# Betnovate > Betametazon · 1,22 mg/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Betnovate - **Nazwa powszechna:** Betamethasoni valeras - **Substancja czynna:** [Betametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/betamethasoni-valeras) - **Moc:** 1,22 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D07AC01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 04232 - **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/betnovate-masc-1-22-mg-g-glaxosmithkline - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/betnovate-masc-1-22-mg-g-glaxosmithkline.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8733/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8733/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 15 g | 5909990423217 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 tuba 30 g | 5909990423224 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Betnovate i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Betnovate jest betametazonu walerianian zmikronizowany, kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Betnovate jest wskazany dla dorosłych (w tym w wieku podeszłym), młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia, w leczeniu miejscowym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak: • atopowe zapalenie skóry (w tym dziecięce atopowe zapalenie skóry), • wyprysk pieniążkowaty, • świerzbiączka guzkowa, • łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), • przewlekły liszaj pospolity i liszaj płaski, • łojotokowe zapalenie skóry, • alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry, • toczeń rumieniowaty krążkowy, • duże odczyny po ukąszeniach owadów. Betnovate może być stosowany miejscowo w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry przejawiających się zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate Kiedy nie stosować leku Betnovate • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma nieleczone infekcje skóry, • jeśli pacjent ma trądzik różowaty, • jeśli pacjent ma trądzik pospolity, - 2 - • jeśli pacjent ma świąd bez stanu zapalnego, • jeśli pacjent ma świąd okolic odbytu i narządów płciowych, • jeśli pacjent ma zapalenie skóry okolicy ust, • u dzieci w 1. roku życia w leczeniu chorób skóry, w tym przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów i zahamowanie czynności nadnerczy. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych leku: • siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego, • stosowanie długotrwałe, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha może działać jak szczelne ubranie), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, • stosowanie u dzieci, gdyż u dzieci, w porównaniu do dorosłych, może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (opatrunek uszczelniający, np. z folii) należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Pacjenci z łuszczycą powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską. Stosowanie tego leku w łuszczycy może być niekorzystne z powodu: • ryzyka wystąpienia tolerancji na lek, • ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych, • ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, • ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. W przypadku wystąpienia wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Betnovate należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zadecydować o natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnym. Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie leku Betnovate w takim przypadku wiąże się z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. - 3 - Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż wielokrotne dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza. Lek Betnovate a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne przyjmowanie niektórych leków (jak na przykład rytonawir, itrakonazol) powoduje zwiększenie działania leku Betnovate w wyniku spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy zdecyduje o tym lekarz po rozważeniu czy korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu i dziecka. Należy stosować najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. W okresie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Betnovate na skórę piersi, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi noworodka z lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Betnovate maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Betnovate maść zawiera parafinę Podczas stosowania leku Betnovate nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć. ### 3. Jak stosować lek Betnovate? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Betnovate jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek jest szczególnie wskazany do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne. Niewielką ilością leku należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć raz lub 2 razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy. Po każdorazowym zastosowaniu leku należy umyć ręce. W celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może następnie zalecić stosowanie leku raz na dobę lub rzadziej. - 4 - Jeśli nie ma poprawy po upływie 2 do 4 tygodni leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić stosowanie opatrunku okluzyjnego - uszczelniającego (np. z folii) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego. W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. U osób w wieku podeszłym lub z niewydolnością nerek i wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas, umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż może u nich wystąpić wolniejsza eliminacja leku z organizmu. W przypadku wyprysku atopowego, w miarę uzyskiwania poprawy lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku i zastępować go stosowaniem emolientu. Stosowanie u dzieci Nie należy stosować leku Betnovate u dzieci w 1. roku życia. U dzieci powyżej 1. roku życia lek można stosować do 5 dni. U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza konieczna dawka leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betnovate W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz punkty 2 i 4). Pominięcie zastosowania leku Betnovate Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Przerwanie stosowania leku Betnovate W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze. Podczas stosowania leku Betnovate zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): • miejscowe pieczenie skóry, świąd i ból, Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • miejscowa nadwrażliwość, zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób o obniżonej odporności), zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy - 5 - zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała i (lub) opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia (wzrost stężenia glukozy we krwi powyżej górnej granicy normy) i (lub) glikozuria (obecność cukru w moczu), zaćma, nadciśnienie tętnicze krwi, zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i (lub) zapalenie skóry, rumień, osutka (zmiany skórne będące wynikiem stosowania leku), pokrzywka, łuszczyca krostkowa, ścieńczenie skóry*, zaniki skóry*, rozstępy*, zmarszczki*, przesuszenie*, odbarwienia*, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe)*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby, podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania. *objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nieostre widzenie. Stosowanie leku w dużych dawkach, długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów oraz może doprowadzić do zahamowania czynności nadnerczy. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych. U małych dzieci pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny (patrz punkt 2). Długotrwałe stosowanie tego leku w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano lek w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Betnovate? Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. - 6 - ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Betnovate Substancją czynną leku jest betametazonu walerianian zmikronizowany Pozostałe składniki leku to: parafina ciekła oraz wazelina biała Jak wygląda lek Betnovate i co zawiera opakowanie Lek Betnovate to maść barwy białej. Tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia Wytwórca Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska Importer Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betnovate, 1,22 mg/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego (Betamethasoni valeras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Maść barwy białej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Betametazonu walerianian jest silnym kortykosteroidem - w postaci maści do stosowania miejscowego jest wskazany dla dorosłych (w tym w wieku podeszłym), młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia, w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry, takich jak: • atopowe zapalenie skóry (w tym dziecięce atopowe zapalenie skóry), • wyprysk pieniążkowaty, • świerzbiączka guzkowa, • łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), • przewlekły liszaj pospolity i liszaj płaski, • łojotokowe zapalenie skóry, • alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry, • toczeń rumieniowaty krążkowy (z ang. Lupus Erythematosus Discoide, DLE), • duże odczyny po ukąszeniach owadów. Betnovate maść może być stosowany miejscowo w erytrodermiach, jako leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci Betametazonu walerianian jest przeciwwskazany u dzieci w 1. roku życia. U dzieci częściej występują miejscowe i ogólne działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów zewnętrznie, w związku z tym dzieci wymagają stosowania krótszych okresów terapii oraz leczenia produktami o mniejszej mocy niż produkty stosowane u dorosłych. U dzieci produkt leczniczy można stosować do 5 dni. U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza dawka produktu konieczna do wyleczenia choroby. Osoby w wieku podeszłym W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie osób w wieku podeszłym w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w wieku podeszłym może być przyczyną częstszych przypadków wolniejszej eliminacji produktu w przypadku wchłaniania do organizmu i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. W związku z powyższym należy stosować produkt w najmniejszej dawce oraz w możliwie najkrótszym czasie, wystarczającym do wyleczenia choroby. Niewydolność nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię skóry przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą ulec zmniejszeniu i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować produkt w najmniejszej podanej dawce oraz przez możliwie najkrótszy czas, konieczny do wyleczenia choroby. Sposób podawania Produkt leczniczy Betnovate jest przeznaczony do stosowania na skórę. Jest on szczególnie wskazany do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne. Niewielką ilością produktu leczniczego należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze jeden lub dwa razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy, jednak nie dłużej niż 4 tygodnie. Następnie należy zmniejszyć częstość stosowania produktu lub zastosować produkt o mniejszej mocy. Po zastosowaniu produktu należy zachować odstęp czasu umożliwiający jego wchłonięcie przed zastosowaniem emolientu. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego. Jeśli po upływie 2-4 tygodni nie nastąpiła poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) W miarę uzyskiwania poprawy stanu pacjenta, leczenie betametazonu walerianianem powinno być stopniowo wycofywane i zastępowane w terapii podtrzymującej emolientami. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia betametazonu walerianianem może pojawić się „efekt z odbicia” (z ang. Rebound effect). Oporne dermatozy Chorzy z częstymi nawrotami W przypadku skutecznego opanowania zaostrzenia choroby, podczas stosowania terapii ciągłej stosowanymi miejscowo kortykosteroidami, można rozważyć terapię przerywaną (jeden raz dziennie, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Schemat ten może pomóc w zmniejszeniu częstości nawrotów choroby. Stosowanie produktu powinno być kontynuowane w miejscach wcześniej zmienionych chorobowo lub w miejscach, gdzie występują nawroty. Taki schemat stosowania powinien być połączony z codziennym, rutynowym stosowaniem emolientów. Regularnie należy oceniać stan skóry, potencjalne korzyści i zagrożenia wynikające z długotrwałej terapii. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną betametazonu walerianian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieleczone infekcje skóry. • Trądzik różowaty. • Trądzik pospolity. • Świąd bez zapalenia. • Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. • Zapalenie skóry w okolicy ust. • Stosowanie u dzieci w 1. roku życia w chorobach skóry, w tym przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Betametazonu walerianian powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy. Objawy miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza u dzieci. W wyniku zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów zastosowanych na skórę, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolemii (zespołu Cushinga) lub odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza, prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić produkt lub zastosować kortykosteroidy o mniejszej mocy. Nagłe zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: • siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego, • długość ekspozycji, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry, w tym fałdy skórne (np. u małych dzieci pielucha może działać jak szczelne ubranie), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, • stosowanie u dzieci, gdyż w porównaniu do dorosłych u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym są one bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dzieci U dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i poniżej 12 lat, jeżeli to możliwe, należy unikać miejscowego stosowania kortykosteroidów przez długi czas w schemacie terapii ciągłej, z uwagi na możliwość wystąpienia zahamowania funkcji nadnerczy. U dzieci produkt można stosować do 5 dni. U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym i w fałdach skórnych, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Łuszczyca Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy powinno być ostrożne z uwagi na ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. W leczeniu łuszczycy zalecana jest ścisła kontrola lekarska. Współistniejące infekcje W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Betnovate maść należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym. Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. W przypadku stosowania produktu na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Stosowanie w okolicy oczu Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki, gdyż wielokrotne dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym. Produkt leczniczy Betnovate maść zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie produktów, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów prowadząc do zwiększenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu walerianianu u kobiet w okresie ciąży. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych samic zwierząt powodowało wady rozwojowe płodów (patrz punkt 5.3). Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony, jednak stosowanie betametazonu walerianianu w okresie ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów w okresie karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe, aby zawartość kortykosteroidów w mleku matki była mierzalna. Stosowanie produktu leczniczego Betnovate w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią betametazonu walerianian nie powinien być stosowany na piersi, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu produktu przez noworodka. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Betnovate maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥1/100 do <1/10) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia oportunistyczne Zaburzenia układu immunologicznego miejscowa nadwrażliwość Zaburzenia endokrynologiczne zahamowanie czynności osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała/ opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia i (lub) glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze krwi, zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥1/100 do <1/10) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów Zaburzenia oka Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, miejscowe pieczenie skóry i ból kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub) zapalenie skóry, rumień, osutka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa, ścieńczenie skóry* zaniki skóry*, rozstępy*, zmarszczki*, przesuszenie*, odbarwienia*, teleangiektazje*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania *objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Miejscowo stosowany betametazonu walerianian może zostać wchłonięty w ilości wystarczającej do wywołania działań ogólnoustrojowych. Wystąpienie objawów ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne jednak w przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolemii (zespół Cushinga). W przypadku przedawkowania betametazonu walerianianu ze względu na ryzyko wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów, należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania produktu leczniczego lub zastąpić go kortykosteroidem o mniejszej mocy. Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy powinno to odbywać się pod kontrolą lekarza. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu, kod ATC: D07AC01. Betametazonu walerianian jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Mechanizm działania Miejscowo stosowane kortykosteroidy działają jako silne leki przeciwzapalne przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych, w tym: zmniejszają ilość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofili, zmniejszają produkcję cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne oraz hamują procesy metabolizmu kwasu arachidonowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów zależy od wielu czynników, w tym podłoża produktu leczniczego, integralności bariery naskórkowej i stosowania opatrunków okluzyjnych. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne procesy chorobowe skóry zwiększają ich przenikanie przez skórę. Opatrunki okluzyjne istotnie zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Dystrybucja Użycie farmakodynamicznych punktów końcowych do oceny nasilenia działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych na skórę jest niezbędne, gdyż stężenie substancji we krwi jest zwykle większe niż wykrywane. Metabolizm Po wchłonięciu do organizmu przez skórę, kortykosteroidy stosowane miejscowo, podlegają podobnym szlakom farmakokinetycznym jak kortykosteroidy stosowane ogólnie. Metabolizowane są głównie w wątrobie. Eliminacja Kortykosteroidy stosowane na skórę są wydalane przez nerki. Dodatkowo, niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są wydzielane z żółcią. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kancerogenność i(lub) mutagenność Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnej kancerogenności betametazonu walerianianu. Genotoksyczność Nie przeprowadzono żadnych badań kierunkowych, których celem miałyby być badania potencjalnej genotoksyczności betametazonu walerianianu. Płodność Nie zbadano wpływu betametazonu walerianianu na płodność u zwierząt. Ciąża Podawanie podskórne betametazonu walerianianu ciężarnym samicom myszy lub szczurów w dawkach ≥0,1 mg/kg mc./dobę oraz ciężarnym samicom królików w dawkach ≥12 μg/kg mc./dobę powodowało uszkodzenie płodu, w tym rozszczep wargi i podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba zawierająca 15 g lub 30 g maści. Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lipca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 marca 2015 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.