# Clarelux > Klobetazol · 500 mcg/g · Piana na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Clarelux - **Nazwa powszechna:** Clobetasoli propionas - **Substancja czynna:** [Klobetazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clobetasoli-propionas) - **Moc:** 500 mcg/g - **Postać farmaceutyczna:** Piana na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D07AD01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 19532 - **Podmiot odpowiedzialny:** Pierre Fabre Medicament - **Producent:** Farmol Health Care S.r.l., Włochy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/clarelux-piana-na-skore-500-mcg-g-pierre - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/clarelux-piana-na-skore-500-mcg-g-pierre.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23265/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23265/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 poj. 50 g | 5909990931903 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 poj. 100 g | 5909990931927 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Clarelux i w jakim celu się go stosuje? Clarelux zawiera substancję czynną, klobetazolu propionian, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami do stosowania miejscowego. Klobetazolu propionian jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu. Lek Clarelux występuje w postaci piany do stosowania na skórę. Lek Clarelux jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat do krótkotrwałej terapii odpowiadających na leczenie steroidami dermatoz owłosionej skóry głowy, takich jak łuszczyca skóry głowy, które nie odpowiadają zadowalająco na leczenie słabiej działającymi kortykosteroidami. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarelux Kiedy nie stosować leku Clarelux: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma zakażenia skóry: wirusowe (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna), bakteryjne (np. liszajec), grzybicze (wywołane przez mikroskopijne grzyby) lub pasożytnicze; • jeśli pacjent ma oparzenia, owrzodzenia lub inne choroby skórne, takie jak: trądzik różowaty, trądzik, okołowargowe zapalenie skóry; • jeśli u pacjenta występuje świąd okolic odbytu lub narządów płciowych; • na żadną część ciała lub twarzy (w tym powieki), oprócz skóry głowy; • na powieki (ryzyko uszkodzenia nerwu ocznego [jaskra] i zmętnienia soczewki [zaćma]) • u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Clarelux_ 500_PIL_CCDS v.06 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarelux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie na kortykosteroidy i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku. Należy natychmiast zakończyć stosowanie leku i omówić to z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia nastąpi nasilenie choroby, gdyż może to wskazywać na rozwój reakcji alergicznej (której objawy obejmują wysypkę na skórze, swędzenie lub bezbolesną opuchliznę tkanek - obrzęk), zakażenie lub konieczne jest zastosowanie innej terapii. Należy unikać długotrwałego leczenia. Jeśli nawrót choroby wystąpi w krótkim czasie (w ciągu 2 tygodni) po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować leku Clarelux bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, chyba że lekarz wcześniej to zalecił. Jeśli choroba pacjenta ustąpiła, a po nawrocie zaczerwienienie skóry wykracza poza obszar uprzednio leczony i pacjent odczuwa pieczenie skóry, przed wznowieniem leczenia należy zwrócić się do lekarza. Można podejrzewać, że wystąpił efekt z odbicia (patrz punkt 4). W wyniku zaburzenia bariery skórnej istnieje ryzyko nagłego pojawienia się bolesnych krost wypełnionych niezakaźnym płynem, którym może towarzyszyć gorączka (uogólniona łuszczyca krostkowa) albo wystąpienia miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności. Należy unikać kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi (nos, jama ustna). Nie należy stosować leku Clarelux na powieki lub na skórę twarzy ze względu na ryzyko zmętnienia soczewek w oczach (zaćma) i zwiększenia ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), prowadzących do nieodwracalnego uszkodzenia oczu. W razie wystąpienia u pacjenta nieostrego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy zwrócić się do lekarza. Należy dokładnie umyć ręce po każdym użyciu leku. Nie wolno dotykać oczu przed umyciem rąk. W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą twarzy lub oczami, miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością wody. Jeśli nie nadzoruje tego lekarz, należy unikać stosowania leku Clarelux na dużej powierzchni skóry lub pod bandażem i zakrytym opatrunkiem ze względu na ryzyko przeniknięcia części substancji czynnej do krwi. Może wystąpić zakażenie bakteryjne, któremu sprzyja ciepło i wilgoć skóry pod opatrunkiem okluzyjnym. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego, chyba że zaleci to lekarz. W takim przypadku przed każdą zmianą opatrunku skórę należy oczyścić. Należy zgłosić lekarzowi wszelkie podrażnienia lub zakażenia, gdyż w razie ich wystąpienia konieczne będzie zastosowanie odpowiedniego leczenia. Jeśli zakażenie się rozprzestrzeni, należy odstawić Clarelux i leczyć zakażenie. Jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów do stosowania miejscowego, lek Clarelux może wchłaniać się przez skórę, stwarzając ryzyko przeniknięcia substancji czynnej do krwi i spowodowania takich działań niepożądanych, jak zmniejszenie wytwarzania hormonów nadnerczy (zahamowanie układu przysadkowo-nadnerczowego) i zespołu Cushinga - wszystkie możliwe działania niepożądane wymieniono w punkcie 4. Ryzyko przeniknięcia kortykosteroidu do krwi jest zwiększone w następujących sytuacjach: • długotrwałe leczenie; • nakładanie leku na dużą powierzchnię; • bandażowanie leczonych powierzchni lub ich przykrywanie, np. opatrunkiem okluzyjnym; • stosowanie leku na przerwaną, uszkodzoną skórę, taką jak rany lub otwarte owrzodzenia; • stosowanie leku na cienką skórę, np. twarzy; Clarelux_ 500_PIL_CCDS v.06 • zwiększone nawilżenie skóry. Należy poinformować lekarza, jeśli: • podczas stosowania leku Clarelux po raz pierwszy u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli lek Clarelux jest stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie; • pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clarelux z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń. • po 2 tygodniach leczenia stan pacjenta nie ulega poprawie; • wystąpi zakażenie, ponieważ może być wymagane odstawienie leku Clarelux i zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Clarelux a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Clarelux z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie dotyczy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku Clarelux nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zalecił to lekarz. Karmienie piersią Leku Clarelux nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że zalecił to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clarelux nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clarelux Lek Clarelux zawiera: - 2145 mg alkoholu (etanolu) w każdej aplikacji, który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry, - 74 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej aplikacji, - alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), - polisorbat 60 (E 435), który może powodować reakcje alergiczne. Clarelux_ 500_PIL_CCDS v.06 ### 3. Jak stosować lek Clarelux? OSTRZEŻENIA: Pojemnik zawiera łatwopalny płyn pod ciśnieniem. Nie stosować ani nie przechowywać w pobliżu otwartego ognia, źródła zapłonu, materiałów wytwarzających ciepło lub urządzeń elektrycznych w użyciu. Nie palić papierosów podczas stosowania lub trzymania pojemnika. Lek Clarelux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy stosować lek Clarelux zgodnie z jego przeznaczeniem, tzn. wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Nie połykać. Nie zaleca się wyciskania leku bezpośrednio na dłoń, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć. Należy stosować lek Clarelux na miejsca chorobowo zmienione owłosionej skóry głowy, dwa razy na dobę, raz rano, raz wieczorem, zgodnie z następującą instrukcją: Uwaga: aby prawidłowo dozować pianę należy pojemnik trzymać do góry dnem! 1. Mocno wstrząsnąć pojemnikiem. 2. Odwrócić pojemnik do góry dnem i wycisnąć małą ilość (wielkości orzecha włoskiego) bezpośrednio na owłosioną skórę głowy lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię, a następnie na skórę głowy. Należy nakładać cienką warstwę leku Clarelux, w miarę możliwości jak najmniejszą ilość potrzebną do nałożenia na chorobowo zmienioną skórę. Dokładna ilość, która jest potrzebna, zależy od wielkości chorobowo zmienionej powierzchni. Nie zaleca się wyciskania leku Clarelux bezpośrednio na dłoń, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć. 3. Należy odsunąć włosy od piany i delikatnie wmasować pianę w skórę głowy, aż zniknie i zostanie wchłonięta. Jeśli to konieczne, powtórzyć w celu nałożenia leku na całą chorobowo zmienioną powierzchnię. Clarelux_ 500_PIL_CCDS v.06 Po każdej aplikacji leku Clarelux należy dokładnie umyć ręce oraz usunąć wszelkie resztki niewykorzystanej piany. Nie stosować leku Clarelux na twarz ani na powieki. W razie przypadkowego dostania się leku do oczu, nosa lub ust, należy natychmiast przemyć zimną wodą. Lek może powodować uczucie kłującego bólu. W przypadku utrzymywania się bólu należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy bandażować ani przykrywać miejsc leczonych, chyba że zaleci tak lekarz. Nie myć ani nie płukać leczonych powierzchni skóry głowy bezpośrednio po nałożeniu leku Clarelux. Czas trwania leczenia Nie stosować więcej niż 50 g leku Clarelux na tydzień. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. Po tym okresie lek Clarelux może być stosowany sporadycznie, w razie potrzeby. Ewentualnie lekarz może przepisać słabszy steroid, aby kontrolować stan pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clarelux Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku zastosowania leku Clarelux: - w dawce większej niż przepisana lub - przez czas dłuższy niż zalecony. Istnieje wówczas ryzyko, że substancja czynna leku przeniknie do krwi wywołując takie działania niepożądane, jak objawy nadczynności kory nadnerczy (zwiększenie masy ciała, odkładanie się tkanki tłuszczowej na twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze). Lek Clarelux należy odstawiać stopniowo, pod nadzorem lekarza, zmniejszając częstość aplikacji lub zastępując lek słabszym kortykosteroidem. Pominięcie zastosowania leku Clarelux Pacjent powinien zaaplikować pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Jeśli pacjent przypomni sobie o aplikacji leku dopiero w porze nałożenia następnej dawki, należy nałożyć tę dawkę, jako dawkę pojedynczą w danym dniu, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio (nie należy nakładać podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej). W przypadku pominięcia kilku dawek należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Clarelux Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to być szkodliwe. Lekarz może w sposób stopniowy przerwać leczenie. Mogą być konieczne regularne kontrole. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Clarelux oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak miejscowe podrażnienia. Działania niepożądane obejmują: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • Uczucie pieczenia skóry w miejscu nałożenia leku Clarelux Clarelux_ 500_PIL_CCDS v.06 • Inne reakcje skórne w miejscu zastosowania leku Clarelux Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • Łuszczyca krostkowa (przewlekłe zapalenie skóry z powstawaniem krost) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Zmniejszone wytwarzanie hormonów nadnerczy (zahamowanie czynności osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza) • Uczucie drętwienia, mrowienia lub kłucia (parestezje) • Podrażnienie oka • Obrzęk naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń) • Podrażnienie skóry, ból (tkliwość) skóry, napięcie skóry • Swędząca wysypka (kontaktowe zapalenie skóry), zapalenie skóry • Zaostrzenie łuszczycy • Zaczerwienienie (rumień) w miejscu podania • Świąd w miejscu podania • Ból • Obecność krwi, białka oraz azotu w moczu, która może być wykryta przez lekarza • Zmiany w badaniach krwi wskazujące na obecność większych niż przeciętnie krwinek czerwonych (zwiększenie średniej objętości erytrocytów) Dodatkowe działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • Możliwość wystąpienia wtórnego zakażenia, zwłaszcza w przypadku zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym lub w fałdach skórnych (zgięcia łokci, okolice odbytu i narządów płciowych). Objawy zakażenia obejmują zaczerwienienie skóry, któremu może towarzyszyć ból lub świąd. • Nadmierny wzrost włosów (hipertrychoza) • Zmiany koloru skóry • Zapalenie mieszków włosowych • Wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry) • Zaczerwienienie oraz wykwity na twarzy (zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty) • Przedłużające się gojenie ran • Zmętnienie soczewek (zaćma), wysokie ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) • Nieostre widzenie Działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych miejscowo, lek Clarelux stosowany w dużych ilościach i przez długi czas, może powodować wystąpienie choroby Cushinga z takimi objawami, jak zwiększenie masy ciała, odkładanie się tkanki tłuszczowej na twarzy i powstawanie siniaków na skutek zbyt dużej ilości hormonów steroidowych. • Reakcja z odstawienia miejscowo stosowanego steroidu (efekt z odbicia). Jeśli lek stosowany jest przez długi czas, u niektórych pacjentów, w trakcie leczenia lub w ciągu kilku dni do tygodni po jego zakończeniu, może wystąpić reakcja z odstawienia, która może być różna od poprzedniego stanu, z niektórymi lub wszystkimi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, które może obejmować obszar większy niż początkowo leczony, odczucie pieczenia lub kłucia, intensywny świąd, łuszczenie się skóry, sączące otwarte rany. • Miejscowe zmiany w obrębie skóry, takie jak ścieńczenie skóry (atrofia) i jej kruchość, barwne siniaki (wybroczyny), obecność drobnych, widocznych naczyń krwionośnych (teleangiektazje), zwłaszcza na twarzy, rozstępy, szczególnie na kończynach. Clarelux_ 500_PIL_CCDS v.06 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Clarelux? • Pojemnik zawiera łatwopalny płyn pod ciśnieniem. • Nie przechowywać w pobliżu otwartego ognia, źródła zapłonu, materiałów wytwarzających ciepło lub urządzeń elektrycznych w użyciu. • Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50ºC lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. • Nie przekłuwać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty. • Po zakończeniu leczenia, pojemnik należy usunąć w bezpieczny sposób. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Clarelux po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w pozycji pionowej. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clarelux Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian. 1 gram piany na skórę leku Clarelux zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu. Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, woda oczyszczona, glikol propylenowy (E 1520), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60 (E 435), kwas cytrynowy bezwodny, potasu cytrynian oraz mieszanina gazów propan/n-butan/izobutan. Jak wygląda lek Clarelux i co zawiera opakowanie Lek Clarelux to biała piana na skórę w pojemniku ciśnieniowym. Pojemnik leku zawiera 50 lub 100 gramów piany na skórę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja Clarelux_ 500_PIL_CCDS v.06 Wytwórca/Importer Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30 751 82 Uppsala Szwecja Farmol Health Care S.r.L. Via del Maglio, 6 23868 Valmadrera (LC) Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: CLARELUX 500 micrograms/g cutaneous foam - Austria, Belgia, Republika Czeska, Francja, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Wielka Brytania i Hiszpania. OLUX 500 micrograms/g cutaneous foam - Włochy. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel. 22 559 63 60 Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram piany na skórę zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu. 500 mikrogramów klobetazolu propionianu odpowiada 440 mikrogramom klobetazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram piany na skórę zawiera 604,3 mg etanolu, 20,9 mg glikolu propylenowego (E 1520), 11,5 mg alkoholu cetylowego, 5,2 mg alkoholu stearylowego i 4,2 mg polisorbatu 60 (E 435). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Piana na skórę. Biała piana, która rozkłada się w kontakcie ze skórą. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Clarelux jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w krótkotrwałej terapii odpowiadających na leczenie steroidami dermatoz owłosionej skóry głowy, takich jak łuszczyca, które nie odpowiadają zadowalająco na słabiej działające steroidy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Klobetazolu propionian należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, klobetazolu propionian można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dawkowanie Produkt leczniczy Clarelux zawiera kortykosteroid do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu. Z tego powodu należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch kolejnych tygodni i nie stosować w ilości większej niż 50 g/tydzień. Droga podania: podanie na skórę. Produkt leczniczy Clarelux należy nakładać na chorobowo zmienione powierzchnie dwa razy na dobę. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego raz na dobę. Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06 W celu kontrolowania zaostrzeń choroby leczenie produktem leczniczym Clarelux może być powtarzane, pod warunkiem że pacjent jest pod regularną opieką lekarską (patrz punkt 4.4). Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clarelux u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Podanie na skórę. Produkt leczniczy ma postać piany. Umożliwia to jego łatwe rozprowadzanie, gdyż nie jest on zbyt płynny oraz łatwe podanie bezpośrednio na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Uwaga: w celu właściwego dozowania piany na skórę należy odwrócić pojemnik do góry dnem i nacisnąć pompkę. Pojemnik należy odwrócić do góry dnem i wycisnąć niewielką ilość (o objętości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu leczniczego Clarelux bezpośrednio na miejsce chorobowo zmienione lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię. Należy omijać okolice oczu, nosa i ust. Wyciskanie produktu leczniczego bezpośrednio na dłoń nie jest zalecane, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć. Delikatnie wmasować produkt leczniczy w zmienioną chorobowo powierzchnię, aż piana zniknie i zostanie wchłonięta. Powtarzać, dopóki produkt leczniczy nie zostanie nałożony na całą zmienioną chorobowo powierzchnię. Odsunąć włosy z okolicy zmienionej chorobowo, w celu nałożenia produktu leczniczego na każdą zmienioną chorobowo powierzchnię. Unikać kontaktu z oczami, nosem i ustami. Nie używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. #### 4.3 Przeciwwskazania Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • owrzodzeniami, oparzeniami; • trądzikiem różowatym; • trądzikiem pospolitym; • okołowargowym zapaleniem skóry; • świądem okolic odbytu i narządów płciowych. Stosowanie produktu leczniczego Clarelux jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych zmian skórnych spowodowanych zakażeniami pasożytniczymi, wirusami, grzybami lub bakteriami. Produktu leczniczego Clarelux nie wolno stosować: • na skórę twarzy; • u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3); • na powieki (ryzyko jaskry i zaćmy). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06 Nadwrażliwość Produkt leczniczy Clarelux należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie miejscową nadwrażliwością na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Reakcje miejscowej nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą być podobne do objawów leczonej choroby. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Zahamowanie czynności nadnerczy U niektórych pacjentów, w szczególności u dzieci, w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania steroidów podawanych miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) i odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Clarelux, zmniejszając częstość jego podawania lub zastępując go słabszym steroidem. Natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8). Należy unikać długotrwałego, regularnego miejscowego leczenia, ponieważ nawet w przypadku niestosowania opatrunku okluzyjnego może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Po ustąpieniu zmian skórnych lub po leczeniu trwającym do dwóch tygodni, należy zastosować leczenie przerywane lub rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Clarelux słabszym steroidem. Długotrwałe stosowanie Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego) występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nie należy stosować produktu leczniczego Clarelux na rany i owrzodzenia. Może wystąpić wtórne zakażenie, gdyż wilgoć i ciepło obecne pod opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego opatrunku. Jeśli nastąpi rozwój jakiegokolwiek zakażenia, konieczne jest zaprzestanie miejscowej terapii kortykosteroidem i podanie odpowiednich leków przeciwbakteryjnych. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra (patrz środki ostrożności) lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami wiąże się z występowaniem jaskry i zaćmy. To zagrożenie było również odnotowane podczas stosowania kortykosteroidów do oczu i podczas regularnego miejscowego podawania kortykosteroidów na powieki oczne. Dodatkowo, zgłaszano występowanie zaćmy i jaskry u pacjentów nadmiernie stosujących miejscowo silne kortykosteroidy przez dłuższy czas na skórę twarzy i (lub) ciała. Zwiększone ciśnienie występujące w związku Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06 z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów jednak zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia, ale zaburzenia widzenia spowodowane jaskrą i zaćmą są nieodwracalne. działających kortykosteroidów, takich jak klobetazolu propionian. Produktu leczniczego Clarelux w pojemniku ciśnieniowym nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produktu leczniczego Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę, nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Płodność Brak danych odnośnie do oszacowania wpływu kortykosteroidów stosowanych miejscowo na płodność u ludzi. Klobetazol podawany podskórnie szczurom zmniejszył płodność u samic po największej dawce (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Tak jak w przypadku innych miejscowo stosowanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych ilości produktu leczniczego lub stosowanie go na dużej powierzchni skóry może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa u dorosłych nie jest większa niż 50 g. Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem może powodować miejscowe zmiany skórne, takie jak: zanik skóry, wybroczyny na skutek zaniku skóry, wątłość skóry, rozszerzenie naczyń włosowatych, zwłaszcza na twarzy, rozstępy skóry, szczególnie w proksymalnej części kończyn. Dodatkowe miejscowe działania niepożądane spowodowane stosowaniem glikokortykosteroidów to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione gojenie ran, „efekt z odbicia” (reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów), który może prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie niepożądane na oczy. Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy oraz nieostre widzenie to znane działania niepożądane glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.4). W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4). Mogą wystąpić wtórne zakażenia: wilgoć i ciepło towarzyszące opatrunkom okluzyjnym, sprzyja zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym, skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego opatrunku. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany, zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.4). Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych. Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06 Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia (5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem klobetazolu propionianu wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dane dotyczące działań niepożądanych produktu leczniczego, zgłaszane w okresie po wprowadzeniu do obrotu, zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów i wymienione, jako występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Często Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Wtórne zakażenia Zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie osi przysadka-podwzgórzenadnercza Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Zaburzenia oka Podrażnienie oka Zaćma Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4 Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry Kontaktowe zapalenie skóry Zaostrzenie łuszczycy Podrażnienie skóry Ból skóry Napięcie skóry Zmiany pigmentacji skóry Nadmierne owłosienie Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów* (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pieczenie w miejscu podania Reakcje skórne w miejscu podania Rumień w miejscu podania Świąd w miejscu podania Ból Badania diagnostyczne Obecność krwi w moczu Zwiększona średnia objętość erytrocytów Obecność białka w moczu Obecność związków Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06 azotu w moczu * Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów (zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się poza obszar wyjściowo zajęty chorobą, odczucie pieczenia lub kłucia, świąd, łuszczenie się skóry, sączące się krosty), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Miejscowo stosowany produkt leczniczy Clarelux w pojemniku ciśnieniowym, może się wchłaniać w wystarczających ilościach, aby wykazywać działanie ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy, należy stopniowo (pod kontrolą lekarską) przerwać stosowanie steroidów, z powodu ryzyka ostrego hamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu (grupa IV) Kod ATC: D07AD01 Mechanizm działania Podobnie jak inne miejscowo działające kortykosteroidy, klobetazolu propionian wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego stosowanych miejscowo steroidów w leczeniu dermatoz reagujących na steroidy, ogólnie nie jest poznany. Jednakże uważa się, że kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących aktywność fosfolipazy A2, nazywanych lipokortynami. Zakłada się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, w wyniku hamowania uwalniania ich wspólnego prekursora kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A2. Działania farmakodynamiczne Badanie dotyczące działania zwężającego naczynia krwionośne wykazało na podstawie blednięcia skóry, że produkt leczniczy Clarelux ma podobną siłę działania, jak klobetazolu propionian w innych postaciach farmaceutycznych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo klobetazolu propionianu (CP) w postaci 0,05% piany na skórę wykazano w badaniu podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i z aktywnym lekiem Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06 porównawczym [roztwór klobetazolu propionianu (CP)], w którym brało udział 188 dorosłych uczestników leczonych na łuszczycę skóry głowy (postać umiarkowana do ciężkiej) w ciągu 2 tygodni. Produkty aplikowane były dwa razy na dobę na cały obszar skóry głowy. Po 2 tygodniach leczenia poddano ocenie objawy takie, jak świąd, łuszczenie, rumień i grubość blaszki łuszczycowej. U 74% uczestników stosujących klobetazolu propionian (CP) w postaci piany na skórę stwierdzono całkowite lub prawie całkowite ustąpienie ognisk rumieniowych w porównaniu z wynikiem 6-10% wśród uczestników z grupy stosującej placebo oraz z wynikiem 61% wśród uczestników z grupy stosującej roztwór CP. Wszystkie objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby uległy znacznej poprawie po 2 tygodniach leczenia, a także po kolejnych 2 tygodniach po zakończeniu leczenia. Dane pozyskane z badania klinicznego przeprowadzonego z udziałem dzieci i młodzieży wykazały, że klobetazolu propionian w postaci piany na skórę jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu łuszczycy (postać łagodna do umiarkowanej) u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej. U 497 pacjentów w wieku 12 lat i powyżej zostało przeprowadzone podwójnie zaślepione randomizowane badanie kliniczne z placebo i z uwzględnieniem wpływu podłoża. Przez dwa tygodnie 253 uczestników otrzymywało emulsję zawierającą klobetazol do sporządzania piany, 123 uczestników otrzymywało produkt w postaci piany bez klobetazolu, a 121 otrzymywało maść z klobetazolem. Spośród uczestników w przybliżeniu 27% stanowiła młodzież. W porównaniu do produktu w postaci piany bez klobetazolu, piana z klobetazolem była prawie 4 razy bardziej skuteczna w leczeniu łuszczycy łagodnej do umiarkowanej u wszystkich uczestników badania (47% w porównaniu do 12%). Skuteczność była podobna u młodzieży i dorosłych, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych była porównywalna w przypadku piany z klobetazolem a produktem w postaci piany bez klobetazolu u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Stopień przezskórnej absorpcji stosowanych miejscowo kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, w tym od podłoża, nośników, integralności bariery naskórkowej, nasilenia choroby i wielkości chorobowo zmienionej powierzchni. Opatrunek zamknięty, zapalenie i (lub) inne procesy chorobowe w skórze mogą także zwiększać absorpcję przezskórną. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez nieuszkodzoną, zdrową skórę. Metabolizm i eliminacja Wchłonięte przez skórę miejscowo stosowane kortykosteroidy ulegają przemianom farmakokinetycznym, podobnie jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Są one metabolizowane głównie w wątrobie, następnie wydalane przez nerki. Dodatkowo, niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są także wydalane z żółcią. W kontrolowanym badaniu farmakokinetycznym u 3 spośród 13 pacjentów wystąpiła przemijająca supresja nadnerczy w dowolnym czasie podczas 14-dniowej terapii produktem leczniczym Clarelux obejmującej co najmniej 20% powierzchni ciała. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i fotorakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Pozajelitowe podawanie kortykosteroidów, w tym klobetazolu propionianu, ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Badania na zwierzętach wskazują, że ekspozycja wewnątrzmaciczna na Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06 kortykosteroidy może przyczyniać się do rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych w dorosłym życiu, ale brak jest dowodów na występowanie takich efektów u ludzi (patrz sekcja 4.6). W badaniach dotyczących wpływu na płodność, podskórne podanie klobetazolu propionianu szczurom w dawkach od 6,25 do 50 mikrogramów/kg mc./dobę nie wykazywało wpływu na płodność samców. Po podaniu najwyższej dawki, u samic zaobserwowano częstszą utratę zarodków i płodów, zahamowanie wzrostu oraz zanikanie grasicy w miotach. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol bezwodny Woda oczyszczona Glikol propylenowy (E 1520) Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Polisorbat 60 (E 435) Kwas cytrynowy bezwodny Potasu cytrynian Gaz nośny mieszanina gazów: propan/n-butan/izobutan #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w pozycji pionowej. Pojemnik zawiera łatwopalny płyn pod ciśnieniem. Nie używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50ºC lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Nie przekłuwać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik ciśnieniowy z Aluminium (pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym) z systemem dozującym, zamknięty wieczkiem, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 50 g lub 100 g piany na skórę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Clarelux_500_ChPL_CCDS v.06 ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2011 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.