# Clobederm

> Klobetazol · 0,5 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Clobederm
- **Nazwa powszechna:** Clobetasoli propionas
- **Substancja czynna:** [Klobetazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clobetasoli-propionas)
- **Moc:** 0,5 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AD01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08677
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/clobederm-krem-0-5-mg-g-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/clobederm-krem-0-5-mg-g-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10079/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10079/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 25 g | 5909990867714 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Clobederm krem i w jakim celu się go stosuje?
Clobederm w postaci kremu jest lekiem do stosowania na skórę, zawierającym substancję czynną
propionian klobetazolu. Propionian klobetazolu jest bardzo silnie działającym syntetycznym
glikokortykosteroidem (rodzaj hormonu) do stosowania miejscowego na skórę. Lek wykazuje bardzo
silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia
krwionośne.

Wskazania do stosowania
Clobederm w postaci kremu stosuje się miejscowo do krótkotrwałego leczenia ostrych i ciężkich, nie
zakażonych, wilgotnych stanów zapalnych skóry, które reagują na glikokortykosteroidy i przebiegają
z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło leczenie słabszymi
preparatami glikokortykosteroidowymi.
Clobederm wskazany jest w: łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym
zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu
rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie i wyprysku zliszajowaciałym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobederm krem

Kiedy nie stosować leku Clobederm krem:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;
- w trądziku zwykłym;
- w trądziku różowatym;
- w zapaleniu skóry dookoła ust;
- po szczepieniach ochronnych;
- w nadwrażliwości na propionian klobetazolu, inne glikokortykosteroidy lub w nadwrażliwości
na którąkolwiek substancję pomocniczą leku;

- w świądzie odbytu i narządów płciowych;
- u dzieci w wieku do 12 lat;
- pod opatrunkiem okluzyjnym (szczelnym);
- długotrwale.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobederm krem, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
lub pielęgniarką, jeśli:
- podczas stosowania leku Clobederm krem po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub
nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek
Clobederm krem przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki
przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach
autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clobederm
krem z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

Jeżeli po zastosowaniu leku Clobederm krem wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja
alergiczna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy
zaprzestać stosowania leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania
leku lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania ogólnych
działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, np. obrzęków, nadciśnienia
tętniczego, zwiększonego stężenia cukru we krwi, zmniejszenia odporności.
Dlatego należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować
się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia
zakażenia.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Unikać stosowania leku wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, zwłaszcza u osób z jaskrą
o wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia
objawów choroby.
Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe
ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych, jak poszerzenie żyłek i tętniczek lub zapalenia skóry
dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku.
Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Należy ostrożnie stosować ten lek u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń

czynności osi podwzgórze–przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga (zespół objawów chorobowych
związanych z występowaniem zwiększonej zawartości steroidów w surowicy krwi, czego najczęstszą
przyczyną jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów). Przewlekłe leczenie kortykosteroidami
może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Clobederm krem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.
Podczas stosowania leku nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też wykonywać innych
szczepień, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię
skóry.
Lek może nasilać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie powinny stosować leku kobiety w ciąży lub karmiące piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to
bezwzględnie konieczne, gdyż lek zawiera glikokortykosteroid o bardzo silnym działaniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Krem Clobederm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Clobederm krem zawiera:
- glikol propylenowy – ze względu na jego zawartość, lek może powodować podrażnienie skóry;
- chlorokrezol – ze względu na jego zawartość, lek może powodować reakcje alergiczne;
- alkohol cetostearylowy – ze względu na jego zawartość, lek może powodować miejscową reakcję
skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować Clobederm krem?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przedłużać okresu stosowania leku ponad
zalecony przez lekarza.
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Lekko wcierać niewielką ilość kremu na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle raz lub dwa
razy na dobę.
Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), pieluchą czy ceratką.
Po zastosowaniu leku należy umyć ręce.
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Po uzyskaniu poprawy leczenie należy przerwać.
Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, lekarz zastosuje leki zawierające kortykosteroidy
o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolowanie objawów choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clobederm krem
Po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy
przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, nadmiernego stężenia cukru we krwi,
zmniejszonej odporności, choroby Cushinga.
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Clobederm krem
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clobederm krem
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka, pieczenie, świąd,
podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie,
odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, rozszerzenie tętniczek i żyłek, stan
zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych skóry, wtórne zakażenia, uogólniona
łuszczyca krostkowa. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo
zaostrzenie istniejących zmian chorobowych oraz nieostre widzenie.
W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma.

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania
niepożądane propionianu klobetazolu.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane propionianu klobetazolu.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane propionianu klobetazolu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół
Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz,
obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Clobederm krem?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clobederm krem
- Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian. 1g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu
propionianu.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, disodu edetynian, chlorokrezol, parafina ciekła, wazelina
biała, glicerolu monostearynian 40-55, alkohol cetostearylowy, polisorbat 40, triglicerydy nasyconych
kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu
cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda Clobederm krem i co zawiera opakowanie
Clobederm krem to biały, jednolity krem o charakterystycznym zapachu.
Dostępne opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 25 g kremu, umieszczona w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
tel. (075) 643 31 02
fax. (075) 752 44 55
e-mail: jelfa@jelfa.com.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CLOBEDERM, 0,5 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, chlorokrezol, alkohol
cetostearylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Biały, jednolity krem o charakterystycznym zapachu

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Clobederm w postaci kremu jest wskazany w krótkotrwałym miejscowym leczeniu ostrych i ciężkich,
nie zakażonych, wilgotnych stanów zapalnych skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami
i przebiegających z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, gdy zawiodło
leczenie słabszymi glikokortykosteroidami.
Krem Clobederm wskazany jest w łojotokowym zapaleniu skóry, wyprysku kontaktowym, atopowym
zapaleniu skóry, łuszczycy zadawnionej, liszaju rumieniowatym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu
rumieniowym dyskoidalnym, liszaju płaskim o nasilonym świądzie, wyprysku zliszajowaciałym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych
miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania
niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym
miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć
zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian
klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej).

Dawkowanie
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Po uzyskaniu poprawy leczenie należy przerwać. Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie
kortykosteroidami, należy stosować produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile
działania, zapewniające kontrolowanie objawów choroby.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Sposób podawania
Podanie na skórę.
Lekko wcierać niewielką ilość kremu na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz lub dwa razy na
dobę.
Nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.
Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm krem:
- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;
- w trądziku zwykłym;
- w trądziku różowatym;
- w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis);
- po szczepieniach ochronnych;
- w przypadku nadwrażliwości na propionian klobetazolu lub inne glikokortykosteroidy oraz
w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego;
- w świądzie odbytu i narządów płciowych;
- pod opatrunkiem okluzyjnym;
- u dzieci do 12 lat;
- długotrwale.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja
alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas długotrwałego stosowania
produktu lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry zwiększa się częstość występowania
ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków,
nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności.
Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała oraz ostrożnie
stosować u dzieci powyżej 12 lat.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń
czynności osi podwzgórze–przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Leczenie kortykosteroidami
może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi
i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Unikać stosowania wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Należy unikać stosowania na powieki lub na skórę w okolicy powiek zwłaszcza u osób z jaskrą o
wąskim lub szerokim kącie przesączania oraz u osób z zaćmą, ze względu na ryzyko nasilenia
objawów choroby.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi)
i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka
Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach
większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali
jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub
immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem
stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy
rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe
ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim
stosowaniu.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku.
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie
skóry.
Ze względu na zawartość chlorokrezolu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję
skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.
Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych
immunizacji, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na
dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
Clobederm krem może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków
immunostymulujących.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne
nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także u zwierząt po
stosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań
w zakresie możliwości działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę propionianu
klobetazolu u kobiet ciężarnych. Propionian klobetazolu jest glikokortykosteroidem o bardzo silnym
działaniu i dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm krem u kobiet w ciąży, jeśli
nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie jest wiadomo w jakim stopniu propionian klobetazolu po zastosowaniu miejscowym może
przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią.
Propionian klobetazolu jest glikokortykosteroidem o bardzo silnym działaniu i dlatego nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Clobederm krem u kobiet w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krem Clobederm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów,
oraz częstością występowania określoną następująco:
- Bardzo często (≥1/10),
- Często (≥ 1/100 do <1/10),
- Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100),
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
- Bardzo rzadko (≤1/10 000),

- Częstość nieznana (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych):

Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka,
pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne
owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje,
stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych skóry, rozstępy, wtórne zakażenia,
uogólniona łuszczyca krostkowa. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamistogrudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych oraz nieostre widzenie (patrz także punkt
4.4.)
W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania
niepożądane klobetazolu.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania
u dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane klobetazolu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in.
zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu
i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy
przedawkowania w postaci obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, zmniejszenia odporności, objawy
choroby Cushinga. Należy wówczas zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D 07AD

Propionian klobetazolu jest najsilniej działającym syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania
miejscowego na skórę. Zastosowany miejscowo na skórę krem o stężeniu 0,05% wykazuje bardzo
silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia
krwionośne. Wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika przez skórę do organizmu. Już po
zastosowaniu 2 g kremu może zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu
adrenokortykotropowego (ACTH) przez hamowanie osi nadnerczowo-przysadkowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Propionian klobetazolu łatwo przenika do skóry przez warstwę rogową. Nie ulega metabolizmowi
w skórze i przenika przez skórę do organizmu. Propionian klobetazolu jest metabolizowany głównie w

wątrobie i wydalany w postaci glukuronidów. W niewielkiej ilości jest wydalany w postaci nie
zmienionej, głównie z moczem.
Wchłanianie propionianu klobetazolu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu go na delikatną skórę
w okolicy fałdów, po zastosowaniu na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem
zapalnym. Opatrunek okluzyjny powodujący wzrost temperatury i wilgotności skóry, również
zwiększa wchłanianie propionianu klobetazolu. Ponadto wchłanianie leku ulega zwiększeniu w razie
częstego stosowania lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie propionianu
klobetazolu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.
W badaniach tolerancji miejscowej na królikach stwierdzono, że Clobederm krem nie powoduje
żadnych widocznych zmian na skórze królika.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Disodu edetynian
Chlorokrezol
Parafina ciekła
Wazelina biała
Glicerolu monostearynian 40-55
Alkohol cetostearylowy
Polisorbat 40
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu cytrynian
Kwas cytrynowy jednowodny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy stosować produktu leczniczego Clobederm krem równocześnie z innymi produktami
leczniczymi stosowanymi miejscowo.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą , nasadką i zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.
1 tuba po 25 g

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8677

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.03.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 02.10.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.