# Clobetasol Propionate Belupo > Klobetazol · 500 mcg/g · Szampon ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Clobetasol Propionate Belupo - **Nazwa powszechna:** Clobetasoli propionas - **Substancja czynna:** [Klobetazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clobetasoli-propionas) - **Moc:** 500 mcg/g - **Postać farmaceutyczna:** Szampon - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D07AD01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28785 - **Podmiot odpowiedzialny:** Belupo lijekovi i kozmetika d.d. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/clobetasol-propionate-belupo-szampon-500-mcg-g-belupo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/clobetasol-propionate-belupo-szampon-500-mcg-g-belupo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48587/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48587/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 60 ml | 3850343047913 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Clobetasol propionate Belupo i w jakim celu się go stosuje? Lek Clobetasol propionate Belupo zawiera substancję czynną o nazwie klobetazolu propionian, która należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami stosowanymi miejscowo (lub steroidami). „Stosowany miejscowo” oznacza, że powinien być stosowany wyłącznie na powierzchnię skóry. Stosowane miejscowo steroidy zmniejszają zaczerwienienie, swędzenie i stan zapalny związany z chorobami skóry. Łuszczyca owłosionej skóry głowy jest spowodowana nadmiernie szybkim wytwarzaniem komórek skóry głowy. Lek Clobetasol propionate Belupo jest stosowany w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy o umiarkowanym nasileniu u dorosłych. Kortykosteroidy stosowane miejscowo (np. szampony, kremy i maści) występują w czterech różnych mocach. Są one znane jako łagodne, umiarkowanie silne, silne lub bardzo silne. Klobetazolu propionian jest klasyfikowany jako bardzo silny kortykosteroid. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobetasol propionate Belupo Kiedy nie stosować leku Clobetasol propionate Belupo: - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na którykolwiek ze składników leku należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. - Jeśli występują bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zakażenia skóry, takie jak opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (rodzaj wysypki na twarzy), grzybica skóry, grzybica stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub choroba skóry wywołana przez kiłę. - Jeśli na owłosionej skórze głowy występują wrzodziejące rany (rany sączące). - U dzieci w wieku poniżej dwóch lat. - Nie stosować leku Clobetasol propionate Belupo w okolicach oczu ani na powiekach (ryzyko wystąpienia jaskry, czyli wysokiego ciśnienia w oku, oraz ryzyko zaćmy, czyli zmętnienia soczewki oka). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobetasol propionate Belupo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent stosuje inne doustne lub miejscowe leki zawierające kortykosteroidy lub leki mające na celu kontrolowanie czynności układu odpornościowego (np. w przypadku choroby autoimmunologicznej lub po przeszczepie). Jednoczesne stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Clobetasol propionate Belupo - Lek Clobetasol propionate Belupo należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy, nie stosować go jako zwykły szampon ani na inne partie ciała. Nie stosować leku Clobetasol propionate Belupo jako żelu pod prysznic, płynu do kąpieli ani pianki do kąpieli. - Podczas leczenia owłosionej skóry głowy lekiem Clobetasol propionate Belupo nie należy zakrywać leczonego obszaru, np. nie należy stosować czepka pod prysznic, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej przez skórę i spowodować działanie na inne części ciała. - Unikać kontaktu leku Clobetasol propionate Belupo z twarzą, powiekami, pachami, uszkodzoną (popękaną) skórą oraz okolicami narządów płciowych. W przypadku gdy lek spłynie z głowy, natychmiast należy go spłukać wodą. - W przypadku dostania się leku Clobetasol propionate Belupo do oka, należy dokładnie przepłukać oko wodą. Jeśli podrażnienie nie ustąpi, należy zasięgnąć porady lekarza. - W przypadku braku poprawy w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy należy skonsultować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli podczas stosowania leku Clobetasol propionate Belupo po raz pierwszy u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Clobetasol propionate Belupo przez dłuższy czas lub wielokrotnie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Jeśli ten lek został przepisany do stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, pacjent co tydzień musi konsultować się z lekarzem przed kontynuacją stosowania tego leku. Lek Clobetasol propionate Belupo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Clobetasol propionate Belupo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Clobetasol propionate Belupo zawiera etanol Lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co odpowiada 10% w/w. Clobetasol propionate Belupo może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek Clobetasol propionate Belupo zawiera sodu laurylosiarczan Sodu laurylosiarczan może powodować podrażnienie skóry i oczu. ### 3. Jak stosować Lek Clobetasol propionate Belupo? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dobowa leku to około pół łyżki stołowej (około 7,5 ml), wystarczająca do pokrycia całej owłosionej skóry głowy. O ile lekarz nie zalecił inaczej, należy umyć ręce i nałożyć lek Clobetasol propionate Belupo bezpośrednio na suchą owłosioną skórę głowy raz na dobę, starannie pokrywając i masując zmienione chorobowo miejsca. Unikać używania dużych ilości leku Clobetasol propionate Belupo. Stosować wyłącznie tyle, ile potrzeba do pokrycia suchej owłosionej skóry głowy. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce. Pozostawić lek na skórze głowy przez 15 minut bez zakrywania. Następnie dodać wodę, spłukać i wysuszyć włosy jak zwykle. Jeśli potrzebna jest większa ilość szamponu do umycia włosów, można użyć zwykłego szamponu. Nie dodawać więcej leku Clobetasol propionate Belupo na włosy. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo należy stosować lek Clobetasol propionate Belupo, w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. W przypadku znaczącej poprawy łuszczycy owłosionej skóry głowy przed zakończeniem leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli do końca leczenia nie nastąpi poprawa, należy poinformować o tym lekarza. Leczenie to wymaga starannego nadzoru. Lekarz powinien kontrolować postępy w regularnych odstępach czasu. Nie stosować leku Clobetasol propionate Belupo dłużej niż zalecił lekarz. Lekarz może w przyszłości zalecić ponowne zastosowanie leku Clobetasol propionate Belupo, po okresie przerwy w jego stosowaniu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Jeśli lek został przepisany do stosowania u dzieci lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuowaniem leczenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clobetasol propionate Belupo W przypadku stosowania leku Clobetasol propionate Belupo przez okres dłuższy niż zalecany należy skontaktować się z lekarzem. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na owłosioną skórę głowy. Nie należy go połykać. Przypadkowe połknięcie niewielkiej ilości nie jest szkodliwe. W razie wątpliwości należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza. Pominięcie zastosowania dawki leku Clobetasol propionate Belupo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Należy stosować lek według dotychczasowego schematu. W przypadku pominięcia kilku dawek należy poinformować o tym lekarza. Przerwanie stosowania leku Clobetasol propionate Belupo W przypadku zaprzestania stosowania leku Clobetasol propionate Belupo należy skontaktować się z lekarzem. Może się zdarzyć, że po zaprzestaniu leczenia lekiem Clobetasol propionate Belupo nastąpi pogorszenie stanu choroby, zwłaszcza jeśli był on stosowany przez długi czas. W takim przypadku należy poinformować lekarza o zaobserwowaniu pogorszenia stanu łuszczycy owłosionej skóry głowy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Clobetasol propionate Belupo może powodować następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - Uczucie pieczenia skóry - Zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): - Zaburzenia hormonalne (takie jak zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga) odnotowano podczas stosowania miejscowo silnych kortykosteroidów, zwłaszcza gdy były one nakładane na duże powierzchnie skóry lub stosowane przez dłuższy czas. - Pieczenie lub kłucie oczu - Podrażnienie oczu - Uczucie ucisku w oku - Jaskra - Nadwrażliwość - Ból głowy - Ból skóry - Dyskomfort skóry - Swędzenie - Trądzik - Obrzęk skóry - Teleangiektazja (żyły pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne) - Zaostrzenie łuszczycy - Wypadanie włosów - Suchość skóry - Pokrzywka - Zanik skóry (ścieńczenie skóry) - Podrażnienie skóry - Napięcie skóry - Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry - Rumień - Wysypka Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Niewyraźne widzenie Podrażnienie, swędzenie, pokrzywka, widoczne drobne naczynia krwionośne lub ścieńczenie skóry wokół leczonych obszarów, które zazwyczaj mają charakter łagodny do umiarkowanego. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy miejscowej nietolerancji, takie jak uczucie pieczenia lub zaczerwienienie w miejscach, które były leczone, należy przerwać stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo do momentu ustąpienia tych objawów. - Przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się podczas leczenia (co może być bardziej prawdopodobne, jeśli lek Clobetasol propionate Belupo był stosowany dłużej niż zalecono) lub jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk powiek, twarzy lub ust, ponieważ może to świadczyć o reakcji alergicznej na lek lub o wystąpieniu zakażenia skóry. - Stosowanie dużych ilości leku lub pozostawienie go na skórze głowy na dłużej niż 15 minut może: - spowodować, że skóra stanie się cieńsza i bardziej podatna na uszkodzenie; - umożliwić substancji czynnej przeniknięcie przez skórę, co może spowodować jej działanie na inne części ciała, szczególnie u dzieci oraz w trakcie ciąży. - Powtarzane cykle miejscowego leczenia steroidami przez dłuższy czas mogą powodować wysypkę krostkową (duże pryszcze) oraz zmiany we wzroście włosów i kolorze skóry. Rozstępy i plamica (zasinienia) mogą stać się widoczne. - W przypadku trądziku różowatego (rumień twarzy związany z zaczerwienieniem skóry i możliwymi grudkami oraz krostkami) stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo na twarz może spowodować pogorszenie stanu skóry. - Stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo na twarzy może wywołać okołowargowe zapalenie skóry (czerwona, plamista wysypka wokół ust). - Stosowanie leku Clobetasol propionate Belupo na skórę może powodować jej ścieńczenie, dlatego nigdy nie należy go stosować na twarz ani na inne obszary skóry poza owłosioną skórą głowy. - Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, takimi jak zmiana koloru włosów, lek Clobetasol propionate Belupo należy dokładnie spłukać. - W przypadku wystąpienia nietypowych, niezrozumiałych dolegliwości należy jak najszybciej poinformować o nich lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Clobetasol propionate Belupo? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clobetasol propionate Belupo - Substancją czynną jest klobetazolu propionian. Każdy gram szamponu zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu. - Pozostałe składniki to: etanol 96%, sodu laurylosiarczan, kokoalkilodimetylobetaina, polikwaternium 10, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Clobetasol propionate Belupo i co zawiera opakowanie Lek Clobetasol propionate Belupo, 500 mikrogramów/g jest gęstym, półprzezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego płynnym szamponem o zapachu alkoholu. Szampon dostępny jest w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem (PP) i systemem zabezpieczającym przed otwarciem, w tekturowym pudełku. Butelki zawierają 60 ml lub 125 ml szamponu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Belupo lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica Chorwacja belupo@belupo.hr Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowacja: CLOBETASOL BELUPO Chorwacja: CUTIBEL Czechy: CLOBETASOL BELUPO Słowenia: KLOBETAZOL BELUPO 500 mikrogramov/g zdravilni šampon ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) - 1 - CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO - 2 - ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLOBETASOL PROPIONATE BELUPO, 500 mikrogramów/g, szampon ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram szamponu zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy gram szamponu zawiera 100 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon. Gęsty, półprzezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, płynny szampon o zapachu alkoholu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Klobetazolu propionian należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, klobetazolu propionian można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej). Dawkowanie Clobetasol propionate Belupo należy stosować bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy raz na dobę, starając się dobrze pokryć zmienione chorobowo miejsca i wmasować produkt leczniczy. Ilość odpowiadająca około pół łyżki stołowej (około 7,5 ml) na aplikację jest wystarczająca do pokrycia całej owłosionej skóry głowy. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 50 g na tydzień. Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Po nałożeniu produkt leczniczy Clobetasol propionate Belupo należy pozostawić na niezakrytej skórze głowy przez 15 minut. Po nałożeniu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 minutach produkt leczniczy należy dokładnie spłukać wodą. Można także umyć włosy, używając dodatkowej ilości zwykłego - 3 - szamponu, jeśli zabieg ten jest konieczny dla ułatwienia mycia. Następnie włosy można wysuszyć jak zwykle. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do maksymalnie 4 tygodni. Gdy tylko nastąpi kliniczna poprawa, należy zwiększyć odstępy czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek lub w razie potrzeby zastosować inne alternatywne leczenie. Jeśli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa, konieczna może być weryfikacja diagnozy. Clobetasol propionate Belupo może być stosowany wielokrotnie w celu kontrolowania pogorszenia stanu skóry głowy, pod warunkiem że pacjent jest pod regularną kontrolą lekarską. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Clobetasol propionate Belupo u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Osoby z zaburzeniami czynności nerek Clobetasol propionate Belupo nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością i ściśle monitorowani w odniesieniu do występowania działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Clobetasol propionate Belupo u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty #### 4.3 i 4.4). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Clobetasol propionate Belupo nie może być stosowany na obszarach skóry dotkniętych infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka zwykła, półpasiec), grzybiczymi lub pasożytniczymi, na wrzodziejące rany i w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica skóry, choroby skóry wywołane przez kiłę). Produktu leczniczego Clobetasol propionate Belupo nie stosować do oczu i na powieki (ryzyko jaskry i ryzyko zaćmy). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Może wystąpić nadwrażliwość na kortykosteroidy. Klobetazolu propionian nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na inne kortykosteroidy. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego) występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie - 4 - inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Długotrwałe, nieprzerwane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych w postaci czepka, stosowanie na dużych powierzchniach ciała, szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie i prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. W takich przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski — pacjenci mogą być okresowo oceniani pod kątem objawów supresji osi HPA [podwzgórze–przysadka–nadnercza]. Ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowych kortykosteroidów wywołane długotrwałym ich stosowaniem, zwłaszcza na dużych powierzchniach, spowodowało odwracalną supresję nadnerczy z możliwością wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów i objawów zespołu Cushinga u niektórych pacjentów. Takie skutki ogólnoustrojowe ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Nagłe odstawienie produktu leczniczego może jednak prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, zwłaszcza u dzieci. Pacjenci z ciężką postacią cukrzycy powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością oraz ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Miejscowe kortykosteroidy należy stosować ostrożnie, ponieważ może wystąpić rozwój tolerancji na produkt leczniczy (tachyfilaksja), a także miejscowa toksyczność, taka jak atrofia skóry, zakażenie czy teleangiektazja skóry. Clobetasol propionate Belupo jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy i nie powinien być stosowany do leczenia innych obszarów skóry. Szczególnie produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania na twarzy, w obszarach podatnych na wyprzenia (pachy i okolice narządów płciowych i odbytu) oraz na innych nadżerkowych powierzchniach skóry, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zmiany zanikowe, teleangiektazje, zapalenie skóry wywołane kortykosteroidami lub wtórne zakażenie. Twarz bardziej niż inne obszary ciała może wykazywać zmiany zanikowe po długotrwałym leczeniu silnymi kortykosteroidami stosowanymi miejscowo. W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) wywołuje uogólnioną łuszczycę krostkową w przypadku intensywnego i długotrwałego stosowania miejscowego. Nie zaleca się stosowania klobetazolu propionianu u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem różowatym lub okołowargowym zapaleniem skóry. Po nagłym przerwaniu leczenia klobetazolu propionianem może wystąpić ryzyko nawrotu choroby lub reakcji z odbicia. Pacjent powinien zatem pozostawać pod nadzorem lekarza także w okresie po zakończeniu leczenia. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, podrażnione oko należy przepłukać dużą ilością wody. Pacjentów należy poinstruować, aby stosowali produkt leczniczy Clobetasol propionate Belupo przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do uzyskania pożądanych rezultatów. Jeśli pojawią się oznaki miejscowej nietolerancji, stosowanie produktu leczniczego należy wstrzymać do czasu ich ustąpienia. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, takich jak zmiana koloru włosów, szampon z klobetazolu propionianem należy dokładnie spłukać. - 5 - Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania miejscowych kortykosteroidów w tej grupie wiekowej może być obserwowane opóźnienie wzrostu. Clobetasol propionate Belupo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, leczenie wymaga cotygodniowej kontroli. Clobetasol propionate Belupo zawiera etanol Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co odpowiada 10% w/w. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Clobetasol propionate Belupo zawiera sodu laurylosiarczan Sodu laurylosiarczan może powodować podrażnienie skóry i oczu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania klobetazolu propionianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Clobetasol propionate Belupo nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Brak wystarczających danych na temat obecności klobetazolu propionianu i jego metabolitów w mleku ludzkim. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie produktem leczniczym Clobetasol propionate Belupo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Brak dostępnych danych klinicznych. Patrz punkt 5.3. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Clobetasol propionate Belupo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas badań klinicznych szamponu z klobetazolu propionianem u 558 pacjentów otrzymujących szampon z klobetazolu propionianem najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie pieczenia skóry. Częstość jego występowania wynosiła około 2,8%. Większość zdarzeń niepożądanych oceniono jako łagodne lub umiarkowane i nie miały na nie wpływu rasa ani płeć. - 6 - Kliniczne objawy podrażnienia skóry występowały niezbyt często (0,2%). Podczas żadnego z badań klinicznych nie zgłoszono żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zostały one zgłoszone w związku ze stosowaniem szamponu z klobetazolu propionianem w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (patrz Tabela 1). Tabela 1 — Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często Zahamowanie czynności nadnerczy Zespół Cushinga Zaburzenia oka Niezbyt często Kłucie lub pieczenie oczu Podrażnienie oczu Uczucie napięcia w oku Niezbyt często Jaskra Nieznana Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Uczucie pieczenia skóry Zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często Ból skóry Dyskomfort skóry Świąd Trądzik Obrzęk skóry Teleangiektazja Łuszczyca (zaostrzenie) Łysienie Suchość skóry Pokrzywka Atrofia skóry Podrażnienie skóry Napięcie skóry Kontaktowe alergiczne zapalenie skóry Rumień Wysypka Ze względu na to, że produkt leczniczy Clobetasol propionate Belupo należy pozostawić na miejscu tylko przez 15 minut przed spłukaniem, rzadko obserwuje się wchłanianie ogólnoustrojowe (patrz punkt 5.2), a zatem ryzyko wystąpienia supresji osi HPA jest bardzo niskie w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych produktów leczniczych zawierających silnie działające kortykosteroidy. Jeśli wystąpi supresja osi HPA, prawdopodobnie będzie ona przejściowa i szybko powróci do normalnych wartości. - 7 - Zaćma była zgłaszana w przypadku, gdy kortykosteroidy były stosowane do oczu lub na powieki. W przypadku długotrwałego stosowania silnych miejscowych kortykosteroidów w rzadkich przypadkach zgłaszano immunosupresję i zakażenia oportunistyczne. W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów u dzieci można zaobserwować opóźnienie wzrostu. Chociaż nie zaobserwowano tego w przypadku szamponu z klobetazolu propionianem, długotrwałe i (lub) intensywne leczenie produktami leczniczymi zawierającymi silne kortykosteroidy może powodować rozstępy, plamicę i uogólnioną łuszczycę krostkową. Po przerwaniu leczenia może wystąpić efekt z odbicia. Bardzo silne kortykosteroidy stosowane na twarz mogą również wywoływać okołowargowe zapalenie skóry lub nasilać trądzik różowaty. Istnieją doniesienia o zmianach pigmentacji, wypryskach krostkowych i nadmiernym owłosieniu przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Wystąpienie ostrego przedawkowania jest bardzo mało prawdopodobne, jednak w przypadku przewlekłego przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji leczenie należy przerywać stopniowo. Jednak ze względu na ryzyko ostrej supresji nadnerczy powinno to być wykonywane pod nadzorem lekarza. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu (Grupa IV); kod ATC: D07AD01 Mechanizm działania Podobnie jak inne miejscowe kortykosteroidy, klobetazolu propionian ma właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego kortykosteroidów stosowanych miejscowo nie jest w pełni poznany. Uważa się, że kortykosteroidy działają poprzez indukcję białek hamujących fosfolipazę A2, zwanych łącznie - 8 - lipokortynami. Przypuszcza się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, poprzez hamowanie uwalniania ich wspólnego prekursora, kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A2. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania in vitro uwalniania - penetracji na ludzkiej skórze wykazały, że tylko niewielki odsetek (0,1%) zastosowanej dawki szamponu z klobetazolu propionianem można znaleźć w naskórku (w tym w warstwie rogowej naskórka) po zastosowaniu przez 15 minut, a następnie spłukaniu produktu leczniczego. Bardzo niskie wchłanianie miejscowe klobetazolu propionianu z szamponu zawierającego klobetazolu propionian, gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami klinicznymi (15 minut przed spłukaniem), skutkowało znikomym narażeniem ogólnoustrojowym w badaniach na zwierzętach i w badaniach klinicznych. Dostępne dane kliniczne wykazały, że tylko u 1 ze 126 pacjentów stężenie klobetazolu propionianu w osoczu było mierzalne (0,43 ng/ml). Obecne dane farmakokinetyczne wskazują, że skutki ogólnoustrojowe po leczeniu klinicznym szamponem Clobetasol propionate Belupo są bardzo mało prawdopodobne ze względu na niską ekspozycję ogólnoustrojową klobetazolu propionianu po podaniu miejscowym. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki oraz genotoksyczności nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi. Działanie rakotwórcze klobetazolu nie zostało zbadane. U królików szampon z klobetazolu propionianem działał lekko drażniąco na skórę i oczy, lecz na skórze świnek morskich nie zaobserwowano nadwrażliwości typu opóźnionego. W badaniach płodności u szczurów podskórne podawanie klobetazolu propionianu w dawkach do 50 mcg/kg/dobę nie miało wpływu na skuteczność krycia samców lub samic. Zwiększoną masę pęcherzyków nasiennych obserwowano u mężczyzn od 12,5 mcg/kg/dobę (nie ustalono NOAEL*dla płodności samców). U samic propionian klobetazolu zmniejszał cykle rujowe od dawki 25 mcg/kg/dobę i zwiększał liczbę nieżywotnych zarodków od dawki 50 mcg/kg/dobę podskórnie, zapewniając wartość NOAEL* wynoszącą 12,5 mcg/kg/dobę dla płodności samic oraz stosunek dawki dla zwierząt do maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszący 0,03 w przeliczeniu na mg/m2/dobę. W badaniach toksyczności rozwojowej na królikach i myszach wykazano działanie teratogenne klobetazolu propionianu, gdy jest podawany podskórnie w małych dawkach. W badaniu embriotoksyczności stosowanego miejscowo klobetazolu u szczurów zaobserwowano niedojrzałość płodu oraz wady rozwojowe układu kostnego i narządów wewnętrznych przy stosowaniu małych dawek. Oprócz wad rozwojowych, badania na zwierzętach narażonych na duże dawki glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo podczas ciąży wykazały również inne skutki dla potomstwa, takie jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Znaczenie kliniczne wpływu klobetazolu i innych kortykosteroidów w badaniach rozwojowych na zwierzętach jest nieznane. Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że klobetazolu propionian może stwarzać ryzyko dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6). * NOAEL [no observed adverse effect level] — poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków - 9 - ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Sodu laurylosiarczan Kokoalkilodimetylobetaina Polikwaternium 10 Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy pakowany jest w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) i systemem zabezpieczającym przed otwarciem w pudełku tekturowym. Butelki zawierają 60 ml lub 125 ml szamponu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Belupo lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica Chorwacja - 10 - ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.