# Clobex

> Klobetazol · 500 mcg/g · Szampon leczniczy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Clobex
- **Nazwa powszechna:** Clobetasoli propionas
- **Substancja czynna:** [Klobetazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clobetasoli-propionas)
- **Moc:** 500 mcg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Szampon leczniczy
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AD01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 12795
- **Podmiot odpowiedzialny:** Galderma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Galderma Laboratorium GmbH
Laboratoires Galderma, Niemcy
Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/clobex-szampon-leczniczy-500-mcg-g-galderma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/clobex-szampon-leczniczy-500-mcg-g-galderma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17540/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17540/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 30 ml | 5909990079100 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 60 ml | 5909990045051 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 125 ml | 5909990079261 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Clobex i w jakim celu się go stosuje?
Lek Clobex zawiera substancję czynną – klobetazolu propionian. Substancja ta należy do
stosowanych miejscowo kortykosteroidów (lub steroidów).
Lek Clobex należy stosować wyłącznie na skórę. Miejscowo stosowane steroidy zmniejszają
zaczerwienienie, swędzenie oraz stan zapalny związany ze zmianami skórnymi.

Łuszczyca owłosionej skóry głowy spowodowana jest zbyt szybkim wytwarzaniem komórek
skóry głowy. Lek Clobex jest stosowany w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy,
o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

Kortykosteroidy do stosowania na skórę (np. szampon, kremy i maści) występują w czterech
różnych mocach. Jest ona określana jako łagodna, umiarkowanie silna, silna i bardzo silna.

Klobetazol jest klasyfikowany jako kortykosteroid o bardzo silnej mocy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clobex

Kiedy nie stosować leku Clobex:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6). Jeśli
pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek ze składników leku powinien
poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

- W przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych
skóry głowy, takich jak opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (rodzaj wysypki
na twarzy), grzybica skóry, grzybica stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub kiłowa
choroba skóry.
- W przypadku wrzodziejących ran owłosionej skóry głowy (sączące zmiany).
- U dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Należy unikać kontaktu leku Clobex z oczami lub powiekami (ryzyko jaskry, czyli
wysokiego ciśnienia w oku oraz ryzyko wystąpienia zaćmy powodującej zmętnienie
soczewki oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clobex należy należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki
przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach
autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku
Clobex z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clobex:
- Clobex należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku
jako zwykłego szamponu. Nie należy również stosować leku na inne okolice ciała oraz
jako żel pod prysznic do ciała lub jako płyn do kąpieli.
- Podczas leczenia owłosionej skóry głowy, leczonego miejsca nie wolno zakrywać,
np. nie należy stosować czepka pod prysznic, gdyż może to spowodować przeniknięcie
substancji czynnej przez skórę i jej działanie na inne części ciała.
- Podczas stosowania leku Clobex należy unikać kontaktu leku ze skórą twarzy,
powiekami, pachami, skórą z nadżerkami (popękaną) oraz z okolicą narządów
płciowych. W przypadku spłynięcia leku poza owłosioną skórę głowy lek należy
natychmiast spłukać wodą.
- Jeśli lek Clobex dostanie się do oka, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością wody.
Jeśli utrzymuje się podrażnienie, należy skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli w trakcie leczenia nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy
skontaktować się z lekarzem.
- Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania leku Clobex
po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące
objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek Clobex przez dłuższy czas
lub wielokrotnie.

Dzieci i młodzież
Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka bądź młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę do lekarza przed kontynuacją leczenia.

Lek Clobex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Clobex zawiera etanol
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest równoważne 10% w/w.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

### 3. Jak stosować lek Clobex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to około pół łyżki stołowej (około 7,5 ml) leku,
wystarczająca na dokładne pokrycie owłosionej skóry głowy.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy umyć ręce i zastosować lek Clobex bezpośrednio na
suchą, owłosioną skórę głowy raz dziennie, uważając by dobrze pokryć i wmasować lek
w zmienione chorobowo miejsca. Należy unikać stosowania zbyt dużej ilości leku Clobex,
należy stosować ilość leku wystarczającą do pokrycia suchej owłosionej skóry głowy.
Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce.
Należy pozostawić lek na skórze na około 15 minut bez nakrywania głowy,
a następnie spłukać i wysuszyć włosy jak zwykle. Zwykły szampon do mycia włosów można
użyć, jeśli jest potrzebna większa ilość szamponu.
Nie należy zwiększać dawki leku Clobex.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować szampon Clobex w leczeniu
łuszczycy owłosionej skóry głowy. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jednak
w przypadku znaczącej poprawy łuszczycy pod koniec leczenia należy skonsultować się
z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli pod koniec leczenia nie stwierdza się
poprawy. Leczenie wymaga szczegółowej kontroli – należy w regularnych odstępach czasu
informować lekarza o postępach w leczeniu.

Nie należy stosować leku Clobex przez okres dłuższy niż zalecony przez lekarza.

Lekarz może w przyszłości zalecić ponowne zastosowanie leku Clobex, po upływie okresu
czasu, gdy nie był stosowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli lek został przepisany do stosowania u dziecka w wieku od 2 do 18 lat, należy
szczegółowo przestrzegać zaleceń lekarza. Pacjent musi co tydzień zgłaszać się na kontrolę
do lekarza przed kontynuacją leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clobex

Należy skonsultować się z lekarzem. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na
owłosioną skórę głowy. Nie należy spożywać tego leku. W razie przypadkowego spożycia,
niewielkie ilości szamponu nie są szkodliwe.
W razie wątpliwości należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie stosowania leku Clobex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Należy stosować lek według dotychczasowego schematu. Jeśli pominięto kilka dawek, należy
zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Clobex
Należy zwrócić się do lekarza.
Istnieje ryzyko pogorszenia choroby w przypadku zaprzestania leczenia lekiem Clobex,
szczególnie jeśli lek ten był stosowany przez dłuższy czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Lek Clobex może powodować wystąpienie poniższych działań niepożądanych.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
- Uczucie pieczenia skóry
- Zapalenie mieszków włosowych

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
- Zaburzenia hormonalne (takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół
Cushinga) – były obserwowane w trakcie stosowanie miejscowo silnych leków
steroidowych, w szczególności gdy były stosowane na dużych powierzchniach ciała lub
długotrwale.
- Kłucie lub pieczenie oczu
- Podrażnienie oczu
- Uczucie ucisku oka
- Jaskra
- Nadwrażliwość
- Ból głowy
- Ból skóry
- Uczcie dyskomfortu skóry
- Świąd
- Trądzik
- Obrzęk skóry
- Teleangiektazje (uwidocznienie naczyń krwionośnych w skórze)
- Nasilenie się łuszczycy
- Wypadanie włosów
- Suchość skóry
- Pokrzywka
- Zanik skóry (ścieńczenie skóry)

- Podrażnienie skóry
- Napięcie skóry
- Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
- Rumień
- Wysypka

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Nieostre widzenie

Objawy podrażnienia skóry, świąd, pokrzywkę, uwidocznienie naczyń krwionośnych oraz
zanik skóry wokół leczonego miejsca mają zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.

• Jeśli w miejscach leczonych występują miejscowe objawy nietolerancji, jak uczucie
pieczenia lub zaczerwienienie, należy zaprzestać stosowania leku Clobex do czasu
ustąpienia tych objawów.
• Jeśli stan zmienionych chorobowo miejsc uległ pogorszeniu podczas leczenia (większe
prawdopodobieństwo istnieje w przypadku stosowania szamponu Clobex przez okres
dłuższy niż zalecany), należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku stwierdzenia obrzęku powiek, twarzy lub ust należy zaprzestać
stosowania leku, gdyż może to świadczyć o uczuleniu (nadwrażliwości) na lek lub
zakażeniu skóry.
• Stosowanie dużych ilości leku lub pozostawienie go na głowie przez czas
przekraczający 15 minut może:
- spowodować ścieńczenie skóry, czyniąc ją bardziej podatną na uszkodzenie;
- umożliwić substancji czynnej przeniknięcie przez skórę, co może spowodować jej
działanie na inne części ciała, szczególnie u dzieci oraz podczas ciąży.
• Powtarzane cykle miejscowego leczenia steroidami w długim okresie czasu mogą
spowodować trądzik, wysypkę, zaburzenia wzrostu włosów oraz zabarwienia skóry.
Mogą być widoczne rozstępy oraz plamica (zasinienia).
• W przypadku trądziku różowatego (rumień twarzy z występowaniem nagłych ataków
zaczerwienienia twarzy oraz możliwymi grudkami), zastosowanie leku Clobex na
twarzy może spowodować jego zaostrzenie.
• Zastosowanie leku Clobex na twarzy może wywołać okołowargowe zapalenie skóry
(plamista, czerwona wysypka wokół ust).
• Zastosowanie leku Clobex na skórę może spowodować ścieńczenie skóry. Z tego
powodu nigdy nie należy stosować tego leku na twarzy oraz w miejscach innych niż
owłosiona skóra głowy.
• Aby uniknąć wystąpienia interakcji z produktami stosowanymi do kolorowania włosów
szampon Clobex powinien zostać starannie wypłukany.
• W przypadku jakiegokolwiek nietypowego, niezrozumiałego uczucia dyskomfortu,
należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Clobex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i
opakowaniu tekturowym (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Butelkę należy wyrzucić po upływie 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clobex

• Substancją czynną leku Clobex jest klobetazolu propionian.
Jeden gram (mililitr) leku Clobex zawiera 500 mikrogramów substancji czynnej -
klobetazolu propionianu.
• Pozostałe składniki leku to: etanol, kokoalkilodimetylobetaina, sodu laurylosiarczan
etoksylowany, polyquaternium-10, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Clobex i co zawiera opakowanie
Lek Clobex jest gęstym, półprzezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego płynnym
szamponem o alkoholowym zapachu.

Lek Clobex wydawany jest na receptę lekarską.
Lek jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym
zamknięciem zatrzaskowym, zawierających 60 ml i 125 ml szamponu, umieszczonych
w tekturowym pudełku. Butelki zawierają 60 ml lub 125 ml szamponu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska

tel.: +48 22 331 21 80

Wytwórca
Laboratoires Galderma
Z.I., Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francja

Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Irlandia i Portugalia: Etrivex 500
mikrogramów/g, szampon.
Francja, Belgia, Polska, Hiszpania, Węgry, Holandia, Malta, Szwecja, Dania, Austria,
Luksemburg, Islandia, Republika Czeska, Norwegia, Grecja, Słowacja i Finlandia: Clobex
500 mikrogramów/g, szampon.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.11.2024.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clobex
500 mikrogramów/g, szampon leczniczy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g szamponu leczniczego zawiera 500 mikrogramów propionianu klobetazolu (Clobetasoli
propionas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden gram szamponu zawiera 100 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Szampon leczniczy
Gęsty, półprzezroczysty, bezbarwny do bladożółtego płynny szampon o alkoholowym
zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie umiarkowanej łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów
stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować
ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia
kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres
dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego
kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można
zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej).

Dawkowanie

Produkt leczniczy Clobex należy stosować raz na dobę bezpośrednio na suchą, owłosioną
skórę głowy.
Należy dokładnie pokryć szamponem zmienione chorobowo miejsca i wmasować produkt.
Około pół łyżki stołowej produktu (około 7,5 ml) wystarcza do pokrycia całej owłosionej
skóry głowy.
Dawka całkowita nie powinna być większa niż 50 g na tydzień.

Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy.
Po nałożeniu produkt Clobex należy pozostawić go na niezakrytej głowie przez 15 minut. Po
nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 minutach należy dokładnie spłukać
produkt wodą, a jeśli jest taka potrzeba, włosy można umyć dodatkowo zwykłym
szamponem. Następnie włosy można suszyć w zwykły sposób.

Leczenie może trwać maksymalnie do 4 tygodni. Gdy tylko wystąpi kliniczna poprawa,
należy zwiększyć odstępy czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek lub zastosować inną
alternatywną metodę leczenia. Jeśli w ciągu 4 tygodni nie ma poprawy, może być konieczne
ponowne zdiagnozowanie.

Clobex można stosować wielokrotnie w celu kontrolowania zaostrzeń choroby, pod
warunkiem, że pacjent w czasie stosowania produktu jest pod stałym nadzorem lekarza.

Populacja specjalna

Osoby w podeszłym wieku
Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Clobex w grupie osób w wieku 65 lat
oraz starszych nie została określona.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań w grupie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy leczyć ze szczególną uwagą
oraz ściśle monitorować, w odniesieniu do wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież
Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania
produktu Clobex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie produktu jest
przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.4).

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu
wymienionych w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Clobex nie należy stosować na obszary skóry z zakażeniami
bakteryjnymi, wirusowymi (ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), grzybiczymi,
pasożytniczymi lub wrzodziejące rany, oraz w przypadku niektórych chorób skóry (gruźlica
skóry, kiłowe zmiany skórne).
Nie stosować produktu Clobex do oczu lub na powiekach (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Może wystąpić nadwrażliwość na kortykosteroidy
Clobetazolu propionian nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów, u których
zaobserwowano nadwrażliwość na inne kortykosteroidy.

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi)
i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci
mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu
w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci
przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub
miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie
kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż
4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.

Długotrwałe, nieprzerywane leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych
(czepka), stosowanie na dużych powierzchniach ciała szczególnie u dzieci, może zwiększać
wchłanianie oraz prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań ogólnych. W takich
przypadkach należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo kontrolować pacjentów pod kątem
wystąpienia objawów zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów spowodowane ich
długotrwałym stosowaniem szczególnie na dużych powierzchniach ciała, doprowadza do
odwracalnej niewydolności nadnerczy, która może prowadzić do niedoboru
glikokortykosteroidów, objawiając się u niektórych pacjentów jako zespół Cushinga.
Powyższe działania niepożądane ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Jakkolwiek nagłe zaprzestanie stosowania może prowadzić do ostrej niewydolności
nadnerczy, szczególnie u dzieci.

Pacjenci z ciężką postacią cukrzycy powinni być leczeni ze szczególna ostrożnością oraz
monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością ze
względu na możliwość rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksja), jak również miejscowej
toksyczności objawiającej się zanikiem skóry, infekcjami i teleangiektazjami.

Clobex szampon leczniczy jest wskazany do stosowania łuszczycy owłosionej skóry głowy i
nie należy go stosować na innych powierzchniach ciała. Clobex nie należy stosować na
twarzy, miejscach wrażliwych (pachy lub okolice narządów płciowych i odbytu) lub na skórę
uszkodzoną, gdyż może o spowodować wystąpienie działań niepożądanych takie jak zmiany
atroficzne, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne
infekcje.
Twarz, znacznie bardziej niż inne obszary ciała, jest narażona na zmian atroficznych w
wyniku długotrwałego leczenia silnymi kortykosteroidami do stosowania miejscowego.

W rzadkich przypadkach, leczenie łuszczycy z zastosowaniem kortykosteroidów (lub
przerwanie leczenia) jest uważane jako przyczyna wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej.

Propionian klobetazolu nie jest zalecany u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem
różowatym oraz okołowargowym zapaleniem skóry.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nawrotu choroby lub reakcji z odbicia, lub
po zakończeniu leczenia lub po nagłym przerwaniu leczenia, z tego względu należy
kontynuować monitorowanie stany pacjenta po zakończeniu leczenia.

W przypadku dostania się produktu leczniczego do oka, należy je przepłukać dużą ilością
wody.

Pacjenci powinny zostać poinformowani o sposobie użycia produktu leczniczego Clobex oraz
jego minimalnej ilości potrzebnej do uzyskania zadowalających wyników. W przypadku
pojawienia się objawów nietolerancji leczenie powinno zostać czasowo wstrzymane do czasu
ustąpienia objawów nietolerancji. W przypadku ponownego pojawienia się objawów
nadwrażliwości, leczenie należy natychmiast przerwać.

Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, propionian klobetazolu powinien
być dokładnie wypłukany.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych
przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym
stosowaniu kortykosteroidów.

Populacja dzieci i młodzieży
W tej grupie wiekowej może być obserwowane zaburzenie wzrostu, ze względu na
wchłanianie ogólnoustrojowe stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Produkt leczniczy
Clobex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
Jeśli produkt leczniczy Clobex jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat jest
konieczna cotygodniowa ocena leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie co jest
równoważne 10% w/w. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzano badania interakcji produktu z innymi lekami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania propionianu
klobetazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na
reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Produktu Clobex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią
Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka matki. Dotychczas nie odnotowano
uszkodzenia niemowląt. Jednak w związku z tym, iż nie ma wystarczających danych
dotyczących możliwości przenikania miejscowo stosowanego propionianu klobetazolu do
mleka matki oraz biologicznych lub klinicznych tego skutków, nie należy zalecać stosowania
produktu Clobex kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Płodność
Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych produktu Clobex w całkowitej grupie liczącej łącznie 558
pacjentów stosujących produkt, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było
uczucie pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła
około 2,8%. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a
ich występowanie nie było związane z rasą bądź płcią. Objawy podrażnienia skóry
obserwowano niezbyt często (0,2%). W żadnym z przeprowadzonych badań klinicznych nie
odnotowano ciężkich działań niepożądanych.

Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Działania niepożądane przedstawiono poniżej według układów i narządów, zgodnie z
następująca konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Były to
działania zgłaszane podczas badań klinicznych oraz pochodzące z danych po dopuszczeniu do
obrotu (patrz Tabela 1)

Tabela 1 – Działania niepożądane
Układy i narządy
(MedDRA)
Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia
endokrynologiczne
Niezbyt często
(≥1/1000, <1/100)
Zahamowanie czynności
kory nadnerczy
Zespół Cushinga
Zaburzenia oka Niezbyt często
(≥1/1000, <1/100)
Kłucie lub opieczenia oczu
Podrażnienie oczu
Uczucie ucisku oka
Jaskra
Nieznana Nieostre widzenie (patrz
także punkt 4.4.)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często
(≥1/1000, <1/100)
Nadwrażliwość

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często
(≥1/1000, <1/100)
Ból głowy

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często
(≥1/100, <1/10)
Uczucie pieczenia skóry
Zapalenie mieszków
włosowych

Niezbyt często
(≥1/1000, <1/100)
Ból skóry.
Uczucie dyskomfortu skóry
Świąd
Trądzik.
Obrzęk skóry
Teleangiektazje
Nasilenie łuszczycy
Łysienie
Suchość skóry
Pokrzywka
Zanik skóry
Podrażnienie skóry
Napięta skóra
Alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry
Rumień
Wysypka

Ze względu na to, że produkt Clobex należy pozostawić na miejscu jedynie przez 15 minut
przed spłukaniem, rzadko występują objawy wchłaniania ogólnego (patrz punkt 5.2). Z tego
też względu podczas stosowania produktu Clobex ryzyko zahamowania osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza jest bardzo małe, w porównaniu z zastosowaniem niespłukiwanych
produktów zawierających silnie działające kortykosteroidy.
Przypadki zaćmy były zgłaszane w przypadku gdy kortykosteroidy były stosowane na oczy
lub powieki.

Obniżenie odporności oraz oportunistyczne zakażenia w przypadku długotrwałego stosowania
silnych kortykosteroidów były zgłaszane w rzadkich przypadkach.

Zaburzenia wzrostu mogą być obserwowane w przypadku wchłaniania do organizmu
stosowanych miejscowo kortykosteroidów.

Jakkolwiek nieobserwowane w trakcie leczenia szamponem Clobex, długotrwałe i (lub)
intensywne leczenie produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy, może
spowodować wystąpienie plamicy i uogólnionej łuszczycy krostkowej.

W wyniku przerwania leczenia może wystąpić efekt z odbicia.
W przypadku zastosowania na twarzy, silnie działające kortykosteroidy mogą również
powodować okołowargowe zapalenie skóry, zanik skórny lub zaostrzać objawy trądziku
różowatego.

Istnieją doniesienia potwierdzające wystąpienie zmian barwnikowych, wyprysku krostkowego
oraz nadmiernego owłosienia podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie jest niezwykle mało prawdopodobne, jednak w przypadku
przewlekłego przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy
hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji należy stopniowo odstawiać produkt. Ze względu na
ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy, produkt należy odstawiać pod kontrolą
lekarską.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, bardzo silnie działające (Grupa IV).

Kod ATC: D07AD01

Mechanizm działania
Propionian klobetazolu, podobnie jak inne miejscowo stosowane kortykosteroidy, ma
właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz obkurczające naczynia krwionośne.
Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w
pełni poznany. Uważa się, że polega on na indukcji białek hamujących fosfolipazę A2,
zwanych lipokortynami. Uważa się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów
procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, hamując uwalnianie ich
prekursora - kwasu arachidonowego.
Kwas arachidonowy uwalnia się z fosfolipidów błon komórkowych na skutek działania
fosfolipazy A2.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Badania in vitro uwalniania - penetracji produktu w ludzkiej skórze wykazały, że jedynie
niewielki odsetek (0,1%) dawki produktu Clobex - po zastosowaniu na 15 min. i spłukaniu
- można wykryć w naskórku, w tym również w warstwie rogowej.
Ze względu na to, że po zgodnym z zaleceniami (ekspozycja 15-minutowa) zastosowaniu
miejscowym produktu Clobex wchłaniają się bardzo małe ilości propionianu klobetazolu
ekspozycja układowa zarówno w badaniach na zwierzętach jak i w badaniach klinicznych jest
pomijalna.
Dostępne dane kliniczne wskazują, że jedynie u 1 spośród 126 pacjentów było mierzalne
stężenie propionianu klobetazolu w surowicy krwi (0,43 ng/ml).

Dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że ze względu na małą biodostępność produktu
Clobex wystąpienie działania ogólnego propionianu klobetazolu jest mało prawdopodobne po
zastosowaniu miejscowym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności i genotoksyczności po podaniu
pojedynczej dawki oraz dawek wielokrotnych, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla
człowieka.

W badaniach na królikach stwierdzono słabe działanie drażniące produktu Clobex na skórę i
oczy, jednak nie odnotowano reakcji nadwrażliwości typu późnego po zastosowaniu produktu
na skórę świnek morskich.

W badaniach toksyczności na królikach i myszach, wykazano działanie teratogenne
propionianu klobetazolu po podaniu podskórnym w małych dawkach. W badaniu
embriotoksyczności stosowanego miejscowo klobetazolu u szczurów, po zastosowaniu
małych dawek obserwowano niedojrzałość zarodków oraz wady rozwojowe kośćca i
narządów wewnętrznych. Poza wadami rozwojowymi, badania na zwierzętach otrzymujących
duże dawki glikokortykoidów podawanych ogólnie w okresie ciąży, wykazały również inne
działania na płody, w tym powodowanie hypotrofii wewnątrzmacicznej.
Nie jest znane kliniczne znaczenie działania klobetazolu oraz innych kortykosteroidów,
obserwowanego w badaniach rozwojowych u zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol
Kokoalkilodimetylobetaina
Sodu laurylosiarczan etoksylowany
Polyquaternium-10
Sodu cytrynian
Kwas cytrynowy jednowodny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE)
opatrzonych polipropylenowym zamknięciem zatrzaskowym, zawierające 60 ml lub 125 ml
szamponu.
Butelki zawierają 60 ml oraz 125 ml szamponu.
1 g szamponu odpowiada 1 mililitrowi szamponu.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące utylizacji

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPSZCZENIE DO
OBRTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

13.04.2007/29.04.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07/05/2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.