# Dermisil

> Kwas fusydowy + Betametazon · \(20 mg + 1 mg\)/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dermisil
- **Nazwa powszechna:** Acidum fusidicum + Betamethasonum
- **Substancja czynna:** [Kwas fusydowy + Betametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-fusidicum)
- **Moc:** \(20 mg + 1 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07CC01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 23604
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/dermisil-krem-20-mg-1-mg-g-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/dermisil-krem-20-mg-1-mg-g-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37561/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37561/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 5 g | 5909991306724 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 15 g | 5909991306755 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 30 g | 5909991306731 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 60 g | 5909991306748 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dermisil i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dermisil zawiera dwa różne leki: kwas fusydynowy, który jest antybiotykiem oraz betametazon,
który jest kortykosteroidem. Obydwa leki działają w tym samym czasie, ale w różny sposób.

Dermisil działa w następujący sposób:
- antybiotyk hamuje wzrost drobnoustrojów (bakterii) będących przyczyną zakażenia
- kortykosteroid zmniejsza wszelkiego rodzaju obrzęki, zaczerwienienia lub świąd skóry.

Dermisil jest stosowany w leczeniu:
- zmian skórnych objętych stanem zapalnym (wyprysk lub zapalenie), a także w przypadku
zakażenia skóry drobnoustrojami (bakteriami).

Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa, należy zaprzestać stosowania kremu i zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermisil

Kiedy nie stosować leku Dermisil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, betametazon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- w leczeniu zakażenia skóry u niemowląt poniżej 1 roku życia
- w leczeniu zmian skórnych spowodowanych kiłą lub gruźlicą
- w leczeniu trądziku pospolitego
- w leczeniu trądziku różowatego – objawiającego się zaczerwienieniem i stanem zapalnym skóry
na nosie i policzkach. Należy zapytać lekarza, jeżeli nie jest się pewnym objawów choroby.
- w okołoustnym zapaleniu skóry - są to czerwone wypryski i wysypka wokół ust lub brody
- w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez bakterie, takich jak czyraki lub plamy
- w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez wirusy, takich jak opryszczka lub ospa wietrzna

- w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez grzyby, takich jak grzybica międzypalcowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermisil należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy zachować szczególną ostrożność, podczas stosowania tego leku w pobliżu oczu swoich lub
dziecka. Jeśli krem dostanie się do oka może się zwiększyć ciśnienie w gałce ocznej, co
w konsekwencji może powodować utratę wzroku (jaskra).
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
- Jeśli krem jest stosowany przez dłuższy czas lub gdy stosuje się go w dużych ilościach może to
powodować zwiększenie częstości wystąpienia działań niepożądanych. Skóra również może stać
się bardziej wrażliwa na lek.
- Nie wolno stosować tego leku przez dłuższy czas na skórę twarzy.
- Nie wolno stosować tego leku na otwarte rany lub w miejscach wrażliwych, takich jak nozdrza,
uszy, wargi lub narządy płciowe, o ile nie zalecił tego lekarz.
- Nie wolno stosować tego leku na cienką skórę, owrzodzenia skóry, popękane naczynka
krwionośne lub w trądziku, o ile nie zalecił tego lekarz.

Lek Dermisil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, nie wolno stosować tego leku
długotrwale lub w dużych ilościach.

- Lek Dermisil nie powinien być stosowany na piersi, jeśli pacjentka karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dermisil zazwyczaj wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa się jakiekolwiek objawy niepożądane,
które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dermisil zawiera alkohol cetostearylowy
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek Dermisil zawiera chlorokrezol
Lek może powodować reakcje alergiczne.

W razie wątpliwości dotyczącej któregokolwiek ze składników tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.

### 3. Jak stosować lek Dermisil?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek należy stosować wyłącznie na skórę dorosłego lub skórę dziecka.
Nie połykać.

Nie należy stosować tego leku wewnątrz ciała.

Sposób użycia
Należy zdjąć nakrętkę.
Przed pierwszym użyciem kremu, należy sprawdzić czy zabezpieczenie tuby nie jest uszkodzone.
Następnie należy przebić tubę ostrzem znajdującym się w nakrętce.

Przed użyciem leku Dermisil należy zawsze umyć ręce.
Nakładać cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze.
Zachować ostrożność jeśli lek jest stosowany na skórę twarzy, aby unikać okolic oczu.
Należy zawsze umyć ręce po zastosowaniu leku Dermisil, jeżeli krem nie jest stosowany do leczenia
rąk.

W przypadku dostania się leku Dermisil do oka, należy od razu przemyć je zimną wodą. Jeżeli jest
taka możliwość, przemyć oko płynem do oczu. Oko może piec. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem
lub gdy oko będzie bolało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie
Lekarz zadecyduje, jaką ilość leku Dermisil pacjent powinien stosować.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj do 2 tygodni. Należy skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.

Poprawę można zauważyć już po kilku dniach stosowania leku.
Jeśli poprawa nie nastąpi po 7 dniach, należy zaprzestać stosowania leku Dermisil i zwrócić się do
lekarza.

Lek ten należy stosować zazwyczaj dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Przypomnieniem
o konieczności stosowania leku może być wykonywanie innej regularnej czynności, takiej jak na
przykład mycie zębów.

Jeśli lekarz zalecił pokryć chorobowo zmienioną skórę opatrunkiem lub bandażem, wówczas pacjent
nie może stosować leku Dermisil zbyt często.
Pieluszka dla dziecka może również działać jak opatrunek. W tym przypadku należy stosować się do
zaleceń lekarza.

Dorośli i dzieci:
Lekarz powinien poinformować pacjenta o odpowiedniej ilości kremu jaką powinien stosować dla
siebie lub dla dziecka. Jeśli lekarz nie zalecił odpowiedniej ilości leku, należy stosować się do
poniższej instrukcji.
Do zmierzenia odpowiedniej ilości leku Dermisil jaką należy zastosować, można użyć palca
wskazującego. W tym celu należy wycisnąć krem z tuby odmierzając jego ilość kierując się od
wierzchołka palca do jego pierwszego stawu. Jest to tak zwana jednostka opuszki palca. Ponieważ
różne partie ciała mogą wymagać leczenia, w tabeli poniżej zostały przypisane odpowiednie ilości
kremu jakie należy zastosować do danej partii ciała. Jeżeli istnieje potrzeba zastosowania większej lub
mniejszej ilość leku, należy zastosować ją bez obaw. Jeżeli krem stosuje się na skórę dziecka należy
także użyć palca osoby dorosłej, w celu odmierzenia jednostki opuszki palca.

Dorośli
Miejsce aplikowania kremu Liczba jednostek opuszki palca
Twarz i szyja 2½
Tylna część tułowia 7
Przednia część tułowia 7
Ramię (bez ręki) 3
Ręka (obie strony) 1
Noga (bez stopy) 6
Stopa 2

Dzieci w wieku od 1 do 10 lat

Liczba jednostek opuszki palca
Miejsce aplikowania kremu Dzieci w wieku od
1 do 2 lat
Dzieci w wieku od
3 do 5 lat
Dzieci w wieku od
6 do 10 lat
Twarz i szyja 1½ 1½ 2
Ramię i ręka 1½ 2 2½
Noga i stopa 2 3 4½
Przednia część tułowia 2 3 3½
Tylna część tułowia
z pośladkami
3 3½ 5

Pominięcie zastosowania leku Dermisil
W przypadku pominięcia zastosowania leku o zwykłej porze, należy zastosować go tak szybko, jak to
jest możliwe. Następnie należy stosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skorzystać
z pomocy medycznej. Może to być reakcja alergiczna na lek:
- trudności z oddychaniem
- obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła
- rozwinięcie się na skórze ciężkiej wysypki.

Inne działania niepożądane:
- Każde z poniższych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeżeli lek jest stosowany
przez dłuższy czas, w dużych ilościach lub na fałdy skóry (pod pachami lub pod piersiami).
- Poniższe działania niepożądane są częściej spotykane u niemowląt i dzieci. Występują również
częściej w przypadku stosowania bandażu, opatrunku lub pieluchy na chorobowo zmienioną
skórę.

Niezbyt często (występują u mniej niż u 1 na 100 osób):
- podrażnienia skóry
- uczucie pieczenia skóry
- świąd
- pogarszający się wyprysk
- uczucie kłucia skóry
- zaczerwienienie skóry.

Rzadko (występują u mniej niż u 1 na 1000 osób):
- pokrzywka
- sucha skóra.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- swędząca skóra lub zapalenie skóry w miejscu stosowania leku
- wysypka
- uwidocznienie niewielkich naczyń krwionośnych w pobliżu miejsca stosowania leku
- nieostre widzenie.

Występowały także działania niepożądane pochodzące od betametazonu, jednego ze składników leku
Dermisil. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących działań
niepożądanych:
- ścieńczenie skóry
- rozstępy
- zapalenie lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- zmiany we wzroście owłosienia
- czerwone wypryski wokół ust i podbródka
- odbarwienia skóry (depigmentacja)
- utrata wzroku spowodowana uszkodzeniem nerwu wzrokowego w oku, na skutek wzrostu
ciśnienia w gałce ocznej (jaskra)
- nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawem tego mogą być nudności, ból brzucha, ból
głowy, słaby przyrost masy ciała, brak energii, zmęczenie, depresja i lęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dermisil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.
Należy zanotować datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym na kartoniku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dermisil
- Substancjami czynnymi leku są kwas fusydynowy i betametazon.
Lek Dermisil zawiera 20 mg/g kwasu fusydynowego i 1 mg/g betametazonu.
1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg betametazonu, w postaci 1,214 mg
betametazonu walerianianu.

- Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy 22, chlorokrezol,
sodu diwodorofosforan dwuwodny, parafina ciekła, wazelina biała, all-rac-α-tokoferol, sodu
wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dermisil i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały, gładki, jednolity krem w aluminiowej tubie, umieszczonej w tekturowym
pudełku.
Każde opakowanie zawiera 5 g, 15 g, 30 g lub 60 g kremu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjo, 7B (Parque Tecnologico del Vallès), Cerdanyola del Vallès
08290 Barcelona
Hiszpania

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dermisil, (20 mg + 1 mg)/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg betametazonu, w postaci 1,214 mg
betametazonu walerianianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g kremu zawiera 72 mg alkoholu cetostearylowego i 1 mg chlorokrezolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Biały lub prawie biały, gładki, jednolity krem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Dermisil jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych skóry, w tym atopowego
zapalenia skóry, wyprysku dziecięcego (dzieci od 1 roku życia), wyprysku pieniążkowatego,
wyprysku zastoinowego, kontaktowego zapalenia skóry i łojotokowego zapalenia skóry,
z towarzyszącą wtórną infekcją bakteryjną lub jej podejrzeniem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Czas trwania pojedynczej terapii nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

Niewielką ilość kremu należy nakładać cienką warstwą na chorobowo zmienione miejsca na skórze
dwa razy na dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie. W miejscach bardziej
opornych na działanie produktu leczniczego Dermisil można zastosować opatrunek okluzyjny, który
zwiększy jego działanie. Opatrunek okluzyjny wystarczy założyć na noc.

Należy myć ręce przed i po użyciu tego produktu, aby uniknąć zakażenia krzyżowego i wchłaniania
produktu do oczu.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić do bezpośredniego kontaktu kremu z oczami, aby uniknąć
wchłaniania kortykosteroidów do oczu (patrz punkt 4.4) i podrażnienia spojówek przez kwas
fusydynowy.

Dorośli i dzieci:
U dorosłych i dzieci, do lepszego określenia ilości kremu nakładanego na daną powierzchnię można
zastosować metodę jednostki opuszki palca.
Jedna jednostka opuszki palca jest definiowana jako liniawzdłuż palca osoby dorosłej mierzona od
końca palca do pierwszego zgięcia paliczka.
Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca potrzebnych do pokrycia różnych części ciała
jest opisana poniżej. Podczas stosowania kremu u dzieci należy także używać palca osoby dorosłej do
odmierzania jednostek opuszki palca.

Dorośli
Miejsce podania Zazwyczaj stosowana liczba jednostek
opuszki palca
Twarz i szyja 2½
Tylna część tułowia 7
Przednia część tułowia 7
Ramię (bez ręki) 3
Ręka (obie strony) 1
Noga (bez stopy) 6
Stopa 2

Dzieci w wieku od 1 do10 lat
Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca
Miejsce podania Dzieci w wieku
1-2 lat
Dzieci w wieku
3-5 lat
Dzieci w wieku
6-10 lat
Twarz i szyja 1½ 1½ 2
Ramię i ręka 1½ 2 2½
Noga i stopa 2 3 4½
Przednia część tułowia 2 3 3½
Tylna część tułowia z pośladkami 3 3½ 5

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Dermisil jest przeciwskazany:
- u niemowląt poniżej 1 roku życia,
- przy pierwotnych zmianach skórnych pochodzenia: wirusowego, grzybiczego lub bakteryjnego
(takich jak opryszczka lub ospa wietrzna),
- przy zmianach skórnych spowodowanych przez gruźlicę lub kiłę, trądzik pospolity, trądzik
różowaty i okołoustne zapalenie skóry.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia tym produktem należy wziąć pod uwagę możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania
betametazonu walerianianu, w zależności od miejsca podania.

Ze względu na zawartość kortykosteroidu, ten produkt należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami (patrz punkt 4.8).

Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów może powodować
odwracalne zahamowanie czynnośći osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (PPN).

Ten produkt należy stosować z ostrożnością u dzieci, ponieważdzieci i młodzież mogą być bardziej
podatni na miejscową supresję osi PPN wywołaną kortykosteroidem i zespół Cushinga niż pacjenci
dorośli (patrz punkt 4.8).

Należy unikać długotrwałej terapii produktem leczniczym Dermisil, zwłaszcza u dzieci. Może
wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. Może
wystąpić także zespół Cushinga jako potencjalne ryzyko związane z wystąpieniem niedoczynności
kory nadnerczy. W wyniku długotrwałego leczenia silnymi steroidami mogą pojawić się zmiany
zanikowe na twarzy oraz w mniejszym stopniu w innych częściach ciała. Należy zachować ostrożność,
jeśli produkt leczniczy Dermisil jest stosowany w pobliżu oka. Konsekwencją dostania się produktu
leczniczego do oka może być jaskra. Jeśli utrzymuje się infekcja bakteryjna, konieczne jest
przeciwbakteryjne leczenie ogólnoustrojowe.

Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwasu fusydynowego.
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków stosowanych miejscowo, przedłużone lub
nawracające ich stosowanie może zwiększać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki.

W przypadku braku jakiejkolwiek poprawy klinicznej, połączona terapia steroidów z antybiotykami
nie powinna trwać dłużej niż 7 dni, w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się subklinicznej infekcji
maskowanej przez steroid. Podobnie, steroidy mogą również maskować reakcje nadwrażliwości.

Ze względu na immunosupresyjne działanie kortykosteroidów, stosowanie tego produktu może być
związane ze zwiększoną podatnością na zakażenie, nasileniem istniejącego zakażenia i aktywacją
utajonej infekcji. Jeśli zakażenie nie może być kontrolowane za pomocą leczenia miejscowego, zaleca
się leczenie ogólnoustrojowe (patrz punkt 4.3).

Ten produkt zawiera kortykosteroid niezalecany w następujących stanach: zaniki skóry, wrzody
skórne, trądzik pospolity, kruche żyły skóry oraz świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Należy
unikać kontaktu produktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Podobnie jak w przypadku
wszystkich kortykosteroidów należy unikać długotrwałego stosowania na twarz.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt leczniczy Dermisil zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz chlorokrezol, który może powodować reakcje
alergiczne.

Należy przestrzegać obowiązujących wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dermisil w okresie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały teratogennego działania kwasu fusydynowego natomiast wykazały

teratogenne działanie kortykosteroidów. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu
leczniczego Dermisil nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Dermisil na niemowlęta karmione piersią, ponieważ
ogólnoustrojowe narażenie kobiet karmiących piersią na kwas fusydynowy i betametazon jest
znikome. Produkt leczniczy Dermisil może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale nie
powinien być stosowany na piersi.

Płodność
Badania pozakliniczne z kwasem fusydynowym nie wykazały jego wpływu na płodność, natomiast
zgłaszano wpływ betametazonu na płodność u szczurów.
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Dermisil na
płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Dermisil nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były różne przemijające objawy podrażnienia
skóry w miejscu podania. Zgłaszane były reakcje alergiczne.

Działania niepożądane są wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA
(System Organ Class - SOC), a poszczególne działania niepożądane wymieniono w kolejności,
zaczynając od największej częstości występowania.

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcja alergiczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: podrażnienie skóry, uczucie piecznia skóry, świąd, pogarszający się wyprysk, uczucie
kłucia skóry, rumień
Rzadko: pokrzywka, sucha skóra
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, teleangiektazje

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Działania niepożądane kortykosteroidów:

Działania niepożądane kortykosteroidów to: atrofia skóry, teleangiektazje, rozstępy skóry szczególnie
podczas dłuższego stosowania, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, okołoustne
zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, depigmentacja, jaskra i niedoczynność kory
nadnerczy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nadmierne długotrwałe stosowanie miejscowo kortykosteroidów może hamować czynność przysadki
mózgowej, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, co zwykle jest odwracalne. W takim
przypadku wskazane jest leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy silnie działające, w połączeniu z antybiotykami, kod
ATC: D07C C01

Produkt leczniczy Dermisil łączy w sobie dobrze znane przeciwzapalne i przeciwświądowe działanie
betametazonu z silnym miejscowym działaniem przeciwbakteryjnym kwasu fusydynowego.
Betametazon jest steroidem do stosowania miejscowego, który szybko i skutecznie działa
w dermatozach zapalnych, które zwykle reagują na tę formę terapii. Inne stany zapalne skóry można
również skutecznie leczyć tym produktem leczniczym. Przy podawaniu miejscowym, kwas
fusydynowy jest skuteczny wobec Staphylococcus aureus, Streptococcus, Corynebacterium, Neisseria
i niektórych Clostridia i Bacteroides. Stężenia od 0,03 do 0,12 μg/ml hamują prawie wszystkie
szczepy Staphylococcus aureus. Działanie przeciwbakteryjne kwasu fusydynowego nie zmniejsza się
w obecności betametazonu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest danych, które określają farmakokinetykę produktu leczniczego zawierającego kwas
fusydynowy i betametazon po podaniu miejscowym u człowieka. Jednakże badania in vitro wykazują,
że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną ludzką skórę. Stopień penetracji zależy od
takich czynników jak czas trwania ekspozycji na kwas fusydynowy i stan skóry. Kwas fusydynowy
jest głównie wydalany z żółcią i w niewielkim stopniu z moczem.
Betametazon jest wchłaniany po podaniu miejscowym. Stopień wchłaniania jest zależny od różnych
czynników, takich jak stan skóry i miejsce stosowania. Betametazon jest metabolizowany głównie
w wątrobie, ale również w niewielkim stopniu w nerkach, a nieaktywne metabolity są wydalane wraz
z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które
stanowiłyby uzupełnienie pozostałych punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy
Makrogolu eter cetostearylowy 22
Chlorokrezol
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Parafina ciekła
Wazelina biała
All-rac-α-tokoferol
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta jest lakierem epoksydowo-fenolowym, wyposażona jest
w membranę i opaskę lateksową, z zakrętką z PE wyposażoną w przebijak, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 5 g, 15 g, 30 g, 60 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23604

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 31.05.2018 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.