# Dermocort > Hydrokortyzon · 1,372 mg/g · Aerozol na skórę, zawiesina ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Dermocort - **Nazwa powszechna:** Hydrocortisonum - **Substancja czynna:** [Hydrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/hydrocortisonum) - **Moc:** 1,372 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę, zawiesina - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D07AA02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 26529 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/dermocort-aerozol-na-skore-zawiesi-1-372-mg-g-tarchominskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/dermocort-aerozol-na-skore-zawiesi-1-372-mg-g-tarchominskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43229/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43229/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 poj. 38,25 g | 5909991459802 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Dermocort i w jakim celu się go stosuje? Lek Dermocort w postaci aerozolu na skórę, zawiesina, przeznaczony jest do stosowania miejscowego. Zawiera substancję czynną hydrokortyzon, który działa przeciwzapalne, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Lek ten należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Lek Dermocort stosuje się miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy. Wskazania do stosowania Lek Dermocort stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach: - atopowe zapalenie skóry; - wyprysk kontaktowy alergiczny; - reakcje występujące po ukąszeniach lub użądleniach przez owady (jak swędzenie i podrażnienie). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermocort Kiedy nie stosować leku Dermocort: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, lub grzybica układowa; - jeśli pacjent ma trądzik zwykły lub różowaty; - jeśli u pacjenta występuje atrofia (zanik) skóry; - jeśli pacjent ma nowotwór skóry lub stan przednowotworowy skóry; - jeśli u pacjenta występuje zapalenie skóry okolicy ust; - jeśli u pacjenta występują zmiany gruźlicze skóry; NR_ PL 14.06.2021 28.06.2021 02.07.2021 v14 - jeśli pacjent ma otwarte rany i uszkodzoną skórę; - po szczepieniach ochronnych; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermocort, należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma cukrzycę, - jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek może spowodować nasilenie objawów choroby. Należy unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. Podczas stosowania leku Dermocort, należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń. - Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. - Nie należy stosować leku na zdrową skórę. - Nie wdychać rozpylanej substancji. - Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. - Chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli w miejscu stosowania wystąpi podrażnienie skóry, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. - Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę oraz przez długi czas, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (wymienione w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane). - Jeśli w miejscu stosowania leku Dermocort, wystąpi zakażenie skóry, należy skontaktować się z lekarzem. - Lek może być stosowany na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ponieważ lek szybciej się wchłania w tych miejscach i istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, nawet po krótkim stosowaniu. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem. - Po nałożeniu leku Dermocort na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku do organizmu. Ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci. Lek Dermocort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Dermocort z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek Dermocort może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. NR_ PL 14.06.2021 28.06.2021 02.07.2021 v14 Zaleca się stosowanie leku krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią lek Dermocort należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na możliwość zaburzeń widzenia lek może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Dermocort? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Pojemnik zawiera trzydzieści jeden 3-sekundowych doz leku. Zawartość hydrokortyzonu w jednej 3- sekundowej dozie wynosi ok. 1,7 mg. Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy spryskiwać strumieniem zawiesiny przez 1 do 3 sekund, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 cm do 20 cm. Zwykle lek stosuje się 2 razy na dobę w równych odstępach czasu. Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Po każdym nałożeniu leku, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik Czas trwania leczenia Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po 7 dniach stosowania, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem. Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dermocort W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dermocort należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dermocort stosowany długotrwale, w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry, może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci oraz zahamowanie czynności osi podwzgórze– NR_ PL 14.06.2021 28.06.2021 02.07.2021 v14 przysadka–nadnercza (jest to nazwa układu współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego, wytwarzających hormony). Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak: - zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - występowanie cukru w moczu (cukromocz); - zmniejszenie odporności; - zespół Cushinga (charakterystyczna sylwetka: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny). Pominięcie zastosowania leku Dermocort Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane możliwe po zastosowaniu miejscowym leku Dermocort: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - nieostre widzenie, Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze; - nawrót zakażenia; - plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry); - powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych; - trądzik; - zapalenie skóry w okolicy ust; - zapalenie skóry w okolicy oczu; - zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie; - opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń; - nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe; - wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze); - podrażnienie skóry, takie jak: pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa; - jaskra lub zaćma; - zahamowanie czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza; - zespół Cushinga; - zahamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci; - hiperglikemia, cukromocz; - obrzęki, nadciśnienie; - zmniejszenie odporności; - rozstępy. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać NR_ PL 14.06.2021 28.06.2021 02.07.2021 v14 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Dermocort? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dermocort - Substancją czynną leku jest hydrokortyzon (Hydrocortisonum). 1 g zawiesiny zawiera 1,372 mg hydrokortyzonu. - Pozostałe składniki to: sorbitanu trioleinian, lecytyna (pochodzenia zwierzęcego), izopropylu mirystynian, Drivosol 35A (propan [min. 23%], n-butan [max. 5,0%], izobutan [min. 71,5%]) Jak wygląda lek Dermocort i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina. Opakowanie: Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięty zaworem rozpylającym (PET/POM/PA/stal nierdzewna/LDPE) oraz główką rozpyłową (PP/żywica acetalowa) oraz z wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku. 1 pojemnik o pojemności 110 mL zawiera 38,25 g zawiesiny. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu 22 811-18-14• Skrajnie łatwopalny aerozol. • Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. • Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione. • Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. • Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. • Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF. NR_ PL 14.06.2021 28.06.2021 02.07.2021 v14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/6 NR_PL 02.07.2021 v14 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DERMOCORT, 1,372 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny zawiera 1,372 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, zawiesina Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Dermocort stosuje się miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia, przede wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy. Produkt leczniczy Dermocort stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach: - atopowe zapalenie skóry; - wyprysk kontaktowy alergiczny; - reakcje występujące po ukąszeniach lub użądleniach przez owady (jak swędzenie i podrażnienie). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy spryskiwać strumieniem zawiesiny przez 1 do 3 sekund, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 do 20 cm. Zwykle produkt leczniczy stosuje się 2 razy na dobę w równych odstępach czasu. Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik. Po każdym nałożeniu produktu leczniczego, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Istnieje ryzyko zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci. Czas trwania leczenia Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, 2/6 NR_PL 02.07.2021 v14 produkt leczniczy należy odstawić. Sposób podawania Podanie miejscowe na skórę. Pojemnik zawiera trzydzieści jeden 3-sekundowych doz produktu leczniczego. Zawartość hydrokortyzonu w jednej 3-sekundowej dozie wynosi ok. 1,7 mg. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: - u pacjentów z uczuleniem (nadwrażliwością) na hydrokortyzon, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych; - w trądziku zwykłym; - w trądziku różowatym; - w atrofii (zaniku) skóry; - w nowotworach i stanach przednowotworowych skóry; - w zapaleniu skóry wokół ust; - na otwarte rany i uszkodzoną skórę; - we współistniejącej grzybicy układowej; - na zmiany gruźlicze skóry; - po szczepieniach ochronnych; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie stosować na zdrową skórę. Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem. Z uwagi na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych hydrokortyzonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego Dermocort na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia. Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby. 3/6 NR_PL 02.07.2021 v14 Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym hydrokortyzonem. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem. Ciąża Produkt leczniczy Dermocort może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy Dermocort należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na możliwość zaburzeń widzenia produkt leczniczy może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego można sklasyfikować jako występujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica posteroidowa 4/6 NR_PL 02.07.2021 v14 (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Częstość nieznana: nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia. Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny. Zaburzenia oka: Niezbyt często: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Częstość nieznana: jaskra lub zaćma. Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych hydrokortyzonu charakterystycznych dla glikokortykosteroidów m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze– przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, w miejscach, takich jak fałdy skórne, pachwiny, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności i zespołu Cushinga. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu leczniczego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, leki dermatologiczne, jednoskładnikowe, o słabym działaniu. Kod ATC: D07AA02 5/6 NR_PL 02.07.2021 v14 Hydrokortyzon jest kortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Hydrokortyzon stosowany miejscowo, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry, może wchłaniać się do krwi. Stan zapalny i (lub) inne choroby skóry przyspieszają wchłanianie leku. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego istotnie zwiększa wchłanianie leku przez skórę. Po wniknięciu do krwi hydrokortyzon ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany przez nerki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak doniesień klinicznych dotyczących toksyczności produktu leczniczego. Badania przeprowadzone na zwierzętach, którym systematycznie aplikowano na skórę kortykosteroidy, nie wykazały mutagennego działania. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu trioleinian Lecytyna (pochodzenia zwierzęcego) Izopropylu mirystynian Drivosol 35A (propan [min. 23%], n-butan [max. 5,0%], izobutan [min. 71,5%]) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. • Skrajnie łatwopalny aerozol. • Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. • Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione. • Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. • Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. • Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięty zaworem rozpylającym (PET/POM/PA/stal nierdzewna/LDPE) oraz główką rozpyłową 6/6 NR_PL 02.07.2021 v14 (PP/żywica acetalowa) oraz z wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku. 1 pojemnik o pojemności 110 mL zawiera 38,25 g zawiesiny. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.