# Dermovate

> Klobetazol · 0,5 mg/ml · Roztwór na skórę

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dermovate
- **Nazwa powszechna:** Clobetasoli propionas
- **Substancja czynna:** [Klobetazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clobetasoli-propionas)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AD01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 03699
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/dermovate-rozt-na-skore-0-5-mg-ml-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/dermovate-rozt-na-skore-0-5-mg-ml-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1806/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1806/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 op. 50 ml | 5909990369928 | Rp | 22,25 zł (dopłata od 13,90 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 op. 25 ml | 5909990369911 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 op. 100 ml | 5909990369935 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 op. 50 ml — EAN 5909990369928 · cena jedn. 44,50 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 22,25 zł | 13,90 zł | 8,35 zł | 16,71 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dermovate, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Dermovate w postaci roztworu na skórę jest klobetazolu propionian,
kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania
miejscowego na owłosioną skórę głowy.

Dermovate roztwór na skórę wskazany jest do leczenia miejscowego chorób zapalnych owłosionej
skóry głowy, takich jak:
• łuszczyca,
• trudne w leczeniu postacie wyprysku, w których dotychczas stosowane leczenie słabszymi
lekami steroidowymi okazało się nieskuteczne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermovate roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku Dermovate roztwór na skórę
• jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują zakażenia owłosionej skóry głowy
• u dzieci w wieku poniżej roku, u których występują choroby skóry, w tym choroby zapalne
skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermovate należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- podczas stosowania leku Dermovate po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają
się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek
Dermovate przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki
przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach

autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku
Dermovate z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Lek Dermovate roztwór na skórę należy stosować ostrożnie u osób z nadwrażliwością na miejscowo
stosowane kortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo
stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga
objawiający się m.in. wystąpieniem twarzy księżycowatej – czyli nagromadzeniem tkanki tłuszczowej
w twarzy czy otyłością brzuszną) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli wystąpią powyższe
objawy lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub
zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może
prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych
• siła działania i postać steroidów stosowanych miejscowo,
• czas ekspozycji,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych
lub pod opatrunkiem okluzyjnym),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji gdy bariera skórna może
być uszkodzona,
• w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie
większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być
bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci
bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy niż
u dorosłych.

Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci, ze względu
na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy
ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.

Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym
W razie konieczności zastosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed
nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych
sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Łuszczyca
Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu
łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko: wystąpienia tolerancji na lek, zaostrzenia zmian w wyniku
tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania leku, rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów
wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę. Jeśli lek jest stosowany
w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.

Współistniejące zakażenia
W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać
miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Owrzodzenia kończyn dolnych
Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół
przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być
związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem
ryzyka miejscowych zakażeń.

Zaburzenia widzenia
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Lek jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić tytoniu
w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu leku.

Lek Dermovate a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Dermovate roztwór na skórę może wchodzić w reakcje z lekami hamującymi aktywność CYP3A4
(enzymu istotnego dla funkcjonowania m.in.wątroby i rdzenia nadnerczy) takimi jak:
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby z rodzaju Candida)

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z powyższych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate roztwór na skórę. Stosowanie leku
Dermovate roztwór na skórę podczas ciąży lub karmienia piersią powinno być rozważane tylko
w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka.
Należy stosować jak najmniejszą ilość leku przez jak najkrótszy czas.

W okresie karmienia piersią leku Dermovate nie należy stosować na skórę piersi, aby uniknąć
przypadkowego spożycia przez dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku
Dermovate, roztwór na skórę, miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

### 3. Jak stosować lek Dermovate roztwór na skórę?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy.

Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą leku dwa razy na dobę, rano
i wieczorem, aż do uzyskania poprawy. Następnie w leczeniu podtrzymującym lek można stosować
raz na dobę lub rzadziej.

Jeżeli pacjent zamierza umyć włosy, powinien zastosować lek dopiero po umyciu i wysuszeniu
włosów.
Chronić oczy przed kontaktem z lekiem.

Sposób stosowania
1. Zdjąć osłonę końcówki butelki.
2. Końcówkę butelki skierować pomiędzy pasma włosów nad zmienioną chorobowo skórę
głowy.
3. Nacisnąć delikatnie butelkę i dokładnie pokryć skórę roztworem.
4. Po zastosowaniu leku Dermovate roztwór na skórę należy umyć ręce.

Uwaga, produkt łatwopalny
• Nie palić tytoniu podczas nakładania leku.
• Unikać ognia, płomieni i urządzeń grzewczych, w tym suszarek do włosów po aplikacji leku.

Dzieci
Stosowanie leku Dermovate u dzieci w wieku poniżej 1. roku jest przeciwwskazane.

U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy
czas leczenia
i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Dermovate i stosować go w najmniejszej
możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.

Pacjenci w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób
w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń
czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku
w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej
możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy lek stosowany jest na dużą powierzchnię przez
długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko
toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też Dermovate należy stosować w najmniejszej możliwej
ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dermovate roztwór na skórę
W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania lub nieprawidłowego użycia leku mogą
wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dermovate roztwór na skórę
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek
najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Dermovate roztwór na skórę
Jeśli pacjent stosuje lek regularnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem jego
stosowania.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dermovate należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych,
lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek
Dermovate roztwór na skórę.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
• Świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
• Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.
• Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
• Miejscowa nadwrażliwość.
• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,objawy zespołu Cushinga:
(np. twarz księżycowata, otyłość brzuszna) opóźnienie zwiększenia masy ciała/opóźnienie
wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we
krwi)/glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała/otyłość,
zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów.
• Zakażenia oportunistyczne.
• Ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne
owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie
skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik.
• Podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.
• Zmętnienie soczewki oka (zaćma).
• Zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra).

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
• Zaburzenia widzenia spowodowane odwarstwieniem siatkówki oka (centralna surowicza
chorioretinopatia, CSCR).
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dermovate roztwór na skórę?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Lek łatwopalny. Trzymać z dala od ognia, źródeł zapłonu i wysokiej temperatury.
Nie pozostawiać leku w miejscach nasłonecznionych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dermovate roztwór na skórę
- Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian, 1 ml roztworu na skórę zawiera
0,5 mg klobetazolu propionianu.
- Pozostałe składniki to: karbomer, alkohol izopropylowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dermovate roztwór na skórę i co zawiera opakowanie

Lek ma postać roztworu na skórę.
Opakowanie leku to butelka z końcówką dozującą i zakrętką z polietylenu, zawierająca 25 ml, 50 ml
lub 100 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Wytwórca
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dermovate 0,5 mg/ml, roztwór na skórę

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu na skórę zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• leczenie miejscowe chorób zapalnych owłosionej skóry głowy, reagujących na leczenie
steroidami, takich jak łuszczyca;
• trudne w leczeniu postacie wyprysku, dla których dotychczas stosowane leczenie słabszymi
steroidami okazało się nieskuteczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów
stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie
działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem
stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie,
należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi
zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki
czas (patrz szczegóły poniżej).

Do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy.

Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą produktu leczniczego dwa razy na
dobę, rano i wieczorem, aż do uzyskania poprawy. Następnie w leczeniu podtrzymującym produkt
leczniczy można stosować raz na dobę lub rzadziej.

Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić
tytoniu w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu produktu.

Dzieci
Stosowanie produktu Dermovate u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia jest przeciwwskazane.

U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy
czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem Dermovate i stosować go w najmniejszej
możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.

Pacjenci w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w
podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń
czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku
w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować
w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej
korzyści klinicznej.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię
przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się
ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też produkt Dermovate należy stosować w
najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej
korzyści klinicznej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• choroby skóry występujące u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia, w tym choroby zapalne
skóry;
• zakażenia owłosionej skóry głowy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dermovate należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane
kortykosteroidy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego w wywiadzie.
Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą przypominać objawy leczonych chorób.

U niektórych pacjentów, na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego miejscowo
stosowanych kortykosteroidów, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz
odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów
glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy należy stopniowo odstawiać lek
poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania.
Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów (patrz punkt
4.8).
Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi)
i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka
Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach
większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali
jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego
lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem
stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy
rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:
• siła działania i formulacja kortykosteroidu stosowanego miejscowo,
• czas ekspozycji,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach wyprzeniowych
lub pod opatrunkiem okluzyjnym),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy,

• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może
być uszkodzona,
• w porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie
większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą one być
bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Wynika to z faktu, że u dzieci
bariera skórna jest niedojrzała, a stosunek powierzchni do masy ciała jest większy
niż u dorosłych.

Dzieci
Należy unikać długotrwałego stosowania miejscowego kortykosteroidów u dzieci poniżej 12 lat,
ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry podczas miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli konieczne jest zastosowanie klobetazolu propionianu u dziecka, należy
ograniczyć czas leczenia do kilku dni i co tydzień oceniać stan pacjenta.

Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym
W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy
oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem
opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Łuszczyca
Należy zachować ostrożność podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w leczeniu
łuszczycy z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, zaostrzenia
zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia" po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, rozwoju
uogólnionej łuszczycy krostkowej i wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań
niepożądanych kortykosteroidów, wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego
przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy, wymagany jest nadzór lekarza.

Współistniejące infekcje
W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać
miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.

Owrzodzenia kończyn dolnych
Miejscowo stosowane kortykosteroidy używane są niekiedy do leczenia zapalenia skóry wokół
przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być
związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem
ryzyka miejscowych zakażeń.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić
tytoniu w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu produktu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol)
powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania
ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi
podania kortykosteroidów oraz od siły działania inhibitora CYP3A4.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe
stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu (patrz
punkt 5.3). Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie zostało ustalone. Stosowanie klobetazolu
propionianu u kobiet podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane
korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość produktu
przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało
określone. Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą być wchłaniane w ilości
wystarczającej do osiągnięcia oznaczalnego stężenia w mleku kobiecym.
Stosowanie klobetazolu propionianu podczas karmienia piersią powinno być rozważane
tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
W okresie karmienia piersią klobetazolu propionianu nie należy stosować na skórę piersi,
aby uniknąć przypadkowego spożycia przez dziecko.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi.

Klobetazolu propionian podawany podskórnie nie wpływał na proces krycia u szczurów, jednakże
odnotowano zmniejszenie płodności po zastosowaniu największej dawki (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu klobetazolu propionianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Profil działań niepożądanych klobetazolu propionianu stosowanego miejscowo nie wskazuje
na możliwość negatywnego wpływu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według klasyfikacji układów
narządowych i częstości występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza:
objawy zespołu Cushinga: (np. twarz księżycowata, otyłość centralna),
opóźnienie przyrostu masy ciała/opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci,
osteoporoza, hiperglikemia/glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie

masy ciała/otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie,
łamliwość włosów.
Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaćma, jaskra.
Nieznana: centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), nieostre widzenie
(patrz także punkt 4.4.).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry.
Niezbyt często: miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje.
Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia,
nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe
alergiczne zapalenie skóry/zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień,
wysypka, pokrzywka, trądzik.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Klobetazolu propionian stosowany miejscowo może być wchłaniany w ilości wystarczającej
do wystąpienia działania ogólnoustrojowego. Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało
prawdopodobne, ale w przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania, bądź nieprawidłowego
użycia produktu leczniczego, mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (patrz punkt 4.8).

Postępowanie
W przypadku przedawkowania należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Dermovate poprzez
zmniejszanie częstości stosowania lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania, z uwagi
na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów.

Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o bardzo silnym działaniu.
Kod ATC: D 07AD 01

Mechanizm działania
Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne przez wielokierunkowy
wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych w tym: zmniejszają gęstość komórek tucznych,
hamują chemotaksję i aktywację eozynofilów, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty,
monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamują proces metabolizmu kwasu arachidonowego.
Miejscowo stosowane kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe oraz
zwężające naczynia krwionośne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą być wchłaniane przez nieuszkodzoną, zdrową skórę.
Stopień przezskórnego wchłaniania kortykosteroidów stosowanych miejscowo zależy od wielu
czynników, w tym użytego podłoża i integralności bariery naskórkowej. Przezskórne wchłanianie
może być zwiększone po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego lub gdy skóra jest zmieniona
chorobowo, w tym przez proces zapalny.

Dystrybucja
Oceniając ogólnoustrojową ekspozycję na kortykosteroidy stosowane miejscowo należy opierać się
na farmakodynamicznych punktach końcowych, ponieważ stężenia krążących kortykosteroidów
są znacznie poniżej progu wykrywalności.

Metabolizm
Kortykosteroidy stosowane miejscowo po wchłonięciu przez skórę podlegają podobnym procesom
farmakokinetycznym jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo i są metabolizowane głównie
w wątrobie.

Eliminacja
Kortykosteroidy podawane miejscowo są wydalane przez nerki. Ponadto niektóre kortykosteroidy i ich
metabolity są również wydalane z żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rakotwórczość
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnej
rakotwórczości klobetazolu propionianu.

Genotoksyczność
Klobetazolu propionian nie wykazywał działań genotoksycznych w badaniach in vitro na komórkach
bakteryjnych.

Toksyczny wpływ na płodność

Płodność
Podawanie podskórne klobetazolu propionianu szczurom w dawkach od 6,25 do 50 mcg/kg mc./dobę
nie miało wpływu na proces krycia, natomiast płodność była zmniejszona tylko po zastosowaniu
dawki 50 mcg/kg mc./dobę.

Ciąża
Podawanie podskórne klobetazolu propionianu w czasie ciąży myszom (≥100 mcg/kg mc./dobę),
szczurom (400 mcg/kg mc./dobę) oraz królikom (1 do 10 mcg/kg mc./dobę) powodowało uszkodzenie
płodu w tym rozszczep wargi i podniebienia oraz wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu.
W badaniu na szczurach, w którym część zwierząt urodziła młode, w pokoleniu F1 stwierdzono
opóźnienie rozwoju po zastosowaniu dawki ≥100 mcg/kg mc./dobę oraz zmniejszenie przeżywalności

po zastosowaniu dawki 400 mcg/kg mc./dobę. Nie stwierdzono wpływu leczenia na reprodukcję
w pokoleniu F1 ani na pokolenie F2.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer
Alkohol izopropylowy
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Produkt łatwopalny. Trzymać z dala od ognia, źródeł zapłonu i wysokiej temperatury.
Nie pozostawiać produktu leczniczego w miejscach nasłonecznionych.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z końcówką dozującą i nakrętką z polietylenu, zawierająca 25 ml, 50 ml lub 100 ml
produktu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dermovate roztwór na skórę jest łatwopalny. Trzymać z dala od źródeł ciepła (np. otwartego ognia,
zapalonych papierosów) podczas i bezpośrednio po użyciu.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3699

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 sierpnia 1995
Data ostatniego przedłużenia: 13 września 2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.