# Elitasone > Mometazon · 1 mg/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Elitasone - **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas - **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas) - **Moc:** 1 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D07AC13 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 21495 - **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/elitasone-masc-1-mg-g-aflofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/elitasone-masc-1-mg-g-aflofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30444/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30444/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 50 g | 5906071039657 | Rp | 17,12 zł (dopłata od 8,77 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 1 tuba 15 g | 5909991088088 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 1 tuba 30 g | 5909991088095 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Leki refundowane ### 1 tuba 50 g — EAN 5906071039657 · cena jedn. 34,24 zł / 100 g | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 17,12 zł | 8,77 zł | 8,35 zł | 16,71 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Elitasone i w jakim celu się go stosuje? Elitasone zawiera substancję czynną mometazonu furoinian. Mometazonu furoinian jest lekiem z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu. Lek Elitasone ma postać maści do stosowania na skórę. Lek stosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne. Wskazania do stosowania Lek Elitasone jest wskazany w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu w chorobach skóry, takich jak np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry czy kontaktowe zapalenie skóry. Lek stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 2 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elitasone Kiedy nie stosować leku Elitasone: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na inne kortykosteroidy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w trądziku pospolitym, różowatym; - w zapaleniu skóry wokół ust; - w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), zakażeniach wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła, półpasiec) lub zakażeniach grzybiczych skóry; - w przypadku odczynów poszczepiennych (zaczerwienienie, obrzęk, bolesność w miejscu podania szczepionki); - w gruźlicy skóry; - na kiłowe zmiany skórne; - w świądzie okolicy odbytu i w okolicy narządów płciowych; - w pieluszkowym zapaleniu skóry (podrażnienie skóry w miejscu przylegania pieluszki); - pod opatrunkami uszczelniającymi (okluzyjnymi); - u dzieci w wieku do 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Elitasone należy omówić poniższe ostrzeżenia z lekarzem. - Jeśli w miejscu stosowania leku Elitasone wystąpi świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Lek szczególnie ostrożnie należy stosować jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidu może spowodować nawrót choroby. - Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry oraz długotrwale, ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się do organizmu i mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów (patrz w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane). - Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian przypominających trądzik), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry lub trądziku. - Po nałożeniu maści Elitasone na skórę nie należy przykrywać tego miejsca opatrunkiem uszczelniającym (zwłaszcza folią, ceratką, pieluszką), ponieważ nasila on wchłanianie leku, w wyniku czego mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najmniejszą skuteczną ilość leku pozwalającą na złagodzenie objawów choroby. - Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Po nagłym zaprzestaniu stosowania leku może wystąpić silne zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból (tzw. „efekt z odbicia”). - Jeśli w miejscu podania leku Elitasone wystąpi zakażenie skóry, lekarz powinien zastosować odpowiednie leczenie. - Leku nie należy stosować na otwarte rany i błony śluzowe, do oczu i wokół oczu. - Należy unikać kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego przedostania się leku do oczu, należy przemyć je bieżącą wodą. - Lek może być stosowany na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ponieważ w tych miejscach lek szybciej się wchłania, w wyniku czego mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane. - Lek Elitasone może maskować (ukrywać), uaktywniać lub nasilać objawy istniejącego zakażenia. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat, lek należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidu może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Elitasone a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas stosowania leku Elitasone nie należy stosować szczepionek przeciwko ospie. W przypadku konieczności zastosowania innych szczepionek, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Elitasone. Lek może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunomodulujących. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży lek można stosować wyłącznie wtedy gdy lekarz zadecyduje, że korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko zastosowania leku dla matki lub płodu. Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas. Lek może być szkodliwy dla płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż przenika on do mleka matki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera glikolu propylenowego monostearynian Lek zawiera alkohol (glikolu propylenowego monostearynian) 40 mg w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. ### 3. Jak stosować Elitasone? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Stosowanie leku jest zalecane w przypadku zmian suchych, łuszczących się i spękanych. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat Cienką warstwę maści nanieść na chorobowo zmienione miejsce na skórze, zwykle raz na dobę. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat lek należy stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie stosować na duże powierzchnie skóry. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elitasone W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Elitasone, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak obrzęki, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obecność cukru w moczu (cukromocz), zmniejszenie odporności, zespół Cushinga (charakterystyczna sylwetka to księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny). Lek Elitasone stosowany u dzieci w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry, może spowodować zaburzenia ich wzrostu i rozwoju oraz niewydolność kory nadnerczy. Pominięcie zastosowania leku Elitasone Należy zastosować maść tak szybko, jak to jest możliwe, a następną dawkę leku zastosować w zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Elitasone Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować nawrót choroby, zwłaszcza jeśli lek był stosowany długotrwale. Mogą wystąpić następujące objawy: nasilone zaczerwienienie, pieczenie i kłujący ból. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku i zwiększanie odstępu czasu między kolejnymi dawkami. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - podrażnienie; - zapalenie skóry wokół ust; - zapalenie skóry w miejscu zastosowania leku (kontaktowe zapalenie skóry); - zanik barwnika skóry (odbarwione, mleczno-białe plamy na skórze); - nadmierne owłosienie; - rozstępy na skórze; - maceracja skóry (rozmiękanie skóry; naskórek jest rozpulchniony, zbielały, wilgotny, może się złuszczać); - potówki; - zakażenia wtórne skóry (zakażenie skóry podczas leczenia). Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - mrowienie lub kłucie; - zapalenie mieszków włosowych (występowanie wokół włosa krosty lub guzka zapalnego); - uczucie pieczenia; - świąd; - zmiany na skórze przypominające trądzik; - zmiany zanikowe skóry. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): - rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (zwane „pajączkami”). W razie stosowania leku na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale czy w przypadku użycia opatrunków uszczelniających, lek wchłania się do krążenia ogólnego i mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Dzieci (ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni skóry do masy ciała) są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększenie ciśnienia płynu mózgowordzeniowego). Objawia się ono uwypukleniem ciemiączka, bólem głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Ponadto u dzieci mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Elitasone? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Elitasone - Substancją czynną leku jest: mometazonu furoinian. 1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu. - Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego monostearynian, glikol heksylenowy, kwas fosforowy rozcieńczony, wosk biały, wazelina biała. Jak wygląda lek Elitasone i co zawiera opakowanie Lek ma postać maści barwy białej. Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g lub 50 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, tel. (42) 22-53-100 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.10.2022 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Elitasone, 1 mg/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikolu propylenowego monostearynian – 40 mg w 1g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednorodna maść o barwie białej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania na skórę w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry czy kontaktowe zapalenie skóry. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę maści nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz na dobę. Stosowanie produktu leczniczego zaleca się w leczeniu zmian suchych, łuszczących się i spękanych. Nie stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. U dzieci w wieku od 2 lat nie stosować na dużą powierzchnię skóry. Sposób podawania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną – mometazonu furoinian lub inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - trądzik pospolity i różowaty, - zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), - bakteryjne, wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec) i grzybicze (np. drożdżakami lub dermatofitami) zakażenia skóry, - w przypadku odczynów poszczepiennych, - gruźlica skóry, - kiłowe zmiany skórne, - świąd okolicy odbytu lub narządów płciowych, - pieluszkowe zapalenie skóry, - pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż może on nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę (patrz punkty 4.8 i 4.9), - dzieci w wieku do 2 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i zastosować odpowiednią terapię. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, po zastosowaniu tego produktu leczniczego mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkiem okluzyjnym, długotrwałego leczenia produktem, stosowania produktu na skórę twarzy, w fałdach skórnych oraz u dzieci w wieku od 2 lat. Nie zaleca się stosowania produktu na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby. Tak jak w przypadku innych silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działające kortykosteroidy może wystąpić nawrót choroby „z odbicia”, objawiający się nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu i zwiększanie odstępu czasu pomiędzy kolejnymi podaniami produktu. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu i wokół oczu. W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu do czasu wyleczenia zakażenia. Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie i większą możliwość wystąpienia działań niepożądanych (również ogólnoustrojowych) nawet po krótkim stosowaniu. Stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy kostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Kortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego monostearynian w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Dzieci w wieku powyżej 2 lat Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności). Produktu leczniczego nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać jak opatrunek okluzyjny. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania mometazonu furoinianu z innymi lekami. Należy jednak mieć na uwadze, że nie należy szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie podczas przewlekłego stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej w postaci pojawienia się odpowiednich przeciwciał. Mometazonu furoinian może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunomodulujących. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy można stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mometazonu furoinianu podczas ciąży u ludzi. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należy wziąć pod uwagę ryzyko ograniczenia wzrostu płodu w wyniku przenikania glikokortykosteroidu przez barierę łożyska. Mometazonu furoinian podawany miejscowo można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko jego zastosowania dla matki lub płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do oznaczenia produktu leczniczego w mleku kobiecym. Produkt leczniczy można podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści z leczenia. Jeśli jest wskazane stosowanie dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: mrowienie lub kłucie, zapalenie mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd, zmiany trądzikopodobne, zmiany zanikowe skóry. Niezbyt często: podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenia skóry, zanik barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, maceracja skóry, potówki. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia wtórne. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: teleangiektazje. W przypadku stosowania produktu na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas, szczególnie w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłania się do krążenia ogólnego. Wszystkie działania niepożądane kortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. Dzieci U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni skóry do masy ciała, stwierdza się większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego objawiającego się uwypukleniem ciemiączka, bólami głowy oraz obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Dodatkowo u dzieci i niemowląt mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów lub stosowanie ich na dużą powierzchnię skóry może doprowadzić do zahamowania osi podwzgórze – przysadka – kora nadnerczy i w konsekwencji do niewydolności kory nadnerczy. Objawy przedawkowania występują w postaci np.: obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. Ostre objawy przedawkowania są zwykle odwracalne. Jeśli jest to konieczne należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu (grupa III). Kod ATC: D 07 AC 13 Substancją czynną produktu leczniczego jest mometazonu furoinian – syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania na skórę, o silnym działaniu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Mometazonu furoinian wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie został w pełni poznany. Uważa się, że mometazonu furoinian hamuje w skórze wytwarzanie prostaglandyn i leukotrenów na skutek hamowania aktywności fosfolipazy A2 i zmniejszenia uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych. Produkt hamuje fagocytozę, uwalnianie interleukin i innych cytokin powodujących procesy zapalne oraz uwalnianie histaminy i powstawanie miejscowych odczynów uczuleniowych. Na skutek zwężenia naczyń krwionośnych zmniejsza odczyny wysiękowe. Badania wykonane w celu oceny zdolności obkurczania naczyń przez mometazonu furoinian w maści i kremie, w porównaniu do innych kortykosteroidów, wykazały, że mometazonu furoinian ma równie silne lub silniejsze działanie, jak walerianian betametazonu, acetonid triamcynolonu, dipropionian betametazonu i acetonid fluocinolonu. Badania zmian zapalnych wywołanych promieniami UV z zastosowaniem spektroskopii odbiciowej wykazały, że mometazonu furoinian (0,1% krem) w porównaniu z preparatami zawierającymi walerianian betametazonu (0,1% krem) lub dipropionian betametazonu (0,1% krem) silniej obkurczał naczynia. Działanie to trwało nawet do 24 godzin. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mometazonu furoinian przenika do warstwy rogowej skóry i w nieznacznych ilościach przenika przez skórę do organizmu. Wyniki badania wchłaniania przezskórnego wskazują, że wchłanianie 0,1% maści mometazonu furoinianu do organizmu po zastosowaniu miejscowym jest minimalne. Z badań wynika, że w ciągu 8 godzin przez nieuszkodzoną skórę wchłania się około 0,7% substancji czynnej (bez opatrunku okluzyjnego). Wchłanianie mometazonu furoinianu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu w okolicy fałd skórnych, na skórę twarzy, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub procesem zapalnym. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego również zwiększa przenikanie produktu leczniczego przez skórę do organizmu, podobnie jak długotrwałe stosowanie lub stosowanie go na dużą powierzchnię skóry. Metabolizm Po wchłonięciu mometazonu furoinian jest metabolizowany głównie w wątrobie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych istotnych dla lekarza przepisującego lek nie uwzględnionych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol heksylenowy Glikolu propylenowego monostearynian Wosk biały Kwas fosforowy rozcieńczony Wazelina biała #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych - nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką PE,w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 15 g, 30 g, 50 g Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2013-10-04 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019-03-06 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKST CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20.10.2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.