# Elosone

> Mometazon · 1 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Elosone
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AC13
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 09498
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/elosone-krem-1-mg-g-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/elosone-krem-1-mg-g-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10913/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10913/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909990949816 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 30 g | 5909990949823 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Elosone krem i w jakim celu się go stosuje?
Lek Elosone ma postać kremu. Lek ten zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, który jest
kortykosteroidem o silnym działaniu, przeznaczonym do stosowania na skórę. Mometazonu furoinian
stosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i zwężająco na naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania:
Łagodzenie świądu i objawów zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie kortykosteroidami,
takich, jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone krem

Kiedy nie stosować leku Elosone krem
• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne leki z grupy kortykosteroidów lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• w trądziku pospolitym i różowatym,
• w zmianach zanikowych skóry;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• w przypadku świądu (swędzenia) w okolicy odbytu lub narządów płciowych;
• w przypadku pieluszkowego zapalenia skóry (zaczerwienie i wyprysk zlokalizowane w miejscu
przylegania pieluszki);
• w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka
zwykła, brodawki skóry, kłykciny kończyste - brodawki zlokalizowane w okolicach odbytu i
narządów płciowych, mięczak zakaźny - choroba objawiająca się występowaniem zmian
skórnych w postaci twardych, woskowo-białych guzków) oraz pasożytniczych i grzybiczych
(np. wywołane przez grzyby zwane drożdżakami lub dermatofitami);
• w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej-półpaśca;

• w przypadku gruźlicy;
• w przypadku kiły,
• jeśli u pacjenta wystąpił odczyn poszczepienny (nieprawidłowa reakcja organizmu występująca
po podaniu szczepionki, objawiająca się np. wysypką lub zaczerwienieniem skóry);
• na rany i owrzodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elosone krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podczas stosowania leku Elosone krem wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy
przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Jeżeli pacjent zauważy zmiany w wyglądzie skóry, na którą stosowny jest lek Elosone krem, należy
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zakażenia bakteryjnego lub
grzybiczego. W przypadku wystąpienia zakażenia, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Jeżeli w
krótkim czasie nie wystąpi pozytywna reakcja na leczenie, lekarz może zdecydować o przerwaniu
stosowania leku Elosone krem.

Mimo że Elosone krem stosuje się na skórę, mometazonu furoinian może wchłaniać się do organizmu,
prowadząc do zaburzeń hormonalnych, np. w postaci odwracalnego zahamowania czynności osi
podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (układ regulujący wydzielanie hormonów nadnercza, w
tym glikokortykosteroidów) po zakończeniu leczenia lub do wystąpienia zespołu Cushinga (zespół
objawów, takich jak m.in. otyłość, twarz „księżycowata”, zaczerwienie twarzy, rozstępy, osłabienie,
zmniejszenie odporności, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, związanych ze zwiększonym stężeniem
glikokortykosteroidów we krwi), zwiększonego stężenie glukozy we krwi lub wydalania cukru z
moczem.
W przypadku stosowania leku Elosone krem na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunek,
lekarz będzie okresowo kontrolować stan pacjenta.

U pacjentów, u których lek Elosone krem stosowany jest na duże powierzchnie uszkodzonej skóry,
fałdy skórne lub pod opatrunek uszczelniający (np. z folii) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Leku Elosone krem nie należy stosować pod opatrunek na twarzy i u dzieci.
Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Należy unikać długotrwałego stosowania leku Elosone krem u wszystkich pacjentów, bez względu na
wiek.

Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku Elosone krem. Po zaprzestaniu długotrwałej terapii
lekiem Elosone krem, może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry z
nasilonym zaczerwieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Aby tego uniknąć, należy skonsultować się z
lekarzem, który może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki lub częstości stosowania leku,
aż do zakończenia leczenia.

Lek Elosone krem powinien być stosowany szczególnie ostrożnie przez pacjentów z łuszczycą, m.in.
ze względu na to, że może u nich wystąpić nawrót lub pogorszenie objawów choroby (może wystąpić
uogólniona łuszczyca krostkowa) lub inne działania niepożądane. W przypadku stosowania leku w
łuszczycy, lekarz będzie ściśle kontrolować stan pacjenta.

Lek Elosone krem może zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać
lekarzowi postawienie właściwej diagnozy. Lek może również opóźniać gojenie.

Leku Elosone krem nie należy stosować do oczu i na powieki.
Należy zwrócić uwagę, aby w trakcie stosowania, lek nie dostał się do oczu.

Dzieci i młodzież
Leku Elosone krem nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak
wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie
wiekowej.
W razie stosowania leku u dzieci w wieku 2 lat i powyżej, należy zachować szczególną ostrożność i
ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
zastosowaniu leku, obejmujących m.in. zaburzenia gospodarki hormonalnej organizmu (patrz punkt
4).

Lek Elosone krem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużych powierzchniach skóry lub pod
opatrunkami uszczelniającymi (okluzyjnymi) Elosone krem może:
- zaburzać działanie leków przeciwzakrzepowych,
- osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych,
- nasilać działanie glikozydów nasercowych,
- nasilać wydalanie potasu przez leki moczopędne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża
Lek Elosone krem można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz zadecyduje, że jest to
bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy okres
czasu.

Karmienie piersią
Leku Elosone krem nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest stosowanie leku w większych dawkach lub przez dłuższy
okres czasu, należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania leku Elosone krem na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Elosone krem zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E216).
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak stosować Elosone krem?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przedłużać zaleconego okresu stosowania leku.

Przed nałożeniem leku należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo powierzchnię
skóry.
Zwykle cienką warstwę leku Elosone krem nakłada się na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz
na dobę. Leczenie lekiem Elosone krem należy zakończyć po ustąpieniu objawów chorobowych.
Jeżeli po 2 tygodniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza, gdyż
konieczne jest zweryfikowanie diagnozy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku 2 lat i powyżej i u młodzieży lek nalezy stosować szczególnie ostrożnie, ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elosone krem
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub omyłkowego połknięcia, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się
objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia tętniczego, nadmiernego stężenia
cukru we krwi, cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga
(objawy obejmują m.in. otłuszczenie twarzy i tułowia, osłabienie siły mięśniowej, opóźnienie wzrostu
u dzieci).
Długotrwałe stosowanie leku może zaburzać gospodarkę hormonalną organizmu. W przypadku
wystąpienia objawów przedawkowania, lekarz podejmie odpowiednie leczenie, jeśli będzie to
konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Elosone krem
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak to możliwe, a następnie stosować zwykły schemat
dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Elosone krem
Po długotrwałym stosowaniu nie należy nagle przerywać stosowania leku Elosone krem. W
przeciwnym wypadku mogą wystąpić objawy w nasilonej postaci. Zakończenie leczenie powinno
odbywać się powoli i stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz w punkcie 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leków zawierających mometazon obserwowano następujące działania
niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie rzadziej, niż u 1 na 10 000 osób):
• zapalenie mieszków włosowych
• uczucie pieczenia, świąd (swędzenie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kontaktowe zapalenie skóry
• niedobór barwnika skóry
• nadmierne owłosienie

• rozstępy
• zmiany trądzikopodobne
• zanik skóry
• zakażenia, czyraki
• parestezje (mrowienie, drętwienie)
• ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania
• nieostre widzenie.

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano następujące działania
niepożądane: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja (rozmiękanie
skóry), potówki i teleangiektazje (rozszerzenie naczyń krwionośnych położonych pod skórą).

Dzieci i młodzież
Ze względu na większy współczynnik pola powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogą
wykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga (patrz punkt 2 - Ostrzeżenia i
środki ostrożności).

Przewlekła terapia glikokortykosteroidami, w tym lekiem Elosone krem, może zaburzać wzrost i
rozwój dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Elosone krem?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Elosone krem
- Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.
1 gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

- Pozostałe składniki to: karbomer 1342, pemulen TR-1 NF, parafina ciekła, glikol heksylenowy,
metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), disodu edetynian,
trolamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Elosone krem i co zawiera opakowanie
Lek Elosone krem to krem o jednolitej konsystencji, barwy białej.
Opakowanie
Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z zakrętką z polietylenu
(HDPE) zawierająca 15 g lub 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
1 tuba po 15 g
1 tuba po 30 g

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów
Polska

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ELOSONE, 1 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem o jednolitej konsystencji, barwy białej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Elosone w postaci kremu, zawierający kortykosteroid o silnym działaniu, jest
wskazany w łagodzeniu świądu i objawów zapalnych dermatoz reagujących na leczenie
kortykosteroidami, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Cienką warstwę produktu leczniczego Elosone krem należy nakładać na zmienione chorobowo
miejsca na skórze raz na dobę.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, leczenie produktem leczniczym
Elosone krem należy zakończyć po ustąpieniu objawów chorobowych. Jeżeli po 2 tygodniach
stosowania produktu nie następuje wyraźna poprawa, konieczne jest zweryfikowanie diagnozy.

Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 3
tygodnie.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 4.4.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Elosone krem jest przeciwwskazany:
- w nadwrażliwości na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- w trądziku różowatym, trądziku pospolitym,
- w zmianach zanikowych skóry,

- w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
- w świądzie w okolicy odbytu i narządów płciowych,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry,
- w zakażeniach skóry bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka
zwykła, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych oraz grzybiczych
(np. wywołanych przez drożdżaki i dermatofity),
- w zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca,
- w przypadku gruźlicy, kiły lub w przypadku odczynów poszczepiennych,
- na rany lub owrzodzoną skórę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego Elosone krem wystąpi podrażnienie lub uczulenie,
należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.

W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiedni produkt leczniczy o działaniu
przeciwgrzybiczym lub przeciwbakteryjnym. Jeżeli w krótkim czasie nie dojdzie do korzystnej reakcji
na wdrożone leczenie, nie należy stosować produktu leczniczego Elosone krem do czasu, aż leczenie
zakażenia okaże się skuteczne.

Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować
odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboru
glikokortykosteroidów po zaprzestaniu leczenia. U niektórych pacjentów w wyniku
ogólnoustrojowego wchłaniania podawanych miejscowo kortykosteroidów, w trakcie leczenia, mogą
wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia lub cukromocz.
Pacjenci stosujący steroidy podawane miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek
okluzyjny, powinni podlegać okresowej ocenie pod kątem wystąpienia objawów zahamowania
czynności osi podwórze-przysadka-nadnercza.

Stwierdzono częste występowanie miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, zwłaszcza podczas
długotrwałego stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, fałdy skórne i pod opatrunkiem
okluzyjnym z folii polietylenowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować na skórę twarzy i u
dzieci. W przypadku aplikacji na twarz, czas stosowania produktu nie powinien być dłuższy niż 5 dni.
Należy unikać długotrwałej terapii u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w
tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej i rozwoju miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności
spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku stosowania produktu leczniczego w
łuszczycy, ważny jest ścisły nadzór nad pacjentem.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych
miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po przerwaniu długotrwałej terapii
stosowanymi miejscowo silnie działającymi glikokortykosteroidami może wystąpić efekt „z odbicia”,
w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem. Można temu
zapobiec poprzez powolne kończenie terapii np. kontynuując leczenie w sposób przerywany aż do
zaprzestania stosowania produktu.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać
właściwe rozpoznanie a także mogą opóźniać gojenie.

Produkt leczniczy Elosone krem podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia
okulistycznego, w tym również do stosowania w obrębie powiek, ze względu na bardzo rzadkie
ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek,
ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała.

Produkt leczniczy Elosone krem może być stosowany z zachowaniem ostrożności u młodzieży i dzieci
w wieku 2 lat lub starszych, chociaż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu przez okres
dłuższy niż 3 tygodnie nie zostały zbadane.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elosone krem u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie
określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu,
produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas długotrwałego stosowania produktów kortykosteroidowych, zwłaszcza na dużych
powierzchniach skóry lub pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą wystąpić następujące interakcje:
• zaburzenie działania leków przeciwzakrzepowych,
• osłabienie działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych,
• nasilenie działania glikozydów nasercowych,
• nasilenie hipokaliemii wywołanej działaniem leków moczopędnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem leczniczym Elosone krem powinno być
prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy jednak wówczas unikać stosowania produktu
leczniczego na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy okres czasu. Nie ma wystarczających
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży u ludzi.
Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną
nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego
opóźnienia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań
dotyczących stosowania produktu leczniczego Elosone krem u kobiet w ciąży, zatem ryzyko
wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich
miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo
ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska.
Produkt leczniczy Elosone krem podobnie jak inne produkty zawierające glikokortykosteroidy
podawane miejscowo, należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z
leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie
ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania wykrywalnych ilości produktu leczniczego w mleku
kobiecym. Produkt leczniczy Elosone krem należy stosować u matek karmiących piersią tylko po
starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek
lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania leku Elosone krem na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających
mometazon, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Zapalenie mieszków włosowych
Nieznana Zakażenia, czyraki
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Uczucie pieczenia
Nieznana Parestezje
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Świąd
Nieznana Kontaktowe zapalenie skóry, niedobór
barwnika skóry, nadmierne owłosienie,
rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik
skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu
stosowania
Zaburzenia oka
Nieznana nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano miejscowe reakcje
niepożądane obejmujące: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół
ust, macerację skóry, potówki i teleangiektazje.

Dzieci i młodzież
Ze względu na większy współczynnik pola powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogą
wykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga, indukowanych miejscową
terapią kortykosteroidami.

Długotrwała terapia glikokortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Produkt leczniczy Elosone krem może się wchłaniać do organizmu w ilościach wystarczających do
wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry,
mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia tętniczego,
hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga.

Długotrwałe, nadmierne stosowanie miejscowych kortykosteroidów może doprowadzić do
zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność
nadnerczy, która zwykle jest odwracalna.

W przypadku stwierdzenia zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy podjąć próbę
zaprzestania stosowania produktu leczniczego, zmniejszenia częstości podawania lub zastąpienia
produktu steroidem o słabszym działaniu.

Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego
połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego, o silnym działaniu.
Kod ATC: D 07 AC 13.

Podobnie jak inne kortykosteroidy stosowane miejscowo, mometazonu furoinian wykazuje działanie
przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne.

Mechanizm działania
Mechanizm działania przeciwzapalnego kortykosteroidów nie jest znany.
Przypuszcza się, że polega on na indukowaniu syntezy lipokortyn – białek, które działają hamująco na
aktywność fosfolipazy A2. Uważa się, że białka te kontrolują biosyntezę takich mediatorów stanu
zapalnego, jak leukotrieny i prostaglandyny na skutek hamowania uwalniania ich najważniejszego
prekursora – kwasu arachidonowego. Inna teoria mówi, że przeciwzapalne działanie kortykosteroidów
jest wynikiem hamowania transkrypcji wielu cytokin o potwierdzonym wpływie na powstanie reakcji
zapalnej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie do krążenia ogólnego miejscowo podawanych kortykosteroidów jest zależne od wielu
czynników, m.in. rodzaju podłoża produktu leczniczego, ciągłości skóry i ewentualnego zastosowania
opatrunku okluzyjnego. Kortykosteroidy stosowane miejscowo przenikają przez zdrową i
nienaruszoną skórę, a stany zapalne i inne procesy chorobowe w skórze przyspieszają ten proces.
Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają przenikanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo do
organizmu.

Metabolizm
Metabolizm kortykosteroidów stosowanych miejscowo po wchłonięciu do organizmu jest identyczny
jak kortykosteroidów podawanych w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Kortykosteroidy wiążą
się z białkami osocza i są metabolizowane w wątrobie.

Eliminacja
Kortykosteroidy stosowane miejscowo są wydalane przez nerki. Niektóre kortykosteroidy, wraz z ich
metabolitami, są wydalane z żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, oprócz danych
zmieszczonych w innych punktach Charakterystyki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 1342
Pemulen TR-1 NF
Parafina ciekła
Glikol heksylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Disodu edetynian
Trolamina
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z zakrętką z polietylenu
(HDPE), zawierająca 15 g lub 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
15 g
30 g

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9498

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 sierpnia 2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudnia 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.