# Elosone

> Mometazon · 1 mg/g · Maść

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Elosone
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AC13
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 10410
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/elosone-masc-1-mg-g-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/elosone-masc-1-mg-g-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20514/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20514/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909991041014 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 30 g | 5909991283810 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Elosone maść i w jakim celu się go stosuje?
Lek Elosone maść zawiera substancję czynną – mometazonu furoinian, syntetyczny
glikokortykosteroid o silnym działaniu. Lek stosowany miejscowo wykazuje działanie
przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne.

Wskazania
Lek Elosone w postaci maści stosuje się do krótkotrwałego miejscowego leczenia przebiegających ze
świądem zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami, takich jak
łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone maść

Kiedy nie stosować leku Elosone maść
• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne leki z grupy kortykosteroidów lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• w trądziku zwykłym i różowatym,
• w zmianach zanikowych skóry;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• w przypadku świądu (swędzenia) w okolicy odbytu lub narządów płciowych;
• w przypadku pieluszkowego zapalenia skóry (zaczerwienie i wyprysk zlokalizowane w miejscu
przylegania pieluszki);
• w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka
zwykła, brodawki skóry, kłykciny kończyste - brodawki zlokalizowane w okolicach odbytu i
narządów płciowych, mięczak zakaźny – choroba objawiająca się występowaniem zmian

skórnych w postaci twardych, woskowo-białych guzków) oraz pasożytniczych i grzybiczych
(np. wywołane przez grzyby zwane drożdżakami lub dermatofitami);
• w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej-półpaśca;
• w przypadku gruźlicy;
• w przypadku kiły;
• jeśli u pacjenta wystąpił odczyn poszczepienny (nieprawidłowa reakcja organizmu
występująca po podaniu szczepionki, objawiająca się np. wysypką lub zaczerwienieniem
skóry);
• na rany i owrzodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elosone maść należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podczas stosowania leku Elosone maść wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy
przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Jeżeli pacjent zauważy zmiany w wyglądzie skóry, na którą stosowny jest lek Elosone maść, należy
niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy zakażenia bakteryjnego lub
grzybiczego. W przypadku zakażenia, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Jeżeli w krótkim czasie
nie wystąpi pozytywna reakcja na leczenie, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku
Elosone maść.

Mimo że Elosone stosuje się na skórę, mometazonu furoinian może wchłaniać się do organizmu,
prowadząc do zaburzeń hormonalnych, np. w postaci odwracalnego zahamowania czynności osi
podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (układ regulujący wydzielanie hormonów nadnercza, w
tym glikokortykosteroidów) po zakończeniu leczenia lub do wystąpienia zespołu Cushinga (zespół
objawów, takich jak m.in. otyłość, twarz „księżycowata”, zaczerwienie twarzy, rozstępy, osłabienie,
zmniejszenie odporności, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, związanych ze zwiększonym stężeniem
glikokortykosteroidów we krwi), zwiększonego stężenie glukozy we krwi lub wydalania cukru z
moczem.
W przypadku stosowania leku Elosone maść na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunek,
lekarz będzie okresowo kontrolować stan pacjenta.

U pacjentów, u których lek Elosone maść stosowany jest na duże powierzchnie uszkodzonej skóry,
fałdy skórne lub pod opatrunek uszczelniający (np. z folii) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Leku Elosone maść nie należy stosować pod opatrunek na twarzy i u dzieci.
Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Należy unikać długotrwałego stosowania leku Elosone maść u wszystkich pacjentów, bez względu na
wiek.

Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku Elosone maść. Po zaprzestaniu długotrwałej terapii
lekiem Elosone, może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry z nasilonym
zaczerwieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Aby tego uniknąć, należy skonsultować się z lekarzem,
który może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki lub częstości stosowania leku, aż do
zakończenia leczenia.

Lek Elosone maść powinien być stosowany szczególnie ostrożnie przez pacjentów z łuszczycą, m.in.
ze względu na to, że może u nich wystąpić nawrót lub pogorszenie objawów choroby (może wystąpić
uogólniona łuszczyca krostkowa ) lub inne działania niepożądane. W przypadku stosowania leku w
łuszczycy, lekarz będzie ściśle kontrolować stan pacjenta.

Lek Elosone maść może zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać
lekarzowi postawienie właściwej diagnozy. Lek może również opóźniać gojenie.

Leku Elosone maść nie należy stosować do oczu i na powieki.
Należy zwrócić uwagę, aby w trakcie stosowania, lek nie dostał się do oczu.

Dzieci i młodzież
Leku Elosone maść nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak
wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie
wiekowej.
W razie stosowania leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zachować szczególną ostrożność i
ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych,
obejmujących m.in. zaburzenia gospodarki hormonalnej organizmu (patrz punkt 4).

Lek Elosone maść i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża
Elosone maść można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz zadecyduje, że jest to
bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy okres
czasu.

Karmienie piersią
Leku Elosone maść nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest stosowanie leku w większych dawkach lub przez dłuższy
okres czasu, należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania leku Elosone maść na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Elosone maść zawiera alkohol cetostearylowy
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Elosone maść zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować
podrażnienie skóry.

### 3. Jak stosować lek Elosone maść?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przedłużać zaleconego okresu stosowania leku.

Dorośli:
Nałożyć niewielką ilość leku na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz w ciągu doby. Nie należy
stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratka uszczelniająca). Leczenia nie należy prowadzić
bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 5 dni.

Stosowanie u dzieci:
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować lek tylko na niewielką powierzchnię skóry raz na dobę,
maksymalnie przez 5 dni. U dzieci lek należy stosować bardzo ostrożnie, nie należy stosować na skórę
twarzy.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elosone maść
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub omyłkowego połknięcia, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie leku może zaburzać gospodarkę hormonalną organizmu. W przypadku
wystąpienia objawów przedawkowania, lekarz podejmie odpowiednie leczenie, jeśli będzie to
konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Elosone maść
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak to możliwe, a następnie stosować zwykły schemat
dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Elosone maść
Po długotrwałym stosowaniu nie należy nagle przerywać stosowania leku Elosone maść. W
przeciwnym wypadku mogą wystąpić objawy w nasilonej postaci. Zakończenie leczenie powinno
odbywać się powoli i stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz w punkcie 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Podczas stosowania leków zawierających mometazon obserwowano następujące działania
niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
• zapalenie mieszków włosowych
• uczucie pieczenia, świąd (swędzenie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kontaktowe zapalenie skóry
• niedobór barwnika skóry
• nadmierne owłosienie
• rozstępy
• zmiany trądzikopodobne
• zanik skóry
• zakażenia, czyraki
• parestezje (mrowienie, drętwienie)
• ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania
• nieostre widzenie.

Ponadto podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano następujące
działania niepożądane: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja
(rozmiękanie skóry), potówki i teleangiektazje (rozszerzenie naczyń krwionośnych położonych pod
skórą).

Dzieci i młodzież
Ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogą
wykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga (patrz punkt 2 - Ostrzeżenia i
środki ostrożności).

Przewlekła terapia glikokortykosteroidami, w tym lekiem Elosone, może zaburzać wzrost i rozwój
dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Elosone maść?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elosone maść
Substancją czynną leku mometazonu furoinian.
1 gram maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, alkohole sterolowe z
lanoliny, glicerolu monostearynian, parafina ciekła, kwas cytrynowy jednowodny, wazelina biała.

Jak wygląda lek Elosone maść i co zawiera opakowanie
Lek Elosone maść to biała lub prawie biała przeświecająca tłusta maść.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści umieszczona w
tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Elosone, 1 mg/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy.
1 g maści zawiera 100 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.
Biała lub prawie biała przeświecająca tłusta masa.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Elosone w postaci maści stosuje się do krótkotrwałego, miejscowego leczenia
przebiegających ze świądem zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami,
takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:
Nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz w ciągu doby.
Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy
dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 5 dni.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności na
niewielką powierzchnię skóry raz na dobę. U dzieci należy stosować bardzo ostrożnie, nie należy
stosować na skórę twarzy. Patrz punkt 4.4.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Elosone maść jest przeciwwskazany
- w nadwrażliwości na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- w trądziku różowatym, trądziku pospolitym,
- zmianach zanikowych skóry,
- zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
- świądzie w okolicy odbytu i narządów płciowych,
- pieluszkowym zapaleniu skóry,

- zakażeniach skóry bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka
zwykła, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych oraz grzybiczych
(np. wywołanych przez drożdżaki i dermatofity),
- w zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca,
- w przypadku gruźlicy, kiły lub w przypadku odczynów poszczepiennych.
- na rany lub owrzodzoną skórę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego Elosone maść wystąpi podrażnienie lub uczulenie,
należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiedni produkt leczniczy o działaniu
przeciwgrzybiczym lub przeciwbakteryjnym. Jeżeli w krótkim czasie nie dojdzie do korzystnej reakcji
na wdrożone leczenie, nie należy stosować produktu leczniczego Elosone maść do czasu, aż leczenie
zakażenia okaże się skuteczne.

Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować
odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboru
glikokortykosteroidów po zaprzestaniu leczenia. U niektórych pacjentów w wyniku
ogólnoustrojowego wchłaniania podawanych miejscowo kortykosteroidów, w trakcie leczenia, mogą
wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia lub cukromocz.
Pacjenci stosujący steroidy podawane miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek
okluzyjny, powinni podlegać okresowej ocenie pod kątem wystąpienia objawów zahamowania
czynności osi podwórze-przysadka-nadnercza.

Stwierdzono częste występowanie miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, zwłaszcza podczas
długotrwałego stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, fałdy skórne i pod opatrunkiem
okluzyjnym z folii polietylenowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować na skórę twarzy i u
dzieci. W przypadku aplikacji na twarz, czas stosowania produktu nie powinien być dłuższy niż 5 dni.
Należy unikać długotrwałej terapii u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w
tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej i rozwoju miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności
spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku stosowania produktu leczniczego w
łuszczycy, ważny jest ścisły nadzór nad pacjentem.

Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych
miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po przerwaniu długotrwałej terapii
stosowanymi miejscowo silnie działającymi glikokortykosteroidami może wystąpić efekt „z odbicia”,
w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem. Można temu
zapobiec poprzez powolne kończenie terapii, np. kontynuując leczenie w sposób przerywany aż do
zaprzestania stosowania produktu.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać
właściwe rozpoznanie a także mogą opóźniać gojenie.

Produkt leczniczy Elosone maść podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia
okulistycznego, w tym również do stosowania w obrębie powiek, ze względu na bardzo rzadkie
ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek,
ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała.

Produkt leczniczy Elosone maść może być stosowany z zachowaniem ostrożności u młodzieży i dzieci
w wieku 2 lat lub starszych, chociaż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Elosone maść
przez okres dłuższy niż 3 tygodnie nie zostały zbadane.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elosone maść u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie
określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy Elosone maść zawiera alkohol cetostearylowy
Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy Elosone maść zawiera glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem leczniczym Elosone maść powinno być
prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy jednak wówczas unikać stosowania produktu
leczniczego na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy okres czasu. Nie ma wystarczających
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży u ludzi.
Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną
nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego
opóźnienia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań
dotyczących stosowania produktu leczniczego Elosone maść u kobiet w ciąży, zatem ryzyko
wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich
miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo
ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska.
Produkt leczniczy Elosone maść, podobnie jak inne produkty zawierające glikokortykosteroidy
podawane miejscowo, należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z
leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie
ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania wykrywalnych ilości produktu leczniczego w mleku
kobiecym. Produkt leczniczy Elosone maść należy stosować u kobiet karmiących piersią tylko po
starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek
lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania leku Elosone maść na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających
mometazon, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Zapalenie mieszków włosowych
Nieznana Zakażenia, czyraki
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Uczucie pieczenia
Nieznana Parestezje
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Świąd
Nieznana Kontaktowe zapalenie skóry, niedobór
barwnika skóry, nadmierne owłosienie,
rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik
skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Ból w miejscu stosowania, reakcje w
miejscu stosowania
Zaburzenia oka
Nieznana nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano miejscowe reakcje
niepożądane obejmujące: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół
ust, macerację skóry, potówki i teleangiektazje.

Dzieci i młodzież
Ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogą
wykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga, indukowanych miejscową
terapią kortykosteroidami.

Przewlekła terapia glikokortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe, nadmierne stosowanie miejscowych kortykosteroidów może doprowadzić do
zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność
nadnerczy, która zwykle jest odwracalna.

W przypadku stwierdzenia zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy podjąć próbę
zaprzestania stosowania produktu leczniczego, zmniejszenia częstości podawania lub zastąpienia
produktu steroidem o słabszym działaniu.

Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego
połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego, o silnym działaniu.
Kod ATC: D 07 AC 13

Mometazonu furoinian jest syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania na skórę, o silnym
działaniu. Zastosowany w maści wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe
i zwężające naczynia krwionośne. Wykazuje też właściwości lipofilne i łatwo przenika do warstwy
rogowej skóry.
Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni
poznany. Uważa się, że mometazonu furoinian hamuje w skórze wytwarzanie prostaglandyn
i leukotrienów na skutek hamowania aktywności fosfolipazy A2 i zmniejszenia uwalniania kwasu
arachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych. Produkt hamuje fagocytozę, uwalnianie
interleukin i innych cytokin powodujących procesy zapalne oraz uwalnianie histaminy i powstawanie
miejscowych odczynów uczuleniowych. Na skutek zwężenia naczyń zmniejsza odczyny wysiękowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Mometazonu furoinian przenika do warstwy rogowej skóry i w nieznacznych ilościach przenika przez
skórę do organizmu. Po wchłonięciu do organizmu lek jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Wchłanianie mometazonu furoinianu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu w okolicy fałd
skórnych, na skórę twarzy, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub z procesem zapalnym.
Zastosowanie opatrunku okluzyjnego również zwiększa przenikanie leku przez skórę do organizmu,
podobnie jak częste stosowanie leku lub stosowanie go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie leku
przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie mutagenne
Test Ames’a, badanie na komórkach chłoniaka mysiego, i test mikrojąderkowy nie wykazały działania
mutagennego mometazonu furoinianu.

Działanie rakotwórcze
Nie uzyskano danych mogących wskazywać na to, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów
sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi. Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących
oceny potencjalnych właściwości rakotwórczych mometazonu furoinianu.

Działanie teratogenne - patrz punkt 4.6.

Wpływ na płodność
Badano wpływ mometazonu furoinianu na płodność, ciążę i rozwój po urodzeniu na szczurach
i królikach. Podawano 25 szczurom dawki mometazonu furoinianu do 1,2 mg/kg mc. produktu
miejscowo i do 0,3 mg/kg mc. królikom, również miejscowo. Produkt pozostawiano na skórze
ciężarnych samic przez 6 godzin codziennie. Po zastosowaniu dużych dawek obserwowano u samic
szczura zmniejszenie masy ciała.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny
Glikol propylenowy
Alkohol cetostearylowy
Alkohole sterolowe z lanoliny
Glicerolu monostearynian
Parafina ciekła
Wazelina biała

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z nadrukiem wewnątrz lakierowana, z membraną, z plastikową zakrętką PE-HD
z przebijakiem, zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10410

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.