# Elosone

> Mometazon · 1 mg/g · Roztwór na skórę

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Elosone
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AC13
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 21036
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/elosone-rozt-na-skore-1-mg-g-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/elosone-rozt-na-skore-1-mg-g-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29639/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29639/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 20 ml | 5909991053543 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 30 ml | 5909991053550 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 50 ml | 5909991053567 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 60 ml | 5909991053574 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Elosone, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje?
Lek Elosone w postaci roztworu na skórę zawiera substancję czynną mometazonu furoinian.
Mometazonu furoinian jest syntetycznym kortykosteroidem; stosowany miejscowo wykazuje działanie
przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Lek Elosone w postaci roztworu na skórę wskazany jest w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu
owłosionej skóry głowy w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry, takich jak
łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku Elosone, roztwór na skórę
• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w trądziku pospolitym,
• w trądziku różowatym (choroba skóry twarzy),
• w zaniku skóry (ścieńczenie skóry),
• w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka
zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny),
pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki),
• w przypadku odczynów poszczepiennych,
• w gruźlicy skóry,
• na kiłowe zmiany skórne,

• w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych,
• w pieluszkowym zapaleniu skóry,
• na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elosone, roztwór na skórę należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia zakażeń, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybicze. W przypadku niewystąpienia szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy
przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych
kortykosteroidów, należy unikać stosowania leku Elosone, roztwór na skórę na dużą powierzchnię skóry,
pod opatrunkami, długotrwale oraz na skórę twarzy i w fałdach skórnych oraz u dzieci. Jeśli konieczne
jest nałożenie leku na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni.

Wszelkie działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym
zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować w przypadku miejscowego
stosowania kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby,
zwłaszcza u dzieci (patrz także „Dzieci” poniżej).

Elosone, roztwór na skórę podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym
również w okolicach powiek) ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy
podtorebkowej.

Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą.
Stosowanie leku w łuszczycy może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji,
wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnych działań toksycznych związanych z zaburzeniem
ciągłości skóry.

Tak jak w przypadku innych silnie działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać
nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić silne zaczerwienienie,
pieczenie i kłujący ból (tzw. „efekt z odbicia”). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Elosone, roztwór na skórę podobnie jak inne leki zawierające kortykosteroidy, może zmieniać wygląd
niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi postawienie właściwej diagnozy, mogą
również opóźniać gojenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Dzieci
Należy zachować szczególną ostrożność i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza u dzieci w wieku 2 lat lub
starszych.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Elosone u dzieci w wieku poniżej 2 lat,

dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów
tj. zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.

Leku nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać podobnie jak
opatrunek i zwiększać przezskórne wchłanianie mometazonu furoinianu.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Elosone a inne leki
Brak danych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Elosone, roztwór na skórę w okresie ciąży.

W czasie ciąży lek Elosone, roztwór na skórę można stosować wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza
korzyść dla matki przeważa potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Jednakże, nie należy stosować leku na
duże powierzchnie ciała i przez dłuższy czas. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy
mogą uszkodzić płód.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy miejscowo podawane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę do organizmu w
takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Stosowanie leku Elosone, roztwór na skórę przez kobiety karmiące piersią jest możliwe tylko wtedy,
gdy zadecyduje o tym lekarz po starannym rozważeniu ryzyka działań niepożądanych u dzieci do
korzyści z leczenia dla matki. Jeśli lekarz uzna, że jest konieczna długotrwała terapia, należy przerwać
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Elosone, roztwór na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Elosone roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy
1 g Elosone zawiera 300 mg glikolu propylenowego.
1 kropla Elosone zawiera 6,45 mg glikolu propylenowego.

### 3. Jak stosować lek Elosone roztwór na skórę?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Zwykle nanosi się raz na dobę kilka kropli roztworu na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry
głowy. Delikatnie i dokładnie masować, aż do zniknięcia roztworu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku pozwalającą na złagodzenie objawów choroby.
Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Dzieci w wieku 2 lat lub starsze
Elosone należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności leku Elosone przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Elosone u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elosone, roztwór na skórę
Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania leku.

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i w konsekwencji do niewydolności nadnerczy.

W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie objawowe oraz leczenie
wspomagające. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. W przypadku
przewlekłego zatrucia lekarz zaleci stopniowe odstawianie leku.
W razie wypicia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Elosone, roztwór na skórę
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elosone, roztwór na skórę
Jeżeli pacjent stosował ten lek przez długi czas, a choroba skóry owłosionej głowy uległa poprawie, nie
powinien nagle przerywać stosowania leku. Jeżeli pacjent jednak nagle przerwie stosowanie leku, skóra
owłosionej głowy może ulec zaczerwienieniu oraz wystąpi kłucie i pieczenie. Aby tego uniknąć, pacjent
powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz stopniowo zmniejszy częstość stosowania leku, aż do
całkowitego przerwania leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Podczas stosowania kortykosteroidów na skórę obserwowano następujące działania
niepożądane:
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): zapalenie
mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zakażenia, czyrak, parestezje, kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika,
nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry, ból w
miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania, nieostre widzenie.

Po stosowaniu leku na dużą powierzchnię skóry przez dłuższy czas, a szczególnie w

przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, występowało wchłanianie leku do krążenia
ogólnego.

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane:
suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, rozmiękanie skóry
(maceracja), potówki i rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Elosone roztwór na skórę?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Uwaga: lek łatwopalny - trzymać z dala od ognia lub płomieni.

Po użyciu szczelnie zamknąć butelkę zakrętką.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elosone roztwór na skórę
- Substancją czynną leku jest mometazonu furonian 1 mg/g.
- Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, sodu
diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Elosone roztwór na skórę i co zawiera opakowanie
Lek Elosone jest bezbarwnym i przezroczystym płynem o charakterystycznym zapachu alkoholu
izopropylowego.

Opakowania leku:
20 ml, 30 ml, 50 ml, 60 ml roztworu na skórę w białej polietylenowej butelce, z białym kroplomierzem i
zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.12.2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Elosone, 1 mg/g, roztwór na skórę

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g roztworu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy 300 mg/g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę
Bezbarwny i przezroczysty płyn o zapachu alkoholu izopropylowego

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Elosone w postaci roztworu na skórę jest wskazany w łagodzeniu objawów
zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy w reagujących na leczenie kortykosteroidami
dermatozach, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie owłosionej skóry głowy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Raz na dobę nanosić kilka kropli roztworu na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry głowy.
Delikatnie i dokładnie masować, aż do zniknięcia roztworu.

Dzieci
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej
2 lat.

Sposób podawania
Podanie na skórę

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować:
- w nadwrażliwości na substancję czynną - mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- w trądziku pospolitym,
- w trądziku różowatym,
- w zaniku skóry,
- w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła,
półpasiec, ospa wietrzna, brodawki pospolite, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych
i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez drożdżaki lub dermatofity),
- w przypadku odczynów poszczepiennych,
- w gruźlicy skóry,

- na kiłowe zmiany skórne,
- w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry,
- na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy go
odstawić i zastosować odpowiednie leczenie.

Jeżeli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub
przeciwbakteryjne. W przypadku niewystąpienia szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy
przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń.

Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z potencjalnym niedoborem
glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów ogólnoustrojowe
wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może również wywołać objawy zespołu
Cushinga, hiperglikemię i cukromocz. Pacjenci stosujący kortykosteroid miejscowy na dużą
powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny, powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku
objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Wszelkie działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym
zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować w przypadku miejscowego
stosowania kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Po długotrwałym i stałym stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, fałdach skórnych i pod
opatrunkiem okluzynym, stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej
i ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy. Jeśli
konieczne jest nałożenie produktu leczniczego na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni.
U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na
złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci.

Elosone podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również
w obrębie powiek), ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy
podtorebkowej.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów
w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem
tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne
spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Tak jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy
unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działające
glikokortykosteroidy może wystąpić efekt "z odbicia", objawiający się stanem zapalnym skóry,
nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe
zmniejszanie dawki produktu, np. przed odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób
przerywany.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać
postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie.

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania

kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych
przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie
jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą
notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy, istnieje większe
prawdopodobieństwo podatności na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania równoważnych
dawek produktu leczniczego.

Elosone należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Elosone przez okres dłuższy niż 3
tygodnie. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elosone u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż
nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

1 g Elosone zawiera 300 mg glikolu propylenowego.
1 kropla Elosone zawiera 6,45 mg glikolu propylenowego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W czasie ciąży i karmienia piersią leczenie produktem leczniczym Elosone powinno być prowadzone
wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała
lub przez dłuższy czas.

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas
ciąży u ludzi. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną
nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia
wzrastania płodu.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu
leczniczego Elosone u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest
nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich stosowanych miejscowo glikokortykosteroidów należy
wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo zaburzenia wzrostu płodowego w wyniku przenikania
glikokortykosteroidu przez barierę łożyska.
Produkt leczniczy Elosone i wszystkie inne glikokortykosteroidy podawane miejscowo należy stosować
u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają potencjalne ryzyko dla
matki lub płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy miejscowo podawane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę do organizmu
w takim stopniu, że mogą przeniknąć do mleka kobiet karmiących piersią. Elosone należy podawać
matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści z leczenia.
Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Elosone nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące w czasie leczenia produktem Elosone przedstawiono według
klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:
bardzo często (≥/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000
do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
bardzo rzadko
częstość nieznana
zapalenie mieszków włosowych
zakażenie, czyrak
Zaburzenia układu
nerwowego
bardzo rzadko
częstość nieznana
uczucie pieczenia
parestezje
Zaburzenia oka częstość nieznana nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
bardzo rzadko
częstość nieznana
świąd
kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika,
nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany
trądzikopodobne, zanik skóry
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

częstość nieznana ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu
stosowania

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane:
suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki
i teleangiektazje.

Po stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry czy przez dłuższy czas, szczególnie
w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłaniał się do krążenia
ogólnego.

Wszystkie działania niepożądane, jakie występują po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym,
w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu
kortykosteroidów. Dotyczy to szczególnie dzieci i niemowląt, u których mogą wystąpić dodatkowo
zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe prawdopodobieństwo wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów
zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano przypadku przedawkowania produktu.

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która zwykle jest
odwracalna.

Jeżeli stwierdzi się zahamowanie czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo
zaprzestać jego stosowania, zmniejszyć częstość podawania produktu lub zastąpić kortykosteroidem
o słabszym działaniu.

Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego
połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.

W przypadku przedawkowania należy rozpocząć ogólne leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające
i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są
zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego
zatrucia zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmaceutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu (grupa III)
Kod ATC: D07AC13

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Mometazonu furoinian (dawna nazwa pirośluzan mometazonu) jest silnie działającym kortykosteroidem.
Mometazonu furoinian w płynie po zastosowaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne,
przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni
poznany.

Badania wykonane w celu oceny zdolności obkurczania naczyń przez mometazonu furoinian w płynie
w porównaniu do innych kortykosteroidów wykazały, że mometazonu furoinian ma równie silne, lub
silniejsze, działanie jak betametazonu walerianian, acetonid triamcynolonu, betametazonu dipropionian
i acetonid fluocinolonu.

Badania zmian zapalnych wywołanych promieniowaniem UV z zastosowaniem spektroskopii odbiciowej
wykazały, że mometazonu furoinian (0,1% krem) w porównaniu z produktami zawierającymi
betametazonu walerianian (0,1% krem) lub betametazonu dipropionian (0,1% krem) silniej obkurczał
naczynia. Działanie to trwało nawet do 24 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W celu oznaczenia u ludzi wchłaniania przezskórnego i występującego w jego następstwie wydalania
mometazonu furoinianu podawano maść i krem zawierające mometazonu furoinian znakowany 3H.
Z badań wynika, że w czasie ośmiogodzinnego kontaktu z nieuszkodzoną skórą zdrowych ochotników (bez
zastosowania opatrunku okluzyjnego) wchłonęło się przez skórę około 0,7% mometazonu furoinianu

z maści i około 0,4% z kremu.

Nie badano u ludzi przezskórnego wchłaniania mometazonu znakowanego 3H z płynu. Badania mające na
celu określenie ogólnoustrojowej biodostępności u ludzi (pomiar hamowania czynności osi podwzgórzeprzysadka-kora nadnerczy) świadczą o słabym wchłanianiu mometazonu furoinianu przez skórę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych klinicznie danych niewymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy
Glikol propylenowy
Hydroksypropyloceluloza
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Kwas fosforowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Uwaga: lek łatwopalny - trzymać z dala od ognia lub płomieni.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z LDPE z biała zakrętką z HDPE i białym kroplomierzem z LDPE.

Wielkości opakowań:
20 ml, 30 ml, 50 ml, 60 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

07 marca 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

17.12.2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.