# Eztom > Mometazon · 1 mg/g · Krem ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Eztom - **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas - **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas) - **Moc:** 1 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D07AC13 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 21363 - **Podmiot odpowiedzialny:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/eztom-krem-1-mg-g-glenmark - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/eztom-krem-1-mg-g-glenmark.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30206/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30206/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 15 g | 5909991078508 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 30 g | 5909991078522 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Eztom i w jakim celu się go stosuje? Lek Eztom należy do grupy leków określanych jako glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego. Lek zawiera glikokortykosteroid o „silnym działaniu”. Lek ten stosuje się na skórę, aby zmniejszyć jej zaczerwienienie i świąd spowodowane przez niektóre choroby skóry. U dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 18 lat, lek Eztom stosuje się na skórę, aby zmniejszyć zaczerwienienie i świąd spowodowane przez pewne choroby skóry określane jako łuszczyca i zapalenie skóry. Łuszczyca to choroba skóry, której objawami są swędzące, łuskowate, różowe zmiany skórne na łokciach, kolanach, owłosionej skórze głowy i innych częściach ciała. Zapalenie skóry to stan wywołany reakcją skóry na czynniki zewnętrzne, np. detergenty, które powodują zaczerwienienie i świąd. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eztom Kiedy nie stosować leku Eztom: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mometazonu furoinian, którykolwiek z pozostałych składników leku Eztom (wymienionych w punkcie 6), lub na podobne leki. • na inne zmiany chorobowe skóry, ponieważ lek ten może nasilać ich objawy: - trądzik różowaty (choroba skóry twarzy) - trądzik pospolity - zanik skóry (ścieńczenie skóry) - zapalenie skóry wokół ust - świąd okolicy odbytu i narządów płciowych - pieluszkowe zapalenie skóry - opryszczka - ospa wietrzna - półpasiec - kurzajki (brodawki) - owrzodzenia skóry - uszkodzona skóra i - inne zakażenia skóry. W razie wątpliwości należy zapytać się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Eztom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli lek ten stosuje się w leczeniu łuszczycy, ponieważ może on spowodować nasilenie objawów choroby (np. może wystąpić łuszczyca krostkowa). Lekarz powinien regularnie oceniać postęp leczenia, ponieważ lek ten należy stosować pod ścisłą kontrolą lekarza. • Jeśli po zastosowaniu leku Eztom wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli stan pacjenta pogorszy się podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem przepisującym lek – może to być reakcja alergiczna, zakażenie lub konieczne może być zastosowanie innego leczenia. W przypadku wystąpienia nawrotu choroby wkrótce po zaprzestaniu leczenia, w ciągu 2 tygodni nie należy wznawiać stosowania kremu bez konsultacji z lekarzem, chyba że lekarz tak uprzednio zalecił. Jeśli choroba ustąpiła, a podczas jej nawrotu zaczerwienienie rozciąga się poza początkowy obszar leczenia i pacjent odczuwa pieczenie, przed wznowieniem leczenia należy zasięgnąć porady lekarskiej. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku Eztom nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Eztom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające kobicystat, rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) lub itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. ### 3. Jak stosować lek Eztom? Lek Eztom należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat, cienką warstwę leku Eztom należy delikatnie wcierać w zmienioną chorobowo skórę raz na dobę. • Należy zastosować tylko niewielką ilość leku. • Jednokrotne pobranie kremu opuszkiem palca (ilość kremu nałożona od czubka opuszka palca wskazującego osoby dorosłej do pierwszego zgięcia pod opuszkiem) wystarcza na pokrycie skóry o powierzchni równej powierzchni dwóch dłoni osoby dorosłej. Nigdy nie należy stosować ilości większej niż zalecana lub częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta. Specjalne ostrzeżenia: • Nie stosować na skórę twarzy dłużej niż 5 dni. • Nie stosować kremu na skórę u dzieci, na żadną część ciała, dłużej niż 5 dni. • Nie stosować kremu na skórę u dziecka pod pieluchą, ponieważ może to zwiększać wchłanianie leku i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. • Przed zastosowaniem kremu pod bandaż lub opatrunek należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy nakładać kremu pod bandaż lub opatrunek stosowany na skórę twarzy u dzieci. • Nie należy stosować kremu na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy okres czasu (na przykład codziennie przez kilka tygodni lub miesięcy). • Nie stosować kremu na skórę wokół oczu, w tym na skórę powiek. Stosowanie u dzieci Leku Eztom nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eztom Jeśli pacjent (lub ktoś z rodziny pacjenta) połknie przez pomyłkę porcję kremu, nie powinny wystąpić żadne działania niepożądane. Jednak w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent zastosuje krem częściej niż zalecił lekarz lub na większą powierzchnię skóry, może to zaburzyć równowagę hormonalną organizmu. U dzieci może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju. Jeśli pacjent nie zastosował kremu zgodnie z zaleceniami lekarza i stosował krem zbyt często i (lub) dłużej niż jest to wskazane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pominięcie zastosowania leku Eztom W razie pominięcia zastosowania kremu o właściwej porze, należy zastosować jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, następnie należy stosować zgodnie z zaleceniami. Przerwanie stosowania leku Eztom Jeśli pacjent stosował lek Eztom przez dłuższy okres czasu i wydaje się, że objawy choroby zniknęły, to nie należy nagle przerywać stosowania kremu. Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie kremu, to skóra może się zaczerwienić i może pojawić się kłucie i pieczenie. Aby tego uniknąć, należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci stopniowe zmniejszanie częstości stosowania kremu, aż do całkowitego przerwania leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Eztom: - alergiczne reakcje skórne - zakażenia bakteryjne i zakażenia wtórne skóry - trądzik - zapalenie i (lub) zakażenie mieszków włosowych - zanik (ścieńczenie) skóry - czerwone plamki na skórze z potówkami - zanik barwnika w skórze - pieczenie - kłucie - swędzenie - mrowienie - nadmierny wzrost włosów - rozpulchnienie skóry i rozstępy - nieostre widzenie - objawy odstawienia steroidów: W przypadku nieprzerwanego stosowania przez dłuższy czas, po przerwaniu leczenia mogą wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących objawów odstawienia: zaczerwienienie skóry, które może rozciągać się poza początkowo leczony obszar, uczucie pieczenia lub kłucia, nasilone swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się otwarte rany. Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić po miejscowym zastosowaniu glikokortykosteroidów, to: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust i niewielkie rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Eztom? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie po skrócie EXP i pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Otwartą tubę z niezużytym kremem należy wyrzucić po 12 tygodniach. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Eztom • Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każdy gram leku Eztom zawiera 1 mg mometazonu furoinianu. • Pozostałe składniki to: glikol heksylenowy, woda oczyszczona, wosk biały, lecytyna sojowa uwodorniona, tytanu dwutlenek (E171), glinu oktenylobursztynian skrobi, kwas fosforowy stężony, wazelina biała, all-rac-alfa-tokoferol. Jak wygląda Eztom i co zawiera opakowanie Lek Eztom to biały lub prawie biały, jednorodny krem. Eztom jest dostępny w tubach aluminiowych (pokrytych lateksem), z zakrętką z HDPE, zawierających 15 g lub 30 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska Wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Niemcy (RMS): Mometasonfuroat Glenmark 1mg/g Creme Dania: Mometasonfuroat Glenmark 1mg/g Creme Hiszpania: Mometasona Viso Farmacéutica 1 mg/g crema Norwegia: Mometason Glenmark 0,1 % Krem Polska: Eztom Szwecja: Mometason Glenmark 1 mg/g kräm Włochy: Mometasone Sandoz GmbH 1 mg/g crema Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eztom, 1 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (0,1% mometazonu furoinianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały lub prawie biały, jednorodny krem. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Eztom jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych i świądu skóry w łuszczycy (z wyjątkiem rozległej łuszczycy plackowatej) i w atopowym zapaleniu skóry u dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 18 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę produktu leczniczego Eztom należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę raz na dobę. Sposób podania Jednokrotne pobranie kremu opuszkiem palca (ilość kremu nałożona od czubka opuszka palca wskazującego osoby dorosłej do pierwszego zgięcia pod opuszkiem) wystarcza na pokrycie skóry o powierzchni równej powierzchni dwóch dłoni osoby dorosłej. Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo u dzieci lub na skórę twarzy, należy ograniczyć do najmniejszej skutecznej ilości, zgodnej ze schematem leczenia a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. Dzieci młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Eztom u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na inne glikokortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Eztom jest przeciwwskazany w trądziku różowatym, trądziku pospolitym, w zaniku skóry, w zapaleniu skóry wokół ust, w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, w pieluszkowym zapaleniu skóry, w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), w zakażeniach wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), w zakażeniach pasożytniczych oraz grzybiczych (np. drożdżaki lub zakażenia wywołane przez dermatofity), na zmiany skórne w ospie wietrznej, gruźlicy, kile lub na odczyny poszczepienne. Produktu leczniczego Eztom nie należy stosować na rany lub na owrzodzenia skóry. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Eztom wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać stosowanie kremu i zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeżeli w krótkim czasie nie nastąpi poprawa, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia. W wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania glikortykosteroidów stosowanych miejscowo może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy oraz możliwy niedobór glikokortykosteroidów po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów, w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, mogą również wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i cukromocz. Pacjentów, którzy stosują glikokortykosteroidy miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny, należy regularnie monitorować w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadkakora nadnerczy. Jakiekolwiek działania niepożądane, które zgłaszano po stosowaniu glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą wystąpić po glikokortykosteroidach stosowanych miejscowo, szczególnie u noworodków i dzieci. U dzieci i młodzieży, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych objawów toksyczności po zastosowaniu dawek podobnych do tych stosowanych u pacjentów dorosłych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Eztom u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Miejscowe i ogólnoustrojowe objawy toksyczności występują często, szczególnie podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych lub pod opatrunek okluzyjny z folii polietylenowej. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego, jeśli krem stosowany jest u dzieci lub na skórę twarzy. Jeśli krem stosuje się na skórę twarzy, to nie należy go stosować dłużej niż 5 dni i nie należy stosować go pod opatrunek okluzyjny. U wszystkich pacjentów bez względu na wiek, należy unikać stosowania kremu przez dłuższy czas. Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może być szkodliwe u pacjentów z łuszczycą ze względu na możliwy nawrót choroby, tzw. efekt „z odbicia” w wyniku pojawienia się tolerancji na lek, ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej i ryzyko miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności, spowodowanej naruszeniem bariery ochronnej skóry. Ważne jest, aby u pacjenta z łuszczycą stosować maść pod ścisłą kontrolą. Tak jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia. Długotrwałe nieprzerwane lub niewłaściwe miejscowe stosowanie steroidów może skutkować pojawieniem się nawrotów choroby po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia steroidów do stosowania miejscowego). Mogą rozwinąć się ciężkie objawy nawrotu choroby, w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem, które mogą rozciągnąć się poza początkowy obszar leczenia. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne, gdy leczy się delikatne miejsca skóry, takie jak twarz i miejsca zgięcia. W przypadku nawrotu choroby w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu należy podejrzewać, że wystąpiła reakcja z odstawienia. Należy zachować ostrożność podczas ponownej aplikacji i w takich przypadkach zalecana jest specjalistyczna porada lekarska lub należy rozważyć inne opcje leczenia. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, np. zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi aplikacjami kremu przed przerwaniem leczenia. Po zastosowaniu miejscowym glikokortykosteroidów, w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania, może wystąpić hiperglikemia i cukromocz. Glikokortykosteroidy mogą zmienić wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudnić rozpoznanie oraz opóźnić gojenie. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy Eztom podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego, w tym również do stosowania w okolicy powiek, ze względu na bardzo rzadko występujące ryzyko jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wykazano, że jednoczesne podawanie leków hamujących CYP3A (np. kobicystat, rytonawir, itrakonazol) hamuje metabolizm kortykosteroidów, co prowadzi do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Zakres, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy między innymi od dawki kortykosteroidu i siły działania inhibitora CYP3A. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy Eztom można stosować tylko, gdy został zalecony przez lekarza. Jednak, należy unikać stosowania kremu na duże powierzchnie skóry lub przez długi okres czasu. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży u ludzi. U zwierząt po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów u ciężarnych samic obserwowano zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczepienie podniebienia i opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu. Brak odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży i w związku z tym ryzyko wad płodu u ludzi jest nieznane. Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich innych miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, należy wziąć pod uwagę ryzyko ograniczenia wzrostu płodu, w wyniku przenikania glikokortykosteroidów przez barierę łożyska. Dlatego istnieje niewielkie ryzyko wad płodu u ludzi. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, produkt leczniczy Eztom należy stosować u kobiet w ciąży tylko jeśli potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy miejscowe zastosowanie glikokortykosteroidów może przyczynić się do ogólnoustrojowego wchłaniania wystarczającego do uzyskania wykrywalnych stężeń leku w mleku kobiecym. Produkt leczniczy Eztom należy stosować u matek karmiących piersią tylko po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli wskazane jest zastosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, to karmienie piersią należy przerwać. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Eztom nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, ze zmniejszającą się częstością występowania, którą określa się jako: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Bardzo rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zaburzenia oka Nieznana: Zakażenia, czyrak Zapalenie mieszków włosowych Parestezje Uczucie pieczenia Kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika skóry, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany podobne do trądziku, zanik skóry, reakcje z odstawienia - zaczerwienienie skóry, które może rozciągnąć się poza pierwotny obszar leczenia, uczucie pieczenia lub kłucia, swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się krosty (patrz punkt 4.4) Świąd Ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów niezbyt często zgłaszano następujące działania niepożądane występujące miejscowo: suchość skóry, podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki i teleangiektazje. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i wystąpienia zespołu Cushinga po zastosowaniu glikokortykosteroidów miejscowo. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nadmierne, długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo może zahamować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i spowodować wtórną niewydolność kory nadnerczy, proces ten zwykle jest odwracalny. Po stwierdzeniu zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy, należy stopniowo przerwać stosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić go glikokortykosteroidem o słabszym działaniu. Zawartość glikokortykosteroidu w każdym opakowaniu jest tak mała, że w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie spowoduje wystąpienia toksyczności lub będzie ona niewielka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III) kod ATC: D07AC13 Mometazonu furoinian wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne i znaczące działanie przeciwświądowe w standardowych modelach zwierzęcych stosowanych do prognozowania działania. W badaniu na myszach z zastosowaniem oleju krotonowego, mometazon wykazywał równie silne działanie jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i 8 razy silniejsze działanie po pięciu aplikacjach. U badaniach na świnkach morskich, mometazonu furoinianu po 14 aplikacjach prawie dwukrotnie silniej hamował rogowacenie naskórka indukowanego przez Malassezia ovalis (tzw. działanie przeciwłuszczycowe) niż betametazonu walerianian. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że po zastosowaniu miejscowym wchłanianie ogólnoustrojowe monometazonu furoinianu w postaci 0,1% kremu jest niewielkie, stanowi około 0,4% dawki stosowanej u ludzi, a większość dawki jest wydalona wciągu 72 godzin po zastosowaniu. Opis metabolitów nie był możliwy, ze względu na niewielkie stężenie substancji czynnej w osoczu i w wydalinach. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych nieklinicznych, istotnych dla lekarza przepisującej produkt leczniczy, innych niż te już wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol heksylenowy Woda oczyszczona Wosk biały Lecytyna sojowa uwodorniona Tytanu dwutlenek (E171) Glinu oktenylobursztynian skrobi Kwas fosforowy stężony (do regulacji pH) Wazelina biała All-rac-alfa-tokoferol (przeciwutleniacz dla wazeliny białej miękkiej) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa (pokryta lateksem), z zakrętką z HDPE, zawierająca 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g lub 100 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Każde tekturowe pudełko zawiera jedną tubę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 21363 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.07.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.07.2018 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 15.02.2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.