# Eztom > Mometazon · 1 mg/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Eztom - **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas - **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas) - **Moc:** 1 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D07AC13 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 16105 - **Podmiot odpowiedzialny:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - **Producent:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Czechy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/eztom-masc-1-mg-g-glenmark - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/eztom-masc-1-mg-g-glenmark.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21796/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21796/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 15 g | 5909990739202 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 30 g | 5909990739240 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Eztom i w jakim celu się go stosuje? Lek Eztom należy do grupy leków określanych jako glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego. Lek ten zawiera glikokortykosteroid o „silnym działaniu”. Ten lek stosuje się na skórę, aby zmniejszyć jej zaczerwienienie i świąd spowodowane przez niektóre choroby skóry. U dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i starszych lek Eztom stosuje się na skórę, aby zmniejszyć zaczerwienienie i świąd spowodowane przez pewne choroby skóry określane jako łuszczyca i atopowe zapalenie skóry. Łuszczyca to choroba skóry, której objawami są swędzące, łuskowate, różowe plamy na łokciach, kolanach, skórze głowy i innych częściach ciała. Atopowe zapalenie skóry to choroba wywołana reakcją skóry na czynniki zewnętrzne, np. detergenty, powodujące jej zaczerwienienie i świąd. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eztom Kiedy nie stosować leku Eztom: • jeśli pacjent ma uczulenie na mometazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • na inne zmiany chorobowe skóry, ponieważ lek może nasilać objawy szczególnie: - trądziku różowatego (choroba skóry twarzy) - trądziku pospolitego - zaniku skóry (ścieńczenie skóry) - zapalenia skóry wokół ust - świądu okolicy odbytu i narządów płciowych - wysypki pieluszkowej - zakażeń bakteryjnych, takich jak liszajec, gruźlica (choroba płuc), kiła (choroba przenoszona drogą płciową), zakażeń wirusowych, takich jak kurzajki, półpasiec, ospa wietrzna - zakażeń grzybiczych, takich jak stopa atlety (czerwona, swędząca, łuszcząca się skóra na stopach) - zakażeń pasożytniczych - jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiła reakcja po szczepieniu - opryszczki - półpaśca - owrzodzonej skóry - uszkodzonej skóry - i innych zakażeń skóry. W razie wątpliwości należy zapytać się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli po zastosowaniu leku Eztom wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Leku Eztom nie należy stosować na skórę wokół oczu i nie wolno stosować go na skórę powiek. Jeśli lek ten stosuje się w leczeniu łuszczycy, to może on powodować nasilenie objawów choroby (np. może wystąpić łuszczyca krostkowa). Lekarz powinien regularnie oceniać postęp leczenia, ponieważ leczenie powinno prowadzić się pod ścisłą kontrolą. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli stan pacjenta pogorszy się podczas stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem przepisującym lek – może to być reakcja alergiczna, zakażenie lub konieczne może być zastosowanie innego leczenia. W przypadku wystąpienia nawrotu choroby wkrótce po zaprzestaniu leczenia, w ciągu 2 tygodni nie należy wznawiać stosowania maści bez konsultacji z lekarzem, chyba że lekarz tak uprzednio zalecił. Jeśli choroba ustąpiła, a podczas jej nawrotu zaczerwienienie rozciąga się poza początkowy obszar leczenia i pacjent odczuwa pieczenie, przed wznowieniem leczenia należy zasięgnąć porady lekarskiej. Lek Eztom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające kobicystat, rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) lub itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jednak, jeśli lekarz przepisał maść pacjentce, która jest w ciąży lub karmi piersią, to należy unikać stosowania dużej ilości leku i należy stosować go przez krótki okres czasu. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Eztom na skórę piersi. Lek Eztom zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen (E 321) Lek Eztom zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, a także zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. ### 3. Jak stosować lek Eztom? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku Eztom nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zwykle, u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych, należy delikatnie wcierać cienką warstwę leku Eztom w zmienioną chorobowo skórę raz na dobę. Jeśli lekarz przepisał maść, to ilość pobrana opuszkiem palca (ilość maści nałożona od czubka palca wskazującego osoby dorosłej do pierwszego zgięcia pod opuszkiem) wystarcza na pokrycie powierzchni skóry równej powierzchni dwóch dłoni osoby dorosłej. Nigdy nie należy stosować większej ilości leku ani stosować go częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta. Lekarz powinien regularnie oceniać postęp leczenia. U dorosłych i dzieci lek Eztom należy zawsze stosować zgodnie z następującymi zaleceniami: • Nie stosować maści na skórę twarzy dłużej niż 5 dni. • Przed zastosowaniem maści pod bandaż lub opatrunek należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy nakładać maści pod bandaż lub opatrunek na leczoną skórę twarzy. • Nie należy stosować dużych ilości maści na duże powierzchnie skóry przez dłuższy okres czasu (na przykład codziennie przez kilka tygodni lub miesięcy). • Nie stosować maści na skórę wokół oczu, w tym na skórę powiek. Dorośli • Nie stosować maści przez dłuższy okres czasu (dłużej niż 3 tygodnie) lub na dużą powierzchnię ciała (na więcej niż 20% powierzchni ciała). Dzieci w wieku 2 lat i starsze • Nie stosować maści u dzieci, na jakąkolwiek część ciała, dłużej niż 3 tygodnie. • Nie stosować maści u dzieci na skórę pod pieluchą, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. • Nie stosować bandażu lub opatrunku na leczoną skórę u dzieci. Dzieci w wieku poniżej 2 lat • Nie należy stosować maści u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eztom Jeśli pacjent (lub ktoś z rodziny pacjenta) połknie przez pomyłkę porcję maści, to nie powinny wystąpić żadne działania niepożądane. Jednak, w razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent zastosuje maść częściej niż zalecił lekarz lub na większą powierzchnię skóry, może to zaburzyć równowagę hormonalną organizmu. U dzieci może spowodować zaburzenia wzrostu i rozwoju. Jeśli pacjent nie zastosował maści zgodnie z zaleceniami i stosował maść zbyt często i (lub) dłużej niż jest to wskazane, należy poinformować o tym lekarza. Pominięcie zastosowania leku Eztom W razie pominięcia zastosowania maści o odpowiedniej porze, należy zastosować ją jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, następnie należy stosować maść o właściwej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki ani stosować maści dwa razy na dobę w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Eztom Jeśli pacjent stosował lek przez dłuższy okres czasu i wydaje się, że objawy choroby zniknęły, to nie należy nagle przerywać stosowania maści. Jeśli pacjent przerwie stosowanie maści, to skóra może się zaczerwienić i może pojawić się kłucie lub pieczenie. Aby tego uniknąć należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci stopniowe zmniejszanie częstości stosowania maści aż do całkowitego przerwania leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Po zastosowaniu leku Eztom u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane: - alergiczne reakcje skórne - zakażenia bakteryjne i zakażenia wtórne skóry - trądzik - zapalenie i (lub) zakażenie mieszków włosowych - zanik (ścieńczenie) skóry - czerwone plamki na skórze z potówkami - zanik barwnika w skórze - pieczenie - kłucie - swędzenie - mrowienie - nadmierny wzrost włosów - rozpulchnienie skóry i rozstępy - nieostre widzenie - objawy odstawienia steroidów: W przypadku nieprzerwanego stosowania przez dłuższy czas, po przerwaniu leczenia mogą wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących objawów odstawienia: zaczerwienienie skóry, które może rozciągać się poza początkowo leczony obszar, uczucie pieczenia lub kłucia, nasilone swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się otwarte rany. Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić po glikokortykosteroidach stosowanych miejscowo to suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust i niewielkie rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Eztom? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Eztom po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) lub na tubie po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Otwartą tubę z niezużytą maścią należy wyrzucić po 12 tygodniach. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Eztom - Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każdy gram leku Eztom zawiera 1 mg mometazonu furoinianu. - Pozostałe składniki to: glikol heksylenowy, kwas fosforowy stężony, glikolu propylenowego monopalmitynostearynian, wosk biały, wazelina biała, butylohydroksytoluen (E 321), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Eztom i co zawiera opakowanie Lek Eztom to przezroczysta, biała, miękka maść. Maść pakowana jest w tubę aluminiową z zakrętką polietylenową, umieszczoną w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: Tuby po 15 g lub 30 g maści. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska Wytwórca/Importer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy (RMS): Mometason Glenmark 1mg/g Salbe Hiszpania: Mometasona Viso Farmacéutica 1mg/g pomada Holandia: Mometasonfuroaat Glenmark 1 mg/g, zalf Polska: Eztom Portugalia: Desdek 1mg/g Pomada Szwecja: Mometason Glenmark 1mg/g salva ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eztom, 1 mg/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g maści zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu, maksymalnie do 0,015 mg butylohydroksytoluenu (E 321). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Przezroczysta, biała, miękka maść. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Eztom jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych w objawowym leczeniu stanów zapalnych skóry, które reagują na leczenie glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo, takich jak atopowe zapalenie skóry oraz łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy plackowatej). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Cienką warstwę produktu leczniczego Eztom należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę raz na dobę. Glikokortykosteroidów o silnym działaniu nie należy stosować miejscowo na skórę twarzy, bez ścisłego nadzoru lekarza. Produktu leczniczego Eztom nie należy stosować na skórę twarzy dłużej niż 5 dni. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego Eztom w leczeniu bardzo suchej, łuskowatej, pękającej skóry gdy wskazany jest lek z mometazonem do stosowania miejscowego. Jeśli wystąpi poprawa stanu klinicznego często zaleca się stosowanie glikokortykosteroidów o słabszym działaniu. Dorośli Produktu leczniczego Eztom nie należy stosować przez dłuższy czas (ponad 3 tygodnie) lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). Dzieci w wieku 2 lat i starsze U dzieci w wieku 2 lat i starszych maksymalna powierzchnia skóry, na którą można stosować produkt leczniczy wynosi 10%. Czas trwania leczenia powinien wynosić maksymalnie 3 tygodnie. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunek okluzyjny. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Produkt leczniczy Eztom zawiera glikokortykosteroid z grupy III o silnym działaniu. Nie należy go stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na inny glikokortykosteroid, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Eztom jest przeciwwskazany w trądziku różowatym, trądziku pospolitym, w zaniku skóry, zapaleniu skóry wokół ust, w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, w pieluszkowym zapaleniu skóry, w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec i ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych oraz grzybiczych skóry (np. drożdżaki lub zakażenia wywołane przez dermatofity), na zmiany skórne w ospie wietrznej, gruźlicy, kile lub na odczyny poszczepienne. - Produktu leczniczego Eztom nie należy stosować na rany lub na owrzodzenia skóry. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Eztom wystąpi podrażnienie lub uczulenie, leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeśli w krótkim czasie nie nastąpi poprawa, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia. W wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy oraz możliwy niedobór glikokortykosteroidów po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów, w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemii i cukromocz. Pacjentów stosujących glikokortykosteroidy miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny należy regularnie monitorować w kierunku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy. Jakiekolwiek działania niepożądane, które zgłaszano po stosowaniu glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po glikokortykosteroidach stosowanych miejscowo, szczególnie u niemowląt i dzieci. U dzieci i młodzieży, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych objawów toksyczności po zastosowaniu dawek podobnych do tych stosowanych u pacjentów dorosłych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Eztom u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat lub starszych, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności po okresie dłuższym niż 3 tygodnie. Nie należy stosować produktu leczniczego Eztom u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Miejscowe i ogólnoustrojowe objawy toksyczności występują często, szczególnie podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych lub pod opatrunek okluzyjny z folii polietylenowej. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego, jeśli maść stosowana jest u dzieci lub na skórę twarzy. Maści nie należy stosować na skórę twarzy dłużej niż 5 dni. Należy zachować ostrożność stosując maść na duże powierzchnie ciała oraz należy unikać stosowania maści przez dłuższy czas u wszystkich pacjentów bez względu na wiek. Miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może być szkodliwe u pacjentów z łuszczycą ze względu na możliwy nawrót choroby, tzw. efekt „z odbicia” w wyniku pojawienia się tolerancji na lek, ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej i ryzyko miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności, spowodowanej naruszeniem bariery ochronnej skóry. Ważne jest, aby u pacjenta z łuszczycą stosować maść pod ścisłą kontrolą. Tak jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia. Długotrwałe nieprzerwane lub niewłaściwe miejscowe stosowanie steroidów może skutkować pojawieniem się nawrotów choroby po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia steroidów do stosowania miejscowego). Mogą rozwinąć się ciężkie objawy nawrotu choroby, w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem, które mogą rozciągnąć się poza początkowy obszar leczenia. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne, gdy leczy się delikatne miejsca skóry, takie jak twarz i miejsca zgięcia. W przypadku nawrotu choroby w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu należy podejrzewać, że wystąpiła reakcja z odstawienia. Należy zachować ostrożność podczas ponownej aplikacji i w takich przypadkach zalecana jest specjalistyczna porada lekarska lub należy rozważyć inne opcje leczenia. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, np. zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi aplikacjami maści przed przerwaniem leczenia. Glikokortykosteroidy mogą zmienić wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudnić właściwe rozpoznanie oraz opóźnić gojenie. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy Eztom zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, a także zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy Eztom podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego, w tym również do stosowania w okolicy powiek, ze względu na bardzo rzadkie ryzyko jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wykazano, że jednoczesne podawanie leków hamujących CYP3A (np. kobicystat, rytonawir, itrakonazol) hamuje metabolizm kortykosteroidów, co prowadzi do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Zakres, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy między innymi od dawki kortykosteroidu i siły działania inhibitora CYP3A. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy Eztom można stosować tylko, gdy został zalecony przez lekarza. Jednak, należy unikać stosowania maści na duże powierzchnie skóry lub przez długi okres czasu. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży u ludzi. U zwierząt po miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów u ciężarnych samic obserwowano zaburzenia rozwoju płodu, w tym rozszczepienie podniebienia i opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu (patrz punkt 5.3). Brak odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży i w związku z tym ryzyko wad płodu u ludzi jest nieznane. Jednak, tak jak w przypadku wszystkich innych stosowanych miejscowo glikokortykosteroidów, należy wziąć pod uwagę ryzyko ograniczenia wzrostu płodu, w wyniku przenikania glikokortykosteroidów przez barierę łożyska. Podobnie jak w przypadku stosowania miejscowo innych glikokortykosteroidów, produkt leczniczy Eztom należy stosować w ciąży tylko jeśli potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla matki lub płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może przyczynić się do ogólnoustrojowego wchłaniania wystarczającego do uzyskania wykrywalnych stężeń produktu leczniczego w mleku kobiecym. Produkt leczniczy Eztom należy stosować u matek karmiących piersią tylko po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli wskazane jest zastosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, to karmienie piersią należy przerwać. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Eztom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, ze zmniejszającą się częstością występowania, którą określa się jako: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: Bardzo rzadko: Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: Bardzo rzadko: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: Bardzo rzadko: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana: Zaburzenia oka Nieznana: Zakażenia, czyraki Zapalenie mieszków włosowych Parestezje Uczucie pieczenia Kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika skóry, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany podobne do trądziku, zanik skóry, reakcje z odstawienia - zaczerwienienie skóry, które może rozciągać się poza pierwotny obszar leczenia, uczucie pieczenia lub kłucia, swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się krosty (patrz punkt 4.4) Świąd Ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Ryzyko ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych zwiększa się wraz z częstością stosowania, podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub leczenia długotrwałego, a także w trakcie stosowania na fałdy skórne lub pod opatrunek okluzyjny. W pojedynczych przypadkach opisywano zanik barwnika w skórze lub hiperpigmentację po zastosowaniu innych steroidów i dlatego objawy te mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego Eztom. Działania niepożądane, które zgłaszano po podaniu glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym - w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy - mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu glikokortykosteroidów. Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów niezbyt często zgłaszano następujące działania niepożądane: suchość skóry z podrażnieniem, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki i teleangiektazje. U dzieci i młodzieży, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i wystąpienia zespołu Cushinga po glikokortykosteroidach stosowanych miejscowo. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. U dzieci i młodzieży, u których glikokortykosteroidy stosowano miejscowo, zgłaszano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują uwypuklenie ciemiączka, bóle głowy oraz obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nadmierne długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo może zahamować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i spowodować wtórną niewydolność kory nadnerczy, proces ten jest odwracalny. Po stwierdzeniu zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy, należy stopniowo przerwać stosowanie produktu leczniczego, zmniejszając częstość jego aplikacji lub zastąpić go glikokortykosteroidem o słabszym działaniu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III) kod ATC: D07AC13 Produkt leczniczy Eztom jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu, który należy do grupy III. Substancja czynna, mometazonu furoinian, to syntetyczny, niefluorowany glikokortykosteroid, estryfikowany furoinianem w pozycji 17. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, mometazonu furoinian wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne i znaczące działanie przeciwświądowe w standardowych modelach zwierzęcych stosowanych do prognozowania działania. Produkt leczniczy Eztom wykazywał podobne działanie farmakodynamiczne (w zakresie obkurczania naczyń krwionośnych) w porównaniu do produktu referencyjnego w postaci maści zawierającej 1 mg/g mometazonu furoinianu, po zastosowaniu na zdrową skórę. Działanie produktu leczniczego Eztom na obkurczanie naczyń krwionośnych wyrażone współczynnikiem ujemnej powierzchni pola pod krzywą (ang. The Negative Area Under Effect Curve) wynosiło 111% (90% CI 103-121%) w porównaniu do produktu referencyjnego. Współczynnik terapeutyczny mometazonu furoinianu (wyrażony jako stosunek działania korzystnego do działania niekorzystnego), określony na podstawie odpowiednich danych literaturowych, wskazuje że mometazon należy do grupy glikokortykosteroidów działających miejscowo, w której korzystne działanie wyraźnie przeważa nad działaniami niekorzystnymi. W badaniu na myszach z zastosowaniem oleju krotonowego, mometazon wykazywał równie silne działanie jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i 8 razy silniejsze działanie po pięciu aplikacjach. W badaniach na świnkach morskich, mometazon po 14 aplikacjach prawie dwukrotnie silniej hamował rogowacenie naskórka indukowanego przez Malassezia ovalis (tzw. działanie przeciwłuszczycowe) niż betametazonu walerianian. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że po zastosowaniu miejscowym wchłanianie mometazonu furoinianu w postaci 0,1% maści jest niewielkie, stanowi około 0,7% dawki stosowanej u ludzi, a większość mometazonu furoinianu jest wydalana w ciągu 72 godzin po aplikacji. Opis metabolitów nie był możliwy, ze względu na niewielkie stężenie substancji czynnej w osoczu i w wydalinach. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych nieklinicznych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, innych niż te już wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol heksylenowy Kwas fosforowy stężony Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian Wosk biały Wazelina biała Butylohydroksytoluen (E321) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Maść w tubach aluminiowych z białą zakrętką LDPE, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Każde tekturowe pudełko zawiera 1 tubę. Dostępne wielkości opakowań: 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g lub 100 g maści Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 16105 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.10.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.10.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 15.02.2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.