# Flucinar

> Acetonid fluocynolonu · 0,25 mg/g · Maść

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Flucinar
- **Nazwa powszechna:** Fluocinoloni acetonidum
- **Substancja czynna:** [Acetonid fluocynolonu](https://apteka.online/odpowiedniki/fluocinoloni-acetonidum)
- **Moc:** 0,25 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AC04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 42/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/flucinar-masc-0-25-mg-g-inpharm-42-22
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/flucinar-masc-0-25-mg-g-inpharm-42-22.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46354/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2467/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909991474546 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Flucinar i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Flucinar jest fluocynolonu acetonid. Fluocynolonu acetonid jest syntetycznym
glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego na skórę. Lek wykazuje działanie przeciwzapalne,
przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania
Lek Flucinar w postaci maści jest wskazany w krótkotrwałym miejscowym leczeniu ostrych
i ciężkich, niezakażonych, suchych stanów zapalnych skóry, które reagują na leczenie
glikokortykosteroidami i przebiegają z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem,
jak łojotokowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, liszaj pokrzywkowy, wyprysk kontaktowy
alergiczny, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty, łuszczyca zadawniona, liszaj płaski.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucinar

Kiedy nie stosować leku Flucinar
- jeśli pacjent ma uczulenie na fluocynolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
- w bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych zakażeniach skóry,
- w trądziku zwykłym i różowatym,
- w zapaleniu skóry dookoła ust,
- po szczepieniach ochronnych,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- w świądzie odbytu i narządów płciowych,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucinar należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli po zastosowaniu leku Flucinar maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna,

należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać
stosowania leku.
Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Podczas długotrwałego stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość
występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym
obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii (zwiększone stężenie cukru we krwi), zmniejszenia odporności.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania leku na
dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami uszczelniającymi, długotrwałego leczenia lekiem oraz
stosowania u dzieci.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być przerwane do czasu wyleczenia zakażenia.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Nie stosować leku wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Szczególnie ostrożnie stosować w łuszczycy, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów
w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby
spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne
działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe
ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jak poszerzenie żyłek i tętniczek lub zapalenia skóry
dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Lek Flucinar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.
Nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też wykonywać innych szczepień, szczególnie
w czasie długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię skóry.
Lek Flucinar może nasilać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Flucinar może być stosowany u kobiet w ciąży tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania
leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla
matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Flucinar nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Flucinar zawiera:
- 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści (może powodować podrażnienie skóry),
- lanolinę (może powodować miejscowe reakcje skórne np. kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować lek Flucinar?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zalecana dawka to cienka warstwa maści nakładana na chorobowo zmienione miejsca na skórze
początkowo od dwóch do trzech razy na dobę, a następnie po ustąpieniu ostrego stanu zapalnego, nie
częściej niż raz lub dwa razy na dobę.
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień.
W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści.
Nie należy stosować maści pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym), z wyjątkiem łuszczycy,
gdzie dopuszcza się stosowanie opatrunku uszczelniającego, który należy zmieniać codziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej
konieczności - raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry.
U dzieci nie stosować na skórę twarzy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucinar
Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania
w postaci obrzęków, nadciśnienia, nadmiernego stężenia cukru we krwi, zmniejszenia odporności,
a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga.
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Flucinar
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flucinar
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):

Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka,
pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne
owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, rozszerzenie
tętniczek i żyłek, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych skóry, wtórne
zakażenia, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących
zmian chorobowych.
Nieostre widzenie.
W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane fluocynolonu acetonidu.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem uszczelniającym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane fluocynolonu acetonidu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół
Cushinga, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie
odporności.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane w postaci zahamowania wzrostu i
rozwoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flucinar?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucinar
Substancją czynną leku jest fluocynolonu acetonid.
1 g maści zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.

Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, lanolina, wazelina
biała.

Jak wygląda lek Flucinar i co zawiera opakowanie

Lek Flucinar to biała lub prawie biała półprzezroczysta maść o charakterystycznym zapachu.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką z polietylenu,
zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 97-0468
Numer pozwolenia na import równoległy: 42/22

Data zatwierdzenia ulotki: 18.01.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FLUCINAR, 0,25 mg/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu (Fluocinoloni acetonidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina
1 g maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego oraz 40 mg lanoliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.
Biała lub prawie biała półprzezroczysta maść o charakterystycznym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Flucinar w postaci maści jest wskazany w krótkotrwałym, miejscowym leczeniu ostrych i ciężkich, nie
zakażonych, suchych stanów zapalnych skóry, które reagują na leczenie glikokortykosteroidami i
przebiegają z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, jak:
-łojotokowe zapalenie skóry,
-atopowe zapalenie skóry,
-liszaj pokrzywkowy,
-wyprysk kontaktowy alergiczny,
-rumień wielopostaciowy,
-toczeń rumieniowaty,
-łuszczyca zadawniona,
-liszaj płaski.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Flucinar w postaci maści nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry,
nie częściej niż raz do dwóch razy w ciągu doby.
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień.
W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści.
Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym, z wyjątkiem łuszczycy, gdzie dopuszcza się
stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać codziennie.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3 ,,Przeciwwskazania”).
U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej
konieczności - raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry.
U dzieci nie stosować na skórę twarzy.

Sposób podawania

Do stosowania miejscowego na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego Flucinar maść:
- nadwrażliwość na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną punkcie 6.1,
- w bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych zakażeniach skóry,
- w trądziku zwykłym i różowatym,
- w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis),
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- w świądzie odbytu i narządów płciowych,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Flucinar maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna
reakcja alergiczna (swędzenie, pieczenie lub zaczerwienienie), należy natychmiast zaprzestać jego
stosowania.
Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Podczas długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania
ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków,
nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania produktu
leczniczego na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwałego leczenia
produktem leczniczym oraz stosowania u dzieci.
Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi
i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Należy unikać podawania na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą wąskokątną
lub szerokokątną, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.
Należy unikać podawania do oczu.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim
stosowaniu.
Niekontrolowane miejscowe podawanie steroidów może powodować teleangiektazje i okołoustne
zapalenie skóry. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po zaprzestaniu leczenia.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń
czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespołu Cushinga. Długotrwałe leczenie
kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój u dzieci.

Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści oraz lanolinę.
Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi produktami
leczniczymi.
Flucinar maść może nasilać działanie produktów leczniczych immunosupresyjnych i osłabiać
działanie produktów leczniczych immunostymulujących.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fluocynolonu u kobiet w ciąży.
Flucinar może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają
ryzyko dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów nawet po
zastosowaniu doustnie małych dawek. Działanie teratogenne zaobserwowano także u zwierząt po
zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka
działania teratogennego fluocynolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet w
ciąży. Badania na zwierzętach z innymi glikokortykosteroidami wykazały toksyczny wpływ na
reprodukcję (patrz punkt 5.3 ,,Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”)

Karmienie piersią
Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Flucinar maść, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla
matki.
Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid oraz jego metabolity po zastosowaniu
miejscowym mogą przenikać do mleka kobiecego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu fluocynolonu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3
,,Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Flucinar maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
oraz częstością występowania, według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często
Nieznana
Zakażenia wtórne
Zapalenie mieszków
włosowych skóry
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Zmniejszenie odporności
(działanie ogólnoustrojowe)
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana

Nieznana

Zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadkanadnercza
Zespół Cushinga
(działanie ogólnoustrojowe)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Hiperglikemia (działanie
ogólnoustrojowe)
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie tętnicze (działanie
ogólnoustrojowe)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często -zanik skóry
-teleangiektazje
Rzadko -hipertrichoza

Nieznana Mogą wystąpić zmiany
-trądzikopodobne,
-plamica posteroidowa,
-zahamowanie wzrostu
naskórka,
-pieczenie,
-świąd,
-podrażnienie,
-wysypka,
-zaniki tkanki podskórnej,
-suchość skóry,
-łysienie
-odbarwienie lub przebarwienie
skóry,
-rozstępy skóry,
-stan zapalny skóry dookoła
ust,
-miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry),
-wykwity wtórne.
Niekiedy może wystąpić
-pokrzywka lub
-wysypka plamisto-grudkowa
-zaostrzenie istniejących zmian
chorobowych.

Zaburzenia oka Niezbyt często

Nieznana
Nieznana

Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4.).
W razie stosowania
miejscowego na skórę powiek,
może wystąpić:
-jaskra lub
-zaćma.
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Opóźnienie wzrostu
(ogólnoustrojowe działania
niepożądane fluocynolonu
acetonidu typowe dla
kortykosteroidów)
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Nieznana obrzęki (działanie
ogólnoustrojowe).

W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania
niepożądane fluocynolonu acetonidu.

Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania
u dzieci.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane fluocynolonu acetonidu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze – przysadka - nadnercza, zespół
Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, nadciśnienie tętnicze,
zmniejszenie odporności.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania
w postaci działań niepożądanych m.in.: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, hiperglikemia, zmniejszenie
odporności, a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas
stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o silnym działaniu do stosowania miejscowego,
kod ATC: D 07 AC 04

Fluocynolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu, do stosowania
miejscowego na skórę. Zastosowany w maści, w stężeniu 0,025% wykazuje działanie przeciwzapalne,
przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Maść wykazuje właściwości lipofilne i łatwo
przenika przez skórę do organizmu. Już po zastosowaniu 2 g maści fluocynolonu acetonid może
zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) na skutek
hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie fluocynolonu acetonidu do organizmu zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę
(np. w okolicy fałdów lub na skórę twarzy), na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną
procesem zapalnym. Opatrunek okluzyjny powodujący wzrost temperatury i wilgotności skóry,
również zwiększa wchłanianie fluocynolonu acetonidu. Ponadto wchłanianie fluocynolonu acetonidu
ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania produktu leczniczego lub podczas stosowania go na
dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

Biotransformacja i eliminacja
Fluocynolonu acetonid łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie ulega kumulacji. Jego
obecność w warstwie rogowej skóry, można stwierdzić nawet po 15 dniach po miejscowym
zastosowaniu. Nie jest metabolizowany w skórze. Po wchłonięciu do organizmu fluocynolonu
acetonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, następnie wydalany z moczem i w mniejszej ilości
z żółcią - głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym i w niewielkiej ilości w postaci
niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Fluocynolonu acetonid stosuje się tylko miejscowo i dlatego nie badano toksyczności tego związku po
stosowaniu doustnym lub parenteralnym. Można przyjąć, że toksyczność po podaniu jednorazowym
fluocynolonu acetonidu nie różni się istotnie od toksyczności innych fluorowanych
glikokortykosteroidów.

Genotoksyczność
Nie przeprowadzono badań nad mutagennym działaniem fluocynolonu acetonidu, przeprowadzono
natomiast badania w zakresie oceny działania mutagennego innych glikokortykosteroidów o zbliżonej
budowie chemicznej. Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego w teście Ames’a
wykonanego na bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach
Saccharomyces cerevisiae, oraz w teście działania mutagennego wykonanego na komórkach jajnika
chomika chińskiego. Nie wykazano również działania mutagennego flutykazonu w badaniach na
limfocytach ludzkich in vitro oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach.
Badania przeprowadzone z hydrokortyzonem i prednizolonem również nie wykazały działania
mutagennego.

Rakotwórczość
Nie uzyskano danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów sprzyja
występowaniu raka skóry u ludzi.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Nie badano wpływu fluocynolonu acetonidu na płodność. Wykazano jednak wpływ innych
glikokortykosteroidów na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Kwas cytrynowy jednowodny
Lanolina
Wazelina biała.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Jednocześnie nie stosować maści z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa membranowa, wewnątrz lakierowana, z membraną zabezpieczającą i zakrętką
HDPE lub PP, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0905

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 28 sierpnia 1990r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lutego 2014r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.