# Flucinar N

> Acetonid fluocynolonu + Neomycyna · \(0,25 mg + 5 mg\)/g · Maść

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Flucinar N
- **Nazwa powszechna:** Fluocinoloni acetonidum + Neomycini  sulfas
- **Substancja czynna:** [Acetonid fluocynolonu + Neomycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/fluocinoloni-acetonidum)
- **Moc:** \(0,25 mg + 5 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07CC02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02826
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/flucinar-n-masc-0-25-mg-5-mg-g-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/flucinar-n-masc-0-25-mg-5-mg-g-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2470/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2470/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 op. 15 g | 5909990282616 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Flucinar N maść i w jakim celu się go stosuje?
Flucinar N w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawiera substancje czynne
fluocynolonu acetonid i neomycyny siarczan.
Fluocynolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym.
Zastosowany na skórę wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, przeciwalergiczne i
obkurczające naczynia krwionośne.
Neomycyny siarczan jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania. Działa na tlenowe bakterie
Gram-ujemne i niektóre bakterie Gram-dodatnie.

Wskazania do stosowania
Flucinar N w postaci maści jest wskazany w miejscowym leczeniu reagujących na leczenie
kortykosteroidami suchych stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, powikłanych
wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na neomycynę i przebiegających z nadmiernym
rogowaceniem oraz uporczywym swędzeniem, zwłaszcza w:
łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku
kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy
zadawnionej, liszaju płaskim.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucinar N maść

Kiedy nie stosować leku Flucinar N maść
- jeśli pacjent ma uczulenie na fluocynolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, neomycyny
siarczan lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np.
gruźlica) zakażeniach skóry,
- w trądziku zwykłym i różowatym,
- w zapaleniu skóry dookoła ust,
- w zapaleniach lub owrzodzeniach żylakowych,
- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach,
- w nowotworach skóry,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry,
- w pierwszym trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Flucinaru N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli po zastosowaniu leku Flucinar N maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja
alergiczna, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Podczas długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się
częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla
kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia
odporności. Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała,
długotrwałego leczenia lekiem oraz stosowania u dzieci.
Jeśli nasilą się lub nie ustąpią objawy zakażenia w miejscu stosowania leku, należy skontaktować
się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie
leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i
większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych teleangiektazji (poszerzenie żyłek i tętniczek),
zapalenia skóry wokół ust nawet po krótkim stosowaniu.
Nie stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Ostrożnie stosować w już istniejących
stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Istnieje możliwość wystąpienia alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe.
Z uwagi na ryzyko wchłaniania neomycyny do krwi, stosowanie leku na duże powierzchnie skóry,
na uszkodzoną skórę lub długotrwale, może spowodować uszkodzenie słuchu, z utratą słuchu
włącznie oraz uszkodzenie nerek.
Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
lub z upośledzeniem słuchu.
Ryzyko uszkodzenia nerek i słuchu jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lek może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków uszkadzających nerki i słuch.
Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do namnażania szczepów bakterii opornych na
neomycynę oraz rozwoju alergii na neomycynę.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku 2 lat i powyżej, stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej
konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała,
łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze – przysadka –
nadnercza, wystąpienia zespołu Cushinga oraz wystąpienia objawów niepożądanych
charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Lek Flucinar N maść a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów z innymi

lekami.
Flucinar N maść może nasilać lub osłabiać działanie leków wpływających na układ
odpornościowy.
Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu,
takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż te leki zwiększają stężenie antybiotyków
aminoglikozydowych we krwi, nasilając ryzyko uszkodzenia słuchu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Flucinar N może być stosowany u
kobiet w ciąży tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 2 ,,Kiedy nie stosować leku
Flucinar N maść”).

Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów nawet po
zastosowaniu doustnie małych dawek. Działanie teratogenne zaobserwowano także u zwierząt po
zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów.
Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka wystąpienia działania teratogennego
fluocynolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet w ciąży.

Istnieje ryzyko przenikania neomycyny do płodu.

Karmienie piersią
Flucinar N może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści
dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid i neomycyna w maści, po zastosowaniu
miejscowym na skórę, mogą przenikać do mleka kobiecego.

Płodność
Nie badano wpływu fluocynolonu acetonidu na płodność, jednak zgłaszano wpływ na płodność dla
innych glikokortykosteroidów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Flucinar N maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Flucinar N maść zawiera:
- 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści,
- lanolinę (może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować lek Flucinar N maść?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zalecana dawka to cienka warstwa maści nakładana na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry,
nie częściej niż raz do dwóch razy w ciągu doby.
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym).
Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień.
W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu oraz na dużą powierzchnię skóry u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu oraz na dużą powierzchnię skóry u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 2. ,,Kiedy nie stosować leku Flucinar N
maść”).
U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej
konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę
twarzy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucinar N maść
Ze względu na zawartość fluocynolonu acetonidu, po długotrwałym stosowaniu leku lub
stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci
obrzęków, nadciśnienia tętniczego, nadmiernego stężenia cukru we krwi, zmniejszenia
odporności, a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga.
Długotrwałe stosowanie leku lub na duże powierzchnie skóry może powodować pojawienie się
objawów przedawkowania w postaci nasilonych działań niepożądanych. Należy wówczas
stopniowo odstawiać lek lub zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy.
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie leku, ze względu na zawartość neomycyny,
może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek.

Pominięcie zastosowania leku Flucinar N maść
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flucinar N maść
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1
na 1000 pacjentów):
Nieostre widzenie.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Może wystąpić trądzik, zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu
naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry,
nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry,
teleangiektazje (poszerzenie żyłek i tętniczek), stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków
włosowych, wtórne zakażenia, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto – grudkowa albo zaostrzenie
istniejących zmian chorobowych. W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może
wystąpić jaskra lub zaćma.
Ze względu na zawartość neomycyny w leku, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i
reakcje alergiczne (możliwe są reakcje opóźnione).

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):

Zmniejszenie odporności*, zespół Cushinga*, zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowonadnerczowej*, hiperglikemia* (nadmierne stężenie cukru we krwi), cukromocz*, nadciśnienie
tętnicze*, opóźnienie wzrostu *,obrzęki*, zahamowanie rozwoju (u dzieci)*.

*Ze względu na wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę możliwe jest wystąpienie
ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, aplikacji na duże
powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, a także u dzieci.
*Ogólnoustrojowe działania niepożądane, które są charakterystyczne dla fluocynolonu acetonidu.

Ze względu na zawartość neomycyny lek zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną
skórę lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), może uszkadzać słuch (z utratą słuchu
włącznie) lub spowodować uszkodzenie nerek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane w postaci zahamowania wzrostu i
rozwoju.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
faks: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flucinar N maść?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucinar N maść
Substancjami czynnymi leku są fluocynolonu acetonid i neomycyny siarczan.
1 g maści zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu i 5 mg neomycyny siarczanu.
Pozostałe składniki to glikol propylenowy, parafina ciekła, lanolina, wazelina biała.

Jak wygląda lek Flucinar N maść i co zawiera opakowanie
Lek Flucinar N to lekko żółta, półprzezroczysta maść o charakterystycznym zapachu.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym
pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3

Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58–500 Jelenia Góra
Polska

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FLUCINAR N, (0,25 mg + 5 mg)/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu (Fluocinoloni acetonidum) i 5 mg neomycyny
siarczanu (Neomycini sulfas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina.
1 g maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego oraz 100 mg lanoliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.
Lekko żółta, półprzezroczysta maść o charakterystycznym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Flucinar N w postaci maści jest wskazany w miejscowym leczeniu reagujących na leczenie
kortykosteroidami suchych stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, powikłanych
wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na neomycynę i przebiegających z nadmiernym
rogowaceniem oraz uporczywym swędzeniem, zwłaszcza w:
łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku
kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy
zadawnionej, liszaju płaskim.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Flucinar N w postaci maści nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry,
nie częściej niż raz do dwóch razy w ciągu doby.
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym.
Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień.
W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3 ,,Przeciwwskazania”).
U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej
konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry.
U dzieci nie stosować na skórę twarzy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu oraz na dużą powierzchnię skóry u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy stosować maści w długotrwałym leczeniu oraz na dużą powierzchnię skóry u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu leczniczego Flucinar N maść:
- w nadwrażliwości na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy, neomycyny siarczan lub na
inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
- w wirusowych (np. ospa wietrzna) lub grzybiczych zakażeniach skóry,
- w bakteryjnych zakażeniach skóry (np. gruźlica),
- w trądziku zwykłym i różowatym,
- w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis),
- w zapaleniach lub owrzodzeniach żylakowych,
- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach,
- w nowotworach skóry,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry,
- w pierwszym trymestrze ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Flucinar N maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna
reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do namnażania szczepów bakterii
opornych na neomycynę oraz rozwoju alergii na neomycynę.

Istnieje możliwość wystąpienia alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe.
Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na dużą powierzchnię skóry,
zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla
kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności.
Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała,
długotrwałego leczenia produktem leczniczym oraz stosowania u dzieci.

Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi
i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.

Jeśli nasilą się lub nie ustąpią, objawy zakażenia w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie
przeciwdrobnoustrojowe.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe
ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim
stosowaniu.
Nie stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach
zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Z uwagi na ototoksyczne i nefrotoksyczne działanie neomycyny, stosowanie produktu leczniczego na
duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, może spowodować uszkodzenie
słuchu, łącznie z utratą słuchu oraz uszkodzenie nerek.

Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub z upośledzeniem słuchu.
Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych
o działaniu nefro- lub ototoksycznym.

Zaburzenie widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej
konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż
u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze- przysadka- nadnercza,
wystąpienia zespołu Cushinga oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla
kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści oraz lanolinę.
Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów z innymi produktami
leczniczymi.
Flucinar N maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków
immunostymulujących.
Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami ototoksycznymi i nefrotoksycznymi,
takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż leki te zwiększają stężenie antybiotyków
aminoglikozydowych we krwi, co nasila ryzyko uszkodzenia słuchu (patrz punkt: 4.4 ,,Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Flucinar N może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają
ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3.
,,Przeciwwskazania”).
Badania na zwięrzetach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów nawet po
zastosowaniu doustnie małych dawek. Działanie teratogenne zaobserwowano także u zwierząt po
zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów.
Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka wystąpienia działania teratogennego fluocynolonu
acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet w ciąży.
Neomycyna może przenikać do płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, w jakim stopniu po zastosowaniu miejscowym na skórę fluocynolonu acetonid i
neomycyna w maści mogą przenikać do mleka kobiecego.

Flucinar N może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko, jeśli korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla dziecka.

Płodność
Nie badano wpływu fluocynolonu acetonidu na płodność, jednak zgłaszano wpływ na płodność dla
innych glikokortykosteroidów.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Flucinar N nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
oraz częstością występowania, według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Nieznana Zapalenie mieszków
włosowych
Zakażenia wtórne
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Reakcja alergiczna (możliwe są
reakcje opóźnione)
Zmniejszenie odporności*
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Zespół Cushinga*
Zahamowanie osi
podwzgórzowo-przysadkowonadnerczowej*
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Hiperglikemia*

Zaburzenia ucha i błędnika Nieznana Ototoksyczność
Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie tętnicze*

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Opóźnienie wzrostu*

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Nieznana Nefropatia toksyczna
Cukromocz*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Trądzik
Nadmierne owłosienie
Miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry)
Okołoustne zapalenie skóry
Plamica (wywołana steroidami)
Atrofia skóry
Rozstępy
Teleangiektazja
Mogą wystąpić zmiany
trądzikopodobne, zahamowanie
wzrostu naskórka, pieczenie,
świąd, podrażnienie, wysypka,
zaniki tkanki podskórnej,
suchość skóry, łysienie,
odbarwienie lub przebarwienie
skóry.
Niekiedy może wystąpić
pokrzywka lub wysypka
plamisto – grudkowa albo
zaostrzenie istniejących zmian
chorobowych.
Zaburzenia oka Niezbyt często

Nieznana

Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4.)
W razie stosowania
miejscowego na skórę powiek,
może wystąpić jaskra lub
zaćma.
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Nieznana Zahamowanie rozwoju (u
dzieci)*, obrzęki*

*Ze względu na wchłanianie fluocynolonu acetonidu przez skórę możliwe jest wystąpienie
ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, aplikacji na duże
powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, a także u dzieci. Ogólnoustrojowe działania
niepożądane, które są charakterystyczne dla fluocynolonu acetonidu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48
22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie jest zgłaszane bardzo rzadko.

Ze względu na zawartość fluocynolonu acetonidu, w długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego
na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania, w postaci obrzęków,
nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach
występowaniem choroby Cushinga.
Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające
glikokortykosteroidy.
Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie produktu leczniczego, ze względu na zawartość
neomycyny, może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu
i nerek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z antybiotykami
do stosowania miejscowego; kod ATC: D 07 CC 02

Działanie farmakodynamiczne
Fluocynolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu, do stosowania
miejscowego na skórę. Zastosowany w maści, w stężeniu 0,025% wykazuje działanie przeciwzapalne,
przeciwświądowe, przeciwalergiczne i obkurczające naczynia krwionośne. Dzięki właściwościom
lipofilnym maść łatwo przenika przez skórę. Po zastosowaniu 2 g maści, fluocynolonu acetonid może
zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) na skutek
hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej.
Neomycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym przeznaczonym głównie do stosowania
miejscowego z uwagi na wykazywanie działania toksycznego . Neomycyny siarczan wykazuje
działanie przeciwbakteryjne na tlenowe bakterie Gram – ujemne i niektóre bakterie Gram – dodatnie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Fluocynolonu acetonid łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie ulega kumulacji. Jego
obecność w warstwie rogowej skóry, można stwierdzić nawet po 15 dniach po miejscowym
zastosowaniu. Wchłanianie fluocynolonu acetonidu do organizmu zwiększa się po zastosowaniu na
delikatną skórę (np. w okolicy fałdów lub na skórę twarzy), na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub
uszkodzoną procesem zapalnym. Opatrunek okluzyjny powodujący wzrost temperatury i wilgotności
skóry, również zwiększa wchłanianie fluocynolonu acetonidu. Ponadto wchłanianie fluocynolonu
acetonidu ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania produktu leczniczego lub podczas
stosowania go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie przez skórę u dzieci jest większe niż u
dorosłych.
Podawanie maści może powodować przenikanie neomycyny siarczanu do głębszych warstw skóry.
Długotrwałe podawanie i aplikowanie maści na dużych obszarach skóry, szczególnie ze zmianami
chorobowymi, może powodować uwolnienie antybiotyku do krwiobiegu.

Metabolizm
Po wchłonięciu do organizmu fluocynolonu acetonid jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Neomycyny siarczan nie jest metabolizowany w organizmie.

Eliminacja
Fluocynolonu acetonid jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią – głównie w postaci
połączeń z kwasem glukuronowym i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.
Neomycyny siarczan jest wydalany z moczem głównie w postaci niezmienionej, co może być
niebezpieczne u pacjentów z niewydolnością nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Fluocynolonu acetonid

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Fluocynolonu acetonid jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego, dlatego nie badano
toksyczności tego związku po stosowaniu doustnym lub parenteralnym. Można przyjąć, że
toksyczność po podaniu jednorazowym fluocynolonu acetonidu nie różni się istotnie od toksyczności
innych fluorowanych glikokortykosteroidów.

Genotoksyczność
Nie przeprowadzono badań nad mutagennym działaniem fluocynolonu acetonidu, przeprowadzono
natomiast badania w zakresie oceny działania mutagennego innych glikokortykosteroidów o zbliżonej
budowie chemicznej. Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego, w teście Ames’a
wykonanego na bakteriach Escherichia coli w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach
Saccharomyces cerevisiae, oraz w teście działania mutagennego wykonanego na komórkach jajnika
chomika chińskiego. Nie wykazano również działania mutagennego flutykazonu w badaniach na
limfocytach ludzkich in vitro oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach.
Badania przeprowadzone z hydrokortyzonem i prednizolonem również nie wykazały działania
mutagennego.

Rakotwórczość
Nie uzyskano danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów sprzyja
występowaniu raka skóry u ludzi.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Nie badano wpływu fluocynolonu acetonidu na płodność. Wykazano jednak wpływ innych
glikokortykosteroidów na płodność.

Neomycyny siarczan
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach, w celu oceny wpływu neomycyny na
płodność oraz jej działania rakotwórczego i mutagennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Parafina ciekła
Lanolina
Wazelina biała

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Jednocześnie nie stosować maści z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa membranowa, wewnątrz lakierowana, z membraną zabezpieczającą i zakrętką
HDPE lub PP umieszczona w tekturowym pudełku.
15 g

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2826

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 28 sierpnia 1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 lutego 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.