# Flucinar > Acetonid fluocynolonu · 0,25 mg/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Flucinar - **Nazwa powszechna:** Fluocinoloni acetonidum - **Substancja czynna:** [Acetonid fluocynolonu](https://apteka.online/odpowiedniki/fluocinoloni-acetonidum) - **Moc:** 0,25 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D07AC04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02287 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/flucinar-zel-0-25-mg-g-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/flucinar-zel-0-25-mg-g-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2468/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2468/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 15 g | 5909990228713 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Flucinar i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Flucinar jest fluocinolonu acetonid. Fluocinolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego na skórę. Lek wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie (w pierwszej fazie leczenia przed zastosowaniem leku w postaci maści) ostrych i ciężkich, niezakażonych suchych stanów zapalnych skóry reagujących na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegających z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, jak: - łojotokowe zapalenie skóry, - atopowe zapalenie skóry, - liszaj pokrzywkowy, - wyprysk kontaktowy alergiczny, - rumień wielopostaciowy, - toczeń rumieniowaty, - łuszczyca owłosionej skóry, - łuszczyca zadawniona, - liszaj płaski. Postać leku – żel, umożliwia rozprowadzenie mniejszej dawki leku na większej powierzchni skóry niż podczas stosowania maści, oraz zastosowanie leku na skórę owłosioną. Flucinar w postaci żelu może być również stosowany u pacjentów źle tolerujących podłoże maści. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucinar Kiedy nie stosować leku Flucinar: - jeśli pacjent ma uczulenie na fluocinolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych zakażeniach skóry, - w trądziku zwykłym i różowatym, - w zapaleniu skóry dookoła ust, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucinar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli po zastosowaniu leku Flucinar wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku. Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Podczas długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenie odporności. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami zamkniętymi, długotrwałego leczenia lekiem. Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być przerwane do czasu wyleczenia zakażenia. Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Nie stosować leku wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Należy unikać podawania na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą wąsko- lub szerokokątną, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość zaostrzenia objawów choroby. Należy unikać podawania do oczu. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jak poszerzenie żyłek i tętniczek lub zapalenia skóry dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów objawów niepożądanych i zespołu Cushinga (zespół objawów chorobowych związanych z występowaniem podwyższonego stężenia steroidów w surowicy krwi, najczęstszą przyczyną jego występowania jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów). Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój u dzieci. Lek Flucinar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami. Flucinar może nasilać lub osłabiać działanie leków wpływających na układ odpornościowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Flucinar może być stosowany u kobiet w ciąży tylko, jeżeli w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu fluocinolonu na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Flucinar żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Flucinar zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i etanol. Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Ze względu na zawartość etanolu lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na łatwopalność leku, nie należy palić tytoniu, przebywać w pobliżu otwartego ognia ani nie używać niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów) w trakcie nakładania leku lub tuż po jego nałożeniu. ### 3. Jak stosować lek Flucinar? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Flucinar w postaci żelu nakłada się cienką warstwą na chorobowo zmienione miejsca na skórze początkowo od dwóch do trzech razy na dobę, a następnie po ustąpieniu ostrego stanu zapalnego nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień. W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) żelu. W przypadku potrzeby głębszego przeniknięcia leku, można żel delikatnie wetrzeć w skórę w miejscu nałożenia. Nie należy stosować opatrunku zamkniętego. Jeżeli jest konieczne założenie opatrunku, należy zastosować opatrunek przepuszczający powietrze. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności - raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucinar Po długotrwałym stosowaniu leku na dużej powierzchni skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci działań niepożądanych np.: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, nadmiernego stężenia cukru we krwi, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Flucinar Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Flucinar W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane miejscowe występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 pacjenta na 100, ale częściej niż u 1 na 1000): Zakażenia wtórne, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje (rozszerzenie tętniczek i żyłek), nieostre widzenie. Działania niepożądane miejscowe występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000): Hipertrichoza (nadmierne owłosienie). Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych skóry, wykwity wtórne. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamistogrudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma. Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zmniejszenie odporności, zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi), nadciśnienie tętnicze, opóźnienie wzrostu, obrzęki. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane fluocinolonu acetonidu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane fluocinolonu acetonidu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz . Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Flucinar? Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Flucinar - Substancją czynną leku jest fluocinolonu acetonid. 1 g żelu zawiera 0,25 mg fluocinolonu acetonidu. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, etanol 96%, disodu edetynian, kwas cytrynowy jednowodny, propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), karbomer 980, trolamina, woda oczyszczona. Jak wygląda Flucinar i co zawiera opakowanie Lek Flucinar to bezbarwny, półprzezroczysty żel o nikłym zapachu etanolu. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel: +48 17 865 51 00 Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58–500 Jelenia Góra Polska ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUCINAR, 0,25 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 0,25 mg fluocinolonu acetonidu (Fluocinoloni acetonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glikol propylenowy, Etanol, Propylu parahydroksybenzoesan (E216), Metylu parahydroksybenzoesan (E218). 1 g żelu zawiera 150 mg glikolu propylenowego, 150 mg etanolu, 0,80 mg propylu parahydroksybenzoesanu oraz 1,50 mg metylu parahydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Bezbarwny, półprzezroczysty żel o nikłym zapachu etanolu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Flucinar w postaci żelu jest wskazany do miejscowego leczenia (w pierwszej fazie leczenia przed zastosowaniem produktu leczniczego w postaci maści) ostrych i ciężkich, niezakażonych suchych stanów zapalnych skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegających z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, jak: -łojotokowe zapalenie skóry, -atopowe zapalenie skóry, -liszaj pokrzywkowy, -wyprysk kontaktowy alergiczny, -rumień wielopostaciowy, -toczeń rumieniowaty, -łuszczyca owłosionej skóry, -łuszczyca zadawniona, -liszaj płaski. Postać produktu leczniczego – żel, umożliwia rozprowadzenie mniejszej dawki produktu leczniczego na większej powierzchni skóry niż podczas stosowania produktu leczniczego w postaci maści, oraz zastosowanie produktu leczniczego na skórę owłosioną. Flucinar w postaci żelu może być również stosowany u pacjentów źle tolerujących podłoże maści. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Flucinar w postaci żelu nakłada się cienką warstwą na chorobowo zmienione miejsca na skórze początkowo od dwóch do trzech razy na dobę, a następnie po ustąpieniu ostrego stanu zapalnego nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień. W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) żelu. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności - raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Podanie na skórę Nanieść cienką warstwę żelu na zmienione chorobowo miejsce na skórze. Jeśli konieczna jest głębsza penetracja substancji czynnej, żel można delikatnie wcierać w skórę w miejscu aplikacji. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych. Jeśli zastosowanie opatrunku jest konieczne, należy użyć opatrunku przepuszczającego powietrze. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na fluocinolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenia skóry, - trądzik zwykły i różowaty, - zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis), - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego Flucinar żel wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Podczas długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwałego leczenia produktem leczniczym. Pod wpływem stosowanego miejscowo fluocinolonu acetonidu, wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) z przysadki mózgowej może być zmniejszone w wyniku zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co prowadzi do zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy i rozwoju jatrogennego zespołu Cushinga, który ustępuje po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Należy unikać podawania na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą wąsko- lub szerokokątną, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość zaostrzenia objawów choroby. Należy unikać podawania do oczu. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespołu Cushinga. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Ze względu na zawartość etanolu produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na łatwopalność produktu leczniczego nie należy palić tytoniu, przebywać w pobliżu otwartego ognia ani nie używać niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów) w trakcie nakładania produktu leczniczego lub tuż po jego nałożeniu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami. Flucinar żel może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Flucinar może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fluocinolonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów nawet po zastosowaniu doustnie małych dawek. Działanie teratogenne zaobserwowano także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka działania teratogennego fluocinolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach z innymi glikokortykosteroidami wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie) Karmienie piersią Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Flucinar żel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla matki. Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocinolonu acetonid oraz jego metabolity po zastosowaniu miejscowym może przenikać do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu fluocinolonu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Flucinar żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nieznana Zakażenia wtórne Zapalenie mieszków włosowych skóry Zaburzenia układu odpornościowego Nieznana Zmniejszenie odporności (działanie ogólnoustrojowe) Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nieznana Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza Zespół Cushinga (działanie ogólnoustrojowe) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Hiperglikemia (działanie ogólnoustrojowe) Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie tętnicze (działanie ogólnoustrojowe) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często -zanik i rozstępy skóry, -teleangiektazje. Rzadko Hipertrichoza Nieznana Mogą wystąpić -zmiany trądzikopodobne, -plamica posteroidowa, -zahamowanie wzrostu naskórka, -pieczenie, -świąd, -podrażnienie, -wysypka, -zaniki tkanki podskórnej, -suchość skóry, -łysienie, -odbarwienie lub przebarwienie skóry, -stan zapalny skóry dookoła ust, -wykwity wtórne, Niekiedy może wystąpić -pokrzywka, -wysypka plamisto-grudkowa, -zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Zaburzenia oka Niezbyt często Nieznana -Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) -W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić: -jaskra lub -zaćma. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Opóźnienie wzrostu (ogólnoustrojowe działania niepożądane fluocinolonu acetonidu typowe dla kortykosteroidów) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Obrzęki (działanie ogólnoustrojowe). W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane fluocinolonu acetonidu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane fluocinolonu acetonidu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego na dużej powierzchni skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci działań niepożądanych np.: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o silnym działaniu do stosowania miejscowego, kod ATC: D 07 AC 04 Fluocinolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu, do stosowania miejscowego na skórę. Zastosowany w żelu, w stężeniu 0,025% wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Żel wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika przez skórę do organizmu. Już po zastosowaniu 2 g żelu fluocinolonu acetonid może zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) na skutek hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej. Mechanizm działania przeciwzapalnego fluocinolonu acetonidu nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, przyjmuje się, że substancja ta zmniejsza procesy zapalne poprzez zmniejszenie produkcji prostaglandyn i leukotrienów dzięki hamowaniu aktywności fosfolipazy A2 i zmniejszeniu uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych. Wykazuje również właściwości przeciwalergiczne poprzez hamowanie miejscowych reakcji alergicznych. Ze względu na działanie wazokonstrykcyjne zmniejsza miejscowe odczyny wysiękowe. Zmniejsza syntezę białek i gromadzenie kolagenu. Przyspiesza rozkład białek w skórze i osłabia procesy proliferacyjne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie fluocinolonu acetonidu do organizmu zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę (np. w okolicy fałdów lub na skórę twarzy), na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Opatrunek okluzyjny powodujący wzrost temperatury i wilgotności skóry tym samym również zwiększa wchłanianie fluocinolonu acetonidu. Ponadto wchłanianie fluocinolonu acetonidu ulega zwiększeniu podczas częstego stosowania produktu leczniczego lub podczas stosowania go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych. Metabolizm i eliminacja Fluocinolonu acetonid łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie ulega kumulacji. Jego obecność w warstwie rogowej skóry, można stwierdzić nawet po 15 dniach po miejscowym zastosowaniu. Nie jest metabolizowany w skórze. Po wchłonięciu do organizmu fluocinolonu acetonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, następnie wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią - głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Fluocinolonu acetonid stosuje się tylko miejscowo i dlatego nie badano toksyczności tego związku po stosowaniu doustnym lub parenteralnym. Można przyjąć, że toksyczność fluocinolonu acetonidu nie różni się istotnie od toksyczności innych fluorowanych glikokortykosteroidów. Działanie mutagenne Nie przeprowadzono badań nad mutagennym działaniem fluocinolonu acetonidu , przeprowadzono natomiast badania w zakresie oceny działania mutagennego innych glikokortykosteroidów o zbliżonej budowie chemicznej. Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego w teście Ames’a wykonanego na bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach Saccharomyces cerevisiae, oraz w teście działania mutagennego wykonanego na komórkach jajnika chomika chińskiego. Nie wykazano również działania mutagennego flutykazonu w badaniach na limfocytach ludzkich in vitro oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach. Badania przeprowadzone z hydrokortyzonem i prednizolonem również nie wykazały działania mutagennego. Działanie rakotwórcze Nie uzyskano danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi. Wpływ na płodność Nie badano wpływu fluocinolonu acetonidu na płodność. Wykazano jednak wpływ innych glikokortykosteroidów na płodność. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy, etanol 96%, disodu edetynian, kwas cytrynowy jednowodny, propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), karbomer 980, trolamina, woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Jednocześnie nie stosować żelu z innymi lekami stosowanymi miejscowo. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa membranowa, wewnątrz lakierowana, z membraną zabezpieczającą i zakrętką, zawierająca 15 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2287 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 28 sierpnia 1990r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2013r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.