# Fucibet Lipid

> Kwas fusydowy + Betametazon · \(20 mg + 1 mg\)/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fucibet Lipid
- **Nazwa powszechna:** Acidum fusidicum + Bethamethasoni valeras
- **Substancja czynna:** [Kwas fusydowy + Betametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-fusidicum)
- **Moc:** \(20 mg + 1 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07CC01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 22452
- **Podmiot odpowiedzialny:** LEO Pharma A/S
- **Producent:** Leo Laboratoires Ltd., Irlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/fucibet-lipid-krem-20-mg-1-mg-g-leo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/fucibet-lipid-krem-20-mg-1-mg-g-leo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33636/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33636/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 5 g | 5909991222086 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 15 g | 5909991222093 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 30 g | 5909991222109 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 60 g | 5909991222116 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fucibet Lipid i w jakim celu się go stosuje?
Fucibet Lipid, krem lipidowy zawiera dwa różne leki: antybiotyk (kwas fusydynowy) oraz silny
kortykosteroid - betametazonu walerianian. Działanie kwasu fusydynowego polega na hamowaniu
wzrostu bakterii, a betamatazonu na zmniejszaniu objawów zapalnych i świądu skóry.

Fucibet Lipid, krem lipidowy jest stosowany w leczeniu chorób skóry przebiegających z zakażeniami
bakteriami wrażliwymi na kwas fusydynowy.

Lek należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza.

Jeżeli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fucibet Lipid

Kiedy nie stosować leku Fucibet Lipid:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, betametazon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
- u dzieci pieluchowanych,
- u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.

Nie stosować leku Fucibet Lipid w leczeniu:
- ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych (ciężkie zakażenia spowodowane przez grzyby),
- zmian skórnych spowodowanych przez grzyby, bakterie lub wirusy,

- trądziku różowatego (silne zaczerwienienie, zwłaszcza w środkowej części twarzy),
- wyprysku wokół ust,
- gruźlicy (zmian skórnych),
- trądziku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Fucibet Lipid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Fucibet Lipid dłużej niż to konieczne i nie dłużej niż zalecił lekarz. Nie
należy stosować leku Fucibet Lipid dłużej niż przez 2 tygodnie.

Należy unikać dostania się leku Fucibet Lipid do oczu, na otwarte rany lub błon śluzowe (np w jamie
ustnej lub nozdrzach).
Jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy
skontaktować się z lekarzem.
Fucibet Lipid może maskować objawy zakażenia.
Fucibet Lipid potencjalnie może zwiększać ryzyko zakażeń, pogarszać istniejące zakażenia lub
aktywować zakażenia „uśpione”.

Dzieci i młodzież
Fucibet Lipid należy ostrożnie stosować u dzieci i jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej
pierwszego roku życia. Należy stosować cienką warstwę i unikać stosowania leku w dużych ilościach,
pod opatrunkiem lub bandażem. Nie stosować pod pieluszkami. Stosować ten lek dokładnie tak, jak
zalecił lekarz. Unikać długotrwałego leczenia. Dzieci mogą być bardziej podatne na możliwe działania
niepożądane kortykosteroidów.

Lek Fucibet Lipid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Fucibet Lipid może być stosowany z innymi lekami.

Ciąża i karmianie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: lek Fucibet Lipid należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza.

Karmienie piersią: lek Fucibet Lipid może być stosowany w okresie karmienia piersią przez krótki
czas. Należy poradzić się lekarza.W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Fucibet Lipid
na piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Fucibet Lipid nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fucibet Lipid zawiera: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian.
Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które
mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy i
potasu sorbinian mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Mogą
one wystąpić w każdym czasie po zastosowaniu leku. Należy przeczytać punkt 4, aby wychwycić
wszystkie objawy, które mogą wystąpić.

### 3. Jak stosować lek Fucibet Lipid?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dorośli: nałożyć na skórę cienką warstwę leku 2 lub 3 razy na dobę, maksymalnie przez 2 tygodnie.

Dzieci: nałożyć na skórę cienką warstwę leku 2 lub 3 razy na dobę. Nie stosować pod pieluszki. Lek
ten należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz, przez okres do 2 tygodni.

Instrukcja zastosowania
Stosować lek Fucibet Lipid tylko na skórę objętą stanem zapalnym.
Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce chyba, że lek jest stosowany w leczeniu zmian na rękach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fucibet Lipid
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zastosowania większej ilości leku
niż opisana w tej ulotce czy większej niż zalecił lekarz, lub w przypadku złego samopoczucia.

Pominięcie zastosowania leku Fucibet Lipid
W przypadku pominięcia zastosowania leku Fucibet Lipid, lek należy zaaplikować od razu po
przypomnieniu a następnie kontynuować leczenie według ustalonego uprzednio schematu.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
- Reakcje alergiczne
- Zaczerwienienie lub wysypka
- Uczucie pieczenia skóry
- Świąd
- Suchość skóry
- Ból w miejscu aplikacji
- Podrażnienie w miejscu aplikacji

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
- Zaczerwienienie skóry
- Pokrzywka
- Wysypka
- Obrzęk w miejscu aplikacji
- Pęcherzyki w miejscu aplikacji

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Nieostre widzenie

Działania niepożądane spowodowane leczeniem kortykosteroidem (betametazon):
- Ścieńczenie skóry
- Wyprysk
- Wyprysk dookoła ust
- Rozstępy
- Uwidocznienie się małych, powierzchniowych żył

- Uporczywe zaczerwienienie skóry
- Zaczerwienienie skóry
- Rozjaśnienie koloru skóry
- Zwiększenie tempa wzrostu włosów
- Nadmierna potliwość
- Wybroczyny na skórze - w przypadku długotrwałego stosowania.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane spowodowane leczeniem silnym kortykosteroidem
takim jak betametazon:
- Zaburzenia czynności nadnerczy, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania.
- Zaburzenia związane ze stosowaniem leku zbyt blisko oczu (np. wzrost ciśnienia w gałce ocznej i
jaskra).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fucibet Lipid?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 300C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fucibet Lipid krem

Substancja czynna leku: kwas fusydynowy 20 mg/g i betametazonu walerianian 1 mg/g.

Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, steareth-21, potasu
sorbinian (E202), hypromeloza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kwas cytrynowy
jednowodny, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), all-rac-α-tokoferol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fucibet Lipid i co zawiera opakowanie

Fucibet Lipid jest białym kremem.

Opakowanie leku to tuby aluminiowe zawierające 15 g, 30g i 60 g kremu, umieszczone w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road
Dublin 12
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Leo Pharma Sp z o.o
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel + 48 22 244 18 40

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Fucibet® Lipid 20 mg/g + 1mg/g Creme
Bułgaria: Fucibet® Lipid 20 mg/g + 1mg/g cream
Czechy: FUCICORT® LIPID 20 MG/G + 1 MG/G
Dania: Fusidinsyre/betamethasonvalerat ”LEO”
Włochy: FUCIMIXBETA® 20 mg/g + 1 mg/g crema
Polska: Fucibet® Lipid
Portugalia: Fucicort® lipid creme
Hiszpania: Fucibet® Lipid 20 mg/g +1 mg/g crema

styczeń 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fucibet Lipid, (20 mg + 1 mg)/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

kwas fusydynowy 20 mg/g i betametazonu walerianian 1 mg/g.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1 mg/g
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,2 mg/g
Alkohol cetostearylowy 40 mg/g
Potasu sorbinian (E 202) 2,5 mg/g

Pełny wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.
Biały krem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Atopowe zapalenie skóry z towarzyszącym nadkażeniem.
Stany zapalne skóry, w tym wyprysk alergiczny powikłany zakażeniami drobnoustrojami wrażliwymi
na kwas fusydynowy.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Fucibet Lipid jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci: Cienką warstwę kremu należy aplikować 2 lub 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez
14 dni.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

Populacje szczególne

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów w podeszłym
wieku. Nie są konieczne szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności nerek
Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne.

Zaburzenie czynności wątroby
Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid jest przeciwwskazany w:
- ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej,
- pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych
lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt 4.4),
- zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu
leczeniu,
- okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym,
- chorobach skórnych u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, w tym stanach zapalnych skóry i
zapaleniu pieluszkowym.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym Fucibet Lipid, zwłaszcza u dzieci, z
uwagi na możliwość supresji nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego.

W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego
wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia produktem leczniczym Fucibet Lipid.

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid należy ostrożnie stosować w
okolicy oczu. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Fucibet Lipid z oczami (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), która notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Odwracalna supresja osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (HPA) może wystąpić w wyniku
ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów.

Fucibet Lipid powinien być ostrożnie stosowany u dzieci z uwagi na to, że dzieci i młodzież mogą
wykazywać większą podatność na indukowaną stosowanymi miejscowo kortykosteroidami supresję
czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushing, w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Należy
unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym oraz
długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na toksyczność
ogólnoustrojową po zastosowaniu równoważnych dawek, z uwagi na większy
stosunek powierzchni skóry do masy ciała niż u dorosłych.

Z uwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe, miejscowe leczenie produktem
leczniczym Fucibet Lipid może powodować atrofię skóry.

Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwas fusydynowego.
Długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju
oporności. Ograniczenie miejscowego leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem
maksymalnie do 14 dni, minimalizuje ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów infekcji patogenami
opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu.

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, który ma działanie immunosupresyjne, stosowanie produktu
leczniczego Fucibet Lipid może zwiększać podatność na infekcje, spowodować pogorszenie
istniejącej infekcji lub uczynnienie infekcji utajonych. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego w
sytuacji, kiedy infekcja nie może być kontrolowana lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.3).

Fucibet Lipid krem zawiera substancje pomocnicze metylu hydroksybenzoesan (E218) i propylu
hydroksybenzoesan (E216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E202). Metylu
parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksbenozesan mogą powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego). Potasu sorbinian i alkohol cetostearylowy mogą powodować
miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Interakcje z lekami stosowanymi ogólnie są
minimalne.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Kwas fusydynowy
Nie przewiduje się wpływu produktu Fucibet Lipid na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję
ogólnoustrojową na kwas fusydynowy.

Betametazonu walerianian
Brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży lub
są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt
5.3).

Produktu leczniczego Fucibet Lipid nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny
pacjentki wymaga leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem.

Karmienie piersią:

Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja
ogólnoustrojowa na kwas fusydynowy i betametazonu walerianian po zastosowaniu produktu
leczniczego na niewielką powierzchnię skóry u kobiet karmiących piersią jest nieistotna.

Fucibet Lipid można stosować w okresie karmienia piersią, jednak nie należy stosować produktu
leczniczego na piersi.

Płodność:
Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Fucibet Lipid dotyczących płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fucibet Lipid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy
zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego.

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym był świąd.

Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
(System Organ Class-SOC), a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od
najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania
niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często:
(≥1/1000 do <1/100)
Nadwrażliwość

Zaburzenia oka
Częstość nieznana Nieostre widzenie*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często:
(≥1/1000 do <1/100)
Kontaktowe zapalenie skóry
Wyprysk (pogorszenie istniejącego)
Uczucie pieczenia skóry
Świąd
Suchość skóry
Rzadko:
(≥1/10 000 and <1/1000)
Rumień
Pokrzywka
Wysypka (w tym wysypka rumieniowa i uogólniona)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często:
(≥1/1,000 do <1/100)
Ból w miejscu aplikacji
Podrażnienie w miejscu aplikacji

Rzadko:
(≥1/10 000 do <1/1000)
Obrzęk w miejscu aplikacji
Pęcherzyki w miejscu aplikacji
*Patrz także punkt 4.4

Ogólnoustrojowe, niepożądane działania leków z grupy kortykosteroidów, w tym betametazonu
walerianianu, obejmują supresję nadnerczy zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania
miejscowego (patrz punkt 4.4).

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra mogą także wystąpić po miejscowym
zastosowaniu kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu oraz u
pacjentów z predyspozycją do rozwoju jaskry (patrz punkt 4.4).

Dermatologiczne działania niepożądane leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu to atrofia,
zapalenie skóry (w tym skórne zapalenie kontaktowe i wysypka trądzikopodobna), zapalenie
okołowargowe, rozstępy skórne, teleangiektazje, trądzik różowaty, rumień, nadmierne owłosienie,
nadmierna potliwość i odbarwienia. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania
kortykosteroidów mogą wystąpić wybroczyny.

Działania niepożądane kortykosteroidów związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fucibet
Lipid były raportowane niezbyt rzadko a częstość ich występowania została opisana w powyższej
tabeli.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny jak u dorosłych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak informacji dotyczących potencjalnych objawów przedawkowania kwasu fusydynowego po
podaniu miejscowym. Zespół Cushinga i niewydolność kory nadnerczy może wystąpić po stosowaniu
kortykosteroidów podawanych miejscowo w dużych dawkach i przez ponad 3 tygodnie.

Ogólnoustrojowe działanie po przedawkowaniu substancji czynnych w wyniku przypadkowego
spożycia produktu leczniczego są mało prawdopodobne. Ilość kwasu fusydynowego w jednej tubie
produktu leczniczego Fucibet Lipid nie przekracza dawki dobowej stosowanej w leczeniu ogólnym.
Przedawkowanie kortykosteroidów po jednorazowym zastosowaniu rzadko stanowi problem
kliniczny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy (grupa III) stosowane w skojarzeniu z antybiotykami,
do stosowania zewnętrznego - Kod ATC: D 07 CC 01.

Fucibet Lipid jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym glikokortykosteroid - betametazonu
walerianian i kwas fusydynowy o działaniu przeciwbakteryjnym.

Mechanizm działania
Betametazon należy do korykosteroidów o silnym działaniu (grupa III), działanie terapeutyczne
wywiera w wyniku supresji miejscowych reakcji immunologicznych, jak rozszerzenie naczyń
krwionośnych, obrzęk i ból.

Mechanizm działania kwasu fusydynowego polega na zapobieganiu dysocjacji czynnika wydłużania G
(EF-G) - kompleksu rybosomowego podczas syntezy białka bakteryjnego. Unieczynnienie czynnika
EF-G prowadzi do zahamowania syntezy białek i ostatecznie do śmierci komórek bakteryjnych. W
małych stężeniach, kwas fusydynowy działa bakteriostatycznie, w dużych bakteriobójczo. Kwas
fusydynowy działa głównie na bakterie Gram-dodatnie, a w szczególności na Staphylococcus aureus,
Propionibacterium acnes i Corynebacterium.

Substancje czynne produktu leczniczego Fucibet Lipid nie wpływają wzajemnie na swoją
biodostępność i aktywność.

Oporność
Mechanizm powstawania oporności bakterii wiąże się głównie z mutacjami prowadzącymi do zmian
białka EF-G lub zmian w procesie syntezy białek. Ponadto, możliwa jest inaktywacja związana z
enzymami. Wykazano 5 typów genów oporności: fusA, fusB, fusC, fusD i fusE. Oporność może być
chromosomalna lub plazmidowa.

Z uwagi na unikalną strukturę molekularną a także odmienny mechanizm działania kwasu
fusydynowego, nie wykazano swoistej oporności krzyżowej z innymi grupami leków
przeciwbakteryjnych.

Wartości graniczne lekowrażliwości
Kryteria interpretacyjne MIC (minimalne stężenie hamujące) w testach lekowrażliwości zostały
ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) dla kwasu
fusydowego i są wymienione tutaj: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitoryconcentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Drobnoustroje pierwotnie oporne
Większość bakterii gram-ujemnych (w tym Haemophilus influenza; Enterobactericeae takich jak
Escherichia coli i Klebsiella pneumonia; Pseudomonas spp.) jest oporna na kwas fusydynowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym wchłanianie betametazonu walerianianu może spowodować działanie
ogólnoustrojowe zwłaszcza, jeżeli był stosowany na dużych powierzchniach skóry lub na skórze z

uszkodzoną warstwą rogową. Opatrunek okluzyjny na leczonej powierzchni znacznie zwiększa
wchłanianie betametazonu walerianian. Po wchłonięciu jest on metabolizowany w wątrobie i
wydalany z moczem.

Miejscowo zastosowany kwas fusydynowy ma zdolność penetracji głównie z uwagi na to, że
współczynnik właściwości hydrofilowych do lipofilowych jest optymalny do jego dyfuzji pomiędzy
warstwą wodną i lipoidową naskórka. Dlatego miejscowo zastosowany kwas fusydynowy osiąga duże
stężenia w skórze.
Wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego jest nieistotne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania kortykosteroidów przeprowadzane na zwierzętach wykazały ich toksyczny wpływ na
rozrodczość (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu, mała masa urodzeniowa).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała
Parafina ciekła
Alkohol cetostearylowy
Steareth-21
Potasu sorbinian (E202)
Hypromeloza
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Kwas cytrynowy jednowodny
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
all-rac-α-Tokoferol
Woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z PE, zawierająca 5 g, 15 g, 30 g lub 60 g kremu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maja 2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-01-15

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.