# Fusacid H

> Kwas fusydowy + Hydrokortyzon · \(20 mg + 10 mg\)/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fusacid H
- **Nazwa powszechna:** Acidum fusidicum + Hydrocortisoni acetas
- **Substancja czynna:** [Kwas fusydowy + Hydrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-fusidicum)
- **Moc:** \(20 mg + 10 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07CA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21114
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
- **Producent:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/fusacid-h-krem-20-mg-10-mg-g-chema
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/fusacid-h-krem-20-mg-10-mg-g-chema.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29716/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29716/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 5 g | 5909991056902 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 20 g | 5909991056926 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fusacid H i w jakim celu się go stosuje?
Fusacid H ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę.
Lek zawiera substancje czynne kwas fusydynowy – antybiotyk o silnym działaniu
przeciwbakteryjnym z grupy fusydanów, oraz hydrokortyzonu octan – kortykosteroid o słabym
działaniu.
Kwas fusydynowy działa głównie na bakterie Staphylococcus aureus, ponadto działa na bakterie
z rodzajów Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium
spp.
Hydrokortyzonu octan działa przeciwzapalnie i przeciwświądowo.

Wskazania do stosowania
Lek Fusacid H stosuje się w miejscowym leczeniu stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym
zakażeniem bakteryjnym, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fusacid H

Kiedy nie stosować leku Fusacid H
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, sodu fusydynian, hydrokortyzonu octan lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wywołane przez bakterie oporne na kwas fusydynowy,
zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa;
- w przypadku bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zakażeń skóry (np. opryszczka oraz
ospa);
- na kiłowe lub gruźlicze zmiany skórne;
- w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis) i trądziku różowatym;
- w okresie po szczepieniach ochronnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fusacid H należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Unikać długotrwałego stosowania leku.
Szczególnie ostrożnie stosować lek u dzieci i niemowląt oraz nie stosować długotrwale, gdyż może
dojść do zahamowania czynności nadnerczy.
Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza – lekarz zaleci inne
leczenie.
Jeśli wystąpią objawy uczuleniowe czy podrażnienie skóry, należy zwrócić się do lekarza.
Ostrożnie stosować lek w pobliżu oczu. Chronić oczy przed kontaktem z lekiem, gdyż wprowadzenie
leku do oka może powodować jaskrę.
Długotrwałe stosowanie leku może spowodować wystąpienie dodatkowego zakażenia wywołanego
opornymi na lek drobnoustrojami, w tym grzybami.
Nie należy stosować leku długotrwale na skórę twarzy.
Nie należy stosować leku długotrwale u pacjentów z cukrzycą.
Nie należy stosować leku:
- w przypadku zanikowego zapalenia skóry, owrzodzenia skóry, trądziku, kruchych ścian żył, świądu
okolicy odbytu i narządów płciowych;
- na otwarte rany lub na błony śluzowe.

Lek Fusacid H a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Fusacid H z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Fusacid H nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie
konieczne.
Karmienie piersią
Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania leku Fusacid H u kobiet karmiących piersią.
Jeśli miejscem aplikacji leku są sutki, to lek musi być z nich usunięty przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Fusacid H nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Fusacid H zawiera butylohydroksyanizol (E 320), alkohol cetylowy, potasu sorbinian
(E 202) i polisorbat 60 (E 435).
Ze względu na zawartość w leku butylohydroksyanizolu (E 320), alkoholu cetylowego, potasu
sorbinianu (E 202) lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ponadto ze względu na zawartość w leku butylohydroksyanizolu (E 320) lek może powodować
podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Lek zawiera polisorbat 60 (E 435). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Fusacid H?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Oczyszczoną, zmienioną chorobowo skórę zwykle pokrywa się niewielką ilością leku 2 razy na dobę.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 2 tygodnie.
Po użyciu leku należy umyć ręce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fusacid H
W razie przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Fusacid H
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fusacid H
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów);
niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów);
rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);
bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niezbyt często:
nasilony wyprysk, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia lub kłucia.

Nieznana częstość:
reakcje uczuleniowe, wysypka, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry.

Ze względu na to, że lek zawiera hydrokortyzon (kortykosteroid) mogą wystąpić:
zmiany zanikowe skóry, teleangiektazje (poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych), rozstępy
skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe
zapalenie skóry, odbarwienie skóry oraz zaburzenia czynności kory nadnerczy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fusacid H?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fusacid H

- Substancjami czynnymi leku są: kwas fusydynowy w postaci kwasu fusydynowego półwodnego
oraz hydrokortyzonu octan. 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego w postaci kwasu
fusydynowego półwodnego (20,3 mg) oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu.
- Pozostałe składniki to: wazelina biała, glicerol, polisorbat 60 (E 435), butylohydroksyanizol
(E 320), parafina ciekła, alkohol cetylowy, potasu sorbinian (E 202), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fusacid H i co zawiera opakowanie
Lek Fusacid H jest jednorodnym, białym lub prawie białym kremem.

Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz powlekana lakierem epoksydowofenolowym, z zakrętką z PE, zawierająca 5 g lub 20 g kremu. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta
umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FUSACID H, (20 mg + 10 mg)/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum) w postaci kwasu fusydynowego
półwodnego (20,3 mg) oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: polisorbat 60 (E 435) – 55 mg/g kremu,
butylohydroksyanizol (E 320) – 0,2 mg/g kremu, alkohol cetylowy – 80 mg/g kremu, potasu sorbinian
(E 202) – 2,5 mg/g kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.
Biała lub prawie biała jednolita masa.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym zakażeniem bakteryjnym,
wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokrywać niewielką ilością produktu leczniczego
2 razy na dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy oczyścić leczone miejsca.
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy, sodu fusydynian, hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zakażenia wywołane przez oporne na kwas fusydynowy bakterie, zwłaszcza Pseudomonas
aeruginosa.
Ze względu na zawartość kortykosteroidu produktu leczniczego Fusacid H nie należy stosować
w leczeniu: bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zakażeń skóry (np. opryszczka oraz ospa
wietrzna), kiłowych lub gruźliczych zmian skórnych, w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis
perioralis), w trądziku różowatym, po szczepieniach ochronnych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i niemowląt.
Może dojść do zahamowania czynności nadnerczy, nawet jeśli nie są stosowane opatrunki okluzyjne.
W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania steroidów mogą wystąpić zmiany zanikowe
skóry na twarzy oraz w mniejszym stopniu na innych częściach ciała.
Ostrożnie stosować produkt leczniczy w pobliżu oczu. Wprowadzenie produktu leczniczego do oka
może powodować jaskrę. W razie kontaktu oka z produktem leczniczym, należy natychmiast przemyć
oko dużą ilością zimnej wody.

Jeśli utrzymuje się bakteryjne zakażenie skóry, należy zastosować leki przeciwbakteryjne o działaniu
ogólnym.
Stosowanie kwasu fusydynowego miejscowo może prowadzić do powstania oporności na produkt
leczniczy, w szczególności w przypadku stosowania długotrwałego i powtarzającego się.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Fusacid H może spowodować rozwój dodatkowego
zakażenia wywołanego niewrażliwymi na kwas fusydynowy drobnoustrojami, w tym grzybami.
Nie należy stosować antybiotyków w skojarzeniu ze steroidami dłużej niż przez 2 tygodnie (lub dłużej
niż 7 dni przy braku poprawy klinicznej), ponieważ steroidy mogą maskować rozwój infekcji oraz
reakcje nadwrażliwości.
Produkt leczniczy Fusacid H zawiera kortykosteroid, dlatego nie zaleca się jego stosowania
w zanikowym zapaleniu skóry, owrzodzeniach skóry, trądziku, w razie kruchych ścian żył,
w przypadku świądu w okolicy odbytu i narządów płciowych.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z otwartymi ranami i błonami śluzowymi oraz długotrwałego
stosowania na skórę twarzy.
Ze względu na zawartość hydrokortyzonu, nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale
u pacjentów z cukrzycą.

Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym butylohydroksyanizolu (E 320), alkoholu
cetylowego i potasu sorbinianu (E 202) produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ponadto ze względu na zawartość w produkcie leczniczym butylohydroksyanizolu (E 320) produkt
leczniczy może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Produkt leczniczy zawiera polisorbat 60 (E 435). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego w skojarzeniu z
hydrokortyzonu octanem u kobiet w okresie ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować
u kobiet w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne, po rozważeniu korzyści do ryzyka.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu kwasu
fusydynowego na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat
badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Kwas fusydynowy
stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska.
Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę w niewielkich ilościach. Dane
dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży, wskazują na brak negatywnego wpływu
hydrokortyzonu na płód czy noworodka.

Karmienie piersią
Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.
Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym jest wykrywany w mleku kobiecym. Jest
jednak mało prawdopodobne, by kwas fusydynowy w ilości jaka może znaleźć się po podaniu
miejscowym produktu leczniczego w mleku kobiecym, miał wpływ na dziecko. Ekspozycja matki na

hydrokortyzon po podaniu miejscowym produktu leczniczego jest również na tyle mała, że nie
przewiduje się wpływu hydrokortyzonu na karmione piersią dziecko.
Jeśli miejscem aplikacji produktu leczniczego są sutki, to produkt leczniczy musi być z nich usunięty
przed karmieniem piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fusacid H nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje
w miejscu stosowania. Odnotowano również reakcje alergiczne.
Na podstawie badań klinicznych kremu i maści z kwasem fusydynowym, i hydrokortyzonu octanem,
można się spodziewać, że u około 5% pacjentów wystąpią działania niepożądane.

Działania niepożądane są wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA,
zaczynając od przypadków najczęściej raportowanych.

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana częstość:
Reakcje alergiczne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często:
Nasilony wyprysk
Świąd
Podrażnienie skóry
Uczucie pieczenia lub kłucia

Nieznana częstość:
Wysypka
Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Depigmentacja skóry

Do niepożądanych działań kortykosteroidów należą atrofia skóry, teleangiektazje i rozstępy skóry,
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie,
zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), kontaktowe zapalenie skóry, depigmentacja oraz
zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, może jednak zwiększać ryzyko miejscowych
i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o słabym działaniu w skojarzeniu z antybiotykami:
hydrokortyzon w skojarzeniu z antybiotykami.
Kod ATC: D07 CA01

Produkt leczniczy Fusacid H zawiera kwas fusydynowy – antybiotyk o silnym działaniu
przeciwbakteryjnym oraz działający przeciwzapalnie i przeciwświądowo hydrokortyzon.
Kwas fusydynowy jest rozpuszczalny w wodzie i tłuszczach, ma właściwości powierzchniowo-czynne
oraz zdolność przenikania przez nieuszkodzoną skórę. Kwas fusydynowy w stężeniu 0,03 μg/ml do
0,12 μg/ml hamuje wzrost prawie wszystkich szczepów Staphylococcus aureus. Fusacid H
zastosowany miejscowo działa również na Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp.
i niektóre gatunki Clostridium spp.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych dotyczących farmakokinetyki produktu leczniczego Fusacid H po podaniu miejscowym
u ludzi.
W badaniach in vitro wykazano, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną ludzką
skórę. Stopień przenikania zależy od czynników takich, jak czas narażenia na działanie kwasu
fusydynowego i stan skóry. Kwas fusydynowy jest wydalany głównie z żółcią; w małej ilości jest
wydalany z moczem.
Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę. Następnie jest intensywnie
metabolizowany i szybko wydalany z moczem. Stopień przenikania zależy od różnych czynników,
takich jak stan skóry i miejsce aplikacji.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach i świnkach morskich wykluczyły działanie
toksyczne kwasu fusydynowego istotne dla zdrowia i życia zwierząt doświadczalnych. Również
podczas badań rakotwórczości na szczurach, nie odnotowano przypadków rozwoju zmian
nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na myszach i królikach nie
stwierdzono działania teratogennego. W badaniach na ciężarnych królikach po podaniu doustnym

kwasu fusydynowego nie stwierdzono zwiększonej częstości poronień, porodów przedwczesnych ani
zaburzeń płodowych.
Brak dodatkowych istotnych danych przedklinicznych, które nie zostałyby już ujęte w innych
częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała
Glicerol
Polisorbat 60 (E 435)
Butylohydroksyanizol (E 320)
Parafina ciekła
Alkohol cetylowy
Potasu sorbinian (E 202)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz powlekana lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką
z PE, zawierająca 5 g lub 20 g kremu. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest
w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21114

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 kwietnia 2013r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 grudzień 2017r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.