# Fusicutan plus

> Kwas fusydowy + Betametazon · \(20 mg + 1 mg\)/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fusicutan plus
- **Nazwa powszechna:** Acidum fusidicum + Betamethasonum
- **Substancja czynna:** [Kwas fusydowy + Betametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-fusidicum)
- **Moc:** \(20 mg + 1 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07CC01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23494
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/fusicutan-plus-krem-20-mg-1-mg-g-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/fusicutan-plus-krem-20-mg-1-mg-g-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33756/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33756/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909991297978 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Fusicutan plus i w jakim celu się go stosuje?
Fusicutan plus stanowi połączenie dwóch różnych leków: antybiotyku i kortykosteroidu.
Fusicutan plus jest stosowany w początkowym leczeniu wyprysku lub zapalenia skóry,
przebiegających z zakażeniami bakteriami wrażliwymi na kwas fusydynowy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fusicutan plus

Kiedy nie stosować leku Fusicutan plus
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, betametazonu walerianian lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w leczeniu zakażeń grzybiczych narządów wewnętrznych,
• w leczeniu pierwotnych zakażeń skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy (np. opryszczki
lub ospy) lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu,
• w leczeniu zmian skórnych spowodowanych gruźlicą (które mogą wyglądać jak różowe guzki) lub
kiłą (które mogą wyglądać jak nieswędząca wysypka lub małe brodawki), nieleczonych lub
niepoddających się właściwemu leczeniu,
• w leczeniu zmian skórnych związanych z odczynami poszczepiennymi,
• w leczeniu zapalenia skóry wokół ust,
• w leczeniu trądziku różowatego (zmian skórnych na twarzy przypominających trądzik
z zaczerwienieniem),
• w leczeniu trądziku młodzieńczego,
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fusicutan plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak betametazon – substancja czynna leku Fusicutan
plus, wykazują silne działanie na organizm. Nie zaleca się stosowania leku Fusicutan plus na duże

powierzchnie skóry ani długotrwale ze względu na znacząco zwiększone ryzyko działań
niepożądanych.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent zamierza stosować lek w okolicy oczu.
Przedostanie się leku do oczu może prowadzić do wystąpienia jaskry.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że po kilku dniach stosowania leku Fusicutan plus zakażenie nie ustępuje,
nasila się lub rozwijają się nowe zakażenia, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić inny sposób leczenia.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, leku Fusicutan plus nie należy stosować na duże powierzchnie ciała lub
twarz oraz w fałdach skóry. Należy unikać kontaktu leku z otwartymi ranami lub błonami śluzowymi.

Długotrwałe stosowanie
Długotrwale stosowanie leku lub w dużych dawkach, może zwiększać możliwość wystąpienia działań
niepożądanych.
Należy unikać długotrwałego stosowania leku Fusicutan plus, ponieważ:
• może to prowadzić do zaburzenia znanego jako odwracalne zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. Hypothalamic-Pituitary-Adrenal, HPA) (złożony system
regulacji hormonalnej). Oznacza to, że oś HPA może przestać funkcjonować prawidłowo dopóki
pacjent stosuje lek oraz może powrócić do prawidłowej czynności po zakończeniu leczenia.
• skóra pacjenta może ulec ścieńczeniu w miejscu aplikacji leku,
• bakterie mogą stać się niewrażliwe (tj. nie reagować) na działanie substancji zawartych w leku,
• lek może maskować objawy zakażenia niewrażliwymi bakteriami, powodując nasilenie zakażenia
podczas leczenia.

Podczas leczenia okolic narządów płciowych lub odbytu substancje pomocnicze (parafina ciekła,
wazelina biała) mogą powodować zmniejszenie wytrzymałości na rozciąganie jednocześnie
stosowanych prezerwatyw, tym samym wpływając na ich niezawodność.

Dzieci i młodzież
Fusicutan plus należy stosować ostrożnie u dzieci, ze względu na możliwość zwiększonego
wchłaniania kortykosteroidu przez skórę dziecka. W razie zdecydowanej konieczności zastosowania
leku, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku przez najkrótszy czas. Leku Fusicutan plus
nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym bandażami,
słabo przepuszczalnymi opatrunkami, ubraniami lub pieluchami.

Fusicutan plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
O ile lekarz nie zalecił inaczej, w okresie ciąży nie należy stosować leku Fusicutan plus, aby uniknąć
jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka. Jeśli lekarz przepisał Fusicutan plus pacjentce w ciąży, powinna
ona stosować możliwie najmniejszą dawkę leku przez najkrótszy czas.

Karmienie piersią
Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Fusicutan plus w okresie karmienia piersią, nie należy nakładać
leku w obrębie piersi. Należy unikać kontaktu dziecka z powierzchnią skóry, na której stosowany jest
lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Fusicutan plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn.

Fusicutan plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E 202).
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E 202)
mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować Fusicutan plus?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
Należy nanosić cienką warstwę leku Fusicutan plus 2 do 3 razy na dobę.

Należy nanieść cienką warstwę leku Fusicutan plus na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry
i delikatnie wetrzeć, jeśli to możliwe.

Jeśli w ciągu 4 dni stosowania nie stwierdzono poprawy, leczenie należy przerwać.
Leczenia nie należy kontynuować dłużej niż 10 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Fusicutan plus należy stosować ostrożnie u dzieci. Należy unikać stosowania leku w dużych ilościach
i długotrwałego leczenia.
Nie stosować leku Fusicutan plus pod opatrunki lub bandaże, lub na skórę pod pieluchą, zwłaszcza
u dzieci.
Leku Fusicutan plus nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Fusicutan plus jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fusicutan plus
Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Fusicutan plus
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować
stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie leczenia był świąd.

Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania leku Fusicutan plus

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje nadwrażliwości,

- zapalenie skóry (kontaktowe zapalenie skóry), nasilenie wyprysku, uczucie pieczenia skóry, świąd,
suchość skóry,
- ból i (lub) podrażnienie w miejscu aplikacji.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka (w tym czerwona i uogólniona wysypka),
- obrzęk i pęcherze w miejscu aplikacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane spowodowane stosowaniem kortykosteroidu:
- zahamowanie czynności nadnerczy,
- zwiększone ciśnienie w oku i jaskra (choroba oczu, która może wpływać na wzrok) występujące po
zastosowaniu leku w okolicy oczu,
- ścieńczenie skóry,
- zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry trądzikopodobne),
- zapalenie skóry wokół ust,
- rozstępy,
- uwidocznienie się małych, powierzchniowych żył (teleangiektazje),
- wysypka na twarzy przypominająca trądzik z zaczerwienieniem (trądzik różowaty),
- zaczerwienienie skóry,
- zwiększenie tempa wzrostu włosów,
- nasilone pocenie się,
- miejscowe odbarwienie skóry (rozjaśnienie koloru skóry),
- drobne wybroczyny pod skórą w przypadku długotrwałego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Fusicutan plus?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fusicutan plus
Substancjami czynnymi leku są:
kwas fusydynowy i betametazon.

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego, w postaci kwasu fusydynowego półwodnego
(20,4 mg) oraz 1 mg betametazonu, w postaci betametazonu walerianianu (1,214 mg).

Pozostałe składniki to:
makrogolu eter stearylowy 21, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, wazelina biała, all-rac-αTokoferol, hypromeloza, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E 218),
propylu parahydroksybenzoesan (E 216), potasu sorbinian (E 202), woda oczyszczona.

Jak wygląda Fusicutan plus i co zawiera opakowanie
Fusicutan plus jest białym kremem.
Opakowanie leku: tuba aluminiowa zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fusicutan plus, (20 mg + 1 mg)/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego, w postaci kwasu fusydynowego półwodnego
(20,4 mg) oraz 1 mg betametazonu, w postaci betametazonu walerianianu (1,214 mg).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
55 mg alkoholu cetostearylowego/g kremu
0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu/g kremu
0,16 mg propylu parahydroksybenzoesanu/g kremu
2,5 mg potasu sorbinianu/g kremu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Fusicutan plus to jednorodny, biały krem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Początkowe leczenie wyprysku lub zapalenia skóry powikłanych zakażeniami bakteriami wrażliwymi
na kwas fusydynowy (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jeżeli nie zalecono inaczej, krem należy nakładać 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Fusicutan plus nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu
na bezpieczeństwo stosowania.

Sposób podawania
Na chorobowo zmienione miejsca należy nanieść cienką warstwę produktu leczniczego Fusicutan
plus, a następnie delikatnie wetrzeć, jeśli to możliwe.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Fusicutan plus pod opatrunki okluzyjne, zwłaszcza
u dzieci.

Czas stosowania
Jeśli odpowiedź na leczenie nie wystąpi w ciągu 4 dni stosowania, należy zakończyć terapię. Leczenia
nie należy kontynuować dłużej niż 10 dni.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu Fusicutan plus jest przeciwwskazany:
- w ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej,
- w pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie,
nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt 4.4),
- w zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą, nieleczonych lub niepoddających się
właściwemu leczeniu,
- w odczynach poszczepiennych,
- w okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym Fusicutan plus.

W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego
wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia produktem leczniczym Fusicutan plus.

Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, Fusicutan plus należy ostrożnie stosować w okolicy oczu ze
względu na ryzyko rozwoju jaskry.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Fusicutan plus z oczami (patrz punkt 4.8).

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Odwracalne zahamowanie osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (ang. Hypothalamic-PituitaryAdrenal, HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo
kortykosteroidów.

Fusicutan plus należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ, w porównaniu z dorosłymi pacjentami,
dzieci i młodzież są bardziej podatni na indukowane miejscowo stosowanymi kortykosteroidami
zahamowanie czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushinga. Należy unikać stosowania
produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunkami okluzyjnymi oraz długotrwałego leczenia
(patrz punkt 4.8).

Z uwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe leczenie produktem leczniczym
Fusicutan plus może powodować atrofię skóry.

Zgłaszano przypadki oporności bakterii związane z miejscowym zastosowaniem kwas fusydynowego.
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu
fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Ograniczenie czasu miejscowego leczenia
kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem maksymalnie do 14 dni minimalizuje ryzyko
rozwoju oporności bakterii.

Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów zakażenia bakteriami
opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu.

Z uwagi na immunosupresyjne działanie kortykosteroidu, stosowanie produktu leczniczego Fusicutan
plus może zwiększać podatność na zakażenia, powodować nasilenie istniejącego zakażenia lub
uczynnienie utajonych zakażeń. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego, jeśli zakażenie nie może
być leczone lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.3).

Fusicutan plus należy stosować ostrożnie na dużych powierzchniach ciała, twarzy oraz w fałdach
skóry. Należy unikać kontaktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi.

Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekt z odbicia.

Fusicutan plus zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan
(E 216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E 202). Metylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksbenozesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Potasu
sorbinian i alkohol cetostearylowy mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).

Podczas leczenia okolic narządów płciowych lub odbytu substancje pomocnicze (parafina ciekła,
wazelina biała) mogą powodować zmniejszenie wytrzymałości na rozciąganie jednocześnie
stosowanych prezerwatyw, tym samym wpływając na ich niezawodność.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji kwasu fusydynowego z innymi lekami podczas miejscowego stosowania.

Betametazon może przenikać do krążenia ogólnego, dlatego nie można wykluczyć interakcji z lekami
o działaniu ogólnoustrojowym, np. innymi hormonami steroidowymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Kwas fusydynowy
Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Fusicutan plus na ciążę, z uwagi na nieistotną
ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy, ale nie ustalono bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego Fusicutan plus w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania
teratogennego kwasu fusydynowego.

Betametazonu walerianian
Brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży lub
są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt
5.3).
Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Z tego powodu Fusicutan plus powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy
możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Na ogół należy unikać podawania produktów
zawierających kortykosteroidy, przeznaczonych do stosowania miejscowego, podczas pierwszego
trymestru ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią należy w szczególności unikać stosowania
produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale oraz pod opatrunkami okluzyjnymi.

Liczne badania epidemiologiczne wykazują, że może występować zwiększone ryzyko rozszczepu
wargi i (lub) podniebienia u noworodków urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami
o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie pierwszego trymestru ciąży. Rozszczep wargi i (lub)
podniebienia jest rzadko występującym zaburzeniem, a jeśli glikokortykosteroidy są przyczyną
uszkodzenia płodu, to mogą one powodować wzrost liczby przypadków jedynie o jeden lub dwa
przypadki na 1000 kobiet leczonych w okresie ciąży. Dane dotyczące glikokortykosteroidów
stosowanych miejscowo w okresie ciąży są niewystarczające, jednak można spodziewać się, że
ryzyko jest mniejsze, ponieważ ogólnoustrojowa dostępność glikokortykosteroidów stosowanych
miejscowo jest bardzo mała. Jeśli kortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, u płodu może
wystąpić zanik kory nadnerczy, który może wymagać stopniowego odstawiania produktu
u niemowlęcia z leczeniem substytucyjnym.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłaniają się w stopniu prowadzącym
do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim. Należy rozważyć zaprzestanie
karmienia piersią lub stosowania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści dla matki.
Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy przerwać karmienie piersią.
Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną powierzchnią ciała.

Płodność
Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Fusicutan plus dotyczących płodności (patrz punkt
5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fusicutan plus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy
zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia był świąd.
Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA SOC (ang.
System Organ Class, SOC), a poszczególne działania niepożądane zgodnie z ich częstością
występowania. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane
wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie istniejącego
wyprysku, uczucie pieczenia skóry, świąd, suchość
skóry
Rzadko Rumień, pokrzywka, wysypka (w tym wysypka
rumieniowa i uogólniona)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu
aplikacji
Rzadko: Obrzęk w miejscu aplikacji, pęcherzyki w miejscu
aplikacji

Ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z działaniem klasy leków z grupy
kortykosteroidów, takich jak betametazonu walerianian, obejmują zahamowanie czynności nadnerczy,
zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania miejscowego (patrz punkt 4.4).

Stosowanie miejscowe kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza długotrwałe oraz u pacjentów
predysponowanych do rozwoju jaskry, może prowadzić do zwiększenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego i wystąpienia jaskry (patrz punkt 4.4).

Następujące działania niepożądane związane z działaniem leków z grupy kortykosteroidów o silnym
działaniu występujące na skórze to: atrofia, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry
i trądzikopodobne), zapalenie okołowargowe, rozstępy, teleangiektazje, trądzik różowaty, rumień,
nadmierne owłosienie, nadmierna potliwość i odbarwienia.

W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić wybroczyny.

Zgodnie z częstością opisaną w powyższej tabeli, sporadycznie (częstość nieznana) zgłaszano
działania niepożądane związane z działaniem klasy leków z grupy kortykosteroidów wynikające ze
stosowania produktu leczniczego Fusicutan plus.

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny jak u dorosłych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak dostępnych informacji dotyczących potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
przedawkowania kwasu fusydynowego po podaniu miejscowym. Miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w dużych dawkach i dłużej niż przez trzy tygodnie może prowadzić do wystąpienia
zespołu Cushinga i niewydolności kory nadnerczy.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane po przedawkowaniu substancji czynnych w wyniku
przypadkowego spożycia produktu leczniczego są mało prawdopodobne. Ilość kwasu fusydynowego
w jednej tubie produktu leczniczego Fusicutan plus nie przekracza dawki dobowej stosowanej
w postaci o działaniu ogólnym. Jednorazowe przedawkowanie kortykosteroidów rzadko stanowi
problem kliniczny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z antybiotykami, kod
ATC: D07CC01

Mechanizm działania
Kwas fusydynowy hamuje syntezę białek bakteryjnych. W konsekwencji zmiany zwyrodnieniowe
prowadzą do rozpadu struktury ściany komórkowej, co powoduje śmierć drobnoustroju.

Kwas fusydynowy wykazuje aktywność w stosunku do szerokiego zakresu bakterii Gram-dodatnich
oraz ziarniaków Gram-ujemnych, w tym bakterii beztlenowych. Nie działa na inne bakterie
Gram-ujemne oraz grzyby.

Gatunki MIC*
μg/ml
Staphylococcus aureus
(wrażliwe na penicylinę)
0,066

Staphylococcus aureus
(oporne na penicylinę)
0,059

Streptococcus pyogenes 3,8
Streptococcus viridans 2,2
Streptococcus faecalis 5,3
Diplococcus pneumoniae 8,6
Neisseria meningitidis 0,56
Corynebacterium diphtheriae 0,011
Corynebacterium xerosis 0,008
Clostridium tetani 0,014
Clostridium botulinum 0,02
Clostridium perfringens 0,2
Propionibacterium acnes 0,06
*Wartość średnia

Częstość występowania oporności Staphylococcus aureus na kwas fusydynowy obserwowana w ciągu
ostatnich 10 lat w Niemczech wynosi 3-13%. W przypadku specyficznych szczepów Staphylococcus
aureus wyizolowanych u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry częstość występowania oporności
może zwiększać się do 25% i więcej.

Betametazonu walerianian jest bardzo silnym kortykosteroidem, o szybkim początku działania,
znaczącym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, działaniu przeciwświądowym oraz
zwężającym naczynia krwionośne. Tak jak wszystkie glikokortykosteroidy, betametazon hamuje
proliferację komórek zapalnych, naskórka i adipocytów, normalizuje zaburzoną keratynizację
komórek naskórka.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych tego produktu leczniczego nie są dostępne.

Na pobranych wycinkach nieuszkodzonej ludzkiej skóry kwas fusydynowy wykazywał podobne
właściwości przenikania do glikokortykosteroidów. Stopień przenikania przez skórę kwasu
fusydynowego określony metodą radiobiologiczną i mikrobiologiczną wynosi 2%.
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych na skórę, takich jak betametazon,
w znacznym stopniu zależy od stopnia przenikania przez skórę, który wynosi od <0,5% do 7%, po
zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę.
Stwierdzono, że ilość wchłoniętego betametazonu zwiększa się około 4 razy po zastosowaniu na
modelu uszkodzonej skóry świni.

Biodostępność
Fusicutan plus jest produktem, który nie działa ogólnoustrojowo. Po krótkotrwałym i ograniczonym
miejscowym stosowaniu produktu leczniczego Fusicutan plus substancje czynne nie są wchłaniane
w stężeniach o znaczeniu klinicznym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Kwas fusydynowy
Badania toksyczności ostrej (po podaniu doustnym lub dootrzewnowym) u myszy i szczurów nie
wykazały szczególnej wrażliwości (patrz punkt 4.9).

Betametazonu walerianian
LD50 po podaniu doustnym wynosi powyżej 2 g/kg mc. u myszy oraz powyżej 2 i 10 g/kg mc.
u szczurów.

Badania dotyczące ostrej toksyczności produktu leczniczego Fusicutan plus nie są dostępne.

Toksyczność przewlekła/tolerancja miejscowa
Kwas fusydynowy
Badania toksyczności przewlekłej u różnych gatunków zwierząt (po podaniu doustnym) nie
potwierdziły działania toksycznego substancji.

Betametazonu walerianian
U świnek morskich po miejscowym zastosowaniu dawek 0,5, 1,0 i 2,0 g/kg mc./dobę 6 razy
w tygodniu przez 50 dni nie obserwowano szkodliwych objawów miejscowych lub
ogólnoustrojowych.
Stwierdzono jedynie nieznaczne zwiększenie stężenia glukozy we krwi i zwiększenie ilości glikogenu
w wątrobie. Zaobserwowano łagodny wpływ na nadnercza i narządy limfatyczne.

Nie przeprowadzono badań toksyczności po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Fusicutan
plus.

Kwas fusydynowy i betametazonu walerianian powodowały zależne od dawki podrażnienie skóry
u królików po zastosowaniu dawek odpowiednio 0,1, 0,25 lub 0,5 g kremu raz na dobę przez
6 tygodni.

U ludzi zgłaszano pojedyncze przypadki miejscowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).

Działanie mutagenne i rakotwórcze
Badania działania mutagennego kwasu fusydynowego, betametazonu walerianianu i produktu
leczniczego Fusicutan plus nie są dostępne.
Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego
kwasu fusydynowego, walerianianu betametazonu i produktu leczniczego Fusicutan plus.

Toksyczność reprodukcyjna
Kwas fusydynowy
Kwas fusydynowy przenika przez łożysko oraz do mleka ludzkiego. Badania embriotoksyczności
u trzech gatunków nie wykazały działania teratogennego. Stwierdzono wpływ na śmiertelność płodów
u szczurów i myszy, w dawce 200 mg/kg mc. Badania wpływu na płodność oraz zastosowania
w okresie przed- i poporodowym nie zostały przeprowadzone (patrz punkt 4.6).

Betametazonu walerianian
Badania kortykosteroidów przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na
reprodukcję (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu, niską masę urodzeniową) (patrz
punkt 4.6).

Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję produktu leczniczego Fusicutan plus nie są
dostępne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu eter stearylowy 21
Alkohol cetostearylowy
Parafina ciekła
Wazelina biała
all-rac-α-Tokoferol
Hypromeloza
Kwas cytrynowy jednowodny
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Potasu sorbinian (E 202)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką
z HDPE z przebijakiem, zawierająca 5 g, 15 g, 30 g lub 60 g kremu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23494

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.10.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.