# Gebetil

> Betametazon + Gentamycyna · \(0,64 mg + 1 mg\)/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gebetil
- **Nazwa powszechna:** Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
- **Substancja czynna:** [Betametazon + Gentamycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/betamethasoni-dipropionas)
- **Moc:** \(0,64 mg + 1 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07CC01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26658
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/gebetil-krem-0-64-mg-1-mg-g-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/gebetil-krem-0-64-mg-1-mg-g-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40297/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40297/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909991466329 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gebetil i w jakim celu się go stosuje?
Lek Gebetil jest lekiem złożonym przeznaczonym do użytku zewnętrznego. Lek Gebetil zawiera
dwie substancje czynne:
- betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu) – syntetycznie produkowany
kortykosteroid (glikokortykosteroid)
- gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) – antybiotyk z grupy aminoglikozydów.

Lek Gebetil jest stosowany w miejscowych chorobach skóry zajmujących małą powierzchnię, gdy:
- wymagają one leczenia z użyciem silnie działających glikokortykosteroidów i
- dodatkowo występuje jednocześnie zakażenie bakteryjne (nadkażenie) oraz
- bakterie te można skutecznie zwalczać substancją czynną – gentamycyną.

Ogólnie substancja czynna betametazon ma działanie przeciwzapalne, a zatem może łagodzić
swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i ból.
Substancja czynna gentamycyna zwalcza zakażenia wywołane przez bakterie.

Lek Gebetil w postaci kremu jest przeznaczony w szczególności do stosowania na tłustą skórę lub
w leczeniu sączących chorób skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gebetil

Kiedy nie stosować leku Gebetil
- jeśli pacjent ma uczulenie na betametazon lub gentamycynę, inne leki z grupy
glikokortykosteroidów lub antybiotyki aminoglikozydowe, metylu
parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku zakażeń wirusowych, w tym reakcji poszczepiennych i ospy wietrznej,
- w przypadku zmian skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą,
- w przypadku zakażeń wirusowych skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec),

- w przypadku wysypki skórnej wokół ust,
- w przypadku trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy) i zapalenia skóry podobnego
do trądziku różowatego,
- w przypadku obrzęku wokół ust (zapalenie skóry wokół ust),
- jeśli u pacjenta występuje grzybica skóry,
- w przypadku chorób oczu,
- jeśli pacjent przyjmuje również doustne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ze względu
na ryzyko wystąpienia toksycznego stężenia antybiotyku we krwi,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek w stopniu zaawansowanym,
- w pierwszych trzech miesiącach ciąży,
- u noworodków i niemowląt w 1. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gebetil należy omówić to z lekarzem.

Nie należy stosować leku Gebetil do przewodu słuchowego, oczu ani na błony śluzowe. W razie
przypadkowego kontaktu leku z oczami należy przemyć je dużą ilością wody i w razie potrzeby
skonsultować się z okulistą.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas nakładania leku Gebetil na twarz.

Nie należy stosować leku Gebetil pod opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza
(np. pod bandażami, pieluchami).

Działania niepożądane zgłaszane w przypadku glikokortykosteroidów wchłanianych do organizmu
mogą również wystąpić w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych na skórę. Dotyczy to
szczególnie niemowląt i dzieci.

Ryzyko miejscowych zakażeń skóry może być zwiększone przy miejscowym stosowaniu
glikokortykosteroidów.

Działanie glikokortykosteroidów na organizm po zastosowaniu na skórę na ogół zwiększa się wraz
z ich siłą działania (mocą), czasem stosowania, wielkością leczonych powierzchni ciała oraz w
przypadku stosowania w fałdach skórnych.

Ze względu na możliwość wchłaniania substancji czynnych do organizmu należy unikać
długotrwałego leczenia i (lub) stosowania na dużych powierzchniach skóry. Należy skonsultować
się z lekarzem, jeśli pacjent nie ma pewności, czy ma rozległą chorobę skóry.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
się z lekarzem.

Zastosowanie leku Gebetil należy ostrożnie dobierać do każdego indywidualnego leczenia. Należy
go stosować tylko wtedy, gdy odpowiedź na środki antyseptyczne pojawia się powoli lub jeśli
odpowiedź na środki antyseptyczne jest niewystarczająca lub nie można ich zastosować.

Zewnętrzne zastosowanie substancji czynnej gentamycyny zawartej w leku Gebetil na zakażenia
skóry wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych. Ryzyko to wzrasta wraz z
częstotliwością stosowania i czasem trwania leczenia.
W przypadku uczulenia pacjenta na inne leki z grupy antybiotyków aminoglikozydowych, takie jak
neomycyna i kanamycyna, u takiego pacjenta również wystąpi reakcja alergiczna na substancję
czynną gentamycynę zawartą w leku Gebetil.
Jeśli w wyniku stosowania zewnętrznego pojawiła się u pacjenta alergia na gentamycynę,
w przyszłości pacjent nie może już stosować ani przyjmować gentamycyny, ani żadnych innych
antybiotyków aminoglikozydowych.

Czasami długotrwałe stosowanie lub stosowanie na duże powierzchnie skóry antybiotyków
prowadzi do kolonizacji niewrażliwymi patogenami, w tym grzybami. W takim przypadku lub jeśli

wystąpi podrażnienie skóry, reakcje alergiczne lub dodatkowe zakażenia, należy przerwać
stosowanie leku Gebetil i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku zewnętrznego stosowania gentamycyny, wchłanianie substancji czynnej do
organizmu może ulec zwiększeniu w przypadku leczenia dużych powierzchni skóry. Dotyczy to
szczególnie przypadków stosowania gentamycyny przez długi czas lub w przypadku uszkodzeń
skóry. Zaleca się szczególną ostrożność u dzieci, ponieważ ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych jest u nich większe.

Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj osłabienia mięśni
(miastenia), choroba Parkinsona lub inne stany chorobowe z osłabieniem mięśni. Leki z grupy
antybiotyków aminoglikozydowych mogą hamować (blokować) prace nerwów i mięśni.
Ostrożność jest również zalecana w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu
hamującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Nie należy stosować leku Gebetil na rany lub owrzodzenia kończyn dolnych.

Ze względu na substancje pomocnicze (inne składniki): wazelinę białą i parafinę ciekłą,
zastosowanie leku Gebetil w okolicy narządów płciowych lub odbytu może powodować łatwiejsze
pęknięcie prezerwatyw, zmniejszając w ten sposób ich skuteczność.

Lek Gebetil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.

Nie należy nakładać na skórę leku Gebetil w tym samym czasie, co inne leki, ponieważ mogą one
wchodzić w interakcje z lekiem Gebetil.

Nie należy stosować leku Gebetil, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami zawierającymi
następujące substancje czynne:
• amfoterycyna B stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych,
• heparyna stosowana w celu rozrzedzania krwi
• następujące antybiotyki:
- sulfadiazyna,
- substancje czynne z grupy antybiotyków beta-laktamowych (np. cefalosporyny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Gebetil przez pierwsze trzy miesiące ciąży. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej przerwania lub
zmiany leczenia.
Po pierwszych trzech miesiącach ciąży lekarz zadecyduje, czy należy zastosować lek Gebetil.

Karmienie piersią
Leku Gebetil nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancje czynne mogą
przenikać do mleka kobiecego.

Przez cały czas należy chronić niemowlę przed kontaktem z leczonymi obszarami skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gebetil nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Gebetil zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216) oraz alkohol cetostearylowy
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować lek Gebetil?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
• Dorośli:
Cienką warstwę leku Gebetil należy nakładać raz lub dwa razy na dobę na chorobowo zmienione
miejsca na skórze i lekko wetrzeć.
Leczona powierzchnia skóry nie powinna przekraczać 10% powierzchni ciała. Czas stosowania
leku Gebetil nie powinien przekraczać 7 do 10 dni. Nie należy przedłużać ani wznawiać leczenia
bez konsultacji z lekarzem.

• Dzieci:
Ogólnie u dzieci zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leków zawierających
glikokortykosteroidy, ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania substancji czynnej przez
skórę dziecka w porównaniu z dorosłymi.
Cienką warstwę leku Gebetil należy nakładać raz na dobę na chorobowo zmienione miejsca na
skórze i lekko wetrzeć.
Lek Gebetil należy stosować u dzieci wyłącznie na małych powierzchniach skóry.
Czas stosowania leku Gebetil nie powinien przekraczać 7 dni. Nie należy przedłużać ani wznawiać
leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Leku Gebetil nie wolno stosować u noworodków i niemowląt w 1. roku życia.

W sprawie dalszego leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmianę leku
na lek zawierający tylko jedną substancję czynną, w zależności od postępu choroby.

Nie należy stosować leku Gebetil pod opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza,
ze względu na ryzyko możliwego wchłaniania substancji czynnej betametazonu do organizmu.

Lek Gebetil w postaci kremu jest szczególnie przeznaczony do stosowania na tłustą skórę lub w
leczeniu sączących chorób skóry. Lek Gebetil w postaci maści jest dostępny do stosowania na
suchą skórę, ponieważ maść zawiera więcej tłuszczów niż krem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gebetil
Jeśli lek Gebetil został przypadkowo połknięty lub jeśli był stosowany w nadmiernych ilościach
lub przez zbyt długi czas, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ może to
prowadzić do pewnych zaburzeń (np. zespołu Cushinga, kolonizacji rany przez grzyby lub
niewrażliwe patogeny), które należy leczyć.

Pominięcie zastosowania leku Gebetil
Należy jak najszybciej zastosować pominięta dawkę i kontynuować stosowanie leku Gebetil
zgodnie z ustaleniami z lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Lek Gebetil jest zwykle bardzo dobrze tolerowany.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia endokrynologiczne (częstość nieznana):
Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (zmniejszona produkcja kortyzonu przez
organizm) i zespół Cushinga u dzieci (księżycowata twarz, opóźniony wzrost, więcej włosów na
ciele).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana):
Pieczenie, świąd (swędzenie), podrażnienie skóry, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych,
nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy (wysypka trądzikopodobna), zmiany pigmentacji
skóry, objawy podobne do trądziku różowatego, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry, maceracja skóry (obrzęk skóry), zanik skóry (ścieńczenie skóry), rozstępy i
potówki (pęcherze), rumień, nadwrażliwość, przebarwienia skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (częstość nieznana):
Opóźnienie wzrostu u dzieci

Zaburzenia naczyniowe (częstość nieznana):
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci (wypukłe ciemiączko, bóle głowy, obrzęk nerwu
wzrokowego).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (częstość nieznana):
Zmniejszenie przyrostu masy ciała u dzieci.

Zaburzenia oka (częstość nieznana):
Nieostre widzenie.

Podczas długotrwałego stosowania (ponad 4 tygodnie) i (lub) stosowania na duże powierzchnie
(około 10% powierzchni ciała lub więcej), a zwłaszcza pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą
wystąpić następujące działania niepożądane: obrzęk lub ścieńczenie skóry, pajączki, rozstępy,
wysypka trądzikopodobna (trądzik posteroidowy), pęcherze (potówki), zapalenie mieszków
włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji skóry i zapalenie wokół ust.

Przejściowe podrażnienie (rumień, swędzenie) wywołane przez gentamycynę zwykle nie wymaga
przerwania leczenia.
W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia należy przerwać leczenie
i skontaktować się z lekarzem.

Miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do upośledzenia gojenia się rany.
Ponadto może czasami wystąpić działanie ototoksyczne, nefrotoksyczne oraz toksyczne działanie
na układ przedsionkowy [zaburzenia słuchu, zaburzenia błędnika (który kontroluje utrzymanie
równowagi) i zaburzenia pracy nerek], nawet po zewnętrznym zastosowaniu gentamycyny,
szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu na rozległe rany. Leczenie gentamycyną powodowało
przemijające podrażnienie (rumień i swędzenie).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Z powodu niższej endogennej produkcji kortyzolu dochodzi do obniżenia stężenia kortyzolu we
krwi. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłym ciemiączkiem, bólem głowy i
obustronnym obrzękiem brodawkowatym.

Dzieci są szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia
glikokortykosteroidami.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gebetil?
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu
Okres ważności leku Gebetil po pierwszym otwarciu tuby wynosi 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Krótkotrwałe
przechowywanie w lodówce nie ma wpływu na lek. Nie przechowywać w lodówce dłużej niż 8
tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gebetil
Substancjami czynnymi leku są betametazon i gentamycyna.

Jeden gram kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg
betametazonu) oraz 1 mg gentamycyny (w postaci 1,67 mg gentamycyny siarczanu).

Pozostałe składniki to:
wazelina biała (zawiera all-rac-α-tokoferol), parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, makrogolu
eter cetostearylowy 20, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sodu
diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Gebetil i co zawiera opakowanie
Lek Gebetil to biały krem, dostępny w aluminiowej tubie po 30 g, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu)
oraz 1 mg gentamycyny (w postaci 1,67 mg gentamycyny siarczanu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, metylu parahydroksybenzoesan,
propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.
Gebetil jest homogennym, białym kremem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Gebetil jest wskazany w leczeniu miejscowych zmian skórnych o charakterze zapalnym,
zajmujących małą powierzchnię, które wymagają stosowania silnie działającego glikokortykosteroidu, w
przypadkach gdy jednocześnie występuje nadkażenie wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na
gentamycynę.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Gebetil należy stosować raz lub dwa razy na dobę; u dzieci – raz na dobę.

Ze względu na zawartość gentamycyny czas stosowania produktu leczniczego Gebetil nie powinien
przekraczać 7 do 10 dni, a u dzieci – 7 dni.

Gdy tylko jest to uzasadnione klinicznie (tzn. gdy nie występuje już choroba skóry wymagająca leczenia
glikokortykosteroidem o silnym działaniu lub nadkażenie drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę),
w dalszym leczeniu należy stosować monoterapię z zastosowaniem glikokortykosteroidu (w razie potrzeby
– słabiej działającego miejscowego glikokortykosteroidu) lub antybiotykiem.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Gebetil jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt w 1. roku życia.

Sposób podawania

Podanie na skórę.
Cienką warstwę produktu leczniczego Gebetil należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze
i lekko wetrzeć.

Leczona powierzchnia skóry nie powinna przekraczać 10% powierzchni ciała. U dzieci produkt leczniczy
Gebetil należy stosować krótkotrwale i na małe powierzchnie. Zasadniczo należy zachować większą
ostrożność podczas leczenia dzieci produktami leczniczymi zawierającymi kortykosteroidy, ponieważ w
porównaniu z dorosłymi może dojść do zwiększonego wchłaniania kortykosteroidu przez skórę dziecka.
Należy również unikać stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym ze względu na ryzyko potencjalnego
wchłaniania betametazonu dipropionianu.

Produkt leczniczy Gebetil w postaci kremu jest w szczególności przeznaczony do stosowania na tłustą
skórę lub w leczeniu sączących chorób skóry.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan lub
w przypadku nadwrażliwości na inne leki z grupy glikokortykosteroidów lub antybiotyki
aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Gebetil jest przeciwwskazany w pierwszych trzech miesiącach ciąży (patrz punkt 4.6).
Ponadto produktu leczniczego Gebetil nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- zakażeń wirusowych, w tym reakcji poszczepiennych i ospy wietrznej,
- zmian skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą,
- zakażeń wirusowych skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec),
- trądziku różowatego i zapalenia skóry podobnego do trądziku różowatego,
- zapalenia skóry wokół ust,
- grzybicy skóry,
- choroby oczu,
- jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków aminoglikozydowych ze względu na
ryzyko toksycznego stężenia w surowicy,
- zaawansowanej niewydolności nerek,
- u noworodków i niemowląt w 1. roku życia.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Gebetil nie jest przeznaczony do stosowania w przewodzie słuchowym, do oczu ani na
błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami przemyć oczy dużą
ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

Produkty lecznicze zawierające gentamycynę, takie jak produkt leczniczy Gebetil, należy ostrożnie
dobierać do każdego indywidualnego leczenia. Należy je stosować tylko wtedy, gdy odpowiedź na środki
antyseptyczne pojawia się powoli, odpowiedź jest niewystarczająca lub leczenie antyseptyczne jest
przeciwwskazane.

Produkt leczniczy Gebetil należy nakładać szczególnie ostrożnie na twarz.
Należy unikać długotrwałego leczenia i (lub) stosowania na duże powierzchnie skóry, ponieważ możliwe
jest wchłanianie substancji czynnych.

Działania niepożądane zgłaszane w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych ogólnoustrojowo,
w tym zaburzenie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić w przypadku glikokortykosteroidów
stosowanych zewnętrznie po ich ogólnoustrojowym wchłonięciu. Dotyczy to szczególnie niemowląt i
dzieci.

Wchłanianie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo na ogół zwiększa się wraz
z siłą działania glikokortykosteroidów, czasem ich stosowania, wielkością leczonych powierzchni ciała

oraz w przypadku leczenia powierzchni z fałdami skórnymi lub stosowania opatrunków okluzyjnych.
Opatrunków okluzyjnych nieprzepuszczających powietrza nie wolno stosować szczególnie u dzieci.

Miejscowe stosowanie gentamycyny w zakażeniach skóry stwarza ryzyko reakcji alergicznych.
Gentamycyna jest alergenem kontaktowym, którego indywidualna częstość uczuleń wynosi około 1,4%
ze zwiększającą się tendencją. Ryzyko uczulenia wzrasta wraz z wydłużaniem czasu trwania leczenia.
Pomiędzy gentamycyną a innymi aminoglikozydami, takimi jak neomycyna i kanamycyna, występuje
alergia grupowa. Alergia nabyta na miejscowo stosowaną gentamycynę wyklucza późniejsze
ogólnoustrojowe stosowanie gentamycyny i innych aminoglikozydów (patrz także punkty 4.3 i 4.8).

Ryzyko miejscowych zakażeń skóry może być zwiększone przy miejscowym stosowaniu
glikokortykosteroidów.

Czasami długotrwałe stosowanie lub stosowanie na duże powierzchnie skóry miejscowo stosowanych
antybiotyków prowadzi do kolonizacji przez niewrażliwe patogeny, w tym grzyby. W takim przypadku lub
w przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, reakcji alergicznych lub nadkażeń należy przerwać
stosowanie gentamycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Ogólnoustrojowe wchłanianie gentamycyny stosowanej miejscowo może ulec zwiększeniu podczas
leczenia dużych powierzchni skóry, szczególnie przez długi czas lub w przypadku uszkodzeń skóry.
W takich przypadkach należy zachować ostrożność, szczególnie u dzieci, ponieważ istnieje możliwość, że
ogólnoustrojowe działania niepożądane mogą wystąpić nawet po miejscowym zastosowaniu gentamycyny.

Ze względu na działanie aminoglikozydów polegające na blokowaniu przewodnictwa nerwowomięśniowego po ogólnoustrojowym wchłanianiu, zaleca się ostrożność u pacjentów z miastenią, chorobą
Parkinsona, innymi chorobami przebiegającymi z osłabieniem mięśni lub jednoczesnym stosowaniu innych
produktów leczniczych o działaniu blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podania
donosowego, wziewnego i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy,
jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu
ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie
choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Produkt leczniczy Gebetil zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E 216) oraz alkohol cetostearylowy. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol
cetostearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produktu leczniczego Gebetil nie należy stosować na rany lub owrzodzenia kończyn dolnych.

W przypadku jednoczesnego stosowania prezerwatyw lateksowych oraz produktu leczniczego Gebetil
w okolicy narządów płciowych lub odbytu, odporność prezerwatyw na pęknięcie może zostać zmniejszona
przez substancje pomocnicze: wazelinę białą oraz parafinę ciekłą, co zagraża skuteczności takich
prezerwatyw.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na możliwość wzajemnej inaktywacji, produktu leczniczego Gebetil nie należy stosować
jednocześnie z innymi miejscowymi produktami dermatologicznymi.

Gentamycyna powoduje niezgodności z amfoterycyną B, heparyną, sulfadiazyną i antybiotykami betalaktamowymi (np. cefalosporynami).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gebetil
u kobiet w okresie ciąży.
Gentamycyna przenika przez barierę łożyska i osiąga mierzalne stężenia w tkankach płodu i płynie
owodniowym. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W badaniach na zwierzętach betametazon po podaniu ogólnoustrojowym i miejscowym wykazywał
działanie embriotoksyczne i teratogenne. W badaniach na zwierzętach innych substancji czynnych z grupy
glikokortykosteroidów jako typowe działanie embriotoksyczne i teratogenne stwierdzono zaburzenia,
w tym rozszczep podniebienia, wady szkieletu, a także zaburzenia wzrostu wewnątrzmacicznego i
obumieranie zarodków. Również w przypadku płodów ludzkich podejmowano dyskusje, że może wystąpić
zwiększone ryzyko powstania rozszczepu w jamie ustnej przy ogólnoustrojowym stosowaniu
glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały, że podawanie glikokortykosteroidów w dawkach subteratogennych
podczas ciąży przyczynia się do zwiększonego ryzyka opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, chorób
układu krążenia i (lub) chorób metabolicznych w wieku dorosłym, jak również do trwałej zmiany gęstości
receptorów glikokortykosteroidów, gospodarki neuroprzekaźnikami.

Dlatego produkt leczniczy Gebetil jest przeciwwskazany do stosowania w pierwszych trzech miesiącach
ciąży (patrz punkt 4.3).
Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest pewne. Dlatego po pierwszych trzech miesiącach ciąży produkt
leczniczy Gebetil należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Podczas ciąży należy unikać leczenia dużych powierzchni skóry i długotrwałego stosowania.

Karmienie piersią
Gentamycyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Brak danych dotyczących przenikania
betametazonu dipropionianu do mleka kobiecego. Inne glikokortykosteroidy przenikają do mleka
kobiecego. Dlatego w przypadku przewidywanego stosowania na duże powierzchnie skóry lub
długotrwałego stosowania, produktu leczniczego Gebetil nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Należy unikać kontaktu niemowlęcia z leczonymi powierzchniami skóry.

Płodność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Gebetil na płodność u ludzi.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Gebetil nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane po wydaniu pozwolenia

bardzo często: (>1/10);
często: (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100);
rzadko: (≥1/10000 do <1/1000);
bardzo rzadko: (<1/10 000);
częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia
endokrynologiczne
Nieznana Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół
Cushinga u dzieci

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Nieznana Zmniejszenie przyrostu masy ciała u dzieci

Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Zaburzenia
naczyniowe
Nieznana Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Nieznana Pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość, zapalenie mieszków
włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy,
wysypka trądzikopodobna, zapalenie skóry podobne do trądziku,
zapalenie skóry wokół ust, zmiany pigmentacji skóry, alergiczne
kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, zanik skóry,
rozstępy, potówki, rumień, nadwrażliwość, odbarwienie skóry
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Nieznana Opóźnienie wzrostu u dzieci

Podczas długotrwałego stosowania (ponad 4 tygodnie) i (lub) stosowania na duże powierzchnie (około
10% powierzchni ciała lub więcej), a zwłaszcza pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą wystąpić następujące
działania niepożądane: maceracja skóry, zanik skóry, teleangiektazje, rozstępy, trądzik posteroidowy,
potówki, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji i zapalenie skóry
wokół ust.

Przejściowe łagodne podrażnienie (rumień, świąd) wywołane przez gentamycynę zwykle nie wymaga
przerwania leczenia.
W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia należy przerwać leczenie
i rozpocząć odpowiednią terapię.
Miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do upośledzenia gojenia się rany.
Ponadto po zewnętrznym stosowaniu gentamycyny, szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu na rozległe
rany, może czasami wystąpić działanie ototoksyczne, nefrotoksyczne oraz toksyczne działanie na układ
przedsionkowy.
Leczenie gentamycyną powodowało przemijające podrażnienie (rumień i świąd).

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież
Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza objawia się u dzieci niskim stężeniem kortyzolu
w osoczu i brakiem odpowiedzi na stymulację ACTH.
Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłym ciemiączkiem, bólem głowy i obustronnym
obrzękiem brodawkowatym.
Dzieci, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała, są bardziej podatne niż dorośli
pacjenci na hamujący wpływ glikokortykosteroidów na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz
egzogenne działanie glikokortykosteroidów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Produkt leczniczy Gebetil należy stosować wyłącznie w zalecanych dawkach.

Objawy przedawkowania
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów (przewlekłe przedawkowanie
lub niewłaściwe stosowanie) może prowadzić do zahamowania czynności podwzgórze-przysadka-kora
nadnerczy, co prowadzi do wtórnej niewydolności kory nadnerczy. Ponadto mogą wystąpić objawy
nadmiernego stosowania glikokortykosteroidów, w tym zespół Cushinga. Nadmierne lub długotrwałe
stosowanie miejscowych antybiotyków może prowadzić do kolonizacji ran przez grzyby lub niewrażliwe
drobnoustroje.

Leczenie
Jeśli produkt leczniczy Gebetil został przypadkowo połknięty lub jeśli był stosowany w nadmiernych
ilościach lub przez zbyt długi czas, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy rozpocząć
odpowiednie leczenie objawowe.
Z reguły ostre objawy hiperkortyzolizmu są odwracalne. Zaburzenia elektrolitowe należy odpowiednio
leczyć.
W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe odstawianie glikokortykosteroidu.
W przypadku rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów należy przerwać stosowanie produktu leczniczego
Gebetil i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jeśli dawka została pominięta, należy ja jak najszybciej zastosować, a następnie powrócić do normalnego
schematu dawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu w
skojarzeniu z antybiotykami
kod ATC: D07 CC01.

Betametazonu dipropionian jest syntetycznym glikokortykosteroidem i jest stosowany miejscowo.

Betametazon, będący pochodną prednizolonu, wykazuje wysoką aktywność glikokortykoidową i tylko
niewielką aktywność mineralokortykoidową. Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego, takie jak
betametazonu dipropionian, są wskazane w leczeniu chorób skóry wrażliwych na glikokortykosteroidy
przede wszystkim ze względu na ich działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia
krwionośne.

Badanie dotyczące zwężenia naczyń metodą McKenziego jest jednym z testów, które można zastosować do
farmakodynamicznego porównania skuteczności betametazonu dipropionianu i innych znanych
fluorowanych glikokortykosteroidów o działaniu miejscowym. W jednym z testów betametazonu
dipropionian wykazywał znacznie większy stopień zblednięcia (p<0,05) niż fluocynolonu acetonid,
fluokortolonu kapronian, flumetazonu piwalinian i betametazonu walerianian.

Gentamycyna jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Stanowi mieszaninę strukturalnie bardzo
podobnych homologów gentamycyny C1, C1a i C2.

Mechanizm działania
Kortykosteroidy indukują białko przeciwzapalne lipokortynę, które hamuje enzym fosfolipazę A2. Dzięki

temu lipokortyna hamuje syntezę prostaglandyn i produktów lipoksygenazy. Kortykosteroidy wiążą się
również z cytoplazmatycznymi receptorami glikokortykoidowymi (GR), które przemieszczają się do jądra,
gdzie zachodzi aktywacja genów przeciwzapalnych (takich jak lipokortyna, obojętna endopeptydaza lub
inhibitory aktywatora plazminogenu).

W przypadku gentamycyny mechanizm działania opiera się na zakłóceniu biosyntezy białek poprzez
interakcję z rybosomalnym RNA, po której następuje wadliwa inkorporacja aminokwasów podczas
translacji. Daje to efekt bakteriobójczy.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Skuteczność w dużej mierze zależy od stosunku między maksymalnym osiągniętym stężeniem (Cmax)
w miejscu działania a minimalnym stężeniem hamującym (MIC) patogenu.

Mechanizmy oporności
Oporność na gentamycynę może opierać się na następujących mechanizmach:
- Inaktywacja enzymatyczna: enzymatyczna modyfikacja cząsteczek aminoglikozydów jest
najczęstszym mechanizmem oporności. Odpowiadają za to acetylotransferazy, fosfotransferazy lub
nukleotydylotransferazy, które są w większości kodowane przez plazmid.
- Zmniejszona penetracja i aktywny wypływ: te mechanizmy oporności występują głównie
u Pseudomonas aeruginosa.
- Zmiana w strukturze docelowej: przyczyną oporności są modyfikacje w rybosomach. Powstają one
w wyniku mutacji lub tworzenia przez metylotransferazy.
W przypadku gentamycyny często dochodzi do oporności krzyżowej na inne antybiotyki
aminoglikozydowe.

Istnieje szeroko rozpowszechnione zjawisko oporności krzyżowej między gentamycyną a innymi
antybiotykami aminoglikozydowymi.

Istnieje wiele przypadków częściowej jednostronnej oporności, ale także pełnej równoległej oporności
między drobnoustrojami i różnymi antybiotykami aminoglikozydowymi.

Wartości graniczne
Gentamycynę zbadano przy użyciu standardowych serii rozcieńczeń. Ustalono następujące minimalne
stężenia hamujące dla wrażliwych i opornych mikroorganizmów:

Wartości graniczne EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Patogen Wrażliwe Oporne
Enterobacteriaceae
(zakażenia systemowe) (≤ 2 mg/L) 1) (> 2 mg/L) 1)
Enterobacteriaceae
(zakażenia układu moczowego) ≤ 2 mg/L > 2 mg/L
Acinetobacter spp.
(zakażenia systemowe) (≤ 4 mg/L) 1) (> 4 mg/L) 1)
Acinetobacter spp.
(zakażenia układu moczowego) ≤ 4 mg/L > 4 mg/L
Staphylococcus aureus
(zakażenia systemowe) (≤ 1 mg/L) 1) (> 1 mg/L) 1)
Wartości graniczne niezwiązane z
gatunkiem* ≤ 0,5 mg/L > 0,5 mg/L
1) Limity są oparte na epidemiologicznych wartościach odcięcia (ECOFF), które oddzielają izolaty typu
dzikiego od tych o obniżonej wrażliwości.
* Limity oparte głównie na farmakokinetyce w surowicy.

Dane te oparte są głównie na rzeczywistych wartościach farmakokinetycznych w surowicy. Jednak te
wartości graniczne EUCAST nie mają żadnego znaczenia dla produktów leczniczych zawierających

gentamycynę do stosowania miejscowego, ponieważ stosowanie kremu/ maści skutkuje miejscowymi
stężeniami antybiotyków, które są od 250 do 500 razy większe od tych wartości granicznych. Ze względu
na duże stężenia antybiotyków w miejscu działania, rozwój oporności podczas miejscowego stosowania
produktu leczniczego Gebetil jest mało prawdopodobny. W wieloośrodkowym badaniu in vitro mającym
na celu określenie stanu oporności drobnoustrojów skórnych na gentamycynę, wszystkie badane izolaty
S.aureus i S.pyogenes okazały się wrażliwe na stężenie 128 mg/L lub większe. Ponieważ przy
zastosowaniu kremu lub maści osiągane są stężenia do 1000 mg/L, nie znaleziono szczepów S.aureus i
S.pyogenes opornych na gentamycynę.

Rozpowszechnienie nabytej oporności w Niemczech
Częstość nabytej oporności u poszczególnych gatunków może zmieniać się lokalnie i w czasie. Dlatego
wymagane są lokalne informacje na temat oporności – zwłaszcza w celu odpowiedniego leczenia ciężkich
zakażeń. Jeżeli w oparciu o lokalne informacje na temat oporności skuteczność gentamycyny jest wątpliwa,
należy zasięgnąć porady lekarza specjalisty. Szczególnie w przypadku poważnych zakażeń lub
niepowodzenia leczenia należy postawić diagnozę mikrobiologiczną z wykryciem patogenu i jego
wrażliwości na gentamycynę.

Występowanie nabytej oporności w Niemczech na podstawie danych dotyczących pozajelitowego
stosowania w ciągu ostatnich 5 lat z krajowego projektu i badań dotyczących monitorowania oporności
(stan na kwiecień 2020 r.). Brak osobnych danych na temat podawania miejscowego:

Powszechnie wrażliwe gatunki
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus
Staphylococcus saprophyticus°
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Acinetobacter baumannii
Acinetobacter pittii
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella aerogenes
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris°
Salmonella enterica (enteritis salmonellae)
Serratia liquefaciens°
Serratia marcescens
Gatunki, w przypadku których nabyta oporność może stanowić problem
podczas stosowania
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+
Staphylococcus hominis

Naturalnie oporne gatunki
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Enterococcus spp.§
Streptococcus spp.§
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Burkholderia cepacia
Legionella pneumophila
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia

Beztlenowe drobnoustroje
Bacteroides spp.
Clostridioides difficile
Inne Drobneoustroje
Chlamydia spp
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
Ureaplasma urealyticum
°W momencie publikacji tabel nie były dostępne żadne aktualne dane. W pierwotnej literaturze,
standardowych pracach i zaleceniach terapeutycznych zakłada się podatność.
+ Wskaźnik oporności przekracza 50% w co najmniej jednym regionie.
§ Wykazano skuteczność kliniczną w leczeniu enterokokowego i paciorkowcowego zapalenia wsierdzia w
skojarzeniu z penicyliną, gdy nie występuje oporność wysokiego stopnia (enterokoki).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo po wchłonięciu przez skórę jest podobna
do farmakokinetyki glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo.

Wchłanianie
Betametazonu dipropionian
Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowych kortykosteroidów zależy od różnych czynników, takich
jak podłoże produktu leczniczego, stan skóry i stosowanie opatrunków okluzyjnych. Ponieważ
kortykosteroidy stosowane miejscowo są wchłaniane przez normalną, nieuszkodzoną skórę, stan zapalny
skóry i (lub) inne choroby skóry mogą zwiększać wchłanianie przezskórne. Szczególnie opatrunki
okluzyjne zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowych kortykosteroidów.

W badaniach u ludzi, wystąpiło przemijające zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu jedynie po
podawaniu w przypadku łuszczycy lub wyprysku atopowego ponad 60 g kremu zawierającego
gentamycynę i betametazon na dobę, podczas stosowania na duże powierzchnie ciała przez okres 4
tygodni.

Gentamycyny siarczan
Metabolizm antybiotyków stosowanych miejscowo po wchłonięciu przez skórę zasadniczo przebiega
według tego samego schematu, jak w przypadku antybiotyków podawanych pozajelitowo.

Po domięśniowym podaniu 1 mg gentamycyny na kg masy ciała, średnie maksymalne stężenie
gentamycyny wynosiło 3,5-6,4 mg/L po 30-60 minutach. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin podczas
pierwszych 8-12 godzin, po czym gentamycyna jest powoli uwalniana z głębokich kompartmentów z
okresem półtrwania 100-150 godzin.

Po miejscowym zastosowaniu produktów leczniczych zawierających gentamycynę, szybkość wchłaniania
gentamycyny przez nieuszkodzoną skórę wynosi około 2% nałożonej ilości z 0,1% kremu i około 0,5% z
0,1% maści.
W przypadku ran, średnio 6,9 μg gentamycyny jest wchłaniane na cm2 powierzchni rany z kremu i 1,5 μg –
z maści. Te dawki substancji czynnej mogą powodować stężenia w surowicy do 1 μg/mL, co odpowiada
około 10% minimalnego stężenia toksycznego. W przypadku oparzeń, po miejscowym leczeniu
gentamycyną stwierdzono, że stężenie w surowicy wynosi od 3 do 4,3 μg/mL.

Dystrybucja, metabolizm, eliminacja
Glikokortykosteroidy są w różnym stopniu wiązane z białkami osocza, metabolizowane głównie
w wątrobie i zwykle wydalane przez nerki.
Gdy betametazonu dipropionian jest podawany dożylnie gryzoniom, substancja ta i jej metabolity są
wydalane z kałem. W ten sposób substancja jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią.
Jako główne metabolity stwierdzono betametazonu 17-propionian i 6β-hydroksybetametazonu 17-
propionian.

Wydalanie gentamycyny odbywa się wyłącznie przez nerki w drodze przesączania kłębuszkowego
w niezmienionej i biologicznie aktywnej postaci.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Jak wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe, gentamycyna jest potencjalnie oto- i nefrotoksyczna.
W przypadku produktu leczniczego Gebetil dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań
toksyczności ostrej betametazonu dipropionianu, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Toksyczność przewlekła
Betametazonu dipropionian
Badania dotyczące przewlekłej i subchronicznej toksyczności betametazonu dipropionianu wykazały
objawy przedawkowania zależne od dawki glikokortykosteroidów po podaniu doustnym i na skórę
(np. zwiększenie stężenia glukozy i cholesterolu w surowicy, zmniejszenie liczby limfocytów we krwi
obwodowej, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zanikowe zmiany w śledzionie, grasicy
i nadnerczach, a także zmniejszenie przyrostu masy ciała).

Gentamycyny siarczan
W odniesieniu do toksyczności podostrej i przewlekłej gentamycyny istnieje szereg danych dotyczących
skutków ogólnoustrojowych. Jak wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe, gentamycyna jest również
potencjalnie ototoksyczna i nefrotoksyczna. Wcześniejsze testy in vitro gentamycyny nie wykazały
klinicznie istotnego potencjału genotoksycznego.

Mutagenność
W poprzednich badaniach gentamycyna i glikokortykosteroidy nie wykazały działania mutagennego. Brak
długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
W badaniach na zwierzętach betametazonu dipropionian wykazywał działanie teratogenne (np. rozszczep
podniebienia, wady szkieletu, masa ciała poniżej normy, obumieranie zarodków). Nie przeprowadzono
badań toksyczności około- i pourodzeniowej ani wpływu na płodność.

Gentamycyna wykazała przezłożyskowe działanie toksyczne na nerki u szczurów po podaniu
domięśniowym bardzo dużych dawek (75 mg/kg masy ciała) w różnych okresach ciąży. U świnek
morskich codziennie domięśniowe podawanie gentamycyny w dawce 4 mg /kg mc. od 48. do 54. dnia
ciąży prowadziło do przemijającej przezłożyskowej toksyczności nerkowej. Wiadomo, że inne
aminoglikozydy mogą potencjalnie prowadzić do uszkodzenia ucha wewnętrznego u płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała (zawiera all-rac-α-tokoferol)

Parafina ciekła
Alkohol cetostearylowy
Makrogolu eter cetostearylowy 20
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Kwas fosforowy
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Kwaśne, a zwłaszcza zasadowe pH prowadzi do rozkładu glikokortykosteroidu.
Gentamycyny siarczan jest niezgodny z anionowymi substancjami pomocniczymi (np. wodną maścią
hydrofilową DAB 10).
Ze względu na możliwość wzajemnej inaktywacji, produktu leczniczego Gebetil nie należy stosować
jednocześnie z innymi miejscowymi produktami dermatologicznymi (patrz także punkt 4.5).

#### 6.3. Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Krótkotrwałe
przechowywanie w lodówce nie ma wpływu na produkt leczniczy. Nie przechowywać w lodówce dłużej
niż 8 tygodni.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba z membraną od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym , z zakrętką z HDPE
z przebijakiem, w tekturowym pudełku.

Przed pierwszym użyciem kremu aluminiową membranę należy przekłuć przebijakiem po zewnętrznej
stronie zakrętki.

Wielkości opakowań:
15 g kremu
20 g kremu
25 g kremu
30 g kremu
50 g kremu
60 g kremu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26658

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.10.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.