# Infilea

> Klobetazol · 0,5 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Infilea
- **Nazwa powszechna:** Clobetasoli propionas
- **Substancja czynna:** [Klobetazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clobetasoli-propionas)
- **Moc:** 0,5 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AD01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27654
- **Podmiot odpowiedzialny:** Egis Pharmaceuticals PLC
- **Producent:** Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/infilea-krem-0-5-mg-g-egis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/infilea-krem-0-5-mg-g-egis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45272/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45272/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5995327185668 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Infilea i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Infilea jest klobetazolu propionian, należący do grupy leków zwanych
steroidami. Lek pomaga zmniejszyć zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie skóry.

Lek Infilea jest stosowany do łagodzenia objawów niektórych chorób skóry u dorosłych i osób w
podeszłym wieku.
Do takich chorób skóry należą:
• łuszczyca (pogrubiałe obszary zmienionej zapalnie, zaczerwienionej skóry, często pokryte
srebrzystymi łuskami),
• pemfigoid pęcherzowy, rzadka choroba skóry objawiająca się dużymi, wypełnionymi płynem
pęcherzami występującymi w miejscach częstego zginania, na przykład na podbrzuszu, na
górnej części ud lub w dołach pachowych.

Krem jest szczególnie odpowiedni do leczenia wilgotnych i sączących powierzchni skórnych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Infilea

Kiedy nie stosować leku Infilea:
• jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w leczeniu następujących problemów skórnych, gdyż może spowodować ich pogorszenie:
- trądzik różowaty (silne zaczerwienienie skóry w okolicy nosa, policzków, brody, czoła lub
całej twarzy z lub bez widocznych małych naczyń krwionośnych, guzków (grudek) lub
guzków wypełnionych ropą (krostek));
- trądzik;
- zakażenia skóry wywołane wirusami (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna), bakteriami (np.
liszajec) lub grzybami (np. drożdżyca, grzybica), chyba że zakażenie jest jednocześnie leczone
lekiem przeciwdrobnoustrojowym;

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
−

- swędząca skóra bez stanu zapalnego;
- swędzenie w okolicy odbytu i narządów płciowych;
- plamista czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry);
• w leczeniu zmian skórnych u dzieci w 1. roku życia, w tym w zapaleniu skóry spowodowanym
noszeniem pieluszek (pieluszkowe zapalenie skóry), gdyż stosowanie leku Infilea jest w takich
przypadkach przeciwwskazane.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Infilea. W razie
wątpliwości, przed zastosowaniem leku Infilea należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Przed zastosowaniem leku Infilea należy poradzić się lekarza, jeśli pacjnet miał w przeszłości
reakcję alergiczną po innym steroidzie.
• Lek Infilea należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarza. Jeśli stan nie poprawia się w ciągu
2 do 4 tygodni leczenia, należy porozmawiać z lekarzem.
• Opatrunki szczelnie przylegające do leczonej powierzchni skóry należy stosować tylko wtedy,
jeśli zaleci to lekarz, ponieważ opatrunki takie mogą ułatwiać przenikanie substancji czynnej
przez skórę. Może się zdarzyć, że pacjent w sposób niezamierzony zastosuje zbyt dużą ilość
kremu.
• Jeśli pacjent stosuje krem pod szczelnie przylegającym opatrunkiem, w tym również pod
pieluchą, przed założeniem świeżego opatrunku należy starannie oczyścić skórę, aby
zapobiegać zakażeniom.
• Przed nałożeniem kremu na dużą powierzchnię skóry, na skórę uszkodzoną lub o przerwanej
ciągłości, lub na fałdy skórne, należy porozmawiać z lekarzem.
• Jeśli pacjent ma łuszczycę, lekarz zaleci częstsze wizyty kontrolne.
• Jeśli w czasie stosowania tego leku rozwinie się zakażenie, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.
• Jeśli pacjent ma zapalenie skóry wokół owrzodzeń na nogach, stosowanie miejscowych
kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia miejscowych reakcji alergicznych lub
zakażeń wokół owrzodzeń.
• Należy zachować ostrożność nakładając krem na okolice ciała, w których skóra jest cienka, na
przykład na twarz, gdyż lek może powodować ścieńczenie skóry. W przypadku stosowania na
twarz leczenie należy ograniczyć do 5 dni i nie zakładać ściśle przylegających opatrunków.
• Nakładając krem na okolice skóry blisko oczu lub na powieki należy zachować ostrożność, aby
nie dopuścić do kontaktu leku z oczami, ponieważ powtarzające się wnikanie leku do oka może
spowodować zaćmę (zmętnienie soczewki oka) lub jaskrę (uszkodzenie nerwu w oku,
spowodowane zazwyczaj wysokim ciśnieniem wewnątrz oka). Jeśli lek dostanie się do oka,
należy przepłukać oko dużą ilością wody.
• W razie wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy zgłosić się do
lekarza.
• W razie wystąpienia nowego bólu kości lub nasilenia obecnych wcześniej objawów kostnych w
czasie leczenia lekiem Infilea, szczególnie jeśli lek Infilea był stosowany przez dłuższy okres
lub leczenie było wielokrotnie powtarzane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent stosuje inne doustne lub miejscowe leki zawierające kortykosteroidy lub leki
działające na układ immunologiczny (np. w leczeniu choroby autoimmunologicznej lub po
przeszczepieniu narządu), przed zastosowaniem leku Infilea należy porozmawiać z lekarzem
lub farmaceutą. Jednoczesne stosowanie leku Infilea z takimi lekami może być przyczyną
ciężkich zakażeń.

Ten lek zawiera wosk pszczeli (pewien rodzaj parafiny). W czasie stosowania leku Infilea nie należy
palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń. Materiał (odzież,
pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem łatwiej się pali i stanowi duże zagrożenie
pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszać kumulację leku, ale nie usuwa go całkowicie.

W razie wątpliwości dotyczących tego, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,
przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
• Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Infilea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez
recepty.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Infilea lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia
objawów niepożądanych. Przykładami takich leków są:
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• itrakonazol (stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wywoływanym przez
grzyby).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka stosuje lek Infilea w czasie karmienia piersią, nie powinna nakładać leku na okolice
piersi, aby nie dopuścić do przypadkowego spożycia leku przez dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Infilea nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Infilea zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy
Lek zawiera 0,75 mg chlorokrezolu w każdym gramie kremu, który może powodować reakcje
alergiczne.
Lek zawiera 70 mg alkoholu cetostearylowego w każdym gramie kremu, który może powodować
miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek zawiera 475 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.

### 3. Jak stosować lek Infilea?
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lek Infilea jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Jaką ilość leku stosować?
Zaleca się, aby krem Infilea stosować raz lub dwa razy na dobę. Częstość stosowania można
zmniejszyć, gdy stan skóry się poprawi. Lekarz może też zapisać steroid o słabszym działaniu do
stosowania zamiast tego leku.

W razie wrażenia, że działanie leku Infilea jest zbyt silne lub za słabe, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

O ile nie zaleci tego lekarz, nie wolno stosować większych ilości kremu ani nakładać kremu na
większe powierzchnie skóry przez długi okres (np. codziennie przez kilka tygodni lub miesięcy).
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Jak stosować lek Infilea?
Nakładać cienką warstwę kremu i delikatnie wcierać ją w skórę w jak najmniejszej ilości
wystarczającej do pokrycia całego zmienionego chorobowo obszaru skóry.

Wskazówki, jak nakładać krem
1. Umyć ręce.
2. Nałożyć cienką warstwę kremu na zmieniony chorobowo obszar skóry i delikatnie wcierać
krem w skórę, aż przestanie być widoczny. Ilość kremu Infilea, jaką należy nałożyć, można
odmierzyć przy pomocy opuszki palca.
3. Jeśli w ramach leczenia pacjent nie ma zamiaru nakładać kremu na swoje ręce, po
zastosowaniu kremu na zmienioną chorobową okolicę skóry u siebie lub u innej osoby,
ponownie umyć ręce.

Dla osoby dorosłej
Warto mieć na uwadze, że:
- 2 jednostki opuszki palca wystarczą na obie dłonie lub 1 stopę,
- 3 jednostki opuszki palca wystarczą na 1 ramię,
- 6 jednostek opuszki palca wystarcza na 1 nogę,
- 14 jednostek opuszki palca wystarcza do posmarowania ciała z przodu i z tyłu.

Nie należy się martwić, jeśli okaże się, że do leczenia potrzeba nieco więcej lub mniej kremu. Podane
tu ilości są jedynie orientacyjne.

Jeśli pacjent choruje na łuszczycę
W razie obecności grubych zmian łuszczycowych na łokciach lub kolanach lekarz może zalecić
stosowanie kremu pod szczelnie przywierającym opatrunkiem. Opatrunek taki będzie zalecany tylko
na noc, aby wzmocnić działanie kremu na początku leczenia. Po krótkim czasie należy stosować krem
jak zwykle.

Jeśli pacjent choruje na pemfigoid pęcherzowy
Jeśli pacjent choruje na pemfigoid pęcherzowy, konieczne może być stosowanie większych ilości
kremu, jeśli tak zaleci lekarz. W tej chorobie czas leczenia może być dłuższy niż 4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Infilea
Ważne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i informacji zawartych w tej ulotce.

Zastosowanie zbyt dużej ilości kremu lub przypadkowe połknięcie leku Infilea może spowodować
dolegliwości. Należy wypłukać jamę ustną dużą ilością wody i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

W przypadku przewlekłego przedawkowania lub nieprawidłowego stosowania leku mogą wystąpić
następujące objawy: zwiększenie masy ciała, twarz księżycowata, zaokrąglenie twarzy, nadmierne
owłosienie ciała, zmiany zabarwienia skóry, ścieńczenie skóry itp., i należy przerwać leczenie. Należy
to jednak zrobić pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko ostrej niewydolności nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Infilea
W przypadku pominięcia zastosowania leku Infilea, po przypomnieniu sobie o tym należy zastosować
normalną ilość, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerywanie stosowania leku Infilea
Jeśli pacjent stosuje lek Infilea regularnie, przed przerwaniem leczenia koniecznie powinien
porozmawiać z lekarzem. Nie wolno nagle przerywać leczenia. Po dłuższym leczeniu lek należy
odstawiać stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane występują na skórze, ale mogą też dotyczyć innych narządów organizmu, jeśli
odpowiednie ilości leku wchłoną się przez skórę do krążenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Infilea i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią
którekolwiek z poniższych, bardzo rzadko występujących objawów niepożądanych
(występujących rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• nasilenie problemów skórnych, uogólniona wysypka lub obrzęk skóry w czasie leczenia. Pacjent
może być uczulony na krem, może mieć zakażenie lub może wymagać innego leczenia.
• wypukłe guzki podskórne wypełnione ropą u osoby z łuszczycą. Stan taki może pojawić się w
czasie leczenia lub po leczeniu i jest nazywany łuszczycą krostkową.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania leku Infilea są to:

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 osób):
• swędzenie,
• uczucie pieczenia lub bólu w miejscach nakładania kremu.

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 osób):
• ścieńczenie skóry, które może prowadzić do powstania rozstępów,
• naczynia krwionośne pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne.

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób):
Stosowanie leku Infilea przez długi okres lub pod szczelnie przylegającym opatrunkiem może
powodować następujące objawy:
• zwiększenie masy ciała,
• twarz księżycowata, zaokrąglenie twarzy,
• otyłość,
• ścieńczenie skóry,
• zmarszczki na skórze,
• suchość skóry,
• zmiany zabarwienia skóry,
• nadmierne owłosienie ciała,
• wypadanie włosów lub brak wzrostu włosów, lub włosy wyglądające na uszkodzone,
• spowolnienie zwiększania masy ciała, spowolnienie wzrostu u dzieci.

Inne bardzo rzadkie reakcje skórne, które mogą wystąpić, to:
• reakcja alergiczna w miejscu nałożenia leku,
• nasilenie choroby,
• podrażnienie w miejscu aplikacji,
• zaczerwienienie,
• wysypka lub pokrzywka,
• trądzik.

Bardzo rzadkie objawy niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi lub podczas badania
lekarskiego:
• zmniejszenia stężenia hormonu kortyzolu we krwi,
• zwiększenie stężenia cukru we krwi lub moczu,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• zmętnienie soczewki w oku (zaćma),
• uszkodzenie nerwu w oku, spowodowane zwykle wysokim ciśnieniem w oku (jaskra),
• zaburzenia widzenia spowodowane odklejeniem siatkówki w oku (centralna chorioretinopatia
surowicza),
• osłabienie kości poprzez stopniową utratę składników mineralnych (osteoporoza); w celu

potwierdzenia tego stanu po badaniu lekarskim potrzebne mogą być dodatkowe badania.

Działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• nieostre widzenie.

Zgłaszanie objawów niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Infilea?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i tubie
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Infilea
• Substancją czynną jest klobetazolu propionian. 1 g kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu
propionianu (co odpowiada 0,44 mg klobetazolu).
• Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, chlorokrezol, sodu cytrynian, glikol
propylenowy (E 1520), glicerolu monostearynian samoemulgujący (Arlacel 165), wosk biały
(Substitute 6621), glicerolu monostearynian 40-55, kwas cytrynowy jednowodny i woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Infilea i co zawiera opakowanie
Krem barwy białej do białawej.
30 g kremu w aluminiowej tubie zamkniętej zakrętką z polietylenu.

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca
Industrial Farmacéutica Cantabria,S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa Santander
39690 Cantabria
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria ИНФИЛЕА 0,5 mg/g крем Infilea 0,5 mg/g cream
Czechy Infilea
Węgry Infilea 0.5 mg/g krém
Polska Infilea
Rumunia Infilea 0,5 mg/g cremă
Słowacja Infilea 0.5 mg/g krém

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZENICZEGO

Infilea, 0,5 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram kremu zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (0,5 mg klobetazolu propionianu
odpowiada 0,44 mg klobetazolu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy gram kremu zawiera 0,75 mg chlorokrezolu, 70 mg alkoholu cetostearylowego i 475 mg glikolu
propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Wygląd: krem barwy białej do białawej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Propionian klobetazolu jest bardzo silnym miejscowym kortykosteroidem, przeznaczonym do
stosowania u osób dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku, w celu łagodzenia zapalenia i świądu
w przebiegu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:
- łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy plackowatej);
- pemfigoid pęcherzowy.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych
miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania
niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli leczenie miejscowym kortykosteroidem jest klinicznie
uzasadnione przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie produktu
leczniczego zawierającego kortykosteroid o słabszym działaniu. W zaostrzeniach choroby
propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki okres (patrz szczegóły
poniżej).

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zaleca się nakładanie cienkiej warstwy i delikatne wcieranie niewielkiej ilości produktu leczniczego
na cały zmieniony chorobowo obszar skóry, raz lub dwa razy na dobę, aż do uzyskania poprawy, przez
okres maksymalnie do 4 tygodni. Następnie należy zmniejszyć częstość stosowania lub zmienić
leczenie na produkt o słabszym działaniu. W przypadku stosowania na twarz okres leczenia należy
skrócić tylko do kilku dni (bez okluzji). Po każdej aplikacji przed nałożeniem emolientu należy
zapewnić odpowiednią ilość czasu na wchłonięcie leku.

W leczeniu zaostrzeń produkt leczniczy Infilea można zastosować ponownie przez krótki okres, z
zachowaniem odstępu 4 tygodni między kolejnymi cyklami leczenia.

W przypadku bardziej opornych na leczenie zmian chorobowych, szczególnie gdy towarzyszy im
nadmierne rogowacenie, przeciwzapalne działanie produktu leczniczego Infilea można zwiększyć, jeśli
to konieczne, poprzez nałożenie na zmienioną skórę opatrunku okluzyjnego z folii polietylenowej. Do
uzyskania zadowalającej odpowiedni wystarcza zazwyczaj nałożenie opatrunku okluzyjnego jedynie
na noc. Zwykle udaje się potem utrzymać poprawę bez okluzji.

Jeśli stan pogarsza się lub nie ulega poprawie w ciągu 2-4 tygodni, należy zweryfikować rozpoznanie i
leczenie.

Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie
steroidami, należy zastosować produkt leczniczy o słabszym działaniu.

Maksymalna dawka tygodniowa nie powinna być większa niż 50 g kremu/tydzień.

Po uzyskaniu poprawy leczenie produktem Infilea należy stopniowo odstawiać, a jako terapię
podtrzymującą stosować emolienty. Po nagłym odstawieniu klobetazolu może dojść do nasilenia
wcześniej występujących zmian skórnych.

Pemfigoid pęcherzowy
Zaleca się nakładanie cienkiej warstwy produktu leczniczego Infilea 1-2 razy na dobę. Całkowita ilość
nakładanego kremu będzie zależeć od rozległości zmian chorobowych. Leczenie takie trwa zwykle
1 miesiąc. W tym czasie należy prowadzić ocenę odpowiedzi klinicznej i weryfikować konieczność
dalszego leczenia miejscowego poprzez zmniejszanie dawek lub wydłużanie odstępów między
dawkami bądź rozważyć zmianę leczenia na leczenie ogólnoustrojowe W tym szczególnym przypadku
możliwe jest stosowanie dawek do 40 g kremu na dobę oraz przekroczenie maksymalnej dawki 50 g
kremu /tydzień i wydłużenie czasu leczenia powyżej 4 tygodni.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Infilea jest przeciwwskazany u dzieci w 1. roku życia (patrz punkt 4.3).
Produkt leczniczy Infilea nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących
dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku
Badania kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na lek między osobami w podeszłym wieku, a
osobami w młodszym wieku. Częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w
podeszłym wieku może odpowiadać za opóźnienie eliminacji leku w razie jego ogólnoustrojowego
wchłaniania. W związku z tym należy stosować możliwie najmniejszą ilość leku przez możliwie
najkrótszy okres, wystarczający do uzyskania pożądanych korzyści klinicznych.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
W razie ogólnoustrojowego wchłaniania leku (gdy produkt leczniczy jest nakładany na duży obszar
skóry przez dłuższy okres) może dojść do opóźnienia jego metabolizmu i eliminacji, co zwiększa
ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. W związku z tym należy stosować możliwie najmniejszą ilość
leku przez możliwie najkrótszy okres, wystarczający do uzyskania pożądanych korzyści klinicznych.

Sposób stosowania
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Kremy są szczególnie odpowiednie na powierzchnie wilgotne lub sączące się.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego Infilea w następujących sytuacjach:
- trądzik różowaty.
- trądzik pospolity.
- nieleczone zakażenia skóry wirusowe (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna), bakteryjne
(np. liszajec) lub grzybicze (np. drożdżyca, grzybica).
- świąd bez stanu zapalnego.
- świąd okolicy odbytu i narządów płciowych.
- zapalenie skóry wokół warg.

Produkt leczniczy Infilea jest przeciwwskazany w dermatozach u dzieci w 1. roku życia, w tym u
dzieci z zapaleniem skóry i pieluszkowym zapaleniem skóry.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Infilea u pacjentów z miejscową
nadwrażliwością na kortykosteroidy w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości (patrz punkt
4.8) mogą przypominać objawy choroby poddawanej leczeniu.

Pacjentom należy zalecić mycie rąk po zastosowaniu produktu leczniczego Infilea, chyba że to ręce są
poddawane leczeniu.

U niektórych osób w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania steroidów stosowanych
miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz odwracalne
zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej prowadzące do niedoboru
glikokortykosteroidów.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, należy stopniowo odstawiać lek zmniejszając
częstość stosowania lub zastępując go kortykosteroidem o słabszym działaniu. Nagłe odstawienie leku
może prowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych:
• siła działania i postać farmaceutyczna steroidu przeznaczonego do stosowania miejscowego,
• czas ekspozycji,
• stosowanie na dużej powierzchni ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry, np. na okolice ciała podatne na pocieranie o
siebie fałdów skórnych lub pod opatrunkiem okluzyjnym (pieluchy mogą działać jak
opatrunek okluzyjny),
• zwiększone nawilżenie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary ciała, gdzie skóra jest cienka, np. na twarz,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych stanach, w których bariera skórna może być
osłabiona.

Ryzyko infekcji w miejscach szczelnie osłoniętych
Infekcjom bakteryjnym sprzyja ciepło i wilgoć, czyli warunki obecne w fałdach skórnych lub pod
opatrunkiem okluzyjnym. W przypadku stosowania opatrunków okluzyjnych należy oczyścić skórę
przed nałożeniem świeżego opatrunku. Należy pamiętać, że pieluchy mogą działać jako opatrunek
okluzyjny.

Stosowanie w łuszczycy
Należy zachować ostrożność stosując miejscowe kortykosteroidy w łuszczycy, gdyż w niektórych
przypadkach opisywano zaostrzenie zmian skórnych po odstawieniu leku, rozwój tolerancji, ryzyko
uogólnionej łuszczycy krostkowej i rozwój miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności na skutek
uszkodzenia funkcji bariery skórnej. W razie stosowania produktu leczniczego w łuszczycy konieczny
jest staranny nadzór nad pacjentem.

Współistniejące zakażenia
W każdym przypadku zakażenia zmian zapalnych należy zastosować odpowiednią terapię

przeciwdrobnoustrojową. Każde rozszerzanie się zakażenia wymaga przerwania miejscowej terapii
kortykosteroidami i zastosowania odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej.

Przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych
Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w leczeniu zmian zapalnych skóry wokół przewlekłych
owrzodzeń kończyn dolnych może wiązać się z częstszym występowaniem miejscowych reakcji
nadwrażliwości i zwiększonym ryzykiem zakażeń miejscowych.

Stosowanie na skórę twarzy
Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, gdyż te okolice są bardziej podane na występowanie zmian
zanikowych skóry. W razie stosowania na skórę twarzy leczenie należy ograniczyć tylko do kilku dni i
nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.

Stosowanie na powieki
W razie stosowania produktu leczniczego Infilea na powieki, należy zachować ostrożność, aby nie
dopuścić do przedostania się leku do oka, gdyż powtarzająca się ekspozycja oczu na lek może
prowadzić do rozwoju zaćmy i jaskry. Jeśli dojdzie do kontaktu produktu leczniczego Infilea z
oczami, należy je przemyć dużą ilością wody.

Zaburzenia widzenia
Podczas ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia
widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia,
do których należeć mogą: zaćma, jaskra lub rzadziej występujące choroby, jak centralna
chorioretinopatia surowicza, opisywane po ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidach.

Martwica kości, ciężkie infekcje, układowa immunosupresja
Podczas długotrwałego stosowania klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane
opisywano przypadki martwicy kości, ciężkich infekcji (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i
układowej immunosupresji (prowadzącej czasami do wystąpienia odwracalnych zmian w postaci
mięsaka Kaposiego) (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie
inne silnie działające kortykosteroidy doustne lub miejscowe lub leki immunosupresyjne (np.
metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowym kortykosteroidem przez okres dłuższy
niż 4 tygodnie jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu o słabszym
działaniu.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 0,75 mg chlorokrezolu w każdym gramie kremu, który może
powodować reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera 70 mg alkoholu cetostearylowego w każdym gramie kremu, który
może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten produkt leczniczy zawiera 475 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol
propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy Infilea zawiera parafinę (w postaci białego wosku pszczelego). Pacjentów należy
poinstruować, aby ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń nie palili i nie zbliżali się do otwartego
ognia. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z produktem leczniczym łatwiej
się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszać
kumulację produktu, ale nie usuwa go całkowicie.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wykazano, że stosowane jednocześnie leki, które mogą hamować CYP3A4 (np. rytonawir i
itrakonazol), hamują metabolizm kortykosteroidów, prowadząc do zwiększenia ekspozycji
ogólnoustrojowej. Stopień, w jakim ta interakcja jest istotna klinicznie, zależy od dawki i drogi
podania kortykosteroidów oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące stosowania klobetazolu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Znaczenie tych
wyników dla stosowania leku u ludzi nie zostało ustalone.
Stosowanie klobetazolu w czasie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla
matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować jak najmniejszą ilość leku przez możliwie
najkrótszy okres.

Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania miejscowych kortykosteroidów w czasie karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może skutkować ich wchłanianiem w
takiej ilości, aby zapewnić wykrywalne stężenia w mleku kobiecym. Stosowanie klobetazolu w
czasie karmienia piersią można rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla dziecka karmionego piersią.
W razie stosowania klobetazolu w czasie karmienia piersią, nie należy go nakładać na piersi, aby nie
dopuścić do przypadkowego spożycia leku przez dziecko.

Płodność
Nie ma danych na temat wpływu stosowanych miejscowo kortykosteroidów na płodność u ludzi.
Klobetazol stosowany podskórnie zmniejszał płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań oceniających wpływ klobetazolu na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Na podstawie profilu działań niepożądanych stosowanego miejscowo
klobetazolu nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu leku na taką aktywność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz
częstości ich występowania przedstawiono poniżej. Częstości występowania zdefiniowano w
następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zakażenie oportunistyczne

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość, uogólniona wysypka

Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej: objawy
zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie
zwiększania masy ciała i spowolnienie wzrostu u dzieci, osteoporoza,
hiperglikemia, glikozuria, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała,
otyłość, zmniejszenie stężeń endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość
włosów.

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaćma, centralna chorioretinopatia surowicza, jaskra
Częstość nieznana: nieostre widzenie (patrz również punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, miejscowe pieczenie skóry, ból skóry
Niezbyt często: zmiany zanikowe skóry*, rozstępy*, teleangiektazje*
Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry*, zmarszczki na skórze*, suchość skóry*, zmiany
pigmentacji*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby
podstawowej, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry,
łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka, trądzik*.

*Objawy skórne wtórne do miejscowych i (lub) ogólnoustrojowych skutków zahamowania osi
podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: podrażnienie w miejscu podania, ból w miejscu podania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Miejscowo stosowany klobetazol może się wchłaniać do organizmu w ilościach wystarczających do
wywołania ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Wystąpienie ostrego przedawkowania jest
mało prawdopodobne; jednak w przypadku długotrwałego stosowania nadmiernych dawek lub
nieprawidłowego użycia produktu leczniczego mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (patrz punkt
4.8).

Postępowanie
W razie przedawkowania klobetazol należy odstawiać stopniowo, zmniejszając częstość stosowania
lub zastępując go kortykosteroidem o słabszym działaniu, ze względu na ryzyko niedoboru
glikokortykosteroidów.
Dalsze postępowanie należy dopasować do sytuacji klinicznej lub prowadzić zgodnie z zaleceniami
krajowego ośrodka zatruć.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; Kortykosteroidy o bardzo
silnym działaniu (grupa IV), kod ATC: D07AD01

Mechanizm działania
Klobetazolu propionian jest miejscowym kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu.
Miejscowo stosowane kortykosteroidy działają jako leki przeciwzapalne w różnych mechanizmach
powodujących hamowanie reakcji alergicznych późnej fazy, między innymi zmniejszają gęstość
komórek tucznych, zmniejszają chemotaksję i aktywację eozynofili, zmniejszają wytwarzanie

cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile oraz hamują metabolizm kwasu
arachidonowego.
Kortykosteroidy mogą działać w 2 różnych szlakach. W szlaku genomowym klobetazolu propionian
tworzy kompleks z receptorami glikokortykoidowymi, wiąże się z elementami odpowiadającymi na
glikokortykosteroidy i ostatecznie wpływa na transkrypcję genów i syntezę białek. Działanie na szlak
niegenomowy daje natychmiastowe działanie terapeutyczne, poprzez przekaźniki i receptory
błonowe komórek docelowych (monocytów, płytek krwi i komórek T).

Działanie farmakodynamiczne
Stosowane miejscowo kortykosteroidy mają właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe,
obkurczające naczynia krwionośne i antyproliferacyjne. Najistotniejszy wpływ klobetazolu
propionianu na skórę polega na działaniu przeciwzapalnym, częściowo na skutek zwężenia naczyń
krwionośnych i zmniejszonej syntezy kolagenu. Uważa się, że kortykosteroidy działają za
pośrednictwem lipokortyn, które kontrolują biosyntezę mediatorów reakcji zapalnej. Mechanizm
działania zwężającego naczynia krwionośne nie został w pełni poznany, ale może zależeć od
blokowania działania substancji rozszerzających naczynia krwionośne, takich jak histamina i
bradykinina. Rumień zmniejsza się dzięki obkurczeniu naczyń włosowatych w powierzchniowej
warstwie skóry właściwej. Działanie zwężające naczynia krwionośne może przyczyniać się do
działania przeciwzapalnego.
Działanie antyproliferacyjne sprawia, że miejscowo stosowane kortykosteroidy zmniejszają mitozę w
naskórku i powodują, że warstwa komórek podstawnych staje się cieńsza. Ścieńczeniu ulegają
warstwy rogowa i ziarnista. Miejscowe kortykosteroidy zmniejszają również proliferację
keratynocytów i wytwarzanie melanocytów. Objawy zaniku skóry właściwej są spowodowane
hamowaniem proliferacji, migracji i chemotaksji fibroblastów oraz syntezy białek. Zmniejszenie
objętości skóry właściwej wynika z utraty kolagenu i glikozaminoglikanów oraz wspomnianego
powyżej zwężającego naczynia krwionośne działania klobetazolu, a także z agregacji włókien
elastyny i kolagenu. Procesy te są korzystne z perspektywy leczenia łuszczycy, jednak przyczyniają
się do rozwoju zanikowych zmian skórnych wywołanych miejscowymi kortykosteroidami.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez zdrową, niezmienioną skórę, ale przy
typowym dawkowaniu do skóry właściwej, a następnie do krążenia układowego, docierają jedynie
niewielkie ilości substancji czynnej. Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowych
kortykosteroidów różni się między poszczególnymi osobami i zależy od wielu czynników, między
innymi od zastosowanego w preparacie podłoża i od ciągłości bariery naskórkowej. Warstwa rogowa
naskórka pełni funkcję bariery ograniczającej szybkość przezskórnego wchłaniania leku. Z uwagi na
różnice w grubości tej warstwy w różnych okolicach ciała, również przenikanie leku do organizmu
różni się w zależności od okolicy ciała, osiągając największe wartości w przypadku błon śluzowych i
skóry moszny, a najmniejsze w przypadku skóry dłoni i podeszw stóp. Również opatrunki okluzyjne,
zapalenie i (lub) inne procesy chorobowe mogą zwiększać wchłanianie przezskórne. Wchłanianie
ogólnoustrojowe może zwiększyć się również po przekroczeniu typowych dawek.
W 1 badaniu u zdrowych osób z niezmienioną skórą 8 godzin po drugiej (i 13 godzin po pierwszej)
aplikacji 30 g maści 0,05% klobetazolu propionianu stwierdzono średnie maksymalne stężenie
klobetazolu propionianu w osoczu wynoszące 0,63 ng/mL. Po drugiej aplikacji 30 g kremu 0,05%
propionianu klobetazolu średnie maksymalne stężenia w osoczu były nieco większe niż po aplikacji
maści i wystąpiły po 10 godzinach od aplikacji.
W innym badaniu średnie maksymalne stężenia w osoczu u osób z łuszczycą i osób z wypryskiem,
wynoszące odpowiednio około 2,3 ng/mL i 4,6 ng/mL, wystąpiły po 3 godzinach od pojedynczej
aplikacji 25 g maści 0,05% propionianu klobetazolu.

Dystrybucja
Kortykosteroidy w różnym stopniu wiążą się z białkami osocza. Z uwagi na fakt, że ich stężenia we
krwi krążącej mieszczą się znacznie poniżej progu detekcji, do oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na
stosowane miejscowo kortykosteroidy konieczne jest posługiwanie się farmakodynamicznymi
punktami końcowymi. Nie ma odpowiednich danych z badań z udziałem ludzi na temat dystrybucji

kortykosteroidów do różnych narządów organizmu po ich miejscowym zastosowaniu.

Metabolizm
Po wchłonięciu przez skórę miejscowe kortykosteroidy przechodzą przez podobne szlaki
farmakokinetyczne jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Są metabolizowane przede
wszystkim w wątrobie. Wątrobowe enzymy mikrosomalne metabolizują kortykosteroidy poprzez
redukcję postaci 20-keto do 20-hydroksy, hydroksylację grupy 3-keto i redukcję podwójnych wiązań
4,5. Ponadto metabolity są sprzęgane z kwasem siarkowym lub glukuronowym. Ogólnoustrojowy
metabolizm klobetazolu nie został jednak w pełni opisany i oceniony ilościowo.

Eliminacja
Miejscowo stosowane kortykosteroidy są wydalane przez nerki. Dodatkowo niektóre kortykosteroidy i
ich metabolity są wydalane z żółcią.

Przezskórna toksyczność miejscowych kortykosteroidów zależy bezpośrednio od ich wchłaniania
przez skórę, a więc czynniki decydujące o przezskórnym wchłanianiu mają też wpływ na
ogólnoustrojowe działania niepożądane. Istnieje wiele czynników, takich jak miejsce ciała i obszar
poddany leczeniu, ilość stosowanego steroidu miejscowego, struktura i siła działania leku, podłoże
zastosowane w leku, częstość stosowania, czas trwania terapii, stosowanie opatrunku okluzyjnego,
stan nawilżenia, stosowanie leków keratolitycznych, miejscowe przekrwienie lub energiczne wcieranie
leku w skórę, a także szereg innych czynników związanych ze szczególnymi populacjami.

Szczególne populacje

Dzieci
W porównaniu z dorosłymi, u dzieci i niemowląt mogą wchłaniać się proporcjonalnie większe ilości
kortykosteroidów stosowanych miejscowo, a tym samym dzieci i niemowlęta mogą być bardziej
podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dzieje się tak, ponieważ dzieci mają niedojrzałą
barierę skórną i większy stosunek powierzchni do masy ciała w porównaniu z dorosłymi, a także maja
mniejszą zdolność do szybkiego i odpowiedniego metabolizowania substancji czynnej.

Stan skóry
Również stan skóry ma wpływ na biodostępność. Choroby upośledzające funkcję skóry jako bariery,
na przykład atopowe zapalenie skóry, mogą zwiększać przenikanie leku.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Glikokortykoidy są metabolizowane głównie w wątrobie przez CYP3A4 i wydalane przez nerki.
Jednoczesne stosowanie innych leków będących silnymi inhibitorami CYP3A4 również zwiększa
ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła
Badania nad toksycznością przewlekłą klobetazolu propionianu wykazały, że objawy przedawkowania
glikokortykoidów po ich miejscowej aplikacji u szczurów i myszy są zależne od dawki (np. zmiany
zanikowe w śledzionie, grasicy i nadnerczach, zwiększone stężenia cholesterolu w surowicy,
zmniejszenie liczby limfocytów w krwi obwodowej, depresja szpiku kostnego i zmniejszenie przyrostu
masy ciała).

Rakotwórczość
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania
rakotwórczego klobetazolu propionianu.

Genotoksyczność
Klobetazolu propionian nie wykazywał działania mutagennego w badaniach in vitro na komórkach
bakteryjnych.

Toksyczność reprodukcyjna
Płodność
W badaniach płodności u szczurów podskórne podawanie klobetazolu propionianu w dawkach od 6,25
do 50 mikrogramów/kg/dobę nie miało wpływu na proces krycia, natomiast była zmniejszona po
zastosowaniu dawki 50 mikrogramów/kg/dobę.

Ciąża
Podskórne podawanie klobetazolu propionianu u myszy (≥ 100 mikrogramów/kg/dobę), szczurów
(400 mikrogramów/kg/dobę) lub królików (1 do 10 mikrogramów/kg/dobę) w czasie ciąży prowadziło
do powstawania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia, i wewnątrzmacicznego
zahamowania wzrostu.
W badaniu na szczurach, w którym niektórym zwierzętom umożliwiono wydanie potomstwa,
opóźnienie rozwoju obserwowano w pokoleniu F1 przy dawce ≥ 100 mikrogramów/kg/dobę, a
przeżycie zmniejszało się przy dawce 400 mikrogramów/kg/dobę. Nie obserwowano wpływu leczenia
na zdolności reprodukcyjne w pokoleniu F1 ani na pokolenie F2.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy
Chlorokrezol
Sodu cytrynian
Glikol propylenowy (E 1520)
Glicerolu monostearynian samoemulgujący (Arlacel 165)
Wosk biały (Substitute 6621)
Glicerolu monostearynian 40-55
Kwas cytrynowy jednowodny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 g kremu w tubie aluminiowej z membraną, pokrytej od wewnątrz lakierem epoksydowym i
szczelnie zamkniętą zakrętką z HDPE z przebijakiem, umożliwiającą usunięcie zabezpieczenia z tuby,
przed pierwszym użyciem.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Należy zalecać pacjentom mycie rąk po nakładaniu kremu Infilea 0,5 mg/g, chyba że nakładają krem
na zmiany skórne na rękach.

Kremu Infilea, 0,5 mg/g nie należy rozcieńczać.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIE LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.