# Infilea

> Klobetazol · 500 mcg/g · Szampon leczniczy

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Infilea
- **Nazwa powszechna:** Clobetasoli propionas
- **Substancja czynna:** [Klobetazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clobetasoli-propionas)
- **Moc:** 500 mcg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Szampon leczniczy
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AD01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28358
- **Podmiot odpowiedzialny:** Egis Pharmaceuticals PLC
- **Producent:** Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/infilea-szampon-leczniczy-500-mcg-g-egis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/infilea-szampon-leczniczy-500-mcg-g-egis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46765/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46765/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 125 ml | 5995327191058 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Infilea i w jakim celu się go stosuje?
Szampon leczniczy Infilea zawiera jako substancję czynną klobetazolu propionian; należy ona do
grupy leków zwanych miejscowymi kortykosteroidami (lub steroidami). Miejscowo stosowane
kortykosteroidy dzieli się na grupy w zależności od siły działania; klobetazolu propionian jest
kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu. Termin ”miejscowy” oznacza, że może być stosowany
wyłącznie na powierzchnię skóry. Miejscowo stosowane steroidy zmniejszają zaczerwienienie,
swędzenie i zapalenie związane z chorobami skóry.

Łuszczyca owłosionej skóry głowy jest spowodowana zbyt szybkim tworzeniem się komórek
owłosionej skóry głowy. Lek Infilea jest stosowany do leczenia łuszczycy owłosionej skóry
głowy o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Infilea

Kiedy nie stosować szamponu leczniczego Infilea
• Jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zakażenia skóry, takie jak
opryszczka, ospa wietrzna, półpasiec, liszajec (pewien rodzaj wysypki na twarzy), grzybica
skóry, grzybica stóp, pleśniawki, gruźlica skóry lub zmiany skórne spowodowane kiłą.
• Jeśli pacjent ma wrzodziejące (sączące) rany na skórze głowy.
• U dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Nie należy stosować tego leku do oczu ani na powieki (ryzyko jaskry, czyli wysokiego ciśnienia w
oku oraz ryzyko zaćmy, czyli zmętnienia soczewki oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szamponu leczniczego Infilea należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent stosuje inne doustne/miejscowe leki zawierające kortykosteroidy lub leki mające
wpływać na układ immunologiczny (np. w chorobie autoimmunologicznej lub po
przeszczepieniu narządu). Jednoczesne stosowanie szamponu leczniczego Infilea z takimi
lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń,
• pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną po innym kortykosteroidzie,
• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma trądzik pospolity, trądzik różowaty (zaczerwienienie i widoczne naczynia
krwionośne na twarzy) lub okołoustne zapalenie skóry (plamistą czerwoną wysypkę skórną
wokół ust).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szampon leczniczy Infilea
• Ten lek powinien być stosowany wyłącznie na owłosioną skórę głowy; nie powinien być
stosowany jako zwykły szampon, nie powinien też być stosowany na inne okolice ciała ani
używany jako żel pod prysznic, preparat do mycia ciała lub płyn do kąpieli.
• Stosując lek na owłosioną skórę głowy, nie wolno przykrywać leczonego obszaru skóry, na
przykład nie należy zakładać na głowę czepka pod prysznic, gdyż mogłoby to spowodować
przeniknięcie substancji czynnej przez skórę i jej działanie na inne narządy organizmu.
• Stosując lek należy unikać jego kontaktu z twarzą, powiekami, pachami, skórą uszkodzoną
(popękaną) i okolicą narządów płciowych. Jeśli jakakolwiek ilość produktu spłynie z głowy,
należ go natychmiast spłukać.
• Jeśli lek dostanie się do oka (oczu), należy starannie wypłukać oko wodą. Jeśli będzie się
utrzymywać podrażnienie, należy zgłosić się do lekarza.
• Szampon leczniczy Infilea należy stosować wyłącznie przez okres zalecony przez lekarza.
Jeśli nie będzie poprawy łuszczycy owłosionej skóry głowy, należy zgłosić się do lekarza.
• W razie wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy zgłosić się do
lekarza.
• W razie wystąpienia nowego bólu kości lub nasilenia obecnych wcześniej objawów kostnych
w czasie leczenia lekiem Infilea, szczególnie jeśli lek Infilea był stosowany przez dłuższy
okres czasu lub leczenie było wielokrotnie powtarzane, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.
• Jeśli wystąpią objawy miejscowej nietolerancji, takie jak uczucie pieczenia lub
zaczerwienienie skóry w miejscu leczenia, nie należy stosować tego leku do czasu ustąpienia
objawów.
• Jeśli w czasie leczenia choroba się nasili (jest to bardziej prawdopodobnie, jeśli lek był
stosowany przez okres dłuższy niż zalecany) lub jeśli wystąpi opuchnięcie powiek, twarzy lub
warg, należy zaprzestać stosowania leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza, gdyż możliwe
jest uczulenie na lek lub zakażenie skóry.
• Stosowanie większych ilości lub trzymanie produktu na skórze głowy dłużej niż 15 minut
może:
• spowodować ścieńczenie skóry, która stanie się bardziej podatna na uszkodzenie
• doprowadzić do przeniknięcia substancji czynnej przez skórę; może to mieć wpływ na
inne części ciała, szczególnie u dzieci i w okresie ciąży
• Aby uniknąć interakcji z preparatami do farbowania włosów, na przykład zmian koloru włosów,
lek należy spłukiwać dużą ilością wody.
W razie wystąpienia nietypowego, niemożliwego do wyjaśnienia dyskomfortu, należy jak
najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież
• Jeśli lek został zapisany dla dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, należy co tydzień
zgłaszać się na kontrolę lekarską przed dalszym stosowaniem leku.

Szampon leczniczy Infilea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, łącznie z produktami leczniczymi dostępnymi bez recepty.

Ciążą, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz u kobiet w
wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że lekarz wyraźnie to
zaleci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Szampon leczniczy Infilea zawiera alkohol (etanol)
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 gramie, co jest równoważne 10% w/w.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

### 3. Jak stosować lek Infilea?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Typowa dawka dobowa stosowana w czasie 1 aplikacji jest to ilość odpowiadająca w przybliżeniu
połowie łyżki stołowej, co wystarcza do pokrycia całej owłosionej skóry głowy.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, po umyciu rąk należy nakładać lek bezpośrednio na suchą, owłosioną
skórę głowy raz na dobę, starając się dokładnie pokryć zmienione chorobowo miejsca i wmasować w
nie szampon. Należy unikać stosowania dużych ilości szamponu leczniczego; należy nakładać tylko
taką ilość, która wystarczy do pokrycia suchej owłosionej skóry głowy. Po aplikacji należy starannie
umyć ręce. Następnie należy pozostawić produkt na 15 minut, bez przykrywania głowy, a następnie
dodać wodę, spłukać i wysuszyć włosy w zwykły sposób. Jeśli do umycia włosów potrzeba więcej
szamponu, można zastosować swój normalny szampon. Nie należy nakładać na włosy dodatkowej
ilości szamponu leczniczego Infilea.

Lekarz określi, jak długo należy stosować szampon leczniczy Infilea w leczeniu łuszczycy owłosionej
skóry głowy. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli jednak łuszczycowe zmiany
skórne na głowie ulegną istotnej poprawie przed końcem leczenia, należy zgłosić się do lekarza.
Również w odwrotnej sytuacji, jeśli na koniec okresu leczenia nie będzie poprawy, należy o tym
powiedzieć lekarzowi. Leczenie wymaga starannego nadzoru; należy zgłaszać się do lekarza na
badania kontrolne w regularnych odstępach. Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci to lekarz.

W przyszłości jednak lekarz może zalecić ponowne zastosowanie szamponu leczniczego Infilea po
okresie przerwy w jego stosowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Jeśli lek został przepisany dzieciom lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, należy przestrzegać
zaleceń wydanych przez lekarza. Należy co tydzień zgłaszać się na kontrolę lekarską przed dalszym
stosowaniem leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Infilea
W razie stosowania leku przez okres dużo dłuższy niż zalecany należy zgłosić się do lekarza.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na owłosioną skórę głowy. Nie wolno go połykać.
Jeśli dojdzie do przypadkowego połknięcia, małe ilości leku nie są szkodliwe. W razie wątpliwości
należy natychmiast poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Infilea
W razie pominięcia zastosowania leku nie należy przy najbliższej aplikacji stosować podwójnej
dawki leku dla uzupełnienia dawki pominiętej. Należy wrócić do stałego schematu W razie

pominięcia kilku dawek należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przerywanie stosowania leku Infilea
W razie przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia
może dojść do zaostrzenia choroby, szczególnie jeśli lek był stosowany przez dłuższy okres lub jeśli
leczenie zostaje przerwane nagle.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szampon leczniczy Infilea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Lek ten może powodować następujące działania niepożądane:

Częste (mogące występować z częstością do 1 na 10 osób):
• Uczucie pieczenia skóry
• Zapalenie mieszka lub mieszków włosowych

Niezbyt częste (mogące występować z częstością do 1 na 100 osób):
• Podczas stosowania silnie działających miejscowych steroidów, szczególnie jeśli były one
stosowane na duże obszary skóry lub przez dłuższe okresy, obserwowano zaburzenia
hormonalne (takie jak zahamowanie czynności nadnerczy, zespół Cushinga)
• Kłucie lub pieczenie oczu
• Podrażnienie oczu
• Uczucie ucisku oka
• Jaskra
• Nadwrażliwość
• Ból głowy
• Ból skóry
• Uczucie dyskomfortu skóry
• Świąd
• Trądzik
• Obrzęk skóry
• Teleangiektazje (żyły pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne)
• Nasilenie łuszczycy
• Wypadanie włosów
• Suchość skóry
• Pokrzywka
• Zmiany zanikowe skóry (ścieńczenie skóry),
• Podrażnienie skóry
• Napięcie skóry
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
• Rumień
• Wysypka

Rzadkie (mogące występować z częstością do 1 na 1 000 osób):
• Zakażenia oportunistyczne (wywoływane przez bakterie, wirusy, z powodu osłabienia
układu immunologicznego);
• Immunosupresja (układ immunologiczny nie działa tak, jak powinien).

O nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości występowania na podstawie
dostępnych danych):
• Opóźnienie wzrostu u dzieci
• Pogorszenie cukrzycy

• Nieostre widzenie
• Zaćma
• Wykwity krostkowe (duże pryszcze) oraz zmiany dotyczące wzrostu włosów i koloru skóry lub
odbarwienie skóry; mogą pojawić się widoczne rozstępy skórne i plamica (siniaki). Zmiany
takie mogą się czasami pojawiać przy powtarzaniu kursów terapii miejscowymi steroidami
przez dłuższy okres.
• Uogólniona łuszczyca krostkowa (występowanie krost i blaszek łuszczycowych na całym ciele)
• Okołoustne zapalenie skóry (plamista czerwona wysypka wokół ust), w razie stosowania leku
na twarzy.
• Nasilenie trądziku różowatego (rumień na twarzy związany z zaczerwienieniem skóry i
zmianami grudkowo-krostkowymi).

Zgłaszanie objawów niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku..

### 5. Jak przechowywać lek Infilea?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelkę należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Infilea
- Substancją czynną jest klobetazolu propionian.
- 1 gram szamponu leczniczego zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu. 1 gram
szamponu odpowiada 1 mililitrowi szamponu.
- Pozostałe składniki są to: etanol, kokoalkilodimetylobetaina, sodu laurylosiarczan etoksylowany,
polyquaternium-10, sodu cytrynian (do regulacji pH), kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji
pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Infilea i co zawiera opakowanie
Gęsty, półprzezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, płynny szampon o zapachu alkoholu.

Lek Infilea jest pakowany w białe, cylindryczne butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE).
Butelka jest zamykana korkiem z polietylenu o małej gęstości (LDPE) i białą zakrętką z polietylenu o
dużej gęstości.

Wielkość opakowania: 125 mL.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt,
Kereszturi ut 30-38
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Wytwórca
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA,
S.A. Barrio Solía nº 30, La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Hiszpania

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich europejskiego
obszaru gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Инфилеа 500 mcg/g шампоан
Infilea 500 mcg/g shampoo
Czechy Infilea
Dania Infilea
Węgry Infilea 500 mcg/g sampon
Polska Infilea
Rumunia Infilea 500 mcg/g şampon
Słowacja Infilea 500 μg/g šampón

Data zatwierdzenia ulotki {miesiąc RRRR}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Infilea, 500 mikrogramów/g, szampon leczniczy

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram szamponu leczniczego zawiera 500 mikrogramów klobetazolu
propionianu (Clobetasoli propionas).
Jeden gram szamponu odpowiada 1 mililitrowi szamponu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g szamponu leczniczego zawiera 100 miligramów etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Szampon leczniczy.
Gęsty, półprzezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, płynny szampon o zapachu alkoholu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy o umiarkowanym nasileniu u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Klobetazolu propionian należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów
stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować
poważne działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia
kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres
dłuższy niż 4 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego
kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, klobetazolu propionian można stosować
ponownie, ale przez krótkie kursy terapii (patrz szczegóły poniżej).

Dawkowanie
Szampon leczniczy Infilea należy nakładać bezpośrednio na suchą, owłosioną skórę głowy raz na
dobę, starając się dokładnie pokryć zmienione chorobowo miejsca i wmasować w nie szampon. Do
pokrycia całej owłosionej skóry głowy w czasie jednej aplikacji wystarcza ilość szamponu równa
około połowie łyżki stołowej.
Całkowita dawka nie powinna być większa niż 50 g na tydzień.

Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie na owłosioną skórę głowy.
Po nałożeniu, szampon leczniczy Infilea należy pozostawić na miejscu, nie zakrywając głowy, przez
15 minut, a następnie spłukać. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce. Po 15 minutach
produkt należy starannie spłukać wodą. W razie konieczności można dodatkowo umyć włosy
zwykłym szamponem, aby ułatwić ich pielęgnację. Potem można w zwykły sposób wysuszyć włosy.

Czas leczenia powinien wynosić maksymalnie do 4 tygodni. Gdy tylko nastąpi poprawa kliniczna,

należy wydłużyć odstępy między kolejnymi aplikacjami lub zastąpić produkt innym leczeniem. Jeśli
w ciągu 4 tygodni nie będzie poprawy, konieczna może być weryfikacja rozpoznania.

Terapię szamponem leczniczym Infilea można powtarzać wielokrotnie w celu kontroli zaostrzeń pod
warunkiem, że pacjent będzie pozostawać pod regularną kontrolą lekarską.

Szczególne populacje

Osoby w podeszłym wieku
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szamponu leczniczego Infilea u pacjentów geriatrycznych
w wieku 65 lat i starszych.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek
Nie badano szamponu leczniczego Infilea u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
W czasie leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną
ostrożność, ze staranną obserwacją pod kątem objawów niepożądanych.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie ze stosowaniem produktu u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Nie zaleca się stosowania szamponu leczniczego Infilea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (patrz punkty 4.3 i 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nie stosować szamponu leczniczego Infilea na obszary skóry objęte zakażeniem bakteryjnym,
wirusowym (ospa, opryszczka, półpasiec), grzybiczym lub pasożytniczym, owrzodzeniem lub
innymi chorobami (gruźlica skóry, zmiany skórne w przebiegu kiły)
- Nie stosować produktu leczniczego Infilea na oczy i powieki (ryzyko jaskry, ryzyko zaćmy).
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość
Obserwowano nadwrażliwość na kortykosteroidy.
W związku z tym nie zaleca się stosowania klobetazolu propionianu u pacjentów z nadwrażliwością na
inne kortykosteroidy.

Martwica kości, ciężkie infekcje i immunosupresja
Przy długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz
punkt 4.2) opisywane były przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (łącznie z martwiczym
zapaleniem powięzi) i ogólnoustrojowej immunosupresji (powodującej czasami odwracalne zmiany
o charakterze mięsaka Kaposiego). W niektórych przypadkach pacjenci stosowali jednocześnie inne
silnie działające doustne/miejscowe kortykosteroidy lub immunosupresanty (np. metotreksat,
mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie miejscowymi kortykosteroidami przez okres dłuższy niż 4
tygodnie jest klinicznie uzasadnione, należy rozważyć stosowanie kortykosteroidu o słabszym
działaniu.

Działania ogólnoustrojowe
Ciągłe długotrwałe leczenie kortykosteroidami, stosowanie opatrunków okluzyjnych w postaci
czepków, stosowanie na duże powierzchnie ciała, szczególnie u dzieci, może zwiększać wchłanianie i
prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. W takich przypadkach
należy zwiększyć nadzór lekarski i okresowo oceniać pacjentów pod kątem objawów zahamowania
osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo

kortykosteroidów przy ich długotrwałym stosowaniu, szczególnie na duże powierzchnie ciała,
powodowało odwracalne zahamowanie czynności nadnerczy z możliwą niewydolnością
glikokortykosteroidową (polekową) nadnerczy, a u niektórych pacjentów objawiało się zespołem
Cushinga. Objawy ogólnoustrojowe ustępują po przerwaniu leczenia. Nagłe odstawienie produktu
może jednak prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, szczególnie u dzieci.

Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą przy ogólnoustrojowym wchłanianiu miejscowo stosowanych
kortykosteroidów może dojść do pogorszenia kontroli glikemii. W czasie leczenia pacjentów ze źle
kontrolowaną cukrzycą należy zachować szczególną ostrożność i starannie monitorować stężenia
glukozy we krwi.

Tolerancja i toksyczność miejscowa
Miejscowe kortykosteroidy należy stosować z zachowaniem ostrożności z uwagi ma możliwość
rozwoju tolerancji na lek (tachyfilaksji) i miejscowej toksyczności objawiającej się zanikiem skóry,
zakażeniami i teleangiektazjami skóry.

Inne okolice skóry
Szampon leczniczy Infilea jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy
i nie powinien być stosowany na inne okolice ciała. W szczególności nie zaleca się stosowania
produktu Infilea na twarz, okolice ciała podatne na wyprzenia (pachy, okolica narządów płciowych i
odbytu) i inne wrażliwe okolice ciała, gdyż może to zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich
jak zmiany zanikowe, teleangiektazje, zapalenie skóry indukowane kortykosteroidami lub wtórne
zakażenie. Twarz w większym stopniu niż inne okolice ciała może wykazywać zmiany zanikowe po
długotrwałym leczeniu silnie działającymi kortykosteroidami miejscowymi.

Uogólniona łuszczyca krostkowa
Uważa się, że w rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie)
może indukować uogólnioną łuszczycę krostkową w razie intensywnego i długotrwałego leczenia
miejscowego.

Trądzik, trądzik różowaty i zapalenie okołoustne
Nie zaleca się stosowania klobetazolu propionianu u pacjentów z trądzikiem pospolitym, trądzikiem
różowatym lub zapaleniem okołoustnym. Bardzo silnie działające kortykosteroidy nakładane na twarz
mogą również indukować zapalenie okołoustne lub nasilać trądzik różowaty.

Ryzyko nasilenia lub nawrotu po przerwaniu leczenia
Po nagłym przerwaniu leczenia klobetazolu propionianem istnieje ryzyko „efektu z odbicia”, czyli
nasilenia lub nawrotu objawów. W związku z tym po przerwaniu leczenia należy kontynuować nadzór
medyczny nad pacjentem.

Inne środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli szampon leczniczy Infilea dostanie się do oka, należy je przepłukać dużą ilością wody.

Pacjentów należy instruować, aby stosowali szampon Infilea przez możliwie najkrótszy okres
niezbędny do uzyskania pożądanego efektu leczenia. Jeśli wystąpią objawy miejscowej nietolerancji,
należy przerwać stosowanie leku do czasu ich ustąpienia. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości,
należy natychmiast całkowicie zaprzestać stosowania leku.

Aby uniknąć interakcji z preparatami do farbowania włosów, na przykład zmian w kolorze włosów,
szampon leczniczy zawierający klobetazolu propionian należy dokładnie spłukać dużą ilością wody.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia bywają opisywane podczas ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli pacjent zgłasza takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których mogą należeć: jaskra, zaćma lub inne rzadkie choroby, jak centralna surowicza

chorioretinopatia, zgłaszane po stosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
W tej grupie wiekowej może dojść do opóźnienia wzrostu w razie ogólnoustrojowego wchłaniania
stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Szampon leczniczy Infilea nie powinien być stosowany u
dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Produkt jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2
lat (patrz punkt 4.3). Jeśli szampon leczniczy Infilea jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat, leczenie wymaga cotygodniowej kontroli.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w 1 gramie, co jest równoważne 10% w/w.
Może powodować uczucie pieczenia uszkodzonej skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania miejscowego klobetazolu propionianu u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Szamponu leczniczego Infilea nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w wieku
rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią
Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczas nie opisano
szkodliwego wpływu na dziecko. Niemniej jednak, z uwagi na brak wystarczających danych
dotyczących możliwości przenikania do mleka matki stosowanego miejscowo klobetazolu
propionianu oraz biologicznych i klinicznych konsekwencji tego procesu, szamponu leczniczego
Infilea nie należy zalecać kobietom karmiącym piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Płodność
Brak danych klinicznych. Patrz punkt 5.3.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szampon leczniczy Infilea nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W programie badań klinicznych szamponu leczniczego zawierającego klobetazolu propionian
500 mikrogramów/g, u łącznej liczby 558 pacjentów stosujących szampon z klobetazolu
propionianem 500 mikrogramów/g, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie
pieczenia skóry. Częstość występowania tego działania niepożądanego wynosiła około 2,8%.
Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zależała od płci
ani rasy. Objawy kliniczne w postaci podrażnienia skóry występowały niezbyt często (0,2%). W
żadnym z badań klinicznych nie odnotowano poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z
lekiem.

Tabelaryczne zestawienie reakcji niepożądanych
Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz według
częstości występowania, zdefiniowanej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100

do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podano reakcje niepożądane szamponu leczniczego zawierającego klobetazol 500 mikrogramów/g,
zgłaszane w badaniach klinicznych i w fazie porejestracyjnej (patrz tabela 1).

Tabela 1– Działania niepożądane
Klasyfikacja
układów i
narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Rzadko Zakażenia oportunistyczne(1), (2)

Zaburzenia
endokrynologiczne Niezbyt często
Zahamowanie czynności nadnerczy(1), (3)
Zespół Cushinga(1), (3)

Nieznana
Opóźnienie wzrostu u dzieci(1), (3) (patrz
również punkt 4.4)
Zaostrzenia w przebiegu cukrzycy(1), (3) (patrz
również punkt 4.4)
Zaburzenia oka Niezbyt często Kłucie/ pieczenie oczu(1)
Podrażnienie oczu(1)
Uczucie ucisku oka
Jaskra(1), (2), (3)
Nieznana Nieostre widzenie(1) (patrz również punkt 4.4)
Zaćma(1), (2) (w razie aplikacji do oczu lub na
powieki)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość(1)

Rzadko Immunosupresja(1), (3)
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często Uczucie pieczenia skóry
Zapalenie mieszków włosowych
Niezbyt często Ból skóry(1)
Dyskomfort skóry
Świąd skóry
Trądzik
Obrzęk skóry
Teleangiektazje
Łuszczyca (nasilenie) (1)
Łysienie
Suchość skóry
Pokrzywka
Atrofia skóry
Podrażnienie skóry(1)
Napięcie skóry(1)
Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry(1),
rumień(1), wysypka(1)
Nieznana Hipopigmentacja(1), (2), zmiany pigmentacji(1),(2)
Rozstępy(1), (4), plamica(1), (4), uogólniona
łuszczyca krostkowa(1), (4) (patrz również punkt
4.4)
Wykwity krostkowe(1), (2)
Okołoustne zapalenie skóry(1), nasilenie
trądziku różowatego(1) (patrz również punkt
4.4)
Nadmierne owłosienie(1), (2)

(1) To działanie niepożądane było zgłaszane w fazie porejestracyjnej.
(2) W przypadku przedłużonego stosowania.
(3) W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego.
(4) Choć nie były obserwowane przy stosowaniu szamponu leczniczego zawierającego klobetazol
500 mikrogramów/g, mogą powstawać pod wpływem przedłużonego i (lub) intensywnego leczenia
produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy.

W związku z tym, że szampon leczniczy Infilea należy pozostawić na skórze przez 15 minut po
nałożeniu a następnie spłukać, rzadko obserwuje się jego ogólnoustrojowe wchłanianie (patrz punkt
5.2) a ryzyko zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest bardzo małe w porównaniu z
produktami zawierającymi silnie działające kortykosteroidy stosowane bez spłukiwania. Jeśli dojdzie
do zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prawdopodobnie będzie ono przejściowe, z
szybkim powrotem do stanu prawidłowego (patrz również punkt 4.4).

Po przerwaniu leczenia możliwy jest „efekt z odbicia” (patrz również punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Wystąpienie ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne; jednak w przypadku długotrwałego
stosowania nadmiernych dawek lub nieprawidłowego użycia produktu leczniczego mogą wystąpić
objawy hiperkortyzolizmu. W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Z uwagi
jednak na ryzyko ostrego zahamowania czynności nadnerczy, należy robić to pod nadzorem
lekarskim.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, o bardzo silnym działaniu (Grupa IV), kod ATC:
D07AD01

Mechanizm działania
Podobnie jak inne miejscowe kortykosteroidy, klobetazolu propionian ma właściwości
przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Generalnie mechanizm
przeciwzapalnego działania miejscowych kortykosteroidów jest niejasny. Uważa się jednak, że
kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących fosfolipazę A2, nazywanych łącznie
lipokortynami. Przypuszcza się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów zapalenia,
takich jak prostaglandyny i leukotrieny, poprzez hamowanie uwalniania ich wspólnego prekursora,
kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez
fosfolipazę A2.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Prowadzone in vitro badania uwalniania-penetracji w skórze ludzkiej wykazały, że w naskórku (w tym

w warstwie rogowej) można znaleźć jedynie niewielki odsetek (0,1%) dawki klobetazolu propionianu
z szamponu leczniczego pozostawionego na skórze na 15 minut a następnie spłukanego. Bardzo małe
miejscowe wchłanianie klobetazolu propionianu z zawierającego go szamponu leczniczego, w
przypadku jego stosowania zgodnie z zaleceniami klinicznymi (15 minut, z następczym spłukaniem),
sprawiało, że ogólnoustrojowa ekspozycja na klobetazolu propionian w badaniach na zwierzętach i w
badaniach klinicznych była minimalna. Dostępne dane kliniczne wskazują, że jedynie 1 na 126 osób
ma oznaczalne stężenia klobetazolu propionianu w osoczu (0,43 ng/ml).

Obecnie dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że prawdopodobieństwo wystąpienia objawów
ogólnych po leczeniu klobetazolu propionianem w postaci szamponu leczniczego jest znikome z
uwagi na małą ekspozycję ogólnoustrojową na klobetazolu propionian po jego miejscowym podaniu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz badań
genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie badano
rakotwórczości klobetazolu.
U królików klobetazolu propionian w postaci szamponu leczniczego działał lekko drażniąco na
skórę i oczy, ale nie zaobserwowano nadwrażliwości typu opóźnionego na skórze świnek morskich.

W badaniach toksyczności rozwojowej u królików i myszy wykazano, że klobetazolu propionian
podawany podskórnie w dawkach istotnych klinicznie ma działanie teratogenne. W badaniu
embriotoksyczności miejscowej klobetazolu u szczurów przy podawaniu dawek istotnych klinicznie
obserwowano niedojrzałość płodów i wady rozwojowe układu kostnego i narządów wewnętrznych.
Poza wadami rozwojowymi badania na zwierzętach otrzymujących glikokortykoidy w czasie ciąży
wykazały również inne działania na potomstwo, takie jak opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego.
Kliniczne znaczenie działania klobetazolu i innych kortykosteroidów obserwowane w badaniach
rozwoju zwierząt nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol
Kokoalkilodimetylobetaina
sodu laurylosiarczan etoksylowany
Polyquaternium-10
Sodu cytrynian (do regulacji pH)
Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Infilea jest pakowany w białe cylindryczne butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE).
Butelka jest zamykana korkiem z polietylenu o małej gęstości (LDPE) i białą zakrętką z polietylenu o
dużej gęstości.

Wielkość opakowania: 125 mL.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego
odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt,
Kereszturi ut 30-38
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.