# Ivoxel

> Mometazon · 1 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ivoxel
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** podanie na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AC13
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 21345
- **Podmiot odpowiedzialny:** Almirall Hermal GmbH
- **Producent:** Almirall Hermal GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/ivoxel-krem-1-mg-g-almirall
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/ivoxel-krem-1-mg-g-almirall.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30174/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30174/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 10 g | 5909991076764 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 15 g | 5909991076771 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 20 g | 5909991076788 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 25 g | 5909991076795 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 30 g | 5909991076801 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 35 g | 4042762032239 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 50 g | 5909991076849 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 60 g | 5909991076856 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 70 g | 4042762032253 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 90 g | 4042762032277 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991076863 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK IVOXEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Ivoxel zawiera jako substancję czynną mometazonu furoinian, który należy do leków z grupy
kortykosteroidów (lub steroidów) do stosowania miejscowego.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo można podzielić według siły działania na 4 grupy: o łagodnym,
umiarkowanym, silnym i bardzo silnym działaniu. Lek Ivoxel jest klasyfikowany jako „silny
kortykosteroid”.

U dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych lek Ivoxel jest stosowany w celu
zmniejszenia objawów wywoływanych przez niektóre zapalne choroby skóry, takie jak łuszczyca
(z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej) oraz atopowe zapalenie skóry.
Lek Ivoxel nie wyleczy choroby, ale powinien pomóc w złagodzeniu jej objawów.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IVOXEL

Kiedy nie stosować leku Ivoxel
• jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na mometazonu furoinian lub inny kortykosteroid
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6,
• w innych zaburzeniach skóry, ponieważ Ivoxel może spowodować nasilenie tych zaburzeń,
w szczególności:
- trądziku różowatym (choroba skóry twarzy),
- trądziku pospolitym,
- zapaleniu skóry wokół ust,
- świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych,
- wysypce pieluszkowej,
- zakażeniu bakteryjnym, takim jak liszajec, zakażeniach wirusowych, takich jak opryszczka,
półpasiec i ospa wietrzna, zakażeniach grzybiczych, takich jak grzybica stóp (czerwona,

swędząca, łuszcząca się skóra stóp) lub zakażeniu drożdżakami (zakażenie pochwy, które
może powodować upławy i swędzenie),
- zakażeniach bakteryjnych, takich jak gruźlica (choroba płuc) lub kiła (choroba przenoszona
drogą płciową),
• jeśli u pacjenta wystąpił niedawno odczyn po szczepieniu (np. przeciwko grypie),
• na powieki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivoxel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie należy stosować leku Ivoxel na powieki.
• Należy unikać kontaktu kremu z oczami. W przypadku kontaktu leku z oczami, dokładnie
przepłukać oczy czystą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia oczu skontaktować się
z lekarzem.
• Nie należy stosować kremu na uszkodzoną skórę i błony śluzowe.
• Nie stosować leku Ivoxel na twarzy bez ścisłej kontroli lekarza.
• W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia po zastosowaniu leku Ivoxel, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Stosowanie leku w terapii łuszczycy może spowodować pogorszenie objawów choroby
(np. wystąpienie postaci krostkowej łuszczycy). Lekarz powinien oceniać postęp choroby
w regularnych odstępach czasu, ponieważ stosowanie tego leku w łuszczycy wymaga ścisłej
kontroli lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci (w wieku poniżej 2 lat):
Lek Ivoxel nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Ivoxel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, lub które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty
oraz o innych środkach lub suplementach diety, takich jak witaminy.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
• Nie używać produktów zawierających lateks (np. prezerwatywa, krążek dopochwowy) podczas
stosowania leku Ivoxel w okolicy narządów płciowych lub odbytu, ponieważ bezpieczeństwo
stosowania (skuteczność) tych produktów może być zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli lekarz przepisze krem pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią, pacjentka powinna unikać
stosowania dużych dawek leku oraz stosować lek przez możliwie najkrótszy okres.
• Nie stosować leku Ivoxel na skórę piersi podczas karmienia piersią.

Lek Ivoxel zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący, alkohol cetylowy
oraz butylohydroksytoluen.
Alkohol cetostearylowy emulgujący i alkohol cetylowy mogą powodować miejscowe reakcje skóry
(np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skóry
(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK IVOXEL?
Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Lekarz powinien oceniać stosowanie leku w regularnych odstępach czasu.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku, młodzież oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze:
• Raz na dobę należy delikatnie nanieść cienką warstwę kremu na zmieniony chorobowo obszar
skóry.
• Należy stosować niewielką ilość kremu. Krem nałożony na czubek palca (pomiędzy końcem palca
wskazującego osoby dorosłej a jego pierwszym zgięciem) wystarczy do pokrycia powierzchni
skóry dwukrotnie większej niż dłoń osoby dorosłej. Nigdy nie należy stosować większej ilości
kremu ani częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:
• Nie należy stosować kremu na duże powierzchnie ciała (ponad 20% powierzchni ciała)
lub długotrwale (np. codziennie przez ponad trzy tygodnie).
• Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, nie należy nakładać bandaża ani opatrunku na miejsce
zastosowania leku. Spowodowałoby to większe wchłanianie leku i nasiliłoby możliwe działania
niepożądane.

Dzieci (w wieku 2 lat i starsze):
• Nie stosować kremu u dzieci w wieku powyżej 2 lat na jakąkolwiek część ciała bez ścisłej kontroli
lekarskiej.
• Nie stosować kremu na powierzchnię przekraczającą 10% powierzchni ciała dziecka.
• Nie stosować w fałdach skóry ani pod szczelnym opatrunkiem.
• Nie stosować dłużej niż przez 3 tygodnie.

Sposób podania
Lek Ivoxel przeznaczony jest do stosowania na skórę (podanie na skórę).
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivoxel
• W razie przypadkowego połknięcia kremu lek nie powinien spowodować żadnych działań
niepożądanych. Jednak w razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku stosowania kremu częściej niż jest to zalecane lub na dużych powierzchniach ciała,
lek może wpływać na działanie niektórych hormonów. U dzieci może to prowadzić do zaburzeń
wzrostu i rozwoju.
• Jeśli krem stosowano niezgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawek, zbyt często i (lub)
długotrwale, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Ivoxel
• Zastosować krem jak najszybciej, następnie kontynuować stosowanie jak dotychczas.
• Nie należy stosować podwójnej dawki kremu ani stosować kremu dwukrotnie w ciągu doby
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ivoxel
• W przypadku długotrwałego stosowania nie należy przerywać stosowania kremu nagle, ponieważ
może to być szkodliwe.
• Leczenie należy przerywać stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ivoxel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku braku poprawy po zastosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub w razie
pogorszenia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych w związku z miejscowym stosowaniem
kortykosteroidów obejmują reakcje występujące:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
Łagodne do umiarkowanego uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, uczucie mrowienia/kłucia,
świąd, zakażenia bakteryjne, zaburzenia czucia (parestezje), czyraki skóry (czyraczność), ścieńczenie
skóry (atrofia skóry).

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Nieregularne zmiany na skórze (rozstępy), podrażnienie skóry, nadmierne owłosienie (hypertrichosis),
zmiany zabarwienia skóry, zapalenie skóry wokół ust, zmiękczenie i wybielenie skóry (maceracja
skóry), alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, pęcherzyki wypełnione ropą na skórze twarzy
(zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty grudkowy), stany zapalne (w tym reakcje
trądzikopodobne), purpurowe lub ciemnoniebieskie zabarwienie skóry (wybroczyny podskórne),
potówki, suchość, uczulenie, zapalenie mieszków włosowych oraz zakażenia wtórne.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
Rozszerzenie naczyń krwionośnych na skórze lub „pajączki” naczyniowe

Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Nieostre widzenie.

W przypadku stosowania dużych dawek, leczenia dużych obszarów skóry, leczenia długotrwałego
lub stosowania pod opatrunkami istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Kortykosteroidy mogą zaburzać prawidłowe wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej
prawdopodobne w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku.
Szczególnie u dzieci leczonych kortykosteroidami w maści lub kremie może dojść do wchłaniania
leku przez skórę i wystąpienia zaburzeń zwanych zespołem Cushinga z wieloma objawami, takimi jak
twarz „księżycowata” i osłabienie. Dzieci leczone długotrwale mogą rosnąć wolniej niż ich
rówieśnicy. Aby tego uniknąć, lekarz przepisze najmniejszą dawkę steroidu, przy której objawy
choroby są właściwie kontrolowane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IVOXEL?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na tubie
po słowach: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania (tuby): 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ivoxel
• Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.
Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

• Pozostałe składniki:
woda oczyszczona, wazelina biała zawierająca butylohydroksytoluen (E 321), parafina ciekła,
2-metylopentan-2,4-diol, alkohol cetostearylowy emulgujący (typ A), zawierający wodorofosforan
disodowy/potasowy do ustalenia pH, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol cetylowy, glicerol, kwas
cytrynowy, sodu cytrynian, guma ksantan.

Jak wygląda lek Ivoxel i co zawiera opakowanie
Lek Ivoxel to biały krem.
Opakowania leku to tuby laminowane z PE/Aluminium z zakrętką z polipropylenu, w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Niemcy
(Logo podmiotu odpowiedzialnego)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Almirall Sp. z o. o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
tel.: 22 330 02 57
fax: 22 313 01 57

Produkt leczniczy został dopuszczony do stosowania w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa
członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego

Austria Monovo1 mg/g Creme
Hiszpania Monovo 1 mg/g Crema
Holandia Monovo 1 mg/g Crème
Irlandia Monovo 1 mg/g Cream
Luksemburg Monovo1 mg/g Creme
Niemcy Monovo 1 mg/g Creme

Polska Ivoxel
Portugalia Ivoxel 1 mg/g Creme
Włochy Mundoson 1 mg/g Crema
Wielka Brytania Mometasone furoate 0.1% w/w Cream

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ivoxel, 1 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 72,00 mg alkoholu cetostearylowego
(typ A), emulgującego; 10,00 mg alkoholu cetylowego oraz 13 mikrogramów butylohydroksytoluenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Biały krem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry,
odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry
i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej).

Produkt leczniczy Ivoxel należy stosować w leczeniu dolegliwości skórnych, w których wskazane jest
miejscowe leczenie mometazonem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku, młodzież oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze:
Cienką warstwę produktu leczniczego Ivoxel należy nakładać, na zmienione chorobowo miejsca
na skórze raz na dobę.
Silnie działające kortykosteroidy do stosowania miejscowego na ogół nie powinny być stosowane
na skórę twarzy bez ścisłego monitorowania przez lekarza.
Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować dłużej niż przez 3 tygodnie lub na duże
powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała).
U dzieci w wieku 2 lat i starszych, produkt leczniczy Ivoxel powinien być stosowany maksymalnie
na 10% powierzchni ciała. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi
lub w fałdach skóry. Okres leczenia wynosi maksymalnie 3 tygodnie. Wraz z poprawą kliniczną
zwykle zaleca się stosowanie słabiej działającego kortykosteroidu do stosowania miejscowego.
Do stosowania na skórę (podanie na skórę).

Dzieci w wieku poniżej 2 lat:
Produkt leczniczy Ivoxel jest silnie działającym glikokortykoidem (grupa III). Produkt leczniczy
Ivoxel nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na niewystarczające
dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Ivoxel jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- trądzikiem różowatym,
- trądzikiem pospolitym,
- zapaleniem skóry wokół ust,
- świądem okolic odbytu i narządów płciowych,
- wysypką pieluszkową,
- zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajcem), wirusowymi (np. opryszczką zwykłą, półpaścem, ospą
wietrzną) i grzybiczymi (np. drożdżakami lub dermatofitami),
- gruźlicą,
- kiłą,
- odczynami poszczepiennymi.

Stosowanie produktu leczniczego Ivoxel na powieki jest przeciwwskazane.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz stosowania na powieki.

Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować na uszkodzoną skórę ani błony śluzowe.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów
z nadwrażliwością na jakikolwiek inny kortykosteroid. W przypadku wystąpienia podrażnienia
lub uczulenia po zastosowaniu produktu leczniczego Ivoxel, należy zaprzestać stosowania produktu
i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne
lub przeciwgrzybicze. Jeżeli w krótkim czasie nie wystąpi pozytywna reakcja na to leczenie, należy
przerwać podawanie kortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia.

Toksyczność miejscowa i układowa występuje często, szczególnie po długotrwałym, nieprzerwanym
stosowaniu produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych
oraz pod opatrunkami okluzyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas leczenia dużych
powierzchni ciała i unikać długotrwałego, nieprzerwanego stosowania u wszystkich pacjentów,
niezależnie od wieku.

Steroidy stosowane miejscowo, w przypadku stosowania w łuszczycy, mogą być niebezpieczne
z wielu powodów, w tym: zjawiska z odbicia po wystąpieniu tachyfilaksji, ryzyka wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowej lub układowej toksyczności z powodu zaburzenia
czynności skóry jako bariery ochronnej. W przypadku stosowania u pacjentów z łuszczycą, ważne jest
dokładne monitorowanie pacjenta.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykoidów stosowanych miejscowo,
należy unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia
miejscowego silnie działającym glikokortykoidem może wystąpić zjawisko z odbicia, w postaci
zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, uczuciem kłucia i pieczenia. Można temu zapobiec
poprzez powolne zmniejszanie dawki produktu leczniczego, na przykład zwiększając odstępy czasu
pomiędzy aplikacjami produktu leczniczego przed zaprzestaniem jego stosowania.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu miejscowym może wystąpić hiperglikemia i cukromocz
z powodu wchłaniania aplikacjami produktu leczniczego do organizmu.

Glikokortykoidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian skórnych i utrudniać właściwe rozpoznanie
oraz opóźniać gojenie zmian.

Produkt leczniczy Ivoxel zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący oraz alkohol cetylowy, które
mogą wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz
butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie
skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn,
do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Wpływ nie znany.

Ciąża
Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Dane dotyczące miejscowego stosowania mometazonu
podczas ciąży są bardzo ograniczone. Po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym w dużych dawkach, opisywano wpływ na rozwój płodu/noworodka (opóźnienie
wzrostu wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy, rozszczep podniebienia).

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję i teratogenność (patrz punkt 5.3).
Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.

Pomimo ograniczonej ekspozycji układowej, produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet
w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Ivoxel
może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści
z terapii do ryzyka. Podczas laktacji nie wolno stosować produktu leczniczego Ivoxel na okolicę
piersi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ivoxel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
oraz według malejącej częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów występowały następujące działania
niepożądane:

Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku z leczeniem według układów i narządów
oraz częstości występowania

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często: Zakażenia wtórne

Zaburzenia oka

Częstość nie znana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Teleangiektazje

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:

Niezbyt często:

Łagodne do umiarkowanego uczucie pieczenia
w miejscu zastosowania, uczucie
mrowienia/kłucia, świąd, zakażenia bakteryjne,
parestezje, czyraczność, miejscowy zanik skóry.

Rozstępy, podrażnienie, nadmierne owłosienie,
hipopigmentacja, zapalenie skóry wokół ust,
maceracja skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie
skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik
różowaty grudkowy (skóra twarzy), reakcje
trądzikopodobne, wybroczyny podskórne,
potówka, suchość, uczulenie (mometazon),
zapalenie mieszków włosowych.

W przypadku częstego stosowania, leczenia dużych obszarów skóry oraz leczenia długotrwałego,
jak również stosowania w fałdach skóry i pod opatrunkami okluzyjnymi istnieje zwiększone ryzyko
występowania układowych i miejscowych działań niepożądanych. W pojedynczych przypadkach
(rzadko) opisywano występowanie hipopigmentacji lub hiperpigmentacji po stosowaniu innych
steroidów, dlatego działania te mogą również wystąpić w przypadku stosowania produktu leczniczego
Ivoxel.
Działania niepożądane opisywane w związku z układowym stosowaniem glikokortykoidów – w tym
zahamowanie czynności nadnerczy – mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu
glikokortykoidów.

Dzieci są bardziej narażone niż dorośli na hamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowonadnerczowej i występowanie zespołu Cushinga w związku z miejscowym stosowaniem
kortykosteroidów, ze względu na większy współczynnik powierzchni ciała do masy ciała. Leczenie
przewlekłe kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano występowanie nadciśnienia
wewnątrzczaszkowego. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego to uwypuklenie ciemiączka, ból
głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nadmierne długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co może prowadzić do wtórnej niewydolności kory
nadnerczy. W przypadku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza należy podjąć
działanie, z zachowaniem ostrożności stosowanej zazwyczaj w takich przypadkach, w celu
zmniejszenia częstości stosowania produktu leczniczego lub podjąć próbę odstawienia produktu
leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; kortykosteroidy o silnym
działaniu (grupa III), kod ATC: D07AC13

Produkt leczniczy Ivoxel jest glikokortykoidem z grupy III o silnym działaniu.

Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym, niefluorowanym glikokortykoidem
estryfikowanym furoinianem w pozycji 17.

Podobnie jak inne kortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, mometazonu furoinian wykazuje
wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe w standardowych modelach zwierzęcych.

Wykazano, że produkt leczniczy Ivoxel charakteryzuje się równoważnym profilem odpowiedzi
farmakodynamicznej (zwężenie naczyń) do produktu referencyjnego zawierającego 1 mg/g
mometazonu furoinianu po podaniu na zdrową skórę. Stosunek AUC produktu leczniczego Ivoxel
do produktu referencyjnego w teście zwężania naczyń wynosił 97,06%.

Indeks terapeutyczny mometazonu furoinianu (stosunek działań pożądanych do działań
niepożądanych), określony na podstawie danych z piśmiennictwa wskazuje, że mometazon należy
do grupy glikokortykoidów do stosowania miejscowego, których działania pożądane wyraźnie
przewyższają działania niepożądane.

W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym wykazano, że mometazon (ED50 = 0,2
μg na ucho) ma taką samą siłę działania jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu
i jest około 8 razy silniejszy niż betametazonu walerianian po pięciokrotnym podaniu (ED50 = 0,002
μg na ucho na dobę w porównaniu do 0,014 μg na ucho na dobę).

U świnek morskich mometazon, po czternastokrotnym zastosowaniu, działał około dwukrotnie silniej
niż betametazonu walerianian w zmniejszaniu akantozy naskórka wywołanej przez Malassezia ovalis
(tj. działanie przeciwłuszczycowe).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wyniki badań wchłaniania przezskórnego wykazały, że wchłanianie 0,1% kremu mometazonu
furoinianu do organizmu po zastosowaniu miejscowym jest minimalne. Badania wykazały, że około
0,4% substancji czynnej jest wchłaniane przez nieuszkodzoną skórę w ciągu 8 godzin (bez stosowania
opatrunku okluzyjnego).

Określenie metabolitów było niemożliwe ze względu na małe ilości występujące w osoczu
i wydalinach.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

Gatunek zwierząt Rodzaj podania LD50 (mg/kg masy ciała)
Mysz podskórnie 200 – 2000
Szczur podskórnie 200
Pies podskórnie >200
Mysz doustnie >2000
Szczur doustnie >2000

Toksyczność przewlekła
W różnych badaniach toksyczności po podawaniu długotrwałym, w których substancję czynną
podawano w nadmiernej ilości (670 razy większej niż dawka lecznicza) przez 6 miesięcy, stwierdzono
jedynie objawy typowe jak po przedawkowaniu kortykosteroidów: zmniejszenie przyrostu masy ciała;
atrofię mięśni; powiększenie brzucha; zmniejszenie liczby limfocytów i granulocytów
kwasochłonnych oraz zwiększenie liczby leukocytów obojętnochłonnych; zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy (AlAT i AspAT), stężenia cholesterolu i triglicerydów; lipidemię; zmiany
narządowe (zanik śledziony i grasicy, miejscowy zanik skóry, zwiększenie masy wątroby i nerek
oraz zmniejszenie osteogenezy).

Na ogół zmiany takie występowały częściej i z większym nasileniem u tych zwierząt, którym
podawano substancję porównawczą - betametazonu walerianian. Żadna z tych dwóch substancji
nie wykazywała nietypowych działań układowych.

Genotoksyczność
Badania mutacji genowych przyniosły negatywny wynik. Mometazon wywoływał jednak mutacje
chromosomowe in vitro, ale tylko w stężeniach cytotoksycznych. Podobnych działań
nie obserwowano w szczegółowych badaniach in vivo i w związku z tym, z wystarczającą pewnością,
można wykluczyć ryzyko działania mutagennego.

Karcynogenność
Długotrwałe badania karcynogenności mometazonu furoinianu podawanego drogą inhalacji
przeprowadzono na szczurach (2 lata) oraz na myszach (19 miesięcy). Nie obserwowano statystycznie
istotnego zwiększenia częstości występowania guzów w przypadku stosowania dawek do 67 μg/kg
m.c. u szczurów lub 160 μg/kg m.c. u myszy.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Doświadczenia na zwierzętach dotyczące wpływu mometazonu furoinianu na rozwój zarodkowy
u królików wykazały zmniejszoną masę ciała po podaniu dawek od 0,15 mg/kg m.c.
Po podaniu miejscowym u królików, u potomstwa występowały różne typy wad, takie jak:
zakrzywione przednie łapy, rozszczep podniebienia, brak pęcherzyka żółciowego oraz przepuklina
pępkowa. U szczurów dawka śmiertelna dla zarodka zaczynała się od dawki 7,5 μg/kg m.c. (podanie
podskórne), a działanie opóźniające rozwój zaczynało się od dawki 0,3 mg/kg m.c. w przypadku
podawania miejscowego (zmniejszona masa ciała, opóźnione kostnienie). Obserwowano też
zwiększenie liczby przypadków przepukliny pępkowej wywołane podawaniem substancji.

Po podawaniu produktu leczniczego samicom w okresie zbliżonym do daty porodu obserwowano
wydłużenie akcji porodowej i trudniejsze porody.

Mometazonu furoinian nie miał wpływu na płodność u szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona
Wazelina biała zawierająca butylohydroksytoluen (E 321)
Parafina ciekła
2-Metylopentan-2,4-diol
Alkohol cetostearylowy emulgujący (typ A), zawierający wodorofosforan disodowy/potasowy
do ustalenia pH
Makrogolu eter cetostearylowy
Alkohol cetylowy
Glicerol
Kwas cytrynowy
Sodu cytrynian
Guma ksantan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Podczas leczenia okolicy narządów płciowych lub odbytu produktem leczniczym Ivoxel, składniki
takie jak wazelina biała oraz parafina ciekła mogą pogarszać jakość produktów zawierających lateks
(np. prezerwatyw, krążków dopochwowych) i w związku z tym mogą zmniejszać bezpieczeństwo
takich produktów.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania (tuby): 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Krem jest pakowany w tuby laminowane z PE/Aluminium z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku.

Tuby zawierają 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 21345

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipca 2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.