# Locatop

> Desonid · 1 mg/ml · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Locatop
- **Nazwa powszechna:** Desonidum
- **Substancja czynna:** [Desonid](https://apteka.online/odpowiedniki/desonidum)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AB08
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08978
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pierre Fabre Medicament
- **Producent:** Pierre Fabre Medicament Production, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/locatop-krem-1-mg-ml-pierre
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/locatop-krem-1-mg-ml-pierre.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10405/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10405/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909990897810 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 30 g | 5909990897827 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Locatop i w jakim celu się go stosuje?
Locatop ma postać kremu, zawiera substancję czynną dezonid. Dezonid jest syntetycznym
kortykosteroidem do stosowania na skórę. Zgodnie z wynikami skórnych testów
naczynioskurczowych, dezonid jest umiarkowanie i (lub) silnie działającym kortykosteroidem.
Stosowany miejscowo na skórę wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe (zmniejszenie
swędzenia) i obkurczające naczynia krwionośne.

Wskazania do stosowania
Lek jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w łagodzeniu objawów
zapalnych i świądu, w następujących chorobach skóry:
- wyprysk kontaktowy,
- atopowe zapalenie skóry,
- łuszczyca, oprócz bardzo nasilonych zmian,
- liszaj płaski,
- świerzbiączka ograniczona,
- liszaj twardzinowy i zanikowy,
- ziarniniak obrączkowaty,
- toczeń rumieniowaty przewlekły,
- łuszczyca krostkowa dłoni i stóp,
- łojotokowe zapalenie skóry, z wyjątkiem skóry twarzy,
- objawowe leczenie świądu w ziarniniaku grzybiastym,
- duże odczyny po ukąszeniach owadów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locatop

Kiedy nie stosować leku Locatop:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w pierwotnych bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych zakażeniach skóry,
- na owrzodzenia,

- w trądziku pospolitym,
- w trądziku różowatym (choroba skóry twarzy, w której rumień obejmuje zwłaszcza nos
i przylegające do nosa części policzków),
- w okołoustnym zapaleniu skóry (wysypka na skórze wokół ust).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Locatop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza:
- Nie należy stosować leku na skórę twarzy, zwłaszcza długotrwale. Na skórę twarzy lek może być
stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
- Należy unikać stosowania leku na dużej powierzchni skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym
(uszczelniającym), ponieważ lek może przenikać do krwiobiegu. Może to spowodować zwłaszcza
u dzieci wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych (w tym zahamowanie czynności
kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu) - patrz punkt 4.
- Wielokrotne lub długotrwałe stosowanie może spowodować przenikanie do krwiobiegu znacznej
ilości leku.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
- Wielokrotne lub długotrwałe stosowanie tego leku w okolicy oczu może spowodować wystąpienie
nadciśnienia śródgałkowego lub zaćmy. W przypadku długotrwałego stosowania na powieki,
konieczne jest monitorowanie leczenia przez okulistę. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia jaskry,
w przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż tydzień, powinni być pod nadzorem okulisty.
- W przypadku zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych w obrębie leczonej choroby skóry, lekarz
przed podaniem tego leku zastosuje swoiste leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
- Wszelkie objawy podrażnienia lub zakażenia należy zgłaszać do lekarza.
- Lek należy szczególnie ostrożnie stosować w łuszczycy, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót
choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
i ogólne działanie toksyczne spowodowane zaburzeniami i uszkodzeniami skóry.
- W przypadku nagłego zaprzestania leczenia po długotrwałym stosowaniu leku, może wystąpić
„efekt z odbicia”, czyli zaostrzenie objawów choroby. Efekt ten można zminimalizować poprzez
stopniowe odstawianie leku pod nadzorem lekarza.
Jeśli w trakcie leczenia objawy choroby nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może
to wskazywać na rozwój reakcji alergicznej, zakażenie lub konieczne może być zastosowanie innej
terapii. Jeśli nawrót choroby wystąpi w krótkim czasie (w ciągu 2 tygodni) po zakończeniu
leczenia, nie należy ponownie stosować kremu Locatop bez uprzedniego skonsultowania się z
lekarzem, chyba że lekarz wcześniej to zalecił. Jeśli choroba pacjenta ustąpiła, a po nawrocie
zaczerwienienie skóry wykracza poza obszar uprzednio leczony i pacjent odczuwa pieczenie skóry,
przed wznowieniem leczenia należy zwrócić się do lekarza. Można podejrzewać, że wystąpił efekt
z odbicia.
- Jeśli pojawią się objawy nietolerancji, należy przerwać stosowanie kremu Locatop i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Niemowlęta i dzieci
O tym, czy jest konieczne zastosowanie leku u dziecka, decyduje lekarz. Zaleca się unikania
stosowania leku u niemowląt i u dzieci, z uwagi na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych
objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu.

Lek Locatop a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Locatop z jedzeniem i piciem
Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania dezonidu u kobiet w ciąży. Nie zaleca się
stosowania tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Brak wystarczających informacji na temat przenikania dezonidu do mleka kobiecego, nie można
wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Nie należy stosować leku Locatop w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Locatop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Locatop zawiera kwas sorbowy oraz cetomakrogol wosk emulgujący, które mogą powodować
wystąpienie miejscowych reakcji skórnych (np. kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować lek Locatop?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przedłużać okresu stosowania leku ponad zalecony przez lekarza.

Zalecana dawka
Lek stosuje się, u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych, 1 lub maksymalnie 2 razy na dobę na
zmienioną chorobowo skórę. Częstsze stosowanie leku zwiększa ryzyko działań niepożądanych, a nie
poprawia skuteczności leczenia.

Stosowanie leku na duże obszary skóry, wymaga kontrolowania liczby zużytych opakowań.

Sposób podawania
Podanie na skórę.
Niewielką ilość leku należy delikatne wklepywać w zmienioną chorobowo skórę, a następnie
rozprowadzić i delikatnie wmasować w skórę, aż do całkowitego wchłonięcia. Zaleca się stosowanie
plastikowej rękawicy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Locatop
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Ostre przedawkowanie
występuje rzadko. Jednakże lek stosowany w nadmiernej ilości lub długotrwale może przenikać do
krwiobiegu i spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych na skutek
wpływu na pewne hormony, jak np. księżycowata twarz, zwiększenie ilości tłuszczu na górnej stronie
pleców i szyi („kark bawoli”), otyłość tułowia (zespół Cushinga), opóźnienie wzrostu u dzieci.

Należy natychmiast poinformować lekarza, w przypadkach zastosowania leku:
- w większych dawkach niż przepisane,
- przez okres dłuższy niż wskazany przez lekarza.

W przypadku przedawkowania (zbyt duża ilość kortykosteroidu we krwi prowadząca do wystąpienia
działań niepożądanych), lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Locatop
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Locatop

Leczenia nie należy przerywać gwałtownie. Leczenie należy stopniowo odstawiać pod kontrolą
lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą obejmować:
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- zakażenia wtórne (zakażenie, które pojawia się w trakcie lub bezpośrednio po leczeniu)
- zapalenie mieszków włosowych
- reakcja uczuleniowa (reakcja nadwrażliwości)
- wysypka skórna (alergia kontaktowa)
- ogólnoustrojowe objawy niepożądane, jak np. zmiana wyglądu ciała, księżycowata twarz, otyłość
tułowia (zespół Cushinga), opóźnienie wzrostu u dzieci - patrz punkt 2
- nieostre widzenie
- ścieńczenie skóry, zanik skóry, kruchość skóry
- teleangiektazje (poszerzone i zaczerwienione naczynka krwionośne)
- wybroczyny
- rozstępy skóry (białe ślady na skórze)
- wysypka na skórze wokół ust (zapalenie okołoustne)
- trądzikopodobne zapalenie skóry
- wysypka krostkowa
- odbarwienie skóry
- kontaktowe zapalenie skóry (wyprysk kontaktowy)
- nasilenie trądziku różowatego (stan skóry twarzy, gdzie nos i policzki są silnie zaczerwienione)
- odleżyny i (lub) strupy
- owrzodzenia podudzi
- pokrzywka
- nadmierny porost włosów (nadmierne owłosienie)
- opóźnione gojenie ran
- reakcja z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów (efekt z odbicia). Jeśli lek stosowany jest
przez długi czas, u niektórych pacjentów w trakcie leczenia, jak i w ciągu dni do tygodni po
zaprzestaniu stosowania leku, może wystąpić reakcja z odstawienia, tj. nawrót choroby,
z niektórymi lub wszystkimi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry na obszarze
większym niż początkowo leczony, odczucie pieczenia lub kłucia, intensywny świąd, łuszczenie
się skóry i sączące otwarte rany.

Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Locatop?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Locatop
- Substancją czynną leku jest dezonid. 1 g kremu zawiera 1 mg dezonidu (Desonidum).
- Pozostałe składniki to: parafina ciekła, parafina stała, cetomakrogol wosk emulgujący, kwas
sorbowy (E 200), galusan propylu, disodu edetynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Locatop i co zawiera opakowanie
Lek Locatop to biały krem bez zapachu.
Tuba zawiera 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja
{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca
Pierre Fabre Médicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel.: 22 559 63 60

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Locatop, 1 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera substancję czynną 1 mg dezonidu (Desonidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 gram kremu zawiera 2 mg kwasu sorbowego (E 200) oraz 90 mg cetomakrogolu wosku
emulgującego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Biały krem bez zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy jest wskazany w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu w reagujących na leczenie
kortykosteroidami następujących chorobach skóry:
− wyprysk kontaktowy,
− atopowe zapalenie skóry,
− łuszczyca, oprócz bardzo nasilonych zmian,
− liszaj płaski,
− świerzbiączka ograniczona,
− liszaj twardzinowy i zanikowy,
− ziarniniak obrączkowaty,
− toczeń rumieniowaty przewlekły,
− łuszczyca krostkowa dłoni i stóp,
− łojotokowe zapalenie skóry, z wyjątkiem skóry twarzy,
− objawowe leczenie świądu w ziarniniaku grzybiastym,
− duże odczyny po ukąszeniach owadów.
Locatop jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Niemowlęta, dzieci, młodzież i dorośli
Leczenie musi być ograniczone do dwóch razy na dobę. Częstsze stosowanie produktu leczniczego
zwiększa ryzyko działań niepożądanych, nie poprawiając skuteczności leczenia.

Stosowanie produktu leczniczego na duże obszary skóry wymaga kontrolowania liczby zużytych
opakowań.

W niektórych dermatozach korzystniejsze jest stopniowe odstawianie produktu leczniczego
(łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, itd.). Można to osiągnąć zmniejszając częstotliwość stosowania
produktu leczniczego i (lub) stosując kortykosteroid o słabszym działaniu lub w mniejszej dawce.

Sposób podawania
Podanie na skórę.
Niewielką ilość produktu leczniczego należy delikatne wklepywać w zmienioną chorobowo skórę,
a następnie rozprowadzić i delikatnie wmasować w skórę, aż do całkowitego wchłonięcia. Zaleca się
stosowanie plastikowej rękawicy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
− Pierwotne bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze zakażenia skóry.
− Owrzodzenia.
− Trądzik pospolity.
− Trądzik różowaty.
− Okołoustne zapalenie skóry.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie na skórę twarzy
Długotrwałe stosowanie miejscowo silnie lub umiarkowanie silnie działających kortykosteroidów na
skórę twarzy może prowadzić do wywołanego kortykosteroidami zapalenia skóry z tzw. efektem
z odbicia po odstawieniu produktu leczniczego. W takich przypadkach konieczne jest stopniowe
odstawienie produktu leczniczego, co jest szczególnie trudne.

Zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów
Z powodu ogólnoustrojowego wchłaniania, stosowanie produktu leczniczego na dużej powierzchni
skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów
niepożądanych kortykosteroidów, zwłaszcza u dzieci, w tym zespołu Cushinga oraz opóźnienia
wzrostu. Objawy te zanikają po odstawieniu produktu leczniczego, jednak nagłe zaprzestanie leczenia
może wywołać ostrą niewydolność nadnerczy.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra (patrz środki ostrożności „Zaburzenia oka”) lub rzadkie choroby,
takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Niemowlęta i dzieci
Zaleca się unikania stosowania silnie lub umiarkowanie silnie działających kortykosteroidów
u niemowląt i dzieci z uwagi na możliwość powstania spontanicznych okluzji w fałdach skóry
i wystąpienia objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu.

Zakażenia i zarażenia
U pacjentów z zakażeniem bakteryjnym lub grzybiczym w przebiegu dermatoz wrażliwych na
kortykosteroidy, należy przed użyciem kortykosteroidu zastosować swoiste leczenie

przeciwdrobnoustrojowe. Tylko w określonych przypadkach możliwe jest zastosowanie
kortykosteroidu z równoczesnym swoistym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym.

Miejscowa nietolerancja
W przypadku pojawienia się miejscowej nietolerancji, należy natychmiast przerwać leczenie i ocenić
jej przyczynę.

Zaburzenia oka
Powtarzane i (lub) długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w okolicy oczu może spowodować
wystąpienie nadciśnienia śródgałkowego lub zaćmy (patrz ostrzeżenia „Zaburzenia widzenia”). W
przypadku długotrwałego stosowania na powieki u pacjentów z nierozpoznaną jaskrą i zaćmą,
konieczne jest monitorowanie leczenia przez okulistę.
U pacjentów z ryzykiem wystąpienia jaskry nieznacznie częściej występuje reaktywne nadciśnienie.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów na powieki przez okres dłuższy niż tydzień powinno
odbywać się pod nadzorem okulisty (patrz ostrzeżenia).

Efekt z odbicia
Efekt z odbicia może wystąpić w przypadku nagłego zaprzestania leczenia po długotrwałym
stosowaniu produktu leczniczego. W przypadku długotrwałego aplikowania steroidów stosowanych
miejscowo, próba przerwania leczenia może prowadzić do nasilonego nawrotu choroby (zespół z
odstawienia miejscowo stosowanych steroidów). W ciężkiej postaci może mieć on postać zapalenia
skóry z intensywnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem, i rozprzestrzeniać się poza obszar
początkowo leczony. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe w przypadku leczenia
delikatnych miejsc na skórze, takich jak twarz i fałdy skórne. Ryzyko efektu z odbicia można
zminimalizować poprzez stopniowe odstawianie produktu leczniczego lub zastąpienie go produktem
leczniczym zawierającym kortykosteroid o słabszym działaniu.

Jeśli po skutecznym leczeniu w ciągu kilku dni lub tygodni nastąpi nawrót choroby, należy
podejrzewać reakcję z odstawienia. Ponowne zastosowanie produktu leczniczego wymaga
ostrożności; zaleca się konsultację ze specjalistą lub rozważenie innej opcji leczenia.

Produkt leczniczy szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe
stosowanie kortykosteroidów może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót
choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
i ogólne działanie toksyczne spowodowane zaburzeniami i uszkodzeniami skóry.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Locatop zawiera kwas sorbowy i cetomakrogol wosk emulgujący, które mogą
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Produkt leczniczy Locatop do stosowania miejscowego w zalecanych dawkach prawdopodobnie nie
powoduje istotnych medycznie interakcji z lekami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania dezonidu u kobiet w ciąży. Badania
na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Produkt leczniczy nie jest zalecany podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak wystarczających informacji na temat przenikania dezonidu do mleka ludzkiego. Nie można
wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Produkt leczniczy Locatop nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu dezonidu na płodność u mężczyzn
i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Locatop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podobnie jak w przypadku miejscowego stosowania innych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie
produktu leczniczego w dużych dawkach lub na dużej powierzchni skóry może skutkować
zahamowaniem czynności nadnerczy, zwłaszcza u niemowląt i dzieci oraz w przypadku stosowania
produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do zaniku skóry, teleangiektazji,
szczególnie na twarzy, rozstępów skóry, wtórnej plamicy wybroczynowej do zaniku skóry oraz
kruchości skóry.

Produkt leczniczy stosowany na skórę twarzy może powodować zapalenie skóry wokół ust lub
nasilenie przebiegu trądziku różowatego. Produkt leczniczy może powodować opóźnione gojenie ran,
odleżyn i owrzodzeń podudzi (patrz punkt 4.3).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów
MedDRA. Częstość została zdefiniowana według następujących kryteriów: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

KLASYFIKACJA UKŁADÓW
I NARZĄDÓW
Działania niepożądane opisane
zgodnie z terminologią MedDRA

Częstość występowania:
nieznana
Zakażenia i zarażenia Infekcje wtórne
Zapalenie mieszków włosowych

Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Alergia kontaktowa

Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności osi
przysadka-nadnercza
(zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu)

Zaburzenia oka Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zanik skóry
Kruchość skóry

Teleangiektazje
Wybroczyny
Rozstępy skóry
Okołoustne zapalenie skóry
Trądzikopodobne zapalenie skóry
Wysypka krostkowa
Odbarwienia skóry
Kontaktowe zapalenie skóry
Trądzik różowaty (nasilenie)
Odleżyny i (lub) strupy
Owrzodzenie podudzi
Pokrzywka
Hipertrychoza
Reakcje z odstawienia miejscowo
stosowanych steroidów*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Opóźnione gojenie ran

* Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów: zaczerwienienie skóry, które może
rozprzestrzeniać się poza obszar wyjściowo zajęty, odczucie pieczenia lub kłucia, świąd,
łuszczenie się skóry, sączące się krosty (patrz punkt 4.4)

Opis wyszczególnionych działań niepożądanych
Może wystąpić ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zahamowanie osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu oraz rozwoju u dzieci, nieostre widzenie
(patrz punkt 4.4).

Mogą wystąpić wtórne infekcje, zwłaszcza w przypadku zastosowania produktu leczniczego pod
opatrunkiem okluzyjnym lub w fałdach skóry, oraz alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

Produkt leczniczy Locatop zawiera kwas sorbowy i cetomakrogol wosk emulgujący, które mogą
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) - patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie występuje rzadko. Jednakże długotrwałe stosowanie miejscowych
kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności nadnerczy (ogólnoustrojowe działanie).

W przypadku pojawienia się objawów hiperkortyzolizmu, leczenie miejscowe kortykosteroidami
powinno być stopniowo odstawiane i odbywać się pod nadzorem lekarza (patrz punkt 4.4).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego, o umiarkowanie silnym
działaniu.
kod ATC: D07AB08

Mechanizm działania
Dezonid wykazuje działanie przeciwzapalne, obkurczające naczynia krwionośne i przeciwświądowe
oraz hamuje proliferację komórek skóry.

Działanie farmakodynamiczne
Dezonid 0,1% jest kortykosteroidem stosowanym na skórę.
Kortykosteroidy stosowane na skórę klasyfikuje się na 4 poziomy aktywności zgodnie z wynikami
skórnych testów naczynioskurczowych: bardzo silny, silny, umiarkowanie silny, słaby.
Zgodnie z wynikami skórnych testów naczynioskurczowych, dezonid jest kortykosteroidem
o działaniu umiarkowanie silnym/silnym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stopień przenikania dezonidu przez skórę i nasilenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych
dezonidu zależy od powierzchni leczonej skóry, nasilenia zmian skórnych i czasu leczenia. Ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych dezonidu wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Podobnie jak dla innych kortykosteroidów stosowanych miejscowo, tak i dla dezonidu wykazane
zostały ogólnoustrojowe działania niepożądane, a zwłaszcza jego wpływ na układ nadnerczaprzysadka.
W badaniach na szczurach i królikach, u których stosowano miejscowo dezonid w kremie, wykazano
działanie teratogenne. Nie odnotowano działania teratogennego dezonidu po miejscowej aplikacji
kremu 0,05% w dawkach odpowiednio 0,2 g kremu/kg mc./dobę u szczurów
i 0,6 g kremu/kg mc./dobę u królików.
Nie przeprowadzono badań w celu oceny bezpieczeństwa farmakologicznego, działania
rakotwórczego oraz wpływu na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła
Parafina stała
Cetomakrogol wosk emulgujący
Kwas sorbowy (E 200)
Galusan propylu
Disodu edetynian
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi
produktami leczniczymi.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba z polietylenu (HDPE) z polipropylenową zakrętką, zawierająca 30 g kremu, umieszczona
w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8978

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2001
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.