# Locoid Crelo > Hydrokortyzon · 1 mg/g · Emulsja ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Locoid Crelo - **Nazwa powszechna:** Hydrocortisoni butyras - **Substancja czynna:** [Hydrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/hydrocortisoni-butyras) - **Moc:** 1 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Emulsja - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D07AB02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 06919 - **Podmiot odpowiedzialny:** CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - **Producent:** Temmler Italia S.R.L., Włochy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/locoid-crelo-emulsja-1-mg-g-cheplapharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/locoid-crelo-emulsja-1-mg-g-cheplapharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3948/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3948/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 30 g | 5909990691913 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Locoid Crelo i w jakim celu się go stosuje? Locoid Crelo zawiera substancję czynną 17-maślan hydrokortyzonu, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Lek łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry. Wskazania do stosowania leku Locoid Crelo - stany zapalne skóry (nie wywołane przez drobnoustroje) takie jak egzema i łuszczyca; - leczenie podtrzymujące zapalnych chorób skóry wcześniej leczonych silniejszymi kortykosteroidami. Locoid Crelo jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 3. miesiąca życia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locoid Crelo Kiedy nie stosować leku Locoid Crelo: - na zmiany skórne spowodowane zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze), zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), zakażeniami wywołanymi przez grzyby, zarażeniami pasożytniczymi; - na owrzodzenia skóry, rany; - w zapaleniu skóry wokół ust; - w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym; - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Locoid Crelo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się emulsji na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Locoid Crelo należy ostrożnie stosować na skórę twarzy i na skórę w okolicach narządów płciowych, gdyż jest szczególnie wrażliwa na działanie kortykosteroidów. Po każdym zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że Locoid Crelo jest stosowany do leczenia dłoni. Istnieje zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych podczas stosowania leku przez długi czas oraz na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. Należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U dzieci może to nastąpić w krótkim czasie i prowadzić do zahamowania wydzielania hormonu wzrostu. U niektórych pacjentów z łuszczycą stosowanie miejscowych kortykosteroidów może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowych i ogólnych działań toksycznych spowodowanych zaburzeniem ciągłości skóry. Po odstawieniu leku może wystąpić efekt „z odbicia”. Jest to przemijający stan powrotu lub nasilenia objawów, które spowodowały konieczność leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w czasie leczenia u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Jeśli w krótkim czasie po odstawieniu leczenia, w ciągu kilku dni lub tygodni, nastąpi nawrót objawów choroby skóry, nie należy wznawiać stosowania leku Locoid Crelo bez konsultacji z lekarzem przepisującym lek, chyba że wcześniej zalecił on takie postępowanie. Jeśli objawy choroby skóry ustąpiły, a po nawrocie zaczerwienienie wykracza poza początkowy obszar leczenia i występuje uczucie palenia, należy zasięgnąć porady lekarza przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Dzieci Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała u dzieci, lek Locoid Crelo należy stosować ostrożnie i zgodnie z zaleceniem lekarza. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność w dermatozach niemowlęcych, w tym pieluszkowym zapaleniu skóry. Lek Locoid Crelo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w okresie karmienia piersią, można go stosować na małą powierzchnię skóry przez krótki czas. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia leku na dużą powierzchnię skóry, należy zaprzestać karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Locoid Crelo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Locoid Crelo zawiera alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, butylohydroksytoluen, parahydroksybenzoesan propylu i butylu Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, butylohydroksytoluenu i glikolu propylenowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu i błon śluzowych, podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu i butylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Nie należy przekraczać czasu trwania leczenia oraz dawki zalecanej przez lekarza przepisującego. ### 3. Jak stosować lek Locoid Crelo? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle cienką warstwę emulsji nanosi się równomiernie na zmienione chorobowo miejsca na skórze od 1 do 2 razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy zazwyczaj wystarcza stosowanie leku raz na dobę lub od 2 do 3 razy w tygodniu. Locoid Crelo stosuje się w leczeniu sączących zmian skórnych, również na skórze owłosionej. Nie należy stosować dawki większej niż 30 do 60 g tygodniowo. Stosowanie u dzieci U dzieci i niemowląt należy unikać stosowania dużych dawek, okluzji i przedłużonego leczenia. U niemowląt czas leczenia zwykle nie powinien przekraczać 7 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Locoid Crelo Nie zgłaszano przedawkowania leku. W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy. Przerwanie stosowania leku Locoid Crelo W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki podrażnienia skóry i nadwrażliwość. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu do obrotu są nadwrażliwość i reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i zakażenie skóry. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - zanik skóry, często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka - rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych - plamica - rozstępy skórne - trądzik - zapalenie skóry wokół ust - tzw. "efekt z odbicia", który może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania kortykosteroidów - odbarwienie skóry - zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - zahamowanie czynności kory nadnerczy Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zakażenie skóry - nadwrażliwość - nieostre widzenie - świąd, rumień, wysypka - ból w miejscu podania Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - alkoholu cetostearylowego, butylohydroksytoluenu, glikolu propylenowego, parahydroksybenzoesanu propylu i butylu, mogą również wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu i błon śluzowych, podrażnienie skóry i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku. Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się: - podczas stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą), w fałdach skóry; - podczas stosowania na duże powierzchnie skóry; - podczas długotrwałego leczenia; - podczas stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry w stosunku do masy ciała). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Locoid Crelo? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Locoid Crelo - Substancją czynną leku jest 17-maślan hydrokortyzonu. - Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, makrogolu 25 eter cetostearylowy, parafina stała, wazelina biała, olej ogórecznikowy, butylohydroksytoluen, glikol propylenowy, sodu cytrynian bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, propylu parahydroksybenzoesan, butylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Locoid Crelo i co zawiera opakowanie Locoid Crelo jest białą emulsją. Opakowanie zawiera 30 g emulsji. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Niemcy Wytwórca: Temmler Italia S.R.L. Via delle Industrie 2 20061 Carugate (MI) Włochy Marzec 2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Locoid Crelo, 1 mg/g, emulsja ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram emulsji zawiera 1 mg 17-maślanu hydrokortyzonu (Hydrocortisoni butyras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Locoid Crelo jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych skóry (nie wywołanych przez drobnoustroje) takich jak egzema i łuszczyca, oraz w leczeniu podtrzymującym dermatoz wcześniej leczonych silniejszymi kortykosteroidami. Locoid Crelo jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 3. miesiąca życia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci Cienką warstwę emulsji Locoid Crelo nanosić równomiernie na zmienione chorobowo miejsca na skórze od 1 do 2 razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy zazwyczaj wystarcza stosowanie produktu leczniczego raz na dobę lub od 2 do 3 razy w tygodniu. Dzieci U dzieci i niemowląt należy unikać stosowania dużych dawek, okluzji i przedłużonego leczenia. U niemowląt czas leczenia zwykle nie powinien przekraczać 7 dni. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki. Locoid Crelo stosuje się w leczeniu zmian skórnych sączących, również na skórze owłosionej. Nie należy stosować dawki większej niż 30 do 60 g tygodniowo. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: • na zmiany skórne spowodowane: - zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze); - zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec); - zakażeniami wywołanymi przez grzyby; - zarażeniami pasożytniczymi; • na owrzodzenia skóry, rany; • w zapaleniu skóry wokół ust; • w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym; • w nadwrażliwości na 17-maślan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie należy stosować produktu leczniczego Locoid Crelo na powieki, ponieważ jeśli dostanie się na spojówki, może spowodować wystąpienie jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Skóra twarzy oraz skóra w okolicach narządów płciowych jest bardziej wrażliwa na działanie kortykosteroidów niż inne obszary skóry. Locoid Crelo należy stosować ostrożnie w tych miejscach. Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że Locoid Crelo jest stosowany do leczenia dłoni. Istnieje zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego przez długi czas oraz na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. Należy wziąć pod uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U dzieci może to nastąpić w krótkim czasie i prowadzić do zahamowania wydzielania hormonu wzrostu. U niektórych pacjentów z łuszczycą, stosowanie miejscowych kortykosteroidów może spowodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowych i ogólnych działań toksycznych spowodowanych zaburzeniem funkcji bariery skórnej. Po odstawieniu produktu leczniczego może wystąpić efekt ,,z odbicia”. Długotrwałe stosowanie steroidów miejscowych może spowodować nawrót objawów po odstawieniu leczenia (miejscowa reakcja odstawienia sterydów). Może rozwinąć się ciężka postać nawrotu, która przyjmuje postać zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i uczuciem palenia, które może rozprzestrzeniać się poza początkowy obszar leczenia. Wystąpienie tego zespołu jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania leku na delikatne obszary skóry, takie jak twarz i zgięcia stawowe. W przypadku nawrotu choroby w ciągu kilku dni lub tygodni po pomyślnym leczeniu należy podejrzewać reakcję odstawienia. Przy ponownym stosowaniu leku należy zachować ostrożność – w takich przypadkach zaleca się uzyskanie porady specjalisty lub rozważenie innych opcji leczenia. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci W badaniach klinicznych wykazano brak danych wskazujących na potrzebę ograniczenia stosowania miejscowo 17-maślanu hydrokortyzonu u dzieci. Jednak ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała u dzieci, Locoid Crelo należy stosować ostrożnie i zgodnie z zaleceniem lekarza. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność w dermatozach niemowlęcych, w tym pieluszkowym zapaleniu skóry. Locoid Crelo zawiera substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, butylohydroksytoluen, parahydroksybenzoesan propylu i butylu. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, butylohydroksytoluenu i glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu i błon śluzowych, podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu i butylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania 17-maślanu hydrokortyzonu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Wyniki kilku badań obserwacyjnych (ponad 1000 kobiet w okresie ciąży) nie wykazały istotnego związku między miejscowym stosowaniem kortykosteroidów w czasie ciąży a wadami wrodzonymi, porodem przedwczesnym, śmiercią płodu lub sposobem porodu, niezależnie od siły działania. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływu 17-maślanu hydrokortyzonu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że silniejsze kortykosteroidy mają działanie teratogenne po zastosowaniu na skórę to znaczenie kliniczne tego działania u ludzi pozostaje nieznane. W czasie ciąży Locoid Crelo należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy hydrokortyzon 17-maślan lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego po zastosowaniu miejscowym. Stosowanie produktu leczniczego Locoid Crelo w okresie karmienia piersią nie powinno mieć wpływu na niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowo stosowanego 17- maślanu hydrokortyzonu jest małe. Locoid Crelo może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego bezpośrednio na piersi. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodności u zwierząt i ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych na temat wpływu produktu leczniczego Locoid Crelo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki podrażnienia skóry i nadwrażliwość. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu do obrotu są nadwrażliwość i reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i zakażenie skóry. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (System Organ Class). Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Rzadko >1/10,000,<1/1000 Bardzo rzadko <1/10,000 Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie skóry Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności kory nadnerczy Zaburzenia oka Nieostre widzenie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zanik skóry* Zapalenie skóry** Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych Plamica Rozstępy skórne Trądzik Zapalenie skóry wokół ust Odbarwienie skóry Świąd Rumień Wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Efekt ,,z odbicia” Ból w miejscu podania * Często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka ** Zgłaszano zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry. Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się podczas: - stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą), w fałdach skóry; - stosowania na duże powierzchnie skóry; - długotrwałego leczenia; - stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry w stosunku do masy ciała). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego. W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanie silnym działaniu do stosowania miejscowego (grupa II), kod ATC: D07AB02 Mechanizm działania Substancją czynną produktu leczniczego Locoid Crelo jest 17-maślan hydrokortyzonu, syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej (leczenie objawowe). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne 17-Maślan hydrokortyzonu stosowany miejscowo jest wchłaniany przez skórę. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa jego wchłanianie. 17-Maślan hydrokortyzonu wiąże się z białkami osocza i podlega hydrolizacji do hydrokortyzonu w surowicy i w wątrobie. Niewielkie ilości maślanu hydrokortyzonu są wydalane z moczem i kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Miejscowe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów u ciężarnych samic zwierząt może powodować u płodu rozszczep podniebienia i zahamowanie wzrostu wewnątrz macicy. Nie ma innych danych przedklinicznych, mających znaczenie kliniczne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetostearylowy Makrogolu 25 eter cetostearylowy Parafina stała Wazelina biała Olej ogórecznikowy Butylohydroksytoluen Glikol propylenowy Sodu cytrynian bezwodny Kwas cytrynowy bezwodny Propylu parahydroksybenzoesan Butylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu z kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 g emulsji. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/6919 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudzień 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudzień 2011 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Marzec 2026 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.