# Locoid Lipocream

> Hydrokortyzon · 1 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Locoid Lipocream
- **Nazwa powszechna:** Hydrocortisoni butyras
- **Substancja czynna:** [Hydrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/hydrocortisoni-butyras)
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AB02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 204/23
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/locoid-lipocream-krem-1-mg-g-delfarma-204-23
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/locoid-lipocream-krem-1-mg-g-delfarma-204-23.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48795/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3949/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909991522384 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Locoid Lipocream i w jakim celu się go stosuje?
Lek Locoid Lipocream zawiera substancję czynną hydrokortyzonu maślan, kortykosteroid o działaniu
przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne. Lek łagodzi objawy stanów zapalnych skóry
z towarzyszącym im często świądem skóry.

Wskazania do stosowania leku Locoid Lipocream
- stany zapalne skóry (niewywołane przez drobnoustroje) odpowiadające na leczenie
kortykosteroidami w przypadku, gdy leczenie miejscowe słabiej działającymi
kortykosteroidami nie przynosi oczekiwanych wyników;
- kontynuacja leczenia lub leczenie podtrzymujące zapalnych chorób skóry, w przypadku gdy
wcześniejsze stosowanie silniej działających kortykosteroidów do stosowania miejscowego
dawało dobre wyniki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locoid Lipocream

Kiedy nie stosować leku Locoid Lipocream
- na zmiany skórne spowodowane zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze),
zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec), zakażeniami
wywołanymi przez grzyby, zarażeniami pasożytniczymi;
- na owrzodzenia skóry, rany;
- w zapaleniu skóry wokół ust;
- w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym;
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Locoid Lipocream należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.
Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz stosowania w okolicy oczu, ponieważ dostanie się kremu
na spojówki może być przyczyną jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Należy unikać stosowania leku na skórę twarzy, skórę owłosioną i na skórę w okolicach narządów
płciowych, gdyż jest szczególnie wrażliwa na działanie kortykosteroidów. W tych miejscach można
stosować tylko słabo działające kortykosteroidy.

Należy unikać stosowania leku na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie pod opatrunkiem
okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. W takich przypadkach wchłanianie
kortykosteroidów może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania czynności kory
nadnerczy.

Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego leczenia u dzieci, gdyż szybko dochodzi u nich do
zahamowania czynności kory nadnerczy, może też wystąpić zahamowanie wydzielania hormonu
wzrostu.

Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może powodować nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji,
ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe i ogólne działania toksyczne
spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia
widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może
należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Lek Locoid Lipocream a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza istnieją do tego wyraźne
wskazania.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku w czasie karmienia piersią, można go stosować na małą
powierzchnię skóry przez krótki czas. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia leku na
dużą powierzchnię skóry, należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku Locoid Lipocream na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Locoid Lipocream zawiera alkohol cetostearylowy i propylu parahydroksybenzoesan
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu, lek może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak stosować lek Locoid Lipocream?
Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zwykle cienką warstwę kremu nanosi się równomiernie na zmienione chorobowo miejsca na skórze
od 1 do 3 razy na dobę. Lek można lekko wmasować. Po uzyskaniu poprawy zazwyczaj wystarcza
stosowanie leku raz na dobę lub 2-3 razy w tygodniu.
Lek Locoid Lipocream stosuje się w leczeniu zmian skórnych suchych i sucho-sączących.
Nie należy stosować dawki większej niż 30-60 g tygodniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Locoid Lipocream
Brak doniesień na temat przedawkowania leku. W przypadku długotrwałego stosowania może dojść
do zahamowania czynności kory nadnerczy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zanik skóry, często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka;
- rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych;
- plamica;
- rozstępy skórne;
- trądzik krostkowy;
- zapalenie skóry wokół ust;
- tzw. „efekt z odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od miejscowego stosowania
kortykosteroidów;
- odbarwienie skóry;
- zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość;
- nieostre widzenie.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych - alkoholu cetostearylowego i propylu
parahydroksybenzoesanu, mogą również wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry) i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują
rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie
podczas długotrwałego stosowania leku.
Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się
podczas:
- stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą), w fałdach skóry;
- stosowania na duże powierzchnie skóry;
- długotrwałego leczenia;
- stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry w
stosunku do masy ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Locoid Lipocream?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Locoid Lipocream
- Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu maślan.
- Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, makrogolu 25 eter cetostearylowy, parafina
ciekła, wazelina biała, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy,
sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Locoid Lipocream i co zawiera opakowanie
Lek Locoid Lipocream jest kremem w kolorze białym.
Opakowanie zawiera 30 g kremu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca:
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Włochy

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 8640508
Nr pozwolenia na import równoległy: 204/23

Data zatwierdzenia ulotki: 27.09.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Locoid Lipocream, 1 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram kremu zawiera 1 mg 17-maślanu hydrokortyzonu (Hydrocortisoni butyras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Locoid Lipocream jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych skóry (nie wywołanych przez
drobnoustroje) takich jak egzema i łuszczyca, oraz w leczeniu podtrzymującym dermatoz wcześniej
leczonych silniejszymi kortykosteroidami.
Locoid Lipocream jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 3.
miesiąca życia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci
Cienką warstwę produktu leczniczego Locoid Lipocream nanosić równomiernie na zmienione
chorobowo miejsca na skórze od 1 do 2 razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy zazwyczaj wystarcza
stosowanie produktu leczniczego raz na dobę lub od 2 do 3 razy w tygodniu.

Dzieci
U dzieci i niemowląt należy unikać stosowania dużych dawek, okluzji i przedłużonego leczenia. U
niemowląt czas leczenia zwykle nie powinien przekraczać 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani dostosowanie
dawki.

Locoid Lipocream stosuje się w leczeniu zmian skórnych suchych i sucho-sączących.
Nie należy stosować dawki większej niż 30 do 60 g tygodniowo.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego:
• na zmiany skórne spowodowane:
- zakażeniami bakteryjnymi (np. zmiany kiłowe lub gruźlicze);
- zakażeniami wirusowymi (np. ospa wietrzna, opryszczka, półpasiec);

- zakażeniami wywołanymi przez grzyby;
- zarażeniami pasożytniczymi;
• na owrzodzenia skóry, rany;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• w trądziku pospolitym, w trądziku różowatym;
• w nadwrażliwości na 17-maślan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
Nie należy stosować produktu leczniczego Locoid Lipocream na powieki, ponieważ jeśli dostanie się
na spojówki, może spowodować wystąpienie jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.

Skóra twarzy oraz skóra w okolicach narządów płciowych jest bardziej wrażliwa na działanie
kortykosteroidów niż inne obszary skóry. Locoid Lipocream należy stosować ostrożnie w tych
miejscach. Po każdym zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że Locoid Lipocream jest stosowany do
leczenia dłoni.

Istnieje zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych podczas
stosowania produktu leczniczego przez długi czas oraz na rozległe powierzchnie skóry, szczególnie
pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pieluchą), w fałdach i zgięciach skóry. Należy wziąć pod
uwagę możliwość zahamowania czynności kory nadnerczy. U dzieci może to nastąpić w krótkim
czasie i prowadzić do zahamowania wydzielania hormonu wzrostu.

U niektórych pacjentów z łuszczycą, stosowanie miejscowych kortykosteroidów może spowodować
nawrót choroby w wyniku rozwoju tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
oraz miejscowych i ogólnych działań toksycznych spowodowanych zaburzeniem funkcji bariery
skórnej

Po odstawieniu produktu leczniczego może wystąpić efekt „z odbicia”. Długotrwałe stosowanie
steroidów miejscowych może spowodować nawrót objawów po odstawieniu leczenia (miejscowa
reakcja odstawienia sterydów). Może rozwinąć się ciężka postać nawrotu, która przyjmuje postać
zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i uczuciem palenia, które może
rozprzestrzeniać się poza początkowy obszar leczenia. Wystąpienie tego zespołu jest bardziej
prawdopodobne w przypadku stosowania leku na delikatne obszary skóry, takie jak twarz i zgięcia
stawowe. W przypadku nawrotu choroby w ciągu kilku dni lub tygodni po pomyślnym leczeniu należy
podejrzewać reakcję odstawienia. Przy ponownym stosowaniu leku należy zachować ostrożność – w
takich przypadkach zaleca się uzyskanie porady specjalisty lub rozważenie innych opcji leczenia.

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Dzieci
W badaniach klinicznych wykazano brak danych wskazujących na potrzebę ograniczenia stosowania
miejscowo 17-maślanu hydrokortyzonu u dzieci. Jednak ze względu na większy stosunek powierzchni
ciała do masy ciała u dzieci, Locoid Lipocream należy stosować ostrożnie i zgodnie z zaleceniem
lekarza.
Ponadto należy zachować szczególną ostrożność w dermatozach niemowlęcych, w tym pieluszkowym
zapaleniu skóry.

Locoid Lipocream zawiera substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan
propylu, alkohol benzylowy.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu, produkt leczniczy może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produkt leczniczy może powodować łagodne
miejscowe podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych dotyczących stosowania 17-maślanu hydrokortyzonu u kobiet w ciąży lub są one
ograniczone. Wyniki kilku badań obserwacyjnych (ponad 1000 kobiet w okresie ciąży) nie wykazały
istotnego związku między miejscowym stosowaniem kortykosteroidów w czasie ciąży a wadami
wrodzonymi, porodem przedwczesnym, śmiercią płodu lub sposobem porodu, niezależnie od siły
działania.

Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływu 17-maślanu
hydrokortyzonu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że
silniejsze kortykosteroidy mają działanie teratogenne po zastosowaniu na skórę to znaczenie kliniczne
tego działania u ludzi pozostaje nieznane.

W czasie ciąży Locoid Lipocream należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia
potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy hydrokortyzon 17-maślan lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego po
zastosowaniu miejscowym.

Stosowanie produktu leczniczego Locoid Lipocream w okresie karmienia piersią nie powinno mieć
wpływu na niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie miejscowo
stosowanego 17-maślanu hydrokortyzonu jest małe.

Locoid Lipocream może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego bezpośrednio na piersi.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodności u zwierząt i ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych na temat wpływu produktu leczniczego Locoid Lipocream na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki podrażnienia skóry i nadwrażliwość.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu do obrotu są nadwrażliwość i
reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i zakażenie skóry.

Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
(System Organ Class).

Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często
(≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000
do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Rzadko
>1/10,000,<1/1000
Bardzo rzadko
<1/10,000
Częstość
nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zakażenie skóry

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość

Zaburzenia
endokrynologiczne
Zahamowanie
czynności kory
nadnerczy
Zaburzenia oka Nieostre
widzenie

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Zanik skóry*
Zapalenie skóry**
Rozszerzenie drobnych naczyń
krwionośnych
Plamica
Rozstępy skórne
Trądzik
Zapalenie skóry wokół ust
Odbarwienie skóry

Świąd
Rumień
Wysypka

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Efekt ,,z odbicia” Ból w miejscu
podania

* Często nieodwracalny ze ścieńczeniem naskórka
** Zgłaszano zapalenie skóry i wyprysk, w tym kontaktowe zapalenie skóry.

Ogólnoustrojowe działania niepożądane po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów występują
rzadko, ale mogą być ciężkie. Zahamowanie czynności kory nadnerczy może wystąpić szczególnie
podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego.
Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów zwiększa się
podczas:
- stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (pod ceratką, pod pieluchą), w
fałdach skóry;
- stosowania na duże powierzchnie skóry;
- długotrwałego leczenia;

- stosowania u dzieci (skóra dzieci jest cieńsza, większa jest także powierzchnia skóry w stosunku
do masy ciała).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego. W przypadku długotrwałego
stosowania może dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanie silnym działaniu do stosowania
miejscowego (grupa II), kod ATC: D07AB02

Mechanizm działania
Substancją czynną produktu leczniczego Locoid Lipocream jest 17-maślan hydrokortyzonu,
syntetyczny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i obkurczającym naczynia krwionośne.
Hamuje on reakcje zapalne i łagodzi objawy stanów zapalnych skóry z towarzyszącym im często
świądem skóry, bez leczenia choroby zasadniczej (leczenie objawowe).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

17-Maślan hydrokortyzonu stosowany miejscowo jest wchłaniany przez skórę. Zastosowanie
opatrunku okluzyjnego zwiększa jego wchłanianie. 17-Maślan hydrokortyzonu wiąże się z białkami
osocza i podlega hydrolizacji do hydrokortyzonu w surowicy i w wątrobie. Niewielkie ilości maślanu
hydrokortyzonu są wydalane z moczem i kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Miejscowe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów u ciężarnych samic zwierząt może
powodować u płodu rozszczep podniebienia i zahamowanie wzrostu wewnątrz macicy. Nie ma innych
danych przedklinicznych, mających znaczenie kliniczne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy
Makrogolu 25 eter cetostearylowy
Parafina ciekła
Wazelina biała
Propylu parahydroksybenzoesan
Alkohol benzylowy
Kwas cytrynowy bezwodny
Sodu cytrynian bezwodny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego,
ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C, nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z polietylenową nakrętką, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 15 lub 30 g kremu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1915

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marzec 1991
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Marzec 2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.