# Lorinden A > Kwas salicylowy + Flumetazon · \(30 mg + 0,2 mg\)/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lorinden A - **Nazwa powszechna:** Acidum salicylicum + Flumetasonum - **Substancja czynna:** [Kwas salicylowy + Flumetazon](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-salicylicum) - **Moc:** \(30 mg + 0,2 mg\)/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D07XB01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02295 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/lorinden-a-masc-30-mg-0-2-mg-g-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/lorinden-a-masc-30-mg-0-2-mg-g-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3974/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3974/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 15 g | 5909990229512 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lorinden A i w jakim celu się go stosuje? Lorinden A w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawiera substancje czynne flumetazonu piwalan i kwas salicylowy. Flumetazonu piwalan jest lekiem z grupy kortykosteroidów o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym, stosowany miejscowo na skórę wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy wykazuje słabe działanie złuszczające oraz ułatwia przenikanie flumetazonu piwalanu przez nadmiernie zrogowaciały naskórek. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie suchych stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, nie powikłanych wtórnym zakażeniem bakteryjnym, odpowiadających na leczenie kortykosteroidami, przebiegających z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lek stosuje się szczególnie w: - łojotokowym zapaleniu skóry, - atopowym zapaleniu skóry, - liszaju pokrzywkowym, - wyprysku kontaktowym alergicznym, - rumieniu wielopostaciowym, - toczniu rumieniowatym, - łuszczycy zadawnionej, - liszaju płaskim. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorinden A Kiedy nie stosować leku Lorinden A - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, - w nowotworach skóry, - w trądziku pospolitym, - w trądziku różowatym, - w zapaleniu skóry wokół ust, - w świądzie okolicy odbytu, - w pieluszkowym zapaleniu skóry, - w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorinden A należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli podczas stosowania leku wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. - Nie należy stosować leku na dużą powierzchnie skóry, na rany, na uszkodzoną skórę, długotrwale lub w dużych dawkach, ponieważ substancje czynne tego leku - flumetazonu piwalan i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę. Z tego względu podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga) oraz kwasu salicylowego. - W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być przerwane do czasu wyleczenia zakażenia. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. - Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. - Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. - Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko rozszerzenia drobnych żyłek i tętniczek, zapalenia skóry wokół ust, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. - Stosowanie leku pod opatrunkiem ściśle uszczelniającym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. - Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. - Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Dzieci i młodzież Lek Lorinden A należy ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Lorinden A a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów. Podczas stosowania leku, zwłaszcza na dużą powierzchnię skóry, nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też przeprowadzać innych szczepień. Lorinden A może zaburzać działanie leków wpływających na układ odpornościowy. W przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry, w wyniku wchłaniania kwasu salicylowego do organizmu, może wystąpić nasilenie działania metotreksatu, doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lorinden A może być stosowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry, gdy lekarz uzna, że korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lorinden A nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Lorinden A zawiera glikol propylenowy: Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek Lorinden A zawiera lanolinę: Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). ### 3. Jak stosować lek Lorinden A? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zwykle niewielką ilość leku nakłada się na chorobowo zmienione miejsca na skórze, nie częściej niż raz lub dwa razy w ciągu doby. W nadmiernym liszajowaceniu lub nadmiernym rogowaceniu zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku ściśle uszczelniającego, który należy zmieniać raz na 24 godziny. Nie stosować leku dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się lek tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. Nie stosować na skórę twarzy. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorinden A Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie leku lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania flumetazonu piwalanu, w postaci, m.in. obrzęków, nadciśnienia, zwiększonego stężenia glukozy we krwi, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Rzadko mogą wystąpić objawy zatrucia salicylanami. W przypadku przedawkowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Pominięcie zastosowania leku Lorinden A Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lorinden A W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, rozstępy, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Ze względu na zawartość kwasu salicylowego, podczas długotrwałego stosowania leku może wystąpić zapalenie skóry. Nieostre widzenie. W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane flumetazonu piwalanu i kwasu salicylowego. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym) lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lorinden A? Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Do pierwszego otwarcia tuby należy użyć przebijaka znajdującego się w zakrętce. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lorinden A - Substancjami czynnymi leku są flumetazonu piwalanu i kwas salicylowy. 1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu i 30 mg kwasu salicylowego. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, wazelina biała, lanolina bezwodna. Jak wygląda lek Lorinden A i co zawiera opakowanie Lek Lorinden A to biała maść o bladożółtym odcieniu. Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lorinden A, (0,2 mg + 30 mg)/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu (Flumetasoni pivalas) i 30 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, lanolina bezwodna Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała maść o bladożółtym odcieniu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadających na leczenie kortykosteroidami (nie powikłanych wtórnym zakażeniem bakteryjnym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden A stosuje się szczególnie w: - łojotokowym zapaleniu skóry, - atopowym zapaleniu skóry, - liszaju pokrzywkowym, - wyprysku kontaktowym alergicznym, - rumieniu wielopostaciowym, - toczniu rumieniowatym, - łuszczycy zadawnionej, - liszaju płaskim. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze. W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 godziny. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwości na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kwas salicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego: - w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, - nowotworach skóry, - trądziku pospolitym, - trądziku różowatym, - zapaleniu skóry wokół ust, - świądzie okolicy odbytu, - w pieluszkowym zapaleniu skóry, - zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, - u dzieci w wieku poniżej 2 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga) oraz kwasu salicylowego. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis periorali, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Lorinden A zawiera glikol propylenowy: Lorinden A zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lorinden A zawiera lanolinę: Produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, w wyniku wchłaniania kwasu salicylowego do organizmu, może wystąpić nasilenie działania metotreksatu, doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika. Lorinden A maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lorinden A maść może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania produktu Lorinden A maść, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących Nie wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalanu może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią po zastosowaniu na skórę. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lorinden A nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, rozstępy, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Ze względu na zawartość kwasu salicylowego, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego może wystąpić zapalenie skóry. Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane flumetazonu piwalanu i kwasu salicylowego. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka– nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci, m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające kortykosteroidy. Rzadko mogą wystąpić objawy zatrucia salicylanami. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanie silnym działaniu w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC: D 07 XB 30 Właściwości produktu leczniczego Lorinden A maść wynikają ze skojarzonego działania flumetazonu piwalanu i kwasu salicylowego. Flumetazonu piwalan jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Kwas salicylowy w stężeniu występującym w preparacie wykazuje słabe działanie keratolityczne. Ułatwia przenikanie glikokortykosteroidu przez nadmiernie zrogowaciały naskórek. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Flumetazonu piwalan po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do organizmu i wykazuje wówczas działanie ogólne. Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę w okolicy fałdów lub na skórę twarzy oraz na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym Wchłanianie flumetazonu piwalanu ulega zwiększeniu podczas stosowania opatrunku okluzyjnego, częstego stosowaniu produktu leczniczego lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych. Metabolizm Po wchłonięciu ze skóry do organizmu flumetazonu piwalan jest metabolizowany głównie w wątrobie. Eliminacja Następnie jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią, głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym oraz w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie mutagenne. Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania flumetazonu piwalanu, przeprowadzono natomiast badania dotyczące działania mutagennego innych kortykosteroidów o zbliżonej budowie chemicznej. Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego w teście Ames’a wykonanym na bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach Saccharomyces cerevisiae oraz w teście działania mutagennego na komórkach jajnika chomika chińskiego. Nie wykazano również działania mutagennego flutykazonu w badaniach na limfocytach ludzkich in vitro oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach. Badania hydrokortyzonu i prednizolonu na bakteriach Salmonella typhimurium również nie wykazały ich działania mutagennego. Działanie rakotwórcze. Nie uzyskano jednak danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie kortykosteroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi. Wpływ na płodność. Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, natomiast wykazano wpływ na płodność dla innych kortykosteroidów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy, wazelina biała, lanolina bezwodna. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi na skórę. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą, zamykana polietylenową lub polipropylenową nakrętką z przebijakiem, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/2295 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 sierpnia 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.