# Lorinden N

> Flumetazon + Neomycyna · \(0,2 mg + 5 mg\)/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lorinden N
- **Nazwa powszechna:** Flumetasoni pivalas + Neomycini sulfas
- **Substancja czynna:** [Flumetazon + Neomycyna](https://apteka.online/odpowiedniki/flumetasoni-pivalas)
- **Moc:** \(0,2 mg + 5 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07CB05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 144/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/lorinden-n-krem-0-2-mg-5-mg-g-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/lorinden-n-krem-0-2-mg-5-mg-g-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51689/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3977/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909991570750 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lorinden N i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lorinden N w postaci kremu jest lekiem do stosowania na skórę, zawiera substancje czynne
flumetazonu piwalan i neomycyny siarczan.
Flumetazonu piwalan jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu
przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo na skórę wykazuje działanie przeciwzapalne,
przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Neomycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym, który ze względu na swoją toksyczność
przeznaczony jest głównie do stosowania miejscowego. Lek działa na tlenowe bakterie Gram-ujemne i
niektóre bakterie Gram-dodatnie. Neomycyny siarczan z podłoża kremowego może przenikać do
głębszych warstw skóry. Podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza
uszkodzonej procesem chorobowym, neomycyny siarczan może wchłaniać się do krwi.

Wskazania do stosowania
Lek Lorinden N w postaci kremu stosuje się miejscowo w sączących stanach zapalnych skóry
(zwłaszcza o podłożu alergicznym), które reagują na glikokortykosteroidy i powikłanych wtórnym
zakażeniem bakteriami wrażliwym na neomycynę oraz przebiegających z nadmiernym rogowaceniem
i uporczywym swędzeniem.
Lek Lorinden N stosuje się zwłaszcza w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry,
liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu
rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorinden N

Kiedy nie stosować leku Lorinden N

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (flumetazonu piwalan, inne kortykosteroidy,
neomycyny siarczan lub inne antybiotyki aminoglikozydowe), lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np.
gruźlica) zakażeniach skóry,
- w nowotworach skóry,
- w trądziku pospolitym,
- w trądziku różowatym,
- w zapaleniu skóry wokół ust,
- w świądzie okolicy odbytu,
- w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym,
- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach,
- u dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorinden N należy omówić to z do lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać
stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania leku istnieje ryzyko
wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowanie
czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga. Z tego względu
należy unikać podawania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w
dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia lekiem.
W przypadku nasilenia zakażenia skóry lub jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować
się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie
przeciwdrobnoustrojowe.
Unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub
zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane
z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji (poszerzenia żyłek i tętniczek), dermatitis perioralis
(zapalenia skóry wokół ust) i zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
Nie stosować leku pod opatrunkiem zamkniętym ( np. ceratka, pielucha), ponieważ opatrunek nasila
wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i
nadkażenia.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Może wystąpić alergia krzyżowa na antybiotyki aminoglikozydowe.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Z uwagi na ryzyko wchłaniania neomycyny do krwi, stosowanie leku na duże powierzchnie skóry, na
uszkodzoną skórę lub długotrwale może spowodować uszkodzenie słuchu, z utratą słuchu włącznie,
oraz uszkodzenie nerek. Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu.
Ryzyko działania neomycyny uszkadzającego słuch i nerki, jest większe u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Lek może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków uszkadzających nerki i słuch.

Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na
neomycynę i alergii na neomycynę.

Dzieci i młodzież

Lek Lorinden N należy ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż
u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i
wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń
wzrostu i rozwoju.

Lek Lorinden N a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Podczas stosowania leku, zwłaszcza na dużą powierzchnię skóry, nie należy szczepić się przeciwko
ospie. Nie należy też przeprowadzać innych szczepień.
Lek Lorinden N może zaburzać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.
Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu,
takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż te leki zwiększają stężenie antybiotyków
aminoglikozydowych we krwi, nasilając ryzyko uszkodzenia słuchu.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Lorinden N może być stosowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza, krótkotrwale i na małą
powierzchnię skóry, gdy lekarz uzna, że korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko
dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania
leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla
matki.
W razie stosowania leku w okresie karmienia piersią, należy zachować szczególną ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lorinden N nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Lorinden N zawiera:
- alkohol cetylowy, może powodować miejscową reakcję skórną np. kontaktowe zapalenie skóry,
- metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesan, mogą powodować
reakcje alergiczne w tym możliwe reakcje typu późnego.

### 3. Jak stosować lek Lorinden N?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zalecana dawka to niewielka ilość leku nakładana na chorobowo zmienione miejsca na skórze, nie
częściej niż raz lub dwa razy w ciągu doby.
Nie stosować kremu pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym np. cerata, pielucha).
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni.
W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) kremu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadkach bezwzględnej
konieczności. Lek stosuje się tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. Nie stosować na
skórę twarzy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorinden N
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie leku lub stosowanie na duże powierzchnie
skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,
hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania flumetazonu piwalanu, w postaci m.in. obrzęków,
nadciśnienia, zwiększonego stężenia glukozy we krwi, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w
ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga.
Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie leku ze względu na zawartość neomycyny, może
prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek.

Pominięcie zastosowania leku Lorinden N
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lorinden N
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej,
suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i
rozstępy skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, stan zapalny skóry dookoła ust,
zapalenie mieszków włosowych, rozstępy, wtórne zakażenie, podrażnienie skóry, miejscowa reakcja
skórna (np. kontaktowe zapalenie skóry), reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących
zmian chorobowych.

Nieostre widzenie.
W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane
flumetazonu piwalanu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub w
przypadku stosowania u dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów,
to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, nadmierne
stężenie cukru we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności oraz hamowanie
wzrostu i rozwoju u dzieci.

Ze względu na zawartość neomycyny w leku, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i reakcje
alergiczne. Lek zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem
zamkniętym, może wywierać działanie uszkadzające słuch, z utratą słuchu włącznie i spowodować
uszkodzenie nerek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży o nieznanej częstości występowania
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jako ogólnoustrojowe działania niepożądane u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu i rozwoju.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Lorinden N?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorinden N
- Substancjami czynnymi leku są flumetazonu piwalan i neomycyny siarczan. 1 g kremu zawiera
0,2 mg flumetazonu piwalanu i 5 mg neomycyny siarczanu.
- Pozostałe składniki leku to: sorbitanu stearynian, polisorbat 60, alkohol cetylowy, kwas
stearynowy, parafina ciekła, izopropylu palmitynian, sorbitol ciekły, krystalizujący, metylu
parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lorinden N i co zawiera opakowanie
Lek Lorinden N to biała lub prawie biała, jednolita emulsyjna masa.

Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem, z
zakrętką z HDPE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub
importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20000025
Nr pozwolenia na import równoległy: 144/25

Data zatwierdzenia ulotki: 15.04.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lorinden N, (0,2 mg + 5 mg)/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera: 0,2 mg flumetazonu piwalanu (Flumetasoni pivalas) i 5 mg neomycyny siarczanu
(Neomycini sulfas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan,
propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.
Biała lub prawie biała, jednolita emulsyjna masa.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lorinden N w postaci kremu stosuje się miejscowo w sączących stanach zapalnych skóry (zwłaszcza
o podłożu alergicznym), które reagują na glikokortykosteroidy i powikłanych wtórnym zakażeniem
bakteriami wrażliwym na neomycynę oraz przebiegających z nadmiernym rogowaceniem
i uporczywym swędzeniem.
Lorinden N stosuje się zwłaszcza w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju
pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu
rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Dawkowanie
Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy w ciągu doby.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadkach bezwzględnej
konieczności, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. Nie stosować na skórę twarzy.

Sposób podawania
Nałożyć delikatnie cienką warstwę produktu leczniczego na chorobowo zmienione miejsca na skórze.
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym.
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni.
W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) kremu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwości na substancje czynne, inne kortykosteroidy lub inne antybiotyki aminoglikozydowe
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

Nie stosować produktu leczniczego:
- w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica)
zakażeniach skóry,
- w nowotworach skóry,
- w trądziku pospolitym,
- w trądziku różowatym,
- w zapaleniu skóry wokół ust,
- w świądzie okolicy odbytu,
- w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym,
- na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach,
- u dzieci w wieku do 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje
nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje
ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym
zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga.
Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany,
uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem.
Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie
kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
W przypadku nasilenia zakażenia skóry lub jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na
ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów
choroby.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane
z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim
stosowaniu.
Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratka, pielucha), ponieważ
opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka,
rozstępy i nadkażenia.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Może wystąpić alergia krzyżowa na antybiotyki aminoglikozydowe.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Z uwagi na ryzyko wchłaniania neomycyny do krwi, stosowanie produktu leczniczego na duże
powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub długotrwale może spowodować uszkodzenie słuchu,
łącznie z utratą słuchu oraz uszkodzenie nerek.
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub z upośledzeniem słuchu.

Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek.
Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów o działaniu nefro- lub
ototoksycznym.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii
opornych na neomycynę i alergii na neomycynę.

Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość metylu
parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż
u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń
wzrostu i rozwoju.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem glikokortykosteroidów.
Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych
immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu na dużą powierzchnię skóry, ze względu na
ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej w postaci pojawienia się odpowiednich
przeciwciał.
Lorinden N krem może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków
immunostymulujących.
Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki
i narząd słuchu, takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż leki te zwiększają stężenie
antybiotyków aminoglikozydowych we krwi, co nasila ryzyko uszkodzenia słuchu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Lorinden N krem może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyści mogą
przewyższać ryzyko zastosowania. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie
teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono także
u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o silnym działaniu. Nie przeprowadzono
kontrolowanych badań w zakresie możliwości działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na
skórę flumetazonu piwalanu u kobiet ciężarnych.
Neomycyna może przenikać do płodu.

Karmienie piersią

Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią, czy zaprzestać stosowania produktu
Lorinden N krem, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści
leczenia dla matki.
Nie jest wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan i neomycyna po zastosowaniu miejscowym
mogą przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność
Brak danych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lorinden N nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100
do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<
1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej Nieznana

Objawy trądzikopodobne, plamica
posteroidowa, zanik naskórka i tkanki
podskórnej, suchość skóry, nadmierne
owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub
przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry,
teleangiektazje, dermatitis perioralis, zapalenie
mieszków włosowych, rozstępy, wtórne
zakażenia, miejscowa reakcja skórna (np.
kontaktowe zapalenie skóry), reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub
wysypka plamisto grudkowa albo zaostrzenie
istniejących zmian.
Zaburzenia układu
immunologicznego Nieznana Reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).

Zaburzenia oka Nieznana
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
W przypadku stosowania produktu leczniczego
na skórę powiek, niekiedy może wystąpić
jaskra lub zaćma.

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania Nieznana

W wyniku wchłaniania flumetazonu piwalanu
do krwi mogą również wystąpić
ogólnoustrojowe działania niepożądane
kortykosteroidów. Występują one przede
wszystkim w przypadku długotrwałego
stosowania produktu leczniczego, stosowania
go na dużą powierzchnię skóry, pod
opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku
stosowania u dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane
flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie
czynności osi podwzgórze–przysadka–
nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie

wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia,
cukromocz, obrzęki, nadciśnienie,
zmniejszenie odporności.
Ze względu na zawartość neomycyny w
produkcie leczniczym, może wystąpić
miejscowe podrażnienie skóry i reakcje
alergiczne.

Produkt leczniczy zastosowany na duże
powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub
pod opatrunkiem zamkniętym, może wywierać
działanie ototoksyczne, z utratą słuchu
włącznie i spowodować uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże
powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza, hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii,
cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga.
Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające
kortykosteroidy.

Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do rozwoju opornych
szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o umiarkowanie silnym działaniu w połączeniu
z antybiotykami, kod ATC: D 07 CB 05

Właściwości kremu Lorinden N wynikają z połączonego działania flumetazonu piwalanu i neomycyny
siarczanu.
Flumetazonu piwalan jest syntetycznym glikokortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu
przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe
i obkurczające naczynia krwionośne.

Neomycyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym, który ze względu na swoją toksyczność
przeznaczony jest głównie do stosowania miejscowego. Wykazuje działanie przeciwbakteryjne na
tlenowe bakterie Gram-dodatnie i niektóre bakterie Gram-ujemne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Flumetazonu piwalan po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry, gdzie jest
kumulowany. W niewielkim stopniu może przenikać do organizmu i wykazuje wówczas działanie
ogólne.
Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę
w okolicy fałd lub na skórę twarzy oraz na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną
procesem zapalnym. Wchłanianie flumetazonu piwalanu ulega zwiększeniu podczas stosowania
opatrunku okluzyjnego, częstego stosowania produktu leczniczego lub po zastosowaniu go na dużą
powierzchnię skóry.
Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.
Neomycyny siarczan z podłoża kremowego może przenikać do głębszych warstw skóry. Podczas
długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza uszkodzonej procesem
chorobowym, neomycyny siarczan może wchłaniać się do krwi.

Metabolizm
Po wchłonięciu ze skóry do organizmu flumetazonu piwalan jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Neomycyny siarczan nie jest metabolizowany w organizmie.

Eliminacja
Flumetazonu piwalan jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią, głównie w postaci
połączeń z kwasem glukuronowym oraz w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.
Neomycyny siarczan jest wydalany z moczem głównie w postaci niezmienionej, co jest szczególnie
niebezpieczne w niewydolności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Flumetazonu piwalan
Działanie mutagenne
Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania flumetazonu piwalanu,
przeprowadzono natomiast badania dotyczące działania mutagennego innych kokortykosteroidów
o zbliżonej budowie chemicznej.
Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego w teście Ames’a wykonanym na
bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach Saccharomyces
cerevisiae oraz w teście działania mutagennego na komórkach jajnika chomika chińskiego. Nie
wykazano również działania mutagennego flutykazonu w badaniach na limfocytach ludzkich in vitro
oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach.
Badania hydrokortyzonu i prednizolonu na bakteriach Salmonella typhimurium również nie wykazały
ich działania mutagennego.

Działanie rakotwórcze
Nie uzyskano jednak danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie kortykosteroidów
sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi.
Wpływ na płodność
Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, natomiast wykazano wpływ na płodność
innych kortykosteroidów.

Neomycyny siarczan
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach, w celu oceny wpływu neomycyny na
płodność oraz jej działania rakotwórczego i mutagennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitanu stearynian
Polisorbat 60
Alkohol cetylowy
Kwas stearynowy
Parafina ciekła
Izopropylu palmitynian
Sorbitol ciekły krystalizujący
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz lakierowana z plastikową zakrętką zawierająca 15 g kremu,
umieszczona, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2290

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.08.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.