# Momecutan Fettcreme

> Mometazon · 1 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Momecutan Fettcreme
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AC13
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 21624
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel
Sun-Farm Sp. z o.o., Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/momecutan-fettcreme-krem-1-mg-g-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/momecutan-fettcreme-krem-1-mg-g-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30731/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30731/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 50 g | 5909991097059 | Rp | 17,83 zł (dopłata od 9,48 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 20 g | 5909991097042 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991296391 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 1 tuba 50 g — EAN 5909991097059 · cena jedn. 35,66 zł / 100 g

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 17,83 zł | 9,48 zł | 8,35 zł | 16,71 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Momecutan Fettcreme i w jakim celu się go stosuje?
Momecutan Fettcreme zawiera jako substancję czynną glikokortykosteroid o silnym działaniu i jest
przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Momecutan Fettcreme stosuje się w celu leczenia wszystkich stanów zapalnych i świądu skóry,
reagujących na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie
skóry i kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia i (lub) alergiczne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Momecutan Fettcreme

Kiedy nie stosować leku Momecutan Fettcreme:
• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• w przypadkach występowania trądziku różowatego;
• jeśli występuje trądzik pospolity;
• jeśli występuje zanik skóry;
• jeśli występuje zapalenie skóry wokół ust;
• jeśli występuje swędzenie w okolicy odbytu i narządów płciowych;
• jeśli występuje wysypka „pieluszkowa”;
• jeśli występuje zakażenie skórne wywołane przez bakterie (np. liszajec), wirusy (np. półpasiec,
opryszczka, brodawki), pasożyty lub grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp);
• jeśli występuje ospa wietrzna;
• jeśli występują choroby skóry, które są wynikiem reakcji poszczepiennej, gruźlicy lub kiły;
• nie stosować na oczy lub powieki;
• nie stosować na rany i owrzodzenia skórne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Momecutan Fettcreme należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Jeśli pacjent chce stosować Momecutan Fettcreme na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas,
musi najpierw skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania leku Momecutan Fettcreme wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy
skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Jeśli Momecutan Fettcreme jest stosowany na twarz, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Ryzyko miejscowego zakażenia skóry może zwiększyć się podczas podawania zewnętrznie
stosowanych glikokortykosteroidów. W przypadku, gdy skóra ulegnie zakażeniu bakteryjnemu lub
grzybiczemu , Momecutan Fettcreme należy stosować tylko pod nadzorem lekarza, który podejmie
odpowiednie działania, mające na celu zwalczenie zakażeń.

Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas lub na duże powierzchnie, pod opatrunkiem
nieprzepuszczającym powietrza, na błony śluzowe lub w zgięciach (zgięcia ramienia lub kolana),
istnieje ryzyko wchłonięcia leku do organizmu. Może to prowadzić do wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół
Cushinga (twarz księżycowata, „bawoli kark”), wzrost stężenia cukru we krwi lub obecność cukru w
moczu. Jeśli pacjent stosuje Momecutan Fettcreme na duże powierzchnie lub pod opatrunkiem
nieprzepuszczającym powietrza, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Momecutan Fettcreme był stosowany przez określony czas i zaburzenia skórne uległy poprawie,
nie należy nagle przerywać stosowania leku Momecutan Fettcreme. Nagłe zaprzestanie stosowania
kremu może być przyczyną wystąpienia zaczerwienienia, kłucia lub pieczenia. Aby tego uniknąć,
należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak często należy nakładać krem, oraz
stopniowo zmniejszy dawkę do zakończenia leczenia.

Kortykosteroidy mogą zmieniać obraz wielu chorób skórnych, powodując przez to trudności w
postawieniu dokładnej diagnozy a nawet mogą spowolnić proces gojenia się.

Leczone powierzchnie na skórze twarzy lub u dzieci nie powinny być pokryte opatrunkami
nieprzepuszczającymi powietrza (bandaże lub plastry).

Jeśli lek stosowany jest w przebiegu łuszczycy, wymagany jest ścisły nadzór lekarski.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dzieci
Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia u dzieci, Momecutan Fettcreme nie powinien być
stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.

Momecutan Fettcreme a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek zawiera wazelinę białą jako składnik nieaktywny. Dlatego w przypadku jego stosowania w
okolicach narządów płciowych i odbytu, może dojść do zmniejszenia odporności na uszkodzenie
jednocześnie stosowanych prezerwatyw, czyniąc je mniej skutecznymi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podczas ciąży Momecutan Fettcreme powinien być stosowany tylko na zlecenie lekarza.

Jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów do stosowania zewnętrznego, należy pamiętać, że
u kobiet w ciąży, ze względu na to, że lek przechodzi przez łożysko, może on wpływać na wzrost
nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią
Podczas karmienia piersią Momecutan Fettcreme powinien być stosowany tylko na zlecenie lekarza,
ale nie w okolicy piersi.
Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka ludzkiego. Jeśli leczenie większymi dawkami lub przez
dłuższy czas jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.

Momecutan Fettcreme zawiera alkohol stearylowy
Alkohol stearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować Momecutan Fettcreme?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Momecutan Fettcreme jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zalecana dawka:
Momecutan Fettcreme należy nakładać raz na dobę.

Sposób stosowania:
Cienką warstwę leku Momecutan Fettcreme należy nakładać na zmienioną powierzchnię skóry.

Czas stosowania:
Należy unikać stosowania leku Momecutan Fettcreme długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na dużą
powierzchnię (więcej niż 20% powierzchni ciała).

Stosowanie na twarz nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Dalsze informacje dotyczące stosowania:
Często przydatna jest terapia polegająca na stosowaniu raz na dobę leku Momecutan Fettcreme, a
następnie po 12 godzinach odpowiedniego kremu bez substancji czynnej.

Może być również właściwa terapia przerywana, polegająca na zamiennym stosowaniu w około
cotygodniowych odstępach leku Momecutan Fettcreme i kremu niezawierającego substancji czynnej.

Jeśli nastąpi poprawa, zalecane jest stosowanie słabiej działających kortykosteroidów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Momecutan Fettcreme jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma wystarczających badań klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci kremu
na tłuszczowym podłożu, zawierającego mometazon przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.

U dzieci lek Momecutan Fettcreme należy stosować przez najkrótszy możliwy okres leczenia oraz
podając najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne leczenie. W przypadku dzieci powyżej
2 lat czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 3 tygodnie. Lek Momecutan Fettcreme należy
stosować u dzieci tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10% powierzchni ciała).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Momecutan Fettcreme
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Powtarzające się przedawkowanie lub nieprawidłowe stosowanie glikokortykosteroidów stosowanych
miejscowo, do których należy także Momecutan Fettcreme, może hamować czynność nadnerczy, co
może mieć różne konsekwencje. Są one jednak odwracalne. W przypadku wystąpienia objawów
przedawkowania, lekarz podejmie odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Momecutan Fettcreme
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy
przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie stosować zwykły schemat dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Momecutan Fettcreme
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Momecutan Fettcreme po długotrwałym stosowaniu,
ponieważ w przeciwnym razie objawy mogą powrócić w nasilonej postaci. Leczenie należy przerywać
stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach częstości występowania:

Bardzo często może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często może dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często może dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko może dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko może dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko zapalenie mieszków włosowych
Częstość nieznana zakażenia, czyraki

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko uczucie pieczenia
Częstość nieznana nieprawidłowe czucie skóry (parestezja)

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko jaskra
Częstość nieznana nieostre widzenie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często mrowienie, kłucie
Niezbyt często pojawienie się grudek, krosty
Częstość nieznana kontaktowe zapalenie skóry, zmniejszona pigmentacja skóry, nadmierne
owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry
(ścieńczenie skóry)
Bardzo rzadko swędzenie skóry (świąd)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana ból w miejscu nałożenia, reakcje w miejscu nałożenia

Następujące działania niepożądane wystąpiły w pojedynczych przypadkach stosowania miejscowych
glikokortykosteroidów, stąd mogą także wystąpić w przypadku stosowania mometazonu:
sucha skóra, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry
(zmiękczenie skóry), potówki , teleangiektazje (rozszerzenia naczyń krwionośnych położonych pod
skórą) oraz wtórne zakażenie (ponowna infekcja obszaru skóry uprzednio objętego stanem zapalnym).

Inne działania niepożądane o częstości nieznanej, które mogą występować w związku z miejscowo
stosowanymi glikokortykosteroidami to: odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórzeprzysadka-kora nadnerczy, zespół Cushinga (twarz księżycowata, „bawoli kark”).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać
większą wrażliwość w odniesieniu do zahamowania czynności nadnerczy i występowania zespołu
Cushinga (osłabiona czynność nadnerczy) niż dorośli pacjenci.

Przewlekła terapia glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać objawy chorób oraz zaburzać ich diagnostykę.
Proces leczenia może być również opóźniony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać Momecutan Fettcreme?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Informacja dotycząca okresu ważności po pierwszym otwarciu
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Momecutan Fettcreme
Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.
1 g kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Pozostałe składniki to:
wazelina biała (zawiera all-rac-α-Tokoferol), wosk biały, glikolu propylenowego
monopalmitynostearynian, alkohol stearylowy, makrogolu 20 eter cetostearylowy, tytanu dwutlenek
(E 171), woda oczyszczona, glikol heksylenowy, glinu skrobi oktenylobursztynian, kwas fosforowy
rozcieńczony (10%).

Jak wygląda lek Momecutan Fettcreme i co zawiera opakowanie
Momecutan Fettcreme to biały, lekki krem .
Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 20 g, 50 g lub 100 g kremu, umieszczona w
tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Momecutan 1 mg/g Creme
Niemcy: Momecutan Fettcreme
Polska: Momecutan Fettcreme

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2020

Uwaga:
W zależności od temperatury przechowywania kremu mogą tworzyć się w nim grudki wosku. Jednak
po nałożeniu na skórę ulegają one rozpuszczeniu i nie mają negatywnego wpływu na skuteczność i
tolerancję leku.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Momecutan Fettcreme, 1 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Lek ten zawiera alkohol stearylowy w ilości 49 mg/g kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biały, lekki krem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Momecutan Fettcreme jest wskazany w leczeniu wszelkich stanów zapalnych i świądu skóry,
reagujących na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie
skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia lub alergiczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jeśli nie przepisano inaczej, Momecutan Fettcreme należy stosować raz na dobę.
Cienką warstwę produktu leczniczego Momecutan Fettcreme (zawiera mniej niż 5% wody i może
zostać spłukany) należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze.

Należy unikać kontaktu z oczami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Momecutan
Fettcreme długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20%
powierzchni ciała).

Stosowanie produktu leczniczego Momecutan Fettcreme na skórę twarzy nie powinno trwać dłużej niż
5 dni.

W przypadku poprawy klinicznej, często można zalecić stosowanie słabiej działających
kortykosteroidów.

Często przydatna jest tak zwana terapia tandemowa, polegająca np. na stosowaniu raz na dobę
produktu leczniczego Momecutan Fettcreme, a następnie 12 godzin później odpowiedniego
zewnętrznego środka bez substancji czynnej.

Odpowiednie może być również leczenie przerywane, to znaczy zamienne stosowanie produktu
leczniczego Momecutan Fettcreme i środka stosowanego zewnętrznie bez substancji czynnej w
schemacie tygodniowym.

Dzieci i młodzież

Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania kremu zawierającego
mometazon u dzieci przez czas dłuższy niż 3 tygodnie.

U dzieci, Momecutan Fettcreme powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i w
najmniejszej możliwej dawce, zapewniającej skuteczność terapeutyczną. Czas stosowania wynosi
maksymalnie 3 tygodnie u dzieci powyżej 2 lat. U dzieci Momecutan Fettcreme powinien być
stosowany tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10% powierzchni ciała).

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego Momecutan Fettcreme jest przeciwwskazane w przypadku
występowania trądziku różowatego, trądziku pospolitego, zaniku skóry, zapalenia skóry wokół ust,
świądu w okolicy odbytu i narządów płciowych, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń
bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i
ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych lub
grzybiczych skóry (np. wywołanych przez drożdżaki i dermatofity), w przypadkach zakażenia
wirusem opryszczki-półpaśca, gruźlicy, kiły lub odczynów poszczepiennych. Produktu leczniczego
Momecutan Fettcreme nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat, ze względu na brak wystarczającego
doświadczenia klinicznego.

Ze względu na bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej, na ogół
należy unikać stosowania w obrębie oka i powieki.

Produktu leczniczego Momecutan Fettcreme nie należy nakładać na rany lub owrzodzenia skóry.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Momecutan Fettcreme pojawi się podrażnienie skóry
lub uczulenie, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi zakażenie,
należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. W przypadku braku
szybkiej reakcji na rozpoczęte leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidów, dopóki
zakażenie nie będzie pod dostateczną kontrolą.

Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboru
glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia lub cukromocz, jako
wynik ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów podawanych miejscowo. Pacjenci
stosujący steroidy podawane miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny
powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza ((ang. Central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy, mogą być bardziej
podatne na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania takich samych dawek produktu
leczniczego.
Stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry, zgięcia stawów i pod
polietylenowym opatrunkiem okluzyjnym. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub
na skórę twarzy.

Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.

Stosowanie na twarz nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. U wszystkich pacjentów, niezależnie od
wieku, należy unikać długotrwałej terapii (powyżej 3 tygodni).

W przypadku chorób obejmujących łuszczycę istnieje możliwość, że steroidy stosowane miejscowo
będą powodować zaostrzenie choroby spowodowany rozwojem tolerancji na produkt leczniczy lub
prowadzić do ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej albo miejscowego lub ogólnego
działania toksycznego, spowodowanego zaburzeniami funkcji skóry jako bariery. Dlatego w
przypadku stosowania produktu leczniczego Momecutan Fettcreme u pacjentów z łuszczycą wskazany
jest dokładny nadzór.

Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo,
należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po zaprzestaniu długotrwałej kuracji produktem
leczniczym zawierającym silnie działające glikokortykosteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”,
objawiający się stanem zapalnym skóry z nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem.
Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego, np. przed
odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać
postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie.

Alkohol stearylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas terapii produktem leczniczym Momecutan Fettcreme okolic narządów płciowych i odbytu,
substancja pomocnicza – wazelina biała może powodować zmniejszenie odporności na uszkodzenie
jednocześnie stosowanych prezerwatyw, czyniąc je mniej skutecznymi.

W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie, pod opatrunki okluzyjne czy na błony
śluzowe, szczególnie u małych dzieci, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji jak w
przypadku stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, ponieważ nie można wykluczyć
wchłaniania leku (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem Momecutan Fettcreme powinno być
prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże
powierzchnie ciała lub przez dłuższy czas. Podawanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo
ciężarnym zwierzętom może spowodować nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczep
podniebienia i wewnątrzmaciczne zaburzenia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich
badań z dobrze dobraną grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Momecutan
Fettcreme u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane, a
bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży u ludzi nie jest wystarczająco zapewnione.
Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, należy wziąć
pod uwagę, że glikokortykosteroidy mogą przenikać przez barierę łożyska i wpływać na wzrost płodu.
Produkt leczniczy Momecutan Fettcreme, tak jak wszystkie inne glikokortykosteroidy podawane

miejscowo, należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia
uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu.

Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka kobiecego. Momecutan Fettcreme należy podawać
matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia. Jeśli
wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie
piersią. Produktu leczniczego Momecutan Fettcreme nie należy stosować w okolicach piersi w okresie
karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających
mometazon zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko zapalenie mieszków włosowych
Częstość nieznana zakażenia, czyraki

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko uczucie pieczenia
Częstość nieznana parestezje

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko jaskra
Częstość nieznana nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często mrowienie, kłucie
Niezbyt często powstawanie grudek, krosty
Częstość nieznana kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie,
rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry
Bardzo rzadko świąd

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana ból w miejscu podania, reakcje w miejscu stosowania

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w pojedynczych przypadkach obserwowano
następujące miejscowe działania niepożądane: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry,
zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki, teleangiektazje i wtórne zakażenia.

Działania niepożądane o częstości nieznanej: Podczas stosowania miejscowych glikokortykosteroidów
może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół
Cushinga.

Dzieci i młodzież
Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać
większą niż dorośli wrażliwość w odniesieniu do zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza i zespołu Cushinga, wywołanych przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy.
Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na wzrost i rozwój dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe nadmierne stosowanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo (przewlekłe stosowanie
lub stosowanie w sposób nieprawidłowy) może prowadzić do zahamowania czynności osi przysadkakora nadnerczy, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, która jednak zwykle jest
odwracalna.

Należy wdrożyć właściwe leczenie objawowe.
Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów.
Jeśli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać
stosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić kortykosteroidem
o słabszym działaniu.
Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego
połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu, kod ATC: D07AC13

Dane kliniczne potwierdzają, że mometazonu furoinian należy do klasy silnie działających
glikokortykosteroidów. W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym, mometazonu
furoinian (ED50 = 0,2 μg/ucho) był tak samo skuteczny, jak betametazonu walerianian po
jednorazowym zastosowaniu i około 8 razy silniejszy po 5 dniach aplikacji (ED50 = 0,002 μg/ucho na
dobę wzgl. 0,014 μg/ucho na dobę).
Podczas badania innych typowych działań glikokortykosteroidów, ustalono, że mometazonu furoinian
(ED50 = 5,3 μg/ucho/dzień), po 5 dniach stosowania u myszy, miał znacząco mniejsze działanie
hamujące na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza niż betametazonu walerianian (ED50 = 3,1
μg/ucho/dzień). W porównaniu z betametazonu walerianianem, eksperymentalnie określony indeks
terapeutyczny mometazonu furoinianu jest taki, że można oczekiwać 3 – 10-krotnie większego
teoretycznego bezpieczeństwa. Indeks terapeutyczny został określony przy zastosowaniu
standardowych procedur laboratoryjnych i jest oparty na stosunku, który może być obliczony z ED50
ogólnej aktywności (odpowiednio lizy komórek grasicy i zahamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza) i miejscowego działania przeciwzapalnego.

Wyniki doświadczalnych badań klinicznych:

- Przeprowadzono badania na osobnikach (test zblednięcia McKenziego lub zdolności obkurczania
naczyń), aby ocenić działanie obkurczające naczynia mometazonu furoinianu w porównaniu z
dostępnymi w sprzedaży glikokortykosteroidami.
1) Mometazon w postaci 0,1% kremu osiągnął w teście ten sam stopień zblednięcia, co
betametazonu walerianian w postaci 0,1% kremu, triamcynolonu acetonid w postaci 0,1%
kremu, betametazonu dipropionian w postaci 0,05% kremu oraz znacząco (p = 0,03%)
większy stopień zblednięcia niż fluocynololu acetonid w postaci 0,025% kremu.
2) W badaniu działania obkurczającego naczynia, mometazon w postaci 0,1% maści wykazywał
to samo działanie na naczynia krwionośne co betametazonu dipropionian w postaci 0,05%
maści, amcynonid w postaci 0,1% maści, a zblednięcie było znacząco większe (p = 0,01) niż
występujące po podaniu betametazonu walerianianu w postaci 0,1% maści.
3) Mometazon w postaci 0,1% roztworu osiągnął ten sam stopień zblednięcia co betametazonu
walerianian w postaci 0,1% roztworu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W celu oznaczenia wchłaniania przezskórnego lub ogólnoustrojowego wchłaniania i wydalania, maść
i krem zawierające mometazonu furoinian znakowany 3H podawano na skórę zdrowych osobników. Z
badań wynika, że w czasie ośmiogodzinnego kontaktu z nieuszkodzoną skórą (bez zastosowania
opatrunku okluzyjnego) wchłonęło się przez skórę około 0,7% i 0,4% mometazonu furoinianu,
odpowiednio z maści i z kremu.
Nie badano przezskórnego wchłaniania mometazonu furoinianu znakowanego 3H z roztworu u ludzi.
Badania mające na celu określenie ogólnej biodostępności, mierzone przez hamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy u ludzi, pozwalają zakładać, że mometazonu furoinian jest
tylko w minimalnym stopniu wchłaniany z roztworu zawierającego mometazonu furoinian.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

Gatunek zwierzęcia Sposób aplikacji LD50 (mg/kg mc.)
Mysz podskórnie 200-2000
Szczur podskórnie 2000
Pies podskórnie >200
Mysz doustnie >2000
Szczur doustnie >2000

Toksyczność przewlekła
W różnych badaniach nad toksycznością przewlekłą, w których przez 6 miesięcy stosowano
nadmierne ilości substancji czynnej (670 razy więcej niż dawka terapeutyczna) stwierdzono tylko
wymienione objawy typowe dla przedawkowania kortykosteroidów: zwolniony przyrost masy ciała,
zaniki mięśni, zwiększenie obwodu brzucha, zmniejszenie liczby limfocytów i granulocytów
kwasochłonnych oraz zwiększenie liczby leukocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności
aminotransferaz (AspAT, AlAT) w surowicy, zwiększenie stężeń cholesterolu i trójglicerydów,
lipidemię, zmiany narządowe (zanik śledziony i grasicy, miejscowy zanik skóry, zwiększenie masy
wątroby i nerek oraz zahamowanie osteogenezy).
Zmiany te na ogół były bardziej nasilone i występowały częściej u zwierząt otrzymujących substancję
porównawczą - betametazonu walerianian.
Żadna z dwóch badanych substancji nie wywoływała nietypowych objawów ogólnoustrojowych.
W przypadku wielokrotnej aplikacji mometazonu furoinianu lub betametazonu walerianianu w postaci
kremu pojawiały się na skórze tylko przejściowe objawy łagodnego do umiarkowanego rumienia,
fałdy skórne, złuszczanie się oraz grudki i (lub) krostki.

Mutagenność

Testy na mutacje genowe wypadły negatywnie. Niemniej jednak mometazon indukował in vitro
mutacje chromosomowe, lecz tylko w stężeniach toksycznych dla komórki. Podobnych zjawisk nie
odnotowano podczas testów in vivo, zatem można z wystarczającą pewnością wykluczyć ryzyko
mutagenności.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Przeprowadzone na królikach badania nad wpływem mometazonu furoinianu na rozwój płodowy,
wykazały zmniejszenie masy płodów po zastosowaniu dawki powyżej 0,15 mg/kg mc. Po
miejscowym zastosowaniu u królików, stwierdzono występowanie u potomstwa różnych wad
wrodzonych, jak skrzywienie przednich łap, rozszczep podniebienia, niewykształcenie się pęcherzyka
żółciowego i przepuklinę pępkową. U szczurów obserwowano śmierć płodów po dawce powyżej 7,5
μg/kg mc. (podskórnie), a po dawce powyżej 0,3 mg/kg mc. (miejscowo) słaby rozwój (zmniejszenie
masy ciała, opóźnienie kostnienia) oraz związane ze stosowaniem wymienionej substancji
zwiększenie częstości występowania przepukliny pępkowej. Podawanie produktu leczniczego
samicom bliskim rozwiązania prowadziło do wydłużenia i utrudnienia porodu.

Mometazonu furoinian nie miał wpływu na płodność szczurów.

Brak odpowiednich doświadczeń związanych ze stosowaniem mometazonu furoinianu podczas ciąży i
karmienia piersią u ludzi. Jednakże dotychczasowe doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniem
glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży ujawniły brak działania teratogennego u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała (zawiera all-rac-α-Tokoferol)
Wosk biały
Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian
Alkohol stearylowy
Makrogolu 20 eter cetostearylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Woda oczyszczona
Glikol heksylenowy
Glinu skrobi oktenylobursztynian
Kwas fosforowy rozcieńczony (10%)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

27 miesięcy
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa od wewnątrz pokrywana lakierem ochronnym, z zakrętką PE, w tekturowym
pudełku.

Wielkości opakowań:

10 g
15 g
20 g
25 g
30 g
50 g
100 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21624

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.12.2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.10.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.