# Momecutan

> Mometazon · 1 mg/g · Maść

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Momecutan
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AC13
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 21827
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel
Sun-Farm Sp. z o.o., Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/momecutan-masc-1-mg-g-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/momecutan-masc-1-mg-g-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31564/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31564/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 50 g | 5909991137441 | Rp | 20,74 zł (dopłata od 12,39 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991236199 | Rp | 33,41 zł (dopłata od 16,71 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 20 g | 5909991137434 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 tuba 100 g — EAN 5909991236199 · cena jedn. 33,41 zł / 100 g

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 33,41 zł | 16,71 zł | 16,70 zł | 33,41 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 1 tuba 50 g — EAN 5909991137441 · cena jedn. 41,48 zł / 100 g

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 20,74 zł | 12,39 zł | 8,35 zł | 16,71 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Momecutan i w jakim celu się go stosuje?
Momecutan zawiera jako substancję czynną glikokortykosteroid o silnym działaniu i jest
przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Momecutan stosuje się w celu leczenia wszystkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na
leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry i
kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia i (lub) alergiczne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Momecutan

Kiedy nie stosować leku Momecutan:
• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadkach występowania trądziku różowatego;
• jeśli występuje trądzik pospolity;
• jeśli występuje zanik skóry;
• jeśli występuje zapalenie skóry wokół ust;
• jeśli występuje swędzenie w okolicy odbytu i narządów płciowych;
• jeśli występuje wysypka „pieluszkowa”;
• jeśli występuje zakażenie skórne wywołane przez bakterie (np. liszajec), wirusy (np. półpasiec,
opryszczka, brodawki), pasożyty lub grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp);
• jeśli występuje ospa wietrzna;
• jeśli występują choroby skóry, które są wynikiem reakcji poszczepiennej, gruźlicy lub kiły;
• nie stosować na oczy lub powieki;
• nie stosować na rany i owrzodzenia skórne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Momecutan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent chce stosować Momecutan na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, musi
najpierw skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania leku Momecutan wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy
skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Jeśli Momecutan jest stosowany na twarz, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Ryzyko miejscowego zakażenia skóry może zwiększyć się podczas podawania zewnętrznie
stosowanych glikokortykosteroidów. W przypadku gdy skóra ulegnie zakażeniu bakteryjnemu lub
grzybiczemu, Momecutan należy stosować tylko pod nadzorem lekarza, który podejmie odpowiednie
działania, mające na celu zwalczenie zakażeń.

Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas lub na duże powierzchnie, pod opatrunkiem
nieprzepuszczającym powietrza, na błony śluzowe lub w zgięciach (zgięcia ramienia lub kolana),
istnieje ryzyko wchłonięcia leku do organizmu. Może to prowadzić do wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół
Cushinga (twarz księżycowata, „bawoli kark”), wzrost stężenia cukru we krwi lub obecność cukru w
moczu. Jeśli pacjent stosuje Momecutan na duże powierzchnie lub pod opatrunkiem
nieprzepuszczającym powietrza, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Momecutan był stosowany przez określony czas i zaburzenia skórne uległy poprawie, nie należy
nagle przerywać stosowania leku Momecutan. Nagłe zaprzestanie stosowania maści może być
przyczyną wystąpienia zaczerwienienia, kłucia lub pieczenia. Aby tego uniknąć, należy skonsultować
się z lekarzem, który zdecyduje, jak często należy nakładać maść, oraz stopniowo zmniejszy dawkę do
zakończenia leczenia.

Kortykosteroidy mogą zmieniać obraz wielu chorób skórnych, powodując przez to trudności w
postawieniu dokładnej diagnozy, a nawet mogą spowolnić proces gojenia się.

Leczone powierzchnie na skórze twarzy lub u dzieci nie powinny być pokryte opatrunkami
nieprzepuszczającymi powietrza (bandaże lub plastry).

Jeśli lek stosowany jest w przebiegu łuszczycy, wymagany jest ścisły nadzór lekarski.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dzieci
Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia u dzieci, Momecutan nie powinien być stosowany
u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.

Momecutan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek zawiera wazelinę białą jako składnik nieaktywny. Dlatego w przypadku jego stosowania w
okolicach narządów płciowych i odbytu, może dojść do zmniejszenia odporności na uszkodzenie
jednocześnie stosowanych prezerwatyw i obniżenia ich skuteczności.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podczas ciąży Momecutan powinien być stosowany tylko na zlecenie lekarza.

Jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów do stosowania zewnętrznego, należy pamiętać, że
u kobiet w ciąży, ze względu na to, że lek przechodzi przez łożysko, może on wpływać na wzrost
nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią
Podczas karmienia piersią Momecutan powinien być stosowany tylko na zlecenie lekarza, ale nie w
okolicy piersi.
Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka ludzkiego. Jeśli leczenie większymi dawkami lub przez
dłuższy czas jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.

### 3. Jak stosować Momecutan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Momecutan jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zalecana dawka:
Momecutan należy nakładać raz na dobę.

Sposób stosowania:
Cienką warstwę leku Momecutan należy nakładać na zmienioną powierzchnię skóry.

Czas stosowania:
Należy unikać stosowania leku Momecutan długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na dużą
powierzchnię (więcej niż 20% powierzchni ciała).

Stosowanie na twarz nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Dalsze informacje dotyczące stosowania:
Często przydatna jest terapia polegająca na stosowaniu raz na dobę leku Momecutan, a następnie po
12 godzinach odpowiedniej maści bez substancji czynnej.

Może być również właściwa terapia przerywana, polegająca na zamiennym stosowaniu w około
cotygodniowych odstępach leku Momecutan i maści niezawierającej substancji czynnej.

Jeśli nastąpi poprawa, zalecane jest stosowanie słabiej działających glikokortykosteroidów.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Momecutan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma wystarczających badań klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania maści
zawierającej mometazon przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.

U dzieci lek Momecutan należy stosować przez najkrótszy możliwy okres leczenia oraz podając
najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne leczenie. W przypadku dzieci powyżej 6 lat czas
trwania leczenia wynosi maksymalnie 3 tygodnie. Lek Momecutan należy stosować u dzieci tylko na
małe powierzchnie (mniej niż 10% powierzchni ciała).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Momecutan
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Powtarzające się przedawkowanie lub nieprawidłowe stosowanie glikokortykosteroidów stosowanych
miejscowo, do których należy także Momecutan, może hamować czynność nadnerczy, co może mieć
różne konsekwencje. Są one jednak odwracalne. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania,
lekarz podejmie odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Momecutan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy
przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie stosować zwykły schemat dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Momecutan
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Momecutan po długotrwałym stosowaniu, ponieważ w
przeciwnym razie objawy mogą powrócić w nasilonej postaci. Leczenie należy przerywać stopniowo,
zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach częstości występowania:

Bardzo często może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często może dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często może dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko może dotyczyć do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko może dotyczyć do 1 na 10000 osób
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko zapalenie mieszków włosowych
Częstość nieznana zakażenia, czyraki

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko uczucie pieczenia
Częstość nieznana nieprawidłowe czucie skóry (parestezja)

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko jaskra
Częstość nieznana nieostre widzenie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często mrowienie, kłucie
Niezbyt często pojawienie się grudek, krosty
Częstość nieznana kontaktowe zapalenie skóry, zmniejszona pigmentacja skóry, nadmierne
owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry
(ścieńczenie skóry)
Bardzo rzadko swędzenie skóry (świąd)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana ból w miejscu nałożenia, reakcje w miejscu nałożenia

Następujące działania niepożądane wystąpiły w pojedynczych przypadkach stosowania miejscowych
glikokortykosteroidów, stąd mogą także wystąpić w przypadku stosowania mometazonu:
sucha skóra, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry
(zmiękczenie skóry), potówki, teleangiektazje (rozszerzenia naczyń krwionośnych położonych pod
skórą) oraz wtórne zakażenie (ponowna infekcja obszaru skóry uprzednio objętego stanem zapalnym).

Inne działania niepożądane o częstości nieznanej, które mogą występować w związku z miejscowo
stosowanymi glikokortykosteroidami to: odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórzeprzysadka-kora nadnerczy, zespół Cushinga (twarz księżycowata, „bawoli kark”).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać
większą wrażliwość w odniesieniu do zahamowania czynności nadnerczy i występowania zespołu
Cushinga (osłabiona czynność nadnerczy) niż dorośli pacjenci.

Przewlekła terapia glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać objawy chorób oraz zaburzać ich diagnostykę.
Proces leczenia może być również opóźniony.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać Momecutan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Informacja dotycząca okresu ważności po pierwszym otwarciu
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Momecutan
Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.
1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Pozostałe składniki to:
wazelina biała (zawiera all-rac-α-Tokoferol), wosk biały, glikolu propylenowego
monopalmitynostearynian, glikol heksylenowy, kwas fosforowy rozcieńczony (10%).

Jak wygląda lek Momecutan i co zawiera opakowanie
Momecutan to biała do lekko żółtawej, połyskująca maść.
Opakowanie leku to aluminiowa tuba z polietylenową zakrętką, zawierająca 20 g, 50 g lub 100 g
maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Momecutan 1 mg/g Salbe
Niemcy: Momecutan Salbe 1 mg/g
Polska: Momecutan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Momecutan, 1 mg/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.
Biała do lekko żółtawej, połyskująca maść.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Momecutan jest wskazany w leczeniu wszelkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na
leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry oraz
kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia lub alergiczne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jeśli nie przepisano inaczej, Momecutan należy stosować raz na dobę.
Cienką warstwę produktu Momecutan należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze.

Momecutan (zawierający mniej niż 5% wody, posiadający natłuszczające, okluzyjne działanie)
powinien być stosowany do leczenia bardzo suchej, łuszczącej się i spierzchniętej skóry.

Należy unikać kontaktu z oczami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Momecutan
długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20% powierzchni
ciała).

Stosowanie produktu leczniczego Momecutan na skórę twarzy nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

W przypadku poprawy klinicznej, często można zalecić stosowanie słabiej działających
glikokortykosteroidów.

Często przydatna jest tak zwana terapia tandemowa, polegająca np. na stosowaniu raz na dobę
produktu leczniczego Momecutan, a następnie 12 godzin później odpowiedniego zewnętrznego środka
bez substancji czynnej.

Odpowiednie może być również leczenie przerywane, to znaczy zamienne stosowanie produktu
leczniczego Momecutan i środka stosowanego zewnętrznie bez substancji czynnej w schemacie
tygodniowym.

Dzieci i młodzież
Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści zawierającej
mometazon przez czas dłuższy niż 3 tygodnie.

U dzieci, Momecutan powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i w
najmniejszej możliwej dawce, zapewniającej skuteczność terapeutyczną. Czas stosowania wynosi
maksymalnie 3 tygodnie dla dzieci powyżej 6 lat.
U dzieci Momecutan powinien być stosowany tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10%
powierzchni ciała).

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, inne glikokortykosteroidy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego Momecutan jest przeciwwskazane w przypadku występowania
trądziku różowatego, trądziku pospolitego, zaniku skóry, zapalenia skóry wokół ust, świądu w okolicy
odbytu i narządów płciowych, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń bakteryjnych (np. liszajec,
ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki
zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych lub grzybiczych skóry (np.
wywołanych przez drożdżaki i dermatofity), w przypadkach zakażenia wirusem opryszczki-półpaśca,
gruźlicy, kiły lub odczynów poszczepiennych. Produktu leczniczego Momecutan nie należy stosować
u dzieci poniżej 6 lat, ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego.

Ze względu na bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej, na ogół
należy unikać stosowania w obrębie oka i powieki.

Produktu leczniczego Momecutan nie należy nakładać na rany lub owrzodzenia skóry.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Momecutan pojawi się podrażnienie skóry lub
uczulenie, należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Jeśli wystąpi zakażenie, należy
wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. W przypadku braku szybkiej
reakcji na rozpoczęte leczenie, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidów, dopóki zakażenie
nie będzie pod dostateczną kontrolą.
Ogólnoustrojowe wchłanianie glikokortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać
odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadząc do niedoboru
glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia lub cukromocz, jako
wynik ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów podawanych miejscowo. Pacjenci
stosujący steroidy podawane miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny
powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy, mogą być bardziej
podatne na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania takich samych dawek produktu
leczniczego.
Stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry, zgięcia stawów i pod
polietylenowym opatrunkiem okluzyjnym. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub
na skórę twarzy.
Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci.

Stosowanie na twarz nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. U wszystkich pacjentów, niezależnie od
wieku, należy unikać długotrwałej terapii (powyżej 3 tygodni).
W przypadku chorób obejmujących łuszczycę istnieje możliwość, że steroidy stosowane miejscowo
będą powodować zaostrzenie choroby spowodowane rozwojem tolerancji na produkt leczniczy lub
prowadzić do ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej albo miejscowego lub ogólnego
działania toksycznego, spowodowanego zaburzeniami funkcji skóry jako bariery. Dlatego w
przypadku stosowania produktu leczniczego Momecutan u pacjentów z łuszczycą wskazany jest
dokładny nadzór.

Tak jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo,
należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po zaprzestaniu długotrwałej kuracji produktem
leczniczym zawierającym silnie działające glikokortykosteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”,
objawiający się stanem zapalnym skóry z nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem.
Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego, np. przed
odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać
postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas terapii produktem leczniczym Momecutan okolic narządów płciowych i odbytu, substancja
pomocnicza – wazelina biała może powodować zmniejszenie odporności na uszkodzenie jednocześnie
stosowanych prezerwatyw, czyniąc je mniej skutecznymi.

W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie, pod opatrunki okluzyjne czy na błony
śluzowe, szczególnie u małych dzieci, należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji jak w
przypadku stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, ponieważ nie można wykluczyć
wchłaniania leku (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem Momecutan powinno być prowadzone
wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie
ciała lub przez dłuższy czas. Podawanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo ciężarnym
zwierzętom może spowodować nieprawidłowości rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i
wewnątrzmaciczne zaburzenia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich badań z dobrze
dobraną grupą kontrolną dotyczących stosowania produktu leczniczego Momecutan u kobiet w ciąży,
zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane, a bezpieczeństwo stosowania
podczas ciąży u ludzi nie jest wystarczająco zapewnione.
Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, należy wziąć
pod uwagę, że glikokortykosteroidy mogą przenikać przez barierę łożyska i wpływać na wzrost płodu.
Produkt leczniczy Momecutan, tak jak wszystkie inne glikokortykosteroidy podawane miejscowo,

należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko
dla matki lub płodu.

Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy są wydzielane do mleka kobiecego. Momecutan należy podawać matkom
karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia. Jeśli wskazane jest
stosowanie większych dawek lub długotrwałe leczenie, należy przerwać karmienie piersią. Produktu
leczniczego Momecutan nie należy stosować w okolicach piersi w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nieistotny.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających
mometazon zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko zapalenie mieszków włosowych
Częstość nieznana zakażenia, czyraki

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko uczucie pieczenia
Częstość nieznana parestezje

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko jaskra
Częstość nieznana nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często mrowienie, kłucie
Niezbyt często powstawanie grudek, krosty
Częstość nieznana kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie,
rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry
Bardzo rzadko świąd

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana ból w miejscu podania, reakcje w miejscu stosowania

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w pojedynczych przypadkach obserwowano
następujące miejscowe działania niepożądane: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry,
zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, potówki, teleangiektazje i wtórne zakażenia.

Działania niepożądane o częstości nieznanej: Podczas stosowania miejscowych glikokortykosteroidów
może wystąpić odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół
Cushinga.

Dzieci i młodzież
Ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać
większą niż dorośli wrażliwość w odniesieniu do zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza i zespołu Cushinga, wywołanych przez miejscowo stosowane glikokortykosteroidy.
Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może wpływać na wzrost i rozwój dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe nadmierne stosowanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo (przewlekłe
stosowanie lub stosowanie w sposób nieprawidłowy) może prowadzić do zahamowania czynności osi
przysadka-kora nadnerczy, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, która jednak zwykle jest
odwracalna.

Należy wdrożyć właściwe leczenie objawowe.
Jeśli jest to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów.
Jeśli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać
stosowania produktu leczniczego, zmniejszyć częstość jego podawania lub zastąpić
glikokortykosteroidem o słabszym działaniu.
Zawartość glikokortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie
przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona
niewielka.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu, kod ATC: D07AC13

Dane kliniczne potwierdzają, że mometazonu furoinian należy do klasy silnie działających
glikokortykosteroidów. W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym, mometazonu
furoinian (ED50 = 0,2 μg/ucho) był tak samo skuteczny, jak betametazonu walerianian po
jednorazowym zastosowaniu i około 8 razy silniejszy po 5 dniach aplikacji (ED50 = 0,002 μg/ucho na
dobę wzgl. 0,014 μg/ucho na dobę).
Podczas badania innych typowych działań glikokortykosteroidów, ustalono, że mometazonu furoinian
(ED50 = 5,3 μg/ucho/dzień), po 5 dniach stosowania u myszy, miał znacząco mniejsze działanie
hamujące na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza niż betametazonu walerianian (ED50 = 3,1
μg/ucho/dzień). W porównaniu z betametazonu walerianianem, eksperymentalnie określony indeks
terapeutyczny mometazonu furoinianu jest taki, że można oczekiwać 3 – 10-krotnie większego
teoretycznego bezpieczeństwa. Indeks terapeutyczny został określony przy zastosowaniu
standardowych procedur laboratoryjnych i jest oparty na stosunku, który może być obliczony z ED50
ogólnej aktywności (odpowiednio lizy komórek grasicy i zahamowania osi podwzgórze-przysadkanadnercza) i miejscowego działania przeciwzapalnego.

Wyniki doświadczalnych badań klinicznych:
- Przeprowadzono badania na osobnikach (test zblednięcia McKenziego lub zdolności obkurczania
naczyń), aby ocenić działanie obkurczające naczynia mometazonu furoinianu w porównaniu z
dostępnymi w sprzedaży glikokortykosteroidami.
1) Mometazon w postaci 0,1% kremu osiągnął w teście ten sam stopień zblednięcia co
betametazonu walerianian w postaci 0,1% kremu, triamcynolonu acetonid w postaci 0,1%
kremu, betametazonu dipropionian w postaci 0,05% kremu oraz znacząco (p = 0,03%)
większy stopień zblednięcia niż fluocynololu acetonid w postaci 0,025% kremu.
2) W badaniu działania obkurczającego naczynia, mometazon w postaci 0,1% maści wykazywał
to samo działanie na naczynia krwionośne co betametazonu dipropionian w postaci 0,05%
maści, amcynonid w postaci 0,1% maści, a zblednięcie było znacząco większe (p = 0,01) niż
występujące po podaniu betametazonu walerianianu w postaci 0,1% maści.
3) Mometazon w postaci 0,1% roztworu osiągnął ten sam stopień zblednięcia co betametazonu
walerianian w postaci 0,1% roztworu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
W celu oznaczenia wchłaniania przezskórnego lub ogólnoustrojowego wchłaniania i wydalania, maść
i krem zawierające mometazonu furoinian znakowany 3H podawano na skórę zdrowych osobników. Z
badań wynika, że w czasie ośmiogodzinnego kontaktu z nieuszkodzoną skórą (bez zastosowania
opatrunku okluzyjnego) wchłonęło się przez skórę około 0,7% i 0,4% mometazonu furoinianu,
odpowiednio z maści i z kremu.
Nie badano przezskórnego wchłaniania mometazonu furoinianu znakowanego 3H z roztworu u ludzi.
Badania mające na celu określenie ogólnej biodostępności, mierzone przez hamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy u ludzi, pozwalają zakładać, że mometazonu furoinian jest
tylko w minimalnym stopniu wchłaniany z roztworu zawierającego mometazonu furoinian.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

Gatunek zwierzęcia Sposób aplikacji LD50 (mg/kg mc.)
Mysz podskórnie 200-2000
Szczur podskórnie 2000
Pies podskórnie >200
Mysz doustnie >2000
Szczur doustnie >2000

Toksyczność przewlekła
W różnych badaniach nad toksycznością przewlekłą, w których przez 6 miesięcy stosowano
nadmierne ilości substancji czynnej (670 razy więcej niż dawka terapeutyczna) stwierdzono tylko
wymienione objawy typowe dla przedawkowania glikokortykosteroidów: zwolniony przyrost masy
ciała, zaniki mięśni, zwiększenie obwodu brzucha, zmniejszenie liczby limfocytów i granulocytów
kwasochłonnych oraz zwiększenie liczby leukocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności
aminotransferaz (AspAT, AlAT) w surowicy, zwiększenie stężeń cholesterolu i triglicerydów,
lipidemię, zmiany narządowe (zanik śledziony i grasicy, miejscowy zanik skóry, zwiększenie masy
wątroby i nerek oraz zahamowanie osteogenezy).
Zmiany te na ogół były bardziej nasilone i występowały częściej u zwierząt otrzymujących substancję
porównawczą - betametazonu walerianian.
Żadna z dwóch badanych substancji nie wywoływała nietypowych objawów ogólnoustrojowych.
W przypadku wielokrotnej aplikacji mometazonu furoinianu lub betametazonu walerianianu w postaci
kremu pojawiały się na skórze tylko przejściowe objawy łagodnego do umiarkowanego rumienia,
fałdy skórne, złuszczanie się oraz grudki i (lub) krostki.

Mutagenność
Testy na mutacje genowe wypadły negatywnie. Niemniej jednak mometazon indukował in vitro
mutacje chromosomowe, lecz tylko w stężeniach toksycznych dla komórki. Podobnych zjawisk nie
odnotowano podczas testów in vivo, zatem można z wystarczającą pewnością wykluczyć ryzyko
mutagenności.

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Przeprowadzone na królikach badania nad wpływem mometazonu furoinianu na rozwój płodowy,
wykazały zmniejszenie masy płodów po zastosowaniu dawki powyżej 0,15 mg/kg mc. Po
miejscowym zastosowaniu u królików, stwierdzono występowanie u potomstwa różnych wad
wrodzonych, jak skrzywienie przednich łap, rozszczep podniebienia, niewykształcenie się pęcherzyka
żółciowego i przepuklinę pępkową. U szczurów obserwowano śmierć płodów po dawce powyżej 7,5
μg/kg mc. (podskórnie), a po dawce powyżej 0,3 mg/kg mc. (miejscowo) słaby rozwój (zmniejszenie
masy ciała, opóźnienie kostnienia) oraz związane ze stosowaniem wymienionej substancji zwiększenie
częstości występowania przepukliny pępkowej. Podawanie produktu leczniczego samicom bliskim
rozwiązania prowadziło do wydłużenia i utrudnienia porodu.

Mometazonu furoinian nie miał wpływu na płodność szczurów.

Brak odpowiednich doświadczeń związanych ze stosowaniem mometazonu furoinianu podczas ciąży i
karmienia piersią u ludzi. Jednakże dotychczasowe doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniem
glikokortykosteroidów w pierwszym trymestrze ciąży ujawniły brak działania teratogennego u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała (zawiera all-rac-α-Tokoferol)
Wosk biały
Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian
Glikol heksylenowy
Kwas fosforowy, rozcieńczony 10%

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta lakierem ochronnym, z zakrętką PE, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g, 100 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21827

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2014
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.10.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09.2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.