# Novate

> Klobetazol · 0,5 mg/g · Maść

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Novate
- **Nazwa powszechna:** Clobetasoli propionas
- **Substancja czynna:** [Klobetazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clobetasoli-propionas)
- **Moc:** 0,5 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AD01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 09321
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/novate-masc-0-5-mg-g-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/novate-masc-0-5-mg-g-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10747/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10747/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909990932115 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 25 g | 5909990932153 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 30 g | 5909990932122 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 45 g | 5909990932139 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 60 g | 5909990932146 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek NOVATE i w jakim celu się go stosuje?
NOVATE to lek w postaci maści, zawierający propionian klobetazolu - kortykosteroid (hormon kory
nadnerczy) do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu.
Klobetazol działa bardzo silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia
krwionośne.

Wskazania do stosowania:
krótkotrwałe leczenie najbardziej opornych chorób skóry, takich jak:
- łuszczyca (z wyjątkiem rozległej postaci wysiękowej);
- liszaj płaski;
- liszaj rumieniowaty przewlekły;
oraz innych chorób skóry, których leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się
nieskuteczne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NOVATE

Kiedy nie stosować leku NOVATE:
- jeśli pacjent ma uczulenie na klobetazolu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w trądziku różowatym;
- w trądziku pospolitym;
- w dermatozach około ust;
- w pierwotnych wirusowych zakażeniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna);
- w świądzie odbytu i okolicy narządów płciowych;
- w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. liszajec);
- na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny
(uszczelniający);
- u dzieci do ukończenia 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry spowodowanymi
stosowaniem pieluszek;

- długotrwale, ponieważ mogą wystąpić zmiany zanikowe na skórze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku NOVATE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- podczas stosowania leku NOVATE po raz pierwszy, u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się
wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje lek NOVATE przez
dłuższy czas lub wielokrotnie.
- pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone
do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub
po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku NOVATE z tymi lekami może prowadzić
do ciężkich zakażeń.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie i skontaktować się
z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Należy unikać:
- stosowania leku długotrwale: miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do
organizmu i powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz
wystąpienie objawów zespołu Cushinga (szczególnie u dzieci), patrz też punkt 4;
- stosowania na duże powierzchnie skóry;
- stosowania pod opatrunkiem uszczelniającym (okluzyjnym);
- kontaktu leku z błonami śluzowymi;
- kontaktu z oczami, gdyż może to spowodować wystąpienie jaskry lub zaostrzenia jej objawów;
- stosowania na uszkodzoną skórę;
- stosowania na skórę twarzy, gdyż mogą wystąpić zmiany zanikowe, zwłaszcza podczas
długotrwałego leczenia.

Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia chorób takich jak: łuszczyca,
liszaj rumieniowaty przewlekły czy różnego rodzaju wypryski.

Pacjenci z łuszczycą powinni ostrożnie stosować lek ze względu na nawrót choroby spowodowany
rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania
toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

W przypadku leczenia zakażonych zmian skórnych lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub
przeciwgrzybicze. Jeśli wystąpi zakażenie bakteryjne lub grzybicze w trakcie leczenia, lekarz
zadecyduje czy zaprzestać stosowania tego leku i zastosować leki przeciwbakteryjne i
przeciwgrzybicze o działaniu ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne
warunki (ciepło i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych (uszczelniających).

Dzieci i młodzież
U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy stosunek
powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie klobetazolu przez skórę.

Lek NOVATE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku NOVATE nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie
konieczne. Lek nie powinien być stosowany przez kobiety, które planują zajść w ciążę.

Karmienie piersią
Leku NOVATE nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to
bezwzględnie konieczne.
W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać leku na piersi
bezpośrednio przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek NOVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek NOVATE zawiera glikol propylenowy.
Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.

### 3. Jak stosować lek NOVATE?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Przed nałożeniem leku NOVATE należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną chorobowo
powierzchnię skóry.
Małą ilość leku zwykle nanosi się na chorobowo zmienioną skórę 1 raz na dobę do uzyskania
widocznej poprawy. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów skórnych.
W przypadku najbardziej opornych chorób następuje to w ciągu kilku dni.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość leku nie
może być większa niż 50 g.

W przypadku konieczności stosowania leku NOVATE na skórę twarzy, nie należy stosować
opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni.
Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami, zastosuje lek
zawierający kortykosteroidy o słabszym działaniu niż klobetazol.
W przypadku zmian chorobowych bardzo opornych na leczenie, szczególnie gdy towarzyszy im
nadmierne rogowacenie, lekarz może zalecić nałożenie na noc leku pod opatrunkiem uszczelniającym
(okluzyjnym) przykrytym folią poliuretanową. Po zastosowaniu takiego opatrunku zwykle uzyskuje
się poprawę.
W dalszym leczeniu wystarcza zwykle stosowanie leku bez opatrunku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku NOVATE nie należy stosować u dzieci do ukończenia 1 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NOVATE
Po długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu go na dużą powierzchnię skóry, mogą pojawić się
objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii (nadmiernego stężenia
cukru we krwi), cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby Cushinga.
Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do zahamowania czynności osi nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku NOVATE
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane to:
- często (u 1 do 10 osób na 100): uczucie pieczenia skóry w miejscu stosowania leku;
- częstość nieznana: swędzenie, atrofia skóry (zmiany zanikowe), pękanie i powstawanie rozstępów
skóry, wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki, zaostrzenie objawów
choroby, nieostre widzenie.

W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania leku, stosowania go w dużych dawkach lub na
duże powierzchnie skóry, mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów,
tzw. zespół Cushinga. Do wystąpienia objawów zespołu Cushinga może przyczynić się używanie
opatrunków uszczelniających (taką rolę może spełniać również pielucha), gdyż nasilają one
wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry. Jeżeli tygodniowa dawka produktu jest mniejsza niż
50 g, to zahamowanie czynności nadnerczy jest odwracalne i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia.

W przypadku długotrwałego stosowania leku w leczeniu łuszczycy mogą wystąpić częstsze nawroty
choroby i oporność na dalsze leczenie, może także wystąpić łuszczyca krostkowa.
Może wystąpić nadmierne owłosienie oraz zmiany zabarwienia skóry.
Podczas długotrwałego stosowania lek może powodować miejscowe zanikowe zmiany skórne, takie
jak: ścieńczenie i rozstępy, rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie wtedy,
gdy stosowano opatrunki uszczelniające lub lek stosowany był w fałdach skórnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek NOVATE?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NOVATE
- Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian w ilości 0,5 mg w 1 g maści.
- Pozostałe składniki to: sorbitanu seskwioleinian, glikol propylenowy, wazelina biała.

Jak wygląda lek NOVATE i co zawiera opakowanie
Lek Novate jest lekiem do użytku zewnętrznego w postaci białej maści.

Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką HDPE (dla tub 30 g) lub PP (dla tub 45 g i 60 g)
w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
1 tuba po 30 g
1 tuba po 45 g
1 tuba po 60 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NOVATE, 0,5 mg/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g maści zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu (Clobetasoli propionas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy
1 g maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biała maść

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy NOVATE w postaci maści wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu
najbardziej opornych dermatoz, takich jak: łuszczyca (z wyjątkiem rozległej postaci
wysiękowej), liszaj płaski, liszaj rumieniowaty przewlekły oraz innych dermatoz, których
leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu okazało się nieskuteczne. Produkt leczniczy
zawiera substancję czynną należącą do kortykosteroidów o bardzo silnym działaniu.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Propionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów
stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie
działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem
stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie,
należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi
zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez
krótki czas (patrz szczegóły poniżej).

Dawkowanie
Małą ilość maści nanosić na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę do uzyskania widocznej
poprawy.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci do ukończenia 1 roku życia.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów skórnych. W przypadku najbardziej
opornych chorób następuje to w ciągu kilku dni.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie, a zastosowana w ciągu tygodnia ilość
produktu leczniczego nie może być większa niż 50 g.
Jeżeli w ciągu 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia nie wystąpi poprawa, może być
konieczne ponowne zdiagnozowanie choroby.

W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, nie należy
stosować opatrunków, a czas leczenia należy ograniczyć do 5 dni.
W przypadku ponownego zaostrzenia choroby można powtórnie zastosować krótkotrwałe
leczenie produktem NOVATE. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia kortykosteroidami,
należy zastosować produkt leczniczy zawierający kortykosteroidy o słabszym działaniu niż
klobetazol.
W przypadku bardzo opornych na leczenie zmian chorobowych, szczególnie gdy towarzyszy
im nadmierne rogowacenie, przeciwzapalne działanie produktu leczniczego można zwiększyć
poprzez nałożenie na noc leku pod opatrunkiem okluzyjnym przykrytym folią poliuretanową.
Po zastosowaniu takiego opatrunku zwykle uzyskuje się poprawę. W dalszym leczeniu
wystarcza zwykle stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na propionian klobetazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu leczniczego NOVATE:
- w trądziku różowatym, trądziku pospolitym;
- w dermatozach okołoustnych;
- w pierwotnych wirusowych zapaleniach skóry (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna);
- w świądzie odbytu i okolic narządów płciowych;
- na skórę pod pieluchą, ponieważ pielucha może działać podobnie jak opatrunek okluzyjny;
- w pierwotnych grzybiczych (np. kandydozy) lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np.
liszajec);
- u dzieci do ukończenia 1 roku życia, włącznie z zapaleniem i wykwitami skóry
spowodowanymi stosowaniem pieluszek;
- długotrwale.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie, należy przerwać leczenie.
Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą wchłaniać się do organizmu i powodować
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz wystąpienie objawów
zespołu Cushinga. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale
(szczególnie u dzieci), należy unikać stosowania na duże powierzchnie skóry, stosowania pod
opatrunkiem okluzyjnym, kontaktu produktu z błonami śluzowymi oraz stosowania na
uszkodzoną skórę.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych
przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna
chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano
po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi)
i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci
mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu
w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci
przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub
miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie
kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż
2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.

W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy występują zmiany atroficzne,
zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Należy o tym pamiętać, szczególnie podczas
rozpoczynania leczenia chorób, takich jak: łuszczyca, liszaj rumieniowaty przewlekły czy
różnego rodzaju egzemy.
Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. Kontakt z oczami może spowodować
wystąpienie jaskry lub zaostrzenia jej objawów.
Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby
spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i
ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
W przypadku leczenia zmian skórnych, które są zakażone, należy zastosować leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Pojawienie się zakażenia bakteryjnego lub
grzybiczego w trakcie leczenia zmian skórnych kortykosteroidami jest wskazaniem do
natychmiastowego jego przerwania i podania leków przeciwbakteryjnych o działaniu
ogólnoustrojowym. Przyczyną zakażeń bakteryjnych są m.in. dogodne warunki (ciepło
i wilgoć), jakie stwarza stosowanie opatrunków okluzyjnych.
Przed nałożeniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienioną
chorobowo powierzchnię skóry.

Dzieci i młodzież
U dzieci, podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami ryzyko zahamowania czynności
osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest większe niż u dorosłych, ze względu na większy
stosunek powierzchni skóry do masy ciała i związane z tym zwiększone wchłanianie
klobetazolu przez skórę.

Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produktu leczniczego NOVATE nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez kobiety, które
planują zajść w ciążę.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania propionianu klobetazolu w czasie ciąży.
W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy o działaniu
ogólnoustrojowym działają teratogennie we względnie małych dawkach. Niektóre
z kortykosteroidów działały teratogennie po zastosowaniu na skórę zwierząt laboratoryjnych.
Nie prowadzono badań nad działaniem teratogennym klobetazolu w postaci maści na skórę.
Wiadomo jednak, że ulega on wchłanianiu przez skórę do organizmu, a klobetazol podany
podskórnie królikom i myszom działał teratogennie.

Karmienie piersią
Produktu leczniczego NOVATE nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, jeżeli nie jest
to bezwzględnie konieczne.
W razie takiej konieczności, kobiety karmiące piersią należy uprzedzić, by nie nakładały
produktu leczniczego na piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania propionianu klobetazolu w czasie laktacji.
Nie wiadomo czy kortykosteroidy stosowane miejscowo przenikają do mleka. Wiadomo
jednak, że kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przenikają do mleka i mogą
wywoływać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, powodując między innymi
zahamowanie wzrostu.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy NOVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych uszeregowano następująco: często (≥ 1/100, < 1/10), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: uczucie pieczenie skóry w miejscu stosowania

Częstość
nieznana:
swędzenie, atrofia skóry, pękanie i powstawanie rozstępów skóry,
wtórne zakażenia, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, potówki,
zaostrzenie objawów choroby

Zaburzenia oka

Częstość
nieznana:
nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)

W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania produktu leczniczego, stosowania go
w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry może on powodować:
Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość
nieznana:
ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, zespół
Cushinga

Jeżeli tygodniowa dawka produktu jest mniejsza niż 50 g to zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercze jest odwracalne i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia.

Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego może powodować:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość
nieznana:
atroficzne zmiany skórne takie jak: ścieńczenie i rozstępy,
rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie
wtedy, gdy stosowano opatrunki okluzyjne lub produkt leczniczy
stosowany był w fałdach skórnych;

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w łuszczycy powoduje częstsze nawroty
i oporność na dalsze leczenie, może także powodować wysiew łuszczycy krostkowej.
W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów może wystąpić nadmierne
owłosienie oraz zmiany pigmentacji skóry.

Dzieci i młodzież
W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania produktu leczniczego, stosowania go
w dużych dawkach lub na duże powierzchnie skóry obserwowano wystąpienie
ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, zespołu Cushinga.
U dzieci dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju. Do wystąpienia objawów
zespołu Cushinga może przyczynić się używanie opatrunków okluzyjnych (taką role może
spełniać również pielucha), gdyż nasilają one wchłanianie klobetazolu z powierzchni skóry.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych należy natychmiast
przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Klobetazol może się wchłaniać do organizmu w ilościach wystarczających do wywołania
ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego lub stosowaniu go na dużą powierzchnię
skóry, mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci, np. obrzęków, nadciśnienia,
hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroby
Cushinga.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może doprowadzić do zahamowania osi
podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o bardzo silnym
działaniu, kod ATC: D07AD01.

Klobetazol wykazuje bardzo silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające
naczynia krwionośne.

Mechanizm działania
Mechanizm przeciwzapalnego działania steroidów stosowanych miejscowo nie jest do końca
poznany. Przypuszcza się jednak, że działają one poprzez indukcję białek zwanych ogólnie
lipokortynami, które hamują aktywność fosofolipazy A. Najprawdopodobniej białka te
kontrolują biosyntezę potencjalnych mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny
czy leukotrieny, poprzez hamowanie ich powstawania z prekursora, jakim jest kwas
arachidonowy.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie przez skórę do krążenia ogólnego kortykosteroidów miejscowo stosowanych
zależy od wielu czynników, takich jak rodzaj produktu leczniczego czy zaburzenia ciągłości
skóry. Stosowanie opatrunków okluzyjnych, nawilżenie lub stany zapalne skóry mogą
spowodować zwiększenie wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów.
Zwiększone wchłanianie klobetazolu propionianu zachodzi również podczas stosowania
produktu leczniczego w nadmiernych dawkach lub stosowania długotrwałego.

Metabolizm
Po wchłonięciu do krwi, metabolizm kortykosteroidów zachodzi w wątrobie. Klobetazol, ze
względu na grupę hydroksylową w pozycji 17 oraz podstawnik fluorowy, nie jest
metabolizowany w skórze. Dlatego powtórne nanoszenie produktu leczniczego powoduje jego
kumulację w skórze, co może doprowadzić do wydłużenia czasu jego działania, nasilenia
działań niepożądanych i wchłaniania ogólnoustrojowego.

#### 5.3. Dane przedkliniczne o bezpieczeństwie

Nie prowadzono długookresowych badań na zwierzętach, dotyczących działania
rakotwórczego klobetazolu.
Badania na szczurach, którym podawano doustnie dawki do 50 mg/kg mc. na dobę, nie
wykazały wpływu klobetazolu na płodność samców. W przypadku samic, po zastosowaniu
klobetazolu w dużych dawkach, zaobserwowano zwiększenie liczby wchłoniętych embrionów
i zmniejszenie liczby żywych płodów. Klobetazol wykazuje silniejsze działanie teratogenne
w porównaniu z kortykosteroidami o słabszym działaniu. W badaniach na myszach po
podaniu podskórnym klobetazolu wykazano działanie fetotoksyczne (po dawce 1 mg/kg mc.)
oraz teratogenne (już po dawce 0,03 mg/kg mc.). Obserwowano rozszczepienie podniebienia
oraz zmiany w budowie szkieletu. Podawane dawki stanowią ok. 0,01 i 0,33 dawek
klobetazolu, które ulegają wchłonięciu po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego.
W badaniach na królikach zaobserwowano rozszczepienie podniebienia, zmiany w budowie
szkieletu oraz powstanie szczeliny czaszki u płodu, po podaniu podskórnym klobetazolu
w dawce 3 i 10 μg /kg mc. Dawki te stanowią 0,01 i 0,003 dawek klobetazolu, które ulegają
wchłonięciu po zastosowaniu miejscowym NOVATE.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitanu seskwioleinian
Glikol propylenowy
Wazelina biała

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuby aluminiowe z zakrętką HDPE (dla tub 30 g) lub PP (dla tub 45 g i 60 g) w tekturowym
pudelku.
1 tuba po 30 g
1 tuba po 45 g
1 tuba po 60 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego
odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9321

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 grudnia 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.