# Ovixan

> Mometazon · 1 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ovixan
- **Nazwa powszechna:** Mometasoni furoas
- **Substancja czynna:** [Mometazon](https://apteka.online/odpowiedniki/mometasoni-furoas)
- **Moc:** 1 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07AC13
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 22371
- **Podmiot odpowiedzialny:** Reig Jofre Sp. z o.o.
- **Producent:** Bioglan AB
Lichtenheldt GmbH - Werk I, Szwecja
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/ovixan-krem-1-mg-g-reig
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/ovixan-krem-1-mg-g-reig.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33169/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33169/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909991215088 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 30 g | 5909991215095 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 35 g | 5909991271107 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 70 g | 5909991271084 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 90 g | 5909991271091 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 100 g | 5909991215101 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ovixan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ovixan zawiera substancję czynną mometazonu furoinian i jest kortykosteroidem do stosowania
na skórę. Kortykosteroidy do stosowania na skórę dzielą się na cztery klasy zależnie od mocy
i działania: łagodne działanie, umiarkowane działanie, silne działanie i bardzo silne działanie.
Mometazonu furoinian należy do klasy „kortykosteroidy o silnym działaniu”.

Dorośli i dzieci w wieku od 2 lat:
Lek Ovixan ma działanie przeciwzapalne i zmniejsza świąd. Lek Ovixan jest stosowany w celu
zmniejszania objawów związanych z zapalnymi chorobami skóry, które powinny być leczone
glikokortykosteroidami, np. z łuszczycą (z wyjątkiem rozległej łuszczycy zwykłej) i niektórymi
rodzajami zapalenia skóry. Lek nie leczy choroby skórnej, lecz łagodzi objawy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovixan

Kiedy nie stosować leku Ovixan
- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w przypadku innych chorób skóry, które mogą ulec nasileniu, szczególnie w przypadku trądziku
różowatego (choroba skóry twarzy), trądziku, wysypki wokół ust (zapalenie skóry), zaniku
skóry, świądu wokół narządów płciowych i odbytu, pieluszkowego zapalenia skóry, zakażeń
bakteryjnych takich jak liszajec, gruźlica (choroba płuc), kiła (choroba przenoszona drogą
płciową), zakażeń wirusowych takich jak opryszczka wargowa, półpasiec, ospa wietrzna,
grzybica stóp (czerwona, swędząca i łuszcząca się skóra na stopach) lub zakażenia Candida
narządów płciowych, które może powodować wydzielinę i świąd lub inne choroby skóry.
- jeśli u pacjenta wystąpiły niedawno działania niepożądane po szczepieniu (np. przeciwko
grypie).
- na rany i owrzodzenia skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovixan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub
karmi piersią.
- Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie lub
nadwrażliwość podczas stosowania leku Ovixan.
- Jak w przypadku wszystkich silnych kortykosteroidów do stosowania miejscowego, nie wolno
nagle przerywać stosowania leku. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia może
wystąpić nawrót choroby w postaci zapalenia skórny z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i
pieczeniem. Można temu zapobiec stopniowo ograniczając leczenie np. rzadziej nakładając
krem przed przerwaniem leczenia.
- Leczenie łuszczycy tym lekiem może powodować nasilenie objawów skórnych (np. może
pojawić się postać krostkowa choroby z licznymi małymi wrzodami na skórze). Lekarz musi
regularnie kontrolować pacjenta, ponieważ tego typu leczenie wymaga ścisłej obserwacji.
- Leku Ovixan nie należy stosować na uszkodzoną skórę.
- Nie stosować kremu na powieki. Należy zachować ostrożność, aby nie doszło do kontaktu
kremu z oczami.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować
się z lekarzem.

Lek Ovixan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie lekiem Ovixan w okresie ciąży lub karmienia piersią może być rozpoczęte wyłącznie na
zlecenie lekarza.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie kremu w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy unikać stosowania
dużych ilości oraz stosować krem tylko przez krótki czas. Nie stosować leku Ovixan na piersi lub
sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.

Ovixan zawiera glikol propylenowy (E1520) i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 gramie kremu. Glikol propylenowy
może powodować podrażnienie skóry. Tek lek zawiera alkohol cetostearylowy, który może
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować lek Ovixan?
Lek Ovixan można stosować wyłącznie na skórę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz powinien regularnie monitorować leczenie.
Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować kremu na skórę twarzy.
Unikać kontaktu kremu z oczami.
Jeśli lekarz tego nie zalecił, nie wolno zakrywać leczonych obszarów skóry kompresami ani
bandażami. Ma to na celu ograniczenie ryzyka działań niepożądanych.

Dawkowanie:
Raz na dobę ostrożnie nakładać cienką warstwę kremu na zmiany skórne. Należy stosować wyłącznie
małą ilość kremu. Wystarczająca ilość kremu do nałożenia na powierzchnię odpowiadającą dwóm
dłoniom osoby dorosłej mieści się na opuszce palca (od czubka palca do pierwszego stawu palca
osoby dorosłej). Nigdy nie używać większych ilości oraz nie stosować kremu częściej, niż zalecił
lekarz.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:
• Nie stosować kremu na dużych obszarach skóry (ponad 20% powierzchni skóry) lub przez długi
czas.

Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i starszych):
• Bez zalecenia lekarza nie wolno stosować kremu u dzieci w wieku od 2 lat.
• Nie nakładać kremu na powierzchnię przekraczającą 10% powierzchni ciała dziecka.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat:
Lek Ovixan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovixan
Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia leku, nie powinno to spowodować działań niepożądanych.

Jeśli pacjent nie przestrzegał wskazówek lekarza i stosował krem zbyt często i (lub) przez zbyt długi
czas, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ovixan
Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu kremu o zaplanowanej porze, należy to zrobić jak najszybciej,
a następnie kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej ani nie
stosować kremu dwa razy na dobę w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ovixan
Jeśli krem był stosowany przez długi czas, nie wolno nagle przerywać jego stosowania, ponieważ
może to być szkodliwe dla pacjenta. Należy stopniowo zmniejszać dawkę leku zgodnie z zaleceniami
lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych zgłaszane podczas miejscowego stosowania
kortykosteroidów obejmują:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Zapalenie mieszków włosowych
- Świąd
- Poszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych lub „pajączków” żylnych
- Uczucie pieczenia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ból lub inne reakcje w miejscu stosowania
- Zakażenia wtórne (zakażenie występujące w trakcie lub po leczeniu innego zakażenia lub
choroby)
- Parestezje (nieprawidłowe odczucia skóry lub drętwienie)
- Nieostre widzenie

- Zmiany zabarwienia skóry
- Maceracja skóry (zmiękczenie i rozjaśnienie skóry)
- Potówki (potówki powodujące silny świąd)
- Zapalenie trądzikopodobne skóry
- Ścieńczenie skóry
- Nieregularne plamy lub linie na skórze
- Nadmierne owłosienie
- Nadwrażliwość na mometazon
- Zapalenie skóry wokół ust
- Nawracające, głębokie zapalenie mieszka włosowego (czyraczność)
- Alergiczne zapalenie skóry (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
- Podrażnienie skóry i suchość skóry
- Podobne do trądziku różowatego zapalenie skóry na twarzy z zaczerwienieniem, obrzękiem
i pęcherzami na policzkach i nosie
- Nie wystające ponad powierzchnię skóry niebieskie lub purpurowe plamy na skórze
(wybroczyny).

Zwiększone stosowanie, leczenie dużych powierzchni skóry, długotrwałe stosowanie i stosowanie pod
opatrunkiem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wydzielanie hormonów w organizmie. Jest to bardziej
prawdopodobne podczas stosowania dużych dawek przez dłuższy czas.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Szczególnie u dzieci leczonych kremami i maściami zawierającymi kortykosteroidy może nastąpić
wchłanianie leku przez skórę prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem Cushinga, który
obejmuje wiele objawów, m.in. zaokrąglenie twarzy i osłabienie.
Podczas długotrwałego stosowania u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu. Lekarz pomoże
uniknąć takiego zagrożenia przepisując najmniejszą skuteczną dawkę kortykosteroidu do leczenia pod
kontrolą objawów pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ovixan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovixan

- Substancją czynną jest mometazonu furoinian.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), alkohol cetostearylowy, olej kokosowy
oczyszczony, kwas stearynowy, makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, sodu
cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny i woda oczyszczona.

Patrz także punkt 2 „Ovixan zawiera glikol propylenowy (E1520) i alkohol cetostearylowy”.

Jak wygląda lek Ovixan i co zawiera opakowanie

Ovixan, 1 mg/g, krem jest białym, bezwonnym kremem w polietylenowej tubie laminowanej
aluminium z zakrętką z polipropylenu.

Wielkości opakowań:
Tuby zawierają 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
Polska
e-mail: biuro@reigjofre.com

Wytwórca Wytwórca
Bioglan AB Lichtenheldt GmbH – Werk I
Borrgatan 31 Industriestraße 7 - 11
211 24 Malmö 23812 Wahlstedt
Szwecja Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju Nazwa leku
Dania Ovison 1mg/g creme
Finlandia Ovixan 1 mg/g emulsiovoide
Niemcy MomeGalen 1 mg/g Creme
Islandia Ovixan 1 mg/g krem
Włochy Ovixan 1 mg/g crema
Norwegia Ovixan 1 mg/g krem
Polska Ovixan
Szwecja Ovixan 1 mg/g kräm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2024

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ovixan, 1 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 250 mg glikolu propylenowego i 70 mg alkoholu cetostearylowego w
jednym gramie kremu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Biały, bezwonny krem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ovixan jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry,
odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i
łuszczyca (z wyjątkiem rozległej łuszczycy zwykłej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci (w wieku od 2 lat)
Produkt leczniczy Ovixan nakłada się cienką warstwą raz na dobę na zmienione chorobowo obszary
skóry. Następnie częstość stosowania jest stopniowo zmniejszana. W przypadku klinicznej poprawy
często zaleca się stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu.

Jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego,
produktu Ovixan nie należy stosować na skórę twarzy bez ścisłego nadzoru lekarza.

Produktu Ovixan nie należy stosować przez długi czas (ponad 3 tygodnie) lub na duże powierzchnie
skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci można leczyć maksymalnie 10% powierzchni ciała.

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 2 lat:
Ovixan jest silnym glikokortykosteroidem (grupa III) i zwykle nie jest zalecany do stosowania u dzieci
w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt
4.4).

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian, na inne kortykosteroidy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

Ovixan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z trądzikiem różowatym twarzy, trądzikiem
pospolitym, zanikiem skóry, okołoustnym zapaleniem skóry, świądem okołoodbytniczym i narządów
płciowych, pieluszkowym zapaleniem skóry, zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajec), zakażeniami
wirusowymi (np. opryszczka pospolita, półpasiec i ospa wietrzna) i zakażeniami grzybiczymi (np.
kandydoza lub dermatofitoza), gruźlicą, kiłą lub z reakcjami poszczepiennymi. Nie stosować produktu
leczniczego Ovixan na rany lub owrzodzoną skórę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli w trakcie stosowania produktu Ovixan pojawia się podrażnienie lub uczulenie, należy odstawić
produkt leczniczy i zastosować odpowiednie leczenie.

Produkt Ovixan krem zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie
skóry oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).

Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych i utrudniać prawidłowe
rozpoznanie, a ponadto mogą opóźniać proces gojenia.

Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny.
Jeśli korzystne działanie nie wystąpi w krótkim czasie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu
do czasu odpowiedniego wyleczenia zakażenia.

Ogólnoustrojowe wchłanianie
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować
przemijające zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) z możliwością
niewydolności glikokortykosteroidowej nadnerczy po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych
pacjentów w wyniku wchłaniania ogólnoustrojowego kortykosteroidów stosowanych w leczeniu
miejscowym mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glikozuria. Pacjenci stosujący
steroid do stosowania miejscowego na duże powierzchnie skóry lub na skórę pod opatrunkiem
okluzyjnym powinni być okresowo kontrolowani w kierunku zahamowania osi podwzgórzowoprzysadkowo-nadnerczowej.

Często występują objawy toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej, szczególnie po długotrwałym
stosowaniu lub stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, w zgięciach i w miejscach
zakrytych polietylenem. W przypadku stosowania na skórę twarzy, nie należy stosować okluzji.
W przypadku stosowania produktu na skórę twarzy okres leczenia należy ograniczyć do 5 dni.
U wszystkich pacjentów niezależnie od wieku należy unikać długotrwałego ciągłego leczenia.

Łuszczyca
Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo w leczeniu łuszczycy może wiązać się m.in. z ryzykiem
efektu z odbicia, w następstwie wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzykiem uogólnionej
łuszczycy krostkowej i wystąpienia objawów toksyczności miejscowej lub ogólnoustrojowej
w związku z zaburzoną funkcją bariery skórnej. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w łuszczycy,
ważna jest obserwacja pacjenta.

Przerwanie leczenia
Jak w przypadku miejscowego stosowania wszystkich silnych glikokortykosteroidów, należy unikać
nagłego przerywania leczenia. Jeśli nastąpi przerwanie długotrwałego leczenia miejscowego silnie
działającym glikokortykosteroidem, może pojawić się efekt z odbicia w postaci zapalenia skóry
z silnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem. Można temu zapobiec powoli ograniczając leczenie
np. stosując leczenie z przerwami przed odstawieniem leku.

Zaburzenia widzenia
Nie należy stosować produktu leczniczego Ovixan na powieki w związku z potencjalnym ryzykiem
jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Postacie produktu Ovixan do stosowania miejscowego nie są
przeznaczone do leczenia okulistycznego.

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież
Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci. Działania niepożądane zgłaszane podczas
ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy,
mogą również wystąpić podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u dzieci.
Dzieci, bardziej niż dorośli, mogą być wrażliwe na działanie glikokortykosteroidów stosowanych
miejscowo na układ podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy (oś HPA) i na wystąpienie objawów
zespołu Cushinga, ponieważ u dzieci stosunek powierzchni skóry do masy ciała jest większy niż
u dorosłych. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do zaburzeń wzrostu
i rozwoju u dzieci (patrz punkt 4.8).

Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym u dzieci.

Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu u dzieci
w wieku poniżej 2 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ovixan w tej grupie wiekowej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania
mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania mometazonu furoinianu na zwierzętach po podaniu
doustnym wykazały działanie teratogenne, patrz punkt 5.3. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.
Pomimo ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej, mometazonu furoinian może być stosowany
u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka.
W okresie ciąży należy przepisywać słabiej działające kortykosteroidy do dłuższego stosowania na
większych powierzchniach skóry.

Karmienie piersią
Nie określono, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Mometazonu furoinian
można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Nie stosować leku Ovixan na piersi lub sąsiednie obszary skóry podczas karmienia piersią.

Płodność
Wpływ na płodność nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w każdym
zakresie częstości występowania i w malejącym stopniu nasilenia:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane zgłaszane podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów obejmują:

Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nie znana Zakażenie wtórne, czyraczność

Bardzo rzadko Zapalenie mieszków włosowych

Zaburzenia układu nerwowego
Nie znana Parestezje
Bardzo rzadko Pieczenie

Zaburzenia oka
Nie znana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko Teleangiektazje

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nie znana Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie
skóry wokół ust, odbarwienia, nadmierne
owłosienie, rozstępy, maceracja skóry, potówki,
reakcje trądzikowate, miejscowy zanik skóry,
podrażnienie, zapalenie skóry (skóra twarzy)
podobne do trądziku różowatego grudkowatego,
kruchość naczyń włosowatych (krwawe
wybroczyny), suchość skóry, nadwrażliwość
(mometazon)

Bardzo rzadko Świąd

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nie znana Pieczenie w miejscu podania, reakcje w miejscu
podania

Zwiększone ryzyko niepożądanych działań ogólnoustrojowych i miejscowych towarzyszy częstemu
stosowaniu leku, stosowaniu leku na duże powierzchnie skóry, długotrwałemu leczeniu, a także
stosowaniu leku w fałdach skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym. W rzadkich przypadkach
zgłaszano odbarwienia lub nadmierną pigmentację skóry w związku ze stosowaniem innych
produktów zawierających kortyzon i w związku z tym takie objawy mogą również wystąpić podczas
stosowania mometazonu furoinianu.

Działania niepożądane, zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym stosowaniem
glikokortykosteroidów – w tym zahamowanie czynności nadnerczy – mogą również wystąpić podczas
miejscowego stosowania kortykosteroidów.

Leczenie rozległej łuszczycy lub nagłe przerwanie leczenia silnym kortykosteroidem może wywołać
łuszczycę krostkową lub erytrodermię łuszczycową.

Po nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić nasilenie wyprysku jako efekt z odbicia.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży, w związku z większym stosunkiem powierzchni skóry do masy ciała niż
u dorosłych pacjentów, może występować większa podatność na zahamowanie czynności osi
podwzgórzowo-przysadkowo nadnerczowej i zespół Cushinga, wywoływane przez miejscowo
stosowane glikokortykosteroidy. Długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do
zaburzeń wzrostu i rozwoju u dzieci.
Zgłaszano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci leczonych miejscowymi glikokortykosteroidami.
Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują uwypuklone ciemiączko, bóle głowy
i obustronną tarczę zastoinową.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.
+48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nadmiernie, długotrwałe miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może hamować czynność osi
podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (HPA) i zwiększać ryzyko wtórnych zaburzeń czynności
kory nadnerczy. W przypadku zgłoszenia zahamowania czynność osi podwzgórzowo-przysadkowonadnerczowej należy zmniejszyć liczbę aplikacji produktu leczniczego lub przerwać leczenie przy
zachowaniu ostrożności niezbędnej w takich sytuacjach.

Zawartość steroidów w każdym opakowaniu jest na tyle mała, aby nie powodować lub powodować
tylko niewielkie działanie toksyczne w mało prawdopodobnym przypadku połknięcia produktu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy, produkty dermatologiczne, kortykosteroidy, proste,
kod ATC: D07AC13

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Mometazonu furoinian jest silnym glikokortykosteroidem należącym do grupy III.

Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym nie-fluorowanym
glikokortykosteroidem z estrem furoinianowym w pozycji 17.
Podobnie jak inne glikokortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, furoinian mometazonu
wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i przeciwuczuleniowe.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu prowadzonym przez 6 tygodni z udziałem 58 pacjentów z łuszczycą porównywano produkt
leczniczy Ovixan 1 mg/g krem (emulsja typu olej w wodzie) z produktem Elocon® 0,1% krem
(emulsja typu woda w oleju) oraz z podłożem obu produktów leczniczych. Produkty stosowano

zgodnie ze schematem randomizacji na parze zmian u tego samego pacjenta. Produkty stosowano
codziennie przez 3 tygodnie, następnie co drugi dzień przez tydzień, a następnie 2 razy w tygodniu
przez 2 tygodnie. Wyniki badania wykazały, że produkt leczniczy Ovixan 1 mg/g krem był co
najmniej tak samo skuteczny (równoważny) jak produkt Elocon 0,1 % krem w zakresie skali TSS
(wskaźnik nasilenia objawów klinicznych).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wyniki badań wchłaniania przezskórnego wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż
1%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych mometazonu
furoinianu dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności, genotoksyczności i potencjalnego
działania rakotwórczego (podanie donosowe) nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka oprócz znanego wcześniej działania glikokortykosteroidów.
Badania kortykosteroidów u zwierząt po podaniu doustnym wykazały toksyczny wpływ na rozród
(rozszczepienie podniebienia, deformacje szkieletowe).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E1520)
Alkohol cetostearylowy
Olej kokosowy, oczyszczony
Kwas stearynowy
Makrogolu stearynian
Glicerolu monostearynian 40-55
Sodu cytrynian
Kwas cytrynowy bezwodny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba z PE laminowana aluminium z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań:
Tuby zawierające 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
Polska
e-mail: biuro@reigjofre.com

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.04.2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.01.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.11.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.