# Salbetan

> Betametazon + Kwas salicylowy · \(0,64 mg + 20 mg\)/g · Roztwór na skórę

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Salbetan
- **Nazwa powszechna:** Betamethasoni dipropionas + Acidum salicylicum
- **Substancja czynna:** [Betametazon + Kwas salicylowy](https://apteka.online/odpowiedniki/betamethasoni-dipropionas)
- **Moc:** \(0,64 mg + 20 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D07XC01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22910
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/salbetan-rozt-na-skore-0-64-mg-20-mg-g-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/kortykosteroidy-preparaty-dermatologiczne/salbetan-rozt-na-skore-0-64-mg-20-mg-g-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34885/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34885/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 50 ml | 5909991254988 | Rp | 15,90 zł (dopłata od 8,91 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 butelka 100 ml | 5909991254995 | Rp | 27,48 zł (dopłata od 13,74 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 100 ml — EAN 5909991254995 · cena jedn. 27,48 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych | 50% | 27,48 zł | 13,74 zł | 13,74 zł | 27,48 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 1 butelka 50 ml — EAN 5909991254988 · cena jedn. 31,80 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych | 50% | 15,90 zł | 8,91 zł | 6,99 zł | 13,98 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Salbetan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Salbetan jest lekiem złożonym do stosowania na skórę, zawierającym betametazonu dipropionian
(kortykosteroid) i kwas salicylowy (substancja o działaniu złuszczającym). Betametazonu dipropionian
zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne w obrębie skóry, a także reakcje związane z nadmiernym
podziałem komórek skóry. Kwas salicylowy powoduje rozluźnienie zewnętrznej (rogowej) warstwy skóry i
ułatwia wchłanianie kortykosteroidu.

Lek Salbetan stosowany jest w leczeniu łuszczycy (łac. psoriasis vulgaris).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salbetan

Kiedy nie stosować leku Salbetan
- jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, kwas salicylowy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują pewne choroby wywołane przez wirusy (np. ospa wietrzna, opryszczka);
- jeśli u pacjenta występują choroby wywołane przez bakterie (takie jak gruźlica skóry, róża, zmiany
skórne w przebiegu kiły);
- jeśli u pacjenta występują bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry (o ile nie są odpowiednio leczone);
- na powierzchnie skóry objęte poszczepienną reakcją skórną;
- na powierzchnie skóry z trądzikiem, trądzikiem różowatym (zapaleniem skóry z zaczerwienieniem,
zaróżowieniem), zapaleniem skóry wokół ust (okolice górnej wargi i brody);
- do oczu, na błony śluzowe, w obrębie narządów płciowych i głębokich, otwartych ran;
- w przypadku wielokrotnego stosowania: jeśli u pacjenta wystepują wrzody żołądka lub jelit lub pewne
zaburzenia krzepnięcia krwi (zmniejszona krzepliwość krwi).

Leku Salbetan nie wolno stosować u noworodków i małych dzieci.
Leku Salbetan nie wolno stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (np. plastrami, opatrunkami gipsowymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Salbetan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przerwać stosowanie leku, jeśli podczas terapii lekiem Salbetan wystąpi u pacjenta podrażnienie
skóry lub uczulenie.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak betametazonu dipropionian – substancja czynna leku
Salbetan, wykazują silne działanie na organizm. Nie zaleca się stosowania leku Salbetan na duże
powierzchnie skóry ani długotrwale, ponieważ istnieje wtedy zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• należy stosować najmniejszą możliwą ilość leku, szczególnie u dzieci;
• należy stosować lek tylko tak długo, jak jest to konieczne do uzyskania poprawy; czas stosowania u
dorosłych nie powinien być dłuższy niż 3 tygodnie; u dzieci nie wolno stosować leku Salbetan dłużej
niż przez 1 tydzień;
• nie należy stosować leku Salbetan doustnie lub do oczu, na otwarte rany lub błony śluzowe (np.
okolice odbytu lub narządów płciowych);
• nie należy stosować leku Salbetan na duże powierzchnie ciała, u dzieci maksymalna powierzchnia
skóry, na którą stosuje się lek, musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała;
• nie należy stosować leku Salbetan pod materiałami nieprzepuszczającymi powietrza i wody, w tym
bandażami, opatrunkami i ubraniami słabo przepuszczającymi powietrze lub pieluszkami.

Jeśli pacjent stosuje lek Salbetan w celu leczenia innej choroby, niż ta na którą został on przepisany, objawy
choroby mogą zostać zamaskowane, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy i rozpoczęcie
leczenia.

Należy ostrożnie stosować lek Salbetan na twarz oraz bezwzględnie nie należy stosować go do oczu.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Aby uniknąć objawów zatrucia, nie wolno przekraczać u dorosłych maksymalnej dawki dobowej kwasu
salicylowego wynoszącej 2 g.

Dzieci
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Salbetan u dzieci, ze względu na
zwiększone wchłanianie kortykosteroidu i kwasu salicylowego przez skórę dziecka.
Podczas stosowania u dzieci nie wolno przekraczać dobowej dawki kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g. U
dzieci maksymalna powierzchnia skóry, na którą stosuje się lek Salbetan, musi być mniejsza niż 10%
powierzchni ciała dziecka.

Lek Salbetan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas stosowania leku Salbetan nie należy używać szamponów leczniczych, gdyż dotychczas nie ma
wystarczającego praktycznego doświadczenia pozwalającego na wykluczenie możliwości interakcji.

Obecnie nie jest znany wpływ tego leku na wyniki badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
O ile lekarz nie zalecił inaczej, w okresie ciąży nie należy stosować leku Salbetan, aby uniknąć narażenia
dziecka na lek. Jeśli lekarz przepisał pacjentce w ciąży lek Salbetan, pacjentka powinna stosować możliwie
najmniejszą ilość leku przez najkrótszy czas.

Karmienie piersią:
Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Salbetan w okresie karmienia piersią, nie należy nakładać leku w obrębie
piersi. Należy unikać kontaktu dziecka z powierzchnią skóry, na którą stosowany jest lek.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak szczególnych ostrzeżeń.

### 3. Jak stosować lek Salbetan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zawsze postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi
stosowania, ponieważ w przeciwnym razie lek Salbetan może nie działać właściwie.

Zalecana dawka:
Nakładać lek Salbetan raz lub dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę.
W niektórych stanach chorobowych, wystarczy stosować lek raz na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, można
zmniejszyć częstość stosowania leku.

Na zmienioną chorobowo skórę należy nanieść cienką warstwę roztworu.

Czas trwania leczenia:
Czas stosowania leku nie powienien być dłuższy niż 3 tygodnie.
U dzieci nie wolno stosować leku Salbetan dłużej niż przez 1 tydzień.

Nie wolno stosować leku Salbetan u noworodków i małych dzieci.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Salbetan jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salbetan
Nie należy spodziewać się zagrożenia z powodu jednorazowego przedawkowania (zastosowania zbyt dużej
ilości leku czy na zbyt dużą powierzchnię skóry lub zbyt częstego stosowania).
Powtarzające się przypadki przedawkowania lub niewłaściwego użycia mogą wywołać działania
niepożądane.

Nadmierne używanie kortykosteroidów stosowanych miejscowo (powtarzające się przedawkowania lub
niewłaściwe stosowanie) może prowadzić do tzw. hiperkortyzolizmu z ciężkimi objawami, które będą
leczone w odpowiedni sposób przez lekarza. Ostre objawy hiperkortyzolizmu (np. księżycowata twarz) są w
dużej mierze odwracalne. W razie potrzeby należy leczyć zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Nadmierne używanie leków do stosowania miejscowego, zawierających kwas salicylowy, może
spowodować objawy zatrucia salicylanami (dzwonienie w uszach z utratą słuchu, krwawienia z nosa,
nudności, wymioty, rozdrażnienie i suchość błon śluzowych). Lekarz może wdrożyć odpowiednie leczenie
tych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Salbetan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
Salbetan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane sklasyfikowano na podstawie następującej częstości występowania:

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
podrażnienie skóry, ścieńczenie skóry (zanik), rozstępy, pęcherze, trądzik steroidowy, tworzenie się jasnych
plam na skórze (zanik barwnika skóry), pajączki, pieczenie skóry, swędzenie skóry, suchość skóry, zapalenie
mieszków włosowych, zmiany porostu włosów, uczulenie, zapalenie skóry wokół ust (okolice górnej wargi i
brody), alergiczne reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry), maceracja skóry, opóźnione gojenie się ran,
łuszczenie się, wtórne zakażenia (dodatkowe zakażenia wywołane przez drobnoustroje), nieostre widzenie.

Następujące działania niepożądane mogą występować częściej w przypadku stosowania leku pod
opatrunkami okluzyjnymi (pieluszkami, opatrunkami gipsowymi): maceracja skóry, dodatkowe zakażenia
wywołane przez drobnoustroje (wtórne zakażenia), ścieńczenie skóry, rozstępy i pęcherze.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu stosowania leku, lecz również w całkowicie
innym obszarze ciała (m.in. ogólnoustrojowe działania niepożądane). Może tak się zdarzyć, jeśli substancja
czynna (kortykosteroid) zostanie wchłonięta do organizmu przez skórę. Może to prowadzić np. do tzw.
zespołu Cushinga, a u dzieci opóźnienia wzrostu, zmniejszenia przyrostu masy ciała i zwiększenia ciśnienia
wewnątrzczaszkowego. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci, które są bardziej podatne na działania
niepożądane leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Salbetan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salbetan
- Substancjami czynnymi leku są: betametazonu dipropionian i kwas salicylowy.
1 g leku Salbetan zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu)
i 20 mg kwasu salicylowego.

- Pozostałe składniki to:
disodu edetynian, hypromeloza typ 2910, alkohol izopropylowy, sodu wodorotlenek, kwas solny
stężony i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Salbetan i co zawiera opakowanie

Lek Salbetan jest bezbarwnym, nieco lepkim roztworem.
Lek jest dostępny w polietylenowej butelce z polietylenowym kroplomierzem i polietylenową zakrętką,
zawierającej 50 ml (47,0 g) lub 100 ml (94,0 g) roztworu, umieszczonej w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Salbetan, (0,64 mg + 20 mg)/g, roztwór na skórę

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g roztworu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas),
co odpowiada 0,5 mg betametazonu, i 20 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę
Bezbarwny, nieco lepki roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łuszczycy (łac. psoriasis vulgaris)

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy Salbetan stosuje się na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę. W
niektórych stanach wystarczy stosować produkt leczniczy raz na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, można
zmniejszyć częstość stosowania tego produktu leczniczego.
U dorosłych nie wolno stosować maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego, wynoszącej 2 g,
dłużej niż przez 1 tydzień.

Zgodnie z ogólną zasadą, czas trwania leczenia kortykosteroidami należy ograniczyć do najkrótszego
możliwego okresu, a dawkowanie – do najmniejszej możliwej dawki.

Dzieci i młodzież
Maksymalna powierzchnia skóry leczonej produktem leczniczym Salbetan musi być mniejsza niż
10% powierzchni ciała dziecka.
U dzieci nie wolno stosować produktu leczniczego Salbetan dłużej niż przez 1 tydzień.
U dzieci nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g.
Nie wolno stosować produktu leczniczego Salbetan u noworodków i małych dzieci (patrz punkt 4.3).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie są znane różnice między reakcjami na leczenie występującymi u pacjentów w podeszłym wieku
oraz u młodszych pacjentów.
Na ogół u pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie dobierać dawkę, zwykle zaczynając od
dolnej granicy zakresu dawkowania oraz biorąc pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń
czynności wątroby i nerek, a także jednocześnie występujące choroby, takie jak osteoporoza,
cukrzyca, lub ryzyko ich wystąpienia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne może być dostosowanie dawki.

Sposób podawania
Na zmienioną chorobowo skórę należy nanieść cienką warstwę roztworu.

Czas trwania leczenia
Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien być dłuższy niż 3 tygodnie.
U dzieci nie wolno stosować produktu leczniczego Salbetan dłużej niż przez 1 tydzień.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
• wirusowe zmiany na skórze (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna) lub bakteryjne zmiany na
skórze (np. gruźlica, kiła, róża),
• bakteryjne lub grzybicze zakażenia skóry, bez stosowania jednocześnie odpowiedniego leczenia
przeciwdrobnoustrojowego,
• trądzik pospolity, trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust,
• poszczepienne reakcje skórne w miejscu leczenia,
• przy wielokrotnym stosowaniu: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zmniejszona
krzepliwość krwi.

Nie stosować produktu leczniczego Salbetan u noworodków i małych dzieci.
Nie stosować produktu leczniczego Salbetan do oczu, na błony śluzowe, głębokie, otwarte rany oraz
w okolicach narządów płciowych.
Nie stosować produktu leczniczego Salbetan pod opatrunkami okluzyjnymi (np. plastrami,
opatrunkiem gipsowym).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Salbetan, jeśli w trakcie jego stosowania u
pacjenta wystąpi podrażnienie skóry, uczulenie lub nadmierne wysuszenie skóry.

Działania niepożądane, np. zahamowanie czynności kory nadnerczy, które zgłaszano po stosowaniu
kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, mogą wystąpić również po miejscowym leczeniu
kortykosteroidami, szczególnie u dzieci i młodzieży.

Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów, stosowanych miejscowo, lub kwasu salicylowego
może być zwiększone w przypadku stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas na duże
powierzchnie skóry lub gdy produkt leczniczy stosowany jest pod opatrunkiem okluzyjnym (nie
należy stosować opatrunków okluzyjnych podczas leczenia produktem leczniczym Salbetan – patrz
punkt 4.3; należy pamiętać, że pieluchy również mogą działać jak opatrunki okluzyjne). Należy
zachować szczególne środki ostrożności, jeśli produkt leczniczy stosowany jest w sposób opisany
powyżej lub gdy przewidywane jest jego długotrwałe stosowanie, szczególnie u dzieci i młodzieży.

Ze względu na zawartość kwasu salicylowego i glikokortykosteroidu, nie wolno stosować produktu
leczniczego długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) i (lub) na duże powierzchnie skóry (ponad 10%
powierzchni ciała). Dotyczy to szczególnie dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.

Aby zapobiec wystąpieniu objawów zatrucia, nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej
kwasu salicylowego wynoszącej dla dorosłych 2 g (patrz punkt 4.2).

Podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan, nie można dopuścić do kontaktu produktu z
oczami, głębokimi, otwartymi ranami oraz błonami śluzowymi (patrz punkt 4.3).

Produkt leczniczy Salbetan należy stosować ostrożnie na twarzy i w miejscach zgięć.

Tak jak w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, jaskra może
wystąpić także po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów (np. po długotrwałym stosowaniu
dużych dawek lub stosowaniu na duże powierzchnie, pod opatrunkami okluzyjnymi lub stosowaniu
na skórę wokół oczu).

Charakterystyczne objawy grzybicy incognito (grzybicy utajonej) mogą zmienić się pod wpływem
steroidów stosowanych miejscowo.
Podczas miejscowego stosowania steroidów, może zwiększyć się ryzyko miejscowych zakażeń skóry.
Steroidy, również stosowane tylko miejscowo, mogą maskować niektóre objawy zakażenia.
Po długotrwałym i nieprzerywanym stosowaniu glikokortykosteroidów może wystąpić zjawisko
tachyfilaksji, prowadzące do wystąpienia odwracalnej tolerancji choroby skóry na zastosowane
miejscowo glikokortykosteroidy. Działania niepożądane, w przeciwieństwie do zamierzonego
działania terapeutycznego, nie ulegają zmniejszeniu.
Kortykosteroidy hamują proliferację komórek skóry, przez co powodują odwracalny zanik naskórka.
Po długotrwałym stosowaniu, rzadko może wystąpić hipopigmentacja. Ze względu na zmniejszenie
syntezy kolagenu i proteoglikanów zmienia się struktura włókien elastycznych, co prowadzi do
zaniku skóry, który jest nieodwracalny lub odwracalny tylko częściowo. W przeciwieństwie do
zaniku naskórka, zanik i zmniejszenie grubości warstwy tkanki łącznej skóry są nieodwracalne.

Dzieci i młodzież
Podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan u dzieci, nie wolno przekraczać dawki dobowej
kwasu salicylowego wynoszącej 0,2 g. U dzieci, maksymalna powierzchnia skóry, na którą stosowany
jest produkt leczniczy, musi być mniejsza niż 10% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan u dzieci.
U dzieci, w porównaniu do dorosłych, może wystąpić zwiększone wchłanianie glikokortykosteroidów
i kwasu salicylowego, ze względu na właściwości skóry dzieci oraz większy stosunek powierzchni
ciała do masy ciała.

Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na wchłanianie się produktu leczniczego, stosowanie go na dużą powierzchnię skóry lub
długotrwale może prowadzić do interakcji, podobnych do tych występujących po ogólnoustrojowym
zastosowaniu betametazonu i kwasu salicylowego.

Podczas leczenia produktem leczniczym Salbetan nie należy stosować szamponów leczniczych do
włosów, ze względu na brak doświadczenia klinicznego pozwalającego na wykluczenie możliwości
wystąpienia interakcji.

Dotychczas nie jest znany wpływ tego produktu leczniczego na wyniki badań laboratoryjnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych na temat stosowania produktu leczniczego Salbetan u kobiet w ciąży.
Nie jest znane potencjalne ryzyko dla ludzi.
Z tego powodu produkt leczniczy Salbetan należy stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy
potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Na ogół należy unikać podawania
produktów zawierających kortykosteroidy, przeznaczonych do stosowania miejscowego, podczas
pierwszego trymestru ciąży. Podczas ciąży i karmienia piersią, należy w szczególności unikać
stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, pod opatrunkami okluzyjnymi oraz długotrwale.

Liczne badania epidemiologiczne sugerują, że może występować zwiększone ryzyko rozszczepu ust u
noworodków urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w
trakcie pierwszego trymestru ciąży. Rozszczepy ust są rzadko występującym zaburzeniem, a jeśli
glikokortykosteroidy są przyczyną uszkodzenia płodu, to mogą one powodować wzrost liczby
przypadków tylko o 1 lub 2 przypadki na 1000 kobiet leczonych w okresie ciąży. Dane dotyczące
glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo w trakcie ciąży są niewystarczające, jednak można
spodziewać się, że ryzyko jest mniejsze, ponieważ ogólnoustrojowa dostępność
glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo jest bardzo mała. Jeśli kortykosteroidy podane są pod
koniec ciąży, u płodu może wystąpić zanik kory nadnerczy, który może wymagać stopniowego
odstawiania produktu leczniczego u niemowlęcia z leczeniem substytucyjnym.

Kwas salicylowy może wchłaniać się przez skórę w znacznym stopniu. Nie ma jednoznacznych
danych epidemiologicznych świadczących o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych u ludzi,
spowodowanych przez kwas salicylowy. Stosowanie kwasu salicylowego w ostatnim trymestrze ciąży
może prowadzić do wydłużenia czasu trwania ciąży i tokolizy. U matki i dziecka zaobserwowano
zwiększoną tendencję do krwawień (skazy krwotoczne). W przypadku stosowania na krótko przed
porodem, może wystąpić krwawienie wewnątrzczaszkowe, szczególnie u wcześniaków. Możliwe jest
także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłanianiają się ogólnoustrojowo w
stopniu prowadzącym do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim, dlatego
należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub stosowania produktu leczniczego, biorąc pod
uwagę korzyści dla matki.
Kwas salicylowy przenika do mleka ludzkiego. Dotychczas nie ma doniesień o jego szkodliwym
wpływie na dziecko. Niemniej jednak, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia
piersią, o ile nie jest to bezwzględnie wskazane. Podczas karmienia piersią, nie należy stosować
produktu leczniczego Salbetan w obrębie piersi. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami
ciała, na które stosowany jest produkt leczniczy. Jeśli wymagane są większe dawki, należy przerwać
karmienie piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, zgłoszone po stosowaniu miejscowych kortykosteroidów i kwasu
salicylowego, zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA i obejmują:

Bardzo często (≥1/10);
Często (≥1/100 do <1/10);
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Bardzo rzadko (<1/10 000),
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Częstość nieznana Wtórne zakażenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Uczulenie
Zaburzenia oczu
Częstość nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Częstość nieznana Podrażnienie skóry, zanik skóry, rozstępy skórne, potówki, trądzik
steroidowy, hipopigmentacja, teleangiektazje, pieczenie skóry, świąd,
suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, zmiany porostu
włosów, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie
skóry, maceracja skóry, opóźnione gojenie się ran, łuszczenie się
skóry

Podczas stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą częściej wystąpić następujące działania
niepożądane: maceracja skóry, wtórne zakażenie, zanik skóry, rozstępy i potówki.

Podczas zewnętrznego stosowania kwasu salicylowego, może wystąpić suchość skóry, podrażnienie
skóry i niepożądane łuszczenie się skóry. Glikokortykosteroidy mogą opóźniać gojenie się ran.

Podczas stosowania produktu leczniczego Salbetan, nie można wykluczyć ogólnoustrojowego
wchłaniania substancji czynnej, betametazonu dipropionianu, i ryzyka ogólnoustrojowych działań
niepożądanych, takich jak zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół
Cushinga.

Dzieci i młodzież
U dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami odnotowano zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu, zmniejszenie przyrostu
masy ciała oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u dzieci objawia się małym stężeniem
kortyzolu w osoczu oraz brakiem odpowiedzi na pobudzenie przez ACTH.
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego objawia się uwypukleniem ciemiączka, bólem głowy i
obustronnym obrzękiem tarcz nerwu wzrokowego.

Dzieci, bardziej niż dorośli, są narażone na wywołane przez glikokortykosteroidy zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz działanie egzogennych kortykosteroidów, ze
względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nadmierne miejscowe stosowanie kortykosteroidów (przewlekłe lub nieprawidłowe stosowanie)
może powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadzące do
wtórnej niewydolności kory nadnerczy i wystąpienia objawów hiperkortyzolizmu, np. zespołu
Cushinga.
Należy wprowadzić odpowiednie leczenie objawowe. Ostre objawy hiperkortyzolizmu są w
znacznym stopniu odwracalne. W razie konieczności należy leczyć zaburzenia równowagi
elektrolitowej. W przypadku przewlekłego zatrucia, kortykosteroidy należy odstawiać stopniowo.
Dotychczas jednak nie wystąpiły takie przypadki.

Nadmierne miejscowe stosowanie produktów zawierających kwas salicylowy może prowadzić do
wystąpienia objawów zatrucia salicylanami. Objawy mogą obejmować: szumy w uszach, zaburzenia
słuchu, krwawienie z nosa, nudności, wymioty, suchość i podrażnienie błon śluzowych. W przypadku
zatrucia salicylanami, należy natychmiast przerwać leczenie.
Leczenie jest objawowe. Brak swoistej odtrutki. Należy zastosować środki przyspieszające wydalanie
salicylanów, takie jak sodu wodorowęglan podawany doustnie, w celu alkalizacji moczu i
zwiększenia diurezy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, inne połączenia, kod ATC: D07XC01

Betametazonu dipropionian jest bardzo silnym kortykosteroidem, o szybkim początku działania,
znacznym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, działaniu przeciwświądowym oraz
zwężającym naczynia krwionośne. Tak jak wszystkie glikokortykosteroidy, betametazon hamuje
proliferację komórek zapalnych, naskórka i adipocytów. Zaburzone rogowacenie komórek naskórka
ulega normalizacji.

Kwas salicylowy, stosowany miejscowo na skórę, działa złuszczająco i przeciwzapalnie, a także
działa słabo przeciwdrobnoustrojowo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, patogenne
drożdżaki, dermatofity i pleśnie.

Działanie keratolityczne jest wynikiem bezpośredniego wpływu na międzykomórkowe struktury
adhezyjne lub desmosomy, co przyspiesza proces rogowacenia i przez to ułatwia wchłanianie
kortykosteroidu.

Z klinicznego punktu widzenia, dodatek kwasu salicylowego skraca czas trwania leczenia,
szczególnie w przypadkach występowania nadmiernego rogowacenia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W badaniach u ludzi, po 3 tygodniach leczenia, u 3 z 41 pacjentów stwierdzono stężenie kortyzolu w
osoczu nieznacznie przekraczające normę. Po zakończeniu leczenia, stężenie to powróciło do
prawidłowego zakresu. Stężenie salicylanów we krwi u wszystkich pacjentów wynosiło mniej niż
1 mg/dL.

Stopień przezskórnego wchłaniania kortykosteroidów stosowanych miejscowo zależy od wielu
czynników, w tym podłoża, integralności naskórka i stosowania opatrunków okluzyjnych. Podczas
długotrwałego stosowania i (lub) stosowania na duże powierzchnie, w zależności od uszkodzenia
warstwy rogowej naskórka i miejsca aplikacji (np. okolice wyprzeniowe) lub stosowania pod
opatrunkami okluzyjnymi, mogą być wchłaniane dawki wykazujące efektywne działanie
ogólnoustrojowe. Ze względu na ścieńczenie warstwy rogowej przez kwas salicylowy, przenikanie
betametazonu dipropionianu przez skórę jest zwiększone.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy, po wchłonięciu przez skórę, mają właściwości
farmakokinetyczne podobne do właściwości kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo.
Kortykosteroidy w różnym stopniu wiążą się z białkami osocza. Kortykosteroidy są metabolizowane
przede wszystkim w wątrobie i wydalane głównie przez nerki.

Kwas salicylowy jest wchłaniany przez skórę. Stopień wchłaniania różni się znacząco u
poszczególnych osób, ale największy jest u dzieci. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 6-12
godzinach po podaniu. Salicylany w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza i ulegają szybkiej
dystrybucji do wszystkich części ciała. Okres półtrwania kwasu salicylowego w przypadku
podawania prawidłowych dawek wynosi około 2 – 3 godzin. Po stosowaniu bardzo dużych dawek,
okres półtrwania może być jednak przedłużony do 15 – 30 godzin z powodu ograniczonej możliwości
sprzęgania kwasu salicylowego w wątrobie i nerkach. Salicylany przenikają do mleka ludzkiego, a
także przez barierę łożyska.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Substancje czynne w skojarzeniu
Wielokrotne podanie na skórę alkoholowego roztworu obu substancji czynnych (w ilości
odpowiadającej 6,11 i 0,44 g maści/kg masy ciała) na nieuszkodzoną skórę i na otarcia skóry u
królików powodowało zahamowanie przyrostu masy ciała, hepatomegalię i zanik mięśni, a także
zmienione wartości hemolityczne w grupie, u której stosowano duże dawki.

Betametazon
Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu, dotyczące tylko betametazonu, wykazały typowe
objawy przedawkowania glikokortykosteroidów (np. zwiększone stężenie cukru we krwi, zwiększenie
stężenia glikogenu w wątrobie, zanik kory nadnerczy).

Wyniki badań mutagenności betametazonu przeprowadzonych na bakteriach (Salmonella
typhimurium i Escherichia coli) oraz komórkach ssaków (CHO/HGPRT) były negatywne.

Betametazon dał wynik pozytywny w badaniu in vitro aberracji chromosomowych, przeprowadzonym
na ludzkich limfocytach, natomiast wynik badania in vitro na mikrojąderkowym szpiku kostnym
myszy był niejednoznaczny. Wyniki te są podobne do wyników uzyskanych dla deksametazonu i
hydrokortyzonu.

W badaniach na zwierzętach różnych gatunków, glikokortykosteroidy działały teratogennie
(rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu kostnego). U szczurów obserwowano wydłużenie
okresu ciąży i trudny przebieg porodu. Co więcej, wskaźnik przeżycia, urodzeniowa masa ciała i
przyrost masy ciała potomstwa były zmniejszone. Płodność nie była zmniejszona.
Badania na zwierzętach wykazały również, że podawanie glikokortykosteroidów w dawkach
terapeutycznych podczas ciąży przyczynia się do wzrostu ryzyka chorób układu krążenia i (lub)

chorób metabolicznych w wieku dorosłym i do trwałej zmiany gęstości rozmieszczenia receptorów
dla glikokortykosteroidów, obiegu i zachowania neuroprzekaźnika.

Kwas salicylowy
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach przeprowadzonych na kilku gatunkach zwierząt, salicylany wykazały działanie
teratogenne. W wyniku narażenia w okresie prenatalnym, obserwowano zaburzenia implantacji,
toksyczny wpływ na zarodki i płody, a także zaburzenie zdolności poznawczych u potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Hypromeloza typ 2910
Alkohol izopropylowy
Sodu wodorotlenek
Kwas solny stężony
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE zawierająca 15 ml (14,1 g), 20 ml
(18,8 g), 30 ml (28,2 g), 50 ml (47,0 g) lub 100 ml (94,0 g) roztworu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22910

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.12.2015
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.