# Acecor

> Acebutolol · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Acecor
- **Nazwa powszechna:** Acebutololum
- **Substancja czynna:** [Acebutolol](https://apteka.online/odpowiedniki/acebutololum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 06665
- **Podmiot odpowiedzialny:** SPA Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
- **Producent:** Doppel Farmaceutici S.r.l., Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/acecor-tabl-powl-400-mg-spa
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/acecor-tabl-powl-400-mg-spa.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/222/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/222/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990666515 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Acecor i w jakim celu się go stosuje?
Acecor należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Zawiera substancję czynną –
acebutolol, który działa przede wszystkim na receptory umiejscowione w sercu, natomiast słabiej
oddziałuje na receptory znajdujące się w ścianie naczyń krwionośnych i oskrzelach.

Acecor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i zaburzeń rytmu serca.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acecor

Kiedy nie stosować leku Acecor
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – objawy reakcji alergicznej to: wysypka,
trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,
- jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny,
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze (100/60 mm Hg lub mniej),
- jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia,
- jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka bradykardia, tj. zwolnienie czynności serca (mniej niż 45-50
skurczów/min),
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna, tj. zwiększona kwasowość krwi,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego krwi,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Acecor. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Acecor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Acecor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acecor należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje
którykolwiek z poniższych stanów:
- zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężka niewydolność nerek, w zależności od stopnia
niewydolności lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku,
- trudności w oddychaniu, astma lub choroby obturacyjne dróg oddechowych,
- niewydolność serca ustabilizowana podawaniem innych leków - jeśli podczas stosowania tego
leku wystąpi spowolnienie czynności serca, lekarz może zmniejszyć jego dawkę,
- ból w klatce piersiowej, nazywany dławicą typu Prinzmetala,
- zaburzenia przepływu w tętnicach obwodowych, ponieważ Acecor może je nasilać,
- choroba wynikająca z zaburzeń krążenia obwodowego krwi, przejawiająca się sinieniem i
ziębnięciem dłoni i stóp,
- nadczynność tarczycy, ponieważ ten lek może maskować jej objawy,
- cukrzyca, ponieważ ten lek może maskować objawy małego stężenia glukozy we krwi
(hipoglikemii),
- guz chromochłonny,
- łuszczyca,
- alergia, ponieważ grupa leków, do której należy Acecor, może zwiększać wrażliwość na
alergeny i nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych.

Przed planowanym zabiegiem operacyjnym, pacjent powinien poinformować lekarza, że stosuje
Acecor, ponieważ może on zmieniać działanie niektórych substancji stosowanych do znieczulenia
ogólnego, takich jak eter, cyklopropan i trichloroetylen.

Podobnie jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych, nie należy nagle przerywać
stosowania acebutololu. Odstawianie leku Acecor powinno się odbywać stopniowo.
Jest to szczególnie ważne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Lek Acecor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Acecor może wpływać na działanie innych leków stosowanych przez pacjenta lub leki te mogą
zaburzać działanie leku Acecor.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w dławicy piersiowej, zwłaszcza werapamil lub diltiazem,
- inne leki stosowane w chorobach serca, takie jak dyzopiramid, amiodaron, digoksyna,
- insulinę lub doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, np. glibenklamid,
- klonidynę, stosowaną w nadciśnieniu tętniczym,
- leki stosowane w zaburzeniach oddychania, takie jak aminofilina, teofilina, salbutamol lub
terbutalina,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w zwalczaniu bólu, takie jak ibuprofen,
naproksen, diklofenak, indometacyna, piroksykam,
- leki stosowane w depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), pochodne fenotiazyny,
- leki ułatwiające zasypianie – barbiturany.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Nie należy stosować leku Acecor w pierwszym trymestrze ciąży.

Acecor może być stosowany u kobiet w ciąży, jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i pod
ścisłą kontrolą lekarza.

Karmienie piersią:
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią. Acecor przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Acecor, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Acecor zawiera laktozę (33 mg w 1 tabletce), która jest rodzajem cukru. Jeżeli u pacjenta
stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien przed zastosowaniem tego leku skontaktować
się z lekarzem.

### 3. Jak stosować Acecor?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Tabletkę należy popić niewielką ilością wody. Zaleca się przyjmować lek
podczas posiłku.

Zalecana dawka:

W nadciśnieniu tętniczym:
Leczenie rozpoczyna się od dawki 400 mg raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o
zwiększeniu dawki do 800 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Największa dawka dobowa to
1200 mg.

W dławicy piersiowej:
Zazwyczaj stosuje się 400 mg raz na dobę. W szczególnie ciężkich przypadkach lekarz może
zwiększyć dawkowanie do 800 mg na dobę, które podaje się w 2-4 dawkach.

W zaburzeniach rytmu serca:
Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg; maksymalne działanie lecznicze obserwuje się po około 3
godzinach. Zazwyczaj wystarczającą dawką dobową jest 400 mg.
W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1200 mg na dobę, w dawkach
podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono dawkowania leku Acecor u dzieci i młodzieży. W przypadkach koniecznych lekarz może
zlecić stosowanie jak najmniejszej skutecznej dawki.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmienić dawkę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, jeśli występują u nich zaburzenia czynności nerek lub ciężkie
zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acecor
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Acecor mogą pojawić się następujące objawy:
osłabienie, zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub duszność, objawy hipoglikemii

(zmniejszonego stężenia glukozy we krwi) oraz ciężkie objawy niewydolności serca. Należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego
szpitala, zabierając ze sobą opakowanie tego leku, pozostałe tabletki lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Acecor
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć
kolejna dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Acecor
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najcięższych działań niepożądanych należą: niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy,
skurcz oskrzeli.
Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią
objawy nadwrażliwości w postaci wysypki, zaburzeń połykania lub oddychania, obrzęku warg,
twarzy, gardła lub języka.

Poniższe działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością ich występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zmęczenie,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- dodatnie miano (obecność) przeciwciał przeciwjądrowych we krwi.
Często ( mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- duszność,
- wysypka,
- depresja, koszmary senne,
- zawroty głowy, ból głowy,
- nudności, biegunka,
- zaburzenia widzenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zespół o typie tocznia.
Częstość nieznana (niemożliwa do określenia)
- niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, zaostrzenie występującego
wcześniej bloku przedsionkowo-komorowego, wolna czynność serca (bradykardia),
- psychozy, omamy, splątanie, zmniejszenie popędu seksualnego, zaburzenia snu,
- parestezja (zaburzenia czucia w postaci mrowienia lub drętwienia), zaburzenia ośrodkowego
układu nerwowego,
- suchość oczu,
- chromanie przestankowe (trudności w chodzeniu wymagające częstego odpoczynku), zespół
Raynauda (sinienie i ziębnięcie dłoni i stóp), niedociśnienie,
- zapalenie płuc, nacieki w płucach, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu),
- wymioty,
- zespół odstawienny (objawy wynikające ze zbyt szybkiego odstawienia leku).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Acecor?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acecor
Substancją czynną leku jest acebutololu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 444 mg
acebutololu chlorowodorku, co odpowiada 400 mg acebutololu.

Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, talk, krzemionka
koloidalna bezwodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Acecor i co zawiera opakowanie
Lek Acecor ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału.
Opakowaniem leku są blistry PVC/PVDC/Alu, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SPA – Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, 20143 Mediolan,
Włochy

Wytwórca:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48, Quito de Stampi, Rozzano (MI)
Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podleśna 83; 05-552 Łazy
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACECOR, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 444 mg acebutololu chlorowodorku (Acebutololi hydrochloridum),
co odpowiada 400 mg acebutololu (Acebutololum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza.
Każda tabletka powlekana zawiera 33 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Nadciśnienie tętnicze.
• Dławica piersiowa.
• Tachyarytmie nadkomorowe (częstoskurcz zatokowy, migotanie przedsionków, skurcze
dodatkowe, trzepotanie przedsionków) oraz komorowe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze:
Leczenie rozpoczyna się od dawki 400 mg na dobę, podanej w dawce pojedynczej. W razie potrzeby
dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Dławica piersiowa:
Zazwyczaj podaje się 400 mg na dobę w dawce pojedynczej. W szczególnie ciężkich przypadkach
dawkowanie można zwiększyć do 800 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych.

Zaburzenia rytmu serca:
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 200 mg; maksymalne działanie lecznicze występuje po
około 3 godzinach. Zazwyczaj działanie lecznicze uzyskuje się po zastosowaniu dawki dobowej
wynoszącej od 400 mg do 1200 mg, podawanej w dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością nerek. W ciężkiej niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Acecor u dzieci i
młodzieży. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. We wszystkich wskazaniach zaleca się stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki.

Sposób podawania

Tabletkę należy popić niewielką ilością wody.
Produkt leczniczy Acecor zaleca się przyjmować podczas posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest wstrząs kardiogenny. Wyjątkową ostrożność należy
zachować u pacjentów z ciśnieniem tętniczym wynoszącym 100/60 mm Hg lub poniżej tych wartości.

Stosowanie produktu leczniczego Acecor jest także przeciwwskazane w następujących przypadkach:
• Blok przedsionkowo-komorowy II° lub III°
• Zespół chorego węzła zatokowego
• Ciężka bradykardia (mniej niż 45-50 skurczów/min)
• Niewyrównana niewydolność serca
• Kwasica metaboliczna
• Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego
• Nadwrażliwość na beta-adrenolityki
• Nieleczony guz chromochłonny.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• W czasie stosowania produktu leczniczego Acecor pacjent powinien pozostawać pod kontrolą
lekarza.
• Niewydolność nerek nie jest przeciwwskazaniem do stosowania acebutololu, którego
eliminacja zachodzi zarówno przez nerki, jak i wątrobę. Należy jednak zachować ostrożność
podając duże dawki pacjentom z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ może u nich dojść do
kumulacji leku.
U pacjentów z niewydolnością nerek produkt Acecor podaje się w dawce pojedynczej, którą
należy zmniejszyć o 50% (jeśli współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosi 25-
50 ml/min) lub o 75% (jeśli GFR < 25 ml/min) (patrz punkt 4.2).
• Skurcz oskrzeli, wywołany przez acebutolol, jest zazwyczaj co najmniej częściowo
odwracalny po zastosowaniu odpowiedniego agonisty.
Pomimo tego, że kardiowybiórcze beta-adrenolityki mogą słabiej oddziaływać na płuca niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, nie należy ich stosować – podobnie jak wszystkich leków
beta-adrenolitycznych – u pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych, chyba że
ich zastosowanie jest konieczne. W takim przypadku należy zastosować kardiowybiórcze
beta-adrenolityki, zachowując wyjątkowe środki ostrożności.
• Stosowanie beta-adrenolityków może spowodować bradykardię. W takich przypadkach należy
zmniejszyć dawkę.
• Acecor może być ostrożnie stosowany u pacjentów z wyrównaną niewydolnością serca (patrz
punkt 4.3).
• Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z dławicą typu Prinzmetala.
• Produkt leczniczy Acecor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przepływu w
tętnicach obwodowych. Beta-adrenolityki mogą nasilać zaburzenia krążenia obwodowego.
• Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności gruczołu tarczowego.

• Beta-adrenolityki mogą też maskować objawy hipoglikemii.
• U pacjentów z guzem chromochłonnym beta-adrenolityki można stosować jedynie w
przypadku jednoczesnego podawania leków alfa-adrenolitycznych.
• Beta-adrenolityki należy stosować u pacjentów z łuszczycą jedynie po rozważeniu stosunku
korzyści do ryzyka ich podawania.
• Leki beta-adrenolityczne mogą zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać
reakcje anafilaktyczne.
• Beta-adrenolityki należy odstawiać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, co jest
szczególnie ważne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
• W przypadku, gdy przed zabiegiem chirurgicznym zachodzi konieczność przerwania
stosowania beta-adrenolityku, produkt należy odstawić na co najmniej 24 godziny przed
podaniem znieczulenia. Kontynuowanie leczenia zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń
rytmu serca, ale może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Jeśli leczenie jest
kontynuowane, należy zachować szczególną ostrożność, stosując różne środki znieczulające.
Aby uniknąć reakcji ze strony nerwu błędnego, pacjentowi można podać dożylnie atropinę.
• Produkt leczniczy Acecor zawiera laktozę. U pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
nie należy stosować tego produktu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Nie należy stosować acebutololu podczas leczenia werapamilem oraz w ciągu kilku dni po
jego zakończeniu (to samo odnosi się do stosowania werapamilu u pacjentów leczonych
acebutololem). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując Acecor z pozostałymi
antagonistami wapnia, szczególnie z diltiazemem.
• Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid) i amiodaron mogą wydłużać czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i działać inotropowo ujemnie,
jeśli są stosowane jednocześnie z beta-adrenolitykami.
• U pacjentów z cukrzycą chwiejną lub zależną od insuliny może zajść konieczność
zmniejszenia dawki insuliny lub doustnego leku hipoglikemizującego. Jednocześnie wiadomo,
że leki beta-adrenolityczne osłabiają działanie glibenklamidu. Zablokowanie receptorów betaadrenergicznych może także zapobiec wystąpieniu objawów hipoglikemii (tachykardia, patrz
punkt 4.4).
• Nie należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, spowodowanych
konkurencyjnym wypieraniem innych leków z ich połączeń z białkami, ze względu na
niewielki stopień wiązania acebutololu i diacetololu z białkami osocza.
• Jeśli beta-adrenolityk jest stosowany jednocześnie z klonidyną, to klonidynę można odstawić
dopiero po kilku dniach po zakończeniu stosowania beta-adrenolityku.
• Acebutolol może antagonizować rozszerzające oskrzela działanie sympatykomimetyków i
metyloksantyn.
• Jednoczesne stosowanie digoksyny i beta-adrenolityków może niekiedy spowodować ciężką
bradykardię.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie betaadrenolityków.
• Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, barbituranów i
pochodnych fenotiazyny, a także innych leków przeciwnadciśnieniowych, może nasilać
działanie hipotensyjne beta-adrenolityków.
• Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego
stosowania inhibitorów monoaminooksydazy i dużych dawek beta-adrenolityków, nawet o
działaniu kardiowybiórczym.
• Przed znieczuleniem ogólnym należy rozważyć kontynuację stosowania acebutololu (patrz
punkt 4.4). W przypadku konieczności kontynuowania leczenia należy zachować szczególną
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających wywołujących
depresję mięśnia sercowego, takich jak eter, cyklopropan i trichloroetylen.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować acebutololu w I trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.
W takich przypadkach powinno się podawać możliwie najmniejszą dawkę.

Stosowanie beta-adrenolityków w późnym okresie ciąży może spowodować wystąpienie bradykardii,
hipoglikemii i powikłań krążeniowo-oddechowych u płodu lub noworodka.

Beta-adrenolityki mogą zmniejszać perfuzję łożyskową, co może prowadzić do wewnątrzmacicznej
śmierci płodu i porodu niewczesnego lub przedwczesnego.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka działania teratogennego acebutololu.

Karmienie piersią
Acebutolol i jego czynne metabolity przenikają do mleka ludzkiego, a ich działanie wykazano u
noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące acebutolol. Nie należy stosować
produktu leczniczego Acecor u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu acebutololu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku wszystkich beta-adrenolityków, mogą niekiedy
wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia, co należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o
prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono - z uwzględnieniem układów i narządów oraz częstości występowania -
działania niepożądane związane ze stosowaniem acebutololu, które obserwowano w badaniach
klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową lub zaburzeniami
rytmu serca (1002 pacjentów leczonych acebutololem).
Częstość występowania zdarzeń „dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych” i „zespół o typie
tocznia” określono w badaniach otwartych lub z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych w Stanach
Zjednoczonych z udziałem 1440 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową lub
zaburzeniami rytmu serca, którzy stosowali acebutolol.

Zastosowano następujące kryteria dla określenia częstości występowania działań niepożądanych:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Gdy częstość nie została oszacowana, została zdefiniowana jako „nie znana” (oznaczona *).

Przedstawiono także działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Pochodzą one z raportów spontanicznych, więc częstość ich występowania jest „nie znana” (nie może
zostać określona na podstawie dostępnych danych).

Najcięższe i najczęściej występujące działania niepożądane acebutololu wynikają z jego działania
blokującego receptory beta-adrenergiczne. Najczęściej odnotowano występowanie uczucia zmęczenia
oraz zaburzeń żołądkowo - jelitowych. Do najcięższych działań niepożądanych należą: niewydolność
serca, blok przedsionkowo-komorowy i skurcz oskrzeli. Nagłe odstawienie acebutololu, podobnie jak
wszystkich beta-adrenolityków, może zaostrzyć przebieg dławicy piersiowej; szczególną ostrożność
należy zachować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo często: dodatnie miano przeciwciał
przeciwjądrowych
Niezbyt często: zespół o typie tocznia
Zaburzenia psychiczne Często: depresja, koszmary senne
Częstość nieznana: psychozy, omamy,
splątanie, utrata libido*, zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zmęczenie
Często: zawroty głowy, ból głowy
Częstość nieznana: parestezja*, zaburzenia
ośrodkowego układu nerwowego

Zaburzenia oka Często: zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: zespół suchego oka*
Zaburzenia serca Częstość nieznana: niewydolność serca*, blok
przedsionkowo-komorowy Iº, zaostrzenie
wcześniej występującego bloku
przedsionkowo-komorowego, bradykardia*

Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: chromanie przestankowe,
zespół Raynauda, sinienie i ziębnięcie kończyn,
niedociśnienie*

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność
Częstość nieznana: zapalenie płuc, nacieki w
płucach, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, biegunka
Częstość nieznana: wymioty*

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Częstość nieznana: zespół odstawienny (patrz
punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie działania niepożądane do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku wystąpienia ciężkiej bradykardii lub niedociśnienia należy niezwłocznie podać dożylnie
1 mg siarczanu atropiny. W ciężkich przypadkach zatrucia przebiegających z zapaścią krążeniową, w
których nieskuteczne jest zastosowanie atropiny ani amin katecholowych, zdecydowaną poprawę
można uzyskać, stosując dożylnie glukagon w dawce 10-20 mg. Zalecana dawka początkowa wynosi
50-150 mikrogramów na kg mc. (zazwyczaj 3-10 mg u pacjenta o mc. 70 kg) i jest podawana w
dożylnym wstrzyknięciu (bolus) w ciągu 1-2 min, po uprzednim rozpuszczeniu substancji w stosunku

1:1 w załączonym rozpuszczalniku. Dawkę tę można powtórzyć po 3-5 min. Po uzyskaniu poprawy
glukagon podaje się po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy w ciągłym wlewie dożylnym z
szybkością 2-5 mg/h (maksymalnie 10 mg/h). W ciężkiej bradykardii można zastosować
elektrostymulację serca. W zależności od stanu pacjenta należy rozważyć podanie leków
powodujących skurcz naczyń krwionośnych, diazepamu, fenytoiny, lidokainy, digoksyny i leków
rozszerzających oskrzela.
Do innych objawów przedawkowania należą: wstrząs kardiogenny, blok przedsionkowo-komorowy,
zaburzenia przewodzenia, obrzęk płuc, zaburzenia świadomości, skurcz oskrzeli, hipoglikemia i
rzadko - hiperkaliemia.
Acebutolol można usunąć z krwi za pomocą dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki, acebutolol.
Kod ATC: C07A B04.

Mechanizm działania
Acebutolol jest lekiem ß-adrenolitycznym, wysoce wybiórczym antagonistą receptorów
ß1 w mięśniu sercowym. Acebutolol słabiej oddziałuje na receptory ß2, znajdujące się w ścianie
naczyń krwionośnych i oskrzelach.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Produkt leczniczy Acecor charakteryzuje się wybiórczym działaniem na serce, umiarkowaną własną
aktywnością sympatykomimetyczną, działaniem przeciwarytmicznym i stabilizującym błony
komórkowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne acebutololu, a szczególnie długi okres półtrwania jego głównego
metabolitu (8-10 godzin), odpowiadają za długotrwałe działanie lecznicze
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, nawet jeśli produkt leczniczy Acecor jest stosowany raz na
dobę.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym acebutolol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając
maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach.

Dystrybucja
Acebutolol w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (27-43%). Zarówno
acebutolol, jak i diacetolol podlegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych,
z wyjątkiem płynu mózgowo-rdzeniowego, w którym wykrywano jedynie śladowe ich stężenia.

Metabolizm
Acebutolol jest metabolizowany w wątrobie do czynnego metabolitu diacetololu (pochodna
acetylowa) o długim okresie półtrwania.

Eliminacja
Acebutolol i jego metabolity są wydalane z moczem (40-60%) oraz z żółcią, dlatego po odpowiednim
zmniejszeniu dawki, produkt leczniczy Acecor może być stosowany u pacjentów z niewydolnością
nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po jednorazowym oraz wielokrotnym podaniu doustnym lub dożylnym
produktu leczniczego Acecor wykazały jego dobrą tolerancję. Przedkliniczne badania acebutololu nie
wykazały także działania teratogennego, mutagennego, rakotwórczego ani toksycznego wpływu na
reprodukcję i rozwój potomstwa. Główny metabolit leku, diacetolol, wykazuje podobne właściwości
farmakotoksykologiczne jak acebutolol.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza
Skrobia kukurydziana
Powidon
Magnezu stearynian
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek
Glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Alu, po 10 tabletek w blistrze, po 3 blistry w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SPA – Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella, 8
20143 Mediolan, Włochy

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6665

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.04.1996
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.