# Avedol

> Karwedylol · 6,25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Avedol
- **Nazwa powszechna:** Carvedilolum
- **Substancja czynna:** [Karwedylol](https://apteka.online/odpowiedniki/carvedilolum)
- **Moc:** 6,25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AG02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 14124
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/avedol-tabl-powl-6-25-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/avedol-tabl-powl-6-25-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17993/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17993/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990074051 | Rp | 8,22 zł (dopłata od 6,02 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5903060614031 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990074051 · cena jedn. 0,27 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Udokumentowana niewydolność serca w klasach NYHA II – NYHA IV | 30% | 8,22 zł | 6,02 zł | 2,20 zł | 2,19 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Avedol i w jakim celu się go stosuje?
Avedol zawiera karwedylol, który należy do grupy leków zwanych alfa- i beta-adrenolitykami. Avedol
jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz w leczeniu dławicy piersiowej.
Avedol jest wskazany również jako leczenie wspomagające w niewydolności serca, poprawiając jego
czynności.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avedol

Kiedy nie stosować leku Avedol:
− jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, która jest leczona głównie lekami
podawanymi drogą dożylną.
− jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości astma oskrzelowa lub inna choroba płuc.
− jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub pewnego typu zaburzenia
w układzie przewodzącym serca (zwane blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub
trzeciego stopnia, lub zespół chorego węzła zatokowego).
− jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności serca (wstrząs kardiogenny).
− jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie tętna lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica
metaboliczna).
− jeśli u pacjenta występuje zwiększona czynność nadnerczy (guz chromochłonny) i nie jest ona
leczona żadnymi lekami.
− jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie krwi w dłoniach i stopach, w następstwie
czego stają się zimne, pojawia się ból lub chromanie przestankowe.
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

− jeśli pacjent jest leczony lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi lub chorób serca (werapamil lub diltiazem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avedol należy omówić to z lekarzem.
− jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z towarzyszącym:
- niskim ciśnieniem tętniczym krwi
- zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz
chorobą naczyń krwionośnych
- i (lub) zaburzeniami czynności nerek
W takim przypadku lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Konieczne może okazać się
zmniejszenie dawki leku.
− gdy u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Avedol może maskować objawy
zmniejszonego stężenia cukru we krwi. Z tego powodu należy regularnie kontrolować stężenie
cukru we krwi.
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, które nie są leczone, gdyż Avedol
może pogorszyć trudności w oddychaniu.
− gdy u pacjenta występuje choroba naczyń obwodowych.
− jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Avedol może zmniejszać wydzielanie łez.
− gdy u pacjenta występuje zespół Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem
blednięcie i następnie zaczerwienienie z towarzyszącym bólem). Avedol może nasilać istniejące
objawy.
− jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – zwiększona produkcja hormonów tarczycy,
Avedol może maskować objawy tej nadczynności.
− jeśli stosowany jest Avedol, a planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem leków do
znieczulenia ogólnego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Avedol.
− gdy u pacjenta występuje zwolnienie tętna (poniżej 55 uderzeń na minutę).
− jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. po ukąszeniu owadów lub po
spożyciu pokarmów) lub jeśli pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia odczulającego,
ponieważ Avedol może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu reakcji
uczuleniowych.
− jeśli u pacjenta występuje łuszczyca.
− jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala.
− jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy.

Avedol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważnym jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
− Digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
− Ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
− Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i zarzucania kwaśnej treści
żołądkowej)
− Cyklosporyny (lek osłabiający system immunologiczny organizmu w celu ochrony przed
odrzuceniem organów po transplantacji, stosowany także np. przy problemach reumatycznych
lub dermatologicznych)
− Klonidyny (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny)
− Werapamilu, diltiazemu, amiodaronu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)
− Chinidyny, dizopiramidu, meksyletyny, propafenonu, flekainidu (leki stosowane w leczeniu
nieregularnego bicia serca)
− Innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Avedol może nasilać działanie innych
leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi poprzez podobne działanie (np. antagoniści
receptora alfa1)

− Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki, które zmniejszają stężenie cukru
we krwi), ponieważ działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone a
objawy zmniejszonego stężenia cukru mogą być zamaskowane
− Lekach znieczulających (leki stosowane w znieczuleniu)
− Sympatykomimetykach (leki, które zwiększają aktywność układu współczulnego)
− Pochodnych dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego
krwi i chorób serca)
− Azotanów (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą spowodować nagłe
zmniejszenie ciśnienia osłabiając działanie leku Avedol
− Lekach blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie
mięśni)
− Ergotaminy (lek przeciwmigrenowy)
− Niektórych lekach przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogenach
(hormony) oraz kortykosteroidach (hormony nadnerczy), ponieważ mogą one w niektórych
przypadkach zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi osłabiając działanie leku Avedol
− Lekach zawierających rezerpinę, guanetydynę, metyldopę, guanfacynę i inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one
spowodować dalsze spowolnienie częstości bicia serca
− Fluoksetyny (lek stosowany w leczeniu depresji)
− Agonistów receptorów beta-adrenergicznych o działaniu rozszerzającym oskrzela (leki
stosowane w leczeniu astmy), np. salbutamol i formoterol.

Avedol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Avedol może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko. Avedol może być stosowany
podczas ciąży tylko w przypadku kiedy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku Avedol podczas ciąży.

Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na karmiących zwierzętach stwierdzono, że lek
Avedol może przenikać do mleka matek i z tego powodu nie należy stosować leku podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Na początku
leczenia lub podczas jego zmiany mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia po zastosowaniu tabletki należy unikać
prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej szczególnej koncentracji.

Lek Avedol zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Avedol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki powlekane należy połykać popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletki powlekane
można stosować niezależnie od posiłków. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca

przyjmowali tabletki powlekane w czasie posiłku, w celu zmniejszenia ryzyka zawrotów głowy
podczas nagłego wstawania.

Tabletki Avedol są dostępne w następujących dawkach:
6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu)
przez pierwsze 2 dni leczenia, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg
karwedylolu) raz na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.

Dławica piersiowa:
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu)
dwa razy na dobę przez 2 dni, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg
karwedylolu) dwa razy na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.

Niewydolność serca:
Zazwyczaj stosowana dawka to pół tabletki leku Avedol 6,25 mg (co odpowiada 3,125 mg
karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Dawka może być stopniowo zwiększana przez
lekarza zwykle w odstępach dwutygodniowych.
Jednak w niektórych przypadkach dawka może być zmniejszona lub zwiększona, o czym zadecyduje
lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avedol
W razie przyjęcia większej dawki leku Avedol niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez
dziecko należy powiadomić lekarza, lub zgłosić się do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady
co do dalszego postępowania.
Do objawów przedawkowania należą omdlenia spowodowane zbytnim zmniejszeniem ciśnienia
tętniczego krwi, zwolnione bicie serca i niekiedy w ciężkich przypadkach zatrzymanie bicia serca.
Mogą wystąpić trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych, złe samopoczucie, obniżona
świadomość i napady padaczkowe.

Pominięcie zastosowania leku Avedol
W przypadku pominięcia dawki (lub kilku dawek) leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Avedol
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. Lekarz zaleci odstawienie
leku Avedol powoli, stopniowo zmniejszając dawkę przez okres około 2 tygodni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest zależna od wielkości dawki i objawy ustępują po zmniejszeniu
dawki lub przerwaniu leczenia. Niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić na początku
leczenia i ustępować spontanicznie w trakcie leczenia.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− zawroty głowy (np. podczas nagłego wstawania), ból głowy
− choroby serca. Objawy mogą obejmować bóle w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność oraz
obrzęk rąk i nóg
− zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi. Objawem mogą być omdlenia i zawroty głowy

− uczucie osłabienia i zmęczenia.

Zawroty głowy, ból głowy oraz uczucie osłabienia i zmęczenia są zwykle łagodne i ich wystąpienie
jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
− zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła
(zakażenie górnych dróg oddechowych). Do objawów należy świszczący oddech, duszność,
ucisk w klatce piersiowej i ból gardła
− zakażenia układu moczowego, które mogą powodować problemy z oddawaniem moczu
− zmniejszona liczba krwinek czerwonych (anemia). Do objawów należy uczucie zmęczenia,
bladość skóry, uczucie kołatania serca i płytki oddech
− zwiększenie masy ciała
− zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (wykazane w badaniu krwi)
− utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą
− uczucie przygnębienia
− zaburzenia widzenia, ból lub uczucie suchego oka, z powodu mniejszej ilości łez
− powolne bicie serca
− omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania
− zatrzymanie płynów. Do objawów należy: ogólny obrzęk ciała, obrzęk części ciała np. rąk,
stóp, kostek i nóg oraz zwiększenie objętości krwi w organizmie
− problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą zimne dłonie i stopy,
bladość, mrowienie i ból palców oraz ból w nodze, który pogarsza się podczas chodzenia
− problemy z oddychaniem
− nudności, wymioty
− biegunka
− rozstrój żołądka i (lub) niestrawność
− ból dłoni, stóp
− problemy z nerkami, w tym zmiany w oddawaniu moczu.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):
− zaburzenia snu
− omdlenia
− mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
− problemy ze skórą, w tym wysypki skórne, które mogą obejmować dużą część ciała, wysypka
grudkowata (pokrzywka), świąd i płaty suchej skóry
− zaburzenia układu przewodzącego serca
− problemy z sercem. Do objawów należą bóle w klatce piersiowej i duszność (dławica
piersiowa)
− wypadanie włosów
− zaburzenia erekcji (trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji).

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
− zmniejszenie liczby płytek krwi. Do objawów należą łatwo powstające siniaki oraz
krwawienia z nosa
− niedrożność nosa.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Do objawów należą zakażenia jamy ustnej,
dziąseł, gardła i płuc
− reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub
połykaniu spowodowane przez nagły obrzęk gardła lub twarzy, lub obrzęki rąk, stóp i kostek
− suchość w ustach
− zaburzenia czynności wątroby (wykazane w badaniu krwi)

− u niektórych kobiet mogą wystąpić problemy z utrzymaniem moczu. Po zaprzestaniu leczenia
stan ten poprawia się
− impotencja
− wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać, aż do ciężkich reakcji
skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej
szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Avedol może również powodować rozwój objawów cukrzycy u pacjentów, którzy mają bardzo
łagodną postać cukrzycy, nazywaną „cukrzycą utajoną”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Avedol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avedol
− Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 6,25 mg, 12,5 mg,
25 mg karwedylolu.
− Pozostałe składniki to
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon CL, powidon
K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: HPMC 2910/Hypromeloza 3cP, HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, HPMC
2910/Hypromeloza 50cP, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, makrogol 8000,
polidekstroza Fcc.

Jak wygląda lek Avedol i co zawiera opakowanie
6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „6,25” na
jednej stronie.
12,5 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „12,5” na
jednej stronie.
25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „25” na
jednej stronie.

Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Avedol, 6,25 mg, tabletki powlekane
Avedol, 12,5 mg, tabletki powlekane
Avedol, 25 mg, tabletki powlekane

Carvedilolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avedol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avedol
3. Jak stosować lek Avedol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avedol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Avedol i w jakim celu się go stosuje

Avedol zawiera karwedylol, który należy do grupy leków zwanych alfa- i beta-adrenolitykami. Avedol
jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz w leczeniu dławicy piersiowej.
Avedol jest wskazany również jako leczenie wspomagające w niewydolności serca, poprawiając jego
czynności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avedol

Kiedy nie stosować leku Avedol:
− jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, która jest leczona głównie lekami
podawanymi drogą dożylną.
− jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości astma oskrzelowa lub inna choroba płuc.
− jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub pewnego typu zaburzenia
w układzie przewodzącym serca (zwane blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub
trzeciego stopnia, lub zespół chorego węzła zatokowego).
− jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności serca (wstrząs kardiogenny).
− jeśli u pacjenta występuje znaczne zwolnienie tętna lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica
metaboliczna).
− jeśli u pacjenta występuje zwiększona czynność nadnerczy (guz chromochłonny) i nie jest ona
leczona żadnymi lekami.
− jeśli u pacjenta występuje zmniejszone krążenie krwi w dłoniach i stopach, w następstwie
czego stają się zimne, pojawia się ból lub chromanie przestankowe.
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

− jeśli pacjent jest leczony lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi lub chorób serca (werapamil lub diltiazem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Avedol należy omówić to z lekarzem.
− jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z towarzyszącym:
- niskim ciśnieniem tętniczym krwi
- zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz
chorobą naczyń krwionośnych
- i (lub) zaburzeniami czynności nerek
W takim przypadku lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Konieczne może okazać się
zmniejszenie dawki leku.
− gdy u pacjenta występuje cukrzyca. Stosowanie leku Avedol może maskować objawy
zmniejszonego stężenia cukru we krwi. Z tego powodu należy regularnie kontrolować stężenie
cukru we krwi.
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, które nie są leczone, gdyż Avedol
może pogorszyć trudności w oddychaniu.
− gdy u pacjenta występuje choroba naczyń obwodowych.
− jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Avedol może zmniejszać wydzielanie łez.
− gdy u pacjenta występuje zespół Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem
blednięcie i następnie zaczerwienienie z towarzyszącym bólem). Avedol może nasilać istniejące
objawy.
− jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy – zwiększona produkcja hormonów tarczycy,
Avedol może maskować objawy tej nadczynności.
− jeśli stosowany jest Avedol, a planowany jest zabieg operacyjny z zastosowaniem leków do
znieczulenia ogólnego. Należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Avedol.
− gdy u pacjenta występuje zwolnienie tętna (poniżej 55 uderzeń na minutę).
− jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. po ukąszeniu owadów lub po
spożyciu pokarmów) lub jeśli pacjent przeszedł lub jest w trakcie leczenia odczulającego,
ponieważ Avedol może zmniejszać skuteczność leków stosowanych w leczeniu reakcji
uczuleniowych.
− jeśli u pacjenta występuje łuszczyca.
− jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala.
− jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy.

Avedol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważnym jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
− Digoksyny (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
− Ryfampicyny (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
− Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i zarzucania kwaśnej treści
żołądkowej)
− Cyklosporyny (lek osłabiający system immunologiczny organizmu w celu ochrony przed
odrzuceniem organów po transplantacji, stosowany także np. przy problemach reumatycznych
lub dermatologicznych)
− Klonidyny (lek stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny)
− Werapamilu, diltiazemu, amiodaronu (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)
− Chinidyny, dizopiramidu, meksyletyny, propafenonu, flekainidu (leki stosowane w leczeniu
nieregularnego bicia serca)
− Innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Avedol może nasilać działanie innych
leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi poprzez podobne działanie (np. antagoniści
receptora alfa1)

− Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki, które zmniejszają stężenie cukru
we krwi), ponieważ działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone a
objawy zmniejszonego stężenia cukru mogą być zamaskowane
− Lekach znieczulających (leki stosowane w znieczuleniu)
− Sympatykomimetykach (leki, które zwiększają aktywność układu współczulnego)
− Pochodnych dihydropirydyny (leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego
krwi i chorób serca)
− Azotanów (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą spowodować nagłe
zmniejszenie ciśnienia osłabiając działanie leku Avedol
− Lekach blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki, które zmniejszają napięcie
mięśni)
− Ergotaminy (lek przeciwmigrenowy)
− Niektórych lekach przeciwbólowych (niesteroidowe leki przeciwzapalne), estrogenach
(hormony) oraz kortykosteroidach (hormony nadnerczy), ponieważ mogą one w niektórych
przypadkach zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi osłabiając działanie leku Avedol
− Lekach zawierających rezerpinę, guanetydynę, metyldopę, guanfacynę i inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą one
spowodować dalsze spowolnienie częstości bicia serca
− Fluoksetyny (lek stosowany w leczeniu depresji)
− Agonistów receptorów beta-adrenergicznych o działaniu rozszerzającym oskrzela (leki
stosowane w leczeniu astmy), np. salbutamol i formoterol.

Avedol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Avedol może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko. Avedol może być stosowany
podczas ciąży tylko w przypadku kiedy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy skonsultować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku Avedol podczas ciąży.

Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na karmiących zwierzętach stwierdzono, że lek
Avedol może przenikać do mleka matek i z tego powodu nie należy stosować leku podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek wykazuje niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Na początku
leczenia lub podczas jego zmiany mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia po zastosowaniu tabletki należy unikać
prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej szczególnej koncentracji.

Lek Avedol zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Avedol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki powlekane należy połykać popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletki powlekane
można stosować niezależnie od posiłków. Jednak zaleca się, aby pacjenci z niewydolnością serca

przyjmowali tabletki powlekane w czasie posiłku, w celu zmniejszenia ryzyka zawrotów głowy
podczas nagłego wstawania.

Tabletki Avedol są dostępne w następujących dawkach:
6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu)
przez pierwsze 2 dni leczenia, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg
karwedylolu) raz na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.

Dławica piersiowa:
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 12,5 mg karwedylolu)
dwa razy na dobę przez 2 dni, a następnie 2 tabletki leku Avedol 12,5 mg (co odpowiada 25 mg
karwedylolu) dwa razy na dobę. Można zastosować również inne dostępne dawki leku Avedol.

Niewydolność serca:
Zazwyczaj stosowana dawka to pół tabletki leku Avedol 6,25 mg (co odpowiada 3,125 mg
karwedylolu) dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Dawka może być stopniowo zwiększana przez
lekarza zwykle w odstępach dwutygodniowych.
Jednak w niektórych przypadkach dawka może być zmniejszona lub zwiększona, o czym zadecyduje
lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avedol
W razie przyjęcia większej dawki leku Avedol niż zalecana lub w przypadku połknięcia leku przez
dziecko należy powiadomić lekarza, lub zgłosić się do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady
co do dalszego postępowania.
Do objawów przedawkowania należą omdlenia spowodowane zbytnim zmniejszeniem ciśnienia
tętniczego krwi, zwolnione bicie serca i niekiedy w ciężkich przypadkach zatrzymanie bicia serca.
Mogą wystąpić trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych, złe samopoczucie, obniżona
świadomość i napady padaczkowe.

Pominięcie zastosowania leku Avedol
W przypadku pominięcia dawki (lub kilku dawek) leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Avedol
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. Lekarz zaleci odstawienie
leku Avedol powoli, stopniowo zmniejszając dawkę przez okres około 2 tygodni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest zależna od wielkości dawki i objawy ustępują po zmniejszeniu
dawki lub przerwaniu leczenia. Niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić na początku
leczenia i ustępować spontanicznie w trakcie leczenia.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− zawroty głowy (np. podczas nagłego wstawania), ból głowy
− choroby serca. Objawy mogą obejmować bóle w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność oraz
obrzęk rąk i nóg
− zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi. Objawem mogą być omdlenia i zawroty głowy

− uczucie osłabienia i zmęczenia.

Zawroty głowy, ból głowy oraz uczucie osłabienia i zmęczenia są zwykle łagodne i ich wystąpienie
jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):
− zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła
(zakażenie górnych dróg oddechowych). Do objawów należy świszczący oddech, duszność,
ucisk w klatce piersiowej i ból gardła
− zakażenia układu moczowego, które mogą powodować problemy z oddawaniem moczu
− zmniejszona liczba krwinek czerwonych (anemia). Do objawów należy uczucie zmęczenia,
bladość skóry, uczucie kołatania serca i płytki oddech
− zwiększenie masy ciała
− zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (wykazane w badaniu krwi)
− utrata kontroli stężenia cukru we krwi u osób z cukrzycą
− uczucie przygnębienia
− zaburzenia widzenia, ból lub uczucie suchego oka, z powodu mniejszej ilości łez
− powolne bicie serca
− omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania
− zatrzymanie płynów. Do objawów należy: ogólny obrzęk ciała, obrzęk części ciała np. rąk,
stóp, kostek i nóg oraz zwiększenie objętości krwi w organizmie
− problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Do objawów należą zimne dłonie i stopy,
bladość, mrowienie i ból palców oraz ból w nodze, który pogarsza się podczas chodzenia
− problemy z oddychaniem
− nudności, wymioty
− biegunka
− rozstrój żołądka i (lub) niestrawność
− ból dłoni, stóp
− problemy z nerkami, w tym zmiany w oddawaniu moczu.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):
− zaburzenia snu
− omdlenia
− mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
− problemy ze skórą, w tym wysypki skórne, które mogą obejmować dużą część ciała, wysypka
grudkowata (pokrzywka), świąd i płaty suchej skóry
− zaburzenia układu przewodzącego serca
− problemy z sercem. Do objawów należą bóle w klatce piersiowej i duszność (dławica
piersiowa)
− wypadanie włosów
− zaburzenia erekcji (trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji).

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
− zmniejszenie liczby płytek krwi. Do objawów należą łatwo powstające siniaki oraz
krwawienia z nosa
− niedrożność nosa.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Do objawów należą zakażenia jamy ustnej,
dziąseł, gardła i płuc
− reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub
połykaniu spowodowane przez nagły obrzęk gardła lub twarzy, lub obrzęki rąk, stóp i kostek
− suchość w ustach
− zaburzenia czynności wątroby (wykazane w badaniu krwi)

− u niektórych kobiet mogą wystąpić problemy z utrzymaniem moczu. Po zaprzestaniu leczenia
stan ten poprawia się
− impotencja
− wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać, aż do ciężkich reakcji
skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej
szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Avedol może również powodować rozwój objawów cukrzycy u pacjentów, którzy mają bardzo
łagodną postać cukrzycy, nazywaną „cukrzycą utajoną”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Avedol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avedol
− Substancją czynną leku jest karwedylol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 6,25 mg, 12,5 mg,
25 mg karwedylolu.
− Pozostałe składniki to
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon CL, powidon
K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: HPMC 2910/Hypromeloza 3cP, HPMC 2910/Hypromeloza 6cP, HPMC
2910/Hypromeloza 50cP, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, makrogol 8000,
polidekstroza Fcc.

Jak wygląda lek Avedol i co zawiera opakowanie
6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „6,25” na
jednej stronie.
12,5 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „12,5” na
jednej stronie.
25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „25” na
jednej stronie.

Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Avedol; 6,25 mg tabletki powlekane
Avedol; 12,5 mg tabletki powlekane
Avedol; 25 mg tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 25 mg lub 50 mg lub 100 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „6,25” na jednej
stronie.
12,5 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „12,5” na jednej
stronie.
25 mg tabletki powlekane: białe, owalne, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym „25” na jednej
stronie.

Tabletki 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze samoistne.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
Leczenie wspomagające umiarkowanej do ciężkiej stabilnej niewydolności serca.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Avedol jest dostępny w 3 mocach: 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg.

Nadciśnienie tętnicze samoistne:

Preparat Avedol może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi. Zaleca się
dawkowanie raz na dobę, jednak zalecana maksymalna dawka jednorazowa wynosi 25 mg, natomiast
zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Dorośli
Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie leczenie
kontynuuje się w dawce 25 mg na dobę. Jeśli konieczne, dawkę można stopniowo zwiększać w
odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa w przypadku nadciśnienia tętniczego wynosi 12,5 mg raz na dobę;
takie dawkowanie może być wystarczające również w dalszym leczeniu. Jeśli jednak reakcja
pacjenta na leczenie podczas stosowania tej dawki jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo
zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej.

Przewlekła, stabilna dławica piersiowa:

Dorośli:
Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni. Następnie leczenie
kontynuuje się z zastosowaniem dawki 25 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo
zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg
podawana w dawkach podzielonych (dwa razy na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez dwa dni. Następnie leczenie kontynuuje
się stosując dawkę 25 mg dwa razy na dobę, jest to zalecana maksymalna dawka dobowa.

Niewydolność serca:

Leczenie umiarkowanej do ostrej niewydolności serca jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii podstawowej
za pomocą leków moczopędnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny, glikozydów naparstnicy i (lub) leków
rozszerzających naczynia. Pacjent powinien być w stabilnym stanie klinicznym (bez zmian klasy NYHA, bez
hospitalizacji z powodu niewydolności serca), a terapia podstawowa musi być ustalona od co najmniej
4 tygodni przed podjęciem stosowania karwedylolu. Dodatkowo u pacjenta powinna występować zmniejszona
frakcja wyrzutowa lewej komory serca, częstość serca powinna wynosić > 50 uderzeń na minutę, a skurczowe
ciśnienie krwi > 85 mmHg (patrz 4.3 „Przeciwwskazania”).

Dawka początkowa wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeśli dawka początkowa jest
dobrze tolerowana, można ją zwiększać w odstępach dwutygodniowych lub rzadziej, najpierw do dawki
6,25 mg dwa razy na dobę, następnie do 12,5 mg dwa razy na dobę aż do dawki 25 mg dwa razy na dobę. Zaleca
się, aby dawkę zwiększać do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zalecana maksymalna dawka u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 25 mg dwa razy na dobę, u
pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg wynosi 50 mg dwa razy na dobę, pod warunkiem, że niewydolność
serca nie jest ciężka. Zwiększenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę powinno być prowadzone ostrożnie, pod
ścisłą kontrolą lekarską.

Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów
niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i (lub) leczonych dużymi dawkami
leków moczopędnych. Zwykle nie wymaga to przerwania leczenia, a tylko zaprzestania dalszego zwiększania
dawki. Pacjent powinien być kontrolowany przez lekarza kardiologa po rozpoczęciu leczenia karwedylolem
oraz po zwiększaniu dawki. Przed każdym zwiększeniem dawki należy wykonać badanie w celu wykrycia
objawów zaostrzenia niewydolności serca lub objawów nadmiernego rozszerzenia naczyń (np. czynność
nerek, masa ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i rytm serca). Zaostrzenie niewydolności serca lub
zatrzymanie płynów leczy się zwiększeniem dawki leku moczopędnego, natomiast dawki karwedylolu nie
należy zwiększać do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia bradykardii lub
wydłużenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, w pierwszej kolejności należy oznaczyć stężenie
digoksyny. Czasami konieczne może być zmniejszenie dawki karwedylolu lub tymczasowe przerwanie
leczenia. Nawet w tych przypadkach dostosowywanie dawki karwedylolu może być często z powodzeniem
kontynuowane.

Jeśli terapia karwedylolem zostanie przerwana na ponad dwa tygodnie, należy ją ponownie rozpocząć od
dawki 3,125 mg dwa razy na dobę i stopniowo zwiększać, zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Niewydolność nerek
Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, ale biorąc pod uwagę parametry
farmakokinetyczne nie ma dowodów na konieczność modyfikacji dawkowania karwedylolu u pacjentów z
niewydolnością nerek.

Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Konieczna może być modyfikacja dawkowania.

Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedylolu u dzieci i
młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie karwedylolu dlatego powinni być
starannie kontrolowani.

Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków i szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową,
odstawianie karwedylolu powinno być przeprowadzane stopniowo (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Sposób podawania
Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek z posiłkiem. Jednak zalecane jest, aby pacjenci z niewydolnością
serca przyjmowali karwedylol z posiłkiem, w celu spowolnienia jego wchłaniania i zmniejszenia ryzyka
niedociśnienia ortostatycznego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Niestabilna i (lub) niewyrównana niewydolność serca zakwalifikowana do IV klasy wg NYHA,
wymagająca dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym.
• Obturacyjna choroba dróg oddechowych.
• Objawiające się klinicznie zaburzenia czynności wątroby.
• Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie.
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (u pacjentów bez wszczepionego stymulatora serca).
• Ciężka bradykardia (< 50 uderzeń na minutę).
• Wstrząs kardiogenny.
• Zespół chorego węzła zatokowego (z blokiem zatokowo-przedsionkowym włącznie).
• Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi poniżej 85 mmHg).
• Kwasica metaboliczna.
• Nieleczony guz chromochłonny.
• Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.
• Jednoczesne dożylne stosowanie werapamilu lub diltiazemu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
• Nadwrażliwość na karwedylol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przewlekła zastoinowa niewydolność serca
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić
nasilenie objawów niewydolności serca lub zatrzymanie płynów. W przypadku wystąpienia takich objawów
należy zwiększyć dawkę leku moczopędnego, a dawka karwedylolu nie powinna być zwiększana do czasu
przywrócenia stabilnego stanu klinicznego pacjenta. Sporadycznie, konieczne może okazać się zmniejszenie
dawki karwedylolu lub, w rzadkich przypadkach, czasowe przerwanie stosowania produktu. Epizody takie
nie wykluczają możliwości pomyślnego zwiększania dawki karwedylolu w przyszłości. Należy zachować

ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy ponieważ oba
leki wydłużają czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Karwedylol należy podawać głównie w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy
angiotensyny, glikozydami naparstnicy i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia. Leczenie można rozpocząć
jedynie wtedy, gdy stan pacjenta pozostaje stabilny przez co najmniej cztery tygodnie stosowania
konwencjonalnego leczenia podstawowego. Pacjentów z niewyrównaną niewydolnością należy doprowadzić
do stanu stabilnego. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, niedoborem elektrolitów i hipowolemią, w
podeszłym wieku lub z niskim wyjściowym ciśnieniem tętniczym powinni pozostać pod obserwacją przez około
2 godziny po podaniu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki, ponieważ może u nich wystąpić
niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie tętnicze spowodowane nadmiernym rozszerzeniem naczyń należy
początkowo leczyć poprzez zmniejszenie dawek leków moczopędnych. W przypadku utrzymywania się
objawów można zmniejszyć dawkę dowolnego inhibitora konwertazy angiotensyny. W razie konieczności
należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub czasowo przerwać podawanie leku. Dawki karwedylolu nie należy
zwiększać, dopóki nie opanuje się objawów pogorszenia niewydolności serca lub niedociśnienia ze względu na
rozszerzenie naczyń.

Czynność nerek w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca
Obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z
przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem krwi (skurczowe < 100 mmHg), w chorobie
niedokrwiennej serca oraz rozsianymi zmianami naczyniowymi i (lub) współistniejącej niewydolności nerek. U
pacjentów z niewydolnością serca oraz powyższymi czynnikami ryzyka, należy kontrolować czynność nerek
podczas zwiększania dawki karwedylolu. W przypadku pojawienia się znaczącego pogorszenia czynności nerek,
należy zmniejszyć dawkę karwedylolu lub przerwać leczenie.

Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego
Przed rozpoczęciem leczenia karwedylolem, konieczna jest stabilizacja stanu klinicznego pacjenta oraz
podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) przez co najmniej 48 godzin wcześniej, przy
czym dawka inhibitora musi zostać dostosowana na co najmniej 24 godziny przed podaniem
karwedylolu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i
skłonnością do skurczu oskrzeli, którzy nie są leczeni lekami doustnymi lub wziewnymi i wyłącznie w
tych przypadkach gdy spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

U pacjentów ze skłonnością do skurczu oskrzeli może wystąpić zespół zaburzeń oddechowych w
wyniku potencjalnego zwiększenia oporu dróg oddechowych. W początkowym okresie leczenia oraz
podczas zwiększania dawki karwedylolu należy uważnie monitorować pacjentów, a w przypadku
zaobserwowania objawów skurczu oskrzeli w trakcie leczenia, dawkę należy zmniejszyć.

Cukrzyca
Zaleca się ostrożność podczas stosowania karwedylolu u pacjentów z cukrzycą, ponieważ karwedylol może
maskować lub zmniejszać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. U pacjentów z
przewlekłą niewydolnością serca i z cukrzycą, stosowanie karwedylolu może być związane z pogorszeniem
kontroli stężenia glukozy we krwi.

Choroby naczyń obwodowych
Karwedylol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń obwodowych, ponieważ leki betaadrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy niewydolności tętniczej.

Zespół Raynauda
Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom z zaburzeniami krążenia obwodowego (np.
zespołem Raynauda), ponieważ może on spowodować zaostrzenie objawów.

Nadczynność tarczycy
Karwedylol może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Znieczulenie i duże zabiegi chirurgiczne
Należy zachować ostrożność u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym,
ze względu na synergistyczny, ujemny efekt inotropowy karwedylolu i leków znieczulających.

Bradykardia
Karwedylol może wywoływać bradykardię. Jeśli tętno pacjenta zmniejszy się poniżej 55 uderzeń na minutę,
należy zmniejszyć dawkę karwedylolu.

Nadwrażliwość
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karwedylolu u pacjentów z ciężkimi reakcjami
nadwrażliwości w wywiadzie oraz u pacjentów w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ betaadrenolityki mogą zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych.

Łuszczyca
U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie leki beta-adrenolityczne można stosować wyłącznie po rozważeniu
stosunku ryzyka i spodziewanych korzyści.

Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami kanałów wapniowych
W przypadku pacjentów leczonych jednocześnie karwedylolem i antagonistami kanałów wapniowych typu
dilitiazemu i werapamilu oraz innymi lekami przeciwarytmicznymi, konieczne jest ścisłe monitorowanie
zapisu EKG i ciśnienia tętniczego. Należy unikać dożylnego podawania tych leków (patrz punkt 4.5
„Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Guz chromochłonny nadnerczy
U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek betaadrenolitykiem należy rozpocząć podawanie leku alfa-adrenolitycznego. Chociaż karwedylol wykazuje
zarówno alfa-adrenolityczne jak i beta-adrenolityczne właściwości farmakologiczne, brak doświadczenia w
podawaniu karwedylolu pacjentom z tym schorzeniem. W związku z tym należy zachować ostrożność
podając karwedylol pacjentom, u których podejrzewa się występowanie guza chromochłonnego nadnerczy.

Dławica Prinzmetala
Nieselektywne leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać bóle w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą
piersiową typu Prinzmetala. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u tych pacjentów,
choć możliwe jest, że działanie beta-adrenolityczne karwedylolu zapobiegnie występowaniu takich
objawów. Zaleca się ostrożność podczas podawania karwedylolu pacjentom, u których zachodzi podejrzenie
występowania dławicy piersiowej Prinzmetala.

Soczewki kontaktowe
Pacjentów noszących soczewki kontaktowe należy uprzedzić o możliwości zmniejszonego wydzielania łez.

Zespół z odstawienia
Leczenia karwedylolem nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca. Karwedylol należy odstawiać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).

Cymetydynę można stosować jednocześnie tylko przy zachowaniu szczególnej ostrożności, gdyż może ona
nasilać działanie karwedylolu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji”).

Pacjenci, u których stwierdzono powolny metabolizm debryzochiny powinni być starannie obserwowani
podczas wdrażania leczenia (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”).

Z uwagi na niewystarczające doświadczenia kliniczne, karwedylolu nie należy stosować u pacjentów z
niestabilnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym, niedociśnieniem ortostatycznym, ostrą chorobą zapalną
serca, istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawek serca lub drogi odpływu, końcowym stadium chorób
tętnic obwodowych, oraz u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistą receptora α1-adrenergicznego lub
antagonistą receptora α2-adrenergicznego.

Ze względu na ujemne działanie dromotropowe, karwedylol należy podawać ostrożnie u pacjentów z
blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia.

Ten produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy,
niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować
tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne

Werapamil, diltiazem i inne preparaty przeciwarytmiczne: W skojarzeniu z karwedylolem leki te mogą
zwiększać ryzyko zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4 „Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzeń przewodnictwa, rzadko powodując zaburzenia
hemodynamiczne, podczas jednoczesnego stosowania karwedylolu oraz doustnie podawanego diltiazemu,
werapamilu i (lub) amiodaronu. Podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków należy ściśle
monitorować zapis EKG oraz ciśnienie tętnicze krwi w przypadku jednoczesnego podawania blokerów
kanału wapniowego typu werapamilu i diltiazemu ze względu na ryzyko zaburzeń przewodnictwa
przedsionkowo-komorowego lub ryzyko niewydolności serca (działanie synergistyczne). Należy ściśle
kontrolować pacjentów jednocześnie przyjmujących karwedylol i leki przeciwarytmiczne klasy I lub
amiodaron (doustnie). Krótko po rozpoczęciu leczenia beta-adrenolitykami, u pacjentów otrzymujących
amiodaron, opisywano bradykardię, zatrzymanie akcji serca oraz migotanie komór. W przypadku
jednoczesnego dożylnego podawania leków przeciwarytmicznych klasy Ia lub Ic istnieje ryzyko
niewydolności serca.

Digoksyna: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosujących jednocześnie karwedylol i digoksynę,
stężenie digoksyny w osoczu może zwiększyć się o około 15%. Zarówno digoksyna jak i karwedylol
zwalnia przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podczas rozpoczynania leczenia, dostosowania dawki
lub przerywania leczenia karwedylolem zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu.

Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe: Leki beta-adrenolityczne mogą nasilać działanie insuliny i
doustnych leków przeciwcukrzycowych. Mogą również osłabiać lub maskować objawy hipoglikemii
(szczególnie tachykardię). U pacjentów przyjmujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące zaleca
się systematyczną kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Leki indukujące i hamujące metabolizm wątrobowy: Ryfampicyna zmniejsza stężenie karwedylolu w osoczu
o około 70%. Cymetydyna zwiększa AUC o około 30%, jednak nie wpływa na zmiany Cmax. Należy
zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki indukujące aktywność oksydaz wątrobowych o
mieszanej funkcji np. ryfampicynę, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie osoczowe karwedylolu, lub leki
hamujące aktywność oksydaz wątrobowych o mieszanej funkcji, np. cymetydynę, ponieważ mogą one
zwiększać stężenie karwedylolu w osoczu.
Jednak na podstawie względnie niewielkiego wpływu cymetydyny na stężenia karwedylolu,
prawdopodobieństwo jakichkolwiek interakcji o znaczeniu klinicznym jest bardzo niewielkie.

Leki powodujące zmniejszenie stężenia katecholamin: Ze względu na możliwość wystąpienia objawów
hipotonii i (lub) ciężkiej bradykardii zaleca się monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie lek
o działaniu beta-adrenolitycznym i lek, który może zmniejszyć stężenie katecholamin (np. rezerpinę lub
inhibitor monoaminooksydazy).

Cyklosporyna: Po rozpoczęciu leczenia karwedylolem 21 pacjentów po transplantacji nerki, cierpiących
na przewlekłe odrzucanie przeszczepu, odnotowano nieznaczne zwiększenie średnich stężeń
cyklosporyny.
U około 30% pacjentów konieczne było zmniejszenie dawki cyklosporyny w celu utrzymania stężenia
cyklosporyny zakresie terapeutycznym, natomiast u pozostałej części pacjentów dostosowanie nie było
potrzebne. Utrzymanie stężeń leczniczych cyklosporyny wymagało zmniejszenia dawki cyklosporyny
średnio o 20%. Zatem z powodu dużej osobniczej zmienności stężeń cyklosporyny, zaleca się ścisłe
monitorowanie stężeń cyklosporyny po rozpoczęciu leczenia karwedylolem oraz dostosowanie
odpowiedniej dawki cyklosporyny.

Interakcje farmakodynamiczne

Klonidyna: Stosowanie klonidyny jednocześnie z produktami o działaniu beta-adrenolitycznym może
nasilać działanie hipotensyjne oraz spowalniające czynność serca. Jeżeli planowane jest przerwanie
leczenia skojarzonego lekiem o działaniu beta-adrenolitycznym i klonidyną, lek o działaniu betaadrenolitycznym należy odstawić jako pierwszy. Po kilku dniach należy stopniowo zmniejszać dawkę
klonidyny.

Antagoniści kanału wapniowego: (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania”). Podczas jednoczesnego stosowania karwedylolu i diltiazemu obserwowano pojedyncze
przypadki wystąpienia zaburzeń przewodzenia (rzadko prowadzących do zaburzeń hemodynamicznych).
Dlatego, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, podczas jednoczesnego doustnego
stosowania karwedylolu z antagonistą kanału wapniowego np. werapamilem lub diltiazemem należy
monitorować EKG i ciśnienie tętnicze.

Leki hipotensyjne: Podobnie jak inne beta-adrenolityki, karwedylol może nasilać działanie stosowanych
jednocześnie leków hipotensyjnych (np. alfa1-adrenolityków) lub leków wykazujących działanie
hipotensyjne jako działanie niepożądane.

Leki znieczulające: Należy uważnie kontrolować czynności życiowe podczas znieczulenia ogólnego u
pacjentów otrzymujących, karwedylol, ze względu na możliwe synergistyczne działanie inotropowo
ujemne leków używanych do znieczulenia i karwedylolu.

Jednoczesne leczenie rezerpiną, guanetydną, metylodopą, guanfacyną oraz inhibitorami monoaminooksydazy
(z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) może spowodować dodatkowe zmniejszenie częstości akcji serca.
Zalecane jest monitorowanie parametrów podstawowych czynności życiowych.

Pochodne dihydropirydyny: Podawanie dihydropirydyn oraz karwedylolu powinno być prowadzone pod
ścisłą obserwacją, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca oraz ciężkiego
niedociśnienia tętniczego.

Azotany: Nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), estrogeny i kortykosteroidy: Przeciwnadciśnieniowe
działanie karwedylolu ulega osłabieniu ze względu na zatrzymanie wody i sodu.

Sympatykomimetyki o działaniu alfa- i beta-mimetycznym: Występuje ryzyko nadciśnienia tętniczego oraz
nasilenia bradykardii.

Ergotamina: Nasilenie działania skurczowego na naczynia krwionośne.

Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Nasilenie bloku nerwowo-mięśniowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego w stosowaniu karwedylolu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu,
przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla
człowieka nie jest znane.

Nie należy stosować karwedylolu w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko.

Leki beta-adrenolityczne zmniejszają perfuzję łożyska, co może doprowadzić do wewnątrzmacicznego
obumarcia płodu oraz porodów niewczesnych i przedwczesnych. Ponadto u płodu lub noworodka mogą
wystąpić działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Istnieje zwiększone ryzyko
powikłań sercowych i płucnych u noworodka w okresie poporodowym. Badania na zwierzętach nie ujawniły
dowodów na działanie teratogenne karwedylolu (patrz punkt 5.3).

Badania na zwierzętach wskazują, że karwedylol i jego metabolity przenikają do mleka. Nie wiadomo, czy
karwedylol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie przyjmowania
karwedylolu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karwedylolu na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.
Ze względu na zróżnicowane reakcje indywidualne (np. zawroty głowy, uczucie zmęczenia), zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn oraz pracy bez zabezpieczenia przed
upadkiem może być zaburzona. Dotyczy to w szczególności początku leczenia, okresu po zwiększeniu
dawki lub zmianie leków oraz jednoczesnego spożycia alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

(a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Częstość występowania działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy,
zaburzeń widzenia oraz bradykardii.

(b) Zestawiona lista działań niepożądanych
Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne dla
wszystkich wskazań. Wyjątki opisane są w podpunkcie (c).

Kategorie częstości występowania zostały zdefiniowane następująco:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często ≥ 1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥ 1/1000 i <1/100
Rzadko ≥ 1/10 000 i <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg
moczowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: niedokrwistość
Rzadko: małopłytkowość
Bardzo rzadko: leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi
(hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą.

Zaburzenia psychiczne
Często: depresja, obniżenie nastroju
Niezbyt często: zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy
Niezbyt często: stany przedomdleniowe, omdlenia, parestezje

Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (zespół suchego oka), podrażnienie oka

Zaburzenia serca
Bardzo często: niewydolność serca
Często: bradykardia, obrzęki, hiperwolemia, zatrzymanie płynów
Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa

Zaburzenia naczyń
Bardzo często: niedociśnienie tętnicze
Często: niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia krążenia obwodowego (zimne dłonie i stopy, choroba
naczyń obwodowych, zaostrzenie chromania przestankowego i objaw Raynauda)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność, obrzęk płucny, astma u predysponowanych pacjentów
Rzadko: niedrożność nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, bóle brzucha
Rzadko: suchość w ustach

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy
asparaginianowej (AspAT) oraz gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy krwi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Reakcje skórne (np. osutka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany skórne
o charakterze łuszczycowym lub liszaja płaskiego, nasilone pocenie), wypadanie włosów

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: Niewydolność nerek i zaburzenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną miażdżycą i (lub)
zaburzoną czynnością nerek, trudności w oddawaniu moczu
Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu u kobiet

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: zaburzenia wzwodu
Bardzo rzadko: impotencja

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: osłabienie (uczucie zmęczenia)
Często: ból

(c) Opis wybranych działań niepożądanych

Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zazwyczaj łagodne i występują częściej na początku
leczenia.

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, podczas zwiększania dawki karwedylolu może wystąpić
nasilenie niewydolności serca i zatrzymanie płynów (patrz punkt 4.4).

Niewydolność serca to często obserwowane działanie niepożądane, zarówno u pacjentów z grupy placebo
jak i u pacjentów leczonych karwedylolem (odpowiednio 14,5% i 15,4%, w przypadku pacjentów z
zaburzeniami czynności lewej komory serca po ostrym zawale serca).

Przemijające pogorszenie czynności nerek obserwowano podczas leczenia karwedylolem u pacjentów z
przewlekłą niewydolnością serca, z niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca,
uogólnioną miażdżycą i (lub) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Leki beta-adrenolityczne, mogą powodować ujawnienie utajonej cukrzycy, nasilenie objawów istniejącej
cukrzycy oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi.

Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe
W przypadku przedawkowania może wystąpić ciężkie niedociśnienie, bradykardia, niewydolność serca,
wstrząs kardiogenny i zatrzymanie krążenia. Mogą również wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz
oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione napady drgawkowe.

Postępowanie
Oprócz standardowego leczenia podtrzymującego, należy monitorować parametry czynności życiowych i
w razie konieczności doprowadzić do ich wyrównania w warunkach oddziału intensywnej opieki
medycznej.

W przypadku ciężkiej bradykardii można zastosować atropinę, natomiast w przypadku zaburzenia
czynności komór zaleca się podać dożylnie glukagon lub leki sympatykomimetyczne (dobutamina,
izoprenalina). Jeśli pożądany jest dodatni efekt inotropowy, można rozważyć podanie inhibitorów
fosfodiestrazy (PDE). Jeśli głównym objawem przedawkowania jest rozszerzenie naczyń obwodowych,
pacjentowi należy podać norfenefrynę lub noradrenalinę, stale monitorując czynność układu krążenia. W
przypadku bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne należy zastosować stymulator serca.

W przypadku skurczu oskrzeli należy zastosować, beta-sympatykomimetyki (wziewne lub dożylne)
lub podać dożylnie aminofilinę (w postaci wolnego wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego). W
przypadku drgawek zalecane jest podanie diazepamu lub klonazepamu w wolnym wstrzyknięciu
dożylnym.

W przypadkach ciężkiego przedawkowania z objawami wstrząsu, leczenie podtrzymujące należy
prowadzić odpowiednio długo tzn. do czasu ustabilizowania stanu pacjenta, ze względu na spodziewane
wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji i redystrybucji karwedylolu z kompartmentu
głębokiego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki blokujące receptory alfa i beta
Kod ATC: C07AG02

Karwedylol jest nieselektywnym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia, który zmniejsza opór
obwodowy naczyń dzięki wybiórczej blokadzie receptorów alfa1 i hamuje układ renina-angiotensyna poprzez
nieselektywne blokowanie receptorów beta-adrenergicznych. Aktywność reniny w osoczu jest zmniejszona, a
zatrzymanie płynów występuje rzadko.

Karwedylol nie wykazuje wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej (ang. ISA - intrinsic
sympathomimetic activity). Podobnie jak propranolol, działa stabilizująco na błony komórkowe.

Karwedylol jest mieszaniną racemiczną dwóch stereoizomerów. Stwierdzono działanie blokujące receptory alfaadrenergiczne obu enancjomerów w modelach eksperymentalnych u zwierząt. Nieselektywna blokada
adrenoceptora beta1 i beta2 związana jest głównie z enancjomerem S(-).

Właściwości przeciwutleniające karwedylolu oraz jego metabolitów wykazano w badaniach na zwierzętach
in vitro oraz in vivo, a także in vitro w niektórych typach komórek ludzkich.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, obniżenie ciśnienia krwi nie jest związane z jednoczesnym
zwiększeniem oporu obwodowego, jak obserwuje się to w przypadku selektywnych beta-adrenolityków.
Częstość akcji serca jest nieznacznie zmniejszona. Objętość wyrzutowa serca pozostaje bez zmian. Przepływ krwi
przez nerki oraz czynność nerek pozostają w normie, podobnie jak obwodowy przepływ krwi, dlatego rzadko
obserwuje się u pacjentów objaw chłodnych kończyn, co w przypadku beta-adrenolityków jest zjawiskiem
częstym. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym karwedylol powoduje zwiększenie stężenia noradrenaliny w
osoczu.

W długotrwałym leczeniu pacjentów z dławicą piersiową zaobserwowano, że karwedylol przeciwdziała
niedokrwieniu i łagodzi ból. Badania hemodynamiczne wykazały, że karwedylol zmniejsza obciążenie wstępne i
następcze komór serca. U pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory lub zastoinową niewydolnością
serca, karwedylol korzystnie wpływa na hemodynamikę oraz frakcję wyrzutową i wymiary lewej komory.

Karwedylol nie wywiera niekorzystnego wpływu na profil lipidów i stężenie elektrolitów surowicy.
Stosunek frakcji HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) do LDL (lipoproteiny o małej gęstości) pozostaje w
normie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Opis ogólny. Całkowita biodostępność po podaniu doustnym karwedylolu wynosi około 25%. Stężenia leku w
osoczu osiągają wartości maksymalne po upływie około 1 godziny od podania. Istnieje liniowa zależność
pomiędzy wielkością dawki a stężeniem leku w osoczu. U pacjentów, którzy wolno hydroksylują
debryzochinę, stężenia karwedylolu w osoczu są 2 do 3-krotnie wyższe w porównaniu z pacjentami szybko
metabolizującymi debryzochinę. Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną leku, choć wydłuża czas
osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu. Karwedylol jest związkiem silnie lipofilnym. Około 98%
do 99% karwedylolu związane jest z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 2 l/kg. Efekt
pierwszego przejścia po podaniu doustnym wynosi około 60% do75%.

Średni okres półtrwania karwedylolu mieści się w zakresie od 6 do 10 godzin. Klirens osoczowy wynosi w
przybliżeniu 590 ml/min. Wydalanie zachodzi głównie z żółcią. Zasadniczą drogą eliminacji jest wydalanie z
kałem. Nieznaczna część usuwana jest poprzez nerki w postaci metabolitów.

Stwierdzono, że karwedylol jest w znacznym stopniu metabolizowany do różnych metabolitów, które są
wydalane głównie z żółcią. Karwedylol jest metabolizowany w wątrobie, głównie poprzez utlenianie
pierścienia aromatycznego oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym. Demetylacja i hydroksylacja pierścienia
fenolowego prowadzi do powstania trzech aktywnych metabolitów o działaniu beta-adrenolitycznym. W
porównaniu z karwedylolem, te trzy aktywne metabolity wykazują słabe działanie rozszerzające naczynia. Na
podstawie badań przedklinicznych stwierdzono, że metabolit 4'-hydroksyfenolowy wykazuje 13-krotnie
silniejsze działanie beta-adrenolityczne niż karwedylol. Jednak stężenia tego metabolitu u ludzi są około 10-
krotnie mniejsze niż stężenia karwedylolu. Dwa metabolity hydroksykarbazolowe karwedylolu są bardzo
silnymi związkami przeciwutleniającymi, 30 do 80-krotnie silniejszymi niż karwedylol.

Właściwości u danego pacjenta. Farmakokinetyka karwedylolu zależy od wieku; stężenia karwedylolu w osoczu
są o około 50% większe u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z osobami młodszymi. W badaniu u
pacjentów z marskością wątroby dostępność biologiczna karwedylolu była czterokrotnie wyższa, a
maksymalne stężenie leku w osoczu pięciokrotnie wyższe, natomiast objętość dystrybucji trzykrotnie
większa niż u osób zdrowych. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z umiarkowaną (klirens
kreatyniny od 20 do 30 ml/min) lub ciężką (klirens kreatyniny < 20 ml/min) niewydolnością nerek,
obserwowano zwiększenie stężenia karwedylolu w osoczu o około 40 do 55% w porównaniu z pacjentami
o prawidłowej czynności nerek. Jednak zmienność wyników była znaczna.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podczas badań na zwierzętach karwedylol nie wykazywał działania teratogennego. U królików
zaobserwowano działanie embriotoksyczne jedynie po dużych dawkach. Znaczenie tych wyników dla ludzi
nie jest znane. Beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować
wewnątrzmaciczną śmierć płodu i niedojrzałość oraz przedwczesny poród. Ponadto badania na zwierzętach
wykazały, że karwedilol przenika przez barierę łożyska i dlatego należy wziąć pod uwagę możliwe
konsekwencje stosowania alfa- i beta-blokerów oraz ich wpływ na płód i noworodka. Po innych lekach alfai beta-adrenolitycznych obserwowano ciężki stan okołoporodowy i stan zagrożenia noworodka (bradykardia,
niedociśnienie, depresja oddechowa, hipoglikemia, hipotermia). Istnieje zwiększone ryzyko powikłań
sercowych i płucnych u noworodka w okresie poporodowym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Krospowidon CL
Powidon K30
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
HPMC 2910/Hypromeloza 3cP
HPMC 2910/Hypromeloza 6cP
HPMC 2910/Hypromeloza 50cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Trietylu cytrynian
Makrogol 8000
Polidekstroza Fcc

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Pojemniki HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z tworzywa sztucznego (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem lub blistry (PVC/Aluminium).
Wielkość opakowania: 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

6,25 mg: Pozwolenie Nr 14124
12,5 mg: Pozwolenie Nr 14123
25 mg: Pozwolenie Nr 14122

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 03.10.2007 – 02.10.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.