# Betaxolol Medreg

> Betaksalol · 20 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Betaxolol Medreg
- **Nazwa powszechna:** Betaxololi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Betaksalol](https://apteka.online/odpowiedniki/betaxololi-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB05
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 27368
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/betaxolol-medreg-tabl-20-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/betaxolol-medreg-tabl-20-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46210/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46210/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 8595566454845 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 8595566454852 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 8595566454869 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 8595566454876 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 8595566454883 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 8595566454890 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 8595566455477 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 8595566454913 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 8595566454920 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 8595566454937 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betaxolol Medreg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Betaxolol Medreg zawiera substancję czynną betaksolol, który należy do grupy leków zwanych
beta-adrenolitykami, które obniżają ciśnienie krwi, spowalniają czynność serca i zmniejszają zużycie
tlenu przez serce.

Lek Betaxolol Medreg jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) o
nasileniu łagodnym do umiarkowanego. W ciężkich postaciach nadciśnienia może być łączony z
innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Lek Betaxolol Medreg jest również stosowany w długotrwałym leczeniu i zapobieganiu napadom
stabilnej dławicy piersiowej wysiłkowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym
dopływem krwi do mięśnia sercowego na skutek wysiłku lub stresu).

Lek Betaxolol Medreg jest wskazany w leczeniu osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaxolol Medreg

Kiedy nie przyjmować leku Betaxolol Medreg:
- jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
- jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny,
- jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo komorowy II lub III
stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem),
- jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala,

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok
zatokowo-przedsionkowy (zaburzenie wytwarzania i przewodzenia impulsów w sercu),
- jeśli pacjent ma wolną czynność serca (liczba skurczów serca poniżej 45-50 na minutę),
- jeśli pacjent ma ciężką postać choroby Raynauda i chorobę naczyń obwodowych (zaburzenia
krążenia krwi w kończynach dolnych),
- jeśli pacjent ma nieleczony guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy),
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze,
- jeśli u pacjenta występują reakcje anafilaktyczne w wywiadzie (stan powstały w wyniku
nadwrażliwości na niektóre substancje obce),
- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betaxolol Medreg należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma łagodniejsze postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Przed
rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania czynności płuc. Ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych jest niewielkie.
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi spowodowane chorobą rdzenia nadnerczy zwaną guzem
chromochłonnym.
- jeśli pacjent ma cukrzycę ze skłonnością do hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Pacjenci z cukrzycą powinni częściej kontrolować stężenie cukru we krwi, szczególnie na
początku leczenia.
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu podczas operacji. Należy poinformować
lekarza anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje lek Betaxolol Medreg. U pacjentów z ciężką
chorobą niedokrwienną i wysokim ciśnieniem krwi nie zaleca się przerywania stosowania leku
Betaxolol Medreg ze względu na ryzyko związane z nagłym odstawieniem beta-adrenolityku.
- jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Należy poinformować lekarza
okulistę przed badaniem o tym, że pacjent przyjmuje lek Betaxolol Medreg.
- jeśli pacjent uprawia sport. Lek Betaxolol Medreg zawiera substancję czynną, która może
powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
- jeśli pacjent ma wyrównaną niewydolność serca, wolną czynność serca lub zaburzenia
przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
- jeśli pacjent ma chorobę nerek (niewydolność nerek).
- jeśli pacjent ma chorobę skóry (łuszczycę).
- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy (tyreotoksykozę).

Jeżeli u pacjentów z alergią konieczne jest wykonanie tak zwanej terapii odczulającej, lek Betaxolol
Medreg należy zamienić na lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy niż beta-adrenolityki.

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Betaxolol Medreg. Jeśli odstawienie leku jest
konieczne, należy porozmawiać z lekarzem, który na bieżąco będzie obniżał dawkę leku.

U osób w podeszłym wieku lepiej rozpocząć terapię od mniejszej dawki.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Betaxolol Medreg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej. U dzieci
hipoglikemiczne działanie beta-adrenolityków może wystąpić szybciej, co prowadzi do zwiększonego
ryzyka wystąpienia drgawek w tej grupie wiekowej.

Lek Betaxolol Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku Betaxolol Medreg i działanie innych jednocześnie stosowanych leków może wzajemnie
na siebie wpływać. Dlatego lekarz powinien znać wszystkie przyjmowane przez pacjenta leki, również
te, dostępne bez recepty. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku bez recepty należy porozmawiać z
lekarzem.

Nie wolno przyjmować leku Betaxolol Medreg jednocześnie z floktafeniną lub sultoprydem.

Nie zaleca się przyjmowania leku Betaxolol Medreg jednocześnie z amiodaronem, digoksyną i
werapamilem (leki stosowane do leczenia chorób serca) oraz fingolimodem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Betaxolol Medreg z:
- antagonistami kanału wapniowego (beprydyl, diltiazem, werapamil),
- lekami podawanymi w zaburzeniach rytmu serca (propafenon, chinidyna, hydrochinidyna,
dyzopiramid),
- baklofenem (lek miorelaksujący - zmniejszający napięcie mięśni),
- lidokainą (lek miejscowo znieczulający),
- środkami kontrastowymi zawierającymi jod.

Jednoczesne stosowanie leku Betaxolol Medreg i leków przeciwcukrzycowych może nasilać ich
działanie. W przypadku hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi) objawy kliniczne, takie jak
przyspieszona czynność serca i dreszcze, mogą być maskowane przez działanie betaksololu.

Należy rozważyć następujące skojarzenia z lekami, których skuteczność działania może być także
zmieniona podczas leczenia lekiem Betaxolol Medreg:
- niesteroidowe leki przeciwzapalne,
- antagoniści kanału wapniowego (nifedypina),
- leki stosowane w leczeniu depresji,
- kortykosteroidy i tetrakozaktydy (rodzaj leczenia hormonalnego),
- meflochina (lek stosowany w leczeniu malarii),
- sympatykomimetyki (leki zwiększające czynność serca),
- klonidyna (lek stosowany w leczeniu jaskry).

Do zahamowania zatokowego może dojść, gdy beta-adrenolityki, w tym lek Betaxolol Medreg, są
stosowane w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zahamowanie zatokowe.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Betaxolol Medreg w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z
leczenia przeważają nad ryzykiem.

Lek Betaxolol Medreg przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwe działania niepożądane (uczucie zmęczenia, zawroty głowy), występujące
szczególnie na początku leczenia, lek Betaxolol Medreg może mieć wpływ na wykonywanie
czynności wymagających czujności, koordynacji i szybkości podejmowania decyzji (np. prowadzenie
pojazdów, obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itd.). W takich przypadkach można wykonywać
te czynności tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.

Lek Betaxolol Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Betaxolol Medreg?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od tolerancji i działania
terapeutycznego.

Zalecana dawka dobowa w nadciśnieniu tętniczym (podwyższonym ciśnieniu krwi) to 1 tabletka (20
mg) raz na dobę.

Zalecana dawka dobowa w stabilnej dławicy piersiowej wysiłkowej to 1 tabletka (20 mg). Lekarz
może dostosować dawkowanie w zależności od stanu klinicznego pacjenta od ½ do 2 tabletek (10 do
40 mg) na dobę. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania
dawkowania. U pacjentów z cięższymi zaburzeniami czynności nerek lub jeśli pacjent jest
dializowany lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania
dawkowania, ale zaleca się uważną obserwację kliniczną na początku leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od małych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaxolol Medreg
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc lekarską.

Pominięcie zastosowania leku Betaxolol Medreg
W razie pominięcia dawki porannej można przyjąć lek w ciągu dnia i kontynuować leczenie
następnego dnia, według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betaxolol Medreg
Nigdy nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem Betaxolol Medreg. Jeśli konieczne jest
odstawienie leczenia, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ dawka powinna być stopniowo
zmniejszana.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy, ból głowy
• osłabienie
• bezsenność
• ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty
• wolne bicie serca (bradykardia)
• uczucie zimna w kończynach
• impotencja

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• łuszczyca, nasilenie objawów istniejącej łuszczycy lub wykwity łuszczycopodobne
• depresja
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo
komorowego lub zaostrzenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego
• odbarwienie palców (zespół Raynauda), nasilenie bólu chromania przestankowego,
spowodowanego zaburzeniem krążenia krwi w kończynach dolnych
• trudności z oddychaniem z powodu napadowego zwężenia oskrzeli (skurcz oskrzeli)
• pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych: związanych tylko w wyjątkowych przypadkach z
objawami klinicznymi, takimi jak układowy toczeń rumieniowaty, które przemijały po
zakończeniu leczenia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zaburzenia czucia (mrowienie) kończyn obwodowych
• zaburzenia widzenia
• omamy, dezorientacja, koszmary senne
• zmniejszenie lub zwiększenie stężenia cukru we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• pokrzywka, świąd
• zwiększona potliwość
• letarg
• łysienie
• zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Betaxolol Medreg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaxolol Medreg
- Substancją czynną leku jest betaksololu chlorowodorek. Każda tabletka leku Betaxolol Medreg
zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna, bezwodna.

Jak wygląda lek Betaxolol Medreg i co zawiera opakowanie
Lek Betaxolol Medreg to prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8 mm, z linią
podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Betaxolol Medreg
Słowacja: Betaxolol Medreg 20 mg
Polska: Betaxolol Medreg
Rumunia: Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaxolol Medreg, 20 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8 mm, z linią podziału po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Betaxolol Medreg jest wskazany u dorosłych w:
- leczeniu nadciśnienia tętniczego
- leczeniu zapobiegawczym stabilnej dławicy piersiowej wysiłkowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze
Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę.

Stabilna dławica piersiowa wysiłkowa
Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawka początkowa wynosi 10 mg na
dobę, którą można zwiększyć do zwykle stosowanej dawki 20 mg raz na dobę. W niektórych
przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki dobowej do 40 mg.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy niż 20 ml/min) nie ma
konieczności dostosowania dawki dobowej, jednakże zaleca się obserwację kliniczną na
początku leczenia, do czasu uzyskania stabilnych stężeń produktu leczniczego w osoczu
(średnio po 4 dniach).
- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20
ml/min) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej nie należy
stosować dawki większej niż 10 mg na dobę. U pacjentów poddawanych dializoterapii dawka
dobowa może być podawana niezależnie od czasu dializy.
- U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. Zaleca się
uważną obserwację kliniczną na początku leczenia.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać ostrożnie od małych dawek i pod
bardzo dokładną kontrolą (patrz punk 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu, dlatego nie zaleca się stosowania
betaksololu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.
Spożycie i skład pokarmu nie mają wpływu na biodostępność betaksololu. Produkt leczniczy
Betaxolol Medreg należy przyjmować o tej samej porze dnia, najlepiej rano.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- ciężkie postaci astmy oskrzelowej i przewlekłej, obturacyjnej choroby płucnej,
- niewyrównana niewydolność serca,
- wstrząs kardiogenny,
- blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym
stymulatorem,
- dławica piersiowa typu Prinzmetala (postać czysta i w monoterapii),
- zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy,
- ciężka bradykardia (poniżej 45-50 uderzeń na minutę),
- ciężkie postaci choroby Raynauda i zaburzeń tętnic obwodowych,
- nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
- niedociśnienie tętnicze,
- reakcje anafilaktyczne w wywiadzie,
- kwasica metaboliczna,
- jednoczesne stosowanie z floktafeniną lub z sultoprydem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, nie należy nagle przerywać leczenia: może to spowodować
ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon.

Przerwanie leczenia
Nie należy nagle przerywać leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawki
należy zmniejszać stopniowo, przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli zachodzi konieczność, leczenie innym
produktem przeciwdławicowym należy rozpocząć równocześnie ze zmniejszaniem dawki produktu
leczniczego Betaxolol Medreg, w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy piersiowej.

Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc
Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą być podawane tylko w przypadku
łagodnych postaci tych chorób. Zaleca się stosowanie kardioselektywnych beta-adrenolitycznych
produktów leczniczych w najmniejszych, możliwych dawkach. Przed oraz po rozpoczęciu leczenia
beta-adrenolitycznym produktem leczniczym zaleca się przeprowadzenie badań czynności płuc.
Jeśli podczas leczenia wystąpi napad astmy można zastosować produkty lecznicze pobudzające
receptory beta2, rozszerzające oskrzela.

Niewydolność serca

U pacjentów z wyrównaną niewydolnością serca, jeżeli zachodzi konieczność, betaksolol można
podawać w stopniowo zwiększanych dawkach. Leczenie należy rozpocząć od bardzo małych dawek.
Pacjenci powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza.

Bradykardia
Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu, jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza
niż 50-55 uderzeń na minutę oraz jeśli wystąpią objawy bradykardii.

Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
Ze względu na ujemne dromotropowe działanie produktów beta-adrenolitycznych należy zachować
ostrożność podczas stosowania betaksololu u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I
stopnia.

Dławica Prinzmetala
Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania
napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala. W postaciach łagodnych i mieszanych można stosować
kardioselektywne beta-adrenolityki, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się produkt leczniczy
rozszerzający naczynia krwionośne.

Zaburzenia tętnic obwodowych
Stosowanie produktów beta-adrenolitycznych u pacjentów z zaburzeniami tętnic obwodowych (zespół
lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych) może
prowadzić do nasilenia objawów.

Guz chromochłonny nadnerczy
Stosowanie produktów beta-adrenolitycznych w leczeniu wtórnego nadciśnienia tętniczego
spowodowanego leczeniem guza chromochłonnego nadnerczy wymaga bardzo dokładnego
monitorowania ciśnienia tętniczego pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu, dlatego nie zaleca się
stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży.
U dzieci hipoglikemiczne działanie beta-adrenolityków może wystąpić szybciej, co prowadzi do
zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać od małych dawek i bardzo dokładnie
kontrolować stan kliniczny pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do stężenia kreatyniny
w krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z cukrzycą
Produkty beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, szczególnie tachykardię,
kołatanie serca i pocenie się.
Pacjenta należy poinformować o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi,
szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.5).

Łuszczyca
Należy dokładnie rozważyć korzyści z zastosowania produktów beta-adrenolitycznych u pacjentów z
łuszczycą, ponieważ donoszono o nasileniu objawów łuszczycy u pacjentów leczonych produktami
beta-adrenolitycznymi.

Reakcje alergiczne

U pacjentów podatnych na występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny,
szczególnie po podaniu środków kontrastowych, zawierających jod lub floktafeniny, lub u pacjentów
poddawanych leczeniu odczulającemu, leczenie produktem beta-adrenolitycznym może prowadzić do
zaostrzenia reakcji alergicznej i oporności na działanie adrenaliny, podawanej w zwykle stosowanych
dawkach.

Znieczulenie ogólne
Beta-adrenolityki osłabiają odruchową tachykardię i zwiększają ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja
leczenia beta-adrenolitykiem zmniejsza częstość występowania arytmii, niedokrwienia mięśnia
sercowego oraz przełomu nadciśnieniowego. Anestezjolog musi zostać poinformowany, że pacjent
jest leczony produktem beta-adrenolitycznym.

Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia lekiem, to uznaje się, że 48 godzin jest wystarczającym
okresem na uzyskanie prawidłowej wrażliwości na aminy katecholowe.

W niektórych przypadkach nie należy przerywać leczenia produktem beta-adrenolitycznym:
- u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na ryzyko związane z nagłym
przerwaniem stosowania produktu beta-adrenolitycznego, zalecane jest kontynuowanie leczenia
aż do czasu operacji,
- w nagłych wypadkach lub gdy przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy chronić
przed nadmiernymi reakcjami przywspółczulnymi za pomocą odpowiedniej premedykacji
atropiną, w powtarzanych dawkach w razie konieczności,
- należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych.

Okulistyka
Blokada beta-adrenergiczna zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe i może mieć wpływ na
niewłaściwy wynik testu na wykrycie jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent
jest leczony produktem leczniczym Betaxolol Medreg. Należy monitorować pacjentów, u których
zastosowano leczenie ogólnoustrojowe i miejscowe, w postaci kropli do oczu, lekami hamującymi
receptory beta-adrenergiczne, ze względu na możliwość sumowania się działania poszczególnych
produktów.

Nadczynność tarczycy
Produkty beta-adrenolityczne mogą maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy.

Sportowcy
Należy zwrócić uwagę na stosowanie produktu u sportowców, ponieważ produkt leczniczy Betaxolol
Medreg zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone przeciwwskazane:

Floktafenina
W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego wywołanego floktafeniną, produkty o działaniu
beta-adrenolitycznym powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych.

Sultopryd
Zaburzenia automatyzmu serca (nasilona bradykardia) z powodu ich wspólnego działania
wywołującego bradykardię.

Leczenie skojarzone niezalecane:

Amiodaron
Zaburzenia automatyzmu, kurczliwości i przewodzenia w mięśniu sercowym (zahamowanie
mechanizmów kompensacyjnych ze strony układu współczulnego).

Glikozydy nasercowe
Jednoczesne stosowanie betaksololu z tymi produktami leczniczymi może wydłużać przewodzenie
przedsionkowo-komorowe i prowadzić do wystąpienia bradykardii.

Werapamil
Produkt leczniczy Betaxolol Medreg nie powinien być stosowany jednocześnie z werapamilem ani na
kilka dni przed leczeniem lub po leczeniu werapamilem (i odwrotnie).

Fingolimod
U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki nie należy rozpoczynać leczenia fingomolidem, ze
względu na nasilenie bradykardii. Jeśli leczenie fingolimodem jest konieczne, zaleca się odpowiednie
monitorowanie stanu pacjenta na początku leczenia, co najmniej przez noc.

Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności

Halogenowe wziewne leki znieczulające
Jednoczesne stosowanie betaksololu z produktami znieczulającymi może prowadzić do nadmiernego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Może wystąpić addytywne ujemne działanie inotropowe produktów
znieczulających i betaksololu (podczas operacji blokowanie receptorów beta-adrenergicznych może
być skompensowane poprzez beta-mimetyki). Generalnie, nie należy przerywać stosowania
betaksololu podczas znieczulenia ogólnego. We wszystkich przypadkach należy unikać nagłego
odstawienia leku. Anestezjolog musi zostać poinformowany o leczeniu produktami betaadrenolitycznymi.

Antagoniści wapnia (beprydyl, diltiazem, mibefradyl)
Zaburzenia automatyzmu mięśnia sercowego (nasilona bradykardia, zahamowanie zatokowe),
zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz
niewydolność serca (działanie synergiczne). Należy je stosować jednocześnie wyłącznie pod ścisłym
nadzorem klinicznym i monitorowaniem EKG, zwłaszcza na początku leczenia.

Diltiazem: Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji podczas jednoczesnego stosowania betaadrenolityków i diltiazemu (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwarytmiczne (propafenon i leki klasy Ia: chinidyna, hydrochinidyna i dyzopiramid)
Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia w mięśniu sercowym (zahamowanie
mechanizmów kompensacyjnych ze strony układu współczulnego).

Baklofen
Zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego.
Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i jeżeli zachodzi konieczność dostosować dawkę leku
przeciwnadciśnieniowego.

Insulina i sulfonamidy zmniejszające stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4)
Wszystkie produkty beta-adrenolityczne maskują niektóre objawy hipoglikemii, takie jak kołatanie
serca i tachykardia. Należy poinformować pacjentów o tym oraz o konieczności częstszego
kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.

Lidokaina
Opisano interakcje lidokainy z propranololem, metoprololem i nadololem.

Zwiększenie stężenia lidokainy w osoczu z możliwym nasileniem niepożądanych działań
neurologicznych i kardiologicznych (zmniejszenie metabolizmu lidokainy w wątrobie). Należy
dostosować dawkowanie lidokainy. Zaleca się kontrolę kliniczną, kontrolę EKG oraz monitorowanie
stężenia lidokainy w osoczu podczas stosowania produktu beta-adrenolitycznego i po zakończeniu
jego stosowania.

Środki kontrastujące zawierające jod
W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego spowodowanego przez zastosowanie środków
kontrastowych zawierających jod, produkty beta-adrenolityczne powodują zmniejszenie reakcji
kompensacyjnych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Jeśli to możliwe, stosownie produktów beta-adrenolitycznych należy przerwać przed badaniem
radiologicznym z zastosowaniem środków kontrastowych. Jeśli konieczna jest kontynuacja leczenia
produktem beta-adrenolitycznym, badanie można wykonać jedynie wtedy, gdy zapewniony jest dostęp
do oddziału intensywnej opieki medycznej.

Leczenie skojarzone wymagające rozważenia:

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające
naczynia oraz zatrzymanie wody i sodu w organizmie przez pochodne NLPZ-pirazolonu).

Antagoniści wapnia (pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina)
Niedociśnienie tętnicze i niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niewyrównaną niewydolnością
serca (ujemne inotropowe działanie dihydropirydyn in vitro, zmieniające się w zależności od produktu
i prawdopodobnie addytywne do ujemnego inotropowego działania produktów betaadrenolitycznych). Leczenie produktami beta-adrenolitycznymi może minimalizować reakcję
odruchową układu współczulnego występującą po nadmiernym stresie hemodynamicznym.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, neuroleptyki
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego
(działanie addytywne).

Kortykosteroidy i tetrakozaktydy
Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymanie wody i sodu).

Meflochina
Ryzyko wystąpienia bradykardii (addytywne działanie powodujące bradykardię).

Leki sympatykomimetyczne
Ryzyko zmniejszenia działania produktów beta-adrenolitycznych.

Klonidyna
Pacjenci, którzy przerwali leczenie klonidyną i nadal przyjmują beta-adrenolityki, muszą być ściśle
monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia tętniczego. Produkty betaadrenolityczne należy odstawić na kilka dni przed stopniowym zmniejszaniem dawki klonidyny.

Zahamowanie zatokowe
Do zahamowania zatokowego może dojść, gdy beta-adrenolityki, w tym lek Betaxolol Medreg, są
stosowane w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zahamowanie zatokowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Działanie teratogenne: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego.
Dotychczas nie donoszono o działaniu teratogennym u ludzi.

Produkty beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować
wewnątrzmaciczną śmierć płodu, poronienie i przedwczesny poród. Ponadto, u płodu mogą wystąpić
działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia).

Noworodki: U noworodków matek leczonych produktami beta-adrenolitycznymi działanie tych
produktów utrzymuje się przez kilka dni po porodzie. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
powikłań sercowych i płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym. Jeśli wystąpi
niewydolności serca, konieczna jest hospitalizacja noworodka na oddziale intensywnej opieki
medycznej (patrz punkt 4.9), należy unikać podawania środków zwiększających objętość osocza
(ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc). Zgłaszano również występowanie bradykardii, zaburzeń
oddychania i hipoglikemii u noworodka.
Zaleca się ścisłe monitorowanie noworodków (częstości akcji serca i stężenia glukozy we krwi) na
oddziale intensywnej opieki medycznej noworodków w ciągu pierwszych trzech do pięciu dni po
porodzie.

Nie zaleca się stosowania betaksololu podczas ciąży, chyba że możliwe korzyści z leczenia matki
przeważają nad ryzykiem dla noworodka.

Karmienie piersią
Betaksolol przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii i
bradykardii u niemowląt karmionych piersią nie zostało ocenione, dlatego nie zaleca się karmienia
piersią podczas leczenia betaksololem.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę występujące sporadycznie
zawroty głowy i uczucie zmęczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

W celu określenia częstości występowania działań niepożądanych, została zastosowana następująca
terminologia:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane są uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz według
malejącej częstości.

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
bardzo rzadko hipoglikemia, hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne często osłabienie, bezsenność
rzadko depresja
bardzo rzadko omamy, dezorientacja, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy, ból głowy
bardzo rzadko parestezja obwodowa
częstość nieznana letarg
Zaburzenia oka bardzo rzadko zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca często bradykardia, możliwa jest ciężka
bradykardia
rzadko niewydolność serca, obniżenie ciśnienia
tętniczego, zwolnienie przewodzenia
przedsionkowo-komorowego lub
nasilenie istniejącego bloku
przedsionkowo-komorowego
częstość nieznana zahamowanie zatokowe u pacjentów
predysponowanych (np. u pacjentów w
podeszłym wieku lub pacjentów z
istniejącą wcześniej bradykardią,
dysfunkcją węzła zatokowego lub
blokiem przedsionkowo-komorowym)
Zaburzenia naczyniowe często ziębnięcie kończyn
rzadko zespół Raynauda, nasilenie istniejącego
chromania przestankowego
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
rzadko skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit często ból żołądka, biegunka, nudności i
wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko alergiczne reakcje skórne, w tym wykwity
łuszczycopodobne lub zaostrzenie
łuszczycy (patrz punkt 4.4)
częstość nieznana pokrzywka, swędzenie, nadmierne
pocenie się, łysienie
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
często impotencja

Badania diagnostyczne pojawienie się przeciwciał
przeciwjądrowych: związanych tylko w
wyjątkowych przypadkach z objawami
klinicznymi, takimi jak układowy toczeń
rumieniowaty, które przemijały po
zakończeniu leczenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:
W zależności od stopnia zatrucia, obraz kliniczny charakteryzuje się głównie objawami ze strony
układu sercowo-naczyniowego i ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Przedawkowanie może
prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, bradykardii, a nawet zatrzymania akcji serca, niewydolności
serca i wstrząsu kardiogennego. W przypadkach przedawkowania zgłaszano również zahamowanie

zatokowe. Ponadto, mogą wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia
świadomości i w pojedynczych przypadkach uogólnione drgawki.

W przypadku wystąpienia zagrażającej życiu bradykardii lub znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego
krwi należy zastosować następujące leczenie:
- atropina: 1 do 2 mg dożylnie,
- glukagon: 1 mg dożylnie, w razie konieczności powtórzyć,
- w razie konieczności 25 μg izoprenaliny w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub dobutamina
w dawce 2,5 do 10 μg/kg mc./min.

W przypadku dekompensacji kardiologicznej u noworodków matek leczonych lekami betaadrenolitycznymi należy:
- podać glukagon w dawce 0,3 mg/kg mc.,
- przewieźć noworodka do oddziału intensywnej opieki medycznej
- podać izoprenalinę i dobutaminę: długotrwałe leczenie zwykle dużymi dawkami wymaga
specjalistycznego monitorowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne beta-adrenolityki.
Kod ATC: C07AB05

Betaksolol jest kardioselektywnym lekiem blokującym receptory beta1-adrenergiczne o długim czasie
działania, bez wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej (ang. intrinsic sympathomimetic
activity, ISA) i o małym działaniu stabilizującym błony komórkowe. Dawki stosowane u pacjentów
nie wywierają istotnego działania kardiodepresyjnego.

Ponieważ betaksolol jest selektywnym lekiem blokującym receptory beta1-adrenergiczne, betaksolol
nie wpływa ani na metabolizm sacharydów, ani na rozszerzanie oskrzeli przez leki beta-mimetyczne.
Betaksolol reguluje wahania ciśnienia krwi spowodowane wysiłkiem lub stresem.

Betaksolol nie zmniejsza wydalania sodu przez nerki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym substancja czynna jest całkowicie i szybko wchłaniana, charakteryzuje się
minimalnym metabolizmem podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Biodostępność jest wysoka i
wynosi około 85%, co powoduje, że zmienność między- i wewnątrzosobnicza maksymalnych stężeń
we krwi podczas długotrwałego leczenia jest niewielka.

Dystrybucja
Betaksolol wiąże się z białkami osocza w około 50%, a objętość dystrybucji wynosi około 6 l/kg.

Biotransformacja i eliminacja
Większość podawanej substancji czynnej jest metabolizowana do nieaktywnych metabolitów.
Aktywne metabolity są również kardioselektywne. 10 do 15% podanej dawki wydalane jest w postaci
niezmienionej przez nerki. Metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (15-20 godzin) umożliwia stosowanie pojedynczej dawki
dobowej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne nie wykazały mutagenności ani rakotwórczości betaksololu.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego betaksololu. Dane dotyczące
ludzi są ograniczone. Nie ma dowodów na to, że betaksolol może mieć potencjał teratogenny.

Długotwałe badania na kilku gatunkach zwierząt wykazały, że betaksolol jest bardzo bezpiecznym
produktem leczniczym o szerokim zakresie terapeutycznym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna, bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres trwałości

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVdC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27368

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-09-29
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2022-10-27

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-02-01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.