# Betaxolol PMCS

> Betaksalol · 20 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Betaxolol PMCS
- **Nazwa powszechna:** Betaxololi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Betaksalol](https://apteka.online/odpowiedniki/betaxololi-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21594
- **Podmiot odpowiedzialny:** PRO.MED.CS Praha a.s.
- **Producent:** PRO.MED.CS. Praha a.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/betaxolol-pmcs-tabl-20-mg-pro
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/betaxolol-pmcs-tabl-20-mg-pro.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30616/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30616/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991094492 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991094522 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betaxolol PMCS i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Betaxolol PMCS jest betaksolol. Betaksolol należy do grupy leków
nazywanych beta-adrenolitykami. Te leki zmniejszają ciśnienie tętnicze, zwalniają czynność serca
oraz zmniejszają zużycie tlenu przez serce.
Lek Betaxolol PMCS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. W ciężkich postaciach nadciśnienia może być łączony
z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Lek jest także stosowany w długotrwałym leczeniu oraz aby zapobiec występowaniu napadów
stabilnej dławicy piersiowej wysiłkowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym
dopływem krwi do mięśnia sercowego, występujący w związku z wysiłkiem fizycznym lub stresem).
Lek Betaxolol PMCS jest wskazany w leczeniu osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaxolol PMCS

Kiedy nie stosować leku Betaxolol PMCS
- jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub przewlekłą, obturacyjną chorobę płuc,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
- jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny,
- jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II lub
III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem),
- jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok
zatokowo-przedsionkowy (zaburzenie wytwarzania i przewodzenia impulsów w sercu),
- jeśli pacjent ma znaczne zwolnienie czynności serca,
- jeśli pacjent ma ciężką postać choroby Raynauda i ciężką chorobę naczyń obwodowych
(zaburzenia krążenia krwi w kończynach dolnych),
- jeśli pacjent ma nieleczony guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy),
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze,
- jeśli u pacjenta występują reakcje anafilaktyczne w wywiadzie (ciężkie reakcje alergiczne),

- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (zaburzenie środowiska wewnętrznego organizmu),
- jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę lub sultopryd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaxolol PMCS należy omówić to z lekarzem
- gdy pacjent ma łagodniejsze postaci astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Przed
rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania czynności płuc. Jednakże, ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych jest małe.
- jeśli pacjent ma wyrównaną niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia w sercu (blok
przedsionkowo-komorowy I stopnia).
- jeśli pacjent ma łagodną postać choroby tętnic obwodowych, objawiająca się zaburzeniami
krążenia krwi w kończynach (zespół Raynauda, choroba Raynauda, zapalenie naczyń lub
przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych). Lek Betaksolol PMCS może powodować
pogorszenie tej choroby.
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, spowodowane chorobą nadnerczy (guz chromochłonny
nadnerczy).
- jeśli pacjent ma cukrzycę ze skłonnością do hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Pacjenci z cukrzycą powinni częściej kontrolować stężenie cukru we krwi, szczególnie na
początku leczenia.
- jeśli u pacjenta lub osoby spokrewnionej występuje łuszczyca w wywiadzie. Leczenie lekiem
Betaxolol PMCS może powodować pogorszenie choroby.
- jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza anestezjologa o tym, że
pacjent przyjmuje Betaxolol PMCS; u pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną i wysokim
ciśnieniem krwi nie zaleca się przerywania stosowania leku Betaxolol PMCS ze względu na
ryzyko związane z nagłym odstawieniem beta-adrenolityku.
- jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Należy poinformować lekarza
okulistę przed badaniem o tym, że pacjent przyjmuje Betaxolol PMCS.
- jeśli pacjent jest sportowcem. Betaxolol PMCS zawiera substancję czynną, która może
powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
- jeśli pacjent ma chorobę tarczycy (tyreotoksykoza). Lek Betaxolol PMCS może maskować
objawy sercowo-naczyniowe tej choroby.
- jeśli pacjent ma chorobę nerek.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia czynność serca w spoczynku zmniejszy się
znacznie i wystąpią takie objawy, jak ból w klatce piersiowej, zawroty głowy i uczucie zmęczenia.
Lekarz zmniejszy dawkę leku.

Jeżeli u pacjenta konieczne jest wykonanie leczenia odczulającego, należy zamienić leczenie lekiem
Betaxolol PMCS na lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy, niż beta-blokery.
U osób w podeszłym wieku, należy rozpocząć leczenie od małej dawki.

Nie należy nigdy nagle przerywać stosowania leku Betaxolol PMCS, szczególnie u pacjentów z
dławicą piersiową lub chorobą niedokrwienną serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy
skontaktować się z lekarzem, który zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Dzieci i młodzież
Lek Betaxolol PMCS nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Betaxolol PMCS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie leku Betaxolol PMCS i działanie innych jednocześnie stosowanych leków może wzajemnie
na siebie wpływać. Dlatego, należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zarówno tych, które wydawane są na

receptę, jak i otrzymywanych bez recepty. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku otrzymywanego bez
recepty należy porozmawiać z lekarzem.

Nie wolno stosować leku jednocześnie z floktafeniną lub sultoprydem.

Nie zaleca się stosowania leku Betaxolol PMCS jednocześnie z amiodaronem, digoksyną
i werapamilem (leki stosowane do leczenia chorób serca) lub z fingolimodem (lek stosowany
w leczeniu stwardnienia rozsianego).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Betaxolol PMCS
z antagonistami wapnia (beprydyl, diltiazem, mibefradyl), lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń
rytmu serca (propafenon, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), baklofenem (lek zmniejszający
napięcie mięśni), lidokainą (lek miejscowo znieczulający) i środkami kontrastowymi zawierającymi
jod.
Betaxolol PMCS może nasilać działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwcukrzycowych.
Działanie betaksololu może maskować objawy kliniczne hipoglikemii, takie jak przyspieszenie
czynności serca i dreszcze.

Należy rozważyć następujące skojarzenia z lekami, których skuteczność działania może być także
zmieniona podczas leczenia lekiem Betaxolol PMCS: niesteroidowe leki przeciwzapalne, antagoniści
kanału wapniowego (nifedypina), leki przeciwdepresyjne, kortykosteroidy i tetrakozaktydy (rodzaj
leczenia hormonalnego), meflochina (lek stosowany w malarii), leki sympatykomimetyczne (leki
stosowane do przyspieszenia rytmu serca) i klonidyna (lek stosowany w leczeniu jaskry).

Betaxolol PMCS z jedzeniem i piciem
Tabletki stosuje się zazwyczaj rano, niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwe działania niepożądane (uczucie zmęczenia, zawroty głowy), występujące
szczególnie na początku leczenia, lek może mieć wpływ na wykonywanie czynności wymagających
koncentracji, koordynacji i szybkości podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów,
obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itd.). W takich przypadkach można wykonywać te
czynności tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.

Betaxolol PMCS zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Betaxolol PMCS?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Dawkę należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od tolerancji leku
i skuteczności działania.
Zwykle stosowana dawka w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego to jedna tabletka (20 mg) raz na
dobę.
W stabilnej dławicy piersiowej wysiłkowej zalecana dawka dobowa to 1 tabletka. Lekarz może
dostosować dawkę od 10 mg do 40 mg (½ tabletki do 2 tabletek), w zależności od stanu klinicznego
pacjenta.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania
dawkowania. U pacjentów z cięższym zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów dializowanych,
lekarz zaleci zmniejszenie dawki. U pacjentów dializowanych zalecana dawka wynosi 10 mg
(½ tabletki) raz na dobę, niezależnie od czasu trwania i częstości dializy.

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania
dawkowania, jednakże zaleca się uważną kontrolę kliniczną na początku leczenia.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od małej dawki.

Sposób podawania
Tabletki można podzielić na dwie części, tak jak to pokazano na rysunku. W tym celu należy położyć
tabletkę na twardej powierzchni, linią podziału do góry, a następnie przełamać na dwie równe części,
przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, (należy zastosować krótki, silny
nacisk).

Tabletki przyjmuje się zazwyczaj rano, niezależnie od jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaxolol PMCS
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez
dziecko należy niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Betaxolol PMCS
W razie pominięcia dawki porannej można przyjąć lek w ciągu dnia i kontynuować leczenie
następnego dnia, według zaleconego schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betaxolol PMCS
Nigdy nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem Betaxolol PMCS. Jeśli konieczne jest
odstawienie leczenia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ należy stopniowo zmniejszać
dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy,
- osłabienie, bezsenność,
- ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty,

- zwolnienie częstości uderzeń serca (bradykardia),
- ziębnięcie kończyn,
- impotencja.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- reakcje skórne, w tym nasilenie objawów istniejącej łuszczycy lub wystąpienie wysypki
podobnej do łuszczycy,
- depresja,
- niewydolność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenie rytmu serca (zwolnienie
przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub zaostrzenie istniejącego bloku
przedsionkowo-komorowego),
- odbarwienie palców rąk spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zespół Raynauda),
nasilenie bólu pojawiającego się podczas chodzenia, związanego z zaburzeniem krążenia krwi
w kończynach dolnych,
- trudności z oddychaniem z powodu zwężenia dróg oddechowych (napadowy skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- zaburzenia czucia (uczucie mrowienia) w obwodowych częściach kończyn górnych i dolnych,
- zaburzenia widzenia,
- omamy, dezorientacja, koszmary senne,
- zmniejszenie lub zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- letarg,
- wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, łysienie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Betaxolol PMCS?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”
lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaxolol PMCS
- Substancją czynną leku jest betaksololu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg
betaksololu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Betaxolol PMCS i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Betaxolol PMCS są prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 8 mm, z linią
podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki dostarczane są w opakowaniach blistrowych po 30 i 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Litwa Betaxolol PMCS 20 mg tabletės
Łotwa Betaxolol PMCS 20 mg tabletes
Polska Betaxolol PMCS
Republika Czeska Betaxolol PMCS

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaxolol PMCS, 20 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 8 mm, z linią podziału po jednej
stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Leczenie profilaktyczne dławicy piersiowej wysiłkowej stabilnej.
Produkt wskazany jest do leczenia dorosłych pacjentów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Nadciśnienie tętnicze
Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Dławica piersiowa wysiłkowa stabilna
Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka (20 mg) raz na dobę. U niektórych pacjentów (np. pacjenci
z przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc) właściwe jest rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki 10 mg
na dobę. W niektórych przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki dobowej do 40 mg.

Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
- U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20 ml/min lub powyżej) nie ma
konieczności dostosowania dawkowania, jednakże, zaleca się obserwację kliniczną na początku
leczenia, do czasu uzyskania stabilnych stężeń produktu leczniczego w osoczu (średnio 4 dni).
- U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż
20 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej nie należy
przekraczać dawki 10 mg/dobę. U pacjentów poddawanych dializoterapii dawka dobowa może
być podawana niezależnie od częstości i czasu dializy.
- U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Zaleca
się uważną kontrolę kliniczną na początku leczenia.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać ostrożnie od małych dawek oraz ściśle

kontrolować stan kliniczny pacjenta (patrz punk 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży, z tego
względu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Spożyty równocześnie pokarm oraz jego skład nie wpływają na dostępność biologiczną betaksololu.
Produkt należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.

Tabletki można podzielić na dwie części, tak jak to pokazano na rysunku. W tym celu należy położyć
tabletkę na twardej powierzchni, linią podziału do góry a następnie przełamać na dwie równe części,
przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk (należy zastosować krótki, silny
nacisk).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1,
- ciężkie postaci astmy oskrzelowej lub przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc,
- niewyrównana niewydolność serca,
- wstrząs kardiogenny,
- blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym
stymulatorem,
- dławica Prinzmetala (w czystej postaci i jako monoterapia),
- zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy,
- ciężka bradykardia (poniżej 45-50 uderzeń na minutę),
- ciężkie postaci choroby Raynauda i zaburzeń tętnic obwodowych,
- nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
- niedociśnienie tętnicze,
- reakcje anafilaktyczne w wywiadzie,
- kwasica metaboliczna,
- jednoczesne stosowanie z floktafeniną lub z sultoprydem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, nie należy nagle przerwać stosowania produktu, ponieważ
może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon.

Przerwanie leczenia
Nie należy nagle przerywać leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę
należy zmniejszać stopniowo, przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli jest to konieczne, leczenie innym
lekiem przeciwdławicowym należy rozpocząć równocześnie ze zmniejszaniem dawki betaksololu,
w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy piersiowej.

Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc
Leki hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą być podawane tylko w przypadku łagodnych
postaci tych chorób, a leczenie należy rozpocząć od małej dawki kardioselektywnego leku
beta-adrenolitycznego. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem beta-adrenolitycznym zaleca się
przeprowadzenie badań czynności płuc.

Jeśli podczas leczenia wystąpi napad astmy, można zastosować lek pobudzający receptory beta2,
rozszerzający oskrzela.

Niewydolność serca
U pacjentów ze skompensowaną niewydolnością serca, w razie potrzeby można podawać betaksolol
w stopniowo zwiększających się dawkach. Leczenie należy rozpocząć od bardzo małych dawek.
Pacjenci powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza.

Bradykardia
Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu, jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza
niż 50-55 uderzeń na minutę oraz jeśli wystąpią objawy bradykardii.

Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
Ze względu na ujemne dromotropowe działanie leków beta-adrenolitycznych, należy zachować
ostrożność podczas stosowania betaksololu u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym
I stopnia.

Dławica Prinzmetala
Leki hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania napadów
u pacjentów z dławicą Prinzmetala. W postaciach łagodnych i mieszanych można stosować
kardioselektywne beta-adrenolityki, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się lek rozszerzający
naczynia krwionośne.

Zaburzenia tętnic obwodowych
Stosowanie leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z chorobami tętnic obwodowych (zespół lub
choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych) może prowadzić
do nasilenia objawów.

Guz chromochłonny nadnerczy
Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych w leczeniu wtórnego nadciśnienia tętniczego
spowodowanego leczeniem guza chromochłonnego nadnerczy wymagane jest ścisłe monitorowanie
ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży, z tego
względu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych. U dzieci, działanie
hipoglikemizujące leków beta-adrenolitycznych może wystąpić szybciej, co prowadzi do
zwiększonego ryzyka drgawek w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od małych dawek oraz ściśle
kontrolować stan kliniczny pacjenta.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy dostosować do stężenia kreatyniny
we krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z cukrzycą
Leki beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, szczególnie tachykardię,
kołatanie serca i pocenie się (patrz punkt 4.5).
Pacjentów należy poinformować o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi,

szczególnie na początku leczenia.

Łuszczyca
Należy dokładnie rozważyć korzyści z zastosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów
z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie rodzinnym, ponieważ donoszono o nasileniu objawów
łuszczycy u pacjentów leczonych lekami beta-adrenolitycznymi.

Reakcje alergiczne
U pacjentów podatnych na występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny,
szczególnie po podaniu środków kontrastowych, zawierających jod lub floktafeninę (patrz punkty 4.3
i 4.5) oraz u pacjentów poddawanych terapii odczulającej, leczenie lekiem beta-adrenolitycznym może
prowadzić do zaostrzenia reakcji uczuleniowej i oporności na działanie adrenaliny, podawanej
w zwykle stosowanych dawkach.

Znieczulenie ogólne
Leki działające beta-adrenolitycznie zmniejszają odruchowy częstoskurcz i zwiększają ryzyko
wystąpienia niedociśnienia tętniczego. U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, blokada
receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu serca,
niedokrwienia mięśnia sercowego oraz przełomu nadciśnieniowego w czasie indukcji znieczulenia.
Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku beta-adrenolitycznego.
Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, to uznaje się, że 48 godzin jest wystarczającym okresem na
uzyskanie prawidłowej wrażliwości na katecholaminy.
W niektórych przypadkach nie należy przerywać stosowania leku beta-adrenolitycznego:
- u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na ryzyko związane z nagłym
przerwaniem stosowania leków beta-adrenolitycznych, zaleca się kontynuowanie leczenia aż do
czasu operacji;
- w nagłych wypadkach oraz jeśli przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy chronić
przed nadmiernymi reakcjami przywspółczulnymi za pomocą odpowiedniej premedykacji
atropiną. W razie konieczności można powtórzyć podanie atropiny;
- należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych.

Okulistka
Blokada beta-adrenergiczna zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe i może mieć wpływ na
niewłaściwy wynik testu na wykrycie jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent
jest leczony betaksololem. Należy monitorować pacjentów, u których zastosowano leczenie ogólne
i miejscowe, w postaci kropli do oczu, lekami hamującymi receptory beta-adrenergiczne, ze względu
na możliwość sumowania się efektów leczenia.

Nadczynność tarczycy
Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy.

Sportowcy
Należy zwrócić uwagę na stosowanie produktu u sportowców, ponieważ Betaxolol PMCS zawiera
substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Informacja dotycząca substancji pomocniczych
Betaxolol PMCS zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone przeciwwskazane

- Floktafenina
W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego wywołanego floktafeniną, leki o działaniu
beta-adrenolitycznym powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych.

- Sultopryd
Zaburzenia automatyzmu serca (nasilona bradykardia) z powodu dodatkowego czynnika wywołującego
bradykardię.

Leczenie skojarzone niezalecane

- Amiodaron
Jednoczesne stosowanie leków o działaniu beta-adrenolitycznym z amiodaronem może powodować
zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodnictwa mięśnia sercowego (z powodu zahamowania
mechanizmów wyrównawczych ze strony układu współczulnego).

- Glikozydy naparstnicy
Jednoczesne stosowanie betaksololu z tymi produktami leczniczymi może wydłużać przewodzenie
przedsionkowo-komorowe i prowadzić do wystąpienia bradykardii.

- Werapamil
Nie należy stosować betaksololu podczas leczenia werapamilem lub w ciągu kilku dni po
zastosowaniu werapamilu (i vice versa).

- Fingolimod
Nie należy rozpoczynać leczenia fingolimodem u pacjentów przyjmujących leki o działaniu
beta-adrenolitycznym, ze względu na możliwość nasilenia bradykardii. Jeśli takie leczenie skojarzone
jest konieczne, zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta na początku leczenia, co
najmniej przez noc.

Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności

- Halogenowe wziewne leki znieczulające
Leki o działaniu beta-adrenolitycznym hamują reakcje kompensacyjne ze strony układu
sercowo-naczyniowego (podczas operacji blokowanie receptorów beta-adrenergicznych może być
zniesione przez podanie leku pobudzającego receptory beta-adrenergiczne). Zazwyczaj, nie należy
przerywać stosowania betaksololu podczas znieczulenia ogólnego. We wszystkich przypadkach należy
unikać nagłego przerwania leczenia. Należy poinformować anestezjologa o leczeniu lekami
beta-adrenolitycznymi.

- Antagoniści wapnia (beprydyl, diltiazem, mibefradyl)
Zaburzenia automatyzmu mięśnia sercowego (nasilona bradykardia, zatrzymanie czynności węzła
zatokowo-przedsionkowego), zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i niewydolność
serca (działanie synergiczne). Leczenie skojarzone tymi lekami można stosować wyłącznie pod ścisłą
kontrolą kliniczną i kontrolą EKG, szczególnie na początku leczenia.

Diltiazem: Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji podczas jednoczesnego stosowania diltiazemu
i leków beta-adrenolitycznych (patrz punkt 4.8).

- Leki przeciwarytmiczne (propafenon i klasa Ia: chinidyna, hydrochinidyna i dyzopiramid)
Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodnictwa w mięśniu sercowym (zmniejszenie
wyrównawczych mechanizmów współczulnych).

- Baklofen
Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i, w razie potrzeby, dostosować dawkę leku
przeciwnadciśnieniowego.

- Insulina i sulfonamidy zmniejszające stężenie glukozy we krwi (patrz punkty 4.4.)
Wszystkie leki beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii takie, jak kołatanie
serca i tachykardia.

Należy poinformować pacjentów o tym oraz o konieczności częstszego kontrolowania stężenia
glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.

- Lidokaina
Opisano interakcje lidokainy z propranololem, metoprololem i nadololem.
Zwiększenie stężenia lidokainy we krwi z możliwym nasileniem działań niepożądanych
neurologicznych i kardiologicznych (zmniejszenie metabolizmu lidokainy w wątrobie).
Należy dostosować dawkowanie lidokainy. Zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną, kontrolę EKG oraz
monitorowanie stężenia lidokainy we krwi podczas stosowania leku beta-adrenolitycznego i po
zakończeniu jego stosowania.

- Środki kontrastowe zawierające jod
W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem środków
kontrastowych, zawierających jod, leki hamujące receptory beta-adrenergiczne powodują zmniejszenie
reakcji wyrównawczych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Jeśli jest to możliwe, należy stopniowo przerwać stosowanie leków beta-adrenolitycznych przed
badaniem radiologicznym z zastosowaniem środków kontrastowych. Jeśli konieczna jest kontynuacja
leczenia lekiem beta-adrenolitycznym, badanie można wykonać jedynie, gdy zapewniony jest dostęp do
oddziału intensywnej opieki medycznej.

Leczenie skojarzone wymagające rozważenia

- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi (NLPZ hamują prostaglandyny
rozszerzające naczynia i zatrzymanie wody i sodu w organizmie przez NLPZ pochodne pirazolonu).

- Antagoniści wapnia: dihydropirydyny, takie jak nifedypina
Niedociśnienie tętnicze i niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niewyrównaną. niewydolnością
serca (ujemne inotropowe działanie dihydropirydyn in vitro, różniące się stopniem nasilenia
w zależności od konkretnego produktu i prawdopodobnie addytywne do ujemnego inotropowego
działania leków beta-adrenolitycznych). Leczenie lekami beta-adrenolitycznymi może zmniejszyć
reakcję odruchową układu współczulnego występującą w przypadku nasilonych zaburzeń
hemodynamicznych.

- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, neuroleptyki
Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia
ortostatycznego (działanie addytywne).

- Kortykosteroidy i tetrakozaktyd
Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi (zatrzymanie sodu i wody).

- Meflochina
Ryzyko wystąpienia bradykardii (addytywne działanie powodujące bradykardię).

- Leki sympatykomimetyczne
Ryzyko zmniejszenia działania leków beta-adrenolitycznych.

- Klonidyna
Pacjentów, u których planowane jest odstawienie klonidyny, a którzy leczeni są jednocześnie lekami
blokującymi receptory beta-adrenergiczne, należy ściśle monitorować w celu wykrycia wystąpienia
niedociśnienia tętniczego. Należy przerwać stosowanie leków beta-adrenolitycznych na kilka dni
przed stopniowym zmniejszaniem dawki klonidyny.

Może wystąpić zahamowanie zatokowe, gdy leki beta-adrenolityczne, w tym betaksolol, stosowane są
jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują zahamowanie
zatokowe (patrz punkt 4.8).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Działanie teratogenne: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego.
Dotychczas nie donoszono o działaniu teratogennym u ludzi.
Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować
wewnątrzmaciczną śmierć płodu, poronienie i przedwczesny poród. Ponadto, u płodu mogą wystąpić
działania niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia).
Noworodki: U noworodków matek leczonych lekami beta-adrenolitycznymi działanie tych leków
utrzymuje się przez kilka dni po porodzie. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań sercowych
i płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym. Jeśli wystąpi niewydolność serca, noworodka
należy przewieźć do oddziału intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.9); należy unikać
podawania środków zwiększających objętość osocza (ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc).
Donoszono również o występowaniu bradykardii, zaburzeniach oddychania i hipoglikemii u noworodka.
Zaleca się ścisły nadzór nad noworodkiem w specjalistycznym ośrodku (monitorowanie częstości akcji
serca i stężenia glukozy we krwi) przez pierwsze 3 do 5 dni po porodzie.
Nie zaleca się stosowania betaksololu podczas ciąży, chyba, że możliwe korzyści z leczenia matki
przeważają nad ryzykiem dla noworodka.

Karmienie piersią
Betaksolol przenika do mleka matki. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii i bradykardii nie zostało
ocenione, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia betaksololem.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów.
Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę występujące
sporadycznie zawroty głowy i uczucie zmęczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowany będzie następujący zapis:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Kliniczne:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia, hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne
Często: osłabienie, bezsenność.
Rzadko: depresja.
Bardzo rzadko: omamy, splątanie, koszmary senne.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Bardzo rzadko: parestezja obwodowa.
Nieznana: letarg.

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenie widzenia.

Zaburzenia serca
Często: bradykardia, możliwa ciężka bradykardia.
Rzadko: niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie przewodzenia lub nasilenie
istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego.
Nieznana: zahamowanie zatokowe u predysponowanych pacjentów (np. pacjenci w podeszłym wieku
lub pacjenci z istniejącą wcześniej bradykardią, zaburzeniami czynności węzła zatokowego lub
blokiem przedsionkowo-komorowym).

Zaburzenia naczyniowe
Często: ziębnięcie kończyn.
Rzadko: zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub nasilenie istniejącej łuszczycy (patrz
punkt 4.4).
Nieznana: pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, łysienie.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: impotencja.

Badania diagnostyczne:
Rzadko: pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym w wyjątkowych przypadkach
towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak układowy toczeń rumieniowaty, które ustępowały po
zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:
W zależności od stopnia zatrucia, obraz kliniczny charakteryzuje się głównie objawami ze strony
układu sercowo-naczyniowego i ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Przedawkowanie może
prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, bradykardii, a nawet zatrzymania akcji serca, niewydolności
serca i wstrząsu kardiogennego. W przypadkach przedawkowania zgłaszano również zahamowanie
zatokowe. Ponadto, mogą wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia
świadomości i w pojedynczych przypadkach uogólnione drgawki.

W przypadku wystąpienia zagrażającej życiu bradykardii lub znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego
krwi należy zastosować następujące leczenie:

- atropina: 1 do 2 mg dożylnie,
- glukagon: 1 mg, w razie konieczności można powtórzyć dawkę
- następnie, jeśli zachodzi konieczność, można podać 25 μg izoprenaliny w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym lub dobutaminę w dawce 2,5 do 10 μg/kg mc./min.

W przypadku dekompensacji kardiologicznej u noworodków matek leczonych lekami
beta-adrenolitycznymi należy:
- podać glukagon w dawce 0,3 mg/kg mc.,
- przewieźć noworodka do oddziału intensywnej opieki medycznej,
- podać izoprenalinę i dobutaminę: długotrwale leczenie i stosowanie dużych dawek wymaga
specjalistycznego monitorowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki beta- adrenolityczne, wybiórcze beta-adrenolityki,
kod ATC: C07AB05

Betaksolol jest kardioselektywnym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne o długim czasie
działania, bez wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i o małym działaniu stabilizującym
błony komórkowe. Dawki stosowane u pacjentów nie wywierają istotnego działania
kardiodepresyjnego.

Ponieważ betaksolol jest selektywnym lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne,
tj. kardioselektywnym, betaksolol nie wpływa ani na metabolizm sacharydów, ani na rozszerzanie
oskrzeli przez leki betamimetyczne. Betaksolol reguluje wahania ciśnienia krwi spowodowane
wysiłkiem lub stresem.

Betaksolol nie zmniejsza wydalania sodu przez nerki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym substancja czynna wchłania się całkowicie i szybko. Efekt pierwszego przejścia
przez wątrobę jest minimalny. Biodostępność jest wysoka i wynosi około 85%. W wyniku tego,
zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza stężeń w osoczu jest niewielka. Maksymalne stężenie
w osoczu po doustnym podaniu dawki 20 mg jest osiągane w ciągu 2-4 godzin i wynosi od 30 do
60 ng/ml.

Dystrybucja
Betaksolol wiąże się z białkami osocza w około 50%, objętość dystrybucji wynosi około 6 1/kg.

Metabolizm
85-90% podanej dawki jest metabolizowane w wątrobie. Tylko jeden metabolit (2-3% podanej dawki),
powstający w wyniku hydroksylowania alifatycznego, wykazuje działanie blokujące receptory
beta-adrenergiczne. Metabolit ma właściwości selektywne, siła jego działania stanowi 50% siły
działania betaksololu.

Eliminacja
10 do 15% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki. Metabolity są wydalane
głównie przez nerki.
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (15-20 h) umożliwia podawanie produktu w pojedynczej
dawce dobowej. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza jest wydłużony u pacjentów
w podeszłym wieku i pacjentów poddawanych dializoterapii (24-30 h).

Zaburzenie czynności wątroby
Nie obserwowano żadnych istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych u pacjentów
z niewydolnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania niekliniczne nie wykazały działania mutagennego i rakotwórczego betaksololu.
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego betaksololu.
Dane dotyczące ludzi są ograniczone. Nie ma dowodów na to, że betaksolol może mieć potencjał
teratogenny.

Długotrwałe badania na kilku gatunkach zwierząt wykazały, że betaksolol jest bardzo bezpiecznym
produktem leczniczym o szerokim zakresie terapeutycznym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.11.2013.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.10.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.05.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.