# Betaxomyl

> Betaksalol · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Betaxomyl
- **Nazwa powszechna:** Betaxololi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Betaksalol](https://apteka.online/odpowiedniki/betaxololi-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB05
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23585
- **Podmiot odpowiedzialny:** Viatris Ltd
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/betaxomyl-tabl-powl-20-mg-viatris
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/betaxomyl-tabl-powl-20-mg-viatris.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37532/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37532/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991304195 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betaxomyl i w jakim celu się go stosuje?
Lek Betaxomyl należy do grupy leków nazwanych beta-adrenolitykami. Leki te zmniejszają ciśnienie
tętnicze, zwalniają czynność serca oraz zmniejszają zużycie tlenu przez serce.

Lek Betaxomyl jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u
osób dorosłych, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Lek jest także stosowany w długotrwałym leczeniu, w celu zapobiegania występowaniu napadów
stabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi
do mięśnia sercowego na skutek wysiłku fizycznego lub stresu) u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaxomyl

Kiedy nie stosować leku Betaxomyl:
- jeśli pacjent ma uczulenie na betaksolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub inne poważne trudności w oddychaniu, nazywane
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), która powoduje duszność podczas wysiłku, kaszel
z odkrztuszaniem i częste zakażenia w obrębie klatki piersiowej,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
- jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny (niewydolność serca, która nie pozwala skutecznie
pompować krwi),
- jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia w sercu, które uniemożliwiają prawidłową czynność
serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym
stymulatorem),

- jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala, odmianę dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej
podczas odpoczynku),
- jeśli pacjent ma zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy
(pomijane skurcze serca),
- jeśli pacjent ma znacznie zwolnioną czynność serca,
- jeśli pacjent ma ciężką postać zespołu Raynauda lub zaburzeń tętnic obwodowych (powodującą
słabe krążenie krwi w kończynach górnych i dolnych),
- jeśli pacjent ma nieleczony guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy),
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze,
- jeśli pacjent ma ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie, powodujące trudności w oddychaniu oraz
obrzęk błony śluzowej nosa, warg i powiek (reakcje anafilaktyczne),
- jeśli pacjent ma zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna),
- jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę (lek stosowany w przypadku łagodnego i umiarkowanego
bólu) lub sultopryd (lek stosowany w leczeniu schizofrenii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betaxomyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma łagodniejsze postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy - przed
rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badania czynności płuc,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent ma niewydolność serca i jest leczony lekami stosowanymi w tym schorzeniu,
- jeśli pacjent ma inne zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia),
- jeśli pacjent ma łagodniejszą postać choroby Raynauda, zapalenie ścian naczyń krwionośnych lub
niedrożność (zmniejszony przepływ krwi) naczyń krwionośnych,
- jeśli pacjent jest leczony z powodu guza nadnerczy, nazywanego guzem chromochłonnym, który
powoduje wysokie ciśnienie tętnicze - leczenie nadciśnienia tętniczego wymaga szczególnego
postępowania, a lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta,
- jeśli pacjent ma cukrzycę ze skłonnością do hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) - ten lek
może maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi, takie jak szybka, nierówna
czynność serca i pocenie się; pacjenci z cukrzycą powinni częściej kontrolować stężenie cukru we
krwi, szczególnie na początku leczenia,
- jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe) - należy poinformować lekarza
okulistę lub optyka przed badaniem o tym, że pacjent przyjmuje Betaxomyl,
- jeśli u pacjenta lub osoby spokrewnionej występuje łuszczyca w wywiadzie,
- jeśli pacjent ma tyreotoksykozę (stan spowodowany nadczynnością tarczycy) - ten lek może
maskować objawy.

Podczas leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia alergii (nazywanego leczeniem odczulającym) należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą, ponieważ betaksolol może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji
alergicznej, a także może zmniejszać skuteczność niektórych leków stosowanych w leczeniu reakcji
alergicznych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku pacjent zauważy znaczne
zwolnienie czynności serca (mniej niż 50-55 skurczów na minutę).

W przypadku postu/diety lub intensywnych ćwiczeń ten lek może zwiększać ryzyko wystąpienia
małego stężenia cukru we krwi. Lek może również maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia
cukru we krwi. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Jeśli planowane jest wykonanie tomografii komputerowej lub badania radiologicznego, do których
konieczne jest dożylne podanie kontrastu, należy powiadomić lekarza lub personel medyczny
o stosowaniu tego leku. Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku.

W przypadku zabiegu chirurgicznego, przed znieczuleniem należy poinformować lekarza
anestezjologa lub personel medyczny o stosowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie
zostały ustalone.

Lek Betaxomyl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie wolno stosować, jeśli pacjent przyjmuje floktafeninę, lek stosowany w celu zmniejszenia
bólu i obrzęku lub sultopryd, lek stosowany w leczeniu schizofrenii.

Nie zaleca się stosowania leku Betaxomyl z następującymi lekami:
• amiodaron i digoksyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• fingolimod (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (nazywane inhibitorami MAO, np. moklobemid)

Lekarz może zalecić regularne badania i kontrole w celu upewnienia się, że lek działa prawidłowo i że
podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących leków nie występuje niekorzystny
wpływ na serce:
• antagoniści wapnia (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego - nadciśnienia,
np. beprydyl, diltiazem, mibefradyl),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. propafenon, chinidyna, hydrochinidyna,
dyzopiramid,
• baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni),
• lidokaina (stosowana do znieczulenia miejscowego),
• środki kontrastujące zawierające jod (barwnik, który może być podawany we wstrzyknięciu
przed niektórymi badaniami obrazowymi, np. rezonansem magnetycznym, tomografią
komputerową i badaniem rentgenowskim w celu uwidocznienia narządów wewnętrznych),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, np. insulina, glimepiryd - pacjent może nie zauważyć, że
stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia), ponieważ lek ten może maskować objawy
ostrzegawcze, takie jak szybka, nierówna czynność serca i pocenie się; konieczne jest częste
oznaczanie stężenia cukru we krwi, zwłaszcza na początku leczenia,
• niektóre leki do znieczulenia ogólnego, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych - należy
poinformować lekarza anestezjologa lub personel medyczny o przyjmowaniu tego leku,
• cymetydyna (stosowana w przypadku zaburzeń żołądkowych),
• hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one
wpływać na działanie leku Betaxomyl:
• leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia, nazywane niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ),
• leki, które pomagają rozszerzać naczynia krwionośne (nazywane również antagonistami
wapnia), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niektórych zaburzeń
krążenia, np. nifedypina, amlodypina,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, np. imipramina,
• kortykosteroidy i tetrakozaktyd (rodzaj leczenia hormonalnego),
• meflochina (lek stosowany w leczeniu malarii),
• sympatykomimetyki (leki, które mogą zwiększać częstość akcji serca, np. fenylefryna).

Jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie klonidyna jednocześnie z lekiem Betaxomyl i musi przerwać
leczenie klonidyną, lekarz może przerwać stosowanie betaksololu na kilka dni przed przerwaniem
stosowania klonidyny.

Betaxomyl z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że leczenie betaksololem w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy
pacjentka może stosować betaksolol w czasie ciąży.

Betaksolol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwe działania niepożądane (uczucie zmęczenia, zawroty głowy), występujące
szczególnie na początku leczenia, lek może mieć wpływ na wykonywanie czynności wymagających
koncentracji, koordynacji i szybkości podejmowania decyzji (np. prowadzenie pojazdów,
obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itd.). W takich przypadkach można wykonywać te
czynności tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.

Lek Betaxomyl zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Betaxomyl?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta.

W leczeniu łagodnego nadciśnienia tętniczego zalecana dawka początkowa to 10 mg (½ tabletki) raz
na dobę, przeważnie stosowana rano. Jeśli działanie jest niewystraczające, lekarz może zwiększyć
dawkę do 20 mg (1 tabletka) raz na dobę.

W leczeniu umiarkowanego nadciśnienia tętniczego zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę,
jednak lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg (2 tabletki) na dobę.

W stabilnej dławicy piersiowej zalecana dawka dobowa to 1 tabletka. Lekarz może dostosować dawkę
od 10 mg do 40 mg (½ tabletki do 2 tabletek) na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania
dawkowania. U pacjentów z cięższymi zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić

zmniejszenie dawki. U pacjentów poddawanych dializoterapii zalecana dawka wynosi 10 mg (½
tabletki) na dobę, niezależnie od czasu dializy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania
dawkowania, jednak zaleca się wykonywanie badań czynności wątroby, zwłaszcza na początku
leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betaxomyl
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub w razie przypadkowego przyjęcia leku przez
dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala. Może wystąpić osłabienie, zawroty głowy, odczucie wolnej czynności serca, ból
w klatce piersiowej, zaburzenia oddychania oraz sporadycznie napady drgawkowe.

Pominięcie zastosowania leku Betaxomyl
W razie pominięcia dawki porannej można przyjąć lek w ciągu dnia i kontynuować leczenie
następnego dnia, według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betaxomyl
Przed zakończeniem stosowania tego leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy nagle przerywać leczenia betaksololem. Jeśli konieczne jest odstawienie leku, lekarz może
zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

• Ból w klatce piersiowej, uczucie bardzo wolnej czynności serca, uczucie omdlewania,
duszność i zawroty głowy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami częstości pracy serca lub
zaburzeniami rytmu serca – mogą to być zaburzenia czynności serca (zwolnienie
przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowokomorowego); zatrzymanie akcji serca u predysponowanych pacjentów (częstość nieznana)
• Duszność, uczucie zmęczenia, obrzęk okolicy kostek (niewydolność serca).
• Obrzęk stawów, uczucie wyczerpania, wysypka na policzkach i nosie (toczeń rumieniowaty
układowy - choroba, w której układ immunologiczny atakuje części ciała i którą można
potwierdzić badaniami krwi).

Inne możliwe działania niepożądane

Często występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, nasilone pocenie się
• osłabienie, zaburzenia snu (bezsenność)

• ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty
• wolna czynność serca (bradykardia)
• uczucie zimna w kończynach
• trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji (impotencja)

Rzadko występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• choroba skóry objawiająca się zgrubiałymi płatami czerwonej skóry, często pokrytej
srebrzystymi łuskami (łuszczyca), nasilenie objawów istniejącej łuszczycy lub zmiany
łuszczycopodobne
• depresja
• zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie, chwiejność na skutek odczucia utraty
równowagi (niskie ciśnienie tętnicze)
• przebarwienia palców (zespół Raynauda), nasilenie bólu związanego z zaburzeniami krążenia
krwi w kończynach dolnych
• trudności w oddychaniu, takie jak świszczący oddech, które mogą być spowodowane
zwężeniem dróg oddechowych

Bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zaburzenia widzenia
• omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), dezorientacja,
koszmary senne
• mrowienie rąk i stóp (parestezja dystalna)
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), mogące powodować uczucie głodu, zawroty
głowy, zmęczenie, splątanie, drżenie, nasilone pocenie się, zaburzenia widzenia i bladość
skóry
• duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), mogące powodować uczucie zmęczenia i
pragnienia oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej i potrzebę częstszego oddawania moczu,
szczególnie w nocy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• letarg
• pokrzywka
• świąd
• nadmierna potliwość
• łysienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Betaxomyl?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaxomyl
Substancją czynną leku jest betaksololu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 20 mg betaksololu
chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek
Betaxomyl zawiera laktozę jednowodną”), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (patrz punkt 2
„Sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek
(E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Betaxomyl i co zawiera opakowanie

Betaxomyl to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej
stronie.

Lek Betaxomyl dostępny jest w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francja

lub

Vetprom AD
The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str.
Radomir, 2400
Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Betaxolol Viatris 20 mg, potahované tablety
Polska Betaxomyl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betaxomyl, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku (co odpowiada 17,88 mg betaksololu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 100,00 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Betaxomyl jest wskazany u dorosłych w:
- leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego,
- leczeniu przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Nadciśnienie tętnicze pierwotne
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli działanie jest niewystarczające, dawkę można
zwiększyć do 20 mg na dobę.
W leczeniu nadciśnienia umiarkowanego zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
W niektórych przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki dobowej 40 mg.

Stabilna dławica piersiowa
Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawka początkowa wynosi 10 mg na
dobę. Dawkę można zwiększyć do zwykle stosowanej dawki 20 mg raz na dobę. W niektórych
przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki dobowej do 40 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny większy niż 20 ml/min) nie ma konieczności
dostosowania dawkowania, jednakże zaleca się obserwację kliniczną na początku leczenia, do czasu
uzyskania stabilnych stężeń produktu leczniczego w osoczu (średnio 4 dni).

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) oraz
u pacjentów poddawanych hemodializoterapii lub dializie otrzewnowej nie należy stosować dawki
większej niż 10 mg na dobę. U pacjentów poddawanych dializoterapii dawka dobowa może być
podawana niezależnie od czasu dializy.

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Zaleca się
uważną kontrolę kliniczną na początku leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać ostrożnie od małych dawek oraz ściśle
kontrolować stan kliniczny pacjenta (patrz punk 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży, z tego
względu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy Betaxomyl należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężkie postaci astmy oskrzelowej lub przewlekłej, obturacyjnej choroby płuc
• Niewyrównana niewydolność serca.
• Wstrząs kardiogenny.
• Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym
stymulatorem.
• Dławica Prinzmetala (w czystej postaci i jako monoterapia).
• Zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy.
• Bradykardia (poniżej 45-50 skurczów na minutę).
• Ciężkie postaci choroby Raynauda i zaburzeń tętnic obwodowych.
• Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Reakcje anafilaktyczne w wywiadzie.
• Kwasica metaboliczna.
• Jednoczesne stosowanie z floktafeniną lub z sultoprydem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z dławicą piersiową nie należy nagle przerwać stosowania produktu leczniczego,
ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły
zgon.

Przerwanie leczenia
Nie należy nagle przerywać leczenia, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę
należy zmniejszać stopniowo, przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli jest to konieczne, leczenie innym

przeciwdławicowym produktem leczniczym należy rozpocząć równocześnie ze zmniejszaniem dawki
betaksololu, w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy piersiowej.

Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc
Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą być podawane tylko w przypadku
łagodnych postaci tych chorób. Zaleca się stosowanie kardioselektywnych beta-adrenolitycznych
produktów leczniczych w najmniejszych, możliwych dawkach. Przed oraz po rozpoczęciu leczenia
beta-adrenolitycznym produktem leczniczym zaleca się przeprowadzenie badań czynności płuc.

Jeśli podczas leczenia wystąpi napad astmy można zastosować produkty lecznicze pobudzające
receptory beta2, rozszerzające oskrzela.

Niewydolność serca
U pacjentów ze skompensowaną niewydolnością serca, w razie potrzeby można podawać betaksolol
w stopniowo zwiększających się dawkach. Leczenie należy rozpocząć od bardzo małych dawek.
Pacjenci powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza.

Bradykardia
Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą wywoływać bradykardię. Konieczne jest zmniejszenie
dawki betaksololu, jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza niż 50-55 uderzeń na minutę
oraz jeśli wystąpią objawy bradykardii.

Blok przedsionkowo- komorowy I stopnia
Ze względu na ujemne działanie dromotropowe beta-adrenolityków, należy zachować ostrożność
podczas stosowania betaksololu u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.

Dławica Prinzmetala
Produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania
napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala (patrz punkt 4.3). W postaciach łagodnych i mieszanych
można stosować kardioselektywne beta-adrenolityki, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się
produkt leczniczy rozszerzający naczynia krwionośne.

Zaburzenia tętnic obwodowych
U pacjentów z chorobami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub
przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych), produkty lecznicze beta-adrenolityczne należy stosować
ostrożnie ponieważ mogą prowadzić do nasilenia objawów. W ciężkich postaciach choroby Raynauda
i zaburzeń tętnic obwodowych, produkty lecznicze beta-adrenolityczne są przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).

Guz chromochłonny nadnerczy
Stosowanie beta-adrenolityków w leczeniu wtórnego nadciśnienia wywołanego leczeniem guza
chromochłonnego wymagane jest ścisłe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta (patrz punkt
4.3). Produkty lecznicze beta-adrenolityczne powinny być stosowane wyłącznie po uprzednim
podawaniu inhibitorów alfa.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży, z tego
względu nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
U dzieci, hipoglikemiczne działanie beta-adrenolityków może wystąpić szybciej, co powoduje
większe ryzyko wystąpienia drgawek w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od małych dawek oraz ściśle
kontrolować stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy dostosować do stężenia kreatyniny
we krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z cukrzycą
Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, szczególnie
tachykardię, kołatanie serca i pocenie się. (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Pacjentów należy poinformować o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi,
szczególnie na początku leczenia.

Łuszczyca
Należy dokładnie rozważyć korzyści z zastosowania beta-adrenolitycznych produktów leczniczych
u pacjentów z łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie rodzinnym, ponieważ donoszono o nasileniu
objawów łuszczycy u pacjentów leczonych beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi (patrz
punkt 4.8).

Reakcje nadwrażliwości
U pacjentów podatnych na występowanie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny,
szczególnie po podaniu środków kontrastowych, zawierających jod lub floktafeniny oraz u pacjentów
poddawanych terapii odczulającej, leczenie beta-adrenolitycznym produktem leczniczym może
prowadzić do zaostrzenia reakcji uczuleniowej i oporności na działanie adrenaliny, podawanej
w zwykle stosowanych dawkach.

Znieczulenie ogólne
Beta-adrenolityki osłabiają odruchową tachykardię i zwiększają ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja
leczenia beta-adrenolitykiem zmniejsza ryzyko arytmii, zawału mięśnia sercowego oraz przełomu
nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu beta-adrenolitycznego produktu
leczniczego.

Należy stosować produkty lecznicze o działaniu znieczulającym o jak najmniejszym wpływie
hamującym na mięsień sercowy.

Należy brać pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, to uznaje się, że 48 godzin jest wystarczającym okresem na
uzyskanie prawidłowej wrażliwości na katecholaminy.

W niektórych przypadkach nie należy przerywać stosowania beta-adrenolityków:
• u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ze względu na ryzyko związane z nagłym
przerwaniem stosowania beta-adrenolityków, zaleca się kontynuowanie leczenia aż do czasu
operacji;
• w nagłych wypadkach oraz jeśli przerwanie leczenia jest niemożliwe, pacjentów należy
chronić przed nadmiernymi reakcjami przywspółczulnymi za pomocą odpowiedniej
premedykacji atropiną. W razie konieczności można powtórzyć podanie atropiny.

Okulistyka
Blokada beta-adrenergiczna zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe i może mieć wpływ na
niewłaściwy wynik testu na wykrycie jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent
jest leczony betaksololem. Należy monitorować pacjentów, u których zastosowano leczenie ogólne
i miejscowe produktami leczniczymi hamującymi receptory beta-adrenergiczne, ze względu na
możliwość sumowania się efektów leczenia.

Nadczynność tarczycy
Produktu lecznicze beta-adrenolityczne mogą maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności
tarczycy.

Hipoglikemia
Podatność na hipoglikemię jest zwiększona, np. podczas długotrwałej głodówki lub ciężkiego wysiłku
fizycznego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Betaxomyl zawiera laktozę jednowodną.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone przeciwwskazane

Floktafenina
W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego wywołanego floktafeniną, beta-adrenolityki
osłabiają reakcje kompensacyjne.

Sultopryd
Zaburzenia automatyzmu serca (nasilona bradykardia) z powodu wspólnego działania wywołującego
bradykardię.

Leczenie skojarzone niezalecane

Amiodaron
Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodnictwa mięśnia sercowego (zahamowanie
mechanizmów wyrównawczych ze strony układu współczulnego).

Werapamil
Betaksolol nie powinien być stosowany podczas leczenia werapamilem lub w ciągu kilku dni po
zastosowaniu werapamilu (i vice versa).

Glikozydy naparstnicy
Jednoczesne stosowanie betaksololu z tymi produktami leczniczymi może prowadzić do wydłużenia
czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i powodować ciężką bradykardię.

Fingolimod
U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki nie należy rozpoczynać leczenia fingomolidem, ze
względu na działanie potęgujące bradykardię. Jeśli leczenie fingolimodem jest niezbędne, zaleca się
na początku leczenia, trwające co najmniej przez noc, odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta.

Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)

Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności

Produkty lecznicze przeciwarytmiczne (propafenon i klasa Ia: chinidyna, hydrochinidyna
i dyzopiramid)

Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia w mięśniu sercowym (zahamowanie
wyrównawczych mechanizmów współczulnych).

Baklofen
Zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego.
Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby dostosować dawkę
przeciwnadciśnieniowego produktu leczniczego.

Insulina i sulfonamidy zmniejszające stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4)
Wszystkie beta-adrenolityczne produkty lecznicze mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii
takie, jak kołatanie serca i tachykardia. Należy poinformować pacjentów o tym oraz o konieczności
częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.

Znieczulające produkty lecznicze
Jednoczesne stosowanie betaksololu ze znieczulającymi produktami leczniczymi może prowadzić do
nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Może wystąpić addytywne ujemne działanie
inotropowe znieczulających produktów leczniczych i betaksololu (w celu zniesienia efektów blokady
receptorów beta-adrenergicznych podczas zabiegu można zastosować produkty lecznicze pobudzające
receptory beta-adrenergiczne). Jednakże, nie należy przerywać stosowania betaksololu podczas
znieczulenia ogólnego lub przed podaniem produktów leczniczych zwiotczających mięśnie
szkieletowe. We wszystkich przypadkach należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkt
4.4). Należy poinformować anestezjologa o leczeniu beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi.
Jeżeli jest to konieczne, leczenie betaksololem należy przerwać na 48 godzin przed znieczuleniem,
w celu uzyskania prawidłowej wrażliwości na działanie katecholamin (patrz punkt 4.4).

Antagoniści wapnia (beprydyl, diltiazem i mibefradyl)
Zaburzenia automatyzmu mięśnia sercowego (nasilona bradykardia, zatrzymanie czynności węzła
zatokowo-przedsionkowego), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowokomorowego oraz niewydolność serca (działanie synergiczne).

Leczenie skojarzone tymi produktami leczniczymi można stosować wyłącznie pod ścisłą kontrolą
EKG, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub na początku leczenia.

Diltiazem
Zgłaszano zwiększone ryzyko depresji podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków
i diltiazemu (patrz punkt 4.8).

Lidokaina
Opisano interakcje lidokainy z propranololem, metoprololem i nadololem.

Zwiększenie stężenia lidokainy we krwi z możliwym nasileniem działań niepożądanych
neurologicznych i kardiologicznych (zmniejszenie metabolizmu lidokainy w wątrobie).

Należy dostosować dawkowanie lidokainy. Zaleca się ścisłą kontrolę kliniczną, kontrolę EKG oraz
monitorowanie stężenia lidokainy we krwi podczas stosowania beta-adrenolitycznego produktu
leczniczego i po zakończeniu jego stosowania.

Środki kontrastujące zawierające jod
W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem środków
kontrastowych, zawierających jod, produkty lecznicze hamujące receptory beta-adrenergiczne
powodują zmniejszenie reakcji wyrównawczych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Zawsze, gdy jest to możliwe, należy przerwać stosowanie beta-adrenolitycznych produktów
leczniczych przed badaniem radiologicznym z zastosowaniem środków kontrastowych. Jeśli

konieczna jest kontynuacja leczenia beta-adrenolitycznym produktem leczniczych, badanie można
wykonać jedynie, gdy zapewniony jest dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej.

Cymetydyna, hydralazyna i alkohol
Substancje te wywołują zwiększenie stężenia w surowicy beta-adrenolityków o metabolizmie
wątrobowym.

Leczenie skojarzone wymagające rozważenia

Antagoniści wapnia: pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina
Niedociśnienie tętnicze i niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niewyrównaną niewydolnością
serca (działanie inotropowe ujemne dihydropirydyn in vitro, różniące się stopniem nasilenia
w zależności od konkretnego produktu leczniczego i prawdopodobnie addytywne do działania
inotropowego ujemnego beta-adrenolityków). Leczenie beta-adrenolitykami może zmniejszyć reakcję
odruchową układu współczulnego występującą w przypadku nasilonych zaburzeń
hemodynamicznych.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi (NLPZ hamują prostaglandyny
rozszerzające naczynia i zatrzymanie wody i sodu w organizmie przez NLPZ pochodne pirazolonu).

Sympatykomimetyki
Ryzyko zmniejszenia działania produktów leczniczych beta-adrenolitycznych.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, neuroleptyki
Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi oraz ryzyko wystąpienia niedociśnienia
ortostatycznego (działanie addytywne).

Kortykosteroidy i tetrakozaktyd
Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi (zatrzymanie sodu i wody).

Meflochina
Ryzyko wystąpienia bradykardii (addytywne działanie powodujące bradykardię).

Klonidyna
Po nagłym odstawieniu klonidyny w czasie leczenia betaksololem, ciśnienie tętnicze może nadmiernie
wzrosnąć (nadciśnienia z odbicia). Dlatego leczenie klonidyną należy przerwać tylko wtedy, gdy
w pierwszej kolejności kilka dni wcześniej przerwano stosowanie betaksololu. Następnie możliwe jest
stopniowe odstawianie klonidyny.

Może wystąpić zahamowanie zatokowe, jeśli leki beta-adrenolityczne, w tym betaksolol, są stosowane
w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zahamowanie zatokowe (patrz punkt
4.8).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania betaksololu u kobiet w ciąży, aby ocenić jego
potencjalną szkodliwość. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lub innych
bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków betaksololu stosowanego w dawkach
terapeutycznych (patrz punkt 5.3). Na podstawie właściwości farmakodynamicznych uważa się, że
działania niepożądane mogą wystąpić u płodu i noworodka (zwłaszcza hipoglikemia, niedociśnienie,
bradykardia i zespół niewydolności oddechowej). Ze względu na brak doświadczenia, stosowanie

betaksololu w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad
ryzykiem.

Karmienie piersią
Betaksolol przenika do mleka. Ilość w mleku może być na tyle wysoka, aby spowodować działania
farmakologiczne u dziecka, takie jak bradykardia i hipoglikemia. Dlatego nie zaleca się karmienia
piersią podczas stosowania Betaxomylu.

Płodność
Brak jest znanego niekorzystnego wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę występujące sporadycznie
zawroty głowy i uczucie zmęczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

W celu scharakteryzowania częstości występowania działań niepożądanych, stosowane są następujące
terminy: ocena częstości: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100 do <1/10); niezbyt często
(≥1 / 1000 do <1/100); rzadko (≥1 / 10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1 / 10000) nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko Hipoglikemia, hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne
Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Osłabienie, bezsenność

Depresja

Omamy, dezorientacja, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego

Często

Bardzo rzadko

Nieznana

Zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, nasilone
pocenie się, zwłaszcza na początku leczenia

Parestezja obwodowa

Letarg

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane

Zaburzenia serca
Często

Rzadko

Nieznana

Bradykardia, możliwa ciężka bradykardia

Niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego,
zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego lub nasilenie istniejącego bloku
przedsionkowo-komorowego

Zahamowanie zatokowe u predysponowanych
pacjentów (np. pacjenci w podeszłym wieku lub
pacjenci, u których wystąpiła wcześniej bradykardia,
zaburzenia węzła zatokowego lub blok
przedsionkowo-komorowy).
Zaburzenia naczyniowe
Często

Rzadko

Ziębnięcie kończyn

Zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania
przestankowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból żołądka, biegunka, nudności i wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko

Nieznana

Reakcje skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne
lub zaostrzenie łuszczycy (patrz punkt 4.4)

Pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, łysienie
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często Impotencja
Badania diagnostyczne
Rzadko Występowanie przeciwciał przeciwjądrowych:
związanych tylko z objawami klinicznymi, takimi
jak układowy toczeń rumieniowaty w wyjątkowych
przypadkach, które ustępowały po zakończeniu
leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W zależności od stopnia zatrucia, obraz kliniczny charakteryzuje się głownie objawami ze strony
układu sercowo-naczyniowego i ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Przedawkowanie może
prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, bradykardii, a nawet zatrzymania akcji serca, niewydolności
serca i wstrząsu kardiogennego. W przypadkach przedawkowania zgłaszano również zahamowanie
zatokowe. Ponadto, mogą wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia
świadomości i w pojedynczych przypadkach uogólnione drgawki.

Postępowanie
W przypadku wystąpienia zagrażającej życiu bradykardii lub znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego
krwi należy zastosować następujące leczenie:
• atropina: 1 do 2 mg dożylnie,
• glukagon: początkowo 1-10 mg dożylnie, następnie 2-2,5 mg/h w ciągłym wlewie dożylnym,
• produkty lecznicze sympatykomimetyczne, w zależności od masy ciała i działania
leczniczego: dopamina, dobutamina, orcyprenalina i adrenalina.

W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli można podać produkty lecznicze beta-mimetyczne
w postaci aerozolu (w razie niewystarczającego działania także dożylnie) lub aminofilinę dożylnie.

W przypadku uogólnionych napadów padaczki zalecane jest powolne dożylne podawanie diazepamu.

Betaksolol i jego metabolity można usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej jedynie
w niewielkim stopniu.

W przypadku dekompensacji kardiologicznej u noworodków matek leczonych beta-adrenolitykami
należy:
• podać glukagon,
• przewieźć noworodka do oddziału intensywnej opieki medycznej,
• podać izoprenalinę i dobutaminę: długotrwale leczenie i stosowanie dużych dawek wymaga
specjalistycznego monitorowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki, kod ATC: C07AB05.

Betaksolol jest długodziałającym, kardioselektywnym produktem leczniczym blokującym receptory
beta1-adrenergiczne. Działanie blokujące receptory występuje w ciągu 24 godzinach po podaniu
doustnym 20 mg betaksololu. Po podaniu terapeutycznych dawek betaksololu obserwowane są
znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, częstości akcji serca i objętości wyrzutowej serca.

Betaksolol wykazuje słabe działanie stabilizujące błony komórkowe, bez wewnętrznej aktywności
sympatykomimetycznej. Betaksolol nie zmniejsza wydalania sodu przez nerki. Betaksolol zmniejsza
aktywność reninową osocza.

Znany wpływ beta-adrenolitycznych produktów leczniczych na lipidy krwi jest mniejszy w przypadku
betaksololu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym substancja czynna wchłania się całkowicie i szybko. Efekt pierwszego przejścia
przez wątrobę jest minimalny. Biodostępność jest wysoka i wynosi około 85%. Zmienność wewnątrzi międzyosobnicza maksymalnych stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym jest niewielka.

Dystrybucja
Około 50% betaksololu wiąże się z białkami osocza.
Objętość dystrybucji wynosi około 6 l/kg.

Metabolizm
Betaksolol jest metabolizowany głównie do nieaktywnych metabolitów, z czego 10-15% jest
wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Eliminacja
Okres półtrwania betaksololu wynosi 15 – 20 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego, nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na szczurach i królikach, betaksololu
chlorowodorek podawany doustnie powodował działania niepożądane tylko w dawkach znacznie
większych od dawki terapeutycznej (przypuszczalnie z powodu działania farmakodynamicznego
podczas dużego narażenia ogólnoustrojowego). Nie zaobserwowano działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23585

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/12/2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14/12/2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.