# Bibloc

> Bisoprolol · 2,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bibloc
- **Nazwa powszechna:** Bisoprololi fumaras
- **Substancja czynna:** [Bisoprolol](https://apteka.online/odpowiedniki/bisoprololi-fumaras)
- **Moc:** 2,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB07
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 034/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/bibloc-tabl-powl-2-5-mg-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/bibloc-tabl-powl-2-5-mg-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49272/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20805/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 tabl. | 5909991530105 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991530112 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991530129 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991530136 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991530143 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991530150 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bibloc i w jakim celu się go stosuje?
Lek Bibloc należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Chronią one serce przed zbyt
intensywną czynnością.

Lek Bibloc jest stosowany w leczeniu:
- niewydolności serca, objawiającej się dusznością podczas wysiłku lub zatrzymaniem płynów
w organizmie. W takim przypadku Bibloc może być stosowany jako dodatkowe leczenie
niewydolności serca, leczonej innymi lekami.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bibloc

Kiedy nie stosować leku Bibloc
• Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny - ciężkie zaburzenie serca z przyspieszonym,
słabym tętnem, niskim ciśnieniem tętniczym krwi, zimną, wilgotną skórą, osłabieniem i
omdleniem.
• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa, gdyż
mogą wystąpić u niego zaburzenia oddychania.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę). W razie
wątpliwości należy poradzić się lekarza.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (które mogą powodować mrowienie palców
rąk i nóg lub ich blednięcie bądź sinienie).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła nagle niewydolność serca lub istniejąca niewydolność jest
niewyrównana i wymaga leczenia szpitalnego.
• Jeśli u pacjenta występuje nagromadzenie kwasów w organizmie, rozpoznane jako kwasica
metaboliczna. Lekarz udzieli informacji na ten temat.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono guz rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny), który nie jest
leczony.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bibloc należy zwrócić się do lekarza:
• jeśli pacjent ma świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (astmę oskrzelową), powinien
stosować jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Może być konieczne stosowanie większej
dawki beta-2-mimetyku.
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Tabletki Bibloc mogą maskować objawy małego stężenia cukru
we krwi (takie jak przyspieszona czynność serca, kołatanie serca lub nasilone pocenie).
• jeśli pacjent nie spożywa pokarmów o stałej konsystencji.
• jeśli pacjent jest leczony przeciwalergicznie. Bibloc może zwiększyć wrażliwość na alergeny i
nasilić ciężkość reakcji nadwrażliwości. Leczenie adrenaliną może wtedy nie być skuteczne i
może być konieczne podanie jej w większej dawce.
• jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (zaburzenia
przewodzenia w sercu).
• jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej wywołane
skurczem naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy w krew).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przepływu krwi w dłoniach i stopach.
• jeśli pacjent ma poddać się zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w
szpitalu lub dentystę o przyjmowanych lekach.
• jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba
przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną).
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz rdzenia nadnerczy). Przed przepisaniem leku
Bibloc lekarz będzie musiał zastosować odpowiednie leczenie.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować
objawy nadczynności tarczycy.

Dotychczas brak doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania leku Bibloc w
niewydolności serca u następujących pacjentów:
- z cukrzycą typu I, leczonych insuliną
- z ciężką chorobą nerek
- z ciężką chorobą wątroby
- z niektórymi chorobami serca
- którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego.

Leczenie niewydolności serca lekiem Bibloc wymaga systematycznej kontroli lekarskiej. Jest to
bezwzględnie konieczne, zwłaszcza na początku leczenia i po jego zakończeniu.

Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z opisanych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub
dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.

Lek Bibloc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane
są bez recepty. Pewnych leków nie można przyjmować w tym samym czasie, co lek Bibloc, a inne
wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki.

W każdym przypadku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu oprócz leku
Bibloc następujących leków:
• leków stosowanych w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi lub w zaburzeniach czynności
serca (tj. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopyramid,
felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna,
rylmenidyna, werapamil);
• leków uspokajających i leków stosowanych w leczeniu psychozy (choroba psychiczna), np.
barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyn (stosowanych również w
leczeniu wymiotów i nudności);
• leków stosowanych w leczeniu depresji, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
inhibitorów MAO-A;
• leków stosowanych do znieczulenia podczas operacji (patrz także „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”);
• niektórych leków przeciwbólowych (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku, indometacyny,
ibuprofenu, naproksenu);
• leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej, niedrożności nosa lub niektórych chorób oczu,
takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenicy;
• niektórych leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (np. adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny);
• meflochiny (leku stosowanego w leczeniu malarii);
• ryfampicyny (antybiotyku);
• pochodnych ergotaminy (stosowanych w leczeniu migreny).
Wszystkie te leki oraz lek Bibloc mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca.
• insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. Istnieje możliwość nasilenia działania
obniżającego stężenie glukozy i zamaskowania objawów jej małego stężenia we krwi.

Lek Bibloc z alkoholem
Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia powodowane przez lek Bibloc. W takim
przypadku należy unikać picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Bibloc może mieć
szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) na płód. Zwiększa się prawdopodobieństwo
przedwczesnego porodu, poronienia, zmniejszonego stężenia cukru we krwi dziecka i zwolnienia
czynności jego serca. Lek może również wpływać na rozwój dziecka. Z tego względu leku Bibloc nie
należy stosować w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku
Bibloc w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią opisane objawy,
nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn. Należy mieć na uwadze, że takie objawy
mogą wystąpić, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku na inny, a także w przypadku
jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Bibloc zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Bibloc?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje, ile tabletek należy przyjmować. Lek należy zażywać rano, przed, podczas lub po
śniadaniu. Tabletkę (tabletki) należy połykać popijając niewielką ilością wody. Tabletek nie należy żuć
ani zgniatać.

Zwykle stosowana dawka wynosi:

Niewydolność serca (zmniejszona siła skurczu serca)
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bibloc pacjent zazwyczaj przyjmuje już inhibitor konwertazy
angiotensyny (ACE), lek moczopędny lub glikozyd naparstnicy (lek nasercowy i
przeciwnadciśnieniowy).

Dawka leku będzie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta:
1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:
2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć
do:
3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją
zwiększyć do:
5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją
zwiększyć do:
7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją
zwiększyć do:
10 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca).

Dawka maksymalna wynosi 10 mg jeden raz na dobę.

Lekarz ustala optymalną dawkę dla pacjenta w oparciu, między innymi, o działania niepożądane. Po
podaniu pierwszej dawki 1,25 mg lekarz skontroluje u pacjenta ciśnienie tętnicze, szybkość tętna,
czynność serca.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Lekarz szczególnie ostrożnie będzie zwiększał dawkę leku.

Podeszły wiek
Dostosowanie dawki nie jest zazwyczaj konieczne.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bibloc jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o
tym lekarza lub farmaceutę.

Tabletkę należy położyć na twardym, płaskim podłożu, nacięciem do góry.
Nacisnąć kciukiem na środek tabletki. Tabletka pęknie na pół.

Czas trwania leczenia
Lek Bibloc stosuje się na ogół długotrwale.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na brak badań dotyczących działania leku Bibloc u dzieci i młodzieży, nie zaleca się jego
stosowania w tej grupie wiekowej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bibloc
W przypadku nieumyślnego zażycia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel
medyczny wiedział, jaki lek został zażyty. Objawami przedawkowania mogą być zawroty głowy,
uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, duszność i (lub) świszczący oddech. Może wystąpić
również zwolniona czynność serca, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, niedostateczna siła skurczów
serca i małe stężenie glukozy we krwi (co może wywoływać uczucie głodu, nasilone pocenie i
kołatanie serca).

Pominięcie przyjęcia leku Bibloc
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
zwykłą dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie, a następnego dnia powrócić do normalnego
schematu stosowania.

Przerwanie stosowania leku Bibloc
Stosowania leku Bibloc nie wolno przerywać w sposób nagły. W razie nagłego przerwania leczenia
choroba może się nasilić. Dawkę leku trzeba zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie z
zaleceniem lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli działanie niepożądane jest poważne, wystąpiło nagle lub szybko ulega pogorszeniu, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec ciężkim reakcjom.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:
• zwolnienie czynności serca (może występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• pogorszenie istniejącej niewydolności serca (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)  
• wolna lub nieregularna czynność serca (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować
się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi,
języka, ust lub gardła albo trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• uczucie zmęczenia, wyczerpanie
• zawroty głowy
• bóle głowy
• uczucie zimna lub drętwienia palców rąk lub nóg, uszu i nosa; częstsze występowanie kurczowego
bólu nóg podczas chodzenia
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością serca
• nudności, wymioty
• biegunka
• zaparcie

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, co może być przyczyną zawrotów
głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia
• zaburzenia snu
• depresja
• nieregularna czynność serca
• trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub występującymi w przeszłości
zaburzeniami oddychania
• osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 1000 osób):
• koszmary senne
• omamy
• omdlenie
• osłabienie słuchu
• zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące wodnisty wyciek z nosa z podrażnieniem
• skórne reakcje alergiczne (takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka)
• suchość spojówek na skutek zmniejszonego wydzielania łez (co może być bardzo uciążliwe u
pacjentów używających soczewek kontaktowych)
• zapalenie wątroby, powodujące ból brzucha, utratę apetytu i niekiedy żółtaczkę z zażółceniem
oczu i skóry, a także ciemne zabarwienie moczu
• zmniejszona sprawność seksualna (zaburzenia potencji)
• zwiększone stężenie lipidów we krwi (triglicerydów) i zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie podobnej, suchej, łuszczącej się wysypki oraz
wypadanie włosów
• świąd lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bibloc?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numer serii/termin ważności: patrz tłoczenie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bibloc
- Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg
bisoprololu fumaranu.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,
kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000.

Jak wygląda lek Bibloc i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem oznakowane „BIS 2,5” po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii OPA/Al/PVC/Al w tekturowym pudełku. Blistry
zawierają 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Niemcy

Wytwórca:
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
Stryków 95-010
Polska

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlandia

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Lublana
Słowenia

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech, kraju eksportu: 71879.00.00

Numer pozwolenia na import równoległy: 34/24

Data zatwierdzenia ulotki: 25.01.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 NL/H/0684/001/IB/045

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bibloc, 1,25 mg, tabletki powlekane
Bibloc, 2,5 mg, tabletki powlekane
Bibloc, 3,75 mg, tabletki powlekane
Bibloc, 7,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bibloc 1,25 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 1,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Bibloc 2,5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 1,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Bibloc 3,75 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 1,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Bibloc 7,5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 1,7 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Bibloc 1,25 mg
Białe, okrągłe tabletki powlekane oznakowane „BIS 1,25” po jednej stronie.

Bibloc 2,5 mg
Białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 2,5” po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na równe dawki.

Bibloc 3,75 mg
Żółto-białe, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 3,75” po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na trzy równe dawki.

2 NL/H/0684/001/IB/045

Bibloc 7,5 mg
Żółte, okrągłe tabletki powlekane z nacięciem, oznakowane „BIS 7,5” po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na trzy równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory
w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i, w razie potrzeby, z glikozydami
naparstnicy (informacje dodatkowe – patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stabilna przewlekła niewydolność serca
Standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca obejmuje inhibitor ACE (lub antagonistę
receptora angiotensyny, jeśli pacjent nie toleruje inhibitorów ACE), lek beta-adrenolityczny, leki
moczopędne i, jeśli to wskazane, glikozydy naparstnicy. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać
u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez incydentów ostrej niewydolności serca).

Leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w zakresie metod postępowania w przewlekłej
niewydolności serca.

Etap dostosowania dawki
Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca wymaga etapu dostosowania dawki.

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki zgodnie z poniższym
schematem:
• 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do:
• 2,5 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć
do:
• 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć
do:
• 5 mg jeden raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją
zwiększyć do:
• 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją
zwiększyć do:
• 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym.

Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.

W trakcie ustalania dawki i po jego zakończeniu może wystąpić przemijające nasilenie niewydolności
serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia.
W trakcie ustalania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (tętno,
ciśnienie tętnicze) oraz objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już
w pierwszym dniu leczenia.

Modyfikacja leczenia
Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć jej stopniowe
zmniejszanie.

W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii
należy ponownie rozważyć dawkę jednocześnie podawanych leków. Może być również konieczne
czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia.

3 NL/H/0684/001/IB/045

Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu, gdy uzyska
się stabilizację stanu pacjenta.

Czas trwania leczenia
Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe.

Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły, gdyż może to prowadzić do
przemijającego pogorszenia stanu pacjenta. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej produktu leczniczego.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga
szczególnej ostrożności.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zmiana dawkowania nie jest wymagana.

Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia dotyczącego leczenia bisoprololem dzieci i młodzieży, dlatego nie można zalecić
jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki bisoprololu należy przyjmować rano. Można je zażywać podczas posiłku. Tabletki należy
połykać bez rozgryzania, popijając płynem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Bisoprolol jest przeciwwskazany w przypadku:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• ostrej niewydolności serca lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności serca
wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych
• wstrząsu kardiogennego
• bloku przedsionkowo-komorowego IIº lub IIIº
• zespołu chorego węzła zatokowego
• bloku zatokowo-przedsionkowego
• objawowej bradykardii
• objawowego niedociśnienia tętniczego
• ciężkiej astmy oskrzelowej lub ciężkiej przewlekłej choroby obturacyjnej płuc
• ciężkich postaci zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężkich postaci zespołu Raynauda
• nieleczonego guza chromochłonnego (patrz punkt 4.4)
• kwasicy metabolicznej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca trzeba rozpocząć od etapu
dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).

Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły bez zdecydowanej konieczności
(zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca), gdyż może to prowadzić do przemijającego
nasilenia choroby serca (patrz punkt 4.2).

Rozpoczęcie i przerwanie leczenia bisoprololem pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością
serca wymaga regularnej kontroli ich stanu. Informacje na temat dawkowania i sposobu podawania,

4 NL/H/0684/001/IB/045

patrz punkt 4.2.

Bisoprolol trzeba stosować ostrożnie w przypadku:
• skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]). Mimo że
kardioselektywne beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy
unikać ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego
bezwzględne wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, ten produkt leczniczy należy
stosować z zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych
leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, a pacjentów należy
ściśle kontrolować pod kątem wystąpienia nowych objawów (np. duszności, nietolerancji wysiłku,
kaszlu). W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc,
które mogą przebiegać objawowo, należy podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela.
Sporadycznie u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporów w drogach oddechowych,
dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta-2-adrenomimetyków.
• cukrzycy z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; możliwe jest maskowanie objawów
hipoglikemii (tj. tachykardia, kołatanie serca lub pocenie się).
• ścisłej głodówki
• trwającego leczenia odczulającego. Tak jak inne leki beta-adrenolityczne, bisoprolol może
zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Leczenie
adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny.
• bloku przedsionkowo-komorowego Iº
• dławicy piersiowej Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo
wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie wykluczyć
napadów bólu dławicowego podczas stosowania bisoprololu u pacjentów z dławicą piersiową
Prinzmetala.
• zarostowej choroby tętnic obwodowych; może wystąpić nasilenie objawów, zwłaszcza na początku
leczenia
• znieczulenia ogólnego. U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu zablokowanie
receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza częstość występowania zaburzeń rytmu i
niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do znieczulenia i intubacji oraz w
okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptora betaadrenergicznego w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi być poinformowany o
stosowaniu beta-adrenolityku ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami, prowadzących
do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i zmniejszenia zdolności do kompensacji utraty
krwi. Jeśli przed zabiegiem konieczne jest przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, produkt
leczniczy należy odstawiać stopniowo tak, aby proces odstawiania zakończył się na około 48
godzin przed znieczuleniem.

U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie można zastosować leki beta-adrenolityczne
(np. bisoprolol) jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nie wolno stosować bisoprololu bez uprzedniego
zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Leczenie bisoprololem w skojarzeniu z antagonistami wapnia typu dilitazemu lub werapamilu, z
lekami przeciwarytmicznymi klasy I i z ośrodkowo działającymi przeciwnadciśnieniowymi
produktami leczniczymi jest na ogół niezalecane (patrz punkt 4.5).

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego leczenia bisoprololem pacjentów z niewydolnością
serca, u których występują jednocześnie następujące choroby i stany:
• cukrzyca insulinozależna (typu I)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• kardiomiopatia restrykcyjna

5 NL/H/0684/001/IB/045

• wrodzona wada serca
• organiczne wady zastawek powodujące istotne zaburzenia hemodynamiki
• zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 3 miesięcy.

Bibloc zawiera laktozę i sód
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone niezalecane
• Antagoniści kanału wapniowego typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu: ujemny
wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu
pacjentom otrzymującym leki beta-adrenolityczne może powodować znaczne niedociśnienie
tętnicze i blok przedsionkowo-komorowy.
• Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid; lidokaina, fenytoina; flekainid,
propafenon): możliwe wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększenie
ujemnego działania inotropowego.
• Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków
przeciwnadciśnieniowych może nasilić niewydolność serca przez zmniejszenie aktywności
współczulnej (zmniejszenie częstości tętna i pojemności wyrzutowej serca, rozszerzenie naczyń).
Nagłe odstawienie tych leków, zwłaszcza przed przerwaniem stosowania beta-adrenolityku, może
zwiększać ryzyko nadciśnienia „z odbicia”.

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności
• Leki z grupy antagonistów kanału wapniowego typu dihydropirydyny, takie jak felodypina
i amlodypina: jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego,
a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć ryzyka dalszego pogorszenia
czynności skurczowej komór.
• Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe wydłużenie czasu przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
• Działanie leków beta-adrenolitycznych do stosowania miejscowego (np. w kroplach ocznych do
leczenia jaskry) może sumować się z układowym działaniem bisoprololu.
• Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększać ryzyko bradykardii.
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy
we krwi.
Zablokowanie receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
• Leki stosowane do znieczulenia ogólnego: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka
niedociśnienia tętniczego (dalsze informacje na temat znieczulenia ogólnego, patrz także punkt
4.4).
• Glikozydy naparstnicy: zmniejszenie częstości tętna i wydłużenie czasu przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): możliwe osłabienie działania hipotensyjnego
bisoprololu.
• Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem
może osłabiać działanie obu leków.
• Sympatykomimetyki, które pobudzają receptory zarówno beta-, jak i alfa-adrenergiczne
(np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawniać ich
działanie zwężające naczynia za pośrednictwem receptora alfa-adrenergicznego, które prowadzi do
zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi i nasilenia chromania przestankowego. Uznaje się, że takie
interakcje są bardziej prawdopodobne w przypadku nieselektywnych beta-adrenolityków.
• Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz z innymi lekami zmniejszającymi

6 NL/H/0684/001/IB/045

ciśnienie tętnicze krwi (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne
fenotiazyny): może zwiększać ryzyko niedociśnienia.

Leczenie skojarzone do rozważenia
• Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii.
• Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie działania
hipotensyjnego leków beta-adrenolitycznych, lecz także ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
• Ryfampicyna: nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu w wyniku pobudzenia
aktywności enzymów biorących udział w metabolizmie leku w wątrobie. Modyfikacja dawki nie
jest zazwyczaj konieczna.
• Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na swoje działanie farmakologiczne bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na przebieg
ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają
przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią
wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. U płodu lub noworodka mogą
wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia). Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami
jest konieczne, korzystniej jest zastosować leki o selektywnym działaniu beta-1-adrenolitycznym.

Nie zaleca się stosowania bisoprololu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
leczenie bisoprololem uznane zostało za niezbędne, zaleca się kontrolowanie przepływu macicznołożyskowego oraz rozwoju płodu. W razie szkodliwego działania na przebieg ciąży lub rozwój płodu
zaleca się rozważenie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy
hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy ten produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bisoprolol nie zaburzał
zdolności prowadzenia pojazdów. Jednak w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na
leczenie, zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Trzeba to
brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, po zmianie leku lub w przypadku jednoczesnego
spożycia alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja
Rzadko: koszmary senne, omamy

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy
Rzadko: omdlenie

Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących soczewki
kontaktowe)

7 NL/H/0684/001/IB/045

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca
Bardzo często: bradykardia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Często: nasilenie niewydolności serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego

Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów
z niewydolnością serca)
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg
oddechowych w wywiadzie
Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka i obrzęk
naczynioruchowy
Bardzo rzadko: leki beta-adrenolityczne mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać wysypkę łuszczycopodobną, łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie siły mięśni, kurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, uczucie zmęczenia

Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

8 NL/H/0684/001/IB/045

Objawy
W przypadku przedawkowania (np. przyjęcia dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg) opisywano
wystąpienie bloku przedsionkowo-komorowego IIIº, bradykardii i zawrotów głowy. Najczęstszymi
objawami, które mogą wystąpić po przedawkowaniu leku beta-adrenolitycznego, są bradykardia,
niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Do tej pory opisano
kilka przypadków przedawkowania bisoprololu (maksymalnie 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym i (lub) chorobą wieńcową, w których występowały bradykardia i (lub) niedociśnienie
tętnicze. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieją duże różnice osobnicze we wrażliwości na
działanie pojedynczej, dużej dawki bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują
prawdopodobnie dużą wrażliwość. Z tego względu obowiązkowe jest u nich stopniowe zwiększanie
dawki na początku leczenia, zgodnie ze schematem podanym w punkcie 4.2.

Leczenie
Z reguły w razie przedawkowania należy przerwać podawanie bisoprololu i zastosować leczenie
podtrzymujące i objawowe. Ograniczone dane wskazują, że bisoprolol prawie wcale nie ulega dializie.
Na podstawie oczekiwanego działania farmakologicznego oraz zaleceń dla innych leków betaadrenolitycznych należy rozważyć zastosowanie następujących ogólnych działań, o ile jest to
uzasadnione klinicznie.

Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę. Jeśli reakcja nie jest wystarczająca, należy ostrożnie
podawać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W pewnych sytuacjach
konieczne może być wszczepienie stymulatora serca przez żyłę.

Niedociśnienie tętnicze: należy podać dożylnie płyny i leki zwężające naczynia. Korzystne może być
dożylne podanie glukagonu.

Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): pacjenta należy uważnie
obserwować i podać izoprenalinę w infuzji dożylnej lub wszczepić stymulator serca.

Ostre nasilenie niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki o działaniu
inotropowym oraz leki rozszerzające naczynia.

Skurcz oskrzeli: należy podać leki rozszerzające oskrzela, tj. izoprenalina, beta-2-sympatykomimetyki
i (lub) aminofilina.

Hipoglikemia: należy podać dożylnie glukozę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki beta-adrenolityczne selektywne
Kod ATC: C07AB07

Mechanizm działania
Bisoprolol jest beta-1-adrenolitykiem o dużej wybiórczości, niewykazującym wewnętrznej aktywności
i działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje tylko niewielkie powinowactwo do receptora
beta-2-adrenergicznego w mięśniach gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych, a także do receptorów
beta-2-adrenergicznych biorących udział w regulacji metabolicznej. Z tego względu bisoprolol
zazwyczaj nie wpływa na opory w drogach oddechowych ani na procesy metaboliczne zależne od
receptorów beta-2-adrenergicznych. Jego wybiórcze działanie beta-1-adrenolityczne utrzymuje się
również poza terapeutycznym przedziałem dawek.

Bisoprolol stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i niewydolności
serca. Podobnie, jak w przypadku innych leków beta-1-adrenolitycznych, mechanizm działania
w nadciśnieniu nie jest jasny. Wiadomo jednak, że bisoprolol znacząco zmniejsza aktywność reninową

9 NL/H/0684/001/IB/045

osocza.
Mechanizm działania przeciwdławicowego: Przez hamowanie receptorów beta w sercu bisoprolol
hamuje odpowiedź na pobudzenie współczulne. Powoduje to zwolnienie akcji serca i kurczliwości,
zmniejszając w ten sposób zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.

Niewydolność serca, jako wskazanie do stosowania bisoprololu, oceniano w badaniu CIBIS II.
W badaniu wzięło udział łącznie 2647 pacjentów, z których 83% (n=2202) kwalifikowało się do
klasy III według NYHA, a 17% (n=445) do klasy IV. Byli to pacjenci ze stabilną, objawową
niewydolnością skurczową serca (frakcja wyrzutowa ≤35% w oparciu o badanie echokardiograficzne).
Umieralność ogólna zmniejszyła się z 17,3% do 11,8% (względne zmniejszenie o 34%).
Zaobserwowano zmniejszenie częstości nagłych zgonów (3,6% vs. 6,3%, względne zmniejszenie o
44%) oraz zmniejszenie liczby epizodów niewydolności serca, wymagających hospitalizacji (12%
vs.17,6%, względne zmniejszenie o 36%). Ostatecznie wykazano znaczącą poprawę stanu
czynnościowego według klasyfikacji NYHA. Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem i
zwiększania jego dawki zdarzała się konieczność hospitalizacji z powodu bradykardii (0,53%),
niedociśnienia tętniczego (0,23%) i ostrej dekompensacji (4,97%), ale ich częstość była nie większa
niż w grupie placebo (0%, 0,3% i 6,74%). Liczba udarów mózgu prowadzących do zgonu lub
inwalidztwa podczas całego okresu badania wynosiła 20 w grupie leczonej bisoprololem i 15 w grupie
otrzymującej placebo.

W badaniu CIBIS III brało udział 1010 pacjentów w wieku ≥65 lat z łagodną do umiarkowanej,
przewlekłą niewydolnością serca (klasa II lub III według NYHA) i frakcją wyrzutową lewej komory
≤35%, którzy nie byli uprzednio leczeni inhibitorami ACE, lekami beta-adrenolitycznymi lub
antagonistami receptora angiotensyny. Po początkowym, 6-miesięcznym okresie leczenia
bisoprololem lub enalaprylem, u pacjentów stosowano przez 6 do 24 miesięcy skojarzone leczenie
bisoprololem z enalaprylem.
Stwierdzono zwiększoną skłonność do nasilenia przewlekłej niewydolności serca u pacjentów
otrzymujących przez pierwszych 6 miesięcy bisoprolol. W analizie per protocol nie wykazano, aby
leczenie bisoprololem podawanym w pierwszej fazie było gorsze w porównaniu z leczeniem
enalaprylem, chociaż dla obydwu leków zastosowanych na początku leczenia niewydolności serca
złożony punkt końcowy, jakim był zgon i hospitalizacja na koniec badania, występował ze zbliżoną
częstością (32,4% w grupie otrzymującej na początku bisoprolol vs. 33,1% w grupie leczonej
enalaprylem, w populacji per protocol). Badanie wykazuje, że bisoprolol może być również
stosowany u osób w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego.

Doraźnie zastosowany bisoprolol u pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolności
serca zwalnia czynność serca i zmniejsza objętość wyrzutową, zmniejszając tym samym pojemność
minutową i zużycie tlenu. Podczas stosowania przewlekłego początkowo zwiększony opór obwodowy
zmniejsza się.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bisoprolol wchłania się po podaniu doustnym, a jego dostępność biologiczna wynosi około 90%.

Dystrybucja
Bisoprolol wiąże się z białkami osocza w około 30%. Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg mc.

Metabolizm i wydalanie
Całkowity klirens wynosi około 15 l/godzinę. Okres półtrwania w osoczu (10 do 12 godzin) zapewnia
24-godzinne działanie przy dawkowaniu raz na dobę.
Bisoprolol wydalany jest z organizmu dwiema drogami: 50% jest przekształcane w wątrobie do
nieczynnych metabolitów, które są następnie wydalane przez nerki, a pozostałe 50% wydalane jest
przez nerki w postaci niezmienionej.

Liniowość/nieliniowość

10 NL/H/0684/001/IB/045

Kinetyka bisoprololu ma charakter liniowy i nie zależy od wieku.

Szczególne grupy pacjentów
Ponieważ proces eliminacji zachodzi w jednakowym stopniu w nerkach i w wątrobie, zmiana
dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek nie jest
konieczna. Nie badano farmakokinetyki u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca i
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III
według NYHA) stężenia bisoprololu w osoczu są większe, a okres półtrwania wydłużony w
porównaniu do zdrowych ochotników. Po podaniu dawki dobowej 10 mg maksymalne stężenie w
osoczu w stanie stacjonarnym wynosi 64±21 ng/ml, a okres półtrwania 17±5 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub
potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi. Podobnie jak
inne beta-adrenolityki, bisoprolol stosowany w dużych dawkach powodował szkodliwe działania
u ciężarnej samicy (zmniejszone przyjmowanie pokarmów i zmniejszenie masy ciała) oraz na zarodek
i płód (zwiększona częstość resorpcji płodu, zmniejszona masa urodzeniowa potomstwa, opóźnienie
rozwoju fizycznego), ale nie wykazywał działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan bezwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:

Bibloc 1,25 i Bibloc 2,5
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Makrogol 4000
Tytanu dwutlenek (E 171)

Bibloc 3,75 i Bibloc 7,5
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Makrogol 4000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blistry: 5 lat
Butelki: 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

11 NL/H/0684/001/IB/045

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blistry: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Butelki:
Bibloc 1,25:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Bibloc 2,5, Bibloc 3,75, Bibloc 7,5:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
Bibloc 1,25: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x20, 10x30 tabletek powlekanych
Bibloc 2,5, Bibloc 3,75, Bibloc 7,5: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 tabletek
powlekanych

Butelka z HDPE z polietylenowym wieczkiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bibloc 1,25
Bez szczególnych wymagań.

Bibloc 2,5, Bibloc 3,75, Bibloc 7,5
Tabletkę powlekaną można podzielić, umieszczając ją na twardym podłożu, nacięciem do góry.
Tabletka powlekana dzieli się po lekkim naciśnięciu na nią kciukiem.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bibloc 1,25 Pozwolenie nr 15278
Bibloc 2,5 Pozwolenie nr 15277
Bibloc 3,75 Pozwolenie nr 15276
Bibloc 7,5 Pozwolenie nr 15274

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12 NL/H/0684/001/IB/045

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.06.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 24.03.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.