# Bicardef 10 mg

> Bisoprolol · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bicardef 10 mg
- **Nazwa powszechna:** Bisoprololi fumaras
- **Substancja czynna:** [Bisoprolol](https://apteka.online/odpowiedniki/bisoprololi-fumaras)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB07
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 17396
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/bicardef-10-mg-tabl-powl-10-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/bicardef-10-mg-tabl-powl-10-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23620/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23620/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909991197049 | Rp | 23,93 zł (dopłata od 5,76 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991197056 | Rp | 34,39 zł (dopłata od 8,64 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990820382 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 60 tabl. — EAN 5909991197049 · cena jedn. 0,40 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 23,93 zł | 5,76 zł | 18,17 zł | 23,93 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909991197056 · cena jedn. 0,38 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 34,39 zł | 8,64 zł | 25,75 zł | 34,39 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bicardef i w jakim celu się go stosuje?
Bicardef zawierający bisoprolol (w postaci fumaranu) zalecany jest w chorobach serca i układu
krążenia. Bisoprolol wpływa na tzw. współczulną część układu nerwowego, która między innymi
reguluje ciśnienie krwi i pracę serca. Bisoprolol należy do środków niemal wyłącznie wpływających
na funkcjonowanie serca (wybiórczo blokuje receptory beta1 serca), jego podawanie w zalecanych
dawkach zwykle nie wpływa na funkcjonowanie układu pokarmowego, naczynia krwionośne i
oskrzela (nie powoduje skurczu oskrzeli) oraz nie wpływa na przemianę materii związaną z
pobudzeniem receptorów beta2 (nie zwiększa stężenia lipidów i glukozy we krwi).

Bisoprolol obniża ciśnienie krwi, zwalnia rytm pracy serca w spoczynku i po wysiłku oraz, co jest
pożądane w chorobie niedokrwiennej serca, ogranicza zużycie tlenu przez mięsień sercowy.
Wskazaniem do zastosowania leku Bicardef (podawanego jako jedyny lek lub razem z innymi
odpowiednio dobranymi lekami), jest nadciśnienie tętnicze oraz choroba niedokrwienna serca
(dławica piersiowa).

Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie pompować
wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Bisoprolol jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną
czynnością skurczową lewej komory.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicardef

Kiedy nie stosować leku Bicardef
Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie należy stosować leku Bicardef jeśli występuje:

2/7

• ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają dożylnego
podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego (tzw. leków inotropowych);
• wstrząs wywołany zaburzeniami czynności serca (wstrząs kardiogenny);
• zaburzenie przewodzenia impulsów między przedsionkami a komorami serca (blok
przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca;
• zespół chorego węzła zatokowego (tzw. zespół chorej zatoki);
• blok zatokowo przedsionkowy;
• znaczące spowolnienie akcji serca (bradykardia), z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min
przed rozpoczęciem leczenia;
• niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
• ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba oskrzelowo-płucna;
• późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub skurcz naczyń palców dłoni i stóp
(zespół Raynauda);
• nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, czyli rzadko występujący nowotwór
nadnerczy (pheochromocytoma - patrz niżej);
• kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicardef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bicardef
należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na
przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):
• cukrzyca;
• ścisła głodówka;
• niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej
w spoczynku - dławica Prinzmetala);
• zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
• astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;
• występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
• zaburzenia czynności tarczycy;
• guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
• leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ bisoprolol może
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
reakcji;
• zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ bisoprolol może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Bicardef u dzieci i młodzieży.

Lek Bicardef a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bicardef bez specjalnego zalecenia lekarza:
• niektóre leki przeciwarytmiczne tzw. klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna, lidokaina, fenytoina,
flekainid, propafenon);
• niektóre leki nasercowe (tzw. inhibitory kanałów wapniowych, jak np. werapamil lub diltiazem),
ze względu na możliwe, poważne zaburzenia pracy serca i ciśnienia krwi;
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna), ze
względu na możliwe pogorszenie stanu chorego.
Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.

3/7

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bicardef należy porozmawiać z
lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
• niektóre leki nasercowe z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina, felodypina, amlodypina), ze
względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i pogorszenia wydolności serca;
• niektóre leki przeciwarytmiczne tzw. klasy III (np. amiodaron), ze względu na możliwe
zaburzenia pracy serca (konieczna częsta kontrola EKG);
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (np. prazosyna, alfuzosyna) ze względu na możliwe
gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (konieczne szczególnie dokładne kontrolowanie ciśnienia
krwi);
• inne leki mogące obniżać ciśnienie krwi, np. niektóre leki przeciwdepresyjne (tzw.
trójpierścieniowe), leki należące do grupy barbituranów i pochodnych fenotiazyny, ze względu na
zwiększone ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi;
• leki parasympatykomimetyczne (jak np. pilokarpina), ze względu na spowolnienie akcji serca;
• leki betasympatykomimetyczne (dobutamina, izoprenalina), ze względu na osłabienie działania
obu równocześnie podawanych leków;
• leki symaptykomimetyczne pobudzające receptory alfa oraz beta, ze względu na możliwy
niepożądany wzrost ciśnienia krwi i nasilenie objawów chromania przestankowego;
• inne środki blokujące receptory beta (w tym z podawanymi w postaci kropli do oczu) ze względu
na nasilenie działania bisoprololu;
• leki nasercowe (glikozydy naparstnicy), ze względu na możliwe niekorzystne zwolnienie
czynności serca;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), z powodu możliwego niepożądanego obniżenia
działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu;
• insulina i inne leki obniżające stężenie glukozy we krwi, ze względu na dalsze obniżanie stężenia
glukozy, a jednocześnie maskowanie objawów jej niskiego stężenia we krwi;
• niektóre antybiotyki, np. rifampicyna;
• pochodne ergotaminy, wchodzące także w skład leków przeciwmigrenowych, z powodu
możliwych zaburzeń krążenia krwi;
• leki zawierające adrenalinę, noradrenalinę oraz substancje o działaniu pokrewnym jakie są
zawarte w lekach przeciwkaszlowych, kroplach do nosa itp., ponieważ może nastąpić osłabienie
działania obu leków. Dla osiągnięcia odpowiedniego efektu leczenia schorzeń alergicznych może
okazać się konieczne skorygowanie ich dawek;
• niektóre leki znieczulające miejscowo (np. lidokaina), ze względu na ryzyko obniżenia ciśnienia
krwi. Przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu;
• meflochina – ze względu na zwiększone ryzyko spowolnienia pracy serca;
• niektóre leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy ze względu na nasilenie działania
przeciwnadciśnieniowego oraz jednoczesne zwiększenie ryzyka wystąpienia przełomu
nadciśnieniowego.

Bicardef z jedzeniem lub alkoholem
Rodzaj i ilość przyjmowanego pokarmu nie zmieniają działania leku, jednak przestrzeganie
odpowiedniej diety i innych dodatkowych zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących przebiegu
leczenia, mogą istotnie wpływać na uzyskane wyniki leczenia i jakość życia pacjenta.
Napoje alkoholowe nasilają działanie bisoprololu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podawanie bisoprololu może być niebezpieczne dla płodu i (lub) noworodka. Podobnie planowana
ciąża pacjentki leczonej bisoprololem wymaga konsultacji lekarza.
Wszystkie leki z grupy beta-blokerów zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może zaburzyć
wzrost płodu, a nawet doprowadzić do śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia lub porodu
przedwczesnego, a także obniżają stężenie glukozy we krwi i spowalniają pracę serca płodu.

4/7

Dlatego dopuszcza się zastosowanie bisoprololu i innych leków wybiórczo blokujących receptory
beta1 serca u kobiet w okresie ciąży tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy oczekiwane
korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i
dziecka. W takim przypadku niezbędny jest szczególnie skrupulatny nadzór lekarski (kontrola
przepływu krwi przez łożysko i rozwoju płodu). W razie stwierdzenia niekorzystnego wpływu lekarz
rozważy i zaleci inny odpowiedni sposób leczenia ciężarnej.
Noworodki matek leczonych bisoprololem powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza zwłaszcza
w pierwszych trzech dobach życia.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania bisoprololu, ze względu na brak danych pozwalających
na ocenę bezpieczeństwa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek, bisoprolol może zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza
na początku leczenia, przy zmianie leku, jak również u osób spożywających alkohol. Dlatego pacjenci
powinni skonsultować z lekarzem, czy mogą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Bicardef zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jedna tabletka leku Bicardef 5 mg zawiera 71 mg laktozy.
Jedna tabletka leku Bicardef 10 mg zawiera 142 mg laktozy.

Lek Bicardef zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Bicardef?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Tabletki zażywać rano, przed śniadaniem, podczas śniadania lub po posiłku. Połykać w całości,
popijając niewielką ilością płynu.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się. We
wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobrać indywidualnie i na podstawie dokonywanej przez
lekarza oceny wpływu na pracę serca, ciśnienie i reakcji pacjenta na lek.
Czas trwania leczenia nie jest ograniczony, leczenie na ogół jest długotrwałe oraz zależy od rodzaju i
przebiegu choroby.

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, ze względu na możliwe zaostrzenie objawów
chorobowych, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca.

Nadciśnienie tętnicze
Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef
10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę).
W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) lekarz
może zalecić obniżenie dawki do ½ tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 2,5
mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę). W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie
dawki: do 2 tabletek leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 mg raz na dobę (co
odpowiada dawce 10 mg fumaranu bisoprololu podawanych raz na dobę).

5/7

Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.
Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 20 mg raz na dobę.

Choroba niedokrwienna serca (angina pectoris)
Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef
10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu raz na dobę).
W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek leku Bicardef 5 mg jeden
raz na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 10 mg fumaranu
bisoprololu podawanych raz na dobę).
Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Stabilna, przewlekła niewydolność serca
Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać -
zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg,
7,5 mg i 10 mg raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do
następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne
może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów
wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu.
Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.

Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie
jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować
dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.
Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie
ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca
Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W związku z tym, u tych
pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki produktu leczniczego.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży ze względu na brak dostatecznych danych
klinicznych.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bicardef
W przypadku przedawkowania bisoprololu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okazując
mu opakowanie leku lub jego ulotkę informacyjną.
Najczęściej występującymi objawami przedawkowania bisoprololu są: spowolnienie akcji serca
(bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi, duszność w wyniku skurczu oskrzeli, ostra niewydolność
serca i obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia).

Pominięcie zastosowania leku Bicardef
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

6/7

Należy przyjąć dawkę leku wraz z kolejnym posiłkiem zgodnie z zaleconym przez lekarza sposobem
stosowania i dawkowania (np. jeśli zapomniano przyjąć lek rano - zażyć go w południe, a kolejną
dawkę przyjąć zgodnie z planem tj. następnego dnia).

Przerwanie stosowania leku Bicardef
Nie przerywać leczenia bisoprololem bez porozumienia z lekarzem.
Leczenia nie należy przerywać nagle. Po przerwaniu leczenia lekiem Bicardef może wystąpić ostre
pogorszenie stanu zdrowia (zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca). Jeżeli konieczne jest
przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo i zgodnie z zaleceniem lekarza (np.
obniżając dawkowanie stopniowo w ciągu tygodnia, albo zmniejszając dawkowanie o połowę w
odstępach tygodniowych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji
alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub
trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane występujące bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
bradykardia (wolna czynność serca) – u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Działania niepożądane występujące często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zmęczenie*, stan wyczerpania*, zawroty głowy*, bóle głowy*, uczucie zimna lub drętwienia kończyn,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie), niskie ciśnienie tętnicze,
astenia (osłabienie), nasilenie istniejącej niewydolności serca – u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca.

Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:
 Objawy występują głównie na początku leczenia, są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100
pacjentów): zaburzenia snu, depresja, astenia (osłabienie), zaburzenia pracy serca (nadmierne
spowolnienie akcji serca - tzw. bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo komorowego)
oraz nasilenie wcześniej istniejącej niewydolności serca – u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
dławicą piersiową, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u chorych na astmę oskrzelową lub
obturacyjną chorobę płuc, osłabienie mięśni, kurcze mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
koszmarne sny, halucynacje, omdlenie, zaburzenia potencji, zmniejszenie wydzielania łez (ważne dla
osób noszących szkła kontaktowe), upośledzenie słuchu, alergiczny nieżyt nosa, zapalenie wątroby,
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (tzw. AlAT, AspAT), podwyższenie stężenia
triglicerydów we krwi, skórne reakcje uczuleniowe (świąd, zaczerwienienie, wysypka).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów): zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu), wypadanie włosów oraz
wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy lub pojawienie się wysypki łuszczycopodobnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

7/7

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bicardef?
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w
celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicardef
- Substancją czynną leku jest bisoprolol (w postaci fumaranu). Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10
mg bisoprololu fumaranu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład
otoczki Opadry II Orange 85G23568: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk,
tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (PEG 3350), lecytyna sojowa, lak glinowy żółcieni
chinolinowej, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Bicardef i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, beżowo-pomarańczowe, z linią podziału, o
gładkiej jednolitej powierzchni.
Jedno opakowanie leku zawiera 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/12

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BICARDEF 10 mg, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 142 mg/tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, beżowo-pomarańczowe, z linią podziału, o
gładkiej jednolitej powierzchni.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

• Nadciśnienie tętnicze.
• Choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa).
• Stabilna, przewlekła niewydolność serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się. We
wszystkich przypadkach dawkowanie powinno zostać dobrane indywidualnie, w oparciu o częstość
tętna i skuteczność terapii.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek podaje się jeden raz dziennie, zwykle rano, przed lub podczas
śniadania albo po posiłku. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze.
Tabletek nie należy rozgryzać, połykać popijając niewielką ilością płynu.
Czas trwania leczenia nie jest ograniczony. Zależy on od charakteru i stopnia ciężkości choroby.

Leczenia bisoprololem nie powinno się przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do ostrego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo (np. zmniejszać o
połowę w odstępach tygodniowych).

Nadciśnienie tętnicze
Zalecane dawkowanie wynosi 5 mg fumaranu bisoprololu raz na dobę. W łagodniejszych postaciach
nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może się okazać podawanie
2,5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg podawanych raz na
dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

2/12

Choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa)
Zalecane dawkowanie wynosi 5 mg fumaranu bisoprololu raz na dobę. W razie konieczności dawkę
można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w
wyjątkowych przypadkach.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Stabilna, przewlekła niewydolność serca
Standardowe leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca obejmuje inhibitory ACE (lub, w
przypadku nietolerancji leków z tej grupy, antagonistów receptora AT1 dla angiotensyny II), betaadrenolityki, leki moczopędne, a jeśli jest to wskazane, także glikozydy nasercowe. W chwili
rozpoczynania leczenia bisoprololem pacjent powinien być w stanie stabilnym (bez objawów ostrej
niewydolności serca).
Zaleca się, aby leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca było prowadzone przez lekarza z
doświadczeniem w leczeniu tej choroby.

Faza dostosowania dawki
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga fazy dostosowania dawki.
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. W zależności od
indywidualnej tolerancji, dawkę zwiększa się stopniowo, w odstępach dwutygodniowych lub
dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na dobę.
Jeżeli zwiększona dawka jest źle tolerowana, mniejsza dawka może być dawką podtrzymującą.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Podczas fazy dostosowania dawki zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów życiowych (częstość
rytmu serca, ciśnienie krwi) i objawów nasilenia niewydolności serca.

Modyfikacja leczenia
Jeśli maksymalna zalecana dawka jest źle tolerowana, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki
produktu leczniczego.
W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia lub bradykardii, zaleca się
ponowne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Konieczne może
być czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważyć należy zakończenie leczenia betaadrenolitykiem.
Zawsze należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia i (lub) stopniowe zwiększenie dawki
bisoprololu po uzyskaniu stabilizacji stanu pacjenta.

Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie
jest konieczna modyfikacja dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, nie należy stosować
dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.
Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie
ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca
Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W związku z tym, u tych
pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki produktu leczniczego.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku dostatecznych danych klinicznych nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i
młodzieży.

3/12

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Fumaranu bisoprololu nie należy stosować u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, jeżeli konieczne
jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej;
- we wstrząsie kardiogennym;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca);
- z zespołem chorego węzła zatokowego;
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
- z bradykardią z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia;
- z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie < 90 mmHg);
- z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
- w późnym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
- w kwasicy metabolicznej.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy
dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca, należy
regularnie monitorować stan pacjenta. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania
zawarte są w punkcie 4.2.
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z
następującymi stanami i chorobami współistniejącymi:
- cukrzyca insulinozależna (typu I),
- ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- kardiomiopatia restrykcyjna,
- wrodzona wada serca,
- hemodynamicznie istotna wada zastawek,
zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej
Należy zachować ostrożność podczas leczenia bisoprololem u chorych z nadciśnieniem tętniczym lub
dusznicą bolesną i towarzyszącą niewydolnością serca.

Leczenie we wszystkich wskazaniach
Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
- chorych na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż mogą być
maskowane objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca czy pocenie się);
- w trakcie ścisłej głodówki;
- w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może
zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Podanie
adrenaliny nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
- z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo
wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie

4/12

wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą
Prinzmetala;
- z chorobą zarostową tętnic obwodowych (może dochodzić do nasilenia dolegliwości,
zwłaszcza na początku leczenia).

Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać
ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne
wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, bisoprolol należy stosować z zachowaniem
ostrożności.

W astmie oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, należy równocześnie podawać leki
rozszerzające oskrzela. Sporadycznie, u pacjentów chorych na astmę może dochodzić do zwiększenia
oporu w drogach oddechowych, co wymaga zastosowania większej dawki beta2-sympatykomimetyku.

U chorych poddanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko powstania arytmii
i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania znieczulenia, intubacji i w okresie
pooperacyjnym. Zgodnie z obecnymi zaleceniami, leczenia beta-adrenolitykami nie powinno się
przerywać w przypadku zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować anestezjologa o prowadzonym
leczeniu beta-adrenolitykami, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami, takie jak:
bradyarytmia, osłabienie odruchowej tachykardii i zdolności do kompensacji utraty krwi, jako skutek
osłabionych reakcji odruchowych. Jeżeli uzna się za stosowne przerwanie leczenia betaadrenolitykami przed zabiegiem chirurgicznym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i całkowicie
odstawić produkt na 48 godzin przed planowanym zabiegiem i znieczuleniem.

Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, mogą stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol)
wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma) bisoprolol można
podawać dopiero po uprzednim podaniu leków alfa-adrenolitycznych.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.

Produkt leczniczy zawiera laktozę
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się podawania bisoprololu razem z:
- antagonistami kanałów wapniowych z grupy werapamilu i - w mniejszym stopniu - z grupy
diltiazemu, ze względu na negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie
przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie leków typu werapamilu może prowadzić do
ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego;
- lekami przeciwnadciśnieniowymi o ośrodkowym mechanizmie działania (np. klonidyna,
metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna), ponieważ skojarzona terapia z lekami o takim
działaniu może doprowadzić do pogorszenia niewydolności serca wskutek zmniejszenia
ośrodkowej impulsacji współczulnej (zwolnienie czynności serca i zmniejszenie objętości
minutowej oraz rozszerzenie naczyń). Nagłe przerwanie leczenia, w szczególności przed
zakończeniem blokady receptorów beta, może zwiększać ryzyko powstania tzw. "nadciśnienia
z odbicia";

5/12

- lekami przeciwarytmicznymi klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina,
flekainid, propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowokomorowego i ujemne działanie inotropowe (w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności
serca).

Bisoprolol należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z:
- antagonistami kanałów wapniowych z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina ) – ze względu
na możliwy wzrost ryzyka niedociśnienia i dalszego pogorszenia czynności skurczowej lewej
komory u chorych z niewydolnością serca (takie negatywne interakcje dotyczą głównie
starszych leków z obu grup: mało selektywnych antagonistów receptora beta oraz inhibitorów
kanału wapniowego jak werapamil czy diltiazem);
- lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) - ze względu na możliwość nasilenia
wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego;
- lekami parasympatykomimetycznymi, ponieważ jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko wystąpienia bradykardii;
- beta-adrenolitykami stosowanymi miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze), które
mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu;
- insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, ze względu na nasilenie działania
hipoglikemizującego; blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy
hipoglikemii;
- środkami używanymi do znieczulenia ogólnego; mogą osłabiać odruchową tachykardię i
zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz też punkt 4.4);
- glikozydami nasercowymi; mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
(co prowadzi do bradykardii);
- niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ); mogą osłabiać hipotensyjne działanie
bisoprololu;
- beta-sympatykomimetykami (np. orcyprenalina, dobutamina); jednoczesne podawanie z
bisoprololem może osłabiać działanie obu stosowanych produktów. W leczeniu odczynów
alergicznych może być konieczne stosowanie większych dawek adrenaliny;
- lekami sympatykomimetycznymi pobudzającymi zarówno adrenoreceptory alfa i beta (np.
adrenalina, noradrenalina); podawane równocześnie z bisoprololem mogą wywołać wzrost
ciśnienia i nasilenie objawów chromania przestankowego. Uważa się, że tego typu interakcje
są częstsze przy stosowaniu nieselektywnych beta-adrenolityków;
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; barbituranami, pochodnymi fenotiazyny,
jak również innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi wzmagającymi działanie hipotensyjne
bisoprololu;
- lekami przeciwarytmicznymi klasy I (np. chinidyna, dyzopyramid, lidokaina, fenytoina,
flekainid, propafenon) - ze względu na możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i nasilenie ujemnego działania inotropowego (w leczeniu
nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej).

Zaleca się rozważenie zastosowania bisoprololu w skojarzeniu z:
- meflochiną, która zwiększa ryzyko wystąpienia bradykardii;
- inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), które nasilają wpływ
hipotensyjny beta-adrenolityków, ale jednocześnie zwiększają ryzyko wystąpienia przełomu
nadciśnieniowego;
- ryfampicyną – w wyniku indukcji enzymów wątrobowych, możliwe jest nieznaczne skrócenie
okresu półtrwania bisoprololu. Najczęściej, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
- pochodnymi ergotaminy – zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bisoprolol może wpływać szkodliwie na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Wszystkie betaadrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, śmiercią

6/12

wewnątrzmaciczną, poronieniami lub porodami przedwczesnymi. Bisoprolol może powodować
hipoglikemię lub bradykardię u płodu lub noworodka.
Jeśli leczenie ciężarnej beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się zastosowanie selektywnych
antagonistów receptorów beta1.

Bisoprololu nie wolno podawać kobietom w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W takich
przypadkach należy monitorować przepływ krwi przez łożysko i wzrost płodu. W razie
niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć inne metody terapii.
Noworodki matek leczonych beta-adrenolitykami powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza.
Objawy hipoglikemii i bradykardii u noworodków występują w pierwszych trzech dobach życia.

Karmienie piersią
Brak danych odnośnie przenikania bisoprololu do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia
piersią podczas stosowania bisoprololu.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek,
bisoprolol może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie produktu
leczniczego, jak również u osób spożywających alkohol.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy*.
Rzadko: omdlenie.

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmary senne, omamy.

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia wydzielania łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca

Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:
 Objawy występują głównie na początku leczenia, są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2
tygodni.

7/12

Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Często: nasilenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Niezbyt często: zwolnienie czynności serca (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa
przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), nasilenie istniejącej niewydolności
serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową).

Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z
niewydolnością serca.
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub wywiadem wskazującym na
obturacyjną chorobę płuc.
Rzadko: alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje alergiczne (świąd, przejściowe nagłe zaczerwienienie, wysypka i obrzęk
naczynioruchowy).
Bardzo rzadko: utrata włosów. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać łuszczycopodobną wysypkę.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Najczęściej występującymi objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia,
niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono kilka
przypadków przedawkowania bisoprololu (najwyższa odnotowana dawka 2000 mg) u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i (lub) chorobą niedokrwienną serca, u których stwierdzano bradykardię i
niedociśnienie.

8/12

U wszystkich pacjentów objawy przedawkowania ustąpiły. Istnieje duża osobnicza zmienność w
reakcji na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują
prawdopodobnie bardzo dużą wrażliwość.

Leczenie przedawkowania
Należy przerwać podawanie bisoprololu i rozpocząć leczenie wspomagające i objawowe.
Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol tylko w niewielkim stopniu można usunąć za pomocą
dializy.
Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących postępowania przy
przedawkowaniu innych beta-adrenolityków, w razie istnienia wymienionych klinicznych wskazań
powinno się zastosować następujące środki:
Bradykardia - podać dożylnie atropinę. W przypadku braku odpowiedniej reakcji można ostrożnie
podać izoprenalinę lub inny środek wywierający dodatnie działanie chronotropowe. Niekiedy
konieczne jest zastosowanie czasowej stymulacji serca.
Niedociśnienie - konieczne jest dożylne uzupełnienie płynów oraz podanie środków wazopresyjnych.
Pomocne może okazać się również dożylne zastosowanie glukagonu.
Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia) - należy dokładnie monitorować
pacjentów i leczyć dożylnymi wlewami izoprenaliny. W razie konieczności należy tymczasowo
zastosować czasową stymulację serca.
Zaostrzenie niewydolności serca - podać dożylnie leki moczopędne, leki działające dodatnio
inotropowo oraz rozszerzające naczynia.
Skurcz oskrzeli - podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak orcyprenalina, beta2-sympatykomimetyki
i (lub) aminofilinę.
Hipoglikemia - należy dożylnie podać glukozę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego, leki
beta-adrenolityczne, selektywne (beta1-adrenolityczne), kod ATC: C07AB07

Bisoprolol jest selektywnym antagonistą receptorów beta1-adrenergicznych, pozbawionym
wewnętrznego działania agonistycznego i znaczącego działania stabilizującego błony komórkowe.
Wykazuje jedynie niewielkie powinowactwo do receptorów beta2 mięśni gładkich oskrzeli i naczyń
oraz do receptorów beta2 związanych z regulacją metabolizmu. Dlatego na ogół bisoprolol nie wpływa
na opór oskrzelowy i efekty metaboliczne zależne od receptorów beta2. Jego selektywność względem
receptorów beta1-adrenergicznych utrzymuje się nawet po przekroczeniu dawek terapeutycznych.

Bisoprolol nie ma wyraźnego ujemnego działania inotropowego.

Bisoprolol osiąga maksimum działania 3-4 godziny po podaniu doustnym. Ze względu na okres
półtrwania w surowicy wynoszący 10-12 godzin, działanie farmakologiczne bisoprololu utrzymuje się
przez ponad 24 godziny, co umożliwia jego podawanie raz na dobę.

Maksymalne działanie hipotensyjne po podaniu bisoprololu jest na ogół osiągane po 2 tygodniach
leczenia.

Przy doraźnym podaniu pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, ale bez przewlekłej niewydolności
krążenia, bisoprolol zwalnia częstość skurczową serca i zmniejsza rzut skurczowy, a co za tym idzie -
pojemność minutową i zużycie tlenu. Przy długotrwałym podawaniu początkowo podwyższony opór
obwodowy maleje. Mechanizm hipotensyjnego działania beta-adrenolityków wynika między innymi z
hamowania aktywności reninowej osocza.

9/12

Bisoprolol hamuje odpowiedź na pobudzenie układu współczulnego poprzez blokowanie receptorów
beta-adrenergicznych. Dochodzi do zwolnienia czynności serca i obniżenia jego kurczliwości, a przez
to zmniejszenia zużycia tlenu przez mięsień sercowy, co jest pożądane w dusznicy bolesnej w
przebiegu choroby niedokrwiennej serca.

Skuteczność kliniczna
Nadciśnienie i dławica piersiowa
Kontrolowane badania kliniczne z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą
wieńcową wykazały, że skuteczność 10 mg bisoprololu na dobę jest porównywalna ze skutecznością
100 mg atenololu lub 100 mg metoprololu na dobę.

Stabilna, przewlekła niewydolność serca
Do badania CIBIS II włączono ogółem 2647 pacjentów. 83% pacjentów (n=2202) miało
niewydolność serca klasy III wg NYHA, a 17% (n=445) klasy IV wg NYHA. Wszyscy pacjenci mieli
stabilną objawową niewydolność serca (frakcja wyrzutowa określona w echokardiografii ≤ 35%).
Całkowita śmiertelność zmniejszyła się z 17,3% do 11,8% (bezwzględne zmniejszenie o 5,5%,
względne zmniejszenie o 34%). Zaobserwowano zmniejszenie liczby nagłych zgonów (3,6% w
porównaniu z 6,3%, względne zmniejszenie o 44%) i liczby epizodów niewydolności serca
wymagających hospitalizacji (12% w porównaniu z 17,6%, względne zmniejszenie o 36%).
Wykazano także istotną poprawę stanu klinicznego pacjentów, ocenianego według klasyfikacji
NYHA. W okresie włączania bisoprololu i zwiększania dawki pacjenci byli przyjmowani do szpitala z
powodu bradykardii (0,53%), niedociśnienia (0,23%) i ostrej dekompensacji niewydolności serca
(4,97%), ale częstość hospitalizacji w grupie pacjentów przyjmujących bisoprolol nie była większa niż
w grupie pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 0%, 0,3% i 6,74%).

Badanie CIBIS III obejmowało 1010 pacjentów w wieku ≥ 65 lat z przewlekłą niewydolnością serca o
nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa II lub III wg NYHA) i frakcją wyrzutową lewej komory
≤ 35%, którzy nie byli uprzednio leczeni inhibitorami ACE, beta-adrenolitykami oraz antagonistami
receptora angiotensyny. W badaniu porównywano skuteczność i bezpieczeństwo wstępnej 6-
miesięcznej monoterapii bisoprololem (dawka docelowa 10 mg raz na dobę), do której dodawano
leczenie inhibitorem ACE - enalaprylem (dawka docelowa 10 mg dwa razy na dobę) przez kolejne 6
do 24 miesięcy, z odwrotną kolejnością rozpoczynania leczenia. Każda grupa składała się z 505
pacjentów.
Dwie strategie leczenia porównywano w warunkach ślepej próby w odniesieniu do złożonego
pierwszorzędowego punktu końcowego badania obejmującego śmiertelność całkowitą lub liczbę
hospitalizacji oraz każdego z tych składników oddzielnie. W populacji intention-to-treat, główny
punkt końcowy badania wystąpił u 178 pacjentów (35,2%) w grupie leczonej najpierw bisoprololem w
porównaniu z 186 pacjentami (36,8%) w grupie leczonej najpierw enalaprylem. Skuteczność leczenia
najpierw bisoprololem była porównywalna z leczeniem najpierw enalaprylem. W grupie leczonej
najpierw bisoprololem zmarło 65 pacjentów w porównaniu z 73 pacjentami w grupie leczonej
najpierw enalaprylem (różnica pomiędzy grupami p=0,44), a hospitalizowano odpowiednio 151 i 157
pacjentów p=0,66). Liczba poważnych oraz suma wszystkich zdarzeń niepożądanych była zbliżona w
obu grupach. Analiza danych z pierwszego roku badania wykazała nieznamienny trend zmniejszenia
śmiertelności ogólnej o 31% we wstępnej monoterapii bisoprololem w porównaniu ze wstępną
monoterapią enalaprylem. Głównie statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka nagłego zgonu o 46%
(p=0,049) w ciągu pierwszego roku przyczyniało się do poprawy przeżywalności w grupie leczonej
najpierw bisoprololem.
Dwie strategie rozpoczynania leczenia przewlekłej niewydolności serca miały na zakończenie badania
podobny odsetek występowania złożonego punktu końcowego w postaci zgonu i hospitalizacji, zaś
trend w kierunku dłuższego okresu przeżywalności, zwłaszcza poprzez zmniejszenie liczby nagłych
zgonów, był obserwowany w grupie leczonej najpierw bisoprololem. Wyniki badania wskazują, że
rozpoczynanie leczenia przewlekłej niewydolności serca bisoprololem jest równie skuteczne i
bezpieczne jak enalaprylem.

10/12

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym bisoprolol wchłania się niemal w całości (>90%) z przewodu pokarmowego.
Ponieważ efekt pierwszego przejścia inaktywuje ≤10% dawki, całkowita biodostępność wynosi około
90%. Wchłanianie nie zależy od przyjmowania pokarmu.

Dystrybucja
Bisoprolol w około 30% wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg, a
całkowity klirens - 15 l/h.

Metabolizm i eliminacja
Bisoprolol jest usuwany z organizmu dwiema jednakowo wydajnymi drogami: 50% jest
metabolizowane w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, które następnie są wydalane przez nerki;
pozostałe 50% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Ponieważ w takim samym stopniu
eliminowany jest przez nerki i wątrobę, zazwyczaj nie ma potrzeby modyfikacji u pacjentów z
zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.

Liniowość lub nieliniowość
Kinetyka bisoprololu ma charakter liniowy i nie zależy od wieku pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów
Na ogół nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i nerek, ponieważ eliminacja zachodzi w takim samym stopniu przez wątrobę i nerki. Nie
badano farmakokinetyki u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca oraz zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) stężenia bisoprololu w osoczu
są większe, a okres półtrwania dłuższy niż u zdrowych ochotników. W przypadku podawania dawki
dobowej 10 mg bisoprololu maksymalne stężenie w osoczu w stanie równowagi dynamicznej wynosi
64 +21 ng/ml, zaś okres półtrwania wynosi 17 +5 godzin.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane podczas badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po
podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i
toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wskazują by bisoprolol powodował szczególne zagrożenia
dla człowieka.
Wyniki badań wpływu bisoprololu na rozrodczość nie wskazują, aby bisoprolol niekorzystnie wpływał
na płodność lub na rozmnażanie.
Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol w dużych dawkach był toksyczny dla ciężarnych
zwierząt (zmniejszał przyjmowanie pokarmu i przyrost masy ciała) oraz dla zarodków i płodów
(zwiększał ryzyko resorpcji płodów, zmniejszał masę urodzeniową potomstwa i opóźniał jego
fizyczny rozwój). Lek nie działał teratogennie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

11/12

Skład otoczki Opadry II Orange 85G23568:
Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol (PEG 3350)
Lecytyna sojowa
Lak glinowy żółcieni chinolinowej
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

4 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w
celu ochrony przed światłem.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 30, 60
lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17396

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 października 2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2015 r.

12/12

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.