# Bisoprolol Aurovitas

> Bisoprolol · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bisoprolol Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Bisoprololi fumaras
- **Substancja czynna:** [Bisoprolol](https://apteka.online/odpowiedniki/bisoprololi-fumaras)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB07
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 18743
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/bisoprolol-aurovitas-tabl-powl-5-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/bisoprolol-aurovitas-tabl-powl-5-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25695/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25695/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990908868 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990908875 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990908882 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990908936 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990908899 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990908905 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990908929 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 500 tabl. | 5909990908943 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Bisoprolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Bisoprolol Aurovitas należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te chronią serce przed
zbyt intensywną czynnością.

Bisoprolol może być stosowany w leczeniu dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej spowodowane
blokadą tętnic, które zaopatrują mięsień sercowy) lub nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bisoprolol Aurovitas
Kiedy NIE przyjmować leku Bisoprolol Aurovitas:
• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości ostry, świszczący oddech lub ciężka astma
oskrzelowa.
• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, co może powodować problemy. W razie wątpliwości
należy zapytać lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi (poniżej 100 mmHg).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie, blednięcie lub
sinienie palców rąk i nóg).
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność mięśnia sercowego, która właśnie wystąpiła lub która
zaostrzyła się w ostatnim okresie albo wymaga leczenia szpitalnego.
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną – stan, w którym w organizmie występuje
nadmierne nagromadzenie kwasów. Lekarz udzieli informacji na ten temat.
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, rzadko występujący guz nadnerczy.
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym.

W razie wątpliwości dotyczących powyższych stanów należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Bisoprolol Aurovitas należy omówić z lekarzem prowadzącym lub
farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• u pacjenta występuje cukrzyca. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy niskiego poziomu cukru
we krwi.
• u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości łuszczyca (nawracająca choroba skóry
przebiegająca z łuszczeniem i suchą wysypką na skórze).
• pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych). Bisoprolol może nasilać ten stan
lub utrudnić jego leczenie.
• pacjent był leczony z powodu „guza chromochłonnego” (rzadko występującego guza nadnerczy).
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.
• u pacjenta stwierdzono astmę oskrzelową lub przewlekłą chorobę płuc.
• pacjent nie przyjmuje pokarmów stałych.
• u pacjenta występuje jakakolwiek nieregularność układu przewodzącego impulsy w sercu.
• pacjent choruje na dławicę piersiową Prinzmetala, rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego
skurczem tętnic wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy.
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia krążenia krwi w kończynach górnych i dolnych.
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
• u pacjenta występuje wolna czynność serca.
• u pacjenta występuje niewydolność serca.
• jeśli pacjent ma się poddać zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel
w szpitalu lub dentystę o wszystkich przyjmowanych lekach.
• pacjent jest sportowcem (bisoprolol może dawać pozytywne wyniki w testach
antydopingowych).

Lek Bisoprolol Aurovitas a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków,
ponieważ ich działanie może ulec zmianie:
• leki stosowane w celu kontroli ciśnienia krwi lub w leczeniu zaburzeń związanych z sercem, takie jak:
amlodypina, amiodaron, klonidyna, diltiazem, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon, digoksyna, dobutamina, izoprenalina, metylodopa, moksonidyna, nifedypina, chinidyna,
rylmenidyna, werapamil i beta-adrenolityki,
• leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, takie jak trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy i barbiturany,
• leki stosowane do znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych,
• leki przeciwzapalne znane jako NLPZ (np. diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki stosowane w leczeniu malarii, np. meflochina,
• leki stosowane w leczeniu migreny, np. ergotamina,
• leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej,
• leki stosowane w leczeniu „zatkanego” nosa,
• leki stosowane w leczeniu jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku),
• leki stosowane do rozszerzenia źrenicy oka,
• fingolimod.

Wszystkie powyższe leki mogą wpłynąć na ciśnienie krwi i (lub) na czynność serca.

Bisoprolol stosowany jednocześnie z insuliną lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy,
może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi.

Bisoprolol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Bisoprolol Aurovitas może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę
należy połknąć w całości, popijając wodą.

Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia powodowane przez lek Bisoprolol
Aurovitas. W takim przypadku należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Bisoprolol Aurovitas może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na płód. Istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz zwolnienia rytmu
serca dziecka. Lek może również wpłynąć na rozwój dziecka. Z tego powodu nie należy przyjmować lek
Bisoprolol Aurovitas podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego i w związku z tym nie jest zalecany w okresie
karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tabletki te mogą wywołać uczucie zmęczenia, senności lub zawrotów głowy. W przypadku wystąpienia
wymienionych objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać
maszyn. Należy mieć świadomość, że takie objawy mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, przy
zmianie leku na inny oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

### 3. Jak przyjmować Bisoprolol Aurovitas?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od najmniejszej dawki
(5 mg). Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg. Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej
porze.

W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek
Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na
dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobą wątroby
Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na
dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież
Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci w wieku poniżej lat 12 i młodzieży, dlatego nie
zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bisoprolol Aurovitas
W razie przypadkowego zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby
personel medyczny wiedział dokładnie, jaki lek został zażyty.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia,
duszność i (lub) świszczący oddech. Może również wystąpić zwolnienie rytmu serca, obniżenie ciśnienia
krwi, niedostateczna siła skurczu serca oraz małe stężenie glukozy we krwi (które może wywołać uczucie
głodu, nasilone pocenie i kołatanie serca).

Pominięcie przyjęcia leku Bisoprolol Aurovitas
W przypadku pominięcia dawki leku, dawkę należy zażyć, jeśli pacjent przypomni sobie o niej w ciągu
12 godzin od pory, w której zwykle zażywa lek. Jeśli minęło ponad 12 godzin, nie należy przyjmować
pominiętej tabletki, lecz przyjąć następną o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Bisoprolol Aurovitas
Leczenia lekiem Bisoprolol Aurovitas nie wolno przerywać w sposób nagły, szczególnie u pacjentów z
dławicą piersiową lub po zawale serca. W przypadku nagłego przerwania stosowania bisoprololu
fumaranu stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu lub może wystąpić ponownie wysokie ciśnienie
krwi. Żeby tego uniknąć, dawkę leku trzeba zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie
z zaleceniem lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bóle głowy (szczególnie na początku leczenia; te objawy są
zazwyczaj łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni),
• wrażenie zimna lub drętwienia w kończynach górnych i (lub) dolnych,
• nudności, wymioty,
• biegunka,
• zaparcia,
• niskie ciśnienie krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• zaburzenia snu,
• depresja,
• wolne lub nieregularne bicie serca (bradykardia),
• zaostrzenie niewydolności mięśnia sercowego, powodujące nasilenie duszności i (lub) zatrzymanie
płynów,
• u pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami oddechowymi w przeszłości, mogą wystąpić
trudności w oddychaniu,
• osłabienie mięśni, skurcze,
• uczucie osłabienia.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• koszmary senne,
• omamy,
• zaburzenia słuchu,
• zapalenie błony śluzowej nosa, wywołujące katar z podrażnieniem,
• reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka). Należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, do których mogą należeć obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy
ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• suchość spojówek spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (może być bardzo uciążliwa, jeśli
pacjent używa soczewek kontaktowych),
• zapalenie wątroby wywołujące bóle brzucha, utratę apetytu oraz czasami żółtaczkę z zażółceniem oczu
i skóry oraz ciemne zabarwienie moczu,

• zaburzenia erekcji,
• omdlenia,
• zwiększenie wyników badań krwi, takich jak aktywności enzymów wątrobowych i triglicerydów.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• nasilenie łuszczycy lub wywołanie podobnej suchej, łuszczącej się wysypki,
• wypadanie włosów,
• zapalenie spojówek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Bisoprolol Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Bisoprolol Aurovitas
- Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.
Każda tabletka powlekana leku Bisoprolol Aurovitas 5 mg zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu, co
odpowiada 4,24 mg bisoprololu.
Każda tabletka powlekana leku Bisoprolol Aurovitas 10 mg zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu, co
odpowiada 8,48 mg bisoprololu.
- Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionkę
koloidalną bezwodną, krospowidon (Typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromelozę 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty
(E 172).

Jak wygląda lek Bisoprolol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.
Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy 6,8 mm), barwy żółtej z wytłoczoną linią
podziału i znakiem „I” po jednej stronie oraz „11” po drugiej stronie.

Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy 8,9 mm), barwy żółtej z wytłoczoną linią
podziału i znakiem „I” po jednej stronie oraz „13” po drugiej stronie.

Bisoprolol Aurovitas, tabletki powlekane są dostępne w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium i w
pojemniku HDPE z zamknięciem PP i saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym
pudełku.

Wielkość opakowań:
Blistry: 20, 28, 30, 50, 90, 100 tabletek powlekanych
Pojemnik HDPE: 30, 500 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
tel.: +48 22 311 20 00

Wytwórca
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja: Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Polska: Bisoprolol Aurovitas
Rumunia: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Wielka Brytania: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022

Vitama S.A.
ul. Ceramiczna 1
05-850 Ołtarzew

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane
Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Bisoprolol Aurovitas 5 mg zawiera 5 mg bisoprololu
fumaranu (Bisoprololi fumaras), co odpowiada 4,24 mg bisoprololu.

Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Bisoprolol Aurovitas 10 mg zawiera 10 mg bisoprololu
fumaranu (Bisoprololi fumaras), co odpowiada 8,48 mg bisoprololu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy 6,8 mm), barwy żółtej z wytłoczoną linią
podziału i znakiem "I" po jednej stronie oraz ,,11” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe
dawki.

Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy 8,9 mm), barwy żółtej z wytłoczoną linią
podziału i znakiem "I" po jednej stronie oraz ,,13” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe
dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dor ośli
W obydwu wskazaniach dawka wynosi 5 mg bisoprololu fumaranu, raz na dobę. Jeśli to konieczne,
dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu fumaranu, raz na dobę.

Jeśli dostępne są tylko tabletki powlekane o mocy 10 mg to w celu rozpoczęcia leczenia od małej dawki
dobowej 5 mg lub dostosowania dawki można je podzielić na 2 równe dawki po 5 mg bisoprololu
fumaranu.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

We wszystkich przypadkach dawkowanie dostosowuje się indywidualnie, szczególnie w zależności od

tętna oraz reakcji na leczenie.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenie czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby, nie zaleca się stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę.

Doświadczenie w stosowaniu bisoprololu u pacjentów dializowanych jest ograniczone, jednak brak
dowodów wskazujących na konieczność zmiany schematu dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u
dzieci.

Czas leczenia we wszystkich wskazaniach
Leczenie bisoprololem jest na ogół długotrwałe.

Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły, gdyż może to prowadzić do przejściowego
pogorszenia stanu pacjenta. Leczenia nie należy przerywać w sposób nagły, szczególnie u pacjentów z
chorobą niedokrwienną serca. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej.

Sposób podawania
Tabletki produktu leczniczego Bisoprolol Aurovitas należy przyjmować rano z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy je połykać, popijając płynem, nie żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
• z ostrą niewydolnością mięśnia sercowego lub podczas incydentów dekompensacji niewydolności
serca, wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych,
• we wstrząsie kardiogennym,
• z blokiem przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia (bez rozrusznika serca),
• z zespołem chorego węzła zatokowego,
• z blokiem zatokowo-przedsionkowym,
• z objawową bradykardią,
• z objawowym niedociśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg),
• z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
• z ciężką postacią zarostowej choroby tętnic obwodowych lub ciężką postacią zespołu Raynauda,
• z nieleczonym guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.4),
• z kwasicą metaboliczną.
Bisoprolol Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bisoprolol lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenia bisoprololem nie wolno nagle
przerywać, chyba że jest to konieczne, ponieważ może to prowadzić do przejściowego zaostrzenia
choroby serca (patrz punkt 4.2).

Środki ostrożności
Bisoprolol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z dławicą piersiową i
współistniejącą niewydolnością mięśnia sercowego.

Bisoprolol należy stosować ostrożnie w przypadku:
• nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej z towarzyszącą niewydolnością serca,
• cukrzycy z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np. tachykardia,

kołatanie serca lub nasilone pocenie) mogą być maskowane,
• ścisłej głodówki,
• trwającego leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych leków beta-adrenolitycznych,
bisoprolol może zwiększyć zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji
anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze prowadzi do oczekiwanego efektu
terapeutycznego,
• bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia,
• dławicy Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej
selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie wykluczyć napadów
bólu dławicowego podczas stosowania bisoprololu u pacjentów z dławicą piersiową Prinzmetala.
• zarostowej choroby tętnic obwodowych. Nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na początku
leczenia.

U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie można zastosować leki beta-adrenolityczne (np.
bisoprolol) jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka takiej terapii.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Pacjentom z guzem chromochłonnym nie wolno podawać bisoprololu bez wcześniejszego zastosowania
leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu blokada receptorów beta zmniejsza częstość
występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w czasie indukcji i intubacji,
a także w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie blokady receptorów beta w okresie
okołooperacyjnym. O zastosowaniu beta-adrenolityku należy poinformować anestezjologa ze względu na
potencjalne interakcje z innymi lekami, mogące wywołać bradyarytmie, osłabienie odruchowej
tachykardii oraz zmniejszenie zdolności odruchowej do kompensacji utraty krwi. Jeśli przerwanie
leczenia lekami beta-adrenolitycznymi przed zabiegiem uważa się za konieczne, to należy je
przeprowadzić stopniowo i zakończyć leczenie około 48 godzin przed znieczuleniem.

Mimo że kardioselektywne beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać ich
stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne wskazania
kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem
ostrożności. W astmie oskrzelowej lub w innych przewlekłych obturacyjnych chorobach płuc, które mogą
przebiegać objawowo, zaleca się podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u
pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór w drogach oddechowych, dlatego może zajść
konieczność zwiększenia dawki beta-2 adrenomimetyków.

Leczenie bisoprololem w skojarzeniu z antagonistami wapnia typu werapamilu lub dilitazemu
i z ośrodkowo działającymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi jest na ogół niezalecane
(patrz punkt 4.5).

Sportowcy
Należy zwrócić uwagę sportowców na fakt, że produkt leczniczy Bisoprolol Aurovitas zawiera
substancję czynną, która może dawać pozytywne wyniki testów przeprowadzanych podczas kontroli
antydopingowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone niezalecane
Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil i w mniejszym stopniu typu diltiazem: ujemny wpływ
na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podanie dożylne werapamilu pacjentom
leczonym lekami beta-adrenolitycznymi może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz
bloku przedsionkowo-komorowego.

Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna,
rylmenidyna): jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może
dodatkowo zmniejszyć napięcie układu współczulnego, w konsekwencji prowadząc do zwolnienia rytmu
serca i zmniejszenia pojemności minutowej serca oraz do rozszerzenia naczyń krwionośnych.
Nagłe odstawienie tych leków, szczególnie jeśli nastąpi przed zakończeniem podawania leków betaadrenolitycznych, może zwiększyć ryzyko "nadciśnienia z odbicia".

Substancje wywołujące bradykardię
Fingolimod badano w skojarzeniu z atenololem i diltiazemem. W przypadku stosowania fingolimodu z
atenololem w badaniu interakcji u zdrowych ochotników, obserwowano dodatkowe zmniejszenie
częstości akcji serca o 15% na początku leczenia fingolimodem, natomiast efektu tego nie obserwowano
po zastosowaniu diltiazemu. Leczenia fingolimodem nie należy rozpoczynać u pacjentów otrzymujących
beta-adrenolityki, lub inne substancje które mogą spowalniać częstość akcji serca, takie jak
przeciwarytmiczne leki klasy Ia i III, antagoniści kanału wapniowego (takie jak werapamil i diltiazem),
iwabradyna, digoksyna, leki blokujące cholinoesterazę lub pilokarpinę ze względu na możliwe addycyjne
działanie na częstość akcji serca (patrz punkty 4.4. i 4.8). Jeżeli leczenie fingolimodem jest rozważane u
tych pacjentów, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany na leczenie produktami
leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub odpowiedniego monitorowania
pacjenta podczas rozpoczynania terapii. Zaleca się co najmniej przedłużenie obserwacji do następnego
dnia, jeśli odstawienie leków zmniejszających częstość akcji serca nie jest możliwe.

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dizopiramid; lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon):
wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony i ujemne działanie
inotropowe może być nasilone.

Antagoniści kanału wapniowego typu dihydropirydyny (np. nifedypina, felodypina i amlodypina):
jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego, a ponadto nie można
wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności komór serca u pacjentów z
niewydolnością serca.

Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowokomorowego może być nasilony.

Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego oraz zwiększać ryzyko wystąpienia bradykardii.

Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) mogą nasilać
działanie ogólnoustrojowe bisoprololu.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilone działanie hipoglikemizujące. Blokada receptorów
beta-adrenergicznyeh może maskować objawy hipoglikemii.

Leki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii oraz wzrost ryzyka niedociśnienia tętniczego
(patrz punkt 4.4).

Glikozydy naparstnicy: wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zwolnienie rytmu
serca.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą zmniejszać działanie hipotensyjne bisoprololu.

Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może
zmniejszać skuteczność obu leków.

Leki sympatykomimetyczne, które pobudzają receptory adrenergiczne beta i alfa (np. noradrenalina,
adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić ich działanie zwężające naczynia, za

pośrednictwem receptora alfa-adrenergicznego, prowadzące do wzrostu ciśnienia krwi oraz do
zaostrzenia chromania przestankowego. Takie interakcje uważa się za bardziej prawdopodobne w
przypadku nieselektywnych beta-adrenolityków.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak i z innymi lekami obniżającymi
ciśnienia krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny) może
zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego.

Leczenie skojarzone do rozważenia
Meflochina: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii.

Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilone działanie hipotensyjne
leków beta-adrenolitycznych, ale również ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Ryfampicyna: możliwe jest nieznaczne skrócenie okresu półtrwania bisoprololu w wyniku indukcji
enzymów wątrobowych metabolizujących leki. Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pochodne ergotaminy: zaostrzenie zaburzeń krążenia obwodowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Działanie farmakologiczne bisoprololu może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) rozwój płodu lub
noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co
wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym
porodem. Działania niepożądane (np. hipoglikemia, bradykardia) mogą wystąpić u płodu i noworodka.
Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, preferowane są selektywne beta- 1-adrenolityki.

Bisoprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie
bisoprololem uważane jest za konieczne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi oraz
wzrost płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na ciążę lub płód należy rozważyć zastosowanie innego
leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii
występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu.

Karmienie piersią:
Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego oraz bezpieczeństwa dziecka
narażonego na działanie bisoprololu. Dlatego karmienia piersią nie zaleca się podczas stosowania
produktu leczniczego Bisoprolol Aurovitas

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, bisoprolol nie
zaburzał zdolności prowadzenia pojazdów. Jednakże, w zależności od indywidualnej odpowiedzi
pacjenta na leczenie, nie można wykluczyć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy brać to pod uwagę szczególnie na początku leczenia, po zmianie leku oraz w przypadku
jednoczesnego spożycia alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia bisoprololem z następującą częstością
występowania:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)

Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
(AlAT, AspAT)

Zaburzenia serca
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego; zaostrzenie istniejącej
niewydolności mięśnia sercowego; bradykardia

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy*, ból głowy*
Rzadko: omdlenia

Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent używa soczewki
kontaktowe)
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobą obturacyjną dróg
oddechowych w wywiadzie
Rzadko: alergiczny zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka, obrzęk
naczynioruchowy
Bardzo rzadko: łysienie. Leki beta-adrenolityczne mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, skurcze mięśni

Zaburzenia naczyniowe
Często: wrażenie zimna lub drętwienia w kończynach, niedociśnienie tętnicze, szczególnie u
pacjentów z niewydolnością serca

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie zmęczenia*
Niezbyt często: astenia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenie erekcji

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, zaburzenia snu
Rzadko: koszmary senne, omamy

*Te objawy występują szczególnie na początku leczenia. Zazwyczaj mają one przebieg łagodny i zwykle
ustępują w ciągu 1 - 2 tygodni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Najczęściej występujące objawy przedawkowania leków beta-adrenolitycznych obejmują bradykardię,
niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostrą niewydolność serca i hipoglikemię. Doświadczenie
dotyczące przedawkowania bisoprololu jest ograniczone, zgłoszono tylko kilka przypadków
przedawkowania. Odnotowano wystąpienie bradykardii i (lub) niedociśnienia tętniczego. Wszyscy
pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieje duża, osobnicza zmienność wrażliwości na pojedynczą dużą
dawkę bisoprololu, przy czym pacjenci z niewydolnością serca są prawdopodobnie
bardzo wrażliwi.

Leczenie

Na ogół, w przypadku przedawkowania, zaleca się przerwanie leczenia bisoprololem oraz podjęcie
leczenia podtrzymującego i objawowego.

Ograniczone dane wskazują, że tylko niewielka ilość bisoprololu może być usunięta za pomocą dializy.

Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych i zaleceń dla innych beta-adrenolityków, można
rozważyć poniżej opisane postępowanie ogólne, o ile jest to uzasadnione klinicznie.

Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę. Jeśli reakcja jest niewystarczająca, można ostrożnie podać
izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych przypadkach może być
konieczne wszczepienie stymulatora serca.

Niedociśnienie tętnicze: należy podać dożylnie płyny i leki obkurczające naczynia. Korzystne może być
dożylne podanie glukagonu.
Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): pacjentów należy dokładnie
monitorować i podać izoprenalinę w infuzji dożylnej lub zastosować tymczasowo stymulator serca.

Ostre nasilenie niewydolności mięśnia sercowego: podać dożylne leki moczopędne, leki inotropowe, leki
rozszerzające naczynia.

Skurcz oskrzeli: należy podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta-2-
sympatykomimetyki i (lub) aminofilina.

Hipoglikemia: należy podać dożylną glukozę.

W przypadku dekompensacji serca u noworodków matek leczonych beta-adrenolitykami:
- glukagon w dawce 0,3 mg/kg,
- hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii,
- izoprenalina i dobutamina: na ogół duże dawki i długotrwałe leczenie wymagają specjalistycznego
monitorowania (patrz „Ciąża”).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: beta-adrenolityki, selektywne Kod ATC: C07AB07

Mechanizm działania
Bisoprolol jest beta-1-adrenolitykiem o dużej wybiórczości, pozbawionym wewnętrznej aktywności
sympatykomimetycznej i odpowiedniego działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje jedynie
małe powinowactwo do receptora beta-2 mięśni gładkich oskrzeli i naczyń, jak również do receptorów
beta-2 związanych z regulacją metaboliczną. Dlatego zazwyczaj nie oczekuje się, aby bisoprolol
wywierał wpływ na opór w drogach oddechowych ani na procesy metaboliczne zależne od receptorów
beta-2. Jego beta-1-selektywność utrzymuje się również poza zakresem dawek terapeutycznych.

Bisoprolol nie ma wyraźnego ujemnego działania inotropowego.
Bisoprolol osiąga maksimum działania 3-4 godziny po podaniu doustnym. Ze względu na okres
półtrwania w surowicy wynoszący 10-12 godzin, działanie utrzymuje się przez ponad 24 godziny, co
umożliwia podawanie produktu raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu
jest na ogół osiągane po 2 tygodniach leczenia.

Bisoprolol stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej. Tak jak w przypadku
innych beta-1-adrenolityków, mechanizm działania w przypadku nadciśnienia tętniczego nie jest jasny.
Wiadomo jednak, że bisoprolol znacząco obniża aktywność reninową osocza.
Mechanizm działania przeciwdławicowego: bisoprolol, hamując receptory beta w sercu, hamuje
odpowiedź na pobudzenie współczulne. Tym samym wywołuje zmniejszenie częstości rytmu serca i
kurczliwości, zmniejszając w ten sposób zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.

W przypadku jednokrotnego podania u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez przewlekłej

niewydolności serca, bisoprolol zmniejsza częstość rytmu serca i objętość wyrzutową, a tym samym
pojemność minutową serca i zużycie tlenu. W przypadku przewlekłego podawania początkowo
zwiększony opór obwodowy zostaje obniżony.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bisoprolol jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Co w połączeniu z bardzo
małym efektem pierwszego przejścia przez wątrobę powoduje wysoką biodostępność około 90%.
Wiązanie bisoprololu z białkami osocza wynosi około 30%. Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg mc.
Całkowity klirens ma wartość około 15 l/h.

Dystrybucja
Okres półtrwania w fazie eliminacji (10-12 godzin) zapewnia 24-godzinną skuteczność podczas
stosowania jednej dawki dobowej.

Metabolizm i eliminacja
Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema drogami z równą skutecznością: 50% jest metabolizowane
w wątrobie do nieczynnych metabolitów, które następnie są wydalane przez nerki, natomiast pozostałe
50% jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. Ponieważ wydalanie ma miejsce w tym samym
stopniu w nerkach, jak i w wątrobie, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub z niewydolnością nerek.

Liniowość
Kinetyka bisoprololu jest liniowa i niezależna od wieku.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością mięśnia sercowego (klasa III wg NYHA) stężenia bisoprololu
w osoczu są wyższe, a okres półtrwania wydłużony w porównaniu do zdrowych ochotników.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi 64±21 ng/ml dla dawki dobowej 10 mg, a
okres półtrwania wynosi 17±5 godzin.

Szczególne grupy pacjentów
Na ogół nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ponieważ eliminacja zachodzi w takim samym stopniu przez
wątrobę i nerki. Nie badano farmakokinetyki u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca
oraz zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub działania
rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Wpływ na rozrodczość
W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość bisoprolol nie wpływał na płodność ani ogólny wynik
rozmnażania.

Tak jak w przypadku innych β-adrenolityków, bisoprolol stosowany w dużych dawkach wykazał
toksyczne działanie u ciężarnych samic (zmniejszone przyjmowanie pokarmu i zmniejszenie masy ciała)
i na zarodek i płód (zwiększona częstość resorpcji płodu, zmniejszona masa urodzeniowa potomstwa,
opóźniony rozwój fizyczny), jednak nie wykazał działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan bezwodny
Krzemionka koloidalna bezwodna
Krospowidon (Typ A)
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Bisoprolol Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium i w
pojemniku HDPE z zamknięciem PP i saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym
pudełku.

Wielkość opakowań:
Blistry: 20, 28, 30, 50, 90, 100 tabletek powlekanych
Pojemniki HDPE: 30, 500 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 mg – 18743
10 mg - 18744

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.09.2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.10.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-06-30

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.