# Bisoprolol Vitabalans

> Bisoprolol · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bisoprolol Vitabalans
- **Nazwa powszechna:** Bisoprololi hemifumaras
- **Substancja czynna:** [Bisoprolol](https://apteka.online/odpowiedniki/bisoprololi-hemifumaras)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB07
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 15519
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy
- **Producent:** Vitabalans Oy, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/bisoprolol-vitabalans-tabl-10-mg-vitabalans
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/bisoprolol-vitabalans-tabl-10-mg-vitabalans.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21026/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21026/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990704637 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990704644 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990704651 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990704668 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990704675 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990704682 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990704699 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991504274 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909990704705 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK BISOPROLOL VITABALANS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Bisoprolol Vitabalans zawiera bisoprolol, substancję czynną wybiórczo blokującą receptory betaadrenergiczne w sercu. Lek Bisoprolol Vitabalans jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i
bólu w klatce piersiowej spowodowanego niedoborem tlenu w mięśniu sercowym (dławica piersiowa).

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BISOPROLOL VITABALANS

Kiedy nie stosować leku Bisoprolol Vitabalans
- w przypadku alergii (nadwrażliwości) na substancję czynną (bisoprolol) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą leku (patrz punkt 6 ulotki),
- w przypadku nie leczonej niewydolności serca (powodującej duszność lub narastające obrzęki),
- w przypadku bardzo niskiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe, czyli „górne" poniżej 100 mm/Hg), co
może powodować zawroty głowy lub omdlenie,
- w przypadku bardzo wolnej czynności serca (poniżej 45 do 50 uderzeń na minutę),
- w przypadku zaburzeń przewodzenia w sercu (takich jak zespół chorego węzła zatokowego lub blok
przedsionkowo-komorowy), jeśli nie zastosowano stymulatora serca,
- w przypadku ciężkiej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
- w przypadku ciężkich zaburzeń krążenia w kończynach, takich jak chromanie przestankowe (ból lub kurcze
w nogach w trakcie ćwiczeń lub chodzenia z powodu niewystarczającego krążenia krwi) lub zespół Raynauda
(zblednięcie, zasinienie i zaczerwienienie palców u rąk lub stóp z towarzyszącym bólem),
- w przypadku kwasicy metabolicznej (występującej na przykład u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie
glukozy we krwi jest zbyt duże),
- w przypadku nie leczonej choroby gruczołów nadnerczowych zwanej guzem chromochłonnym
(phaeochromocytoma) lub
- w przypadku stosowania leków zawierających floktafeninę (niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
stosowany w leczeniu bólu) lub sultopryd (lek stosowany w terapii zaburzeń psychicznych takich jak
psychozy).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bisoprolol Vitabalans
- w przypadku niewydolności serca (niezdolność serca do pompowania takiej ilości krwi, która jest
wystarczająca na potrzeby organizmu),

- w przypadku łagodnego (pierwszego stopnia) bloku przedsionkowo-komorowego w sercu,
- w przypadku bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic wieńcowych w sercu (dławica
piersiowa typu Prinzmetala lub dławica piersiowa naczynioskurczowa),
- w przypadku astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (gdy stosowane są leki rozszerzające
(„otwierające") oskrzela, może wystąpić konieczność zwiększenia ich dawki),
- w przypadku cukrzycy (lek Bisoprolol Vitabalans może maskować objawy i może wystąpić konieczność
zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych),
- w przypadku nadczynności gruczołu tarczowego (lek Bisoprolol Vitabalans może maskować objawy),
- w przypadku leczenia odczulającego, np. przeciwko użądleniom owadów (reakcje alergiczne mogą być
silniejsze i może być potrzebna większa ilość leków, aby ustąpiły ),
- w przypadku planowanego badania radiologicznego z użyciem jodowego środka cieniującego,
- w przypadku łuszczycy (lek Bisoprolol Vitabalans może nasilać objawy),
- w przypadku postu (pozostawania na czczo) lub,
- w przypadku planowanego testu antydopingowego (lek Bisoprolol Vitabalans może powodować dodatni
wynik takiego testu).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym, rdzeniowym lub
zewnątrzoponowym, należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Bisoprolol Vitabalans.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu Bisoprolol Vitabalans, w przypadku
występowania którejkolwiek z chorób lub sytuacji podanych powyżej.

W przypadku, gdy stosowanie leku Bisoprolol Vitabalans musi być zakończone, należy to robić stopniowo.
Nie należy przerywać leczenia, ani zmieniać dawki leku Bisoprolol Vitabalans bez zasięgnięcia porady
lekarza.

Stosowanie leku Bisoprolol Vitabalans z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane
są bez recepty, preparatach ziołowych lub produktach naturalnych.

Zwłaszcza należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
• floktafenina (lek przeciwbólowy) lub sultopryd (lek przeciwpsychotyczny) – preparatu Bisoprolol Vitabalans
nie wolno podawać w skojarzeniu z tymi lekami,
• leki nazywane antagonistami wapnia stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca, takie jak beprydyl,
diltiazem, werapamil, amlodypina, felodypina, nifedypina lub lerkanidypina,
• klonidyna, metylodopa, moksonidyna, guanfacyna lub rylmenidyna (stosowane w nadciśnieniu),
• leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, dyzopiramid lub chinidyna),
• digoksyna lub inne tak zwane glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca),
• inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej – nasilenie
działania obniżającego ciśnienie krwi,
• inne beta-adrenolityki (nawet krople do oczu zawierające np. tymolol lub betaksolol),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina i preparaty doustne),
• pochodne ergotaminy (stosowane w leczeniu migreny lub niskiego ciśnienia krwi),
• tak zwane inhibitory acetylocholinoesterazy, takie jak donepezyl, galantamina, rywastygmina lub takryna
(stosowane w leczeniu demencji), pirydostygmina lub neostygmina (stosowane w leczeniu miastenii
(myasthenia gravis), fizostygmina (stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego,
jaskry),
• tak zwane inhibitory MAO takie jak moklobemid lub fenelzyna (stosowanie w leczeniu depresji),
• tak zwane trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowanie w leczeniu depresji), pochodne fenotiazyny
(stosowanie w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowanie w leczeniu padaczki) – te leki mogą również
obniżać ciśnienie krwi,
• amifostyna (substancja ochronna stosowana w trakcie chemio- lub radioterapii),
• baklofen (środek zmniejszający napięcie mięśniowe),
• meflokina (środek przeciwmalaryczny),
• doustne kortykosteroidy (kortyzon w tabletkach) lub

• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (tak zwane niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) stosowane w
leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen, stosowane
regularnie i długotrwale – małe dawki dobowe kwasu acetylosalicylowego działającego przeciwzakrzepowo
(np. 50 lub 100 mg) mogą być bezpiecznie stosowane z lekiem Bisoprolol Vitabalans.

Ciążą i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Bisoprolol Vitabalans
może wpływać na płód. Z tego powodu nie należy stosować leku Bisoprolol Vitabalans w czasie ciąży, chyba,
że jest to wyraźnie konieczne. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku w czasie
ciąży.

Nie wiadomo, czy lek Bisoprolol Vitabalans przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia
piersią w trakcie podawania leku Bisoprolol Vitabalans. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może
być zaburzona. Lek Bisoprolol Vitabalans może powodować działania niepożądane związane z obniżeniem
ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4 ulotki). Wystąpienie działań
niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, lub po
jednoczesnym spożyciu alkoholu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie należy prowadzić
pojazdów ani wykonywać innych czynności wymagających zachowania uwagi.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK BISOPROLOL VITABALANS?
Lekarz zaleci dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta. Lek Bisoprolol Vitabalans należy zawsze
stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody) podczas śniadania.
Tabletek nie należy żuć. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć
dawkę do 10 mg raz na dobę, jeżeli jest to konieczne. W sytuacjach wyjątkowych, dawka dobowa może być
zwiększona do 20 mg. W przypadku nadciśnienia tętniczego łagodnego lekarz może rozpocząć leczenie od
dawki wynoszącej pół tabletki o mocy 5 mg (2,5 mg).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, maksymalna dawka dobowa wynosi 10
mg bisoprololu.

Ponieważ brak wystarczającego doświadczenia odnośnie stosowania leku Bisoprolol Vitabalans u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoprolol Vitabalans

W przypadku przedawkowania i zatrucia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na
oddział pomocy doraźnej w szpitalu.

Aby zahamować wchłanianie bisoprololu należy przyjąć węgiel aktywowany.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Bisoprolol Vitabalans

Następną tabletkę należy przyjąć o normalnej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej ani większej,
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bisoprolol Vitabalans

W przypadku nagłego odstawienia leku Bisoprolol Vitabalans może wystąpić niebezpieczne nasilenie
objawów. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z dławicą piersiową.

Z tego powodu nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Bisoprolol Vitabalans. Dawkę należy
zmniejszać stopniowo. W przypadku chęci zakończenia leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Bisoprolol Vitabalans może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
występują.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na dziesięciu, ale u więcej niż 1 pacjenta na stu):
- zmęczenie, zawroty i bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia; są one na ogół łagodne i ustępują w ciągu
1-2 tygodni),
- uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, nasilenie zespołu Raynauda (zblednięcie, zasinienie i
zaczerwienienie palców u rąk lub stóp z towarzyszącym bólem) lub nasilenie chromania przestankowego (ból
lub kurcze w nogach w trakcie ćwiczeń lub chodzenia),
- nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na stu, ale u więcej niż 1 pacjenta na tysiąc):
- depresja lub zaburzenia snu,
- zbyt wolna czynność serca, zaburzenia przewodzenia w sercu lub nasilenie niewydolności serca (duszność i
narastające obrzęki kończyn),
- zawroty głowy lub omdlenie po zmianie pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne),
- skurcz oskrzeli (z utrudnieniem oddychania) u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
- osłabienie mięśni, kurcze mięśni lub bóle stawów,
- astenia (osłabienie, utrata siły).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na tysiąc, ale u więcej niż 1 pacjenta na dziesięć tysięcy):
- alergiczne nieżytu błony śluzowej nosa,
- tak zwany zespół tocznia (pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych we krwi, gorączka, bóle mięśni lub
stawów, zapalenie naczyń krwionośnych i zmiany skórne),
- koszmary nocne lub omamy,
- omdlenia,
- zmniejszenie wydzielania łez, co może powodować suchość spojówek (osoby noszące soczewki kontaktowe
powinny wziąć to pod uwagę),
- zaburzenia słuchu,
- zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi,
- zapalenie wątroby (zazwyczaj wywołujące bóle w nadbrzuszu),
- alergiczne reakcje skórne (świąd, zaczerwienienie, wysypka),
- zaburzenia potencji (impotencja).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na dziesięć tysięcy):
- zapalenie spojówek (zaczerwienienie i podrażnienie oczu),
- wywołanie lub nasilenie łuszczycy,
- łysienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BISOPROLOL VITABALANS?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować preparatu Bisoprolol Vitabalans po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę
co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Bisoprolol Vitabalans

Substancją czynną jest bisoprololu hemifumaran.

Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu hemifumaranu, co jest równoważne 4,2
mg bisoprololu.
Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu hemifumaranu, co jest równoważne
8,5 mg bisoprololu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, magnezu stearynian.
Bisoprolol Vitabalans o mocy 10 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E172).

Ja wygląda lek Bisoprolol Vitabalans i co zawiera opakowanie

Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Średnica wynosi 8 mm.
Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: beżowe, nakrapiane, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Średnica
wynosi 8 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek (blister PVC/PVDC/Aluminium lub blister
PVC/Aluminium w tekturowym pudełku).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel.: +358 (3) 615600
Telefaks: +358 (3) 6183130

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czlonkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bisoprolol Vitabalans (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SK)

Data zatwierdzenia ulotki: 01.09.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletki
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu hemifumaranu (Bisoprololi
hemifumaras), co jest równoważne 4,2 mg bisoprololu.

Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu hemifumaranu (Bisoprololi
hemifumaras), co jest równoważne 8,5 mg bisoprololu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Średnica wynosi 8 mm.

Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: beżowe, nakrapiane, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym. Średnica
wynosi 8 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki produktu Bisoprolol Vitabalans są przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletkę należy
przyjmować rano, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletkę można przyjmować
podczas posiłku.

Dawkę należy ustalać indywidualnie. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki. U
niektórych pacjentów, dawka 5 mg na dobę może być wystarczająca. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi
10 mg raz na dobę, a maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 20 mg.

W leczeniu łagodnego nadciśnienia tętniczego może być wystarczająca dawka 2,5 mg bisoprololu.
Maksymalną dawkę, wynoszącą 20 mg, należy stosować jedynie w szczególnych przypadkach.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min, 0,33 ml/s) dawka nie
może być większa niż 10 mg bisoprololu hemifumaranu na dobę. Dawkę dobową można ostatecznie podać
w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednakże zalecane jest uważne monitorowanie pacjentów. U
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie może być większa niż 10 mg bisoprololu
hemifumaranu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zaleca się rozpoczynać leczenie od najmniejszej
możliwej dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się stosowania
produktu Bisoprolol Vitabalans u dzieci (patrz punkt 5.2).

Przerwanie leczenia
Leczenia nie należy przerywać nagle (patrz punkt 4.4). Dawkę należy zmniejszać powoli, o połowę na
tydzień.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie bisopropolu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje:
• nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• ostra niewydolność serca lub stany niewyrównanej niewydolności serca wymagające dożylnego
podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim;
• wstrząs kardiogenny;
• blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez wszczepionego rozrusznika
serca);
• zespół chorego węzła zatokowego;
• blok zatokowo-przedsionkowy;
• objawowa bradykardia poniżej 45-50 uderzeń na minutę podczas leczenia lub poniżej 50 uderzeń na
minutę przed rozpoczęciem leczenia;
• objawowe niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi poniżej 100 mm Hg);
• ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych i cieżka postać zespołu Raynauda;
• kwasica metaboliczna;
• nie leczony guz chromochłonny nadnerczy (patrz punkt 4.4);
• jednoczesne stosowanie floktafeniny i sultoprydu (patrz punkt 4.5).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niektóre produkty lecznicze zawierające bisoprolol są stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności
serca. Stosowanie beta-adrenolityków w tym wskazaniu wymaga dużej ostrożności i powinno być
rozpoczynane od bardzo dokładnego, stopniowego zwiększania dawki. Nie jest to możliwe za pomocą tego
produktu. W związku z tym produktu nie należy stosować w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania bisoprololu i antagonistów wapnia typu werapamilu i dilitiazemu,
preparatów przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym i leków przeciwarytmicznych klasy I, (patrz
punkt 4.5).

Bisoprolol Vitabalans należy stosować ostrożnie w przypadku:
• jednoczesnego podawania amiodaronu: ryzyko wystąpienia zaburzeń automatyzmu kurczliwości i
przewodzenia (zahamowanie kompensacyjnych reakcji współczulnych, patrz punkt 4.5).
• skurczu oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjna choroba płuc): w astmie oskrzelowej lub w innych
przewlekłych chorobach obturacyjnych płuc, które mogą powodować występowanie objawów, jednocześnie
należy podawać leki rozszerzające oskrzela. Czasami u pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór
w drogach oddechowych, zatem może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki beta2-mimetyków. Przed
rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie badań czynnościowych układu oddechowego.
• jednoczesnego podawania z inhibitorami acetylocholinoesterazy (w tym z takryną): może wydłużyć się czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) nasilić się bradykardia (patrz punkt 4.5).
• jednoczesnego podawania wziewnych środków znieczulających: osłabienie tachykardii odruchowej i
zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.5). Utrzymująca się blokady
receptorów beta zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu w trakcie indukcji i intubacji. Należy
poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta bisoprololu.
• podawania jodowych środków kontrastujących: beta-adrenolityki mogą hamować kompensacyjne reakcje
sercowo-naczyniowe związane z niedociśnieniem lub wstrząsem indukowanym przez jodowe środki
kontrastujące.
• cukrzycy przebiegającej z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi: objawy hipoglikemii mogą być
maskowane. W trakcie leczenia bisoprololem należy monitorować stężenie glukozy.
• nadczynności tarczycy: objawy podmiotowe i przedmiotowe tyreotoksykozy mogą być maskowane podczas
leczenia bisoprololem.
• ścisłego postu.
• leczenia odczulającego: tak jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na
alergeny jak i nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych. Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwane
efekty terapeutyczne. Mogą być konieczne większe dawki epinefryny (adrenaliny).
• bloku przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.
• dławicy piersiowej typu Prinzmetala: beta-adrenolityki mogą zwiększać liczbę i wydłużać czas trwania
napadów dławicowych u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala.
• choroby okluzyjnej naczyń obwodowych / zaburzeń krążenia obwodowego, takich jak zespół Raynauda i
chromanie przestankowe: nasilenie objawów może wystąpić szczególnie na początku terapii.
• pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma): nie można podawać bisoprololu,
aż do uzyskania blokady receptorów alfa-adrenergicznych (patrz punkt 4.3).
• łuszczycy lub łuszczycy w wywiadzie: beta-adrenolityki (np. bisoprolol) można podawać wyłącznie po
dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
• noszenia przez pacjenta soczewek kontaktowych: beta-adrenolityki mogą zmniejszać ilość wydzielanych
łez i powodować suchość spojówek.

Rozpoczęcie leczenia bisoprololem wymaga regularnego monitorowania, szczególnie w przypadku leczenia
pacjentów w podeszłym wieku. Nie można nagle przerywać leczenia bisoprololem, szczególnie w przypadku
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, chyba, że istnieją do tego wyraźne wskazania, ponieważ może to
prowadzić do przemijającego pogorszenia czynności serca. Istnieje ryzyko wystąpienia zawału mięśnia
sercowego i nagłego zgonu, jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie zostanie gwałtownie
przerwane (patrz punkt 4.2).

Jeśli pacjent będzie poddawany znieczuleniu ogólnemu, lekarz anestezjolog musi być poinformowany o
stosowaniu leku beta-adrenolitycznego. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania beta-adrenilotyku przed
planowaną operacją, należy zrobić to stopniowo i zakończyć na 48 godzin przed zabiegiem.

Produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która powoduje dodatnie wyniki testów antydopingowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane:
• floktafenina: beta-adrenolityki mogą hamować kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe związane z
nadciśnieniem lub wstrząsem, co może być indukowane przez floktafeninę.
• sultopryd: bisoprololu nie należy podawać w skojarzeniu z sultoprydem, ponieważ istnieje zwiększone
ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.

Jednoczesne stosowanie nie zalecane:
• antagoniści wapnia typu werapamilu i w mniejszym stopniu typu diltiazemu (werapamil, diltiazem,
beprydyl): ujemny wpływ na kurczliwość, przewodzenie przedsionkowo-komorowe i ciśnienie krwi (patrz
punkt 4.4). Dożylne podanie werapamilu pacjentom stosującym leki beta-adrenolityczne może prowadzić do
głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego.
• klonidyna i inne leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, tj. metylodopa, guanfacyna,
moksonidyna, rylmenidyna: jednoczesne zastosowanie ośrodkowo-działających leków
przeciwnadciśnieniowych może prowadzić do spwolnienia akcji serca i pojemność minutową serca, w tym
nasilenia niewydolności serca i do rozszerzenia naczyń. Nagłe przerwanie stosowania może zwiększać ryzyko
wystąpienia „nadciśnienia z odbicia”.
• inhibitory monoaminooksydazy (oprócz inhibitorów MAO-B): nasilone działanie hipotensyjne betaadrenolityków, ale również ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

Jednoczesne stosowanie podczas którego należy zachować ostrożność:
• leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid, chinidyna): może wystąpić nasilony wpływ na czas
przewodzenie przedsionkowo-komorowego, jak również nasilone ujemne działanie inotropowe. Wymagane
jest monitorowanie stanu klinicznego i EKG (patrz punkt 4.4).
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowokomorowego może być nasilony (patrz punkt 4.4).
• antagoniści wapnia typu dihydropirydyny: jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia
niedociśnienia tętniczego, nie można wykluczyć również zwiększonego ryzyka dalszego pogorszenia
czynności serca u pacjentów z niewydolnością serca. U pacjentów z utajoną niewydolnością serca
jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków może prowadzić do wystąpienia niewydolności serca.
• parasympatykomimetyki / inhibitory acetylocholinoesterazy (w tym takryna): jednoczesne stosowanie może
wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i (lub) ryzyko wystąpienia bradykardii (patrz
punkt 4.4).
• beta-adrenolityki stosowane miejscowo, w tym krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry: mogą nasilać
działanie ogólnoustrojowe bisoprololu.
• insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania zmniejszającego stężenie glukozy we krwi.
Blokowanie receptorów beta adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
• glikozydy naparstnicy: zwolnienie czynności serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowokomorowego.
• środki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka wystąpienia niedociśnienia
(patrz punkt 4.4).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego bisoprololu
(hamowanie syntezy prostaglandyny o działaniu naczyniorozszerzającym przez NLPZ oraz retencja wody i
sodu spowodowana działaniem pochodnych pirazolonu).
• pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.
• beta-adrenomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może osłabiać
działanie obu leków.

• adrenomimetyki, które pobudzają zarówno receptory alfa- jak i beta-adrenergiczne (np. noradrenalina,
adrenalina): podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu może ujawnić się działanie naczyniozwężające
zależne od receptorów alfa-adrenergicznych prowadzące do zwiększenia ciśnienia krwi i nasilenia chromania
przestankowego. Uznaje się, że takie interakcje są bardziej prawdopodobne w odniesieniu do betaadrenolityków niewybiórczych.
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny, jak również inne preparaty
przeciwnadciśnieniowe i azotany organiczne: nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi.
• baklofen: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
• amifostyna: nasilenie działania hipotensyjnego.
• jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi lekami mogącymi
obniżać ciśnienie tętnicze może zwiększać ryzyko niedociśnienia.

Jednoczesne stosowanie które należy rozważyć:
• meflokina: zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii.
• kortykosteroidy: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego ze względu na retencję wody i sodu.

#### 4.6 Ciąża lub laktacja

Ciąża:
Bisoprolol posiada działanie farmakologiczne, które może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) na
płód/noworodka. Generalnie leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez
łożysko, co powoduje opóźnienie wzrostu, śmierć wewnątrzmaciczną, poronienie lub poród przedwczesny.
Działania niepożądane (np. hipoglikemia, bradykardia) mogą wystąpić u płodu lub u noworodka. W
przypadku, gdy konieczne jest leczenie za pomocą leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, preferuje
się leki blokujące wybiórczo receptory beta1-adrenergiczne.

Nie należy stosować bisoprololu w ciąży chyba, że jest to konieczne. W przypadku, gdy leczenie bisoprololem
zostanie uznane za niezbędne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i wzrost płodu. W
przypadku wystąpienia szkodliwego wpływu na ciążę lub na płód należy rozważyć leczenie alternatywne.
Noworodek musi być starannie monitorowany. Objawy hipoglikemii i bradykardii na ogół występują w ciągu
pierwszych 3 dni.

Laktacja:
Nie wiadomo, czy u ludzi bisoprolol przenika do mleka matki. Z tego powodu karmienie piersią nie jest
zalecane w trakcie podawania bisoprololu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

W badaniach z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, bisoprolol nie zaburzał zdolności
prowadzenia. Jednak, ze względu na indywidualną reakcję na leczenie, zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być zaburzona. Należy wziąć to
pod uwagę szczególnie w momencie rozpoczynania leczenia, podczas zmiany leku, jak również w przypadku
jednoczesnego spożywania alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:
• Bardzo często (≥ 1/10),
• Często (≥ 1/100 do < 1/10),
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),

• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
• Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:
• Rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych z
nietypowymi objawami klinicznymi, takimi jak zespół tocznia, który ustępuje po zaprzestaniu leczenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
• Rzadko: zwiększenie stężenia trójglicerydów, hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne:
• Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja
• Rzadko: koszmary nocne, omamy

Zaburzenia układu nerwowego:
• Często: zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy (szczególnie na początku leczenia, są one na
ogół łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni)
• Rzadko: omdlenia

Zaburzenia oka:
• Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez (należy wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent używa soczewek
kontaktowych)
• Bardzo rzadko: zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika:
• Rzadko: zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca:
• Niezbyt często: bradykardia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (zwolnienie
przewodzenia przedsionkowo-komorowe lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego),
nasilenie współistniejącej niewydolności serca

Zaburzenia naczyniowe:
• Często: uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania
przestankowego
• Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
• Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie
• Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit:
• Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i zaparcie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
• Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
• Rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie, wysypka)

• Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać łuszczycę, lub powodować wysypkę
podobną do łuszczycy, łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
• Niezbyt często: osłabienie i kurcze mięśni, bóle stawów

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
• Rzadko: zaburzenia potencji

Zaburzenia ogólne
• Często: zmęczenie (występuje szczególnie na początku terapii. Ma nasilenie łagodne i przemija zwykle w
ciągu 1-2 tygodni)
• Niezbyt często: astenia

Badania laboratoryjne
• Rzadko: zwiększone stężenie trójglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
Najczęstsze objawy przedawkowania beta-adrenolityków to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz
oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Występują znaczne różnice indywidualne pod względem
wrażliwości na działanie dużych pojedynczych dawek bisoprololu. Pacjenci z niewydolnością serca są
prawdopodobnie szczególnie wrażliwi.

Leczenie:
W przypadku przedawkowania, leczenie bisoprololem należy przerwać i należy zastosować leczenie
podtrzymujące i objawowe. Należy zmniejszyć wchłanianie bisoprololu w przewodzie pokarmowym: można
wykonać płukanie żołądka lub podać adsorbenty (tj. węgiel aktywowany) i środki przeczyszczające (tj.
siarczan sodu). Ograniczone dane sugerują, iż bisopropol podlega dializie w niewielkim stopniu.
Należy monitorować oddychanie i, jeżeli jest to konieczne, należy zastosować oddychanie wspomagane. W
skurczu oskrzeli należy zastosować leczenie za pomocą środków poszerzających oskrzela, takich jak
izoprenalina lub leki beta2-sympatykomimetyczne. Powikłania sercowo-naczyniowe należy leczyć
objawowo: blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia) wymaga starannego
monitorowania i należy go leczyć za pomocą wlewu izoprenaliny lub za pomocą przeznaczyniowego
wszczepienia stymulatora serca. W przypadku bradykardii, można dożylnie podać atropinę (lub

metyloatropinę). Obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs należy leczyć zwiększając objętość
wewnątrznaczyniową i podając preparaty naczyniozwężające. Hipoglikemię należy leczyć za pomocą
dożylnego podania glukozy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: beta-adrenolityki, wybiórcze
Kod ATC: C07 AB 07

Bisoprolol jest silnym, wysoce selektywnym lekiem blokującym receptory beta1-adrenergiczne,
pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej. Podobnie jak w przypadku innych betaadrenolityków, mechanizm działania w nadciśnieniu jest niejasny. Jednak, wiadomo, że bisoprolol wyraźnie
zmniejsza aktywność reninową osocza. U pacjentów z dławicą piersiową blokowanie receptorów beta
powoduje zwolnienie czynności serca i dzięki temu zmniejsza się zapotrzebowanie na tlen.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bisoprolol wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. W połączeniu z bardzo małym efekt
pierwszego przejścia przez wątrobę prowadzi to do dużej biodostępności, wynoszącej około 90%. Wiązanie
bisoprololu z białkami osocza wynosi około 30 %. Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg. Klirens całkowity
wynosi około 15 l/godzinę. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (10-12 godzin) zapewnia 24
godzinną skuteczność po podaniu pojedynczej dawki dobowej. Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema
drogami, 50 % jest metabolizowane przez wątrobę do nieczynnych metabolitów, które następnie są wydalane
przez nerki. Pozostałe 50% jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. Ze względu na fakt, że
eliminacja ma miejsce zarówno w nerkach jak i w wątrobie, dostosowanie dawki nie jest wymagane u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek. Kinetyka bisoprololu jest liniowa i
niezależna od wieku. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (stopnia III wg NYHA), stężenie
bisoprololu w osoczu jest większe, a okres półtrwania wydłużony w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 64±21 ng/ml w przypadku
stosowania dawki dobowej wynoszącej 10 mg, a okres półtrwania wynosi 17±5 godzin. Dane dotyczące
stosowania bisoprololu u dzieci są niewystarczające. Nie ustalono odpowiedniego schematu dawkowania. Z
tego powodu nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uzyskane ze standardowych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po
podaniu wiellokrotnym, genotoksyczności lub rakotwórczości nie wykazały specjalnego zagrożenia dla ludzi.
Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol powoduje toksyczne działanie na matkę (zmniejszenie
pobierania pokarmu i zmniejszenie masy ciała) oraz na zarodek/płód (zwiększenie częstości resorpcji,
zmniejszenie urodzeniowej masy ciała u potomstwa, opóźnienie rozwoju fizycznego) w przypadku
podawania dużych dawek, ale nie wykazano jego działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

celuloza mikrokrystaliczna,

wapnia wodorofosforan dwuwodny,
magnezu stearynian,

Bisoprolol Vitabalans 10 mg:
żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 mg: 4 lata
10 mg: 5 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium lub blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

Niewykorzystany produkt lub materiał stanowiący odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia
Tel.: +358 (3) 615600
Telefaks: +358 (3) 6183130

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 mg – 15518
10 mg - 15519

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

28.04.2009/25.04.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

01.09.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.