# Bisoratio

> Bisoprolol · 2,5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bisoratio
- **Nazwa powszechna:** Bisoprololi fumaras
- **Substancja czynna:** [Bisoprolol](https://apteka.online/odpowiedniki/bisoprololi-fumaras)
- **Moc:** 2,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB07
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 16897
- **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/bisoratio-tabl-2-5-mg-actavis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/bisoratio-tabl-2-5-mg-actavis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22862/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22862/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990786800 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909990786831 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990786848 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bisoratio i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Bisoratio jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych
beta-adrenolitykami. Leki te działają poprzez wpływ na reakcję organizmu na niektóre impulsy
nerwowe, zwłaszcza w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i zwiększa skuteczność
serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie
pompować wystarczającej na potrzeby organizmu ilości krwi. Lek Bisoratio jest stosowany w leczeniu
stabilnej przewlekłej niewydolności serca. Podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi
w tym stanie (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio

Nie stosować leku Bisoratio
− jeśli pacjent jest uczulony na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nie przyjmować leku Bisoratio, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń
dotyczących serca:
− ostra niewydolność serca
− niewydolność serca, która nagle uległa nasileniu i (lub) wymagająca leczenia szpitalnego
wstrząs kardiogenny, czyli ostra, poważna choroba serca powodująca niskie ciśnienie krwi i
niewydolność krążenia.
− niektóre choroby serca powodujące bardzo wolne lub nieregularne bicie serca:
- blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
- zespół chorej zatoki
- blok zatokowo-przedsionkowy
− wolna lub nieregularna czynność serca

− bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi

Nie należy przyjmować leku Bisoratio jeśli którekolwiek z poniższych schorzeń dotyczy pacjenta:
− ciężka astma lub ciężka przewlekła choroba płuc
− ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach (choroba zarostowa tętnic obwodowych) lub
ciężka postać zespołu Raynauda, która może powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich
blednięcie albo zasinienie
− nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma), który jest rzadkim guzem nadnercza
− kwasica metaboliczna, stan, w którym jest zbyt dużo kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie lekiem Bisoratio należy rozpocząć od małej dawki i stopniowo ją zwiększać. Konieczna jest
regularna kontrola na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Bisoratio.
Leczenia lekiem Bisoratio nie należy przerywać nagle, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca może to prowadzić do przejściowego
pogorszenia stanu serca. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3. „Jak stosować lek Bisoratio”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bisoratio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
szczególnie jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów; mogą oni zalecić specjalne
postępowanie (np. dodatkowe leczenie lub częstsze kontrole):
− cukrzyca (bisoprolol może maskować objawy małego stężenia cukru, takie jak szybkie bicie
serca, kołatanie serca lub pocenie się)
− ścisła dieta
− leczenie odczulające (np. w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ stosowanie leku
Bisoratio może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilenia takiej reakcji
− niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy
pierwszego stopnia) lub silny spoczynkowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa typu
Prinzmetala)
− zaburzenia krążenia krwi w kończynach. Nasilenie objawów może nastąpić zwłaszcza na
początku terapii.
− łuszcząca się wysypka (łuszczyca) w wywiadzie
− zaburzenia dotyczące tarczycy (bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy)
− guz chromochłonny nadnercza (phaeochromocytoma)
− mniej ciężka astma lub przewlekła choroba płuc. Należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli podczas stosowania leku Bisoratio u pacjenta wystąpią nowe trudności w oddychaniu,
kaszel, świszczący oddech po wysiłku, itp. W takim przypadku należy jednocześnie zastosować
leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela (lekami rozszerzającymi drogi oddechowe).

Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli planowane jest:
− zastosowanie znieczulenia (np. podczas zabiegu chirurgicznego), ponieważ lek Bisoratio może
wpływać na reakcję organizmu w takiej sytuacji.

Dzieci i młodzież
Lek Bisoratio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Bisoratio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować następujących leków z lekiem Bisoratio bez wyraźnego zalecenia lekarza:
− niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, tj.
chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon)
− niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, dławicy piersiowej lub
zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia z grupy werapamilu i diltiazemu)

− niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak klonidyna,
metyldopa, moksonidyna, rylmenidyna. Jednak nie należy przerywać leczenia tymi lekami
bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następujących leków z lekiem
Bisoratio; lekarz może zalecić częstszą kontrolę stanu pacjenta:
− niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub dławicy piersiowej
(antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina)
− niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III,
takie jak amiodaron)
− niektóre leki stosowane w leczeniu, np. choroby Alzheimera lub
jaskry(parasympatykomimetyki takie jak takryna lub karbachol)
− beta-adrenolityki stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu zawierające tymolol
stosowane w leczeniu jaskry)
− leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
− środki znieczulające (np. stosowane podczas operacji chirurgicznej)
− glikozydy naparstnicy, stosowana w leczeniu niewydolności serca
− niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub
stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak)
− leki stosowane w leczeniu nagłych zaburzeń dotyczących serca (sympatykomimetyki, takie jak
izoprenalina i dobutamina)
− norepinefryna i epinefryna, lek stosowany w leczeniu ostrych, zagrażających życiu reakcji
alergicznych oraz w leczeniu zatrzymania krążenia
− jakiekolwiek leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi jako działanie pożądane lub
niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji
(trójpierścieniowee leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre
leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak
fenobarbital), lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzowanych
utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
− meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii
− leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid
− ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń
− niektóre leki stosowane w leczeniu migreny (pochodne ergotaminy).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisoratio podczas ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Lekarz
zadecyduje o przyjmowaniu Bisoratio podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiet karmiących. Dlatego nie zaleca się karmienia
piersią podczas leczenia lekiem Bisoratio.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona w zależności
od tego, jak pacjent toleruje lek. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia,
podczas zwiększania dawki lub zmiany leku, jak również w przypadku jednoczesnego spożywania
alkoholu.

Bisoratio zawiera laktozę
Lek Bisoratio zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Bisoratio?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku Bisoratio wymaga regularnego monitorowania przez lekarza, jest to zwłaszcza
konieczne na początku leczenia i podczas zwiększania dawki oraz przy zakończeniu leczenia.

Należy zażyć tabletkę rano, popijając niewielką ilością wody, podczas posiłku lub niezależnie
od posiłku. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć.

Przyjmowanie leku Bisoratio jest zwykle długotrwałe.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku
Leczenie bisoprololem musi być rozpoczynane od małej dawki, która będzie stopniowo zwiększana.
Lekarz zdecyduje, jak będzie zwiększana dawka, zazwyczaj postępuje się następująco:

− 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez jeden tydzień
− 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez jeden tydzień
− 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez jeden tydzień
− 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
− 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
− 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może także zdecydować o wydłużeniu
odstępów pomiędzy zwiększeniami dawki. Jeśli stan pacjenta pogorszy się lub pacjent przestanie
tolerować lek, może okazać się konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
U niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg
bisoprololu. Lekarz poinformuje pacjenta o postępowaniu.

Jeśli leczenie musi być całkowicie zakończone, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki,
ponieważ w innym przypadku stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Bisoratio u dzieci lub młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoratio
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Bisoratio, należy niezwłocznie skonsultować się
z lekarzem. Lekarz zdecyduje, jakie postępowanie jest konieczne.

Objawami przedawkowania mogą być: zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, zmęczenie,
duszność i (lub) świszczący oddech. Również może wystąpić zwolnienie czynności serca, obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie serca i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (które może
przejawiać się uczuciem głodu, poceniem się, drżeniem i kołataniem serca).

Pominięcie zastosowania leku Bisoratio
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą
dawkę następnego dnia rano.

Przerwanie stosowania leku Bisoratio

Nigdy nie należy przerywać leczenia lekiem Bisoratio bez porozumienia z lekarzem. W przeciwnym
wypadku stan pacjenta może się znacznie pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zapobiegania poważnym reakcjom, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
działanie niepożądane jest ciężkie, wystąpi nagle lub gwałtownie się pogorszy.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia albo trudności w oddychaniu należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Większość poważnych działań niepożądanych jest związana z czynnością serca:
− zwolnienie czynności serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
− nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
− wolna lub nieregularna czynność serca (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób).

Inne poważnie działania niepożądane:
− trudności z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc (może dotyczyć nie
więcej niż 1 na 100 osób)
− zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu (może dotyczyć nie
więcej niż 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z częstością występowania:

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
− zmęczenie
− osłabienie
− zawroty głowy
− ból głowy
− uczucie ziębnięcia lub drętwienia rąk lub stóp
− niskie ciśnienie tętnicze krwi
− zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
− zaburzenia snu
− depresja
− zawroty głowy podczas wstawania lub siadania
− osłabienie mięśni
− kurcze mięśni.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
− zaburzenia słuchu
− alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa
− suchość oczu spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (co może być bardzo kłopotliwe,
jeżeli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)
− reakcje typu alergicznego, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią cięższe reakcje alergiczne,
takie jak obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła lub trudności w oddychaniu.
− zmniejszenie popędu płciowego (zaburzenia potencji)
− koszmary senne
− omamy

− omdlenie
Jeśli puls i oddech są prawidłowe i pacjent szybko odzyska przytomność, należy skontaktować
się z lekarzem. W pozostałych przypadkach należy zadzwonić na pogotowie i szukać pilnej
pomocy medycznej.
− zmiany niektórych wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby lub stężenia lipidów.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 osób)
− podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
− utrata włosów
− pojawienie się lub nasilenie łuskowatej wysypki na skórze (łuszczyca); wysypka typu
łuszczycowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bisoratio?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki odbarwiły się lub wykazują jakiekolwiek inne
oznaki zepsucia i należy zwrócić się po poradę do farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoratio

- Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.
Każda tabletka leku Bisoratio o mocy zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
i krospowidon (Typ B).

Jak wygląda lek Bisoratio i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe, podłużne, niepowlekane, z linią podziału po obu stronach na wierzchu i spodzie,
z wytłoczeniem „BI” i „2.5” po obu stronach linii podziału na wierzchu tabletki.

Tabletki są pakowane w blistry μPVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 28, 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca:
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Bisoprolol Teva
Polska: Bisoratio

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się
do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bisoratio, 2,5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 68 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Biała, podłużna, niepowlekana tabletka, z linią podziału po obu stronach na wierzchu i spodzie oraz z
wytłoczeniem „BI” i „2,5” po obu stronach linii podziału na wierzchu tabletki.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory
serca, w skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi a także, w razie konieczności,
z glikozydami nasercowymi (informacje dodatkowe patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Standardowe leczenie przewleklej niewydolności serca polega na podawaniu inhibitora ACE (lub
antagonisty receptora angiotensyny w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), beta-adrenolityków,
leków moczopędnych i kiedy jest to właściwe glikozydów naparstnicy. Podczas rozpoczynania
leczenia bisoprololem pacjent powinien być stabilny (bez objawów ostrej niewydolności).

Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Podczas dostosowywania dawki produktu leczniczego i w okresie poźniejszym może wystąpić
przemijające nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie lub bradykardia.

Dawkowanie

Okres dostosowywania dawki

Leczenie przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga dostosowania dawki.

Leczenie bisoprololem jest rozpoczynane od stopniowego zwiększania dawki w następujący sposób:
− 1,25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją
do
− 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do

− 3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją
do
− 5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do
− 7,5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją
do
− 10 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca.

Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg na dobę.

Podczas zwiększania dawki zalecana jest ścisła obserwacja czynności życiowych (częstość pracy
serca, ciśnienie tętnicze krwi) i objawów pogorszenia niewydolności serca. Objawy mogą wystąpić
zwykle podczas pierwszego dnia po rozpoczęciu leczenia.

Modyfikacja leczenia

Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, należy rozważyć stopniowe
zmniejszenie dawki.

W przypadku przejściowego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego krwi lub
bradykardii, zaleca się ponowną ocenę dawkowania jednocześnie stosowanych leków. Może także
okazać się konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie przerwania leczenia.
Ponowne rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego i (lub) dostosowywanie dawki bisoprololu
powinno być zawsze rozważane, jeśli pacjent ponownie stał się stabilny. W przypadku rozważania
przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ gwałtowne odstawienie
produktu leczniczego może prowadzić do poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem jest zwykle leczeniem
długotrwałym.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
serca i z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
W tej grupie pacjentów zwiększanie dawki powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących stosowania
bisoprololu u dzieci.

Sposób podawania

Tabletki bisoprololu należy przyjmować rano i mogą być one stosowane z jedzeniem. Tabletki należy
połykać, popijając płynem i nie należy ich żuć.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
− z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku
wymienioną w punkcie 6.1
− z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca
wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych
− we wstrząsie kardiogennym

− z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez stymulatora serca)
− z zespołem chorego węzła zatokowego
− z blokiem zatokowo-przedsionkowym
− z objawową bradykardią
− z objawowym niedociśnieniem tętniczym
− z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
− w ciężkich postaciach zarostowej choroby tętnic obwodowych lub w ciężkich postaciach
zespołu Raynauda
− z nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza (patrz punkt 4.4.),
− z kwasicą metaboliczną

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczynane od fazy
dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).

Nie wolno nagle przerywać leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca, chyba że jest to wyraźnie wskazane, ponieważ może to prowadzić do przejściowego nasilenia
niedokrwienia serca (patrz punkt 4.2).

Środki ostrożności

Rozpoczynanie i kończenie leczenia stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga
regularnego monitorowania. Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2.

Brak doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów
z następującymi schorzeniami i chorobami współistniejącymi:
− cukrzyca insulinozależna (typu I)
− ciężkie zaburzenia czynności nerek
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby
− kardiomiopatia restrykcyjna
− wrodzona choroba serca
− hemodynamicznie istotna wada zastawek
− zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Bisoprolol musi być stosowany z ostrożnością:
− u pacjentów z cukrzycą ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; mogą być
maskowane objawy hipoglikemii (np. tachykardia, palpitacje lub pocenie się)
− u pacjentów stosujących ścisłą dietę
− podczas leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków, bisoprolol
może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych;
leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny
− u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I°
− u pacjentów z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych.
Pomimo wysokiej selektywności receptorów beta1, nie można całkowicie wykluczyć napadów
dławicy piersiowej podczas podawania bisoprololu pacjentom z dławicą Prinzmetala.
− w zarostowych chorobach tętnic obwodowych; może dojść do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza
na początku leczenia.

U pacjentów chorych na łuszczycę lub z łuszczycą w wywiadzie, beta-adrenolityki (np. bisoprolol)
można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy bisoprolol można stosować po uprzednim
zablokowaniu receptorów alfa.

U pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko powstania
arytmii i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania znieczulenia, intubacji i w okresie
pooperacyjnym. Zgodnie z obecnymi zaleceniami leczenia beta-adrenolitykami nie powinno się
przerywać w przypadku operacji chirurgicznej. Należy poinformować anestezjologa o leczeniu
beta-adrenolitykami, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami w postaci bradyarytmii,
osłabienia odruchowej tachykardii i kompensacji utraty krwi. Jeżeli uzna się za stosowne przerwanie
leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy to zrobić przez stopniowe
zmniejszenie dawki i odstawienie produktu leczniczego całkowicie na 48 godzin przed planowanym
znieczuleniem.

Chociaż kardioselektywne (beta1) beta-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
nieselektywne beta- adrenolityki, podobnie jak w przypadku wszystkich beta- adrenolityków, należy
ich unikac u pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych, chyba że istnieją istotne
kliniczne przesłanki uzasadniające ich stosowanie. W takich przypadkach bisoprolol można stosować
ostrożnie. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy
rozpocząć od najniższej możliwej dawki, a pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem nowych
objawów (np. duszności, nietolerancji wysiłku, kaszlu). W przypadku astmy oskrzelowej lub innych
przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, które mogą wywoływać objawy, zaleca się jednoczesne
stosowanie leków rozszerzających oskrzela. U chorych z astmą może sporadycznie występować
zwiększenie oporów w drogach oddechowych i dlatego może być konieczne zwiększenie dawki
beta2-adrenomimetyków.

Substancje pomocznicze
Laktoza:
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Połączenia leków niezalecane

Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon):
Może wystąpić nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie
negatywnego działania inotropowego.

Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil i w mniejszym stopniu typu diltiazem:
Niekorzystny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie
werapamilu u pacjentów leczonych beta-adrenolitykiem może prowadzić do głębokiego
niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego.

Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe (np. klonitydyna, metylodopa, moksonidyna,
rylmenidyna):
Jednoczesne stosowanie z ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może
zmniejszyć napięcie układu współczulnego i doprowadzić do zmniejszenia częstości tętna i frakcji
wyrzutowej oraz rozszerzenia naczyń. Nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza przed zakończeniem
blokady receptorów beta, może zwiększać ryzyko powstania tzw. „nadciśnienia z odbicia”.

Połączenia, które należy stosować z ostrożnością

Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina):
Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia i dalszego
pogorszenia wydolności komór u chorych z niewydolnością serca.

Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron):
Wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony.

Leki parasympatykomimetyczne:
Jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększyć
ryzyko bradykardii.

Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze):
Mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe:
Zwiększone działanie hipoglikemizujące. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować
objawy hipoglikemii.

Środki stosowane w znieczuleniu:
Osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia (dalsze informacje na temat
znieczulenia ogólnego, patrz punkt 4.4).

Glikozydy nasercowe:
Wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwolnienie częstości pracy serca.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie bisoprololu.

Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina):
Jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu stosowanych preparatów.

Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno adrenoreceptory alfa i beta (np. noradrenalina,
adrenalina):
Jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawniać działania, w których pośredniczą
alfa-adrenoreceptory, polegające na zwężaniu naczyń, co wywołuje wzrost ciśnienia i nasilenie
objawów chromania przestankowego. Uważa się, że tego typu interakcje są częstsze przy stosowaniu
nieselektywnych beta-adrenolityków.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jak również innych leków nasilających
działanie przeciwnadciśnieniowe (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany,
pochodne fenotiazyny) może zwiększać ryzyko hipotensji.

Połączenia leków do rozważenia

Meflochina: Nasila ryzyko bradykardii.

Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): Nasilają działanie obniżające
ciśnienie beta-adrenolityków, ale jednocześnie zwiększają ryzyko przełomu nadciśnieniowego.

Ryfampicyna: Niewielkie zmniejszenie okresu półtrwania bisoprololu, prawdopodobnie z powodu
hamowania enzymów metabolizujących leki w wątrobie. W normalnych warunkach nie ma potrzeby
dostosowania dawkowania.

Pochodne ergotaminy: Nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bisoprolol wykazuje działania farmakologiczne które mogą mieć szkodliwy wpływ na ciążę
i (lub) płód/noworodka. Ogólnie leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co wiąże
się z zahamowaniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym

porodem. Mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia) u płodu i
noworodka. W razie konieczności leczenia beta-adrenolitykami należy stosować selektywne
beta1-adrenolityki.

Nie zaleca się stosowania bisoprololu podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
W przypadku konieczności leczenia bisoprololem zaleca się monitorowanie przepływu łożyskowego
i wzrostu płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na ciążę lub płód należy rozważyć inne leczenie.
Noworodki muszą być uważnie obserwowane. Objawów hipoglikemii i bradykardii należy się
spodziewać w ciągu pierwszych 3 dni życia.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących wydzielania bisoprololu do mleka ludzkiego lub bezpieczeństwa
noworodków narażonych na bisoprolol. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas
stosowania bisoprololu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach u pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych, bisoprolol nie zaburzał zdolności
do prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualne reakcje pacjentów na lek, zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mogą być zaburzone. Należy to
rozważyć szczególnie na początku leczenia, po zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego
spożycia alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Bardzo rzadko (<1/10 000).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, zaburzenie snu
Rzadko: koszmary senne, omamy

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy
Rzadko: omdlenie

Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez (należy to uwzględnić w przypadku pacjenta
stosującego soczewki kontaktowe)
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca
Bardzo często: zwolnienie czynności serca (bradykardia)
Często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca
Niezbyt często: zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego

Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie chłodu lub cierpnięcia kończyn, niedociśnienie
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjna choroba dróg
oddechowych w wywiadzie
Rzadko: alergiczny nieżyt nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka i obrzęk
naczynioruchowy
Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy
lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie siły mięśni, skurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie, zmęczenie

Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (A1AT, AspAT)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Najczęściej występujące objawy przedawkowania beta-adrenolityków to bradykardia, niedociśnienie
tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Istnieją jedynie ograniczone
doświadczenia dotyczące przedawkowania bisoprololu - zgłoszono tylko kilka przypadków
przedawkowania bisoprololu. Odnotowano bradykardię i (lub) niedociśnienie. Wszyscy pacjenci
powrócili do zdrowia. Istnieje duża zmienność międzyosobnicza w zakresie wrażliwości na
pojedynczą, dużą dawkę bisoprololu i chorzy z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie
bardzo dużą wrażliwość.

Leczenie
Ogólnie, w przypadku gdy dojdzie do przedawkowania, należy przerwać leczenie bisoprololem
i rozpocząć leczenie wspomagające i objawowe.

Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących innych
beta-adrenolityków, w razie istnienia wymienionych klinicznych wskazań powinno się zastosować
następujące ogólne środki.

Bradykardia: Podać dożylnie atropinę. W przypadku braku odpowiedniej reakcji można ostrożnie
podać izoprenalinę lub inny środek wywierający dodatnie działanie chronotropowe. W pewnych
okolicznościach może okazać się konieczne tymczasowe zastosowanie stymulatora serca.

Niedociśnienie: Dożylne uzupełnienie płynów oraz podanie środków wazopresyjnych. Również
pomocne może okazać się dożylne zastosowanie glukagonu.

Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): Należy dokładnie monitorować
pacjentów i leczyć dożylnymi wlewami izoprenaliny lub przezżylnym wszczepieniem stymulatora
serca.

Ostre pogorszenie niewydolności serca: Podać dożylnie leki moczopędne, leki działające dodatnio
inotropowo, leki rozszerzające naczynia.

Skurcz oskrzeli: Podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta2 -sympatykomimetyki
i (lub) aminofilinę.

Hipoglikemia: Należy dożylnie podać glukozę.

Ograniczone dane wskazują, że bisoprolol trudno usunąć za pomocą dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki selektywnie blokujące receptory β,
Kod ATC: C07AB07

Mechanizm działania

Bisoprolol jest wysoko selektywnym beta1-adrenolitykiem, bez wewnętrznego działania
agonistycznego i znaczącego działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje tylko nieznaczne
powinowactwo do receptorów beta2 mięśni gładkich oskrzeli i naczyń, a także do receptorów beta2
biorących udział w regulacji procesów metabolicznych. Dlatego też bisoprolol w zasadzie nie wpływa
na opory w drogach oddechowych ani na procesy metaboliczne regulowane przez receptory beta2.
Jego selektywność wobec receptora beta1 utrzymuje się nawet po przekroczeniu dawek
terapeutycznych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W badaniu CIBIS II brało udział łącznie 2647 pacjentów. 83% (n=2202) miało niewydolność krążenia
klasy III wg NYHA a 17% (n=445) - klasy IV wg NYHA.
Stwierdzono u nich objawową stabilną niewydolność skurczową serca (frakcja wyrzutowa <35% wg
danych z echokardiografii). Całkowita śmiertelność zmniejszyła się z 17,3% do 11,8% (zmniejszenie
względne 34%).

U pacjentów otrzymujących bisoprolol zaobserwowano zmniejszenie liczby nagłych zgonów (z 6,3%
do 3,6%, zmniejszenie względne 44%) i zmniejszenie liczby epizodów niewydolności serca,
w których konieczna była hospitalizacja (z 17,6% do 12%, zmniejszenie względne 36%).
Ostatecznie stwierdzono znaczącą poprawę stanu czynnościowego wg klasyfikacji NYHA. Podczas
rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki bisoprololu obserwowano potrzebę hospitalizacji

z powodu bradykardii (0,53%), niedociśnienia (0,23%) oraz ostrej dekompensacji (4,97%), ale nie
występowała ona znamiennie częściej niż w grupie placebo (odpowiednio 0%, 0,3% i 6,74%).
W okresie badania u 20 pacjentów w grupie leczonej bisoprololem i 15 w grupie otrzymującej placebo
wystąpił udar zakończony zgonem lub inwalidztwem.

W badaniu CIBIS III brało udział 1010 pacjentów w wieku ≥65 roku życia z łagodną lub średnio
nasiloną przewlekłą niewydolnością serca (CHF; klasy II lub III wg NYHA) i frakcją wyrzutową
lewej komory serca ≤35%, którzy nie byli uprzednio leczeni inhibitorami ACE, beta-adrenolitykami
lub antagonistami receptora angiotensyny. Pacjentom podawano jednocześnie bisoprolol i enalapryl
przez 6 do 24 miesięcy po początkowym 6-miesięcznym leczeniu, albo bisoprololem albo
enalaprylem.
Kiedy bisoprolol był stosowany na początku 6-miesięcznego okresu leczenia, zaobserwowano trend
w kierunku zwiększonej częstości występowania pogorszenia niewydolności serca. W analizie
zgodnej z protokołem badania w grupie nie udowodniono, aby rozpoczynanie od leczenia
bisoprololem było mniej skuteczne niż rozpoczynanie od leczenia enalaprylem; obie metody
rozpoczynania leczenia przewlekłej niewydolności serca wykazały podobny pierwszorzędowy złożony
punkt końcowy zgonu lub hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny do chwili zakończenia badania
(32,4% w grupie bisoprololu w stosunku do 33,1% w grupie enalaprylu, populacja zgodna
z protokołem). Badanie wykazało, że bisoprolol może być także stosowany u pacjentów w podeszłym
wieku z przewlekłą niewydolnością serca o łagodnym lub średnio nasilonym przebiegu.

Bisoprolol jest również stosowany w leczeniu nadciśnienia i dławicy piersiowej.

Bisoprolol stosowany w ostrych stanach u pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej
niewydolności serca zwalnia częstość skurczów serca i zmniejsza rzut skurczowy i co za tym idzie,
zmniejsza objętość wyrzutową i zużycie tlenu. Podczas długotrwałego podawania początkowo
zwiększony opór obwodowy zmniejsza się.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Bisoprolol wchłania się po podaniu doustnym i biodostępność wynosi około 90%.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji wynosi około 3,5 l/kg. Wiąże się z białkami osocza w około 30%.

Metabolizm i Eliminacja

Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema drogami, 50% jest metabolizowane w wątrobie
do nieczynnego metabolitu, który jest potem wydalany przez nerki. Pozostałe 50% jest wydalane
w postaci niezmienionej przez nerki.
Klirens całkowity wynosi około 15 l/h.Okres półtrwania w osoczu wynosi 10-12 h, dzięki czemu lek
podawany raz na dobę działa przez 24 godziny.

Liniowość

Kinetyka bisoprololu ma przebieg liniowy i nie zależy od wieku pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

Ponieważ eliminacja leku zachodzi w takim samym stopniu przez nerki i wątrobę, nie ma
konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z
niewydolnością nerek. Nie badano farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów ze stabilną przewlekłą
niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub z niewydolnością nerek.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) stężenia bisoprololu w osoczu
są wyższe i okres półtrwania jest dłuższy niż u zdrowych ochotników. Maksymalne stężenie leku
w osoczu w stanie stacjonarnym u osób otrzymujących bisoprolol w dawce 10 mg na dobę wynosi
64±21 ng/ml, zaś okres półtrwania 17±5 h.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, toksyczności po podaniu dawki
wielokrotnej, genotoksyczności czy rakotwórczości, nie wskazują na istnienie szczególnego
zagrożenia dla człowieka.
Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol podawany w dużych dawkach działał toksycznie
na samice ciężarne (powodował zmniejszenie przyjmowania pokarmu i spadek masy ciała) oraz
na zarodki i płody (zwiększona częstość resorpcji, zmniejszona urodzeniowa masa ciała, opóźnienie
rozwoju fizycznego), ale nie działał teratogennie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Krospowidon (Typ B)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry (μPVC/PVDC/Aluminium) umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzone do obrotu.

#### 6.6 Instrukcja dotycząca usuwania jego pozostałości

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.03.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 21.08.2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.