# Celipres 100

> Celiprolol · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Celipres 100
- **Nazwa powszechna:** Celiprololi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Celiprolol](https://apteka.online/odpowiedniki/celiprololi-hydrochloridum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB08
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 09581
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o.
- **Producent:** Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Holandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/celipres-100-tabl-powl-100-mg-ranbaxy
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/celipres-100-tabl-powl-100-mg-ranbaxy.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10991/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10991/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990958115 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Celipres i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Celipres jest celiprololu chlorowodorek, który należy do grupy leków
nazywanych beta-adrenolitykami.

Celipres stosuje się w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

Lek ten obniża ciśnienie tętnicze oraz zwalnia czynność serca podczas wysiłku fizycznego, wykazuje
natomiast niewielki wpływ na częstość pracy serca w spoczynku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celipres

Kiedy nie stosować leku Celipres:
- jeśli pacjent ma uczulenie na celiprolol lub inne beta-adrenolityki (np. propranolol, atenolol) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - reakcja
uczuleniowa może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, warg lub rąk/stóp albo
trudnościami w oddychaniu;
- jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występuje wolna (w stanie spoczynku poniżej 45-50 skurczów na minutę) lub
nieregularna czynność serca;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II
i III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego);
- jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny (niewystarczający dopływ krwi do tkanek);
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna);
- jeśli u pacjenta stwierdzono niskie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent ma ciężką astmę lub inne poważne trudności w oddychaniu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny (który nie jest leczony);

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaawansowane stadium choroby tętnic obwodowych (poważne
zaburzenia krążenia krwi w nogach wywołane zwężeniem lub zablokowaniem naczyń
krwionośnych);
- jeśli u pacjenta stwierdzono przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
- jeśli pacjent stosuje werapamil (w leczeniu nadciśnienia oraz niektórych chorób serca);
- jeśli pacjent stosuje teofilinę (w leczeniu astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, lub karmi piersią;
- gdy u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby; lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu
dawki leku;
- jeśli u pacjenta stwierdzono szczególny rodzaj choroby serca (z bólem w klatce piersiowej), zwanej
dławicą Prinzmetala;
- jeśli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca. Nie należy przerywać stosowania leku,
ponieważ może to doprowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia napadów dławicy piersiowej
(nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub pogorszenia ogólnego stanu mięśnia sercowego.
W przypadku konieczności odstawienia leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku,
zwykle przez okres 1-2 tygodni;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach czynności serca, takich jak zastoinowa
niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występuje tyreotoksykoza (schorzenie wywołane nadczynnością tarczycy) -
celiprolol może maskować objawy tyreotoksykozy;
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, astma, świszczący
oddech - skurcz oskrzeli;
- jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, wynosząca mniej niż 50-55 skurczów na minutę
w spoczynku (bradykardia) lub nieregularna czynność serca;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy
I stopnia);
- jeśli u pacjenta występują schorzenia takie jak choroba Raynauda (pogorszone krążenie krwi
w rękach, stopach, objawiające się przemijającymi zmianami zabarwienia skóry (biała do
niebieskiej, do czerwonej) oraz odczuwaniem zimna w kończynach, z występującym bólem
i uczuciem pieczenia lub bez) lub choroba Buergera (zmniejszone krążenie krwi w nogach
objawiające się bólem mięśni łydek lub ud po przejściu pewnej odległości, ból zazwyczaj ustępuje
po chwili odpoczynku);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (celiprolol może maskować objawy zmniejszenia stężenia
cukru we krwi);
- jeśli pacjent ma chorobę skóry zwaną łuszczycą; w czasie stosowania celiprololu może dojść do
nasilenia objawów łuszczycy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniejsze reakcje alergiczne lub jeśli pacjent jest w trakcie terapii
odczulającej;
- jeśli pacjent jest zawodnikiem sportowym i ma być poddany testom przesiewowym wykrywającym
obecność leków, gdyż celiprolol może powodować wystąpienie pozytywnego wyniku. Stosowanie
beta-adrenolityków w niektórych dyscyplinach sportowych może być niedozwolone.

Jeśli u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie zabiegu operacyjnego lub podanie znieczulenia,
pacjent powinien poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet jeśli powyższe stany miały miejsce w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania celiprololu u dzieci.

Celipres a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania następujących leków:
• diltiazemu, werapamilu lub nifedypiny (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego oraz niektórych zaburzeń serca);
• leków stosowanych we wstrząsie lub w niedociśnieniu tętniczym;
• dyzopiramidu, chinidyny, amiodaronu lub sotalolu (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• chlorotalidonu lub hydrochlorotiazydu (leków moczopędnych - diuretyków);
• klonidyny (w leczeniu nadciśnienia). Jeżeli jednocześnie stosuje się klonidynę i celiprolol, nie
należy przerywać stosowania klonidyny, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza. Lekarz
może zalecić zaprzestanie stosowania celiprololu wiele dni przed zakończeniem leczenia
klonidyną;
• leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorów MAO stosowanych
w leczeniu depresji), np. fenelzyna, tranylcypromina, moklobemid i izokarboniazyd;
• rezerpiny, alfa-metylodopy, guanfacyny (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego);
• digitoksyny lub digoksyny (stosowanych w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych
rodzajach zaburzeń rytmu serca);
• insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (np. glibenklamidu, metforminy);
• noradrenaliny lub adrenaliny (stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego,
niewydolności serca, astmy lub alergii); noradrenalina i adrenalina są zawsze stosowane pod
kontrolą medyczną;
• fenylefryny, pseudoefedryny, fenylopropanolaminy (zawartych w lekach przeciwkaszlowych
lub kroplach do nosa i oczu);
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (stosowanych w stanach zapalnych i bólu), np.
ibuprofen, indometacyna;
• meflochiny, ponieważ może powodować bradykardię (wolną czynność serca);
• leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych, takich jak fenotiazyny (np.
chloropromazyna, trifluoperazyna) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np.
imipramina, amitryptylina, klomipramina, dezypramina).

Celipres z jedzeniem i piciem
Celipres należy stosować rano, od razu po przebudzeniu, godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po
posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Celipres wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy
i uczucie zmęczenia, jak również drżenie, ból głowy lub niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia
takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Celipres zawiera żółcień chinolinową
Lek zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Celipres zawiera mannitol
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Lek Celipres zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Celipres?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nadciśnienie
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg do 200 mg raz na dobę. Jeśli po 2 do 4 tygodniach
leczenia reakcja kliniczna jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mg celiprololu
raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, lekarz może podjąć decyzję o rozpoczęciu
leczenia mniejszą dawką, a następnie w razie potrzeby ją zwiększyć.

Pacjenci z chorobami nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 15 do 40 ml/min)
konieczne może być zmniejszenie dawki o połowę. Celiprolol jest przeciwwskazany do stosowania u
pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min).

Lek Celipres należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki można stosować rano, zaraz
po przebudzeniu, raz na dobę, godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Aby pamiętać o przyjmowaniu leku, należy stosować lek codziennie o tej samej porze.
Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku, gdy
pacjent poczuje się lepiej, ponieważ może nastąpić nawrót objawów.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Celipres jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Celipres
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się po poradę do lekarza
lub najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą
pozostałe tabletki, opakowanie oraz ulotkę, tak, aby lekarz od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Celipres
W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe. Jednak, gdy
zbliża się pora wzięcia kolejnej dawki, należy tylko przyjąć kolejną tabletkę, według normalnego
schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Celipres
Nie należy przerywać stosowania leku Celipres bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe
zaprzestanie przyjmowania leku Celipres może spowodować pogorszenie się stanu pacjenta. Lekarz
zaleci stopniowe zaprzestanie stosowania leku Celipres przez okres od 7 do 10 dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy
zaprzestać stosowania leku Celipres i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego
szpitalnego oddziału pomocy doraźnej.
• Wysypka, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk twarzy, warg, rąk, stóp,
omdlenie, podwyższona temperatura.

Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Jeśli się pojawiły, mogła u pacjenta wystąpić ciężka
reakcja alergiczna na celiprolol. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub
hospitalizacja.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy
natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy
doraźnej:
- zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, osłabienie lub omdlenie, szczególnie podczas
wstawania z pozycji leżącej,
- szybka, wolna lub nieregularna czynność serca,
- trudności w oddychaniu,
- pogorszenie wcześniej występującej niewydolności serca,
- pogorszenie cukrzycy.
Może się ujawnić wcześniej niezdiagnozowana cukrzyca (w postaci zwiększonego pragnienia,
częstego oddawania moczu, wzmożonego łaknienia, zmniejszenia masy ciała). Należy poinformować
lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.

Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań
niepożądanych:
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy oraz zawroty głowy, senność, koszmary senne oraz bezsenność (zaburzenia snu);
drżenie oraz uczucie zimna w kończynach, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy);
• kołatanie serca, spowolnienie pracy serca, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, w tym
podczas wstawania z pozycji leżącej;
• kurcze mięśni;
• omdlenie;
• nudności lub wymioty, ból lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), pojedyncze i odwracalne przypadki
tocznia;
• depresja;
• parestezja (zaburzenia czucia);
• szum uszny;
• biegunka, zaparcie;
• objawy skórne (np. swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, świąd, pokrzywka, plamica);
• zaburzenia przewodzenia w sercu;
• nasilenie zaburzeń przewodzenia w sercu (u pacjentów podatnych);
• nasilenie niewydolności serca z obrzękiem obwodowym (obrzęk kończyn) i (lub) duszność
wysiłkowa;
• pogorszenie wcześniej występujących zaburzeń krążenia, takich jak chromanie przestankowe,
zespół Raynauda [pogorszone krążenie krwi w rękach/stopach objawiające się przemijającymi
zmianami zabarwienia skóry (biała do niebieskiej, do czerwonej) oraz odczuwaniem zimna w
kończynach, z występującym bólem i uczuciem pieczenia lub bez];
• zmęczenie;
• alergiczne zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową lub
reakcjami astmatycznymi w przeszłości;
• osłabienie mięśni;
• zmniejszenie popędu płciowego, impotencja (u mężczyzn);
• zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zwiększone stężenie cukru we krwi
(hiperglikemia);

• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, kliniczne objawy tyreotoksykozy (tachykardia,
drżenie) mogą być maskowane.

Ostrzegawcze objawy hipoglikemii (tachykardia, drżenia) mogą być osłabione.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
• omamy, psychozy;
• splątanie;
• objawy łuszczycy, pogorszenie wcześniej występującej łuszczycy;
• zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (aminotransferazy - AlAT, AspAT).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Celipres?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Celipres
- Substancją czynną leku jest celiprololu chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 100 mg celiprololu
chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka zawierająca hypromelozę 2910 6cP, tytanu
dwutlenek (E 171), makrogol 400, żółcień chinolinową (E 104), lak.

Jak wygląda Celipres i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy żółtej, w kształcie serca, z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie.

Opakowania leku Celipres zawierają 30 tabletek powlekanych w blistrach (3x10).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca

Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Celipres 100, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 100 mg celiprololu chlorowodorku (Celiprololi hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol, żółcień chinolinowa 0,057 mg na tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane barwy żółtej, o kształcie serca, z wytłoczonym napisem ‘100’ po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Celiprolol jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:
Początkowa dawka wynosi od 100 mg do 200 mg. Produkt leczniczy należy przyjąć doustnie raz na
dobę, popijając szklanką wody. Celiprolol należy przyjmować rano, tuż po przebudzeniu, godzinę
przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Jeżeli odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, po
okresie 2 do 4 tygodni dawkę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Dawkowanie jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek:
U pacjentów z klirensem kreatyniny o wartości od 15 do 40 ml/min, dawkę celiprololu należy
zmniejszyć o połowę. Celiprolol jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.

Dzieci:
Celiprolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Celiprololu nie należy stosować u pacjentów z:

• blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia,
• ciężką bradykardią (w stanie spoczynku poniżej 45-50 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem
leczenia),
• zespołem chorego węzła zatokowego (w tym blokiem zatokowo-przedsionkowym),
• nieleczonym guzem chromochłonnym nadnerczy (celiprolol może być podawany wyłącznie po
zablokowaniu receptorów alfa),
• kwasicą metaboliczną,
• niedociśnieniem,
• późnym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych (III i IV stopień według klasyfikacji
Fontaine'a),
• niewyrównaną niewydolnością serca,
• wstrząsem kardiogennym,
• ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min,
• ciężką astmą oskrzelową, ostrymi atakami astmy oskrzelowej,
• przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Celiprololu nie należy przepisywać pacjentom stosującym teofilinę. Jednoczesne stosowanie
werapamilu oraz beta-adrenolityków powoduje spowolnienie szybkości przewodzenia przedsionkowokomorowego oraz zmniejsza kurczliwość mięśnia sercowego poprzez różne mechanizmy. Podczas
zmiany z werapamilu na celiprolol i odwrotnie, zaleca się przerwę między zakończeniem stosowania
jednego produktu leczniczego a rozpoczęciem przyjmowania drugiego. Nie należy podawać dożylnie ani
beta-adrenolityków ani antagonistów kanału wapniowego w ciągu 48 godzin od zakończenia stosowania
jednego z nich (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Chociaż kardioselektywne beta-adrenolityki mogą wywierać słabszy wpływ na pracę płuc niż
nieselektywne, podobnie jak w przypadku wszystkich beta-adrenolityków, należy unikać ich
stosowania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych oraz u pacjentów ze
skurczem oskrzeli lub astmą oskrzelową, chyba że są wyraźne wskazania kliniczne do ich stosowania
(patrz punkt 4.3). W takich sytuacjach celiprolol może być stosowany, ale z zachowaniem największej
ostrożności pod kontrolą specjalisty. Na etykiecie znajdzie się następujące ostrzeżenie: „Jeżeli
u pacjenta wystąpiła astma lub świszczący oddech, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się
lekarza”.

U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka nie różni się w istotny sposób, jednak pacjenci ci
powinni być pod stałą obserwacją lekarską ze względu na możliwość występowania zaburzeń
czynności wątroby i nerek w tej grupie wiekowej.

Ponieważ celiprolol wydalany jest zarówno drogą nerkową, jak i pozanerkową, można go stosować
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów
z klirensem kreatyniny wynoszącym od 15 do 40 ml/min może być konieczne dostosowanie
dawkowania. W tych przypadkach zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w okresie od
rozpoczęcia podawania celiprololu do ustalenia się jego stanu stacjonarnego w osoczu, co zazwyczaj
trwa do jednego tygodnia. Stosowanie celiprololu jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min. Po rozpoczęciu leczenia celiprololem uważnej obserwacji
wymagają również pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby, należy rozważyć zastosowanie
mniejszej dawki.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową nie należy przerywać leczenia w sposób nagły.

Nagłe odstawienie produktów blokujących receptory beta-adrenergiczne u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca, może doprowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia napadów dławicy
piersiowej lub pogorszenia ogólnego stanu mięśnia sercowego. Chociaż w przypadku celiprololu

w badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych związanych z jego odstawieniem,
zaleca się, aby zakończenie terapii odbywało się stopniowo przez 1-2 tygodnie. W razie konieczności
w tym samym czasie należy wprowadzić leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy
piersiowej.

Anestezjolog powinien zostać poinformowany o stosowaniu celiprololu przez pacjenta przed
wykonaniem znieczulenia. W przypadku podjęcia decyzji o zaprzestaniu stosowania produktu przed
zabiegiem operacyjnym, od podania ostatniej dawki do znieczulenia powinno upłynąć nie mniej niż 48
godzin. Kontynuacja stosowania beta-adrenolityków zmniejsza ryzyko wystąpienia arytmii w trakcie
wprowadzenia do znieczulenia i intubacji, chociaż może dojść do złagodzenia odruchowej tachykardii
i zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). W przypadku podjęcia
decyzji o kontynuowaniu leczenia celiprololem, należy zachować szczególną ostrożność podczas
stosowania preparatów do znieczulenia ogólnego, takich jak eter, cyklopropan oraz trichloroetylen
(patrz punkt 4.5). Pacjentów można uchronić przed objawami ze strony nerwu błędnego przez dożylne
podanie atropiny.

Celiprolol należy wyłącznie podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z właściwie leczoną
zastoinową niewydolnością serca, pod ścisłą kontrolą lekarza. Objawy dekompensacji powinny być
sygnałem do przerwania leczenia.

U pacjentów z niewydolnością naczyń obwodowych (w tym z chorobą i objawami Raynauda,
chromaniem przestankowym) beta-adrenolityki należy stosować z zachowaniem ostrożności,
ponieważ może wystąpić nasilenie objawów choroby. Zalecana jest ścisła obserwacja.

Celiprolol może powodować wystąpienie bradykardii. Jeśli wystąpi spowolnienie czynności serca
poniżej 50-55 uderzeń na minutę w spoczynku oraz objawy związane z bradykardią, dawkę celiprololu
należy zmniejszyć. Należy przerwać stosowanie celiprololu, jeśli czynność serca zmniejszy się poniżej
45 uderzeń na minutę.

Ze względu na ujemne działanie na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego, celiprolol
powinien być jedynie stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z blokiem przedsionkowokomorowym I stopnia oraz u pacjentów z dławicą Prinzmetala.

Beta-adrenolityki mogą zwiększać częstość i czas trwania napadów dławicy piersiowej u pacjentów
z dławicą Prinzmetala z uwagi na nienapotykające oporu zaciśnięcie tętnicy wieńcowej przy udziale
alfa-receptora. U tych pacjentów można rozważyć stosowanie selektywnych produktów blokujących
receptory beta-1-adrenergiczne, takich jak celiprolol, jednak należy zachować szczególną ostrożność.

Zgłaszano występowanie zaostrzenia łuszczycy, nasilenia objawów wcześniej istniejącej choroby lub
wystapienia łuszczycopodbnej osutki. Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie powinni stosować celiprolol
tylko po dokładnym rozważeniu.

U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, beta-adrenolityki mogą zwiększać wrażliwość
na alergeny i nasilać te reakcje.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną lub utajoną cukrzycą, ponieważ betaadrenolityki mogą maskować objawy ciężkiej hipoglikemii (zwłaszcza tachykardię). Konieczne jest
regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).

Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tyreotoksykozy).

Celiprolol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z guzem chromochłonnym i nie
należy go podawać do czasu ustalenia alfa-blokady. Zalecana jest ścisła obserwacja.

Celiprolol może powodować wystąpienie pozytywnego wyniku na obecność leków podczas
przeprowadzania testów przesiewowych u sportowców. Stosowanie beta-adrenolityków w niektórych
dyscyplinach sportowych może być niedozwolone. Zawodnicy przyjmujący produkt leczniczy
powinni skonsultować się z odpowiednimi władzami ds. sportu.

Produkt leczniczy zawiera substancję pomocniczą żółcień chinolinową, która może powodować
reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy zawiera mannitol, który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niewskazane skojarzenia
Za pomocą różnych mechanizmów, zarówno antagoniści kanału wapniowego, takie jak werapamil
(i w mniejszym stopniu diltiazem) jak i beta-adrenolityki opóźniają przewodzenie przedsionkowokomorowe i zmniejszają kurczliwość serca. Podczas zmiany produktu leczniczego z werapamilu na
celiprolol i odwrotnie, zaleca się zachowanie przerwy między zakończeniem terapii poprzedniej
i rozpoczęciem nowej. Jednoczesne stosowanie obu leków nie jest zalecane i może być wdrożone
wyłącznie podczas monitorowania objawów klinicznych i zapisu EKG.
U pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami przewodzenia nie należy stosować obu leków
jednocześnie.

W razie wystąpienia wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego na skutek działania floktafeniny, betaadrenolityki mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwdziałających tym objawom.

Glikozydy naparstnicy stosowane jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi mogą wydłużać czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Podczas stosowania celiprololu nie należy jednocześnie podawać dożylnie antagonistów kanału
wapniowego typu werapamil lub diltiazem oraz leków przeciwarytmicznych (np. dizopyramid,
chinidyna, amiodaron) z uwagi na możliwość wystapienia znacznego niedociśnienia i bloku
przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.3).

Nagłe odstawienie klonidyny może nasilać efekt zwiększenia ciśnienia tętniczego „z odbicia”. Jeśli te
dwa leki są stosowane jednocześnie, beta-adrenolityk należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem
stosowania klonidyny.

Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia „nadciśnienia z odbicia” w przypadku skojarzonego leczenia
inhibitorami MAO i w dużymi dawkami beta-adrenolityków, nawet jeśli są to kardioselektywne betaadrenolityki.

Wykazano, że dostępność biologiczna celiprololu zmniejsza się w obecności pożywienia.

Celiprololu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących teofilinę (patrz punkt 4.3).

Skojarzenia wymagające zachowania środków ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego przepisywania leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne i leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak dizopyramid, chinidyna
oraz leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaron), ponieważ takie skojarzenie produktów
leczniczych może prowadzić do nasilenia zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego i do
upośledzenia kurczliwości mięśnia sercowego. Należy obserwować pacjenta i monitorować zapis
EKG.

Jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i leków anestetycznych może
łagodzić odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Należy poinformować lekarza anestezjologa, że pacjent stosuje lek beta-adrenolityczny. Należy
zastosować lek anestetyczny wykazujący niewielkie ujemne działanie inotropowe.

Beta-adrenolityki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny oraz doustnych leków
przeciwcukrzycowych, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie
tych leków z beta-adrenolitykami może maskować niektóre objawy tyreotoksykozy lub hipoglikemii
(zwłaszcza tachykardię), patrz punkt 4.4.

Niektóre leki przeciwarytmiczne (dizopyramid, chinidyna, amiodaron, sotalol) mogą powodować
wystapienie zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Dlatego zaleca się monitorowanie zapisu
EKG. W przypadku wystapienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes nie zaleca się
podawania leków przeciwarytmicznych.

Jednoczesne podawanie celiprolou oraz resperydyny, alfa-metylodopy, guanfacyny, klonidyny lub
glikozydów naparstnicy może spowodować nadmierne spowolnienie rytmu serca lub wydłużać czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Celiprolol może nasilić działanie innych leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi.

Skojarzenia, na które należy zwrócić uwagę
Skojarzone leczenie z antagonistami kanału wapniowego (pochodne dihydropirydyny, takie jak
nifedypina) może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z utajoną
lub niewyrównaną niewydolnością serca może wystąpić niewydolność serca. W trakcie jednoczesnego
stosowania celiprololu z pochodnymi dihydropirydyny, w szczególności w okresie po rozpoczęciu
leczenia, należy ściśle monitorować ciśnienie krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub indometacyna, mogą zmniejszać działanie
hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych.

Jednoczesne podawanie celiprololu i adrenaliny, noradrenaliny lub leków sympatykomimetycznych
może wpływać na działanie beta-adrenolityków i zwiększać ciśnienie tętnicze.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hipotensyjnymi lub trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, barbituranami lub fenotiazynami, może nasilać ortostatyczne hipotensyjne
działanie leków beta-adrenolitycznych (działanie addycyjne).

Również jednoczesne stosowanie celiprololu z chlortalidonem lub hydrochlorotiazydem zmniejsza
jego dostępność biologiczną.

Jednoczesne stosowanie z meflokiną może powodować bradykardię.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na reprodukcję, powstawanie wad rozwojowych zarodka lub płodu, okres ciąży oraz okres okołoi poporodowy.
Celiprolol przenika przez łożysko. Leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co
może powodować dystrofię wewnątrzmaciczną, wewnątrzmaciczną śmierć płodu, niewczesny
i przedwczesny poród. Z tego powodu, celiprolol powinien być stosowany podczas ciąży jedynie po
dokonaniu przez lekarza oceny stosunku korzyści do ryzyka.

U dzieci matek leczonych beta-adrenolitykami w ciąży, produkt leczniczy może pozostać przez wiele
dni w organizmie i powodować powikłania sercowe i płucne u noworodków w okresie
pourodzeniowym. U płodu i noworodków mogą wystąpić objawy niepożądane (zwłaszcza
hipoglikemia, hipotensja, bradykardia, zaburzenia oddychania), ponadto może wystąpić zamartwica
noworodków. Z tego powodu leczenie celiprololem powinno być zakończone 48 do 72 godzin przed
spodziewanym terminem porodu. Zaleca się również monitorowanie noworodka przez 3 do 5 dni po
urodzeniu.

Celiprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne.

Karmienie piersią
Podczas karmienia piersią, celiprolol powinien być stosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza
oceny stosunku korzyści do ryzyka. Większość beta-adrenolityków przenika do mleka matki, dlatego
przenikanie celiprololu do mleka jest możliwe. Niemowlę karmione piersią należy obserwować
w kierunku wystąpienia objawów zablokowania receptorów beta-adrenergicznych.

Stosowanie celiprololu u kobiet w okresie laktacji jest niewskazane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Celiprolol wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak należy wziąć pod uwagę, że bardzo rzadko mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia,
jak również drżenia, bóle głowy lub niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia tych objawów
pacjentowi należy zalecić, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja według częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:
• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Beta-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy (tyreotoksykozy) lub hipoglikemii
(zwłaszcza tachykardię).

Działania niepożądane występujące rzadko mają zazwyczaj łagodny i przemijający charakter. Należą
do nich bóle głowy, napady gorąca, astenia, zawroty głowy, zmęczenie, nudności, senność
i bezsenność (zaburzenia snu). Ponadto, opisywano działania niepożądane związane z aktywnością
ß2-agonistyczną leku, drżenie i kołatanie serca. Powyższe działania niepożądane zazwyczaj nie
wymagają przerwania leczenia. Donoszono o rzadkich przypadkach depresji i zapalenia płuc
związanego z reakcją nadwrażliwości.

Opisywano przypadki wystąpienia skurczu oskrzeli, wysypki i (lub) zaburzeń widzenia. Należy wtedy
odstawić stosowanie celiprololu.

Poniżej podano działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów
dotyczące działania farmakologicznego leków beta-adrenolitycznych:

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: zwiększenie ilości przeciwciał przeciwjądrowych, chociaż znaczenie kliniczne nie jest
wyjaśnione; pojedyncze i odwracalne przypadki tocznia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
hipoglikemia, hiperglikemia
Może ujawnić się utajona cukrzyca oraz nasilić się już istniejąca.
Beta-adrenolityki mogą maskować objawy hipoglikemii oraz tyreotoksykozy (zwłaszcza tachykardię
i drżenia).

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: depresja
Bardzo rzadko: omamy, psychozy

Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy oraz zawroty głowy, senność, koszmary senne oraz bezsenność (zaburzenia snu),
drżenia oraz uczucie zimna w kończynach
Rzadko: parestezje
Bardzo rzadko: splątanie

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, w tym zeskórnienie spojówek, suchość oka ze zmniejszonym
wydzielaniem łez (należy wziąć to pod uwagę u pacjenta używającego szkieł kontaktowych)

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szum w uszach

Zaburzenia serca
Często: kołatanie serca, bradykardia, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, w tym podczas wstawania
z pozycji leżącej (zaburzenia ortostatyczne)
Rzadko: zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca
z obrzękiem obwodowym i (lub) duszność wysiłkowa, choroba Raynauda, nasilenie objawów
u pacjentów z zaburzeniem krążenia obwodowego (chromanie przestankowe, u pacjentów z zespołem
Raynauda). U podatnych pacjentów zaostrzenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: alergiczne zapalanie płuc, skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową lub
reakcjami astmatycznymi w wywiadzie;
Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami oskrzeli w wywiadzie.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: wymioty, nudności, ból żołądka, uczucie dyskomfortu
Rzadko: biegunka, zaparcie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: zwiększenie aktywności aminotransferaz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: objawy skórne (np. swędzenie, zaczerwienie, wysypka, świąd, pokrzywka, plamica)
Bardzo rzadko: beta-adrenolityki mogą powodować wystąpienie objawów łuszczycy w pojedynczych
przypadkach, nasilenie objawów choroby lub wystąpienie wysypki podobnej do łuszczycy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: skurcze mięśni
Rzadko: osłabienie mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zmniejszenie libido i impotencja (u mężczyzn)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: omdlenie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych dotyczących przedawkowania u ludzi.

Najczęstsze objawy, jakich należy spodziewać się po przedawkowaniu leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne, to bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli i ostra niewydolność serca.

Postępowanie ogólne powinno być objawowe i podtrzymujące i należy je przeprowadzić pod ścisłą
kontrolą. Aby zapobiec wchłonięciu się jakiejkolwiek ilości leki, która nadal jest obecna w przewodzie
pokarmowym należy zastosować płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany i środek
przeczyszczający. Można rozważyć zastosowanie hemodializy lub hemoperfuzji.
Podczas wystąpienia bradykardii lub rozległych objawów ze strony nerwu błędnego, należy dożylnie
podać siarczan atropiny w dawce wynoszącej 1 do 2 mg. W przypadku opornej na leczenie
bradykardii oraz bloku serca, należy wziąć pod uwagę stymulację serca. W przypadku niedociśnienia,
należy podać osocze lub jego odpowiedniki i w razie konieczności dożylnie katecholaminy, w tym
dopaminę oraz dobutaminę.
Glukagon jest lekiem z wyboru w przypadku ciężkiego niedociśnienia, niewydolności serca lub
wstrząsu kardiogennego. Po podaniu dorosłym pacjentom 2 do 10 mg glukagonu w postaci szybkiego
wstrzyknięcia dożylnego (bolus) (50-150 mikrogramów/kg mc. u dziecka) należy podać wlew 1-5
mg/godzinę (50 mikrogramów/kg mc./godz.), dostosowując dawkę do odpowiedzi klinicznej.
U niektórych pacjentów nie występuje odpowiedź na glukagon i w razie wystąpienia wymiotów bez
jednoczesnej poprawy ciśnienia krwi, dalsze podawanie glukagonu najprawdopodobniej nie przyniesie
korzyści. Działania niepożądane związane z podawaniem glukagonu obejmują wymioty,
hiperglikemię, hipokaliemię i hipokalcemię.

Jeżeli glukagon jest niedostępny lub wystąpiła ciężka bradykardia lub niedociśnienie tętnicze, które
nie uległy poprawie po podaniu glukagonu, należy zastosować izoprenalinę rozpoczynając od wlewu
5-10 mikrogramów/minutę (0,02 mikrogramy/kg mc./min u dzieci zwiększając do maksymalnie
0,5 mikrogramów/kg mc./min) i zwiększając dawkę w zależności od odpowiedzi klinicznej.
W niektórych przypadkach zgłaszano konieczność podania dużych dawek (do
800 mikrogramów/min). Pomimo przyspieszenia czynności serca, izoprenalina może być nieskuteczna
w zwiększeniu ciśnienia krwi.

Jeżeli wystąpi ciężkie niedociśnienie tętnicze, konieczne może być dodatkowe podanie produktów o
działaniu inotropowym z beta agonistą, takim jak dobutamina, w dawce 2,5-40 mikrogramów/kg
mc./min (dorośli i dzieci). Inne leki o działaniu inotropowym, jak dopamina, adrenalina (epinefryna)
lub noradrenalina (norepinefryna) mogą w nielicznych przypadkach przynosić korzyści lub należy

rozważyć zastosowanie kontrapulsacji wewnątrzaortalnej w celu utrzymania odpowiedniego rzutu
serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki beta-adrenolityczne, selektywne, kod ATC: C07A B08

Celiprolol jest naczyniowoczynnym, selektywnym antagonistą receptora ß1 adrenergicznego,
wykazującym częściową aktywność ß2 agonistyczną. Jest wskazany w leczeniu nadciśnienia
tętniczego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Uważa się, że aktywność ß2-agonistyczna
odpowiada za łagodne rozszerzanie naczyń krwionośnych. Obniża zarówno spoczynkowe, jak
i powysiłkowe ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Wpływ na częstość
rytmu serca oraz pojemność minutową serca zależy od wcześniejszego poziomu napięcia
współczulnego.

W warunkach stresu, np. obciążenia fizycznego, celiprolol łagodzi chronotropową i inotropową
odpowiedź na stymulację współczulną. Jednak w czasie spoczynku widoczne jest niewielkie
zaburzenie czynności serca.

Nie wykazano niekorzystnego wpływu leczenia celiprololem na profil lipidów w surowicy krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Celiprolol jest związkiem hydrofilnym, nie w całości wchłanianym z przewodu pokarmowego.
Biodostępność po podaniu doustnym mieści się w zakresie od 30% do 70% w zależności od
zastosowanej dawki. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 do 6 godzin, a działanie
farmakodynamiczne utrzymuje się przez przynajmniej 24 godziny. Przy stężeniu od 0,11 do
0,86 μmol/l w osoczu, około 25% celiprololu wiąże się z białkami osocza. Po podaniu doustnym raz
na dobę, celiprolol jest metabolizowany tylko w niewielkim stopniu przed wydaleniem z żółcią
i kałem, w prawie równych ilościach.

Wykazano, że dostępność biologiczna celiprololu zmniejsza się w obecności pożywienia. Jednoczesne
stosowanie chlortalidonu, hydrochlorotiazydu i teofiliny również prowadzi do obniżenia dostępności
biologicznej celiprololu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

Substancja powlekająca: Opadry 03B 52911 Yellow [Hypromeloza 2910 6 cP, tytanu dwutlenek
(E 171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E 104), lak]

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z białej, nieprzezroczystej folii PVC ze spodnią częścią z folii aluminiowej pokrytej VMCH,
zgrzewanej na gorąco i pokrytej lakierem.

Pudełka tekturowe zawierają 30 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA OSTATNIEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.07.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

maj 2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.