# Conaret

> Bisoprolol · 1,25 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Conaret
- **Nazwa powszechna:** Bisoprololi fumaras
- **Substancja czynna:** [Bisoprolol](https://apteka.online/odpowiedniki/bisoprololi-fumaras)
- **Moc:** 1,25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB07
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 26533
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/conaret-tabl-1-25-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/conaret-tabl-1-25-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42835/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42835/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991459864 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991459871 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991459888 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991459895 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991459901 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991459918 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Conaret i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Conaret jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych betaadrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w
sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w
pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Równocześnie zmniejsza ilość krwi potrzebną sercu, a także
jego zużycie tlenu.

Conaret jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Niewydolność serca
pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi,
aby zaspokoić potrzeby organizmu. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeznaczonymi do
leczenia tej choroby (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy
nasercowe).

Dodatkowo leki Conaret w dawkach 5 mg i 10 mg są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) i bólu w klatce piersiowej spowodowanego zmniejszeniem
przepływu krwi w tętnicach wieńcowych (choroby niedokrwiennej serca: dławicy piersiowej).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Conaret

Kiedy nie przyjmować leku Conaret
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa;
- jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń w zaawansowanym stadium, powodująca zmniejszenie
ukrwienia rąk i nóg (miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych);

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (jak zespół
Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i stóp;
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny (rzadko występujący nowotwór
nadnerczy);
- jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zaburzenie powodujące nadmierne gromadzenie
kwasów we krwi).

Nie należy przyjmować leku Conaret, jeśli u pacjenta występują następujące zaburzenia czynności serca:
- ostra niewydolność serca;
- nasilenie niewydolności serca wymagające dożylnego wstrzyknięcia leków zwiększających siłę
skurczów serca;
- wolna czynność serca (mniej niż 50 skurczów na minutę);
- niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);
- niektóre zaburzenia czynności serca powodujące bardzo wolną lub niewyrównaną pracę serca;
- wstrząs kardiogenny (ciężkie zaburzenie czynności serca powodujące niskie ciśnienie tętnicze i
niewydolność krążenia).
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Conaret
należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą; lekarz lub farmaceuta może uznać, że konieczna jest
szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):
- cukrzyca;
- ścisła głodówka;
- niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w
spoczynku (dławica Prinzmetala);
- zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby;
- niezbyt ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach;
- przewlekła choroba płuc lub niezbyt ciężka astma oskrzelowa;
- występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;
- guz rdzenia nadnerczy (chromochłonny).
- zaburzenie czynności tarczycy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
- leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Conaret może zwiększać
prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji;
- zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Conaret może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.

Jeżeli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc lub niezbyt ciężka astma oskrzelowa, należy
natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Conaret wystąpią nowe trudności w
oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku fizycznym itd.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Conaret u dzieci i młodzieży.

Lek Conaret a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Conaret bez specjalnego zalecenia lekarza:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie
jakchinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub zaburzeń
rytmuserca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Conaret należy porozmawiać z lekarzem,
być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagoniści
wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie
jak amiodaron);
- miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia
jaskry);
− niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (parasympatykomimetyki,
takie jak takryna czy karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca
(sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina, dobutamina i orcyprenalina);
leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;
- środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
- glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu
bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
- wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane, takie
jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia
ogólnego (barbiturany takie jak fenobarbital) oraz niektóre leki stosowane w chorobach
psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny np.
lewomepromazyna);
- meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
inhibitorów MAO-B) takie jak moklobemid.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Conaret w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz
zadecyduje, czy można przyjmować Conaret w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku
Conaret w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po zwiększeniu
dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

### 3. Jak przyjmować lek Conaret?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Conaret konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest to szczególnie istotne
na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletki nie
należy kruszyć ani żuć. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Zazwyczaj leczenie lekiem Conaret jest długotrwałe.

Przewlekła niewydolność serca
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Leczenie bisoprololem rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się.
Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkowanie. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:
− 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
− 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
− 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
− 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
− 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
− 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (stosowanym na stałe).

Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg bisoprololu na dobę.

W przypadku gdy Conaret 1,25 mg, 3,75 mg lub 7,5 mg nie jest wprowadzony do obrotu w danym kraju,
dawki te można uzyskać za pomocą innych dostępnych produktów zawierających bisoprolol.

W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zadecydować o wydłużeniu czasu między
zwiększeniami dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne może być
ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczająca może się
okazać dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.

W razie konieczności przerwania leczenia lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku,
w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu raz na dobę. W łagodniejszych
postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może się okazać
podawanie 2,5 mg raz na dobę, z zastosowaniem innych leków o odpowiedniej mocy.
W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na dobę. Dalsze zwiększanie dawki
jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa)
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu raz na dobę.
W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na dobę. Dalsze zwiększanie dawki
jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) i choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa)
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma
potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki
większej niż 10 mg bisoprololu fumaranu na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Conaret
W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Conaret niż zalecana, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu,
zawroty głowy lub drżenia (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Conaret
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą
dawkę następnego dnia rano.

Przerwanie przyjmowania leku Conaret
Nie wolno przerywać przyjmowania leku Conaret, jeśli nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie może
spowodować to znaczne nasilenie objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zapobiec ciężkim reakcjom, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy niepożądane są
ciężkie, wystąpiły nagle lub szybko się nasilają.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:
- wolna częstość rytmu serca (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca; może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób - u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową);
- zaostrzenie niewydolności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób);
- wolna lub nieregularna czynność serca (może wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób).

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane przedstawiono poniżej, według częstości ich występowania.
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- uczucie zmęczenia*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*,
bóle głowy*;
- uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp;
- niskie ciśnienie krwi;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
*Objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1 do 2
tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- uczucie osłabienia (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową);
- zaburzenia snu;
- depresja;
- zawroty głowy podczas wstawania;
- problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc;
- osłabienie lub kurcze mięśni.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- zaburzenia słuchu;
- alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa;
- zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe);
- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu;
- zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub stężenia
tłuszczów we krwi;

- reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których
mogą należeć obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
- zmniejszenie sprawności seksualnej (zaburzenia potencji);
- koszmarny senne, omamy;
- omdlenie.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek);
- wypadanie włosów;
- wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Conaret?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
określeniu: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Tabletki pakowane w białe blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Conaret
Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.
Conaret, 1,25 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.
Conaret, 2,5 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.
Conaret, 3,75 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu.
Conaret, 5 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.
Conaret 7,5 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu.
Conaret, 10 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana, kukurydziana,
krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Conaret, 3,75 mg, tabletki, Conaret, 5 mg, tabletki, Conaret, 7,5 mg, tabletki, Conaret, 10 mg, tabletki
zawierają żelaza tlenek żółty (E172);
Conaret, 3,75 mg tabletki, Conaret, 10 mg, tabletki zawierają żelaza tlenek brązowy (E172).

Jak wygląda lek Conaret i co zawiera opakowanie
Conaret 1,25 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 1.25, o średnicy 6 mm ± 0,3
mm.
Conaret, 2,5 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 2.5, z linią podziału, o średnicy
6 mm ± 0,3 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Conaret, 3,75 mg, tabletki: białawe do jasnobeżowych okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 3.75 i
losowo rozmieszczonymi plamkami barwników, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm.
Conaret, 5 mg, tabletki: żółtawe do jasnożółtych okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 5, z linią
podziału i losowo rozmieszczonymi plamkami barwników, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Linia podziału na
tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Conaret, 7,5 mg, tabletki: żółte do ciemnożółtych okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 7.5 i
możliwymi ciemniejszymi lub jaśniejszymi plamkami, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm.
Conaret, 10 mg, tabletki: okrągłe tabletki w kolorze ochry z wytłoczonym napisem 10, z linią podziału i
możliwymi ciemniejszymi lub jaśniejszymi plamkami, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Linia podziału na
tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Tabletki 1,25 mg
Tabletki dostępne są w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Tabletki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Tabletki dostępne są w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w
tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań:
1,25 mg: 20, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.
2,5 mg: 15, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.
3,75 mg: 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
5 mg; 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.
7,5 mg: 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Tabletki 1,25, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Tabletki 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytania (Irlandia Północna) pod następującymi
nazwami:
Niemcy, Republika Czeska, Bułgaria, Polska, Rumunia, Republika Słowacka: Conaret
Austria, Portugalia, Hiszpania, Estonia, Łotwa, Dania, Norwegia, Szwecja, Irlandia: Bisoprolol Zentiva
Litwa, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Bisoprolol fumarate Zentiva
Francja: BISOPROLOL ZENTIVA K.S
Włochy: Bisoprololo Zentiva Generics

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.:+48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKU LECZNICZEGO

Conaret, 1,25 mg, tabletki
Conaret, 2,5 mg, tabletki
Conaret, 3,75 mg, tabletki
Conaret, 5 mg, tabletki
Conaret, 7,5 mg, tabletki
Conaret, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Conaret, 1,25 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.
Conaret, 2,5 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.
Conaret, 3,75 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu.
Conaret, 5 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.
Conaret 7,5 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 7,5 mg bisoprololu fumaranu.
Conaret, 10 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Conaret, 1,25 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 1.25, o średnicy 6 mm ±
0,3 mm.
Conaret, 2,5 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 2.5, z linią podziału, o
średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Conaret, 3,75 mg, tabletki: białawe do jasnobeżowych okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 3.75 i
losowo rozmieszczonymi plamkami barwników, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm.
Conaret, 5 mg, tabletki: żółtawe do jasnożółtych okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 5, z linią
podziału i losowo rozmieszczonymi plamkami barwników, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Linia podziału
na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Conaret, 7,5 mg, tabletki: żółte do ciemnożółtych okrągłe tabletki, z wytłoczonym napisem 7.5 i
możliwymi ciemniejszymi lub jaśniejszymi plamkami, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm.
Conaret, 10 mg, tabletki: okrągłe tabletki w kolorze ochry z wytłoczonym napisem 10, z linią podziału
i możliwymi ciemniejszymi lub jaśniejszymi plamkami, o średnicy 6 mm ± 0,3 mm. Linia podziału na
tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory,
w skojarzeniu z inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i, w razie potrzeby z glikozydami
naparstnicy (informacje dodatkowe - patrz punkt 5.1).

Dodatkowo produkty Conaret, 5 mg i 10 mg wskazane są w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby
niedokrwiennej serca (dławicy piersiowej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca
Standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca obejmuje inhibitor ACE (lub antagonistę
receptora angiotensyny, jeśli pacjent nie toleruje inhibitorów ACE), lek beta-adrenolityczny, leki
moczopędne i, jeśli to wskazane, glikozydy naparstnicy. Leczenie bisoprololem należy rozpoczynać u
pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez incydentów ostrej niewydolności serca).

Zaleca się, aby leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca było prowadzone przez lekarza z
doświadczeniem w zakresie metod postępowania w przewlekłej niewydolności serca.

W trakcie ustalania dawki i po jego zakończeniu może wystąpić przemijające nasilenie niewydolności
serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia.

Dawkowanie
Etap dostosowania dawki
Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca wymaga etapu dostosowania dawki.
Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki zgodnie z poniższym
schematem:
− 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć
do:
− 2,5 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją
zwiększyć do:
− 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją
zwiększyć do:
− 5 mg jeden raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją
zwiększyć do:
− 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją
zwiększyć do:
− 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym.
Zalecana dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.

W przypadku gdy Conaret 1,25 mg, 3,75 mg lub 7,5 mg nie jest wprowadzony do obrotu w danym
kraju, dawki te można uzyskać za pomocą innych dostępnych produktów zawierających bisoprolol.

W trakcie ustalania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta (tętno,
ciśnienie tętnicze) oraz objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą wystąpić już
w pierwszym dniu leczenia.

Modyfikacja leczenia
Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć jej stopniowe
zmniejszanie.
W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii
należy ponownie rozważyć dawkę jednocześnie podawanych leków. Może być również konieczne
czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie jego odstawienia.
Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu, gdy uzyska
się stabilizację stanu pacjenta.
Leczenia bisoprololem nie wolno przerywać w sposób nagły, gdyż może to prowadzić do
przemijającego pogorszenia stanu pacjenta. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej produktu leczniczego.
Leczenie bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca jest z reguły długotrwałe.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Zwiększanie dawki u tych pacjentów wymaga
szczególnej ostrożności.

Leczenie nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca (dławicy piersiowej)
Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, z uwzględnieniem zwłaszcza tętna pacjenta i
skuteczności leczenia.

Dawkowanie
Leczenie nadciśnienia tętniczego
Zalecana dawka to 5 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę.
W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe
może się okazać podawanie 2,5 mg raz na dobę, innymi produktami leczniczymi o odpowiedniej
mocy.
W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest
uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie choroby niedokrwiennej serca (dławicy piersiowej)
Zalecana dawka wynosi 5 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę.
W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.
Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana
dawka wynosi 20 mg jeden raz na dobę.

Czas trwania leczenia
Czas leczenia nie jest ograniczony; zależy jednak od charakteru i ciężkości przebiegu choroby.
Leczenia produktem Conaret nie wolno przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową,
ponieważ może to prowadzić do ostrego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo (np. zmniejszać o
połowę w odstępach tygodniowych).

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek o nasileniu lekkim do umiarkowanego
modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka
dobowa nie powinna być większa niż 10 mg bisoprololu fumaranu.
Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone,
ale nie dowiedziono, aby zmiana dawkowania była u nich konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży,
nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
Tabletki należy zażywać rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je połknąć popijając płynem, bez
rozgryzania. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:
− w przypadku nadwrażliwości na bisoprolol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
− z ostrą niewydolnością serca lub w okresach niewyrównania niewydolności serca, które
wymagają dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym;
− we wstrząsie kardiogennym;
− z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia;
− z zespołem chorego węzła zatokowego;
− z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
− z objawową bradykardią;
− z objawowym niedociśnieniem tętniczym;
− z ciężką astmą oskrzelową;
− z ciężką postacią choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
− z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
− z kwasicą metaboliczną.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia dotyczące wszystkich wskazań
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bisoprololu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
lub dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca.
Podczas rozpoczynania i przerywania leczenia bisoprololem należy regularnie monitorować stan
pacjenta.
Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem,
zwłaszcza u pacjentów z dławicą piersiową, ze względu na możliwość przejściowego pogorszenia
czynności serca.

Należy zachować ostrożność stosując bisoprolol podczas leczenia pacjentów:
− z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; objawy hipoglikemii mogą być
maskowane;
− w trakcie ścisłej głodówki;
− w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może
zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie
adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny;
− z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
− z dławicą Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo
wysokiej selektywności bisoprololu względem receptorów beta1 nie można całkowicie
wykluczyć napadów bólu dławicowego podczas stosowania u pacjentów z dławicą
Prinzmetala;
− z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza
na początku leczenia.

Znieczulenie ogólne
U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość
występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzenia do
znieczulenia i intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie podawania
beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o
podawaniu beta-adrenolityków ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi produktami
leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz
zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi. Jeśli przed
znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo
zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.

Mimo że kardioselektywne beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać
ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne
wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, ten produkt leczniczy należy stosować z
zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych leczenie
bisoprololem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, a pacjentów należy ściśle
kontrolować pod kątem wystąpienia nowych objawów (np. duszności, nietolerancji wysiłku, kaszlu).
W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, które mogą
przebiegać objawowo, należy podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u
pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporów w drogach oddechowych, dlatego może być
konieczne zwiększenie dawki beta-2-adrenomimetyków.

U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie można stosować beta-adrenolityki (np.
bisoprolol) wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nie wolno stosować bisoprololu bez uprzedniego
zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Leczenie bisoprololem w skojarzeniu z antagonistami wapnia typu dilitazemu lub werapamilu, z
lekami przeciwarytmicznymi klasy I i z ośrodkowo działającymi przeciwnadciśnieniowymi
produktami leczniczymi jest na ogół niezalecane (patrz punkt 4.5).

Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stabilnej przewlekłej niewydolności serca
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem należy rozpocząć od specjalnego
etapu dostosowywania dawki.
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z
następującymi stanami i chorobami współistniejącymi:
− cukrzyca insulinozależna (typu I),
− ciężkie zaburzenie czynności nerek,
− ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
− kardiomiopatia restrykcyjna,
− wrodzona wada serca,
− hemodynamicznie istotna wada zastawek,
− zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotyczy wszystkich wskazań
Niezalecane leczenie skojarzone
− Antagoniści wapnia typu werapamilu, i w mniejszym stopniu, typu diltiazemu: ujemny wpływ na
kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Podanie dożylne werapamilu pacjentom
leczonym lekami beta-adrenolitycznymi, może wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i blok
przedsionkowo-komorowy.
− Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, takie jak klonidyna i inne (np. metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna): Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu
ośrodkowym może nasilić niewydolność serca poprzez dodatkowe zmniejszenie napięcia
współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie
naczyń). Nagłe odstawienie leku, zwłaszcza poprzedzające przerwanie leczenia betaadrenolitykiem, może zwiększyć ryzyko nadciśnienia „z odbicia”.

Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie
− Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne stosowanie
może zwiększać ryzyko niedociśnienia i nie można wykluczyć dalszego pogorszenia czynności
skurczowej komór u pacjentów z niewydolnością serca.
− Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego.
− Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze): mogą nasilać
ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
− Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii.
− Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada
receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
− Leki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii oraz zwiększenie ryzyka niedociśnienia
tętniczego (dalsze szczegóły dotyczące znieczulenia ogólnego patrz punkt 4.4).
− Glikozydy naparstnicy: zwolnienie rytmu serca i wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowokomorowego.
− Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): mogą osłabiać działanie hipotensyjne bisoprololu.
− Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem
może zmniejszać skuteczność obu leków. Leczenie reakcji nadwrażliwości może wymagać podania
większych dawek adrenaliny.
− Leki sympatykomimetyczne, które pobudzają zarówno receptory beta-, jak i alfa-adrenergiczne
(np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawnić ich działanie
zwężające naczynia, za pośrednictwem receptora alfa-adrenergicznego, prowadzące do
zwiększenia ciśnienia tętniczego oraz do zaostrzenia chromania przestankowego. Takie interakcje
uważa się za bardziej prawdopodobne w przypadku niewybiórczych beta-adrenolityków.
− Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak i z innymi lekami mogącymi
obniżać ciśnienie krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne
fenotiazyny) może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego.

Leczenie skojarzone, które należy rozważyć
− Meflochina: zwiększone ryzyko bradykardii.
− Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilenie hipotensyjnego
działania beta- adrenolityków, ale również ryzyko przełomu nadciśnieniowego.

Interakcje dotyczące stabilnej przewlekłej niewydolności serca
Niezalecane leczenie skojarzone
− Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne
działanie inotropowe.

Interakcje dotyczące nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca (dławicy piersiowej)
Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie
− Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): może nasilić się wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i ujemne
działanie inotropowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Działanie farmakologiczne bisoprololu może szkodliwie wpływać na ciążę i (lub) rozwój płodu lub
noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają zazwyczaj przepływ przez
łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub
przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np.

hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie
wybiórczych beta1-adrenolityków.

Bisoprololu nie wolno podawać kobietom w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
stosowanie bisoprololu jest niezbędne, należy monitorować przepływ krwi przez łożysko i rozwój
płodu. W razie niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć inne
leczenie. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii
występują na ogół w pierwszych 3 dobach życia.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową bisoprolol nie wywierał wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualną zmienność reakcji na produkt
leczniczy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Należy
brać to pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia i podczas zmiany produktu leczniczego, jak
również w skojarzeniu z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe określenia dotyczą stosowanej terminologii częstości występowania działań niepożądanych:
bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko
(> 1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Zaburzenia snu, depresja
Rzadko Koszmary senne, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy*, ból głowy*
Rzadko Omdlenie
Zaburzenia oka Rzadko Zmniejszone wydzielanie łez (należy
uwzględnić, jeśli pacjent używa
soczewek kontaktowych)
Bardzo rzadko Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca Bardzo często Bradykardia u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca
Często Nasilenie niewydolności serca u
pacjentów z przewlekłą niewydolnością
serca
Niezbyt często Zaburzenia przewodzenia
przedsionkowo-komorowego, nasilenie
niewydolności serca (u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym lub dławicą
piersiową), bradykardia (u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym lub dławicą
piersiową)

Zaburzenia naczyniowe Często Uczucie ziębnięcia lub drętwienia
kończyn, niedociśnienie tętnicze u
pacjentów z przewlekłą niewydolnością
serca
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc
w wywiadzie
Rzadko Alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak
nudności, wymioty, biegunka i zaparcie
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko Reakcje nadwrażliwości (świąd,
zaczerwienienie twarzy, wysypka, obrzęk
naczynioruchowy)
Bardzo rzadko Łysienie; beta-adrenolityki mogą
wywoływać lub nasilać objawy
łuszczycy lub wywoływać wysypkę
łuszczycopodobną.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Niezbyt często Osłabienie i kurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Rzadko Zaburzenia potencji

Zaburzenia ogólne Często Astenia u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca, uczucie
zmęczenia*
Niezbyt często Astenia (u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub dławicą piersiową)
Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększenie stężenia triglicerydów,
zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (AlAT, AspAT)
Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:
* Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
dławicą piersiową. Mają na ogół łagodny przebieg i ustępują zwykle w ciągu 1 do 2 tygodni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania (np. przyjęcia dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg) opisywano
wystąpienie bloku przedsionkowo-komorowego IIIº, bradykardii i zawrotów głowy. Ogólnie,
najczęstsze objawy przedawkowania leków beta-adrenolitycznych to: bradykardia, niedociśnienie
tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono kilka
przypadków przedawkowania bisoprololu (maksymalnie 2000 mg) u osób z nadciśnieniem tętniczym
i (lub) chorobą wieńcową, u których wystąpiła bradykardia i (lub) niedociśnienie tętnicze; wszyscy
pacjenci powrócili do zdrowia.

Istnieją znaczne, indywidualne różnice dotyczące wrażliwości na pojedynczą dużą dawkę bisoprololu;
prawdopodobnie pacjenci z niewydolnością serca są bardzo wrażliwi. Dlatego konieczne jest
rozpoczynanie leczenia w tej grupie pacjentów od stopniowego zwiększania dawki, zgodnie ze
schematem podanym w punkcie 4.2.

Leczenie
W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie bisoprololem oraz zastosować leczenie
podtrzymujące i objawowe. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol tylko w niewielkim
stopniu można usunąć za pomocą dializy. Na podstawie spodziewanego działania
farmakologicznego oraz zaleceń dla innych beta-adrenolityków, należy rozważyć następujące
postepowanie, o ile jest to uzasadnione klinicznie.

Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę. Jeśli reakcja jest niewystarczająca, można ostrożnie
podać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych
przypadkach może być konieczne przezżylne wszczepienie stymulatora serca.
Niedociśnienie tętnicze: należy podać dożylnie płyny i leki obkurczające naczynia. Korzystne
może być dożylne podanie glukagonu.
Blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia): należy monitorować stan pacjenta i podać
izoprenalinę lub orcyprenalinę we wlewie dożylnym lub przezżylnie wszczepić stymulator serca.
Nagłe zaostrzenie niewydolności serca: należy podać dożylne leki moczopędne, leki o działaniu
inotropowym, leki rozszerzające naczynia.
Skurcz oskrzeli: należy podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina lub orcyprenalina,
beta2-sympatykomimetyki i (lub) aminofilina.
Hipoglikemia: należy podać dożylnie glukozę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki, kod ATC: C07AB07

Mechanizm działania
Bisoprolol jest beta1-adrenolitykiem o dużej wybiórczości, bez wewnętrznej aktywności
sympatykomimetycznej i istotnego klinicznie działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje
jedynie małe powinowactwo do receptorów beta2-adrenergicznych mięśni gładkich oskrzeli i naczyń,
jak również do receptorów beta2-adrenergicznych, związanych z regulacją metaboliczną. Dlatego
zazwyczaj bisoprolol nie wywiera wpływu na opór w drogach oddechowych ani na procesy
metaboliczne zależne od receptorów beta2-adrenergicznych. Wybiórcze działanie na receptory beta1-
adrenergiczne utrzymuje się również poza zakresem dawek terapeutycznych.

Bisoprolol nie ma wyraźnego ujemnego działania inotropowego.

Bisoprolol osiąga maksimum działania 3-4 godziny po podaniu doustnym. Maksymalne działanie

przeciwnadciśnieniowe bisoprololu jest na ogół osiągane po 2 tygodniach leczenia.

W przypadku doraźnego podania pacjentom z chorobą wieńcową, ale bez przewlekłej niewydolności
serca, bisoprolol zmniejsza częstość skurczów serca i objętość wyrzutową serca, a co za tym idzie –
pojemność minutową i zużycie tlenu. Podczas długotrwałego podawania początkowo podwyższony
opór obwodowy maleje. Jako mechanizm leżący u podstaw przeciwnadciśnieniowego działania betaadrenolityków wymienia się między innymi hamowanie aktywności reninowej osocza.

Bisoprolol hamuje odpowiedź na pobudzenie układu współczulnego poprzez blokowanie receptorów
beta- adrenergicznych. Wywołuje to zwolnienie czynności serca i zmniejszenie jego kurczliwości, a
przez to zmniejszenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy, co jest pożądane w dławicy piersiowej w
przebiegu choroby wieńcowej.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca
Do badania CIBIS II włączono ogółem 2647 pacjentów. 83% pacjentów (n=2202) miało
niewydolność serca klasy III wg NYHA, a 17% (n=445) klasy IV wg NYHA. Wszyscy pacjenci mieli
stabilną objawową niewydolność serca (frakcja wyrzutowa określona w echokardiografii < 35%).
Całkowita śmiertelność zmniejszyła się z 17,3% do 11,8% (względne zmniejszenie o 34%).
Zaobserwowano zmniejszenie liczby nagłych zgonów (3,6% w porównaniu z 6,3%, względne
zmniejszenie o 44%) i liczby epizodów niewydolności serca wymagających hospitalizacji (12% w
porównaniu z 17,6%, względne zmniejszenie o 36%). Wykazano także istotną poprawę stanu
klinicznego pacjentów, ocenianego według klasyfikacji NYHA. W okresie włączania bisoprololu i
zwiększania dawki pacjenci byli przyjmowani do szpitala z powodu bradykardii (0,53%),
niedociśnienia (0,23%) i ostrej dekompensacji niewydolności serca (4,97%), ale częstość hospitalizacji
w grupie pacjentów przyjmujących bisoprolol nie była większa niż w grupie pacjentów przyjmujących
placebo (odpowiednio 0%, 0,3% i 6,74%). W trakcie całego badania liczba udarów mózgu
zakończonych zgonem i prowadzących do niepełnosprawności wynosiła 20 w grupie leczonej
bisoprololem i 15 w grupie placebo.
W badaniu CIBIS III uczestniczyło 1010 pacjentów w wieku ≥ 65 lat z łagodną lub umiarkowaną
przewlekłą niewydolnością serca (CHF, klasa II lub III wg NYHA) i frakcją wyrzutową lewej komory
≤ 35%, dotychczas nieleczonych inhibitorami ACE, lekami beta-adrenolitycznymi lub antagonistami
receptora angiotensyny. Pacjenci otrzymywali bisoprolol w skojarzeniu z enalaprylem przez 6 do 24
miesięcy, po początkowym leczeniu tylko bisoprololem lub enalaprylem przez 6 miesięcy.
Obserwowano tendencję do częstszego występowania zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca
podczas stosowania bisoprololu we wstępnym 6-miesięcznym okresie leczenia. W analizie zgodnie z
protokołem badania nie wykazano równorzędności podawania bisoprololu w leczeniu początkowym w
porównaniu do początkowego leczenia enalaprylem, chociaż obie metody rozpoczynania leczenia
CHF charakteryzowała podobna częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu
końcowego, obejmującego zgon i hospitalizację na zakończenie badania (32,4% w grupie wstępnego
leczenia bisoprololem w porównaniu do 33,1 % w grupie wstępnego leczenia enalaprylem, populacja
według protokołu badania). Badanie wykazało, że bisoprolol może być również stosowany u osób w
podeszłym wieku z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą niewydolnością serca.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym bisoprolol jest wchłaniany niemal w całości (> 90%) z przewodu pokarmowego.
Ponieważ efekt pierwszego przejścia inaktywuje tylko około 10% dawki, całkowita biodostępność
wynosi około 90%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg. Bisoprolol wiąże się z białkami osocza w około 30%.

Metabolizm i eliminacja
Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema jednakowo wydajnymi drogami. W 50% jest
metabolizowany w wątrobie do nieczynnych metabolitów, wydalanych z organizmu przez nerki.
Pozostałe 50% jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej.

Całkowity klirens wynosi około 15 l/h. Okres półtrwania w osoczu wynosi 10-12 godzin zapewnia
24-godzinne działanie przy dawkowaniu raz na dobę.

Liniowość
Kinetyka bisoprololu jest liniowa i nie zależy od wieku pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów
Na ogół nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby i nerek, ponieważ eliminacja zachodzi w takim samym stopniu przez wątrobę i nerki. Nie
badano farmakokinetyki u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca oraz zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) stężenia bisoprololu w osoczu
są większe, a okres półtrwania dłuższy niż u zdrowych ochotników. W przypadku podawania dawki
dobowej 10 mg bisoprololu maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi 64 +21
ng/ml, zaś okres półtrwania wynosi 17 + 5 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności
i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Wpływ na rozrodczość
W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość bisoprolol nie wpływał na płodność ani ogólny
wynik rozmnażania.

Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol podawany w dużych dawkach był toksyczny dla
ciężarnych zwierząt (powodował zmniejszenie przyjmowania pokarmu i zmniejszenie masy ciała) oraz
dla zarodków i płodów (zwiększał ryzyko resorpcji płodów, zmniejszał masę urodzeniową potomstwa
i opóźniał jego fizyczny rozwój), ale nie działał teratogennie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krospowidon (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Conaret, 3,75 mg, tabletki, Conaret, 5 mg, tabletki, Conaret, 7,5 mg, tabletki, Conaret 10 mg, tabletki:
żelaza tlenek żółty (E172)
Conaret, 3,75 mg, tabletki, Conaret, 10 mg, tabletki:
żelaza tlenek brązowy (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkty pakowane w blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Produkty pakowane w blister z folii PVC/PVDC/Aluminium:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium (dotyczy wszystkich dawek) lub
PVC/PVDC/Aluminium (dotyczy wszystkich dawek z wyjątkiem 1,25 mg), w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
1,25 mg: 20, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.
2,5 mg: 15, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.
3,75 mg: 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
5 mg; 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek.
7,5 mg: 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Należy usunąć odpady produktu leczniczego w bezpieczny sposób. Należy zachęcać pacjentów lub
opiekunów aby zwracali niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady do apteki,
która usunie je zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Conaret 1,25 mg: 26533
Conaret 2,5mg: 26534
Conaret 3,75 mg: 26535
Conaret 5 mg: 26536
Conaret 7,5 mg: 26537
Conaret 10 mg: 26538

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
23 lipca 2021 (Conaret 1,25 mg; Conaret 2,5mg; Conaret 3,75 mg; Conaret 7,5 mg)
4 sierpnia 2021 (Conaret 5 mg; Conaret 10 mg)

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.