# Corectin

> Bisoprolol · 2,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Corectin
- **Nazwa powszechna:** Bisoprololi fumaras
- **Substancja czynna:** [Bisoprolol](https://apteka.online/odpowiedniki/bisoprololi-fumaras)
- **Moc:** 2,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB07
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 24826
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/corectin-tabl-powl-2-5-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/corectin-tabl-powl-2-5-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37302/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37302/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991378080 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991378097 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991378103 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991378110 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991378127 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991378134 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 tabl. | 5909991378141 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Corectin i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Corectin jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków
nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy
nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i zwiększa wydajność
serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu.

Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować
wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Corectin jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corectin

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Corectin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół
Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk lub stóp,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór
nadnerczy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest
nieprawidłowy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,

- jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
zwiększających kurczliwość serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono wolną czynność serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niskie ciśnienie tętnicze,
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę
serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół
chorego węzła zatokowego),
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca
prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia,
- jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje floktafeninę lub sultopryd (patrz podpunkt „Corectin a inne
leki”).

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych zaburzeń dotyczy pacjenta, należy zwrócić się
do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Corectin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżli u
pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń. Konieczne może być zachowanie
szczególnej ostrożności (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie
kontroli):
• cukrzyca,
• ścisła głodówka,
• niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej
w spoczynku - dławica Prinzmetala),
• zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• lżejsza postać zaburzenia krążenia krwi w kończynach,
• lżejsza postać astmy oskrzelowej lub przewlekłej choroby płuc,
• łuszczące się zmiany skórne w wywiadzie (łuszczyca),
• guz nadnercza (guz chromochłonny),
• choroba tarczycy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
• leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Corectin może
zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
reakcji;
• znieczulenie ogólne (na przykład do operacji), ponieważ Corectin może zmieniać reakcję
organizmu na podawane leki.

Lek zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik testów antydopingowych u sportowców.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci
i młodzieży.

Corectin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować następujących leków podczas stosowania leku Corectin:
• floktafenina (stosowana w przypadku bólu i zapalenia stawów),
• sultopryd (stosowany w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych).

Nie należy stosować poniższych leków jednocześnie z lekiem Corectin bez specjalnego zalecenia
lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie
jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń
rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem),
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Corectin należy porozmawiać
z lekarzem, ponieważ konieczne mogą być częstsze kontrole lekarskie:
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (antagoniści
wapnia pochodne dihydropirydyny, np. felodypina i amlodypina),
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III,
takie jak amiodaron),
• miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia
jaskry),
• niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry
(parasympatykomimetyki),
• leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak izoprenalina
i dobutamina),
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe – podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu
mogą ulegać maskowaniu objawy małego stężenia cukru we krwi,
• środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji),
• glikozydy naparstnicy, stosowane w leczeniu niewydolności serca,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, łagodzeniu
bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak),
• adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji alergicznych
i w zatrzymaniu krążenia,
• wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane,
takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane podczas znieczulenia
ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych,
charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny),
• meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii,
• leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
inhibitorów MAO-B),
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń,
• baklofen – lek zwiotczający (rozluźniający) mięśnie,
• pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.

Corectin z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie powodowane przez lek Corectin.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania bisoprololu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Corectin może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na płód. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz zwolnienia rytmu serca
u płodu lub noworodka. Lek może również wpłynąć na rozwój płodu lub noworodka.
Z tego powodu nie należy przyjmować leku Corectin podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
zalecone przez lekarza.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie należy karmić piersią
podczas stosowania leku Corectin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. W przypadku występowania
takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy mieć
świadomość możliwości wystąpienia takich działań, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany
dawki leku lub innych stosowanych leków oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu.

### 3. Jak stosować Corectin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Corectin konieczne są regularne wizyty lekarskie. Jest to szczególnie istotne
na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku zakończenia leczenia.

Dawkowanie

Dorośli
Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać -
zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg,
7,5 mg i 10 mg raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do
następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne
może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów
wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu.
Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku, w
przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zazwyczaj leczenie lekiem Corectin jest długotrwałe.

Niewydolność wątroby lub nerek
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Corectin u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
• Tabletki należy przyjmować raz na dobę, rano, na czczo lub z posiłkiem.
• Tabletki należy połykać, popijając wodą.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corectin
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe
tabletki lub niniejszą ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został przyjęty.

Objawy przedawkowania leku to: zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, zmęczenie, trudności w
oddychaniu. Może także dojść do zwolnienia czynności serca, obniżenia ciśnienia tętniczego,
niewydolności serca i zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (co może objawiać się uczuciem głodu,
poceniem się, kołataniem serca i drżeniem).

Pominięcie zastosowania leku Corectin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć tabletkę w ciągu najbliższych 12 godzin. Jeśli
upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko zażyć następną
o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Corectin
Leczenia lekiem Corectin NIE WOLNO przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z dławicą
piersiową lub po zawale serca. Szybkie przerwanie leczenia może powodować pogorszenie stanu
zdrowia pacjenta lub ponowne zwiększenie ciśnienia tętniczego. Aby tego uniknąć dawkę leku trzeba
zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
• bradykardia (wolna czynność serca).

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• pogorszenie istniejącej niewydolności serca,
• osłabienie, zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy* (* szczególnie na początku leczenia - te
objawy są zazwyczaj łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni),
• wrażenie zimna lub drętwienia kończyn górnych i (lub) dolnych,
• ból, blednięcie lub sinienie rąk i (lub) stóp – objaw Raynauda,
• częstsze występowanie bólów kurczowych nóg podczas chodzenia – u pacjentów z chromaniem
przestankowym,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
• zaburzenia snu,
• depresja,
• niedociśnienie, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą lub podczas
gwałtownego wstawania (niedociśnienie ortostatyczne),
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) – u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc,
• osłabienie mięśni, bolesne skurcze mięśni.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• małe stężenie cukru we krwi – stan, który może objawiać się m.in. przyspieszoną czynnością
lub kołataniem serca, nasilonym poceniem się (uwaga - Corectin może powodować brak
odczuwania tych objawów (tzw. maskowanie objawów),
• koszmary senne,
• omamy,
• omdlenie,

• suchość spojówek spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (może być uciążliwa, jeśli
pacjent używa soczewek kontaktowych),
• zaburzenia słuchu,
• alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa,
• zapalenie wątroby, wywołujące ból brzucha, utratę apetytu oraz czasami żółtaczkę
z zażółceniem oczu i skóry oraz ciemne zabarwienie moczu,
• reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy),
• zmniejszenie sprawności seksualnej,
• zmiany wyników badań krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczów) we krwi,
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
• zapalenie spojówek (podrażnienie i zaczerwienienie oczu),
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany
łuszczycopodobne,
• wypadanie włosów (łysienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Corectin?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Corectin

- Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.
Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.

- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon,
typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;

skład otoczki AquaPolish white 010.12C: hypromeloza, Makrogol 6000, Polisorbat 20, talk,
wapnia węglan, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda Corectin i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z kreską dzielącą po jednej stronie i okrągłym
wytłoczeniem po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10, 28, 30, 56, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CORECTIN, 2,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z kreską dzielącą po jednej stronie i okrągłym
wytłoczeniem po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

W standardowym leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca stosuje się inhibitory ACE (lub
antagonistów receptora angiotensyny II, w przypadku stwierdzonej nietolerancji inhibitorów ACE),
beta-adrenolityki, leki moczopędne oraz - w razie konieczności - glikozydy naparstnicy. Leczenie
bisoprololem należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym (bez incydentów ostrej
niewydolności serca).

Zaleca się, aby leczenie prowadził lekarz z doświadczeniem w leczeniu stabilnej, przewlekłej
niewydolności serca.

Dawkowanie
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga etapu dostosowywania
dawki.

Dostosowywanie dawki
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg bisoprololu fumaranu raz na dobę. W zależności od
indywidulanej tolerancji, dawkę zwiększa się stopniowo, w odstępach dwutygodniowych lub
dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg raz na dobę.

Jeżeli zwiększona dawka jest źle tolerowana, można stosować mniejszą dawkę podtrzymującą.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Podczas fazy dostosowywania dawki zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów życiowych
(częstość rytmu serca, ciśnienie tętnicze) oraz obserwację pacjenta, aby nie przeoczyć objawów
pogorszenia niewydolności serca.

Modyfikacja leczenia
Jeśli maksymalna zalecana dawka jest źle tolerowana, można rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki
produktu leczniczego.

W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia lub bradykardii, zaleca się
ponowne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Konieczne może
być czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu. Należy również rozważyć zakończenie leczenia betaadrenolitykiem.

Zawsze należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia i (lub) stopniowe zwiększenie dawki
bisoprololu po uzyskaniu stabilizacji stanu pacjenta.

Czas trwania leczenia
Leczenie bisoprololem jest na ogół leczeniem długotrwałym.

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem ze względu na możliwość przemijającego
nasilenia objawów choroby. Zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, nie należy nagle odstawiać
produktu leczniczego. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej.

Szczególne grupy pacjentów

Niewydolność wątroby lub nerek
Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
serca i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W związku z tym, u tych
pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki produktu leczniczego.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne modyfikowanie dawki.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem bisoprololu u dzieci i młodzieży, nie
zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Tabletki należy zażywać rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Należy je połknąć popijając
płynem. Nie należy rozgryzać ani żuć tabletek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na bisoprolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ostra niewydolność serca lub w okresy niewyrównania niewydolności serca, które wymagają
dożylnego stosowania leków o działaniu inotropowym dodatnim.
• Wstrząs kardiogenny.
• Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
• Zespół chorego węzła zatokowego.
• Blok zatokowo-przedsionkowy.
• Objawowa bradykardia.
• Objawowe niedociśnienie tętnicze.
• Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda.
• Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4).
• Kwasica metaboliczna.

• Jednoczesne stosowanie floktafeniny lub sultoprydu (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga rozpoczęcia od fazy
dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).

Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem stabilnej, przewlekłej niewydolności serca, należy
regularnie monitorować stan pacjenta. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania
zawarte są w punkcie 4.2.

Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów
z następującymi stanami i chorobami współistniejącymi:
• cukrzyca insulinozależna (typu I),
• ciężkie zaburzenie czynności nerek,
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• kardiomiopatia restrykcyjna,
• wrodzona wada serca,
• hemodynamicznie istotna wada zastawek,
• zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Poza ściśle określonymi wskazaniami, nie zaleca się nagłego przerywania leczenia bisoprololem,
zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową, ze względu na możliwość przemijającego pogorszenia
czynności serca (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
• z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi. Objawy hipoglikemii (np.
tachykardia, kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane.
• w trakcie ścisłej diety.
• w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol może
zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie
adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny.
• z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.
• z dławicą Prinzmetala.
• z chorobą zarostową tętnic obwodowych. Może dochodzić do nasilenia objawów, zwłaszcza na
początku leczenia.

U pacjentów z łuszczycą, również w wywiadzie, można stosować beta-adrenolityki (np. bisoprolol)
wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.

U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma), bisoprolol można
podawać dopiero po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa-adrenergicznych.

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość
występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji
znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się podawanie betaadrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać poinformowany o podawaniu
beta-adrenolityków, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z innymi lekami, co może prowadzić
do bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii oraz zmniejszonej zdolności kompensacyjnej
układu sercowo-naczyniowego w przypadku utraty krwi. Jeśli przed znieczuleniem zachodzi
konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy stopniowo zmniejszać ich dawkę, a
leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.

Mimo że kardiowybiórcze beta1-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać
ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne
wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt Corectin należy stosować z zachowaniem
ostrożności. U pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, należy
jednocześnie podawać leki rozszerzające oskrzela. Niekiedy u pacjentów z astmą może dochodzić do
zwiększenia oporu w drogach oddechowych, dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta2-
adrenomimetyków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
- Floktafenina: leki beta-adrenolityczne mogą hamować sercowo-naczyniowe mechanizmy
kompensacyjne, związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym
stosowaniem floktafeniny.
- Sultopryd: nie należy stosować bisoprololu z sultoprydem, ponieważ zwiększa się ryzyko
wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.

Jednoczesne stosowanie niezalecane
- Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może ulec wydłużeniu, a ujemne
działanie inotropowe może zostać nasilone (wymagana jest ścisła kontrola stanu klinicznego
i zapisu EKG).
- Antagoniści wapnia z grupy werapamilu oraz w mniejszym stopniu z grupy diltiazemu: ujemny
wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu
pacjentom leczonym beta-adrenolitykiem może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku
przedsionkowo-komorowego.
– Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna,
rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu
ośrodkowym może spowodować nasilenie niewydolności serca wskutek zmniejszenia
ośrodkowego napięcia współczulnego (zwolnienie czynności serca, zmniejszenie pojemności
minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe ich odstawienie, szczególnie przed
odstawieniem beta-adrenolityków, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.

Jednoczesne stosowanie, podczas którego należy zachować ostrożność
- Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina): jednoczesne
stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego; nie można także
wykluczyć ryzyka dalszego pogorszenia czynności skurczowej komór serca u pacjentów
z niewydolnością serca.
- Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwość nasilenia wpływu na czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
- Leki beta-adrenolityczne stosowane miejscowo (np. krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą
nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
- Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne podawanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii.
- Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada
receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
- Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym: osłabienie odruchowej tachykardii oraz zwiększenie
ryzyka niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
- Glikozydy naparstnicy: zmniejszenie częstości akcji serca, wydłużenie czasu przewodzenia
przedsionkowo- komorowego.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego
(hamowanie naczyniorozszerzającego działania prostaglandyn przez NLPZ oraz retencja sodu
i wody powodowane przez pirazolonowe NLPZ).
- Leki beta-sympatykomimetyczne (np. izoprenalina, orcyprenalina, dobutamina): w skojarzeniu
z bisoprololem może dojść do osłabienia działania obu leków.
- Leki adrenomimetyczne, pobudzające zarówno receptory beta- jak i alfa-adrenergiczne

(np. noradrenalina, adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawniać ich
działanie zwężające naczynia za pośrednictwem receptorów alfa-adrenergicznych, prowadząc
do zwiększenia ciśnienia tętniczego oraz zaostrzenia chromania przestankowego. Powyższe
interakcje uważa się za bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania niewybiórczych betaadrenolityków.
W przypadku leczenia reakcji alergicznych może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny.
- Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak również z innymi
lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
barbiturany, fenotiazyna) może zwiększać ryzyko niedociśnienia.
- Baklofen: nasila działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu.
- Jodowe środki kontrastujące: leki beta-adrenolityczne mogą hamować sercowo-naczyniowe
mechanizmy kompensacyjne, związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem
spowodowanymi przez jodowe środki kontrastujące.

Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć
- Meflochina: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii.
- Kortykosteroidy: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego na skutek retencji sodu i wody.
- Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B); nasilenie działania
hipotensyjnego leków beta-adrenolitycznych, ale także ryzyko wystąpienia przełomu
nadciśnieniowego.
- Ryfampicyna: możliwość nieznacznego skrócenia okresu półtrwania bisoprololu w wyniku
indukcji enzymów wątrobowych. Najczęściej nie ma konieczności zmiany dawkowania.
- Pochodne ergotaminy: nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może mieć szkodliwy wpływ na ciążę
i (lub) płód lub noworodka. Ogólnie beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co
jest związane z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub porodem
przedwczesnym. U płodu lub noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia lub
bradykardia). Jeśli leczenie beta-adrenolitykami jest konieczne, zaleca się stosowanie wybiórczych
beta1-adrenolityków.

Nie zaleca się stosowania produktu Corectin w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Należy wówczas monitorować przepływ maciczno-łożyskowy i wzrost płodu. W razie
niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć zastosowanie innego
leczenia. Noworodek musi pozostać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii
u noworodków zazwyczaj występują w pierwszych trzech dobach życia.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania tego produktu leczniczego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas badania pacjentów z dławicą piersiową nie stwierdzono wpływu bisoprololu na zdolność
prowadzenia pojazdów.
W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek nie można jednak wykluczyć jego wpływu
na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bisoprolol może powodować uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Takie działanie należy
brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany dawki leku lub innych jednocześnie
stosowanych leków oraz w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz następującą częstością występowania:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥ 1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja
Rzadko: koszmary senne, omamy

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy*, ból głowy*
Rzadko: omdlenie

Zaburzenia oka
Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe)
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca
Bardzo często: bradykardia
Często: nasilenie istniejącej niewydolności serca
Niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowokomorowy)

Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, choroba Raynauda, nasilenie istniejącego
chromania przestankowego
Niezbyt często: niedociśnienie, szczególnie podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą
(niedociśnienie ortostatyczne)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną płuc
w wywiadzie
Rzadko: alergiczny nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból
brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje alergiczne (swędzenie, zaczerwienienie twarzy, wysypka)
Bardzo rzadko: łysienie. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać łuszczycopodobną wysypkę.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, bolesne skurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia potencji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie (astenia), zmęczenie*

Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT,
AspAT)

*Objawy te występują głównie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i ustępują w ciągu
1-2 tygodni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Najczęściej występujące objawy przedawkowania beta-adrenolityków to: bradykardia, niedociśnienie,
skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Doświadczenia dotyczące przedawkowania
bisoprololu są ograniczone; zgłoszono tylko kilka przypadków przedawkowania bisoprololu. U tych
pacjentów występowała bradykardia i (lub) niedociśnienie. U wszystkich pacjentów objawy
przedawkowania ustąpiły. Istnieje duża zmienność osobnicza w zakresie wrażliwości na pojedynczą,
dużą dawkę bisoprololu, a pacjenci z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie bardzo dużą
wrażliwość.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku przedawkowania, należy przerwać leczenie bisoprololem i rozpocząć leczenie
podtrzymujące i objawowe. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol tylko w niewielkim
stopniu można usunąć za pomocą dializy.

Na podstawie spodziewanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących innych betaadrenolityków, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć następujące ogólne postępowanie.
- Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę. Jeżeli reakcja jest niewystarczająca, można ostrożnie
podać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych przypadkach
może okazać się konieczne wszczepienie stymulatora serca.
- Niedociśnienie: należy podać dożylnie płyny i leki obkurczające naczynia. Pomocne może być
dożylne zastosowanie glukagonu.
- Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): należy dokładnie monitorować
stan pacjenta oraz podać dożylnie izoprenalinę we wlewie lub wszczepić stymulator serca.
- Ostre nasilenie niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki działające
inotropowo dodatnio oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne.

- Skurcz oskrzeli: należy podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak beta2-adrenomimetyki i (lub)
teofilinę.
- Hipoglikemia: należy dożylnie podać glukozę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze beta-adrenolityki
Kod ATC: C07AB07

Mechanizm działania
Bisoprolol jest wybiórczym lekiem blokującym receptory beta1-adrenergiczne, pozbawionym
wewnętrznego działania agonistycznego i znaczącego działania stabilizującego błony komórkowe.
Wykazuje jedynie niewielkie powinowactwo do receptorów beta2 mięśni gładkich oskrzeli i naczyń
krwionośnych oraz do receptorów beta2 związanych z regulacją metabolizmu. Dlatego na ogół
bisoprolol nie wpływa na opór oskrzelowy i efekty metaboliczne zależne od receptorów beta2.
Jego selektywność względem receptorów beta1-adrenergicznych wykracza daleko poza zakres
terapeutyczny.

Bisoprolol nie ma wyraźnego ujemnego działania inotropowego.

Jako mechanizm leżący u podstaw przeciwnadciśnieniowego działania beta-adrenolityków wymienia
się między innymi hamowanie aktywności reninowej osocza.

Bisoprolol osiąga maksimum działania 3-4 godziny po podaniu doustnym. Ze względu na okres
półtrwania w surowicy wynoszący 10-12 godzin, jego działanie utrzymuje się przez ponad 24
godziny, co umożliwia podawanie leku raz na dobę.
Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe bisoprololu jest na ogół osiągane po 2 tygodniach
leczenia.

Działanie farmakodynamiczne
W przypadku doraźnego podania pacjentom z dławicą piersiową, ale bez przewlekłej niewydolności
krążenia, bisoprolol zmniejsza częstość skurczów serca i objętość wyrzutową serca, a co za tym idzie
– pojemność minutową i zużycie tlenu. Podczas długotrwałego podawania początkowo zwiększony
opór obwodowy maleje.
Bisoprolol hamuje reakcję na pobudzenie układu współczulnego poprzez blokowanie receptorów betaadrenergicznych. Wywołuje to zwolnienie czynności serca i zmniejszenie jego kurczliwości, a przez to
zmniejszenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy, co jest pożądane w dławicy piersiowej w przebiegu
choroby wieńcowej.

Skuteczność kliniczna
Do badania CIBIS II włączono ogółem 2647 pacjentów. 83% pacjentów (n=2202) miało
niewydolność serca klasy III wg NYHA, a 17% (n=445) klasy IV wg NYHA. U wszystkich pacjentów
występowała stabilna objawowa skurczowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa określona w
echokardiografii ≤ 35%). Całkowita śmiertelność zmniejszyła się z 17,3% do 11,8% (bezwzględne
zmniejszenie o 5,5%, względne zmniejszenie o 34%). Zaobserwowano zmniejszenie liczby nagłych
zgonów (3,6% w porównaniu z 6,3%, względne zmniejszenie o 44%) i liczby epizodów
niewydolności serca wymagających hospitalizacji (12% w porównaniu z 17,6%, względne
zmniejszenie o 36%). Wykazano także istotną poprawę stanu klinicznego pacjentów, ocenianego
według klasyfikacji NYHA. Podczas rozpoczynania stosowania i zwiększania dawki bisoprololu
pacjenci byli przyjmowani do szpitala z powodu bradykardii (0,53%), niedociśnienia (0,23%) i ostrej
dekompensacji serca (4,97%), ale częstość hospitalizacji nie była większa niż w grupie pacjentów
przyjmujących placebo (odpowiednio 0%, 0,3% i 6,74%). W całym okresie badania u 20 pacjentów w
grupie pacjentów przyjmujących bisoprolol i u 15 pacjentów w grupie pacjentów przyjmujących
placebo doszło do udaru zakończonego zgonem lub inwalidztwem.

W badaniu CIBIS III uczestniczyło 1010 pacjentów w wieku ≥ 65 lat, z łagodną do umiarkowanej
przewlekłą niewydolnością serca (klasa II lub III wg NYHA) i frakcją wyrzutową lewej komory ≤
35%, którzy nie byli uprzednio leczeni inhibitorami ACE, beta-adrenolitykami lub antagonistami
receptora angiotensyny II. Pacjenci byli leczeni bisoprololem i enalaprylem przez 6 do 24 miesięcy po
6-miesięcznym okresie monoterapii bisoprololem lub enalaprylem. Zauważono tendencję do większej
częstości pogorszenia przewlekłej niewydolności serca w grupie leczonej przez początkowe
6 miesięcy bisoprololem.
W analizie per protocol nie udowodniono równoważności początkowego leczenia bisoprololem wobec
leczenia enalaprylem, choć obie strategie rozpoczynania leczenia przewlekłej niewydolności serca
miały na zakończenie badania podobny odsetek występowania złożonego punktu końcowego w
postaci zgonu i hospitalizacji (32,4% w grupie leczonej początkowo bisoprololem wobec 33,1% w
grupie leczonej początkowo enalaprylem, populacja per protocol). Wyniki badania wskazują, że
bisoprolol może być stosowany także u osób w podeszłym wieku z łagodną do umiarkowanej
przewlekłą niewydolnością serca.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym bisoprolol wchłania się niemal w całości (> 90%) z przewodu pokarmowego,
a ponieważ efekt pierwszego przejścia inaktywuje ≤ 10% dawki, całkowita biodostępność wynosi
około 90%.
Wchłanianie nie zależy od przyjmowania pokarmu.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg. Bisoprolol wiąże się z białkami osocza w około 30%.

Metabolizm i eliminacja
Bisoprolol jest usuwany z organizmu dwiema jednakowo wydajnymi drogami:
50% jest metabolizowane w wątrobie do nieczynnych metabolitów, które następnie są wydalane przez
nerki; pozostałe 50% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.

Całkowity klirens bisoprololu wynosi 15 l/h. Okres półtrwania w osoczu wynosi 10-12 godzin.

Liniowość
Kinetyka bisoprololu jest liniowa i nie zależy od wieku pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów
Na ogół nie jest konieczne dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i nerek, ponieważ eliminacja zachodzi w takim samym stopniu przez wątrobę i nerki. Nie
badano farmakokinetyki u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca oraz zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) stężenia bisoprololu w osoczu
są większe, a okres półtrwania dłuższy niż u zdrowych ochotników. W przypadku podawania dawki
dobowej 10 mg bisoprololu maksymalne stężenie w osoczu w stanie równowagi dynamicznej wynosi
64+21 ng/ml, zaś okres półtrwania wynosi 17+5 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa
stosowania, toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności/mutagenności
i potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.

W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość bisoprolol nie wpływał na płodność ani na ogólny
wynik rozmnażania.

Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol w dużych dawkach był toksyczny dla ciężarnych
zwierząt (powodował zmniejszenie przyjmowania pokarmu i zmniejszenie masy ciała) oraz dla
zarodków i płodów (zwiększał ryzyko resorpcji płodów, zmniejszał masę urodzeniową potomstwa i
opóźniał jego fizyczny rozwój), ale nie działał teratogennie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krospowidon, typ A
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Skład otoczki AquaPolish white 010.12C:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Polisorbat 20
Talk
Wapnia węglan
Tytanu dwutlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

24 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10 tabletek powlekanych
28 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
56 tabletek powlekanych
60 tabletek powlekanych
90 tabletek powlekanych
120 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24826

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/07/2018
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.