# Corsib

> Bisoprolol · 2,5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Corsib
- **Nazwa powszechna:** Bisoprololi fumaras
- **Substancja czynna:** [Bisoprolol](https://apteka.online/odpowiedniki/bisoprololi-fumaras)
- **Moc:** 2,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB07
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 27411
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Producent:** Saneca Pharmaceuticals a. s., Słowacja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/corsib-tabl-2-5-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/corsib-tabl-2-5-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45792/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45792/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991499440 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991499433 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 8595566455941 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991499457 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991499464 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991499419 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991499402 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991499426 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Corsib i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Corsib jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych betaadrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w
sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w
pompowaniu krwi wewnątrz organizmu.

Lek Corsib jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami (inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi i
glikozydami nasercowymi) w leczeniu stabilnej niewydolności serca.
Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować
wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Lek Corsib jest również stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) i
dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zablokowaniem tętnic zaopatrujących
mięsień sercowy).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Corsib

Kiedy nie stosować leku Corsib:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma ciężką astmę
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które
mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp
- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, stan, w którym stężenie kwasów we krwi jest zbyt duże

- jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, rzadko występujący nowotwór
(rdzenia) nadnerczy
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca, która nagłe się nasila, i (lub) która może wymagać
leczenia szpitalnego
- jeśli pacjent ma wolną czynność serca, która powoduje problemy, lub niskie ciśnienie krwi
- jeśli pacjent ma niektóre choroby serca powodujące wolną lub nieregularną czynność serca
- jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny, czyli ciężkie zaburzenia serca, prowadzący do niskiego
ciśnienia krwi i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Corsib należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
- przewlekła choroba oskrzeli lub astma o łagodniejszym przebiegu
- cukrzyca
- ścisła głodówka
- leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego)
- niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w
spoczynku (dławica Prinzmetala)
- zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby
- zaburzenia krążenia krwi w kończynach
- podczas operacji ma zostać zastosowane znieczulenie ogólne
- jeśli pacjent choruje (lub chorował w przeszłości) na łuszczycę (nawracająca choroba
przebiegająca ze złuszczaniem skóry i suchą wysypką skórną)
- guz chromochłonny rdzenia nadnerczy
- zaburzenie czynności tarczycy.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Corsib u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w
stosowaniu leku Corsib w tej grupie pacjentów.

Lek Corsib a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Corsib bez specjalnego zalecenia lekarza:
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie
jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon)
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej lub zaburzeń
rytmu serca (antagoniści wapnia, tacy jak werapamil i diltiazem)
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak klonidyna, metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Corsib należy skonsultować się z
lekarzem; być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej
(antagoniści kanału wapniowego, tacy jak felodypina i amlodypina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III,
takie jak amiodaron)
• miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu stosowane w leczenia jaskry -
zwiększone ciśnienie w oku)
• niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry
(parasympatykomimetyki, takie jak takryna czy karbachol) lub leki stosowane w leczeniu
ostrych zaburzeń serca (takie jak izoprenalina i dobutamina)

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina
• środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu i
zapalenia (takie jak ibuprofen i diklofenak)
• wszystkie leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, takie jak:
- leki przeciwnadciśnieniowe,
- niektóre leki na depresję (takie jak imipramina lub amitryptylina),
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki,
- niektóre leki stosowane podczas znieczulenia (takie jak fenobarbital),
- niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (takie jak lewomepromazyna)
• meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem
inhibitorów MAO-B) takie jak moklobemid.

Lek Corsib z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Corsib przyjmuje się zwykle rano z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Lekarz
zadecyduje, czy można przyjmować Corsib w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią
podczas leczenia bisoprololem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Corsib, w zależności od tego, jak jest tolerowany przez pacjenta, może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na
początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z
alkoholem.

### 3. Jak stosować lek Corsib?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Corsib należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą. Tabletek
nie należy kruszyć ani rozgryzać.

Podwyższone ciśnienie krwi/dławica piersiowa

Dorośli
Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najmniejszej dawki (5 mg). Lekarz będzie uważnie
monitorował stan pacjenta na początku leczenia i zwiększał dawkę do uzyskania dawki możliwej do
zastosowania u pacjenta. Zalecana dawka dobowa to 10 mg. Maksymalna dawka dobowa to 20 mg.
Leczenie lekiem Corsib jest zazwyczaj długotrwałe.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zazwyczaj
nie jest wymagane dostosowanie dawki. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.

Niewydolność serca (zmniejszona zdolność serca do pracy jako pompa)
Leczenie lekiem Corsib wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Jest to konieczne zwłaszcza na
początku leczenia i podczas dostosowywania dawki. Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od
małej dawki i stopniowo ją zwiększać. Lekarz zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę i zwykle
odbywa się to w następujący sposób:
- 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
- 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
- 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
- 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
- 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
- 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (długotrwałym).

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg bisoprololu. U niektórych pacjentów wystarczająca
może być dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W zależności od tego, jak pacjent toleruje lek Corsib, lekarz może również zdecydować o wydłużeniu
czasu między zwiększeniem dawki. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub pacjent nie toleruje leku
Corsib, konieczne może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Jeśli pacjent musi
całkowicie przerwać leczenie, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w
przeciwnym razie stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Corsib u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Na ogół nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Corsib
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Corsib niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o
tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.
Objawami przedawkowania mogą być: spowolnienie czynności serca (bradykardia), ostre zwężenie
dróg oddechowych prowadzące do trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), znaczny spadek
ciśnienia krwi, ostra niewydolność serca lub obniżenie stężenia cukru we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Corsib
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą
dawkę następnego dnia rano.

Przerwanie stosowania leku Corsib
Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Corsib, jeśli nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym
razie stan pacjenta może się znacznie pogorszyć.

Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle. Jeśli pacjent musi przerwać leczenie, należy to
robić stopniowo, aby uniknąć działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, dawkę należy zmniejszać wolniej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono pozostałe działania niepożądane w zależności od częstości ich występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• bradykardia (wolna czynność serca)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp
• niskie ciśnienie krwi
• pogorszenie istniejącej niewydolności serca
• nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
• zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*
• osłabienie (astenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zaburzenia snu
• depresja
• zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego
• spadek ciśnienia krwi podczas wstawania powodujący zawroty głowy
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, kurcze mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• suchość oczu spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (może być problematyczne, jeśli
pacjent stosuje soczewki kontaktowe)
• zaburzenia słuchu
• alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i zatkany nos
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (AST, ALT), zwiększone stężenie triglicerydów
• reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do
których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w
oddychaniu.
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne
• omamy
• omdlenie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany
łuszczycopodobne
• łysienie

* W przypadku leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej objawy te występują
szczególnie na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawkowania. Są one na ogół łagodne i
często ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Corsib?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Corsib
- Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.
Lek Corsib, 2,5 mg zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.
Lek Corsib, 5 mg zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.
Lek Corsib, 10 mg zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), celuloza mikrokrystaliczna (typ
101), krospowidon (typ A), magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172) (tylko dla leku
Corsib 2,5 mg i 10 mg), tlenek żelaza czerwony (E 172) (tylko dla leku Corsib 10 mg).

Jak wygląda lek Corsib i co zawiera opakowanie
Lek Corsib, 2,5 mg to żółte, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie tabletki, o
średnicy 7 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Corsib, 5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału, o średnicy 7 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Corsib, 10 mg to ciemnoróżowe, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie i
wytłoczoną liczbą „10” po drugiej, o średnicy 7 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Słowacja: Bisoprolol Medreg 2,5 mg
Bisoprolol Medreg 5 mg
Bisoprolol Medreg 10 mg
Republika Czeska: Bisoprolol Medreg
Polska: Corsib
Rumunia: Bisoprolol Gemax Pharma 2,5 mg comprimate
Bisoprolol Gemax Pharma 5 mg comprimate
Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Corsib, 2,5 mg, tabletki
Corsib, 5 mg, tabletki
Corsib, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Corsib, 2,5 mg: każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu co odpowiada 2,12 mg
bisoprololu.
Corsib, 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu co odpowiada 4,24 mg bisoprololu.
Corsib, 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu co odpowiada 8,48 mg
bisoprololu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Corsib, 2,5 mg: Żółte, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie tabletki, o średnicy
7 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Corsib, 5 mg: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału, o średnicy 7 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Corsib, 10 mg to ciemnoróżowe, okrągłe, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie i
wytłoczoną liczbą „10” po drugiej, o średnicy 7 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Corsib jest wskazany u dorosłych w leczeniu:
- nadciśnienia tętniczego
- dławicy piersiowej
- stabilnej przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory w
skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi oraz w razie konieczności z
glikozydami nasercowymi (dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego/dławicy piersiowej
Dorośli

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, zwłaszcza w zależności od częstości akcji serca i
skuteczności leczenia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg na dobę. Zazwyczaj stosowana
dawka to 10 mg raz na dobę, a maksymalna zalecana dawka to 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
Zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawki, jednak zaleca się rozpoczęcie leczenia od
najmniejszej możliwej dawki - 2,5 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zazwyczaj
nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) dawka nie powinna być większa niż 10 mg na dobę.
Doświadczenie dotyczące stosowania bisoprololu fumaranu u pacjentów poddawanych dializie nerek
jest ograniczone. Nie ma jednak dowodów na to, że konieczna jest modyfikacja schematu
dawkowania.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Corsib u
dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Corsib u dzieci i
młodzieży.

Przerwanie leczenia
Leczenia nie należy przerywać nagle (patrz punkt 4.4). Dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca (ang. chronic heart failure, CHF)
Standardowe leczenie CHF obejmuje inhibitor ACE (lub antagonistę receptora angiotensyny, w
przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), beta-adrenolityki, leki moczopędne i, jeśli to wskazane,
glikozydy nasercowe. Leczenie bisoprololem fumaranu należy rozpoczynać u pacjentów w stabilnym
stanie klinicznym (bez incydentów ostrej niewydolności serca).

Zaleca się, aby leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca było prowadzone przez lekarza z
doświadczeniem w leczeniu tej choroby.

W trakcie dostosowania dawki i po jego zakończeniu może wystąpić przemijające pogorszenie
niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia.

Faza dostosowania dawki
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem fumaranu wymaga fazy
dostosowania dawki.
Leczenie bisoprololem fumaranu należy rozpocząć od stopniowego zwiększania dawki zgodnie z
poniższym schematem:
- 1,25 mg raz na dobę przez 1 tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć
do:
- 2,5 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją
zwiększyć do:
- 3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją
zwiększyć do:
- 5 mg jeden raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją
zwiększyć do:
- 7,5 mg raz na dobę przez 4 kolejne tygodnie. Jeśli dawka jest dobrze tolerowana, należy ją
zwiększyć do:
- 10 mg raz na dobę w leczeniu podtrzymującym.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

W trakcie dostosowania dawki zaleca się uważne monitorowanie parametrów życiowych pacjenta
(częstość akcji serca, ciśnienie krwi) oraz objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy te mogą
wystąpić już w pierwszym dniu leczenia.

Modyfikacja leczenia
Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, można rozważyć stopniowe
zmniejszanie dawki.
W przypadku przemijającego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego lub bradykardii,
zaleca się ponowne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Może być
również konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu fumaranu lub rozważenie jego
odstawienia. Należy zawsze rozważyć wznowienie podawania i (lub) zwiększenie dawki bisoprololu
fumaranu, gdy uzyska się stabilizację stanu pacjenta.

Czas trwania leczenia
Leczenie bisoprololem fumaranu jest na ogół leczeniem długotrwałym.
Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo. Leczenia bisoprololem
fumaranu nie wolno przerywać nagle, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia
stanu pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu fumaranu u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W związku z tym, u tych
pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Corsib u
dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Corsib u dzieci i
młodzieży.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Corsib należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki
należy je połknąć popijając płynem, bez rozgryzania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Corsib jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- ostra niewydolność serca lub podczas epizodów dekompensacji niewydolności serca
wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych
- wstrząs kardiogenny
- blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (bez stosowania stymulatora serca)
- zespół chorego węzła zatokowego
- blok zatokowo-przedsionkowy
- objawowa bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min przed rozpoczęciem
leczenia)
- objawowe niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg)
- ciężka astma oskrzelowa
- ciężkie postaci choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda
- nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4)
- kwasica metaboliczna.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczególne ostrzeżenia

Dotyczy tylko przewlekłej niewydolności serca:
Leczenie bisoprololu fumaranem u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca wymaga
indywidualnej fazy dostosowywania dawki (patrz punkt 4.2).

Dotyczy wszystkich wskazań:
Leczenia bisoprololu fumaranem nie wolno przerywać w sposób nagły, chyba że jest to wyraźnie
wskazane, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do
przejściowego pogorszenia stanu serca (patrz punkt 4.2).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Dotyczy nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bisoprololu fumaranu u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub dławicą piersiową i towarzyszącą niewydolnością serca.

Dotyczy tylko przewlekłej niewydolności serca:
Rozpoczęcie i przerwanie leczenia bisoprololu fumaranem wymaga regularnej kontroli.

Brak doświadczenia terapeutycznego w leczeniu niewydolności serca bisoprololu fumaranem u
pacjentów z następującymi chorobami i stanami:
- cukrzyca insulinozależna (typu I)
- ciężkie zaburzenia czynności nerek
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- kardiomiopatia restrykcyjna
- wrodzona wada serca
- hemodynamicznie istotna organiczna wada zastawek
- zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Dotyczy wszystkich wskazań:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bisoprololu fumaranu w następujących przypadkach:
- skurcz oskrzeli (astma oskrzelowa, obturacyjna choroba dróg oddechowych)
- cukrzyca z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; objawy hipoglikemii (takie jak
tachykardia, kołatanie serca lub pocenie się) mogą być maskowane
- ścisła głodówka
- trwające leczenie odczulające; Tak jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol fumaranu może
zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Leczenie
epinefryną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny.
- blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
- dławica Prinzmetala. Obserwowano przypadki skurczu naczyń wieńcowych. Pomimo wysokiej
selektywności bisoprololu względem receptorów beta-1 nie można całkowicie wykluczyć
napadów bólu dławicowego podczas stosowania bisoprololu u pacjentów z dławicą Prinzmetala.
- choroba zarostowa tętnic obwodowych; może wystąpić nasilenie objawów, zwłaszcza na
początku leczenia
- znieczulenie ogólne.

Mimo że kardioselektywne (β1) beta-adrenolityki mogą mieć mniejszy wpływ na czynność płuc niż
niewybiórcze beta-adrenolityki, podobnie jak w przypadku innych beta-adrenolityków, należy unikać
ich stosowania u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, chyba że są do tego bezwzględne
wskazania kliniczne. Jeżeli istnieją takie wskazania, produkt leczniczy Corsib należy stosować z
zachowaniem ostrożności. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych leczenie

bisoprololu fumaranem należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki, a pacjentów należy
ściśle kontrolować pod kątem wystąpienia nowych objawów (np. duszności, nietolerancji wysiłku,
kaszlu). W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, które
mogą przebiegać objawowo, należy podawać jednocześnie leki rozszerzające oskrzela. Sporadycznie u
pacjentów z astmą może wystąpić zwiększenie oporów w drogach oddechowych, dlatego może być
konieczne zwiększenie dawki beta2-adrenomimetyków.

U pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu, beta-adrenolityki zmniejszają częstość
występowania zaburzeń rytmu serca oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w trakcie indukcji
znieczulenia, podczas intubacji oraz w okresie pooperacyjnym. Obecnie zaleca się kontynuowanie
podawania beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym. Anestezjolog musi zostać
poinformowany o podawaniu beta-adrenolityków ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji z
innymi produktami leczniczymi, co może prowadzić do bradyarytmii, osłabienia odruchowej
tachykardii oraz zmniejszonej zdolności kompensacyjnej układu krążenia w przypadku utraty krwi.
Jeśli przed znieczuleniem zachodzi konieczność przerwania stosowania beta-adrenolityków, należy
stopniowo zmniejszać ich dawkę, a leczenie zakończyć na 48 godzin przed planowanym
znieczuleniem.

Leczenie bisoprololu fumaranem w skojarzeniu z antagonistami wapnia typu dilitazemu lub
werapamilu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I i z ośrodkowo działającymi
przeciwnadciśnieniowymi produktami jest na ogół niezalecane, szczegółowe informacje znajdują się
w punkcie 4.5.

Pacjenci z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie powinni otrzymać beta-adrenolityki (np. bisoprololu
fumaran) wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy, nie wolno stosować bisoprololu fumaranu
bez uprzedniego zastosowania leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.

Leczenie bisoprololu fumaranem może maskować objawy tyreotoksykozy.

Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprololu fumaran może zwiększać wrażliwość na alergeny i
zaostrzać objawy reakcji anafilaktycznej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone niezalecane

Dotyczy wyłącznie przewlekłej niewydolności serca
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dizopiramid; lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony i ujemne
działanie inotropowe może być nasilone.

Dotyczy wszystkich wskazań
Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil i w mniejszym stopniu typu diltiazem: ujemny wpływ
na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Podanie dożylne werapamilu pacjentom leczonym lekami beta-adrenolitycznymi może prowadzić do
ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz bloku przedsionkowo-komorowego.

Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo takie jak klonidyna i inne (metylodopa,
moksonidyna, rylmenidyna): jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków
przeciwnadciśnieniowych może spowodować pogorszenie niewydolności serca poprzez zmniejszenie
napięcia układu współczulnego (zwolnienie rytmu serca i zmniejszenie pojemności minutowej serca
oraz do rozszerzenie naczyń krwionośnych). Nagłe odstawienie tych leków, szczególnie jeśli nastąpi
przed zakończeniem podawania leków beta-adrenolitycznych, może zwiększyć ryzyko „nadciśnienia z

odbicia”.

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności

Dotyczy wyłącznie nadciśnienia tętniczego/dławicy piersiowej
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid,
propafenon): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony i ujemne
działanie inotropowe może być nasilone.

Dotyczy wszystkich wskazań
Antagoniści kanału wapniowego typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina: jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego, a ponadto nie można wykluczyć
zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia czynności komór serca u pacjentów z niewydolnością serca.

Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowokomorowego może być nasilony.

Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry) mogą
nasilać działanie ogólnoustrojowe bisoprololu fumaranu.

Leki parasympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego oraz zwiększać ryzyko wystąpienia bradykardii.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: nasilone działanie hipoglikemizujące. Blokada receptorów
beta-adrenergicznyeh może maskować objawy hipoglikemii.

Leki znieczulające: osłabienie odruchowej tachykardii oraz wzrost ryzyka niedociśnienia tętniczego
(więcej informacji dotyczących znieczulenia ogólnego patrz także punkt 4.4).

Glikozydy naparstnicy: zwolnienie rytmu serca, wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowokomorowego.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ mogą zmniejszać działanie hipotensyjne
bisoprololu fumaranu.

Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina): jednoczesne stosowanie z bisoprololu
fumaranem może zmniejszać skuteczność obu leków.

Leki sympatykomimetyczne, które pobudzają receptory adrenergiczne beta i alfa (np. noradrenalina,
adrenalina): jednoczesne stosowanie z bisoprololu fumaranem może ujawnić ich działanie zwężające
naczynia, za pośrednictwem receptora alfa-adrenergicznego, prowadzące do wzrostu ciśnienia krwi
oraz do zaostrzenia chromania przestankowego. Takie interakcje uważa się za bardziej
prawdopodobne w przypadku nieselektywnych beta-adrenolityków.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi, jak i z innymi lekami o potencjale
obniżania ciśnienia krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne
fenotiazyny) może zwiększyć ryzyko niedociśnienia tętniczego.

Leczenie skojarzone do rozważenia

Meflochina: zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii.

Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): nasilone działanie hipotensyjne
leków beta-adrenolitycznych, ale również ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Działanie farmakologiczne bisoprololu fumaranu może wywierać szkodliwy wpływ na ciążę i (lub)
rozwój płodu lub noworodka. Generalnie, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają
przepływ krwi przez łożysko, co wiązało się z opóźnieniem wzrostu płodu, śmiercią
wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. Działania niepożądane (np.
hipoglikemia, bradykardia) mogą wystąpić u płodu i noworodka. Jeśli leczenie beta-adrenolitykami
jest konieczne, preferowane są selektywne beta-1-adrenolityki.

Bisoprololu fumaranu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli leczenie bisoprololu fumaranem uważane jest za konieczne, należy monitorować macicznołożyskowy przepływ krwi oraz wzrost płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na ciążę lub płód
należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Noworodek musi pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Objawy hipoglikemii i bradykardii występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Corsib przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się
karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu fumaranu.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Corsib na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, bisoprololu
fumaran nie miał wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże, w zależności od
indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, nie można wykluczyć wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy brać to pod uwagę szczególnie na początku
leczenia, po zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacj układów i narządów MedDRA i
według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne
niezbyt często: zaburzenia snu, depresja
rzadko: koszmary senne, omamy

Zaburzenia układu nerwowego
często: zawroty głowy*, ból głowy*
rzadko: omdlenie

Zaburzenia oka
rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy to uwzględnić u pacjentów stosujących soczewki
kontaktowe)
bardzo rzadko: zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika
rzadko: zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca
bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca
niezbyt często: zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego

Zaburzenia naczyniowe
często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze
niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg
oddechowych w wywiadzie
rzadko: alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
rzadko: reakcje nadwrażliwości (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka i obrzęk
naczynioruchowy)
bardzo rzadko: łysienie, beta-adrenolityki mogą wywoływać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać wysypkę łuszczycopodobną

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
rzadko: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często: zmęczenie*, astenia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
rzadko: astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)

Badania diagnostyczne
rzadko: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
(AlAT, AspAT)

* Objawy te występują zwłaszcza na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
dławicą piersiową. Mają na ogół łagodny przebieg i ustępują zwykle w ciągu 1-2 tygodni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Najczęściej występującymi objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia,
niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Doświadczenia
dotyczące przedawkowania bisoprololu fumaranu (maksymalnie 2000 mg) u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i (lub) chorobą wieńcową serca, u których odnotowano bradykardię i (lub)
niedociśnienie tętnicze, są ograniczone. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieje duża
zmienność międzyosobnicza w zakresie wrażliwości na pojedynczą, dużą dawkę bisoprololu
fumaranu, a pacjenci z niewydolnością serca są prawdopodobnie bardzo wrażliwi.

Leczenie
Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie bisoprololu fumaranem
i zastosować leczenie podtrzymujące oraz objawowe. Z ograniczonych danych wynika, że bisoprololu
fumaran jest trudny do usunięcia za pomocą dializy. Na podstawie oczekiwanego działania
farmakologicznego oraz zaleceń dla innych beta-adrenolityków, jeśli jest to klinicznie uzasadnione,
należy rozważyć zastosowanie następujących ogólnych działań.

Bradykardia: Należy podać dożylnie atropinę. Jeśli reakcja jest niewystarczająca, można ostrożnie
podać izoprenalinę lub inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych przypadkach
może okazać się konieczne wszczepienie stymulatora serca przez żyłę.

Niedociśnienie tętnicze: Należy podać dożylnie płyny i leki obkurczające naczynia. Pomocne może
być dożylne podanie glukagonu.

Blok przedsionkowo-komorowy (II lub III stopnia): Pacjentów należy uważnie monitorować i podać
izoprenalinę we wlewie lub wszczepić tymczasowo stymulator serca.

Ostre nasilenie niewydolności serca: Należy podać dożylne leki moczopędne, leki o działaniu
inotropowym, leki rozszerzające naczynia.

Skurcz oskrzeli: Należy podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta-2-
sympatykomimetyki i (lub) aminofilina.

Hipoglikemia: Należy podać dożylnie glukozę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne beta-adrenolityki, kod ATC: C07AB07

Mechanizm działania
Bisoprololu fumaran jest wysoce wybiórczym lekiem blokującym receptory beta1-adrenergiczne,
pozbawionym wewnętrznego działania agonistycznego i znaczącego działania stabilizującego błony
komórkowe. Wykazuje jedynie niewielkie powinowactwo do receptorów beta2 mięśni gładkich
oskrzeli i naczyń oraz do receptorów beta-2 związanych z regulacją metabolizmu. Dlatego, na ogół
bisoprololu fumaran nie wpływa na opór oskrzelowy i efekty metaboliczne zależne od receptorów
beta2. Jego wybiórczość względem receptorów beta1-adrenergicznych wykracza daleko poza zakres
terapeutyczny dawek.

Przewlekła niewydolność serca
Do badania CIBIS II włączono ogółem 2 647 pacjentów. 83% pacjentów (n=2 202) miało

niewydolność serca klasy III wg NYHA, a 17% (n=445) klasy IV wg NYHA. Wszyscy pacjenci mieli
stabilną objawową niewydolność serca (frakcja wyrzutowa określona w echokardiografii < 35%).
Całkowita śmiertelność zmniejszyła się z 17,3% do 11,8% (względne zmniejszenie o 34%).
Zaobserwowano zmniejszenie liczby nagłych zgonów (3,6% w porównaniu z 6,3%, względne
zmniejszenie o 44%) i liczby epizodów niewydolności serca wymagających hospitalizacji (12% w
porównaniu z 17,6%, względne zmniejszenie o 36%). Wykazano także istotną poprawę stanu
klinicznego pacjentów, ocenianego według klasyfikacji NYHA. W okresie włączania bisoprololu
fumaranu i zwiększania dawki pacjenci byli przyjmowani do szpitala z powodu bradykardii (0,53%),
niedociśnienia tętniczego (0,23%) i ostrej dekompensacji niewydolności serca (4,97%), ale częstość
hospitalizacji w grupie pacjentów przyjmujących bisoprololu fumaran nie była większa niż w grupie
pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 0%, 0,3% i 6,74%). Ta liczba śmiertelnych i
prowadzących do kalectwa udarów w całym okresie badania wyniosła 20 w grupie bisoprololu
fumaranu i 15 w grupie placebo.

Badanie CIBIS III obejmowało 1 010 pacjentów w wieku ≥ 65 lat z przewlekłą niewydolnością serca
o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa II lub III wg NYHA) i frakcją wyrzutową lewej
komory ≤ 35%, którzy nie byli uprzednio leczeni inhibitorami ACE, beta-adrenolitykami oraz
antagonistami receptora angiotensyny. Pacjenci byli leczeni kombinacją bisoprololu fumaranu i
enalaprylu przez 6 do 24 miesięcy po początkowym 6-miesięcznym leczeniu bisoprololu fumaranem
lub enalaprylem.

Stwierdzono zwiększoną skłonność do nasilenia przewlekłej niewydolności serca u pacjentów
otrzymujących przez pierwszych 6 miesięcy bisoprololu fumaran. W analizie per protocol nie
wykazano, aby leczenie bisoprololu fumaranem podawanym w pierwszej fazie było gorsze w
porównaniu z leczeniem enalaprylem, chociaż dla obydwu leków zastosowanych na początku leczenia
niewydolności serca złożony punkt końcowy, jakim był zgon i hospitalizacja na koniec badania,
występował ze zbliżoną częstością (32,4% w grupie otrzymującej na początku bisoprololu fumaran vs.
33,1% w grupie leczonej enalaprylem, w populacji per protocol). Badanie wykazuje, że bisoprololu
fumaran może być również stosowany u osób w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca
o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Nadciśnienie tętnicze lub dławica piersiowa
Podobnie jak w przypadku innych leków beta1-adrenolitycznych, sposób działania w leczeniu
nadciśnienia jest niejasny. Wiadomo jednak, że bisoprololu fumaran znacznie zmniejsza aktywność
reninową osocza.

Bisoprololu fumaran poprzez inicjowanie receptorów beta w sercu hamuje odpowiedź na aktywację
układu współczulnego. Skutkuje to zmniejszeniem częstości akcji serca i kurczliwości, a tym samym
zmniejszeniem zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.

Doraźnie zastosowany bisoprololu fumaran u pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej
niewydolności serca zwalnia czynność serca i zmniejsza objętość wyrzutową, zmniejszając tym
samym pojemność minutową i zużycie tlenu. Podczas stosowania przewlekłego początkowo
zwiększony opór obwodowy zmniejsza się.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Bisoprololu fumaran jest wchłaniany niemal w całości z przewodu pokarmowego, co wraz z bardzo
małym efektem pierwszego przejścia w wątrobie powoduje, że całkowita biodostępność wynosi około
90%.

Dystrybucja
Bisoprololu fumaran wiąże się z białkami osocza w około 30%. Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg.

Metabolizm i eliminacja
Bisoprololu fumaran jest wydalany z organizmu dwiema drogami, w 50% jest metabolizowany w
wątrobie do nieczynnych metabolitów, wydalanych z organizmu przez nerki. Pozostałe 50% jest
wydalane przez nerki w postaci niezmienionej. Całkowity klirens wynosi około 15 l/h. Okres
półtrwania w osoczu (10-12 godzin) zapewnia 24-godzinną skuteczność po podaniu dawki raz na
dobę.

Szczególne grupy pacjentów
Na ogół nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby i nerek, ponieważ eliminacja zachodzi w takim samym stopniu przez wątrobę i nerki. Nie
badano farmakokinetyki u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca oraz zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA)
stężenia bisoprololu fumaranu w osoczu są wyższe, a okres półtrwania dłuższy niż u zdrowych
ochotników. W przypadku podawania dawki dobowej 10 mg bisoprololu fumaranu, maksymalne
stężenie w osoczu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 64±21 ng/ml, zaś okres półtrwania
wynosi 17±5 godzin.

Kinetyka bisoprololu fumaranu jest liniowa i nie zależy od wieku pacjenta.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka w
zakresie toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania
rakotwórczego.

Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprololu fumaran podawany w dużych dawkach był toksyczny
dla ciężarnych zwierząt (powodował zmniejszenie przyjmowania pokarmu i zmniejszenie masy ciała)
oraz dla zarodków i płodów (zwiększał ryzyko resorpcji płodów, zmniejszał masę urodzeniową
potomstwa i opóźniał jego fizyczny rozwój), ale nie działał teratogennie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Corsib, 2,5 mg
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)
Krospowidon (typ A)
Magnezu stearynian
Tlenek żelaza żółty (E 172)

Corsib, 5 mg
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)
Krospowidon (typ A)
Magnezu stearynian

Corsib, 10 mg
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)
Krospowidon (typ A)
Magnezu stearynian
Tlenek żelaza żółty (E 172)

Tlenek żelaza czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres trwałości

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.
Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2,5 mg - pozwolenie nr: 27411
5 mg - pozwolenie nr: 27412
10 mg - pozwolenie nr: 27413

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-10-25

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-02-01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.