# Ebivol

> Nebiwolol · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ebivol
- **Nazwa powszechna:** Nebivololum
- **Substancja czynna:** [Nebiwolol](https://apteka.online/odpowiedniki/nebivololum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C07AB12
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 14835
- **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/ebivol-tabl-5-mg-actavis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/ebivol-tabl-5-mg-actavis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19887/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19887/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. \(3 x 10\) | 5909990662425 | Rp | 12,91 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. \(6 x 10\) | 5909990662456 | Rp | 24,39 zł (dopłata od 6,40 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990662401 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. \(2 x 15\) | 5909990662418 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. | 5909990662432 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. \(4 x 15\) | 5909990662449 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. \(3 x 10\) — EAN 5909990662425 · cena jedn. 0,43 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 12,91 zł | 3,20 zł | 9,71 zł | 12,91 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. \(6 x 10\) — EAN 5909990662456 · cena jedn. 0,41 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 24,39 zł | 6,40 zł | 17,99 zł | 24,39 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ebivol i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ebivol wpływa głównie na pracę serca (beta-adrenolityk). Zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi
i poprawia wydolność serca.

Lek Ebivol jest stosowany:
• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)
• jako uzupełnienie standardowego leczenia (np. lekami moczopędnymi, digoksyną, inhibitorami
ACE, antagonistami angiotensyny II) stabilnej, łagodnej lub umiarkowanej, przewlekłej
niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych
• w leczeniu objawowej, stabilnej choroby wieńcowej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebivol

Kiedy nie stosować leku Ebivol
- jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
- podczas ciąży lub karmienia piersią
- w przypadku ostrej niewydolności serca, wstrząsu kardiogennego lub epizodów nasilenia
niewydolności serca (niewyrównania), które wymagają dożylnego podawania leków o działaniu
inotropowym dodatnim
- jeżeli stwierdzono zespół chorego węzła zatokowego (pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca)
włącznie z blokiem zatokowo-przedsionkowym
- jeśli występują pewne zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca II i III stopnia - blok
przedsionkowo-komorowy (bez rozrusznika))
- u pacjentów ze skurczem oskrzeli lub astmą oskrzelową w wywiadzie,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz nadnerczy (phaeochromocytoma)
- w przypadku nadmiernej kwasowości krwi (kwasica metaboliczna)
- jeśli czynność serca (tętno) w stanie spoczynku, przed rozpoczęciem leczenia, wynosiła mniej
niż 60 uderzeń na minutę (bradykardia)

- jeśli stwierdzono znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe <90 mmHg)
- w przypadku poważnych zaburzeń krążenia w kończynach.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebivol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli podczas leczenia nebiwololem wystąpi znacznie zwolnione tętno (mniej niż 50-55 uderzeń
na minutę w spoczynku i (lub) objawy, takie jak zawroty głowy, osłabienie i niepewny chód);
- w przypadku choroby serca (np. dusznica bolesna, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia
rytmu serca); u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie powinno być przerywane
stopniowo, przez ponad 1-2 tygodnie i, jeżeli jest to konieczne, należy w tym samym czasie
zastosować inne leczenie;
- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi w kończynach górnych lub dolnych;
- jeśli stwierdzono przewlekłe zaburzenia oddychania, zwłaszcza przewlekłą obturacyjną chorobę
płuc;
- jeśli stwierdzono cukrzycę. Lek Ebivol nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może
maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (nerwowość, drżenie, przyspieszone tętno) i
może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii w razie stosowania z niektórymi rodzajami leków
przeciwcukrzycowych zwanych sulfonylomocznikami (takimi jak np. glikwidon, gliklazyd,
glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid). Jednakże lek Ebivol nie maskuje takiego
objawu jak nadmierna potliwość.
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy: możliwość maskowania przyspieszonej
czynności serca (tachykardii) jako objawu choroby; nagłe przerwanie przyjmowania leku Ebivol
może spowodować przyspieszenie czynności serca.
- w przypadku alergii. Stosowanie leku Ebivol może nasilić reakcję na pyłki oraz inne alergeny.
- w przypadku łuszczycy: pacjenci z czynną łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie powinni
stosować lek Ebivol tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
- lek Ebivol może zmniejszać wydzielanie łez (informacja dla osób noszących soczewki
kontaktowe).

Dzieci i młodzież
Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej (patrz punkt
„Jak stosować lek Ebivol”).
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie powinno
odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lek Ebivol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to zwłaszcza:
- niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne
klasy I, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dizopiramid, meksyletyna,
propafenon i lidokaina, jak również amiodaron), które mogą nasilać depresyjny wpływ leku
Ebivol na czynność serca, jeżeli przyjmowane są w tym samym czasie.
- niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i skurczu naczyń
krwionośnych serca (leki nazywane antagonistami wapnia), które mogą nasilać działanie leku
Ebivol (np. werapamil i diltiazem, lub amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina,
nikardypina, nimodypina i nitrendypina).
- innych leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym (klonidyna, guanfacyna,
moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia
znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi (tzw. „nadciśnienie z odbicia”) – zwłaszcza

w przypadku nagłego odstawienia leku przyjmowanego przez dłuższy czas. Leki te można
odstawić tylko wówczas, gdy zaprzestano podawania beta-adrenolityków (np. leku Ebivol)
kilka dni wcześniej.
- jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków i glikozydów naparstnicy, co może powodować
pewne zaburzenia czynności serca (wydłużony czas przewodzenia). Badania kliniczne nie
ujawniły jednakże występowania tej interakcji. Nebiwolol nie wpływa na stężenie digoksyny
we krwi.
- niektórych leków stosowanych w leczeniu astmy, niedrożnego nosa i niektórych chorób oczu
(tak zwane sympatykomimetyki), ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Ebivol (np.
dopamina, efedryna).
- leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Patrz także punkt
„Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ebivol”.
- baklofen (lek zwiotczający mięśnie) i amifostyna (lek stosowany podczas chemioterapii): może
nasilać zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę
leku Ebivol.
- środków znieczulających: zawsze należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku
Ebivol przed zastosowaniem znieczulenia.
- niektórych leków przeciwpsychotycznych, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Ebivol.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
paroksetyna), barbituranów (np. stosowane w leczeniu padaczki), leków uspokajających
(pochodne fenotiazyny, np. tiorydazyna), azotanów organicznych (stosowane w leczeniu
dusznicy bolesnej i niewydolności serca) i innych leków przeciwnadciśnieniowych może
prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
- jednoczesnego stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre leki
przeciwdepresyjne, np: paroksetyna, fluoksetyna) i leku Ebivol, ponieważ może być konieczne
dostosowanie dawki.
- niektórych leków, które są metabolizowane w podobny sposób jak nebiwolol, ponieważ mogą
zwiększać stężenie nebiwololu we krwi, co jest związane ze zwiększeniem częstości działań
niepożądanych. Do takich leków należą np.: bupropion (lek przeciwdepresyjny), chlorochina
(stosowana w celu zapobiegania malarii i w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak
reumatoidalne zapalenie stawów), lewomepromazyna (lek neuroleptyczny) i terbinafina (lek
przeciwgrzybiczy).

Jeśli jednocześnie z lekiem Ebivol stosuje się leki zobojętniające kwas żołądkowy, należy lek Ebivol
przyjmować z posiłkiem, a lek zobojętniający pomiędzy posiłkami.

Ebivol z jedzeniem i piciem
Lek Ebivol może być przyjmowany razem z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Dlatego nie należy stosować leku Ebivol podczas ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Ebivol przenika do mleka matki karmiącej. Dlatego nie należy stosować leku
Ebivol w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
W trakcie stosowania leku Ebivol mogą sporadycznie wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).

Lek Ebivol zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Ebivol zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ebivol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę na dobę (5 mg nebiwololu). Maksymalne działanie
leku Ebivol jest zazwyczaj osiągane po 1-2 tygodniach leczenia.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi:
Beta-adrenolityki mogą być stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi. Do chwili obecnej dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe było
obserwowane tylko wtedy, gdy lek Ebivol w dawce 5 mg był stosowany jednocześnie z
hydrochlorotiazydem w dawce 12,5-25 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek):
U pacjentów z niewydolnością nerek, zalecana dawka początkowa wynosi ½ tabletki na dobę (2,5 mg
nebiwololu). W razie potrzeby dawka dobowa może być zwiększona do 1 tabletki (5 mg nebiwololu).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (niewydolność wątroby):
Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Ebivol u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub chorobami wątroby. Z tego powodu, leku Ebivol nie wolno stosować u tych
pacjentów (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ebivol”).

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa wynosi ½ tabletki (2,5 mg
nebiwololu) na dobę. W razie potrzeby dawka dobowa może być zwiększona do 1 tabletki (5 mg
nebiwololu). We wszystkich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie powinno
odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące
stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Przewlekła niewydolność serca

Leczenie przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od powolnego zwiększania dawki, aż do
osiągnięcia optymalnej dawki podtrzymującej określonej indywidualnie.
U pacjentów otrzymujących inne leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego, takie
jak: leki moczopędne, digoksyna, inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagoniści angiotensyny II,
dawkowanie tych leków musi być ustabilizowane przed rozpoczęciem stosowania leku Ebivol.

Początkowe zwiększanie dawek powinno przebiegać według następującego schematu w odstępach
1 do 2 tygodni w zależności od tolerancji leku przez pacjenta:
- ¼ tabletki (1,25 mg nebiwololu) jeden raz na dobę,

- zwiększone do ½ tabletki (2,5 mg nebiwololu) jeden raz na dobę,
- następnie 1 tabletka (5 mg nebiwololu) jeden raz na dobę,
- i potem 2 tabletki (10 mg nebiwololu) jeden raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg nebiwololu) raz na dobę.

Pacjent powinien znajdować się pod opieką lekarza przez 2 godziny po przyjęciu pierwszej dawki leku
oraz przez 2 godziny po każdym zwiększeniu dawki, celem uzyskania pewności, że stan pacjenta
pozostaje stabilny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek):
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie
dawki, ponieważ dawka jest zwiększana indywidualnie, aż do maksymalnej tolerowanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (niewydolność wątroby):
Brak wystarczających doświadczeń u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego leku
Ebivol nie wolno stosować u tych pacjentów (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ebivol”).

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ dawka jest zwiększana indywidualnie, aż do
maksymalnej tolerowanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Leczenie objawowej stabilnej choroby wieńcowej

Dorośli:
- Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
- Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1/4 tabletki (1,25 mg nebiwololu) na dobę.
Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki (2,5 mg
nebiwololu) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 1 tabletkę (5 mg nebiwololu) na dobę i
następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki (10 mg nebiwololu) na dobę, aż do osiągnięcia dawki
właściwej dla pacjenta.
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 tabletki (10 mg nebiwololu) na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek):
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie
dawki, ponieważ dawka jest zwiększana indywidualnie, aż do maksymalnej tolerowanej dawki. Brak
doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się stosowania
nebiwololu u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (niewydolność wątroby):
Brak wystarczających doświadczeń u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego leku
Ebivol nie wolno stosować u tych pacjentów (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ebivol”).

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, ponieważ dawka jest zwiększana indywidualnie, aż do
maksymalnej tolerowanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Sposób podawania:
Zaleconą dawkę dobową należy raczej przyjmować zawsze o tej samej porze dnia.

Tabletki powinno się połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody) z posiłkiem
lub niezależnie od posiłku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ebivol jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się
z lekarzem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ebivol
Objawy przedawkowania to: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, trudności
w oddychaniu lub nagłe (ostre) zaburzenia dotyczące serca.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ebivol, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Należy położyć się z uniesionymi powyżej serca nogami.

Pominięcie zastosowania leku Ebivol
W przypadku pominięcia dawki leku Ebivol, kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia
o właściwej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ebivol
Nie należy przerywać leczenia, aż do czasu porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent poczuje
się lepiej.
Nie wolno przerywać stosowania leku Ebivol w sposób nagły. Nagłe odstawienie leku może
wywołać niebezpieczne nasilenie objawów u pacjenta. Dotyczy to szczególnie pacjentów z dusznicą
bolesną.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane zostały wymienione poniżej, zgodnie z częstością występowania.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):
Ból głowy, zawroty głowy, mrowienie skóry, trudności w oddychaniu, zaparcia, nudności, biegunka,
zmęczenie, obrzęki związane z zatrzymaniem wody.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):
Koszmary senne, depresja, zaburzenia widzenia, wolniejsza niż zwykle czynność serca (wolne tętno),
osłabiona czynność serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, nadmiernie obniżone ciśnienie tętnicze
krwi (niedociśnienie), wystąpienie lub nasilenie dolegliwości bólowych w trakcie chodzenia z powodu
zwężenia tętnic i niewystarczającego krążenia krwi (chromanie przestankowe), świszczący oddech lub
skrócenie oddechu (skurcz oskrzeli), niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wymioty, świąd,
wysypka skórna, impotencja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Omdlenia, nasilenie łuszczycy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy), alergia (nadwrażliwość),
swędząca wysypka skórna (pokrzywka).

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem podobnych leków:
omamy, reakcje psychotyczne (psychozy), splątanie, oziębienie/zasinienie kończyn górnych i dolnych,
ból palców rąk i stóp, które najpierw sinieją, potem bledną, a na końcu stają się czerwone (objaw
Raynaud’a), suchość oczu oraz tworzenie się nowej tkanki łącznej w oczach i przeponie (zespół
oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu).

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
Zawroty głowy, wolniejsza niż zwykle czynność serca (wolne tętno).

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):
Ból głowy, nasilenie niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca (zwane blokiem przedsionkowokomorowym stopnia I), obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (niedociśnienie
ortostatyczne), zmęczenie/osłabienie, nietolerancja leku, zatrzymanie wody (obrzęki) w kończynach
dolnych, wolniejsze tętno, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ebivol?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Ebivol nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebivol
- Substancją czynną jest nebiwolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000 i laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Ebivol i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, wypukłe tabletki, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi, o średnicy 9 mm,
z oznaczeniem „N5” na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy i ćwiartki.

Wielkości opakowań: 30, 56 i 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej akceptacji ulotki: marzec 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ebivol, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (Nebivololum), co odpowiada 5,45 mg nebiwololu
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 192,4 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe, okrągłe, wypukłe tabletki, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi, o średnicy 9 mm, z
oznaczeniem „N5” na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.

Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej, łagodnej i umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca jako leczenie
uzupełniające standardową terapię u pacjentów w podeszłym wieku (70 lat lub więcej).

Choroba wieńcowa
Leczenie objawowej, stabilnej choroby wieńcowej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania:
Tabletkę należy połknąć, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletki mogą
być przyjmowane z pokarmem lub bez.

Nadciśnienie tętnicze
Dorośli
Dawka wynosi jedną tabletkę (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowaną codziennie o tej samej porze.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po l-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach
optymalne działanie leku może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą być stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotąd, addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe

obserwowano jedynie podczas jednoczesnego stosowania nebiwololu z hydrochlorotiazydem w dawce
12,5-25 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek wynosi 2,5 mg na dobę. W razie
konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są
ograniczone. Dlatego stosowanie leku Ebivol u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W razie
potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg. Jednocześnie, ze względu na ograniczone
doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i ściśle
obserwować pacjentów.

Dzieci i młodzież
Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie
dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta.

Pacjenci powinni mieć stabilną przewlekłą niewydolność serca bez ostrej niewydolności przez ostatnie
sześć tygodni. Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej
niewydolności serca.

U pacjentów otrzymujących leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym leki moczopędne i
(lub) digoksynę, i (lub) inhibitory ACE, i (lub) antagonistów receptora angiotensyny II, dawkowanie
tych leków powinno być ustabilizowane podczas ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem
leczenia nebiwololem.

Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tygodnie w zależności od tolerancji leku przez pacjenta:
1,25 mg nebiwololu, zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg raz na dobę i
następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na dobę.

Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki powinno być wykonane pod nadzorem
doświadczonego lekarza, trwającym co najmniej 2 godziny dla upewnienia się, że stan kliniczny
pacjenta pozostaje stabilny (zwłaszcza ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, zaburzenia
przewodzenia, objawy nasilenia niewydolności serca).

Występowanie działań niepożądanych może uniemożliwiać leczenie maksymalną zalecaną dawką
leku. W razie konieczności dawkę podtrzymującą można również stopniowo zmniejszać i ponownie
zwiększać, jeżeli jest to wskazane.

Podczas stopniowego zwiększania dawki, w przypadku nasilenia niewydolności serca lub nietolerancji
leku, najpierw zalecane jest zmniejszenie dawki nebiwololu lub, w razie konieczności,
natychmiastowe przerwanie leczenia (w przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego, nasilenia
niewydolności serca z ostrym obrzękiem płuc, wstrząsu kardiogennego, bradykardii objawowej lub
bloku przedsionkowo-komorowego).

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zwykle leczeniem długotrwałym.

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia nebiwololem, ponieważ może to prowadzić do
przejściowego nasilenia niewydolności serca. Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, dawkę należy
zmniejszać stopniowo, o połowę co tydzień.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek,
gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak
doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 250
μmol/l). Dlatego nie zaleca się stosowania nebiwololu u tych pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Dlatego stosowanie leku Ebivol
u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej
tolerowanej przez pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Stabilna choroba wieńcowa
Dorośli
Leczenie stabilnej choroby wieńcowej należy rozpocząć poprzez stopniowe zwiększanie dawki, aż do
uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej dla każdego pacjenta.

Dawkę początkową należy zwiększać co 1-2 tygodnie w zależności od tolerancji produktu przez
pacjenta: 1,25 mg nebiwololu zwiększyć do 2,5 mg nebiwololu raz na dobę, następnie do 5 mg raz na
dobę i następnie do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg nebiwololu raz na
dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności nerek,
gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Brak
doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 250
μmol/l). Dlatego nie zaleca się stosowania nebiwololu u tych pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością lub zaburzeniem czynności wątroby są ograniczone.
Dlatego stosowanie produktu leczniczego Ebivol u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdyż dawkę zwiększa się stopniowo do dawki maksymalnej
tolerowanej przez pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży. Z tego względu stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest
zalecane.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
- Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody niewyrównanej niewydolności
serca wymagające dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim.

Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, Ebivol jest
przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
- Zespole chorej zatoki, w tym blok zatokowo-przedsionkowy.
- Bloku przedsionkowo-komorowym stopnia drugiego i trzeciego (bez rozrusznika).
- Skurczu oskrzeli i astmie oskrzelowej w wywiadzie.
- Nieleczonym guzie chromochłonnym nadnerczy.
- Kwasicy metabolicznej.
- Bradykardii (czynność serca < 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia).
- Niedociśnieniu tętniczym (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg).
- Ciężkich zaburzeniach krążenia obwodowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Patrz również punkt 4.8. Działania niepożądane.

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą ogólnie antagonistów receptorów
beta-adrenergicznych.

Znieczulenie ogólne
Utrzymująca się blokada receptorów beta-adrenergicznych zmniejsza ryzyko arytmii w czasie
wprowadzenia do znieczulenia oraz intubacji. Jeśli blokada receptorów beta-adrenergicznych jest
przerwana w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego, należy przerwać podawanie
beta-adrenolityków co najmniej na 24 godziny przed zabiegiem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania niektórych środków znieczulających, wpływających
depresyjnie na mięsień sercowy. Można zapobiec wystąpieniu reakcji ze strony nerwu błędnego
poprzez dożylne podanie atropiny.

Układ sercowo-naczyniowy
Nie należy stosować leków beta-adrenolitycznych u pacjentów z nieleczoną zastoinową
niewydolnością serca, aż do ustabilizowania się ich stanu.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie beta-adrenolitykami należy przerywać
stopniowo, tj. przez ponad 1-2 tygodnie. W razie konieczności należy w tym samym czasie rozpocząć
leczenie zastępcze, aby zapobiec zaostrzeniu dławicy piersiowej.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą wywoływać bradykardię: jeśli częstość tętna
wynosi poniżej 50-55 uderzeń na minutę i (lub) pacjent odczuwa objawy wskazujące na bradykardię,
dawkę należy zmniejszyć.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków beta-adrenolitycznych:
• u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego (choroba lub objaw Raynauda, chromanie
przestankowe), ponieważ może wystąpić zaostrzenie tych zaburzeń;
• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym stopnia pierwszego, z powodu wydłużenia
przez beta-adrenolityki czasu przewodzenia;
• u pacjentów z dławicą piersiową typu Prinzmetala z powodu ryzyka niehamowanego skurczu
tętnic wieńcowych za pośrednictwem receptorów alfa: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicowych.

Zwykle nie zaleca się jednoczesnego podawania nebiwololu z antagonistami wapnia typu werapamilu
i diltiazemu, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz z lekami przeciwnadciśnieniowymi
działającymi ośrodkowo; szczegóły przedstawiono w punkcie 4.5.

Metabolizm/Układ endokrynologiczny
Nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy u pacjentów z cukrzycą. Mimo to należy zachować
ostrożność u tych pacjentów, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii

(tachykardia, kołatanie serca). Beta-blokery mogą dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii,
jeśli stosuje się je jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika. Pacjentom chorym na cukrzycę
należy zalecić dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy tachykardii w nadczynności
tarczycy. Nagłe odstawienie preparatu może nasilić objawy.

Układ oddechowy
U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc leki blokujące receptory betaadrenergiczne należy stosować ostrożnie, ponieważ leki te mogą nasilać zwężenie dróg oddechowych.

Inne
Pacjenci z łuszczycą w wywiadzie powinni przyjmować beta-adrenolityki jedynie po dokładnym
rozważeniu.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny oraz ciężkość
reakcji anafilaktycznych.
Beta-adrenolityki mogą powodować zmniejszenie wydzielania łez (informacja dla osób noszących
soczewki kontaktowe).
Rozpoczęcie leczenia przewlekłej niewydolności serca nebiwololem wymaga regularnej obserwacji.
Dawkowanie i sposób podawania opisane są w punkcie 4.2. Nie należy nagle przerywać leczenia,
chyba że jest to wyraźnie zalecone. Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie 4.2.

Substancje pomocnicze

Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne:
Następujące interakcje dotyczą całej grupy leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne.

Niezalecane leczenie skojarzone

Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid,
lidokaina, meksyletyna, propafenon): może wystąpić nasilone działanie na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego oraz zwiększone ujemne działanie inotropowe (patrz punkt 4.4).

Antagoniści wapnia typu werapamilu/diltiazemu: ujemny wpływ na kurczliwość i przewodzenie
przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykiem
może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa,
rylmenidyna): jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może
nasilić niewydolność serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie
częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń) (patrz punkt 4.4). Nagłe
odstawienie leku, zwłaszcza poprzedzające przerwanie leczenia beta-adrenolitykiem, może zwiększyć
ryzyko „nadciśnienia z odbicia”.

Leczenie skojarzone, które należy stosować ostrożnie

Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): może wystąpić nasilone działanie na czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Środki do znieczulenia ogólnego - halogenowe środki wziewne: jednoczesne podawanie leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne i środków do znieczulenia ogólnego może tłumić
odruchową tachykardię i zwiększać ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Należy stosować ogólną
zasadę unikania nagłego odstawienia leku beta-adrenolitycznego. Anestezjolog powinien być
poinformowany o przyjmowaniu przez pacjenta nebiwololu.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: pomimo że nebiwolol nie wpływa na stężenie glukozy,
jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia).
Jednoczesne stosowanie beta-blokerów z pochodnymi sulfonylomocznika może zwiększać ryzyko
ciężkiej hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

Baklofen (lek zwiotczający mięśnie), amifostyna (przeciwnowotworowy lek wspomagający):
jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi prawdopodobnie nasila zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkę leku
przeciwnadciśnieniowego.

Leczenie skojarzone, które należy rozważyć:
Glikozydy naparstnicy: jednoczesne stosowanie może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowokomorowego. Badania kliniczne nebiwololu nie wykazały klinicznych objawów interakcji. Nebiwolol
nie wpływa na kinetykę digoksyny.

Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina,
nikardypina, nimodypina, nitrendypina): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko
niedociśnienia, nie można też wykluczyć zwiększonego ryzyka dalszego pogorszenia czynności
skurczowej komór serca u pacjentów z niewydolnością serca.

Leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i pochodne
fenotiazyny), azotany organiczne oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe: jednoczesne stosowanie może
nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków (działanie addytywne).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na obniżające ciśnienie krwi działanie
nebiwololu.

Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może osłabiać działanie leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne. Beta-adrenolityki mogą prowadzić do niehamowanej aktywności alfaadrenergicznej środków sympatykomimetycznych, zarówno z działaniem alfa- jak i betaadrenergicznym (ryzyko nadciśnienia, ciężkiej bradykardii i bloku serca).

Interakcje farmakokinetyczne:
Ponieważ w metabolizmie nebiwololu bierze udział izoenzym CYP2D6, jednoczesne stosowanie
substancji hamujących ten enzym, zwłaszcza bupropionu, paroksetyny, fluoksetyny, tiorydazyny,
chinidyny, chlorochiny, lewomepromazyny i terbinafiny, może prowadzić do zwiększonego stężenia
nebiwololu w osoczu, z czym wiąże się zwiększone ryzyko bradykardii i działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny zwiększa stężenie nebiwololu w osoczu, bez zmiany działania
klinicznego. Jednoczesne podawanie ranitydyny nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu.
Nebiwolol i leki zobojętniające mogą być stosowane jednocześnie pod warunkiem, że Ebivol
podawany jest z posiłkiem, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami.

Jednoczesne stosowanie nebiwololu i nikardypiny nieznacznie zwiększało stężenia obu leków w
osoczu, bez zmiany ich działania klinicznego. Jednoczesne spożywanie alkoholu, stosowanie
furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie wpływa na farmakokinetykę nebiwololu. Nebiwolol nie
wpływa na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Działanie farmakologiczne nebiwololu może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) na
płód/noworodka. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez
łożysko, co wiąże się z opóźnieniem wzrostu, wewnątrzmacicznym obumarciem płodu, poronieniem
lub porodem przedwczesnym. U płodu i noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane
(np. hipoglikemia i bradykardia). Jeśli leczenie lekami beta-adrenolitycznymi jest konieczne, zalecane
są leki wybiórczo blokujące receptory beta1-adrenergiczne.
Nie należy stosować nebiwololu podczas ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli uznano, że
leczenie nebiwololem jest konieczne, należy monitorować maciczno-łożyskowy przepływ krwi i
rozwój płodu. W przypadku szkodliwych działań na ciążę lub płód, należy rozważyć leczenie
alternatywne. Noworodek powinien być dokładnie obserwowany. Objawy hipoglikemii i bradykardii
przeważnie występują w ciągu pierwszych 3 dni.

Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka. Nie wiadomo, czy lek przenika do
mleka kobiecego. Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, takie jak nebiwolol i
jego czynne metabolity, przenikają w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć
ryzyka dla noworodków/niemowląt. Dlatego kobiety otrzymujące nebiwolol nie powinny karmić
piersią. .

Wpływ na płodność
Nebiwolol nie miał wpływu na płodność szczurów, z wyjątkiem dawek kilkakrotnie większych niż
maksymalna zalecana dawka u ludzi, kiedy obserwowano działania niepożądane na męskie i żeńskie
narządy rozrodcze szczurów i myszy. Wpływ nebiwololu na płodność ludzi nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Badania farmakodynamiczne wykazały, że nebiwolol nie wpływa na czynności
psychoruchowe. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o
możliwości wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Oddzielnie wymieniono objawy niepożądane występujące w związku z leczeniem nadciśnienia
tętniczego i przewlekłej niewydolności serca ze względu na różnice pomiędzy chorobami
podstawowymi.

Nadciśnienie tętnicze
Zgłoszone działania niepożądane, które w większości przypadków miały nasilenie od łagodnego do
umiarkowanego, wymieniono w tabeli poniżej według klasyfikacji układowo-narządowej oraz
częstości występowania:
KLASYFIKACJA
UKŁADÓW
I NARZĄDÓW

Często
(≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
obrzęk
naczynioruchowy,
nadwrażliwość
Zaburzenia
psychiczne
koszmary senne,
depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
bóle głowy,
zawroty głowy,
omdlenia

parestezje
Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia
Zaburzenia serca bradykardia,
niewydolność
serca,
spowolnienie
przewodzenia
przedsionkowokomorowego/blok
przedsionkowokomorowy
Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
tętnicze,
chromanie
przestankowe (lub
jego nasilenie)
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

duszność skurcz oskrzeli

Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
nudności,
biegunka

niestrawność,
wzdęcia, wymioty

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
świąd, wysypka
rumieniowa
nasilenie
łuszczycy
pokrzywka

Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

impotencja

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

zmęczenie,
obrzęk

Obserwowano także następujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem niektórych leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne: omamy, psychozy, splątanie, oziębienie/zasinienie
kończyn, objaw Raynauda, suchość oczu i zespół oczno-śluzówkowo-skórny typowy dla praktololu.

Przewlekła niewydolność serca
Dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
pochodzą z jednego kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 1067 pacjentów
otrzymujących nebiwolol i 1061 pacjentów otrzymujących placebo. W badaniu tym działania
niepożądane, których związek z leczeniem oceniano jako możliwy, zostały zgłoszone łącznie przez
449 pacjentów otrzymujących nebiwolol (42,1%) w porównaniu do 334 pacjentów otrzymujących
placebo (31,5%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących
nebiwolol były bradykardia i zawroty głowy, oba wystąpiły u około 11% pacjentów. Częstość
występowania wśród pacjentów otrzymujących placebo wynosiła odpowiednio około 2% i 7%.

Stwierdzono następujące częstości występowania działań niepożądanych (których związek z lekiem
oceniano jako możliwy), które uznano za specyficznie związane z leczeniem przewlekłej
niewydolności serca:
− Nasilenie niewydolności serca wystąpiło u 5,8% pacjentów otrzymujących nebiwolol w
porównaniu do 5,2% pacjentów otrzymujących placebo.
− Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze odnotowano u 2,1% pacjentów otrzymujących nebiwolol
w porównaniu do 1,0% pacjentów otrzymujących placebo.
− Nietolerancja leku wystąpiła u 1,6% pacjentów otrzymujących nebiwolol w porównaniu do
0,8% pacjentów otrzymujących placebo.

− Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia wystąpił u 1,4% pacjentów otrzymujących
nebiwolol w porównaniu do 0,9% pacjentów otrzymujących placebo.
− Obrzęki kończyn dolnych odnotowano u 1,0% pacjentów otrzymujących nebiwolol w
porównaniu do 0,2% pacjentów otrzymujących placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania nebiwololu.

Objawy
Objawy przedawkowania beta-adrenolityków są następujące: bradykardia, niedociśnienie tętnicze,
skurcz oskrzeli i ostra niewydolność serca.

Leczenie
W przypadku przedawkowania lub reakcji nadwrażliwości, pacjenta należy poddać szczegółowej
obserwacji i leczeniu na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy kontrolować stężenie glukozy
we krwi. Wchłanianiu preparatu pozostającego w przewodzie pokarmowym można zapobiec przez
płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego i leków przeczyszczających. Może być
konieczne zastosowanie oddychania wspomaganego. Bradykardię lub nasilone reakcje ze strony
nerwu błędnego należy leczyć, podając atropinę lub metyloatropinę. Niedociśnienie i wstrząs należy
leczyć podaniem osocza lub preparatów osoczozastępczych oraz, w razie potrzeby, podawaniem
katecholamin. Blokowaniu receptorów beta-adrenergicznych można przeciwdziałać, podając w
powolnym wlewie dożylnym chlorowodorek izoprenaliny, rozpoczynając od dawki około 5 μg/min
lub dobutaminę, rozpoczynając od dawki 2,5 μg/min, aż do uzyskania pożądanego skutku. W
przypadku braku reakcji na leczenie można podać izoprenalinę jednocześnie z dopaminą. Gdy
powyższe sposoby okażą się nieskuteczne, należy rozważyć dożylne podanie glukagonu w dawce 50-
100 μg/kg. W razie konieczności dawkę można powtórzyć w ciągu godziny, a następnie, jeśli okaże
się to niezbędne, można podać glukagon we wlewie dożylnym w dawce 70 μg/kg/godzinę.
W skrajnych przypadkach bradykardii opornej na leczenie farmakologiczne może być konieczne
wszczepienie rozrusznika serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, wybiórcze.

Kod ATC: C07AB12

Nebiwolol jest mieszaniną racemiczną dwóch enancjomerów: nebiwololu SRRR (lub inaczej dnebiwololu) i nebiwololu RSSS (lub inaczej l-nebiwololu). Preparat wykazuje dwa działania
farmakologiczne:
• Jest konkurencyjnym i wybiórczym antagonistą receptorów beta-adrenergicznych: działanie to
przypisywane jest enancjomerowi SRRR (d-enancjomerowi).

• Wykazuje łagodne działanie rozszerzające naczynia, które wynika z oddziaływania na szlak
przemian metabolicznych L-argininy/tlenku azotu.

Pojedyncze oraz wielokrotne dawki nebiwololu powodują zwolnienie czynności serca i obniżenie
ciśnienia tętniczego w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego, zarówno u osób z prawidłowym
ciśnieniem, jak i z nadciśnieniem tętniczym. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się podczas
długotrwałego leczenia.

W dawkach leczniczych nebiwolol nie wywołuje antagonizmu wobec receptorów alfaadrenergicznych.

Zarówno w czasie krótkotrwałego, jak i przewlekłego leczenia nebiwololem u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym dochodzi do zmniejszenia układowego oporu naczyniowego. Pomimo
zwolnienia czynności serca, zmniejszenie pojemności minutowej serca w spoczynku i w czasie
wysiłku może być ograniczone przez zwiększenie objętości wyrzutowej. Nie ustalono w pełni
znaczenia klinicznego tych różnic hemodynamicznych w porównaniu z innymi antagonistami
receptorów beta1-adrenergicznych.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nebiwolol zwiększa zależną od tlenku azotu reakcję
naczyniową na acetylocholinę (ACh), która jest zmniejszona u pacjentów z dysfunkcją śródbłonka.

W kontrolowanym placebo badaniu mającym na celu ocenę śmiertelności i chorobowości, z udziałem
2128 pacjentów w wieku ≥ 70 lat (średnia wieku: 75,2 roku) ze stabilną przewlekłą niewydolnością
serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory lub bez (średnia LVEF: 36 ± 12,3%, z
następującym rozkładem: LVEF poniżej 35% u 56% pacjentów, LVEF od 35% do 45% u 25%
pacjentów i LVEF powyżej 45% u 19% pacjentów), obserwowanych przez średni okres 20 miesięcy,
stosowanie nebiwololu dodanego do leczenia standardowego pozwoliło na istotne wydłużenie czasu
do wystąpienia zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (pierwszorzędowy punkt
końcowy oceny skuteczności), z względnym zmniejszeniem ryzyka o 14% (zmniejszenie
bezwzględne: 4,2%). Zmniejszenie ryzyka pojawiło się po 6 miesiącach leczenia i utrzymywało przez
cały okres jego trwania (średnio 18 miesięcy). Działanie nebiwololu nie zależało od wieku, płci ani
frakcji wyrzutowej lewej komory badanej populacji. Korzyści w odniesieniu do śmiertelności ze
wszystkich przyczyn nie były statystycznie większe w porównaniu do placebo (zmniejszenie
bezwzględne: 2,3%).

U pacjentów leczonych nebiwololem obserwowano zmniejszenie ilości nagłych zgonów (4,1% wobec
6,6%, zmniejszenie względne o 38%).

Badania in vitro i in vivo na zwierzętach dowiodły, że nebiwolol nie wykazuje wewnętrznej
aktywności sympatykomimetycznej.

Badania in vitro i in vivo na zwierzętach dowiodły również, że nebiwolol stosowany w dawkach
farmakologicznych nie wywiera działania stabilizującego błonę komórkową.

W badaniach z udziałem zdrowych ochotników nebiwolol nie wykazywał istotnego wpływu na
maksymalną wydolność wysiłkową ani na wytrzymałość.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Oba enancjomery nebiwololu są szybko wchłaniane po podaniu doustnym. Pokarm nie ma wpływu na
wchłanianie nebiwololu. Nebiwolol może być przyjmowany z posiłkami lub bez posiłków.
Nebiwolol jest w dużym stopniu metabolizowany, częściowo do czynnych hydroksymetabolitów.
Nebiwolol jest metabolizowany poprzez alicykliczną i aromatyczną hydroksylację, N-dealkilację oraz
sprzęganie z kwasem glukuronowym; dodatkowo powstają glukuronidy hydroksymetabolitów.
Metabolizm nebiwololu poprzez aromatyczną hydroksylację jest zależny od genetycznego
polimorfizmu oksydacyjnego enzymu CYP2D6. Biodostępność nebiwololu po podaniu doustnym
wynosi około 12% u osób z szybkim metabolizmem i jest niemal całkowita u osób z wolnym

metabolizmem. W stanie stacjonarnym po zastosowaniu takich samych dawek, maksymalne stężenie
niezmienionego nebiwololu w osoczu jest około 23 razy większe u osób słabo metabolizujących w
porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie. Różnica maksymalnego stężenia w osoczu pomiędzy
obiema grupami pacjentów z uwzględnieniem postaci niezmienionej oraz czynnych metabolitów leku
wynosi od 1,3 do 1,4 raza. Z powodu różnej szybkości metabolizmu, dawkę nebiwololu należy zawsze
ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta: osoby ze słabym metabolizmem mogą bowiem wymagać
stosowania mniejszych dawek.
U osób z szybkim metabolizmem okres półtrwania w fazie eliminacji enancjomerów nebiwololu
wynosi średnio 10 godzin. U osób z wolnym metabolizmem jest on 3-5 razy dłuższy. U osób z
szybkim metabolizmem stężenie enancjomeru RSSS w osoczu jest nieco większe od stężenia
enancjomeru SRRR. Różnica ta jest większa u osób wolno metabolizujących. U osób z szybkim
metabolizmem okres półtrwania w fazie eliminacji hydroksymetabolitów obu enancjomerów wynosi
średnio 24 godziny, a u osób z wolnym metabolizmem jest on około dwa razy dłuższy.
U większości pacjentów (szybko metabolizujących) stan stacjonarny stężenia leku w osoczu jest
osiągany w ciągu 24 godzin dla nebiwololu, a w ciągu kilku dni dla hydroksymetabolitów.
Stężenia w osoczu są proporcjonalne do dawki w zakresie od 1 do 30 mg. Wiek nie ma wpływu na
farmakokinetykę nebiwololu.
Oba enancjomery w osoczu są głównie związane z albuminami.
Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 98,1% w odniesieniu do nebiwololu SRRR i 97,9% w
odniesieniu do nebiwololu RSSS.
W ciągu tygodnia od podania preparatu 38% dawki ulega wydaleniu z moczem, a 48% z kałem. Mniej
niż 0,5% podanej dawki nebiwololu wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących genotoksyczności,
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego
zagrożenia dla człowieka. Działania niepożądane dotyczące funkcji rozrodczych odnotowano jedynie
podczas dużych dawek kilkakrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka dobowa u ludzi (patrz
punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Kroskarmeloza sodowa
Makrogol 6000
Laktoza jednowodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium (lakierowane)/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.

Pojemnik do tabletek HDPE z wieczkiem LDPE.

Wielkości opakowań:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 i 500 tabletek.
Pojemnik do tabletek: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 i 500 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður,
Islandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

05.03.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.