# Lokren 20 > Betaksalol · 20 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lokren 20 - **Nazwa powszechna:** Betaxololi hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Betaksalol](https://apteka.online/odpowiedniki/betaxololi-hydrochloridum) - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C07AB05 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 123/25 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/lokren-20-tabl-powl-20-mg-medezin-123-25 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-adrenolityczne/lokren-20-tabl-powl-20-mg-medezin-123-25.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51612/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3954/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 28 tabl. | 5909991570040 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lokren 20 i w jakim celu się go stosuje? Lek Lokren 20 występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną betaksololu chlorowodorek. Betaksolol blokuje receptory β-adrenergiczne w sercu. Lek podawany raz na dobę zapewnia długotrwałe działanie przeciwnadciśnieniowe. Wskazania do stosowania: - Nadciśnienie tętnicze - Choroba niedokrwienna serca ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lokren 20 Kiedy nie stosować leku Lokren 20: - jeśli pacjent ma uczulenie na betaksololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową i ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, - jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nie jest kontrolowana leczeniem, - jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny, - jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem), - jako jedynego leczenia jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala w czystej postaci (odmienna dławica piersiowa), - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowoprzedsionkowy), - jeśli pacjent ma wolną czynność serca (liczba skurczów serca poniżej 45-50 na minutę), - jeśli pacjent ma ciężką postać choroby Raynauda i ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych, - jeśli pacjent ma nie leczony guz chromochłonny nadnerczy, - jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze, - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje uczuleniowe), - jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, - w przypadku leczenia floktafeniną lub sultoprydem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy nigdy nagle przerywać stosowania leku, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową (chorobą niedokrwienną serca), ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon; lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, np. przez okres 1 do 2 tygodni. W tym samym czasie, jeśli będzie to konieczne, w celu uniknięcia zaostrzenia dławicy, lekarz może zadecydować o włączeniu leku zastępczego. O tym, czy lek należy odstawić i o sposobie zakończenia terapii decyduje lekarz. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą być podawane tylko pacjentom z łagodnymi postaciami tych chorób, a leczenie należy rozpoczynać małymi dawkami tych leków. Pacjenci z wyrównaną niewydolnością serca, leczeni betaksololu chlorowodorkiem, powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z częstością pracy serca mniejszą niż 55 skurczów na minutę, jak również z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia. Betaksololu chlorowodorek może być stosowany w przypadku łagodniejszego przebiegu dławicy Prinzmetala i w mieszanej postaci dławicy, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się lek rozszerzający naczynia krwionośne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków blokujących receptory β -adrenergiczne u pacjentów z zaburzeniami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekła niedrożność tętnic kończyn dolnych). Należy poinformować lekarza o tego rodzaju schorzeniach. U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, cukrzyca (konieczność częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi na początku leczenia), łuszczyca (możliwość zaostrzenia objawów podczas leczenia lekami β -adrenolitycznymi) oraz skłonność do alergii (zwłaszcza spowodowanych środkami kontrastującymi zawierającymi jod lub floktafeniną, lub u pacjentów poddawanych leczeniu odczulającemu). W przypadku planowanego, jak również ze wskazań nagłych zabiegu operacyjnego, przed znieczuleniem należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Lokren 20. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje jaskra lub choroby tarczycy. Sportowcy nie powinni przyjmować tego leku, gdyż zawiera on substancję czynną, która może wpływać na wynik testu antydopingowego (wynik dodatni). Lek Lokren 20 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie betaksololu chlorowodorku z floktafeniną (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub z sultoprydem (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Niewskazane jest jednoczesne stosowanie betaksololu chlorowodorku z amiodaronem (lek przeciwarytmiczny), glikozydami naparstnicy (lek stosowany w niewydolności serca), lub fingolimodem (lek stosowany w stwardnieniu rozsianym). W przypadku jednoczesnego stosowania diltiazemu i betaksololu chlorowodorku może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia depresji. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z: • halogenowymi wziewnymi lekami znieczulającymi, • antagonistami wapnia (beprydyl, diltiazem, werapamil), • lekami przeciwarytmicznymi (propafenon, chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), • baklofenem (lek zmniejszający napięcie mięśni), • insuliną i sulfonamidami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi, • lidokainą, • środkami kontrastującymi zawierającymi jod, • niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, • antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny, np. nifedypina), • lekami o działaniu przeciwdepresyjnym (pochodne imipraminy), • neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych), • kortykosteroidami, tetrakozaktydem, • meflochiną (lek stosowany w malarii), • lekami sympatykomimetycznymi, • klonidyną. Stosowanie leku Lokren 20 z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Lek Lokren 20 można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lokren 20. ### 3. Jak stosować lek Lokren 20? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zazwyczaj stosowana dawka leku Lokren 20 to jedna tabletka raz na dobę. Dołączony do opakowania pasek kalendarza z oznaczonymi dniami tygodnia ułatwi pacjentowi przyjmowanie leku. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Lekarz dostosuje dawkę do czynności nerek: w przypadku klirensu kreatyniny większego niż 20 ml/minutę, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jakkolwiek, wskazana jest ścisła kontrola lekarska na początku leczenia, dopóki stężenie leku we krwi nie osiągnie stanu równowagi (średnio 4 dni). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/minutę) zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę. U pacjentów z niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jakkolwiek ścisła kontrola lekarska, szczególnie na początku leczenia, jest wskazana. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki leku. Konieczna jest regularna kontrola lekarska pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie leku Lokren 20 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lokren 20 Najczęstsze objawy przedawkowania to wolna czynność serca lub przerwa w pracy serca, uczucie zmęczenia, oszołomienia, trudności w oddychaniu, niedociśnienie, blok serca (zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu), niewydolności serca, skurcz oskrzeli i hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi). W razie zażycia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Na podstawie nasilenia objawów zatrucia lekarz zadecyduje, jakie postępowanie jest odpowiednie. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty i jakie postępowanie należy wdrożyć. Pominięcie zastosowania leku Lokren 20 W przypadku pominięcia zażycia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora zażycia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lokren 20 Nie należy nigdy nagle przerywać stosowania leku, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową (chorobą niedokrwienną serca); lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 1 do 2 tygodni. O tym, czy lek należy odstawić i o sposobie zakończenia terapii decyduje lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób: Bardzo często: dotyczą co najmniej 1 na 10 pacjentów Często: dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów Niezbyt często: dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów Rzadko: dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Często mogą wystąpić: - zawroty i ból głowy, osłabienie, bezsenność; - ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności i wymioty; - bradykardia (zwolnienie czynności serca) - możliwa jest ciężka bradykardia, ziębnięcie kończyn; - impotencja. Rzadko mogą wystąpić: - zmiany skórne, w tym wykwity łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy; - zaburzenia depresyjne; - niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwolnienie przewodzenia przedsionkowokomorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego; - zespół Raynauda (ziębnięcie kończyn spowodowane zaburzeniami krążenia krwi w naczyniach obwodowych), nasilenie istniejącego chromania przestankowego; - skurcz oskrzeli. W rzadkich przypadkach notowano pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym tylko w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak układowy toczeń rumieniowaty, które przemijały po zakończeniu leczenia. Bardzo rzadko mogą wystąpić: - parestezja (uczucie mrowienia lub drętwienia), zaburzenia widzenia, omamy, splątanie, koszmary senne; - hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) lub hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi). Częstość nieznana występowania: - pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się - letarg - spowolnienie lub przerwanie pracy serca, zawroty głowy, uczucie znacznego zmęczenia, trudności w oddychaniu - objawy te mogą wystąpić w szczególności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub u pacjentów, u których występują inne zaburzenia serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lokren 20? Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lokren 20 - Substancją czynną leku jest betaksololu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), makrogol 400. Jak wygląda lek Lokren 20 i co zawiera opakowanie Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału na jednej stronie i z wytłoczonym «KE 20» na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. Opakowanie leku Lokren 20 zawiera 28 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Al w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny na Węgrzech, w kraju eksportu: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Niemcy Wytwórca: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Francja Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów Polska Fidelio Healthcare Limburg GmbH Mundipharmastraße 2 65549 Limburg Niemcy Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Węgrzech, w kraju eksportu: OGYI-T-2169/01 Numer pozwolenia na import równoległy: 123/25 Data zatwierdzenia ulotki: 02.04.2025 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LOKREN 20, 20 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku (Betaxololi hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału na jednej stronie i z wytłoczonym «KE 20» na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze Choroba niedokrwienna serca #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Dołączony do opakowania pasek kalendarza z oznaczonymi dniami tygodnia ułatwi pacjentowi przyjmowanie produktu. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Dawkę należy dostosować do czynności nerek: w przypadku klirensu kreatyniny większego niż 20 ml/minutę, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jakkolwiek wskazana jest ścisła kontrola lekarska na początku leczenia, dopóki stężenie leku we krwi nie osiągnie stanu równowagi (średnio 4 dni). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/minutę) zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę. U pacjentów z niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jakkolwiek ścisła kontrola lekarska, szczególnie na początku leczenia, jest wskazana. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Konieczna jest regularna kontrola lekarska pacjenta. #### 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na betaksololu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężka astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc - niewydolność serca niewyrównana leczeniem - wstrząs kardiogenny - blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem) - dławica Prinzmetala (w czystej postaci, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w monoterapii) - zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy) - bradykardia (< 45-50 skurczów na minutę) - ciężka postać choroby Raynauda i ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych - nieleczony guz chromochłonny nadnerczy - niedociśnienie tętnicze - reakcje anafilaktyczne w wywiadzie - kwasica metaboliczna - jednoczesne stosowanie z floktafeniną (patrz punkt 4.5) - jednoczesne stosowanie z sultoprydem (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia U pacjentów z dławicą piersiową, nie należy nigdy nagle przerywać stosowania produktu, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon. Środki ostrożności dotyczące stosowania Przerwanie leczenia Produktu nie wolno nigdy odstawiać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę należy stopniowo zmniejszać np. przez okres 1 do 2 tygodni. Jeżeli zachodzi konieczność, leczenie innym lekiem należy rozpocząć w tym samym czasie, żeby uniknąć zaostrzenia dławicy piersiowej. Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc Beta-adrenolityki można podawać tylko pacjentom z łagodnymi postaciami tych chorób, przy czym wybiera się selektywny beta- adrenolityk i stosuje się go początkowo w małych dawkach. Zaleca się wykonanie testów czynnościowych płuc przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia napadu astmy podczas leczenia można zastosować lek beta-2-agonistyczny rozszerzający oskrzela. Niewydolność serca U pacjentów z wyrównaną leczeniem niewydolnością serca, jeżeli zachodzi konieczność, betaksololu chlorowodorek należy podawać w bardzo małych dawkach, stopniowo je zwiększając. Pacjenci z niewydolnością serca, leczeni betaksololu chlorowodorkiem, powinni znajdować się pod ścisłym nadzorem lekarza. Bradykardia Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu chlorowodorku, jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza niż 50-55 skurczów na minutę oraz jeśli występują objawy związane z bradykardią. Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia Ze względu na ujemne dromotropowe działanie leków β-adrenolitycznych należy zachować ostrożność podczas stosowania betaksololu chlorowodorku u pacjentów z blokiem przedsionkowokomorowym I stopnia. Dławica Prinzmetala Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala. Kardioselektywny β1 –adrenolityk może być stosowany w przypadku łagodniejszego przebiegu choroby i w mieszanej postaci dławicy, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się lek rozszerzający naczynia krwionośne. Zaburzenia tętnic obwodowych Stosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne może prowadzić do nasilenia objawów związanych z zaburzeniami tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekła niedrożność tętnic kończyn dolnych). U takich pacjentów stosowanie leków działających beta-adrenolitycznie jest przedmiotem wyboru lekarza i musi być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności. Guz chromochłonny Stosowanie leków β-adrenolitycznych w leczeniu nadciśnienia tętniczego spowodowanego leczonym guzem chromochłonnym wymaga ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności betaksololu u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania betaksololu u dzieci i młodzieży. U dzieci i młodzieży hipoglikemizujące działanie beta-adrenolityków może wystąpić szybciej, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2) U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. Konieczna jest regularna kontrola lekarska pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2) U pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować dawkowanie do stężenia kreatyniny we krwi lub do klirensu kreatyniny (patrz również punkt 4.2). Pacjenci z cukrzycą (patrz punkty 4.5 i 4.8) Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności regularnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi na początku leczenia. Ostrzegawcze objawy hipoglikemii, szczególnie takie jak tachykardia, kołatanie serca i nasilone pocenie mogą być maskowane podczas leczenia betaksololu chlorowodorkiem. Łuszczyca (patrz punkt 4.8) Należy dokładnie rozważyć korzyść z zastosowania leków β-adrenolitycznych u pacjentów z łuszczycą, ponieważ donoszono o zaostrzeniu objawów choroby przez te leki. Reakcje alergiczne U pacjentów skłonnych do ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od przyczyny, szczególnie spowodowanych środkami kontrastującymi zawierającymi jod lub floktafeninę (patrz punkt 4.5), lub u pacjentów poddawanych leczeniu odczulającemu, podanie β-adrenolityków może prowadzić do zaostrzenia reakcji i nieskuteczności adrenaliny podawanej w zwykle stosowanych dawkach. Znieczulenie ogólne Leki działające β-adrenolitycznie zmniejszają odruchowy częstoskurcz i zwiększają ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Kontynuowanie podawania leków β-adrenolitycznych zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, niedokrwienia mięśnia sercowego oraz przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa, że pacjent stosuje lek β-adrenolityczny. - Jeżeli konieczne jest przerwanie stosowania leku β-adrenolitycznego, to 48 godzin jest wystarczającym okresem czasu na ponowne uzyskanie wrażliwości na katecholaminy. - W niektórych przypadkach stosowanie leku β-adrenolitycznego nie może być przerwane: - u pacjentów z niewydolnością wieńcową, którzy są w grupie ryzyka związanego z nagłym przerwaniem stosowania leków β-adrenolitycznych, zalecane jest kontynuowanie leczenia, aż do czasu operacji; - w nagłych wypadkach lub jeśli przerwanie stosowania leku jest niemożliwe, należy zastosować premedykację atropiną w celu uniknięcia nadmiernego pobudzenia nerwu błędnego, jeżeli zachodzi konieczność można powtórzyć podanie atropiny; - należy stosować leki znieczulające, które w możliwie najmniejszym stopniu działają hamująco na mięsień sercowy. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Okulistyka Blokada beta-adrenergiczna obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe i może powodować zakłócenia w badaniu przesiewowym w kierunku jaskry. Należy poinformować lekarza okulistę o tym, że pacjent przyjmuje betaksolol. Należy kontrolować czy u pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe i wewnątrzgałkowe leczenie beta-adrenolitykiem nie występuje działanie addytywne. Tyreotoksykoza Leki działające β-adrenolitycznie mogą maskować objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, świadczące o nadczynności tarczycy. Sportowcy Należy zwrócić uwagę na stosowanie produktu u sportowców, ponieważ produkt zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leczenie skojarzone przeciwwskazane: Floktafenina W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego wywołanego floktafeniną, leki o działaniu β- adrenolitycznym powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych ze strony układu sercowonaczyniowego. Sultopryd Zaburzenia automatyzmu serca (nasilona bradykardia) z powodu dodatkowego czynnika wywołującego bradykardię. Niezalecane leczenie skojarzone: Amiodaron Jednoczesne stosowanie betaksololu i amiodaronu może wywołać zaburzenia automatyzmu, kurczliwości i przewodzenia mięśnia sercowego z powodu supresji współczulnych mechanizmów kompensacyjnych. Glikozydy naparstnicy Jednoczesne stosowanie z betaksololu chlorowodorkiem może wydłużać przewodzenie przedsionkowo-komorowe i prowadzić do wystąpienia bradykardii. Fingolimod Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fingolimodu i β-adrenolityków, z powodu możliwości nasilenia bradykardii. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta na początku leczenia, co najmniej przez noc. Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności: Halogenowe wziewne leki znieczulające Leki działające β-adrenolitycznie hamują reakcje kompensacyjne ze strony układu sercowonaczyniowego (podczas operacji blokowanie receptorów β-adrenergicznych może być zniesione przez stymulację receptorów beta). Zazwyczaj nie należy przerywać stosowania leków blokujących receptory β-adrenergiczne; we wszystkich przypadkach należy unikać nagłego przerwania leczenia. Należy poinformować lekarza anestezjologa o leczeniu lekami β-adrenolitycznymi. Antagoniści kanału wapniowego (beprydyl, diltiazem, werapamil i mibefrandyl) Zaburzenia automatyzmu (nadmierna bradykardia, zahamowanie zatokowe), zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i niewydolność serca (działanie synergiczne). Produkty te powinny być stosowane jednocześnie tylko pod ścisłą kontrolą kliniczną i EKG, zwłaszcza na początku leczenia. Diltiazem – Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia depresji podczas jednoczesnego podawania beta-adrenolityków z diltiazemem (patrz punkt 4.8). Leki przeciwarytmiczne (propafenon i leki klasy Ia: chinidyna, hydrochinidyna i dyzopiramid) Zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia (tłumienie kompensacyjnych mechanizmów współczulnych). Baklofen Nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Należy prowadzić regularną kontrolę ciśnienia tętniczego i jeżeli zachodzi konieczność dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Insulina i sulfonamidy zmniejszające stężenie glukozy we krwi (patrz punkty 4.4 i 4.8) Wszystkie leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii, jak np.: kołatanie serca i tachykardię. Pacjenci powinni zostać ostrzeżeni oraz poinformowani o konieczności częstszego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. Lidokaina Opisano interakcje lidokainy z propranololem, metoprololem i nadololem. Zwiększenie stężenia lidokainy we krwi, które może powodować nasilenie niepożądanych objawów neurologicznych i kardiologicznych (zmniejszenie metabolizmu lidokainy w wątrobie). Należy dostosować dawkowanie lidokainy. Wskazana jest ścisła kontrola lekarska, wykonywanie EKG oraz monitorowanie stężenia lidokainy w osoczu podczas stosowania leku β-adrenolitycznego i po zakończeniu stosowania. Środki kontrastujące zawierające jod W przypadku wstrząsu lub niedociśnienia tętniczego związanego z zastosowaniem środków kontrastujących zawierających jod, leki blokujące receptory β-adrenergiczne powodują zmniejszenie reakcji kompensacyjnych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jeżeli możliwe, stosownie leków β-adrenolitycznych należy przerwać przed wykonaniem radiografii. Jeśli kontynuacja leczenia jest konieczna lekarz musi mieć zapewniony dostęp do odpowiedniego sprzętu reanimacyjnego. Leczenie skojarzone do rozważenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują syntezę prostaglandyn rozszerzających naczynia i powodują zatrzymanie wody i sodu w organizmie (pochodne pirazolonu)). Antagoniści wapnia (pochodne dihydropirydyny, takie jak nifedypina) Niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niewyrównaną niewydolnością serca (in vitro pochodne dihydropirydyny wykazują ujemne inotropowe działanie, różniące się stopniem nasilenia zależnie od konkretnego leku, i mogą nasilać ujemne inotropowe działanie leków β-adrenolitycznych). Leczenie lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne może dodatkowo osłabić reakcję odruchową układu współczulnego, występującą w przypadku nasilonych hemodynamicznych zaburzeń. Leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy (trójpierścieniowe), neuroleptyki Nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze oraz ryzyko wystąpienia ortostatycznego niedociśnienia (działanie addytywne). Kortykosteroidy i tetrakozaktyd Osłabienie działania obniżającego ciśnienie tętnicze (kortykosteroidy powodują zatrzymanie sodu i wody). Meflochina Ryzyko wystąpienia bradykardii (addytywne działanie powodujące bradykardię). Leki sympatykomimetyczne Ryzyko osłabienia działania leków β-adrenolitycznych. Klonidyna Pacjenci, u których planowane jest odstawienie klonidyny, a którzy leczeni są jednocześnie lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Leki beta-adrenolityczne należy odstawić na kilka dni przed stopniowym zmniejszaniem dawki klonidyny. Może wystąpić zahamowanie zatokowe, kiedy leki beta-adrenolityczne, w tym betaksolol, są stosowane w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują zahamowanie zatokowe (patrz punkt 4.8). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Działanie teratogenne: nie stwierdzono działania teratogennego betaksololu chlorowodorku w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Dotychczas nie donoszono o działaniu teratogennym betaksololu chlorowodorku u ludzi. Leki β-adrenolityczne zmniejszają przepływ przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczną śmierć płodu, niewczesny i przedwczesny poród. Ponadto u płodu mogą wystąpić objawy niepożądane (zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia). Okres noworodkowy: U noworodków matek leczonych lekami β-adrenolitycznymi działanie tych leków utrzymuje się przez kilka dni po porodzie; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań sercowych i płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym. W przypadku wystąpienia niewydolności serca, noworodka należy przewieźć do oddziału intensywnej terapii (patrz punkt 4.9), gdzie należy unikać podawania środków zwiększających objętość osocza (ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc). Donoszono również o występowaniu u noworodka bradykardii, zaburzenia oddychania i hipoglikemii. Stosownie do wyżej wymienionych objawów, zaleca się ścisły nadzór lekarza nad noworodkiem w specjalistycznym ośrodku (monitorowanie częstości akcji serca i stężenia glukozy we krwi przez pierwsze 3 do 5 dni życia). Dlatego stosowanie betaksololu chlorowodorku podczas ciąży jest niewskazane, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki są większe niż możliwe ryzyko dla noworodka. Karmienie piersią Betaksololu chlorowodorek przenika do mleka matki (patrz punkt 5.2). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii i bradykardii nie zostało ocenione. Ze względu na środki ostrożności karmienie piersią podczas leczenia betaksololu chlorowodorkiem nie jest wskazane w całym okresie leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem betaksololu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. #### 4.8 Działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.